Xeplion

BYANNLI conține substanța activă paliperidonă care aparține unei clase de medicamente antipsihotice.
BYANNLI este utilizat ca tratament de întreținere în cazul simptomelor de schizofrenie la pacienții adulți.
Dacă ați răspuns la tratamentul cu palmitat de paliperidonă injectabil, administrat o dată pe lună sau o dată la trei luni, medicul dumneavoastră poate iniția tratamentul cu BYANNLI.
Schizofrenia este o afecțiune cu simptome „pozitive” și „negative”. Pozitiv înseamnă un exces de simptome care nu sunt prezente în mod normal. De exemplu, o persoană cu schizofrenie poate auzi voci sau vedea lucruri care nu există (numite halucinații), poate crede lucruri care nu sunt adevărate (numite idei delirante) sau poate simți o suspiciune neobișnuită față de ceilalți. Negative înseamnă o lipsă a comportamentelor sau a sentimentelor care sunt prezente în mod normal. De exemplu, o persoană cu schizofrenie poate părea retrasă și poate să nu răspundă deloc emoțional sau poate avea dificultăți de a vorbi într-un mod clar și logic. De asemenea, persoanele care au această afecțiune se pot simți deprimate, anxioase, vinovate sau tensionate.
BYANNLI poate ajuta la ameliorarea simptomelor bolii dumneavoastră și la reducerea riscului ca simptomele să revină.

Nu utilizați BYANNLI - dacă sunteți alergic la paliperidonă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). - dacă sunteți alergic la risperidonă. Atenționări și precauții Înainte să utilizați BYANNLI, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acest medicament nu a fost studiat la pacienți vârstnici cu demență. Cu toate acestea, pacienții vârstnici cu demență, care au fost tratați cu alte tipuri de medicamente similare, pot avea un risc crescut de accident vascular cerebral sau deces (vezi pct. 4). Toate medicamentele au reacții adverse, iar unele dintre reacțiile adverse la acest medicament pot agrava simptomele altor afecțiuni medicale. Din acest motiv, este important să discutați cu medicul dumneavoastră despre oricare dintre următoarele afecțiuni care se pot agrava în timpul tratamentului cu acest medicament: - dacă aveți boală Parkinson - dacă aveți un tip de demență numit „demență cu corpi Lewy” - dacă ați fost diagnosticat cu o afecțiune ale cărei simptome includ temperatură mare și rigiditate musculară (cunoscută și sub numele de sindrom neuroleptic malign) - dacă ați avut vreodată contracții sau spasme involuntare la nivelul feței, limbii sau a altor părți din corp (dischinezie tardivă) - dacă știți că ați avut în trecut valori scăzute ale globulelor albe (care ar fi putut fi cauzate sau nu de alte medicamente) - dacă aveți diabet sau sunteți predispus la diabet - dacă ați avut cancer mamar sau o tumoră la nivelul glandei pituitare din creier - dacă aveți o afecțiune a inimii sau urmați un tratament pentru o afecțiune a inimii, ce vă predispune la tensiune arterială mică - dacă aveți tensiune arterială mică în momentul în care vă ridicați brusc în picioare sau vă așezați brusc - dacă aveți istoric de convulsii - dacă aveți probleme la rinichi - dacă aveți probleme la ficat - dacă aveți erecție prelungită și/sau dureroasă - dacă aveți probleme de menținere a temperaturii corporale interne sau de supraîncălzire - dacă aveți o valoare anormal de mare al hormonului prolactină în sânge sau dacă aveți o tumoră eventual dependentă de prolactină - dacă dumneavoastră aveți sau cineva din familia dumneavoastră are un istoric de formare a cheagurilor de sânge, deoarece antipsihoticele au fost asociate cu formarea cheagurilor de sânge. Dacă aveți vreuna dintre aceste afecțiuni, vă rugăm să discutați cu medicul dumneavoastră, deoarece acesta poate dori să vă ajusteze doza sau să vă monitorizeze pentru un anumit timp. Deoarece la pacienții tratați cu acest medicament s-a observat foarte rar scăderea periculoasă a numărului unui anumit tip de globule albe din sânge, necesare pentru a lupta împotriva infecției, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă verifice numărul de globule albe din sânge. Chiar dacă ați tolerat anterior paliperidona sau risperidona administrată oral, pot să apară rar reacții alergice după ce vi s-au administrat injecții cu BYANNLI. Solicitați asistență medicală imediat dacă prezentați o erupție trecătoare pe piele, umflare a gâtului, mâncărimi sau probleme la respirație, deoarece acestea pot fi semne ale unei reacții alergice grave. Acest medicament vă poate face să creșteți sau să pierdeți în greutate. Modificările semnificative ale greutății pot fi dăunătoare pentru sănătatea dumneavoastră. Medicul dumneavoastră trebuie să vă măsoare regulat greutatea corporală. Deoarece la pacienții tratați cu acest medicament s-a observat diabet zaharat sau agravarea diabetului zaharat preexistent, medicul dumneavoastră trebuie să verifice semnele de hiperglicemie. La pacienții cu diabet zaharat preexistent, glicemia trebuie monitorizată regulat. Dat fiind faptul că acest medicament poate reduce reflexul de vărsături, există posibilitatea ca acesta să mascheze răspunsul normal al organismului la ingerarea de substanțe toxice sau alte afecțiuni medicale. Intervenții chirurgicale pentru cataractă Dacă urmează să vi se efectueze o intervenție chirurgicală la ochi, asigurați-vă că vă informați medicul oftalmolog că luați acest medicament. Acest lucru este necesar deoarece în timpul unei intervenții chirurgicale de cataractă pentru opacifierea cristalinului:  pupila (cercul negru din mijlocul ochiului) poate să nu își mărească dimensiunile așa cum este necesar  irisul (partea colorată a ochiului) poate deveni flasc în timpul intervenției, iar acest lucru poate conduce la leziuni ale ochiului. Copii și adolescenți Acest medicament nu este recomandat la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani. Nu se cunoaște dacă este sigur și eficace la acești pacienți. BYANNLI împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. În cazul asocierii acestui medicament cu carbamazepină (un stabilizator antiepileptic și un stabilizator al dispoziției) poate fi necesară modificarea dozei acestui medicament. Dat fiind faptul că acest medicament acționează în principal la nivelul creierului, utilizarea altor medicamente care acționează la acest nivel poate cauza o exagerare a reacțiilor adverse, cum ar fi somnolența sau alte efecte la nivelul creierului, cum sunt alte medicamente pentru afecțiuni psihice, opioide, antihistaminice și somnifere. Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați acest medicament în timp ce luați și risperidonă sau paliperidonă cu administrare orală, pe perioade extinse de timp. Este posibil să aveți nevoie de modificarea dozei dumneavoastră de BYANNLI. Dat fiind faptul că acest medicament poate scădea tensiunea arterială, se recomandă precauție la utilizarea acestui medicament împreună cu alte medicamente care scad tensiunea arterială. Acest medicament poate scădea efectul medicamentelor pentru boala Parkinson și sindromul picioarelor neliniștite (de exemplu, levodopa). Acest medicament poate determina o modificare pe electrocardiogramă (ECG), aceasta arătând un timp mai îndelungat pentru deplasarea unui impuls electric printr-o anumită regiune a inimii (cunoscută ca „prelungire QT”). Alte medicamente care au acest efect includ anumite medicamente folosite la tratarea tulburărilor de ritm cardiac sau a infecțiilor, precum și alte antipsihotice. Dacă aveți un istoric de convulsii, acest medicament poate determina creșterea riscului apariției acestora. Alte medicamente care au acest efect includ anumite medicamente folosite la tratarea depresiei sau a infecțiilor, precum și alte antipsihotice. BYANNLI trebuie utilizat cu precauție în asociere cu medicamente care intensifică activitatea sistemului nervos central (psihostimulante precum metilfenidat). BYANNLI împreună cu alcool Trebuie evitat consumul de alcool. Sarcina și alăptarea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Femeile aflate la vârsta fertilă O doză unică din acest medicament poate să rămână în organism timp de până la 4 ani, ceea ce poate reprezenta un risc pentru copil. Prin urmare, BYANNLI trebuie utilizat la femeile care intenționează să rămână gravide, numai dacă este absolut necesar. Sarcina Nu trebuie să utilizați acest medicament în timpul sarcinii, cu excepția cazului în care ați discutat despre aceasta cu medicul dumneavoastră. Următoarele simptome pot să apară la nou-născuții ale căror mame au utilizat paliperidonă în ultimul trimestru de sarcină (ultimele trei luni ale sarcinii): tremurături, rigiditate și/sau slăbiciune musculară, somnolență, agitație, probleme la respirație și dificultăți de hrănire. Nou-născuții trebuie monitorizați cu atenție, iar dacă apare vreunul dintre aceste simptome la copilul dumneavoastră, trebuie să solicitați asistență medicală pentru copilul dumneavoastră. Alăptarea Acest medicament poate trece de la mamă la copil prin laptele matern. Poate dăuna copilului, chiar și după mult timp după cea mai recentă doză. Prin urmare, nu trebuie să alăptați dacă utilizați sau ați utilizat acest medicament în ultimii 4 ani. Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Pe durata tratamentului cu acest medicament pot apărea amețeli, oboseală extremă și probleme de vedere (vezi pct. 4). Acestea trebuie avute în vedere atunci când este necesară o atenție completă, de exemplu în timpul conducerii unui autovehicul sau folosirii unui utilaj. BYANNLI conține sodiu Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conține sodiu”.

Acest medicament este administrat de către medicul dumneavoastră sau alt profesionist în domeniul sănătății. Medicul dumneavoastră vă va spune când trebuie să efectuați următoarea injecție. Este important să nu omiteți doza programată. Dacă nu puteți respecta programarea, asigurați-vă că sunați imediat astfel încât să se poată face o altă programare cât mai curând posibil. Vi se va administra o injecție cu BYANNLI în fese, o dată la 6 luni. În funcție de simptome, medicul dumneavoastră poate crește sau scădea cantitatea de medicament care vi se administrează la momentul următoarei injecții programate. Pacienți cu afecțiuni ale rinichilor Dacă aveți afecțiuni renale ușoare, medicul dumneavoastră va stabili dacă BYANNLI este adecvat, în funcție de doza de palmitat de paliperidonă injectabil cu o administrare la 1 lună sau la 3 luni care vi s-a administrat. Doza de 1 000 mg de BYANNLI nu este recomandată. Dacă aveți afecțiuni renale moderate sau severe, acest medicament nu trebuie utilizat. Vârstnici Medicul dumneavoastră vă poate ajusta doza din acest medicament în cazul în care funcția rinichilor dumneavoastră este redusă. Dacă vi se administrează mai mult BYANNLI decât este necesar Acest medicament vă va fi administrat sub supraveghere medicală; de aceea, este improbabil că vi se va administra o doză prea mare. Pacienții cărora li s-a administrat prea multă paliperidonă pot manifesta următoarele simptome: somnolență sau sedare, frecvență cardiacă crescută, tensiune arterială mică, electrocardiogramă anormală (urmărirea electrică a activității inimii) sau mișcări lente sau anormale ale feței, corpului, brațelor sau picioarelor. Dacă încetați să utilizați BYANNLI Dacă nu vi se mai administrează injecțiile, simptomele schizofreniei se pot agrava. Nu trebuie să încetați să utilizați acest medicament decât dacă medicul dumneavoastră vă spune să faceți acest lucru. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacții adverse grave Dacă manifestați vreuna dintre următoarele reacții adverse grave, ați putea avea nevoie de tratament medical imediat. Spuneți imediat medicului sau mergeți la cel mai apropiat spital:  Cheaguri de sânge în vene, în special la nivelul picioarelor. Această reacție este rară (poate afecta până la 1 din 1 000 persoane). Simptomele includ: o umflare, durere și înroșire la nivelul piciorului (tromboză venoasă profundă) o durere în piept și dificultăți la respirație provocate de cheaguri de sâge care s-au deplasat prin vasele de sânge la plămâni (embolie pulmonară).  