WAKIX 4,5 mg

Ozawade este un medicament care conține substanța activă pitolisant.
Ozawade este utilizat la adulții cu apnee obstructivă în somn pentru a trata somnolența diurnă excesivă. Se utilizează atunci când somnolența apare în ciuda tratamentului cu presiune pozitivă continuă în căile respiratorii (PPCCA) sau la pacienții care nu au tolerat PPCCA.
Apneea obstructivă în somn (AOS) este o afecțiune care determină întreruperea respirației timp de cel puțin 10 secunde în timpul somnului. Aceasta poate provoca somnolență diurnă excesivă și tendința de a adormi brusc în situații nepotrivite (atacuri de somn).
Substanța activă, pitolisant, acționează asupra unor receptori (ținte) ai unor celule din creier care sunt implicați în stimularea vigilenței. Acest efect ajută la reducerea somnolenței și a oboselii în timpul zilei.

Nu luați Ozawade dacă - sunteți alergic la pitolisant sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (menționate la pct. 6). - aveți probleme cu ficatul severe, deoarece pitolisantul este de regulă descompus în ficat și se pot acumula niveluri ridicate la pacienții a căror funcție a ficatului este redusă semnificativ. - alăptați. Atenționări și precauții Înainte să luați Ozawade, adresați-vă medicului dumneavoastră dacă oricare dintre situațiile următoarele vi se aplică: - Ați suferit vreodată de anxietate sau depresie cu gânduri de sinucidere. - Aveți probleme cu ficatul sau cu rinichii deoarece este posibil să fie necesară ajustarea dozei dumneavoastră. - Aveți ulcer gastric sau luați medicamente care pot irita stomacul, cum ar fi medicamente pentru reducerea inflamației, deoarece pot să apară reacții gastrice în cazul Ozawade. - Sunteți supraponderal sau subponderal, deoarece greutatea dumneavoastră poate crește sau scădea în perioada în care luați Ozawade. - Aveți probleme cu inima. Medicul dumneavoastră va trebui să verifice această situație în mod regulat în perioada în care luați Ozawade. - Aveți epilepsie severă. Dacă oricare dintre aceste situații este valabilă în cazul dumneavoastră, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte să luați Ozawade. Ozawade nu înlocuiește tratamentul dumneavoastră primar pentru AOS, cum ar fi PPCCA. Ar trebui să utilizați în continuare un astfel de tratament, precum și Ozawade. Copii și adolescenți Ozawade nu trebuie luat de către copii sau adolescenți. Ozawade împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Ozawade poate afecta modul de acțiune a altor medicamente și de asemenea, alte medicamente pot afecta modul de acțiune al Ozawade. Este posibil să fie necesar ca medicul dumneavoastră să vă ajusteze dozele. Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați oricare dintre următoarele medicamente: - medicamente antidepresive, cum ar fi clomipramina, duloxetina, fluoxetina, imipramina, mirtazapina, paroxetina și venlafaxina - bupropionul, utilizat fie ca antidepresiv, fie ca ajutor pentru oprirea fumatului - medicamente pentru tratarea alergiilor, denumite antihistaminice, cum ar fi maleatul de feniramină, clorfenamină, difenhidramină, prometazină, mepiramină, doxilamină - rifampicină, un antibiotic utilizat pentru tratarea tuberculozei și a altor infecții - medicamente pentru epilepsie (pentru prevenirea crizelor), cum ar fi carbamazepina, fenobarbitalul și fenitoina - medicamente pentru inimă, cum ar fi digoxina și chinidina - sunătoare ( Hypericum perforatum), un remediu din plante pentru depresie - cinacalcet, utilizat pentru tratarea tulburărilor glandei paratiroide - terbinafină, utilizată pentru tratarea infecțiilor fungice - medicamente pentru diabet, cum ar fi metformina și repaglinida - medicamente pentru tratamentul cancerului, cum ar fi docetaxelul și irinotecanul - cisapridă, utilizată pentru tratarea refluxului gastric - pimozidă, utilizată pentru tratarea unor tulburări psihice - halofantrină, utilizată pentru tratarea malariei - efavirenz, un medicament antiviral pentru tratarea infecției cu HIV - morfină, utilizată pentru tratarea durerii severe - paracetamol, utilizat pentru tratarea durerii - medicamente anticoagulante (medicamente care previn formarea cheagurilor de sânge) precum dabigatran și warfarină - probenecid, utilizat pentru tratarea gutei - medicamente pentru tratarea durerii, inflamației și febrei, cum ar fi acidul acetilsalicilic (aspirină), diclofenacul, ibuprofenul, meloxicamul și naproxenul - contraceptiv hormonal (medicament contraceptiv), vezi și secțiunea „Sarcina” de mai jos. Sarcina și alăptarea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Sarcina Nu trebuie să luați Ozawade în timpul sarcinii decât dacă dumneavoastră și medicul dumneavoastră decideți că trebuie să îl luați. Nu există suficiente informații cu privire la riscul de a lua Ozawade în timpul sarcinii. Dacă sunteți femeie, trebuie să utilizați metode contraceptive eficiente în timpul tratamentului cu Ozawade și timp de cel puțin 21 de zile după întreruperea tratamentului. Deoarece Ozawade poate reduce eficacitatea contraceptivelor hormonale (medicamente contraceptive), trebuie folosită o metodă alternativă de contracepție eficace. Alăptarea Trebuie să întrerupeți alăptarea atunci când începeți să luați Ozawade. Ozawade se elimină în lapte la animal. Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Este posibil să simțiți somnolență sau capacitatea dumneavoastră de concentrare poate fi afectată. Aveți grijă cu activități care necesită atenție precum conducerea unui vehicul sau folosirea de utilaje. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur cu privire la modul în care starea dumneavoastră vă afectează capacitatea de a conduce vehicule.

