ZADOBRA 5 mg

Numele medicamentului dumneavoastră este Zadobra. Comprimatele au două concentrații: Zadobra 5 mg comprimate și Zadobra 10 mg comprimate.
Zadobra aparține unui grup de medicamente numite hipnotice. Acesta acționează asupra creierului dumneavoastră, pentru a vă ajuta să dormiți.
Zadobra este utilizat pentru probleme temporare cu somnul la adulți, care vă provoacă un disconfort sever sau vă afectează viața de fiecare zi. Acestea includ probleme cu somnul la adulți cum sunt:
- dificultatea de a adormi
- trezirea în miezul nopții
- trezirea prea devreme Medicul dumneavoastră va identifica problema dumneavoastră legată de somn și, acolo unde este posibil, factorii care stau la baza acesteia, înainte de a vă prescrie acest medicament. Eșecul rezolvării problemelor legate de somn după o perioadă de tratament de 7-14 zile poate indica faptul că aveți o tulburare de fond; medicul dumneavoastră vă va evalua la intervale regulate de timp.
Zadobra nu este destinat utilizării zilnice pe perioade lungi de timp. Cereți sfatul medicului dumneavoastră dacă nu sunteți sigur.
2

Nu luați Zadobra dacă: - sunteți alergic la tartrat de zolpidem sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). Semnele unei reacții alergice includ: erupții trecătoare pe piele, dificultăți la înghițire sau respirație, umflare a buzelor, feței, gâtului sau limbii. - aveți o boală de plămâni sau probleme cu respirația - aveți probleme severe cu ficatul - aveți o problemă constând în faptul că vi se oprește respirația noaptea în somn, pentru perioade scurte (apnee în somn) - aveți o problemă care cauzează slăbiciune musculară severă (miastenia gravis) - medicul dumneavoastră v-a spus că aveți o boală psihică (psihoză) Nu se recomandă administrarea zolpidem la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani, din cauza lipsei dovezilor care să ateste eficacitatea la această grupă de vârstă. Nu luați acest medicament dacă oricare dintre cele de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră. Dacă nu sunteți sigur, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Atenționări și precauții Înainte să luați Zadobra, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului: - dacă aveți antecedente de consum abuziv de alcool sau medicamente - dacă aveți probleme cu ficatul - dacă aveți depresie sau ați avut în trecut o altă boală psihică - dacă ați luat recent Zadobra sau un alt medicament similar timp de mai mult de patru săptămâni - dacă sunteți vârstnic Zadobra poate cauza somnolență și poate diminua gradul dumneavoastră de atenție. Acest lucru vă poate face să cădeți, ceea ce uneori duce la leziuni severe. În cazul în care nu sunteți sigur dacă oricare dintre situațiile menționate mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua Zadobra. Afectare psihomotorie în ziua următoare administrării medicamentului (vezi și Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor) În ziua următoare administrării Zadobra, poate crește riscul de afectare psihomotorie, inclusiv de afectare a capacității de a conduce vehicule, dacă: - Luați acest medicament cu mai puțin de 8 ore înainte de efectuarea unor activități care necesită vigilență - Luați o doză mai mare decât doza recomandată - Luați zolpidem în timp ce sunteți deja tratat cu alte medicamente cu efect deprimant asupra sistemului nervos central sau cu alte medicamente care cresc concentrația zolpidemului în sânge sau în timp ce consumați alcool sau utilizați substanțe ilicite. Luați doza într-o singură administrare, imediat înainte de culcare. Nu luați altă doză în timpul aceleiași nopți. Dacă, după câteva săptămâni de administrare, constatați faptul că medicamentul nu mai are efect asemănător cu cel de la începutul tratamentului, trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră, întrucât ar putea fi necesară o modificare a dozei. Atunci când luați acest medicament există un risc de apariție a dependenței (nevoia de a continua să luați medicamentul). Acest risc