Semne ale unui AVC, frecvența nu este cunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile). Simptomele includ: o o schimbare bruscă în starea dumneavoastră mintală o o slăbiciune bruscă sau amorțirea feței, brațelor sau picioarelor, mai ales pe o parte, sau vorbire neclară, chiar și pentru o perioadă scurtă de timp.  Sindrom neuroleptic malign. Acesta este rar (poate afecta până la 1 din 1 000 persoane). Simptomele includ: o Febră, rigiditate musculară, transpirație sau o reducere a nivelului de conștiență.  Erecție prelungită, care poate fi dureroasă (priapism). Aceasta este rară (poate afecta până la 1 din 1 000 persoane).  Spasme sau mișcări sacadate, pe care nu le puteți controla la nivelul feței, limbii sau al altor părți ale corpului (dischinezie tardivă). Aceasta este mai puțin frecventă (poate afecta până la 1 din 100 persoane). Poate fi necesară întreruperea administrării acestui medicament.  Reacție alergică severă (reacție anafilactică), a cărei frecvență nu este cunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile). Simptomele includ: o febră, o umflare a gurii, feței, buzelor sau limbii, o dificultăți la respirație, o mâncărimi, erupții trecătoare pe piele și, uneori, scăderea marcată a tensiunii arteriale. Chiar dacă ați tolerat anterior risperidona sau paliperidona administrate oral, pot să apară rar reacții alergice după ce vi se administrează injecții de paliperidonă.  Sindrom de iris flasc când irisul (partea colorată a ochiului) poate deveni flasc în timpul intervenției chirurgicale a cataractei oculare. Aceasta poate duce la leziuni ale ochiului (vezi și „Intervenții chirurgicale pentru cataractă” la pct. 2). Frecvența acesteia este necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile).  Sindrom Stevens-Johnson sau necroliză epidermică toxică. Erupție cutanată severă sau care pune viața în pericol, cu vezicule și piele descuamată care poate începe în gură și în jurul gurii, nasului, ochilor și organelor genitale și care se răspândește către alte zone ale corpului. Nu se cunoaște frecvența acesteia (nu poate fi estimată din datele disponibile). Spuneți imediat medicului dumneavoastră sau mergeți imediat la cel mai apropiat spital dacă observați vreuna dintre reacțiile adverse grave de mai sus.  Agranulocitoză, număr periculos de scăzut al unui anumit tip de globule albe din sânge, necesare în lupta împotriva infecției din sânge. Frecvența acesteia este necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponible). Alte reacții adverse Reacții adverse foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane  dificultăți de adormire sau de a rămâne adormit. Reacții adverse frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane  simptome de răceală obișnuită, infecție de tract urinar, senzația că aveți gripă.  BYANNLI poate crește nivelul unui hormon denumit „prolactină” identificat cu ocazia unui test de sânge (care poate sau nu să provoace simptome). Atunci când apar simptome ale unui nivel crescut al prolactinei, acestea pot include: (la bărbați) umflare a sânilor, dificultăți de a obține sau de a menține o erecție sau alte disfuncții sexuale; (la femei) disconfort la nivelul sânilor, absența menstruației sau alte tulburări menstruale.  glicemie crescută, creștere în greutate, scădere în greutate, scădere a poftei de mâncare.  iritabilitate, depresie, anxietate.  parkinsonism: această afecțiune poate include mișcări lente sau afectate, senzație de rigiditate sau înțepenire a mușchilor (ceea ce vă poate face mișcările sacadate) și uneori chiar senzația de „înghețare” a mișcării și apoi reluarea acesteia. Alte semne ale parkinsonismului includ un mers lent târșâit, un tremor în repaus, creșterea cantității de salivă și/sau salivare abundentă și pierderea expresivității feței.  senzație de neliniște, somnolență sau scădere a vigilenței.  distonie: aceasta este o tulburare care implică contracții musculare involuntare lente sau susținute. Deși poate afecta orice parte a corpului (și poate cauza posturi anormale), distonia afectează cel mai adesea mușchii feței, incluzând mișcări anormale ale ochilor, gurii, limbii sau maxilarului;  amețeală.  diskinezie: aceasta este o afecțiune care implică mișcări involuntare ale mușchilor și poate include mișcări repetitive, spastice sau smucite sau zvâcnituri.  tremor (tremurături).  durere de cap.  bătăi rapide ale inimii.  tensiune arterială mare.  tuse, nas înfundat.  durere abdominală, vărsături, greață, constipație, diaree, indigestie, durere de dinți.  niveluri crescute ale transaminazelor din sânge.  dureri osoase sau musculare, dureri de spate, dureri articulare.  absența ciclurilor menstruale.  febră, slăbiciune, fatigabilitate (oboseală).  o reacție la locul injecției, incluzând mâncărime, durere sau inflamație. Reacții adverse mai puțin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane  pneumonie, infecție la nivelul pieptului (bronșită), infecție a căilor respiratorii, infecție la nivelul sinusurilor, infecție la nivelul vezicii urinare, infecție la nivelul urechii, amigdalită, infecție fungică a unghiilor, infecție a pielii.  reducere a numărului de globule albe din sânge.  anemie.  reacție alergică.  diabet zaharat sau agravarea diabetului zaharat, creștere a nivelului de insulină (un hormon care controlează nivelul glucozei în sânge) în sângele dumneavoastră.  creștere a poftei de mâncare.  pierdere a poftei de mâncare care determină malnutriție și scădere în greutate.  nivel crescut al trigliceridelor (o grăsime), creștere a nivelului colesterolului în sânge.  tulburare de somn, dispoziție euforică (manie), libido scăzut, nervozitate, coșmaruri.  leșin, nevoie permanentă de a vă mișca părți ale corpului, amețeli în poziție verticală, tulburări de atenție, tulburări de vorbire, pierdere a gustului sau gust anormal, reducere a sensibilității pielii la durere și atingere, senzație de furnicături, înțepături sau senzație de amorțeală la nivelul pielii.  vedere încețoșată, infecție la nivelul ochiului sau „ochi roșii”, uscăciune a ochilor.  senzație de rotire (vertij), țiuituri în urechi, dureri în urechi  o întrerupere în activitatea de conducere a impulsurilor între părțile superioare și inferioare ale inimii, traseu electric anormal al inimii, prelungire a intervalului QT al inimii dumeavoastră, bătăi rapide ale inimii la ridicarea în picioare, bătăi lente ale inimii, traseu electric anormal al inimii (pe electrocardiogramă sau ECG), o senzație de fluturare sau bătăi în piept (palpitații).  tensiune arterială mică, tensiune arterială mică la ridicarea în picioare (prin urmare, unele persoane care iau acest medicament pot avea o senzație de leșin, amețeli sau pot leșina la ridicarea bruscă în picioare sau la așezarea bruscă).  dificultăți la respirație, dureri în gât, sângerare nazală.  disconfort abdominal, infecție la nivelul stomacului sau intestinului, dificultăți la înghițire, gură uscată, balonare abdominală excesivă sau flatulență.  creștere a nivelului de GGT (o enzimă hepatică numită gama-glutamiltransferază) în sânge, creștere a nivelului de enzime hepatice în sânge.  urticarie (erupți asemănătoare celei provocate de urzicare), mâncărime, erupție trecătoare pe piele, cădere a părului, eczemă, uscăciune a pielii, înroșire a pielii, acnee, abces sub piele, piele solzoasă, mâncărimi la nivelul capului sau al corpului.  creștere a nivelului CPK (creatin fosfokinaza), o enzimă din sângele dumneavoastră.  spasme musculare, rigiditate a articulațiilor, slăbiciune musculară.  incontinență (absența controlului) urinară, urinare frecventă, dureri la urinare.  disfuncție erectilă, tulburare de ejaculare, absența menstruației sau alte tulburări menstruale (femei), creștere a sânilor la bărbați, disfuncție sexuală, durere la nivelul sânilor, scurgere de lapte de la nivelul sânilor.  umflare a feței, gurii, ochilor sau buzelor, umflare la nivelul corpului, brațelor sau picioarelor.  o creștere a temperaturii corporale.  o modificare a modului în care mergeți.  durere în piept, disconfort la nivelul pieptului, stare generală de rău.  întărire a pielii.  cădere. Reacții adverse rare: pot afecta până la 1 din 1 000 persoane  infecție ale ochiului.  inflamație a pielii provocată de acarieni.  creștere a numărului eozinofilelor (un tip de globule albe) în sângele dumneavoastră.  scădere a trombocitelor (globule din sânge care ajută la oprirea sângerării).  secreție inadecvată a hormonului care controlează volumul de urină.  zahăr în urină.  complicații ale diabetului necontrolat care pot pune viața în pericol.  nivel scăzut al zahărului în sânge.  consum excesiv de apă.  confuzie.  absența mișcării sau a reacțiilor în timp ce sunteți treaz (catatonie).  somnambulism.  absența emoțiilor.  incapacitate de a atinge orgasmul.  absența răspunsului la stimuli, pierdere a conștienței, nivel scăzut al conștienței, convulsii (crize), tulburare de echilibru.  coordonare anormală.  glaucom (tensiune crescută în interiorul globului ocular).  probleme cu mișcarea ochilor, rotire a ochilor, suprasensibilitate a ochilor la lumină, lăcrimare în exces, înroșire a ochilor.  tremurat ar capului, pe care nu îl puteți controla.  fibrilație atrială (un ritm anormal al bătăilor inimii), bătăi neregulate ale inimii.  înroșire a feței.  dificultăți la respirație în timpul somnului (apnee în somn).  congestie pulmonară, congestie a căilor respiratorii.  zgomote crepitante la nivelul plămânilor.  respirație șuierătoare.  inflamație a pancreasului.  umflare a limbii.  incontinență a scaunului, scaun foarte tare, un blocaj la nivelul intestinelor.  buze crăpate.  erupție trecătoare pe piele indusă de medicament, îngroșare a pielii, mătreață.  inflamație a articulațiilor.  distrugere a țesutului muscular („rabdomioliză”).  incapacitatea de a urina.  disconfort mamar, mărire de volum a glandei mamare, mărire a sânilor.  secreție vaginală.  temperatură foarte scăzută a corpului, frisoane, senzație de sete.  simptome de sevraj la medicament.  acumulare de puroi provocată de o infecție la locul administrării injecției, infecție profundă a pielii, un chist la locul administrării injecției, învinețire la locul administrării injecției. Cu frecvență necunoscută: frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile  consum de apă periculos de excesiv;  tulburare de alimentație asociată somnului.  comă determinată de diabetul zaharat necontrolat.  respirație rapidă, superficială, pneumonie provocată de inhalarea de alimente, tulburare a vocii.  scădere a cantității de oxigen în anumite părți ale corpului (din cauza fluxului de sânge scăzut).  lipsa de mișcări intestinale, care provoacă blocaj.  îngălbenire a pielii și a ochilor (icter).  modificare a culorii pielii.  postură anormală.  nou-născuții ale căror mame au luat BYANNLI în timpul sarcinii pot prezenta reacții adverse la medicament și/sau simptome de sevraj, cum sunt iritabilitatea, contracțiile musculare lente sau susținute, tremurături, somnolență, probleme la respirație sau la hrănire.  o scădere a temperaturii corporale.  zone cu celule ale pielii moarte la locul administrării injecției, ulcer la locul administrării injecției. Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se expedia și păstra în poziție orizontală. A se vedea săgețile de pe cutia medicamentului pentru orientarea adecvată. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Ce conține BYANNLI Substanța activă este paliperidonă. Fiecare seringă preumplută BYANNLI 700 mg conține palmitat de paliperidonă 1 092 mg, echivalent cu paliperidonă 700 mg în 3,5 ml. Fiecare seringă preumplută BYANNLI 1 000 mg conține palmitat de paliperidonă 1 560 mg, echivalent cu paliperidonă 1 000 mg în 5 ml. Celelalte componente sunt: Polisorbat 20 Polietilenglicol 4 000 Acid citric monohidrat Dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) Apă pentru preparate injectabile Cum arată BYANNLI și conținutul ambalajului BYANNLI este o suspensie injectabilă albă până la aproape albă, cu eliberare prelungită, într-o seringă preumplută. (pH-ul este aproximativ 7,0.) Medicul sau asistenta medicală va agita seringa foarte rapid pentru a reface suspensia, înainte de a administra medicamentul sub formă de injecție. Fiecare ambalaj conține 1 seringă preumplută și 1 ac. Deținătorul autorizației de punere pe piață Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse Belgia Fabricantul Janssen Pharmaceutica NV Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse Belgia Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață: België/Belgique/Belgien Janssen-Cilag NV Tel/Tél: +32 14 64 94 11 [email protected] Lietuva UAB "JOHNSON & JOHNSON" Tel: +370 5 278 68 88 [email protected] България „Джонсън & Джонсън България” ЕООД Тел.: +359 2 489 94 00 [email protected] Luxembourg/Luxemburg Janssen-Cilag NV Tél/Tel: +32 14 64 94 11 [email protected] Česká republika Janssen-Cilag s.r.o. Tel: +420 227 012 227 Magyarország Janssen-Cilag Kft. Tel.: +36 1 884 2858 [email protected] Danmark Janssen-Cilag A/S Tlf.: +45 4594 8282 [email protected] Malta AM MANGION LTD Tel: +356 2397 6000 Deutschland Janssen-Cilag GmbH Tel: 0800 086 9247 / +49 2137 955 6955 [email protected] Nederland Janssen-Cilag B.V. Tel: +31 76 711 1111 [email protected] Eesti UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Tel: +372 617 7410 [email protected] Norge Janssen-Cilag AS Tlf: +47 24 12 65 00 [email protected] Ελλάδα Janssen-Cilag Φαρμακευτική Μονοπρόσωπη Α.Ε.Β.Ε. Tηλ: +30 210 80 90 000 Österreich Janssen-Cilag Pharma GmbH Tel: +43 1 610 300 España Janssen-Cilag, S.A. Tel: +34 91 722 81 00 [email protected] Polska Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 237 60 00 France Janssen-Cilag Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03 [email protected] Portugal Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. Tel: +351 214 368 600 Hrvatska Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Tel: +385 1 6610 700 [email protected] România Johnson & Johnson România SRL Tel: +40 21 207 1800 Ireland Janssen Sciences Ireland UC Tel: 1 800 709 122 [email protected] Slovenija Johnson & Johnson d.o.o. Tel: +386 1 401 18 00 [email protected] Ísland Janssen-Cilag AB c/o Vistor hf. Sími: +354 535 7000 [email protected] Slovenská republika Johnson & Johnson, s.r.o. Tel: +421 232 408 400 Italia Janssen-Cilag SpA Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1 [email protected] Suomi/Finland Janssen-Cilag Oy Puh/Tel: +358 207 531 300 [email protected] Κύπρος Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Tηλ: +357 22 207 700 Sverige Janssen-Cilag AB Tfn: +46 8 626 50 00 [email protected] Latvija UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā Tel: +371 678 93561 [email protected] United Kingdom (Northern Ireland) Janssen Sciences Ireland UC Tel: +44 1 494 567 444 [email protected] Acest prospect a fost revizuit în Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: https://www.ema.europa.eu. Informații destinate profesioniștilor din domeniul sănătății Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății și trebuie citite de profesionistul din domeniul sănătății numai împreună cu informațiile complete privind prescrierea (Rezumatul caracteristicilor produsului). Rezumat important privind siguranța Agitați seringa cu capacul fără filet al vârfului în sus, FOARTE RAPID, timp de cel puțin 15 secunde, faceți o pauză scurtă, apoi agitați din nou timp de 15 secunde. Expediere și păstrare Expedierea și păstrarea cutiei cu orientare orizontală îmbunătățește capacitatea de resuspensie acestui medicament foarte concentrat. Preparare BYANNLI (suspensie injectabilă cu eliberare prelungită de palmitat de paliperidonă cu administrare la 6 luni) necesită agitare mai îndelungată și mai rapidă decât suspensia injectabilă cu eliberare prelungită de palmitat de paliperidonă cu administrare la 1 lună. BYANNLI trebuie administrat de un profesionist din domeniul sănătății sub forma unei injecții unice. - Nu divizați doza în mai multe injecții. BYANNLI este destinat numai administrării intramusculare la nivelul mușchiului gluteal. - Injectați lent, profund în mușchi, având grijă să evitați injectarea într-un vas de sânge. Administrarea dozei Administrați BYANNLI o dată la 6 luni. Ac de siguranță cu perete subțire Este important să fie utilizat numai acul de siguranță cu perete subțire (1½ inci, calibrul 20 0,9 mm × 38 mm) furnizat în trusă. Este destinat exclusiv utilizării cu BYANNLI. Conținutul ambalajului dozei Seringă preumplută Capacul fără filet al vârfului seringii Conector Luer Flanșă pentru degete Piston Ac de siguranță cu perete subțire Portul acului Teaca acului Săculețul acului 1. Pregătirea pentru injecție. Acest medicament foarte concentrat necesită pași specifici pentru resuspensie. Țineți întotdeauna seringa cu capacul fără filet al vârfului în sus. Pentru a asigura resuspensia completă agitați seringa cu:  O mișcare scurtă FOARTE RAPIDĂ în sus și în jos  Încheietura relaxată Agitați seringa FOARTE RAPID timp de cel puțin 15 secunde, faceți o pauză scurtă, apoi agitați din nou timp de 15 secunde. Verificați suspensia pentru medicamentul solid Amestecați bine • Suspensie uniformă, vâscoasă și de culoare alb lăptos • Este normal să vedeți bule de aer Nu este bine amestecată STOP • Medicament în stare solidă pe lateralele și în partea de sus a seringii • Amestecare neuniformă • Lichid subțire Este posibil ca medicamentul să provoace înfundare. Dacă se întâmplă acest lucru, agitați seringa cu capacul fără filet al vârfului în sus, FOARTE RAPID, timp de cel puțin 15 secunde, faceți o pauză, apoi agitați din nou timp de 15 secunde. Dacă trec mai mult de 5 minute înainte de administrarea injecției, agitați din nou seringa FOARTE RAPID cu capacul fără filet al vârfului în sus, timp de cel puțin 30 secunde, pentru a asigura resuspensia medicamentului. Deschideți săculețul acului Dezlipiți partea care acoperă săculețului. Puneți săculețul cu acul în el pe o suprafață curată. Scoateți capacul fără filet al vârfului seringii și atașați acul 1. Țineți seringa cu capacul fără filet al vârfului în sus. 2. Răsuciți și trageți capacul fără filet. 3. Atașați acul prevăzut cu sistem de siguranță seringii cu o mișcare ușoară de răsucire pentru a evita fisurarea butucului acului sau deteriorarea acestuia. Verificați întotdeaunadacă există semne de deteriorare sau scurgeri înainte de administrare. Utilizați numai acul inclus în această trusă. 1. Trageți pistonul 2. Țineți seringa în poziție verticală. 3. Trageți ușor pistonul pentru a curăța vârful seringii de orice cantitate de medicament solid. Acest lucru va face ca apăsarea pistonului să fie mai facilă în timpul injecției. Scoateți bulele de aer Apăsați cu atenție pistonulm până ce la vârful acului apare o picătură de lichid. 2. Injectați lent întregul conținut și confirmați Selectați și curățați un loc de injectare în partea superioară externă a mușchiului gluteal Nu administrați pe nicio altă cale. Ștergeți locul de injectare cu un tampon cu alcool și lăsați să se usuce. Nu atingeți, nu ventilați și nu suflați peste locul injecției după ce l-ați curățat. Scoateți teaca acului Trageți teaca de pe ac cu o mișcare în direcție dreaptă. Nu răsuciți teaca, deoarece acest lucru poate slăbi acul pe seringă. Injectați lent și confirmați administrarea Utilizați presiune lentă, fermă, constantă la apăsarea completă a pistonului. Acest lucru ar trebui să dureze aproximativ 30- 60 secunde. Continuați să apăsați pistonul dacă simțiți rezistență. Acest lucru este normal. Scoateți acul din mușchi În timp ce acul este în mușchi, confirmați că a fost injectat întregul conținut al seringii. 3. După injecție Securizați acul După ce injecția este finalizată, utilizați degetul mare sau o suprafață plată pentru a securiza acul în dispozitivul de siguranță. Acul este securizat când auziți un sunet de „clic”. Eliminați în condiții adecvate și verificați locul injecției. Aruncați seringa într-un recipient aprobat pentru obiecte ascuțite. Poate exista o cantitate mică de sânge sau lichid la locul administrării injecției. Țineți apăsat pe piele cu un tampon de vată sau o compresă de tifon până se oprește sângerarea. Nu frecați locul injecției. Dacă este necesar, acoperiți locul administrării injecției cu un pansament.