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur. Tratamentul se începe în mod normal cu o doză de 4,5 mg o dată pe zi și se crește treptat pe parcursul a trei săptămâni, până la doza cea mai adecvată. Medicul dumneavoastră vă poate crește sau reduce doza în orice moment, în funcție de acțiunea medicamentului asupra dumneavoastră și de tolerabilitatea dumneavoastră la acesta. Doza zilnică maximă este de 36 mg. Este posibil să simțiți că medicamentul începe să își facă efectul după câteva zile, iar efectul benefic maxim îl puteți simți, de regulă, după câteva săptămâni. Nu modificați doza de Ozawade din proprie inițiativă. Orice modificare a dozajului trebuie să fie prescrisă și monitorizată de către medicul dumneavoastră. Pentru o doză de 4,5 mg, luați un comprimat de 4,5 mg. Pentru o doză de 9 mg, luați două comprimate de 4,5 mg. Pentru o doză de 18 mg, luați un comprimat de 18 mg. Pentru o doză de 36 mg, luați două comprimate de 18 mg. Luați Ozawade o dată pe zi pe cale orală, dimineața la micul dejun. Nu luați o doză de Ozawade după-amiaza, deoarece este posibil să aveți tulburări de somn. Dacă luați mai mult Ozawade decât trebuie Dacă luați prea multe comprimate de Ozawade, contactați cea mai apropiată secție de urgență a unui spital sau adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului. Este posibil să prezentați cefalee, dureri abdominale, grețuri sau iritabilitate. De asemenea, este posibil să aveți tulburări de somn. Luați cu dumneavoastră acest prospect și comprimatele rămase. Dacă uitați să luați Ozawade Dacă ați uitat să vă luați medicamentul, luați doza următoare la momentul obișnuit, nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă încetați să luați Ozawade Trebuie să continuați să luați Ozawade pe perioada prescrisă de către medicul dumneavoastră. Nu întrerupeți brusc administrarea Ozawade din proprie inițiativă. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacții adverse frecvente (pot afecta mai mult de 1 persoană din 10): - Cefalee - Dificultăți de somn, tulburări de somn, senzație de anxietate - Senzația de „rotire” (vertij) - Senzație de rău, disconfort abdominal (stomacal) Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 100): - Infecția virală a tractului respirator superior (răceală obișnuită), herpes - Modificarea analizelor de sângerare, valori anormale ale sângelui legate de funcția ficatului, creșterea tensiunii arteriale, creșterea nivelului de colesterol în sânge - Intoleranță la alcool, creșterea poftei de mâncare, nivel scăzut de glicemie, modificarea greutății corporale - Iritabilitate, stare confuzională, frică, reacție de panică, interes sexual modificat sau crescut, stare de depresie, stare de nervozitate - Pierderea echilibrului, tulburarea ritmului somnului, afectarea gustului, faze bruște și imprevizibile de mobilitate și imobilitate, migrenă, paralizie a somnului, pierderea capacității de a desfășura activități fizice - Umflarea pleoapei, ochi uscat, prezența sclipirilor de lumină sau particule libere în vedere - Sunete sau bâzâit în ureche - Ritm al inimii neregulat, palpitație, ritm al inimii accelerat, ritm al inimii anormal - Bufeuri, hipertensiune arterială, creșterea bruscă a tensiunii arteriale - Căscat, tuse, dificultăți de respirație noaptea - Diaree, constipație, gură uscată, tulburări ale tractului digestiv, inflamația tractului digestiv, decolorarea fecalelor, halenă, flatulență, sângerări rectale, secreție mare de salivă - Erupție pe piele, mâncărimea feței, roșeață a pielii, transpirații reci, transpirații excesive, transpirații noaptea, sensibilitate anormal de mare a pielii la lumina soarelui - Disconfort la nivelul brațelor și picioarelor, spasme ale mușchilor, dureri ale mușchilor, dureri articulare, dureri ale tendoanelor - Urinare frecventă - Durere și disconfort, oboseală (epuizare), senzație de căldură, senzație de sete, edem al picioarelor sau al