crește odată cu doza și durata tratamentului. Riscul este mai mare dacă aveți antecedente de consum abuziv de alcool sau medicamente. La întreruperea tratamentului cu acest medicament puteți avea reacții adverse numite simptome de sevraj sau puteți avea o stare numită insomnie de rebound, vezi pct. 3 (Dacă încetați să luați Zadobra). Zadobra împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent s-ar putea să luați orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală, inclusiv preparatele din plante medicinale. Acest lucru este necesar din cauza faptului că Zadobra poate influența felul în care acționează anumite alte medicamente. De asemenea, unele medicamente pot influența modul de acțiune al Zadobra. Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați oricare dintre următoarele medicamente: Dacă luați zolpidem împreună cu următoarele medicamente, se pot accentua somnolența și afectarea psihomotorie în ziua următoare administrării medicamentului, inclusiv afectarea capacității de a conduce vehicule: - Medicamente pentru tratarea anumitor probleme de sănătate mintală (antipsihotice) - Medicamente pentru tratarea problemelor cu somnul (hipnotice) - Medicamente care calmează sau care diminuează anxietatea - Medicamente pentru tratarea depresiei - Medicamente împotriva durerilor moderate până la severe (analgezice opioide) - Medicamente pentru tratarea epilepsiei (anticonvulsivante) - Medicamente utilizate în anestezie - Medicamente pentru tratarea febrei fânului (rinitei alergice), erupțiilor trecătoare pe piele sau a altor alergii, care vă pot provoca somnolență (antihistaminice sedative) Dacă luați zolpidem împreună cu alte medicamente antidepresive, inclusiv bupropionă, dezipramină, fluoxetină, sertralină și venlafaxină, este posibil să vedeți lucruri care nu există în realitate (să aveți halucinații).Nu se recomandă să luați zolpidem împreună cu fluvoxamină, ciprofloxacină sau sunătoare (un medicament naturist), utilizate pentru tulburări de dispoziție și depresie. Risc provenit din utilizarea concomitentă cu opioide: Utilizarea concomitentă a tartratului de zolpidem și a opioidelor (analgezice puternice, medicamente pentru terapia de substituție și unele medicamente antitusive) crește riscul de somnolență, dificultăți de respirație (depresie respiratorie), comă și poate pune viața în pericol. Din cauza acestui lucru, utilizarea concomitentă trebuie luată în considerare doar atunci când nu sunt posibile alte opțiuni de tratament. Cu toate acestea, în cazul în care medicul dumneavoastră prescrie tartrat de zolpidem împreună cu opioide, doza și durata tratamentului concomitent trebuie limitate de către medicul dumneavoastră. Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră despre toate medicamentele opioide pe care le luați și să urmați cu atenție recomandarea medicului dumneavoastră privind doza. Ar putea fi util să informați prietenii sau rudele să fie atenți la semnele și simptomele menționate mai sus. Adresați-vă medicului dumneavoastră atunci când prezentați astfel de simptome. Următoarele medicamente pot crește posibilitatea de a avea reacții adverse atunci când le luați în același timp cu Zadobra. Pentru a reduce această posibilitate, medicul dumneavoastră poate decide să vă scadă doza de Zadobra: - unele antibiotice cum sunt claritromicina sau eritromicina - unele medicamente utilizate pentru tratamentul infecțiilor fungice, cum sunt ketaconazolul și itraconazolul - Ritonavir (un inhibitor de protează) – pentru tratamentul infecțiilor cu HIV Următoarele medicamente pot face ca Zadobra să nu acționeze la fel de bine: - unele medicamente utilizate pentru tratamentul epilepsiei, cum sunt carbamazepina, fenobarbitalul sau fenitoina - rifampicina (un antibiotic) – utilizat pentru infecții Zadobra împreună cu alimente, băuturi și alcool Nu consumați alcool în timpul tratamentului cu Zadobra. Alcoolul poate crește efectele Zadobra și vă poate face să dormiți foarte adânc, astfel încât nu veți putea respira în mod adecvat sau veți avea dificultăți în a vă trezi. Sarcina, alăptarea și fertilitatea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Dacă luați Zadobra în timpul sarcinii puteți face rău copilului dumneavoastră. Nu trebuie să alăptați dacă luați Zadobra. Acest lucru este necesar deoarece mici cantități de medicament pot trece în laptele matern. Dacă sunteți gravidă sau alăptați, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Zadobra are influență majoră asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje, cum este apariția comportamentului „șofat în timpul somnului”. În ziua următoare administrării Zadobra (similar altor medicamente hipnotice), trebuie să fiți conștient că: - Este posibil să vă simțiți somnoros, toropit, amețit sau confuz - Este posibil să dureze mai mult să luați decizii rapide - Este posibil să aveți vedere încețoșată sau dublă - Este posibil să fiți mai puțin vigilent Se recomandă respectarea unui interval de cel puțin 8 ore între administrarea zolpidemului și conducerea vehiculelor, folosirea utilajelor și efectuarea de activități la înălțime, în scopul diminuării reacțiilor enumerate mai sus. Nu consumați alcool și nu luați alte substanțe psihoactive în timp ce luați Zadobra, deoarece poate crește reacțiile enumerate mai sus. Zadobra conține lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebați înainte de a lua acest medicament. Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adică practic „nu conține sodiu”.

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur. Administrarea acestui medicament Doza recomandată pentru 24 ore este de 10 mg Zadobra. La anumiți pacienți, poate fi prescrisă o doză mai mică. Zadobra trebuie luat: - în priză unică, - imediat înainte de culcare. - Pe gură, cu un pahar cu apă. După ce luați acest medicament, asigurați-vă că respectați un interval de cel puțin 8 ore înainte de a efectua activități care necesită vigilență. Nu depășiți doza de 10 mg în 24 ore. Durata uzuală a tratamentului este cuprinsă între 2 zile și 4 săptămâni. Adulți Doza uzuală este de un comprimat Zadobra 10 mg, luat chiar înainte de culcare. Vârstnici sau pacienți cu stare generală alterată Doza uzuală este de un comprimat Zadobra 5 mg, luat chiar înainte de culcare. Pacienți cu probleme hepatice Doza inițială uzuală este de un comprimat Zadobra 5 mg, luat chiar înainte de culcare. Medicul dumneavoastră poate decide să vă crească doza de tartrat de zolpidem la 10 mg (un comprimat Zadobra 10 mg), dacă puteți lua această doză în condiții de siguranță. Utilizarea la copii și adolescenți Zadobra nu trebuie utilizat la persoane cu vârsta sub 18 ani. Dacă luați mai mult Zadobra decât trebuie Dacă ați luat mai mult Zadobra decât trebuie, adresați-vă imediat unui medic sau mergeți la departamentul de urgență al celui mai apropiat spital. Luați ambalajul medicamentului cu dumneavoastră, pentru ca medicul să știe ce medicament ați luat. Poate fi foarte periculos să luați o cantitate prea mare de Zadobra. Pot apărea următoarele efecte: stare de somnolență, confuzie, somn profund și posibilitatea de a cădea într-o comă cu evoluție letală. În afară de tulburări de vedere, pot apărea răsuciri și mișcări repetitive sau poziții anormale din cauza contracțiilor musculare involuntare și spasmelor, tulburări de mișcare și reacții paradoxale (neliniște, halucinații). Dacă uitați să luați Zadobra Zadobra trebuie luat numai înainte de culcare. Dacă ați uitat să luați comprimatul înainte de culcare nu trebuie să îl luați în niciun alt moment, în caz contrar vă veți simți somnolent, amețit și confuz pe parcursul zilei. Nu luați o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat. Dacă încetați să luați Zadobra Continuați să luați Zadobra până când medicul dumneavoastră vă spune să încetați. Nu întrerupeți tratamentul cu Zadobra în mod brusc, ci spuneți medicului dumneavoastră că doriți să întrerupeți tratamentul. Medicul dumneavoastră vă va reduce doza pe o perioadă de timp, până la oprirea tratamentului. Dacă întrerupeți tratamentul cu Zadobra în mod brusc, problemele dumneavoastră cu somnul ar putea reveni și puteți avea „simptome de sevraj” cum sunt: dureri de cap, bătăi ale inimii mai rapide sau neregulate (palpitații), probleme cu stomacul, dureri musculare, anxietate, stare de tensiune, neliniște, fluctuații ale dispoziției, confuzie, iritabilitate și tulburări ale somnului. În cazuri rare pot apărea convulsii. În cazuri severe, pot să apară și alte reacții adverse cum sunt tulburări de percepție a realității sau depersonalizare (senzația de detașare față de propria identitate și pierderea simțului realității), amorțeli și furnicături la nivelul extremităților, hipersensibilitate la lumină, sunete și contact fizic, halucinații sau crize epileptice. De asemenea, puteți avea o problemă numită insomnie de rebound atunci când întrerupeți tratamentul cu acest medicament. Aceasta reprezintă incapacitatea de a dormi, care poate fi mai gravă decât insomnia pe care ați avut-o înainte de a începe tratamentul. De asemenea, puteți resimți fluctuații ale dispoziției, anxietate și neliniște. Riscul apariției simptomelor de sevraj și insomniei de rebound este mai mare după o întrerupere bruscă a tratamentului; medicul dumneavoastră vă va recomanda să întrerupeți tratamentul prin reducerea treptată a dozei. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Opriți administrarea Zadobra și adresați-vă imediat unui medic sau mergeți la un spital dacă: - Aveți o reacție alergică. Semnele pot include: o erupție însoțită de mâncărimi, umflături la nivelul pielii (urticarie) sau erupție urticariană asemănătoare cu cea produsă de urzică, umflarea mâinilor, picioarelor, gleznelor, feței, buzelor, limbii sau gâtului, care poate cauza dificultăți de înghițire sau de respirație. Cât mai curând posibil, spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți vreuna din următoarele reacții adverse: Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) - Memorie redusă în timp ce luați Zadobra (amnezie) și comportament ciudat în această perioadă. Este mai probabil ca această reacție adversă să vă afecteze în primele ore după ce luați acest medicament. Dacă dormiți 8 ore după ce luați Zadobra este mai puțin probabil să aveți această problemă. - Probleme cu somnul, care se agravează după ce luați acest medicament - Vedere sau auzire a unor lucruri care nu există în realitate (halucinații) Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) - Vedere încețoșată sau „vedere dublă” Rare (pot afecta mai puțin de 1 din 1000 persoane): - Scădere a gradului de conștiență în legătură cu mediul înconjurător - Cădere, mai ales la vârstnici Condusul unor vehicule în somn și alte comportamente ciudate Au fost raportate cazuri de persoane care făceau anumite lucruri în timp ce erau adormite după ce luaseră un somnifer, despre care nu își mai aminteau atunci când se trezeau. Acestea includ condusul unor vehicule în somn, mersul în somn, prepararea sau consumarea alimentelor, efectuarea de apeluri telefonice și activitatea sexuală. Alcoolul și anumite medicamente împotriva depresiei sau anxietății pot crește probabilitatea de apariție a acestei reacții adverse severe. Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă vreuna din următoarele reacții adverse devine severă sau durează mai mult de câteva zile: Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) - Diaree - Senzație de rău (greață) sau rău propriu-zis (vărsături) - Durere abdominală - Infecție respiratorie - Cefalee - Stare de oboseală sau agitație - Coșmaruri - Depresie - Senzație de amețeală - Senzație de moleșeală sau somnolență - Durere de spate Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) - Mâncărimi ale pielii sau erupție trecătoare pe piele - Transpirație excesivă - Stare de neliniște, agresivitate, confuzie sau iritabilitate - Senzație exagerată de fericire/încredere în sine (euforie) - Senzații neobișnuite la nivelul pielii cum sunt amorțeală, furnicături, înțepături, arsuri sau „că se târăște ceva pe piele” (parestezii) - Tremor - Somnambulism (vezi „Condusul unor vehicule în somn și alte comportamente cu privire la somn”) - Lipsă de concentrare - Probleme de vorbire - Vedere încețoșată - Modificări ale valorilor enzimelor hepatice – evidențiate prin rezultatele analizelor de sânge - Modificări ale apetitului sau comportamentului cu privire la apetit - Durere musculară - Spasme musculare - Șchiopătare sau slăbiciune musculară Reacții adverse rare (pot afecta mai puțin de 1 din 1000 persoane) - Erupție însoțită de mâncărimi, în relief (urticarie) - Gânduri despre lucruri care nu sunt adevărate (idei delirante) - Modificări ale apetitului sexual (libido) - Decolorarea pielii sau a ochilor, durere la nivelul abdomenului (stomacului) sau senzație de balonare, mâncărimi severe, scaune albicioase sau cu sânge, slăbiciune extremă, greață sau pierderea apetitului. Acestea pot fi cauzate de o infecție sau leziune a ficatului - O afecțiune în care este blocată trecerea bilei din ficat (colestază). Semnele includ icter, erupție trecătoare pe piele sau febră și închiderea la culoare a urinei - Modificări în felul în care mergeți Reacții adverse foarte rare (pot afecta mai puțin de 1 din 10000 persoane) - Orice modificări ale vederii, în special pierderea vederii - Respirație mai lentă (depresie respiratorie) - Dependență de tartrat de zolpidem Cu frecvență necunoscută: care nu poate fi estimată din datele disponibile - O senzație în care simțiți că ați pierdut contactul cu realitatea și nu puteți gândi sau judeca limpede (psihoză) - Senzație de furie sau comportament neobișnuit - Nevoia de a lua mai mult Zadobra pentru a putea adormi (toleranță la medicament) Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă oricare dintre reacțiile adverse devine severă sau durează mai mult de câteva zile, sau dacă observați reacții adverse care nu sunt menționate în acest prospect. Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare, atât timp cât este păstrat în ambalajul original. Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să eliminați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Ce conține Zadobra - Substanța activă este tartratul de zolpidem. Zadobra 5 mg: fiecare comprimat conține tartrat de zolpidem 5 mg, echivalent cu zolpidem 4,019 mg. Zadobra 10 mg: fiecare comprimat conține tartrat de zolpidem 10 mg, echivalent cu zolpidem 8,038 mg. - Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, amidonglicolat de sodiu tip A, hipromeloză, stearat de magneziu; filmul comprimatului de 5 mg: sepisperse uscat 5212 trandafiriu – conține hipromeloză, celuloză microcristalină, dioxid de titan (E 171) și oxid roșu de fer (E 172); filmul comprimatului de 10 mg: opadry alb Y-1-7000 – conține hipromeloză, macrogol și dioxid de titan (E 171). Cum arată Zadobra și conținutul ambalajului Zadobra 5 mg Comprimat filmat rotund, biconvex de culoare roz, fără linie de divizare. Zadobra 10 mg Comprimat filmat rotund, biconvex de culoare albă, cu o linie de divizare pe una dintre fețe. Linia de divizare are numai rolul de a ușura ruperea comprimatului pentru a fi înghițit ușor și nu de divizare în doze egale. Comprimatele sunt disponibile în cutii cu blistere, care conțin 10 sau 20 sau 100 comprimate. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul ALKALOID-INT d.o.o., Šlandrova ulica 4, 1231 Ljubljana-Črnuče, Slovenia Tel.: 386 1 300 42 90 Fax: 386 1 300 42 91 e-mail:[email protected] Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spațiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale: Bulgaria Adorma 5 mg; 10 mg film-coated tablets Marea Britanie Zolpidem 5 mg; 10 mg film-coated tablets Republica Cehă Adorma 10 mg potahované tablety Republica Slovacia Adorma 5 mg; 10 mg film-obalené tablety România Zadobra 5 mg; 10 mg comprimate filmate Slovenia Perluna 5 mg; 10 mg filmsko obložene tablete Acest prospect a fost revizuit în octombrie 2022.