mâinilor Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Ce conține Ozawade Substanța activă este pitolisant. Ozawade 4,5 mg comprimate Fiecare comprimat conține clorhidrat de pitolisant echivalent cu pitolisant 4,45 mg. Ozawade 18 mg comprimate Fiecare comprimat conține clorhidrat de pitolisant echivalent cu pitolisant 17,8 mg. Celelalte componente sunt celuloză microcristalină, crospovidonă, talc, stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal anhidru, alcool polivinilic, dioxid de titan, macrogol 3350. Cum arată Ozawade și conținutul ambalajului Ozawade 4,5 mg se prezintă sub formă de comprimat filmat de culoare albă, rotund, biconvex, cu diametrul de 3,7 mm, inscripționat cu „5” pe una dintre fețe. Ozawade 18 mg se prezintă sub formă de comprimat filmat de culoare albă, rotund, biconvex, cu diametrul de 7,5 mm, inscripționat cu „20” pe una dintre fețe. Ozawade este disponibil într-un flacon cu 30 comprimate sau cu 90 de comprimate. Ozawade 4,5 mg: Disponibil în ambalaje care conțin 1 flacon de 30 de comprimate sau în ambalaje care conțin 1 flacon de 90 de comprimate. Ozawade 18 mg: Disponibil în ambalaje care conțin 1 flacon de 30 de comprimate sau în ambalaje care conțin 1 flacon de 90 de comprimate. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Deținătorul autorizației de punere pe piață Bioprojet Pharma 9, rue Rameau 75002 Paris Franța Fabricantul Ozawade 18 mg Inpharmasci ZI N ° 2 de Prouvy-Rouvignies 1 rue Nungesser 59121 Prouvy Franța Ozawade 4,5 mg Patheon 40 Boulevard de Champaret 38300 Bourgoin-Jallieu Franța Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață: België/Belgique/Belgien Bioprojet Benelux 0032(0)78050202 [email protected] Lietuva Bioprojet Pharma 0033 (0)1 47 03 66 33 [email protected] България Bioprojet Pharma 0033 (0)1 47 03 66 33 [email protected] Luxembourg/Luxemburg Bioprojet Benelux 0032(0)78050202 [email protected] Česká republika Bioprojet Pharma 0033 (0)1 47 03 66 33 [email protected] Magyarország Bioprojet Pharma 0033 (0)1 47 03 66 33 [email protected] Danmark Zambon Sweden, filial of Zambon Nederland B.V. +46 (0)10 33 50 800 [email protected] Malta Bioprojet Pharma 0033 (0)1 47 03 66 33 [email protected] Deutschland Bioprojet Deutschland GmbH 030/3465 5460-0 [email protected] Nederland Bioprojet Benelux N.V. 088 34 34 100 [email protected] Eesti Bioprojet Pharma 0033 (0)1 47 03 66 33 [email protected] Norge Zambon Sweden, filial of Zambon Nederland B.V. +46 (0)10 33 50 800 [email protected] Ελλάδα Bioprojet Pharma 0033 (0)1 47 03 66 33 [email protected] Österreich Bioprojet Pharma 0033 (0)1 47 03 66 33 [email protected] España Bioprojet Pharma 0033 (0)1 47 03 66 33 [email protected] Polska Bioprojet Pharma 0033 (0)1 47 03 66 33 [email protected] Franța Bioprojet Pharma 0033 (0)1 47 03 66 33 [email protected] Portugal Bioprojet Pharma 0033 (0)1 47 03 66 33 [email protected] Hrvatska Bioprojet Pharma 0033 (0)1 47 03 66 33 [email protected] Ireland Bioprojet Pharma 0033 (0)1 47 03 66 33 [email protected] România Bioprojet Pharma 0033 (0)1 47 03 66 33 [email protected] Slovenija Bioprojet Pharma 0033 (0)1 47 03 66 33 [email protected] Ísland Bioprojet Pharma 0033 (0)1 47 03 66 33 [email protected] Slovenská republika Bioprojet Pharma 0033 (0)1 47 03 66 33 [email protected] Italia Bioprojet Italia srl +39 02 84254830 [email protected] Suomi/Finland Bioprojet Pharma 0033 (0)1 47 03 66 33 [email protected] Κύπρος Bioprojet Pharma 0033 (0)1 47 03 66 33 [email protected] Sverige Zambon Sweden, filial of Zambon Nederland B.V. +46 (0)10 33 50 800 [email protected] Latvija Bioprojet Pharma 0033 (0)1 47 03 66 33 [email protected] Acest prospect a fost revizuit în Alte surse de informații Informații detaliate cu privire la acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu . Acest prospect este disponibil în toate limbile UE/SEE pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente.