VORICONAZOLE ACCORD 200 mg

2. Ce trebuie să știți înainte să luați VFEND 3. Cum să utilizați VFEND 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează VFEND 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. Ce este VFEND și pentru ce se utilizează VFEND conține substanța activă voriconazol. VFEND este un medicament antifungic. Acesta acționează prin distrugerea sau oprirea creșterii fungilor care produc infecții.
Este utilizat în tratamentul pacienților (adulți, adolescenți și copii cu vârsta mai mare de 2 ani) cu:
 aspergiloză invazivă (o formă de infecție fungică provocată de Aspergillus sp),  candidemie (o altă formă de infecție fungică provocată de Candida sp) la pacienți fără neutropenie (pacienți care nu prezintă un număr scăzut de globule albe),  infecții invazive grave provocate de Candida sp. în cazul în care fungul este rezistent la fluconazol (un alt medicament antifungic),  infecții fungice grave provocate de Scedosporium sp. sau Fusarium sp. (alte două specii diferite de fungi).
VFEND este destinat pacienților cu infecții fungice care se agravează și care pot amenința viața.
Prevenirea infecțiilor fungice la pacienții cu risc crescut cu transplant de măduvă osoasă.
Acest medicament poate fi luat doar sub supravegherea medicului.
2. Ce trebuie să știți înainte să luați VFEND Nu luați VFEND
- dacă sunteți alergic la substanța activă voriconazol sau la sulfobutileter beta ciclodextrină sodică (enumerat la pct. 6).
142 Este foarte important să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat orice alt medicament, inclusiv dintre cele care se eliberează fără prescripție medicală sau preparate pe bază de plante.
Medicamentele următoare nu trebuie luate în timpul tratamentului cu VFEND:
 Terfenadină (folosită pentru tratamentul alergiilor)  Astemizol (folosit pentru tratamentul alergiilor)  Cisapridă (folosită pentru tratamentul problemelor de stomac)  Pimozidă (folosită pentru tratamentul bolilor psihice)  Chinidină (folosită pentru tratamentul bătăilor neregulate ale inimii)  Ivabradină (folosită pentru simptomele insuficienței cardiace cronice)  Rifampicină (folosită pentru tratamentul tuberculozei)  Efavirenz (folosit pentru tratamentul infecției cu HIV) în doze de 400 mg și peste, o dată pe zi  Carbamazepină (folosită pentru tratamentul crizelor epileptice)  Fenobarbital (folosit pentru tratamentul insomniilor severe și crizelor epileptice)  Alcaloizi din ergot (de exemplu, ergotamină, dihidroergotamină; folosiți pentru tratamentul migrenei)  Sirolimus (folosit la pacienții cu transplant)  Ritonavir (folosit pentru tratamentul infecțiilor cu HIV), în doze de minimum 400 mg, de două ori pe zi  Sunătoare (preparat pe bază de plante medicinale)  Naloxegol (utilizat pentru tratamentul constipației provocate în mod specific de medicamentele analgezice denumite opioide (de exemplu, morfină, oxicodonă, fentanil, tramadol, codeină))  Tolvaptan (utilizat pentru tratamentul hiponatremiei (valori scăzute ale sodiului în sânge) sau pentru a încetini slăbirea funcției renale la pacienții cu boală renală polichistică)  Lurasidonă (utilizată pentru tratamentul depresiei)  Finerenonă (utilizată pentru tratarea bolii cronice de rinichi)  Eplerenonă (utilizată pentru tratamentul afecțiunilor cardiace și/sau vasculare)  Voclosporină (utilizată pentru tratamentul tulburărilor sistemului imunitar)  Venetoclax (utilizat pentru tratarea pacienților cu leucemie limfocitară cronică-LLC) Atenționări și precauții Înainte să luați VFEND, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă:
 ați avut o reacție alergică la alte medicamente azolice  suferiți sau ați suferit de boli ale ficatului. Dacă aveți boli ale ficatului, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă recomande o doză mai mică de VFEND. De asemenea, în timpul tratamentului cu VFEND, medicul dumneavoastră trebuie să vă monitorizeze funcția ficatului prin efectuarea de teste de sânge.
 dacă aveți cardiomiopatie, bătăi neregulate ale inimii, bătăi rare ale inimii sau dacă la examenul electrocardiogramei (ECG) s-a constatat prezența tulburării denumite „sindromul de prelungire a intervalului QTc”.
În timpul tratamentului trebuie să evitați orice expunere la soare și lumina soarelui. Este important să acoperiți suprafețele de piele expuse la soare și să utilizați produse cu factor înalt de protecție solară (FPS), pentru că poate să apară o sensibilitate crescută a pielii la radiațiile UV solare. Aceasta poate fi accentuată suplimentar de alte medicamente care sensibilizează pielea la lumina soarelui, precum metotrexat. De asemenea, aceste precauții sunt aplicabile și la copii.
În timpul tratamentului cu VFEND:
 spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă observați apariția
- arsurilor solare 143
- erupțiilor trecătoare severe pe piele sau a bășicilor
- durerii osoase.
Dacă vă apar afecțiuni la nivelul pielii de tipul celor descrise mai sus este posibil ca medicul dumneavoastră să vă recomande un dermatolog care, după consultație, să decidă că este important pentru dumneavoastră să fiți evaluat(ă) în mod regulat. Există o mică posibilitate ca în urma utilizării pe termen lung a VFEND să apară cancerul de piele.
Spuneți medicului dumneavoastră dacă vă apar semne de „insuficiență suprarenaliană” în care glandele suprarenale nu produc cantități corespunzătoare din anumiți hormoni steroidieni cum este cortizolul (care poate duce la simptome cum sunt: oboseală cronică sau de lungă durată, slăbiciune musculară, pierderea poftei de mâncare, pierdere în greutate, durere abdominală).
Spuneți medicului dumneavoastră dacă manifestați semne de „sindrom Cushing”, în care corpul produce prea mult hormon numit cortizol, care poate duce la simptome precum: creștere în greutate, acumulare de grăsime între umeri, față rotunjită, închiderea la culoare a pielii pe abdomen, coapse, sâni și brațe, subțierea pielii, învinețirea cu ușurință, valori mari ale zahărului din sânge, creștere excesivă a părului, transpirații excesive.
Medicul dumneavoastră va urmări funcția ficatului sau rinichilor prin efectuarea de analize de sânge.
Copii și adolescenți VFEND nu trebuie utilizat de către copiii cu vârsta mai mică de 2 ani.
VFEND împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală.
Unele medicamente, dacă sunt luate în același timp cu VFEND, pot influența acțiunea VFEND sau VFEND poate influența acțiunea acestora.
Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați următorul medicament, deoarece tratamentul cu VFEND în același timp trebuie evitat pe cât posibil:
 Ritonavir (folosit pentru tratamentul infecțiilor cu HIV), în doze de 100 mg, de două ori pe zi  Glasdegib (folosit pentru tratamentul cancerului) – dacă trebuie să folosiți ambele medicamente, medicul dumneavoastră vă va monitoriza frecvent bătăile inimii Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați oricare dintre următoarele medicamente, deoarece tratamentul simultan cu VFEND trebuie evitat dacă este posibil, iar ajustarea dozelor de VFEND poate fi necesară:
 Rifabutină (folosită pentru tratamentul tuberculozei). Dacă urmați deja tratament cu rifabutină, trebuie să vi se monitorizeze numărul globulelor din sânge și reacțiile adverse la rifabutină.
 Fenitoină (folosită pentru tratamentul epilepsiei). Dacă urmați deja tratament cu fenitoină, în timpul tratamentului cu VFEND trebuie să vi se monitorizeze concentrația de fenitoină din sânge, putând fi necesară ajustarea dozei.
Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați oricare dintre medicamentele următoare, deoarece poate fi necesară ajustarea dozelor sau supravegherea medicală atentă pentru a vedea dacă beneficiile medicamentelor și/sau VFEND se mențin:
 Warfarină și alte anticoagulante (de exemplu, fenprocumonă, acenocumarol; folosite pentru încetinirea coagulării sângelui) 144  Ciclosporină (folosită la pacienții cu transplant)  Tacrolimus (folosit la pacienții cu transplant)  Sulfoniluree (de exemplu, tolbutamidă, glipizidă și gliburidă) (folosite în tratamentul diabetului zaharat)  Statine (de exemplu, atorvastatină, simvastatină) (folosite pentru scăderea colesterolului)  Benzodiazepine (de exemplu, midazolam, triazolam) (folosite pentru tratamentul insomniei severe sau stresului)  Omeprazol (folosit pentru tratamentul ulcerului)  Contraceptive orale (daca luați VFEND în același timp cu contraceptive orale, puteți avea reacții adverse cum sunt greața și tulburările menstruale)  Alcaloizi din vinca (de exemplu, vincristină și vinblastină) (folosiți pentru tratamentul cancerului)  Inhibitori de tirozin kinază (de exemplu, axitinib, bosutinib, cabozantinib, ceritinib, cobimetinib, dabrafenib, dasatinib, nilotinib, sunitinib, ibrutinib, ribociclib) (folosiți pentru tratamentul cancerului)  Tretinoină (folosită pentru tratamentul leucemiei)  Indinavir sau alți inhibitori ai proteazei HIV (folosiți pentru tratamentul infecțiilor cu HIV)  Inhibitori non-nucleozidici ai reverstranscriptazei (de exemplu, efavirenz, delavirdină, nevirapină) (folosiți pentru tratamentul infecțiilor cu HIV) (anumite doze de efavirenz NU pot fi luate în același timp cu VFEND)  Metadonă (folosită pentru tratamentul tulburărilor rezultate din abstinența la heroină)  Alfentanil, fentanil și alte opioide cu durată scurtă de acțiune, precum sufentanil (analgezice utilizate în cadrul procedurilor chirurgicale)  Oxicodonă și alte opioide cu durată lungă de acțiune, precum hidrocodonă (folosită pentru tratamentul durerii moderate până la severe)  Antiinflamatoare nesteroidiene (de exemplu, ibuprofen, diclofenac) (utilizate pentru tratamentul durerii și a inflamației)  Fluconazol (folosit pentru tratamentul infecțiilor fungice)  Everolimus (utilizat pentru tratamentul cancerului renal în stadiu avansat și la pacienții cu transplant)  Letermovir (utilizat pentru prevenirea bolii cu citomegalovirus (CMV) după transplantul de măduvă osoasă)  Ivacaftor: utilizat pentru tratamentul fibrozei chistice  Flucloxacilină (antibiotic utilizat împotriva infecțiilor bacteriene) Sarcina și alăptarea VFEND nu trebuie luat în timpul sarcinii decât la indicația medicului. Femeile care pot rămâne gravide trebuie să folosească metode eficiente de contracepție. Dacă rămâneți gravidă în timpul tratamentului cu VFEND, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră.
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor VFEND poate determina tulburări ale vederii sau senzație de disconfort la lumină. Dacă apar aceste fenomene, nu conduceți vehicule sau nu folosiți utilaje. Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră în aceste situații.
VFEND conține sodiu Acest medicament conține sodiu 221 mg (componentul principal al sării de bucătărie/de masă) per flacon. Acesta este echivalent cu 11% din aportul zilnic maxim recomandat de sodiu pentru un adult.
145 VFEND conține ciclodextrină Acest medicament conține ciclodextrină 3200 mg în fiecare flacon, care este echivalent cu 160 mg/ml atunci când este reconstituit în 20 ml. Dacă aveți probleme cu rinichii, discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a primi acest medicament.
3. Cum să utilizați VFEND Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.
Medicul dumneavoastră este cel care decide ce doze trebuie să luați, în funcție de greutatea dumneavoastră sau de tipul de infecție de care suferiți.
În funcție de boala dumneavoastră, medicul poate modifica dozele.
Dozele recomandate pentru adulți (inclusiv pentru cei vârstnici) sunt:
Intravenos Doza în primele 24 de ore (doza de încărcare) 6 mg/kg la fiecare 12 ore pentru primele 24 de ore Doza după primele 24 de ore (doza de întreținere) 4 mg/kg de două ori pe zi În funcție de cât de eficace este tratamentul pentru dumneavoastră, medicul vă poate micșora doza la 3 mg/kg de două ori pe zi.
Medicul poate decide să reducă doza recomandată dacă aveți ciroză formă ușoară sau moderată.
Utilizarea la copii și adolescenți Dozele recomandate pentru copii și adolescenți sunt:
Intravenos Copii cu vârsta cuprinsă între 2 și mai puțin de 12 ani și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 12 și 14 ani, cântărind mai puțin de 50 kg Adolescenți cu vârsta cuprinsă între 12 și 14 ani, cântărind mai mult de 50 kg; toți adolescenții cu vârstă mai mare de 14 ani Doza în primele 24 de ore (doza de încărcare) 9 mg/kg la fiecare 12 ore pentru primele 24 de ore 6 mg/kg la fiecare 12 ore pentru primele 24 de ore Doza după primele 24 de ore (doza de întreținere) 8 mg/kg de două ori pe zi 4 mg/kg de două ori pe zi 146 În funcție de cât de eficace este tratamentul pentru dumneavoastră, medicul vă poate mări sau scădea doza zilnică.
VFEND pulbere pentru soluție perfuzabilă se reconstituie și se diluează până la concentrația corectă de către farmacistul spitalului sau asistenta medicală. (A se vedea informațiile de la sfârșitul acestui prospect.) Soluția se administrează prin perfuzie intravenoasă (în venă), cu o viteză maximă de 3 mg/kg și oră, în timp de 1-3 ore.
Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră luați VFEND pentru prevenirea infecțiilor fungice, este posibil ca medicul dumneavoastră să oprească administrarea VFEND dacă dumneavoastră sau copilului dumneavoastră vă apar reacții adverse la tratament.
Dacă o doză de VFEND a fost omisă Deoarece tratamentul se face sub strictă supraveghere medicală, este puțin probabil ca o doză să fie omisă. Totuși, în această situație, spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Dacă încetați să luați VFEND Durata tratamentului cu VFEND este stabilită de către medic, totuși, durata tratamentului cu VFEND pulbere pentru soluție perfuzabilă nu trebuie să depășească 6 luni.
Pacienții cu sistem imun slăbit sau cei cu infecții dificil de tratat pot necesita un tratament cu o durată mai mare, pentru a preveni revenirea infecțiilor. Medicul poate decide să treceți de la tratamentul injectabil la cel cu comprimate dacă situația dumneavoastră se ameliorează.
Dacă tratamentul cu VFEND este întrerupt la recomandarea medicului, nu ar trebui să prezentați niciun efect nedorit.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
4. Reacții adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Dacă apar orice reacții adverse, cel mai probabil, acestea sunt minore sau temporare. Totuși, unele pot fi grave și pot necesita intervenția medicului.
Reacții adverse grave – Nu mai luați VFEND și adresați-vă imediat medicului
- Erupție trecătoare pe piele
- Icter, modificări ale testelor funcției ficatului
- Pancreatită Alte reacții adverse Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 utilizator din 10
- Tulburări de vedere (modificări ale vederii incluzând vedere încețoșată, modificarea percepției vizuale a culorilor, intoleranță anormală la perceperea vizuală a luminii, daltonism, tulburare oculară, vedere cu halouri, orbire nocturnă, vedere oscilantă, vedere cu scântei, aură vizuală, 147 reducerea acuității vizuale, strălucire vizuală, pierderea unei părți din câmpul vizual obișnuit, pete înaintea ochilor)
- Febră
- Erupții trecătoare pe piele
- Greață, vărsături, diaree
- Dureri de cap
- Umflarea extremităților
- Dureri de stomac
- Dificultăți de respirație
- Concentrații crescute ale enzimelor ficatului Frecvente: pot afecta până la 1 utilizator din 10
- Inflamație a sinusurilor, inflamație a gingiilor, frisoane, slăbiciune
- Număr redus, inclusiv sever, al unor anumite celule roșii (uneori în legătură cu imunitatea) și/sau albe (uneori însoțit de febră), număr redus al unor celule denumite plachete care ajută sângele să se coaguleze
- Concentrație scăzută a zahărului în sânge, concentrație scăzută a potasiului în sânge, concentrație scăzută a sodiului în sânge
- Anxietate, depresie, confuzie, agitație, incapacitatea de a dormi, , halucinații
- Crize, tremurături sau mișcări necontrolate ale mușchilor, senzație de furnicături sau senzații anormale pe piele, creșterea tonusului muscular, somnolență, amețeală
- Sângerări la nivelul ochilor
- Tulburări ale ritmului cardiac inclusiv bătăi foarte rapide ale inimii, bătăi foarte rare ale inimii, leșin
- Tensiune arterială mică, inflamație a venelor (care poate fi asociată cu formarea unui cheag de sânge)
- Dificultăți în respirație acute, durere de piept, umflarea feței (a gurii, buzelor și în jurul ochilor), acumulare de lichid în plămâni
- Constipație, indigestie, inflamația buzelor
- Icter, inflamație a ficatului și vătămarea ficatului
- Erupții trecătoare pe piele care pot duce la formarea unor vezicule și descuamarea pielii caracterizată printr-o zonă plană, de culoare roșie pe piele, acoperită cu mici bășici confluente, înroșire a pielii
- Mâncărime
- Cădere a părului
- Durere de spate
- Insuficiență renală, sânge în urină, modificări ale testelor funcției rinichilor
- Arsuri solare sau reacții pe piele severe după expunere la lumină sau la soare
- Cancer de piele Mai puțin frecvente: pot afecta până la 1 utilizator din 100
- Simptome asemănătoare gripei, iritație și inflamație la nivelul tractului gastro-intestinal, inflamația tractului gastro-intestinal, cauzând apariția diareii asociate cu administrarea de antibiotice, inflamația vaselor limfatice
- Inflamația țesutului subțire care acoperă peretele interior al abdomenului și organele abdominale
- Ganglioni limfatici măriți (uneori dureroși), insuficiență a măduvei osoase, număr crescut de eozinofile
- Inhibare a funcției glandei suprarenale, funcționare redusă a glandei tiroide
- Funcționare anormală a creierului, simptome asemănătoare bolii Parkinson, leziuni ale nervilor manifestate prin amorțeală, durere, senzație de furnicături sau arsură la nivelul mâinilor sau picioarelor
- Probleme de echilibru sau de coordonare
- Edem cerebral 148
- Vedere dublă, afecțiuni severe ale ochilor, inclusiv durere și inflamație a ochilor și pleoapelor, mișcare neobișnuită a ochilor, afectare a nervului optic determinând afectarea vederii, umflarea discului optic
- Scădere a sensibilității la atingere
- Modificări ale gustului
- Tulburări ale auzului, sunete în urechi, amețeli
- Inflamație a anumitor organe interne - pancreas și duoden, umflare și inflamație a limbii
- Ficat mărit, insuficiență hepatică, tulburări ale veziculei biliare, “pietre” în vezicula biliară
- Inflamație a articulațiilor, inflamația venelor de sub piele (care poate fi asociată cu formarea unui cheag de sânge)
- Inflamație a rinichilor, prezența proteinelor în urină, vătămare a rinichiului
- Bătăi foarte rapide ale inimii sau întreruperea bătăilor inimii, uneori cu impulsuri electrice haotice
- Rezultate anormale ale electrocardiogramei (ECG)
- Creșterea colesterolului din sânge, creșterea ureei din sânge
- Reacții alergice (uneori severe), inclusiv o afecțiune a pielii care pune în pericol viața și care provoacă bășici și ulcerații dureroase ale pielii și mucoaselor, mai ales la nivelul gurii, inflamație a pielii, bășici, înroșirea și iritarea pielii, modificări de culoare roșie sau violet ale pielii, care pot fi cauzate de scăderea numărului de plachete din sânge, eczeme
- Reacții la nivelul locului de perfuzie
- Reacție alergică sau răspuns imunologic exagerat
- Inflamația țesuturilor care înconjoară osul Rare: pot afecta până la 1 utilizator din 1000
- Funcționare crescută a glandei tiroide
- Deteriorare a funcției creierului care reprezintă o complicație gravă a bolii ficatului
- Pierderea majorității fibrelor nervului optic, opacifiere a corneei, mișcări involuntare ale ochilor
- Fotosensibilitate buloasă
- O afecțiune în care sistemul imun al organismului atacă părți ale sistemului nervos periferic
- Probleme ale ritmului de bătaie sau ale conducției electrice a inimii (pot pune uneori viața în pericol)
- Reacții alergice care pun în pericol viața
- Tulburări de coagulare a sângelui
- Reacții alergice la nivelul pielii (uneori severe)incluzând umflarea rapidă (edem) a dermului și țesutului subcutanat, a mucoaselor și țesuturilor submucoase, zone de piele îngroșată, roșie, cu mâncărimi sau inflamată, cu plăci argintii de piele, iritarea pielii și a mucoaselor, o afecțiune a pielii care pune în pericol viața și care determină detașarea unor porțiuni mari ale epidermei, stratul de suprafață al pielii, de straturile de dedesubt ale pielii
- Pete uscate, solzoase, de mici dimensiuni pe piele, uneori groase, cu țepi sau „coarne” Reacții adverse cu frecvență necunoscută:
- Pistrui și pete pigmentate Alte reacții adverse semnificative a căror frecvență nu este cunoscută, dar care trebuie raportate imediat medicului dumneavoastră:
- Pete roșii, solzoase sau circulare ce apar pe piele, care pot reprezenta simptome ale unei afecțiuni autoimune denumite lupus eritematos cutanat Rareori, pot apare reacții în timpul perfuziei cu VFEND (incluzând înroșirea bruscă a feței, febră, transpirații, accelerarea bătăilor inimii și scurtarea respirației). Dacă apar aceste reacții, medicul dumneavoastră poate întrerupe perfuzia.
Deoarece se cunoaște că VFEND poate afecta ficatul sau rinichii, medicul dumneavoastră trebuie să urmărească cu atenție starea ficatului și a rinichilor prin efectuarea analizelor de sânge. Informați 149 medicul dumneavoastră dacă observați apariția durerilor de stomac sau dacă se modifică consistența scaunului.
La pacienții tratați cu VFEND timp îndelungat au fost raportate cazuri de cancer de piele.
Arsurile solare sau reacțiile pe piele severe apărute în urma expunerii la lumină sau la soare au apărut mai frecvent la copii. În cazul în care dumneavoastră sau copilul dumneavoastră prezentați leziuni ale pielii, este posibil ca medicul să vă trimită la un dermatolog, care, în urma consultului, poate decide că este foarte important ca dumneavoastră sau copilul dumneavoastră să fiți consultați în mod regulat. De asemenea, la copii s-au observat mai frecvent concentrații crescute ale enzimelor ficatului.
Dacă aceste efecte nedorite persistă sau devin supărătoare, spuneți medicului dumneavoastră.
Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
5. Cum se păstrează VFEND Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Odată reconstituit, VFEND trebuie folosit imediat; dacă este nevoie, în unele situații, medicamentul reconstituit poate fi păstrat maximum 24 de ore la temperaturi de 2-8ºC (în frigider). Medicamentul reconstituit trebuie diluat cu o soluție de perfuzie adecvată înainte de administrare. (A se vedea informațiile de la sfârșitul acestui prospect).
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conținutul ambalajului și alte informații Ce conține VFEND
- Substanța activă este voriconazolul.
- Celălalt component este sulfobutileter beta ciclodextrină sodică (vezi pct. 2, VFEND 200 mg pulbere pentru soluție perfuzabilă conține ciclodextrină și sodiu).
Fiecare flacon conține voriconazol 200 mg, echivalent cu 10 mg/ml soluție reconstituită sub îndrumarea farmacistului de spital sau a asistentei medicale (a se vedea informațiile de la sfârșitul acestui prospect).
Cum arată VFEND și conținutul ambalajului VFEND se prezintă ca o pulbere pentru soluție perfuzabilă într-un flacon din sticlă de unică folosință.
150 Deținătorul autorizației de punere pe piață Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgia.
Fabricantul Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, Franța.
Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:
België /Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg Pfizer NV/SA Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11 Lietuva Pfizer Luxembourg SARL Filialas Lietuvoje Tel. +3705 2514000 България Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.: +359 2 970 4333 Magyarország Pfizer Kft.
Tel. + 36 1 488 37 00 Česká republika Pfizer, spol. s.r.o.
Tel: +420-283-004-111 Malta Vivian Corporation Ltd.
Tel : +356 21344610 Danmark Pfizer ApS Tlf.: +45 44 20 11 00 Nederland Pfizer bv Tel: +31 (0)800 63 34 636 Deutschland PFIZER PHARMA GmbH Tel: +49 (0)30 550055-51000 Norge Pfizer AS Tlf: +47 67 52 61 00 Eesti Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500 Österreich Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0)1 521 15-0 Ελλάδα Pfizer ΕΛΛΑΣ A.E.
Τηλ.: +30 210 6785 800 Polska Pfizer Polska Sp. z o.o., Tel.: +48 22 335 61 00 España Pfizer, S.L.
Tel: +34 91 490 99 00 Portugal Laboratórios Pfizer, Lda.
Tel: + 351 214 235 500 France Pfizer Tél: +33 (0)1 58 07 34 40 România Pfizer România S.R.L Tel: +40 (0)21 207 28 00 Hrvatska Pfizer Croatia d.o.o.
Tel: + 385 1 3908 777 Slovenija Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel: + 386 (0)152 11 400 151 Ireland Pfizer Healthcare Ireland Unlimited Company Tel: 1800 633 363 (toll free) +44 (0)1304 616161 Slovenská republika Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: +421-2-3355 5500 Ísland Icepharma hf., Sími: + 354 540 8000 Suomi/Finland Pfizer Oy Puh/Tel: +358(0)9 43 00 40 Italia Pfizer S.r.l.
Tel: +39 06 33 18 21 Sverige Pfizer AB Tel: +46 (0)8 5505 2000 Kύπρος Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (Cyprus Branch) Τηλ: +357 22 817690 Latvija Pfizer Luxembourg SARL Filiāle Latvijā Tel: +371 670 35 775 Acest prospect a fost revizuit în {LL/AAAA} Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: https://www.ema.europa.eu.
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Următoarele informații sunt destinate numai medicilor sau profesioniștilor din domeniul sănătății:
Informații privind reconstituirea și diluția  VFEND pulbere pentru soluție perfuzabilă trebuie inițial reconstituită cu 19 ml apă distilată pentru preparate injectabile sau cu 19 ml soluție perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), rezultând un volum extractibil de 20 ml de concentrat limpede, care conține 10 mg voriconazol/ml.
 Dacă vidul creat în flacon nu permite introducerea solventului în flacon, flaconul de VFEND trebuie aruncat.
 Se recomandă utilizarea unei seringi standard de 20 ml (neautomată), pentru a asigura introducerea unei cantități precise (19 ml) de apă distilată pentru preparate injectabile sau de soluție perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%).
 Pentru administrare, volumul necesar de concentrat reconstituit se adaugă la soluția perfuzabilă compatibilă recomandată (detalii mai jos), pentru a obține o soluție finală de VFEND cu 0,5-5 mg/ml.
 Acest medicament este de unică folosință și orice soluție nefolosită trebuie aruncată; se folosesc doar soluțiile cu aspect limpede și fără particule.
 Nu se va injecta in bolus.
 Pentru informații privind păstrarea, a se vedea punctul 5. “Cum se păstrează VFEND”.
152 Volumele necesare de VFEND concentrat 10 mg/ml Greutate corporală (kg) Volumele de VFEND concentrat (10 mg/ml) necesare pentru:
Doza de 3 mg/kg (număr de flacoane) Doza de 4 mg/kg (număr de flacoane) Doza de 6 mg/kg (număr de flacoane) Doza de 8 mg/kg (număr de flacoane) Doza de 9 mg/kg (număr de flacoane) 10 - 4,0 ml (1) - 8,0 ml (1) 9,0 ml (1) 15 - 6,0 ml (1) - 12,0 ml (1) 13,5 ml (1) 20 - 8,0 ml (1) - 16,0 ml (1) 18,0 ml (1) 25 - 10,0 ml (1) - 20,0 ml (1) 22,5 ml (2) 30 9,0 ml (1) 12,0 ml (1) 18,0 ml (1) 24,0 ml (2) 27,0 ml (2) 35 10,5 ml (1) 14,0 ml (1) 21,0 ml (2) 28,0 ml (2) 31,5 ml (2) 40 12,0 ml (1) 16,0 ml (1) 24,0 ml (2) 32,0 ml (2) 36,0 ml (2) 45 13,5 ml (1) 18,0 ml (1) 27,0 ml (2) 36,0 ml (2) 40,5 ml (3) 50 15,0 ml (1) 20,0 ml (1) 30,0 ml (2) 40,0 ml (2) 45,0 ml (3) 55 16,5 ml (1) 22,0 ml (2) 33,0 ml (2) 44,0 ml (3) 49,5 ml (3) 60 18,0 ml (1) 24,0 ml (2) 36,0 ml (2) 48,0 ml (3) 54,0 ml (3) 65 19,5 ml (1) 26,0 ml (2) 39,0 ml (2) 52,0 ml (3) 58,5 ml (3) 70 21,0 ml (2) 28,0 ml (2) 42,0 ml (3) - - 75 22,5 ml (2) 30,0 ml (2) 45,0 ml (3) - - 80 24,0 ml (2) 32,0 ml (2) 48,0 ml (3) - - 85 25,5 ml (2) 34,0 ml (2) 51,0 ml (3) - - 90 27,0 ml (2) 36,0 ml (2) 54,0 ml (3) - - 95 28,5 ml (2) 38,0 ml (2) 57,0 ml (3) - - 100 30,0 ml (2) 40,0 ml (2) 60,0 ml (3) - - VFEND este ambalat sub formă de flacoane unidoză, cu pulbere liofilizată sterilă fără conservant. De aceea, din punct de vedere microbiologic, soluțiile reconstituite trebuie administrate imediat după preparare. Dacă nu se administrează imediat, condițiile și timpul de păstrare a soluțiilor sunt responsabilitatea utilizatorului și, în mod normal, nu trebuie să depășească 24 de ore la 2-8°C, cu excepția situațiilor în care reconstituirea are loc în condiții aseptice controlate și validate.
Soluții perfuzabile compatibile:
Soluția reconstituită poate fi diluată cu:
Soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) Soluție perfuzabilă compusă de lactat de sodiu Soluție Ringer-lactat perfuzabilă și glucoză 5% Soluție perfuzabilă de clorură de sodiu 0,45% și glucoză 5% Soluție perfuzabilă de glucoză 5% Glucoză 5% în soluție perfuzabilă de clorură de potasiu 20 mEq Soluție perfuzabilă de clorură de sodiu 0,45% Soluție perfuzabilă de clorură de sodiu 0,9 % și glucoză 5% Nu se cunoaște compatibilitatea VFEND cu alți solvenți decât cei prezentați mai sus (sau prezentați mai jos la “Incompatibilități”).
153 Incompatibilități:
VFEND nu trebuie perfuzat prin aceeași linie sau canulă cu alte soluții perfuzabile, inclusiv cele pentru nutriție parenterală (de exemplu, Aminofusin 10% Plus).
Preparatele perfuzabile de sânge și soluțiile de electroliți nu trebuie administrate simultan cu VFEND.
Perfuzia cu suplimente nutritive totale se poate realiza simultan cu VFEND, dar utilizând dispozitive de perfuzie separate.
VFEND nu trebuie diluat cu soluție perfuzabilă intravenoasă de bicarbonat de sodiu 4,2%.
154 Prospect: Informații pentru utilizator VFEND 40 mg/ml pulbere pentru suspensie orală voriconazol Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
- Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
- Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.
- Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
Ce găsiți în acest prospect 1. Ce este VFEND și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să luați VFEND 3. Cum să luați VFEND 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează VFEND 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. Ce este VFEND și pentru ce se utilizează VFEND conține substanța activă voriconazol. VFEND este un medicament antifungic. Acesta acționează prin distrugerea sau oprirea creșterii fungilor care produc infecții.
Este utilizat în tratamentul pacienților (adulți, adolescenți și copii cu vârsta mai mare de 2 ani) cu:
 aspergiloză invazivă (o formă de infecție fungică provocată de Aspergillus sp),  candidemie (o altă formă de infecție fungică provocată de Candida sp) la pacienți fără neutropenie (pacienți care nu prezintă un număr scăzut de globule albe),  infecții invazive grave provocate de Candida sp. în cazul în care fungul este rezistent la fluconazol (un alt medicament antifungic),  infecții fungice grave provocate de Scedosporium sp. sau Fusarium sp. (alte două specii diferite de fungi).
VFEND este destinat pacienților cu infecții fungice care se agravează și care pot amenința viața.
Prevenirea infecțiilor fungice la pacienții cu risc crescut cu transplant de măduvă osoasă.
Acest medicament poate fi luat doar sub supravegherea medicului.
2. Ce trebuie să știți înainte să luați VFEND Nu luați VFEND
- dacă sunteți alergic la voriconazol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
155 Este foarte important să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat orice alt medicament, inclusiv dintre cele care se eliberează fără prescripție medicală sau preparate pe bază de plante.
Medicamentele următoare nu trebuie luate în timpul tratamentului cu VFEND:
 Terfenadină (folosită pentru tratamentul alergiilor)  Astemizol (folosit pentru tratamentul alergiilor)  Cisapridă (folosită pentru tratamentul problemelor de stomac)  Pimozidă (folosită pentru tratamentul bolilor psihice)  Chinidină (folosită pentru tratamentul bătăilor neregulate ale inimii)  Ivabradină (folosită pentru simptomele insuficienței cardiace cronice)  Rifampicină (folosită pentru tratamentul tuberculozei)  Efavirenz (folosit pentru tratamentul infecției cu HIV) în doze de 400 mg și peste, o dată pe zi  Carbamazepină (folosită pentru tratamentul crizelor epileptice)  Fenobarbital (folosit pentru tratamentul insomniilor severe și crizelor epileptice)  Alcaloizi din ergot (de exemplu, ergotamină, dihidroergotamină; folosiți pentru tratamentul migrenei)  Sirolimus (folosit la pacienții cu transplant)  Ritonavir (folosit pentru tratamentul infecțiilor cu HIV), în doze de minimum 400 mg, de două ori pe zi  Sunătoare (preparat pe bază de plante medicinale)  Naloxegol (utilizat pentru tratamentul constipației provocate în mod specific de medicamentele analgezice denumite opioide (de exemplu, morfină, oxicodonă, fentanil, tramadol, codeină))  Tolvaptan (utilizat pentru tratamentul hiponatremiei (valori scăzute ale sodiului în sânge) sau pentru a încetini slăbirea funcției renale la pacienții cu boală renală polichistică)  Lurasidonă (utilizată pentru tratamentul depresiei)  Finerenonă (utilizată pentru tratarea bolii cronice de rinichi)  Eplerenonă (utilizată pentru tratamentul afecțiunilor cardiace și/sau vasculare)  Voclosporină (utilizată pentru tratamentul tulburărilor sistemului imunitar)  Venetoclax (utilizat pentru tratarea pacienților cu leucemie limfocitară cronică-LLC) Atenționări și precauții Înainte să luați VFEND, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă:
 ați avut o reacție alergică la alte medicamente azolice  suferiți sau ați suferit de boli ale ficatului. Dacă aveți boli ale ficatului, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă recomande o doză mai mică de VFEND. De asemenea, în timpul tratamentului cu VFEND, medicul dumneavoastră trebuie să vă monitorizeze funcția ficatului prin efectuarea de teste de sânge.
 dacă aveți cardiomiopatie, bătăi neregulate ale inimii, bătăi rare ale inimii sau dacă la examenul electrocardiogramei (ECG) s-a constatat prezența tulburării denumite „sindromul de prelungire a intervalului QTc”.
În timpul tratamentului trebuie să evitați orice expunere la soare și lumina soarelui. Este important să acoperiți suprafețele de piele expuse la soare și să utilizați produse cu factor înalt de protecție solară (FPS), pentru că poate să apară o sensibilitate crescută a pielii la radiațiile UV solare. Aceasta poate fi accentuată suplimentar de alte medicamente care sensibilizează pielea la lumina soarelui, precum metotrexat. De asemenea, aceste precauții sunt aplicabile și la copii.
În timpul tratamentului cu VFEND:
 spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă observați apariția
- arsurilor solare 156
- erupțiilor trecătoare severe pe piele sau a bășicilor
- durerii osoase.
Dacă vă apar afecțiuni la nivelul pielii de tipul celor descrise mai sus este posibil ca medicul dumneavoastră să vă recomande un dermatolog care, după consultație, să decidă că este important pentru dumneavoastră să fiți evaluat(ă) în mod regulat. Există o mică posibilitate ca în urma utilizării pe termen lung a VFEND să apară cancerul de piele.
Spuneți medicului dumneavoastră dacă vă apar semne de „insuficiență suprarenaliană” în care glandele suprarenale nu produc cantități corespunzătoare din anumiți hormoni steroidieni cum este cortizolul care poate duce la simptome cum sunt: oboseală cronică sau de lungă durată, slăbiciune musculară, pierderea poftei de mâncare, pierdere în greutate, durere abdominală.
Spuneți medicului dumneavoastră dacă manifestați semne de „sindrom Cushing”, în care corpul produce prea mult hormon numit cortizol, care poate duce la simptome precum: creștere în greutate, acumulare de grăsime între umeri, față rotunjită, închiderea la culoare a pielii pe abdomen, coapse, sâni și brațe, subțierea pielii, învinețirea cu ușurință, valori mari ale zahărului din sânge, creștere excesivă a părului, transpirații excesive.
Medicul dumneavoastră va urmări funcția ficatului sau rinichilor prin efectuarea de analize de sânge.
Copii și adolescenți VFEND nu trebuie utilizat de către copiii cu vârsta mai mică de 2 ani.
VFEND împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală.
Unele medicamente, dacă sunt luate în același timp cu VFEND, pot influența acțiunea VFEND sau VFEND poate influența acțiunea acestora.
Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați următorul medicament, deoarece tratamentul cu VFEND în același timp trebuie evitat pe cât posibil:
 Ritonavir (folosit pentru tratamentul infecțiilor cu HIV), în doze de 100 mg, de două ori pe zi  Glasdegib (folosit pentru tratamentul cancerului) – dacă trebuie să folosiți ambele medicamente, medicul dumneavoastră vă va monitoriza frecvent bătăile inimii Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați oricare dintre următoarele medicamente, deoarece tratamentul simultan cu VFEND trebuie evitat dacă este posibil, iar ajustarea dozelor de VFEND poate fi necesară:
 Rifabutină (folosită pentru tratamentul tuberculozei). Dacă urmați deja tratament cu rifabutină, trebuie să vi se monitorizeze numărul globulelor din sânge și reacțiile adverse la rifabutină.
 Fenitoină (folosită pentru tratamentul epilepsiei). Dacă urmați deja tratament cu fenitoină, în timpul tratamentului cu VFEND trebuie să vi se monitorizeze concentrația de fenitoină din sânge, putând fi necesară ajustarea dozei.
Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați oricare dintre medicamentele următoare, deoarece poate fi necesară ajustarea dozelor sau supravegherea medicală atentă pentru a vedea dacă beneficiile medicamentelor și/sau VFEND se mențin:
 Warfarină și alte anticoagulante (de exemplu, fenprocumonă, acenocumarol; folosite pentru încetinirea coagulării sângelui) 157  Ciclosporină (folosită la pacienții cu transplant)  Tacrolimus (folosit la pacienții cu transplant)  Sulfoniluree (de exemplu, tolbutamidă, glipizidă și gliburidă) (folosite în tratamentul diabetului zaharat)  Statine (de exemplu, atorvastatină, simvastatină) (folosite pentru scăderea colesterolului)  Benzodiazepine (de exemplu, midazolam, triazolam) (folosite pentru tratamentul insomniei severe sau stresului)  Omeprazol (folosit pentru tratamentul ulcerului)  Contraceptive orale (daca luați VFEND în același timp cu contraceptive orale, puteți avea reacții adverse cum sunt greața și tulburările menstruale)  Alcaloizi din vinca (de exemplu, vincristină și vinblastină) (folosiți pentru tratamentul cancerului)  Inhibitori de tirozin kinază (de exemplu, axitinib, bosutinib, cabozantinib, ceritinib, cobimetinib, dabrafenib, dasatinib, nilotinib, sunitinib, ibrutinib, ribociclib) (folosiți pentru tratamentul cancerului)  Tretinoină (folosită pentru tratamentul leucemiei)  Indinavir sau alți inhibitori ai proteazei HIV (folosiți pentru tratamentul infecțiilor cu HIV)  Inhibitori non-nucleozidici ai reverstranscriptazei (de exemplu, efavirenz, delavirdină, nevirapină) (folosiți pentru tratamentul infecțiilor cu HIV) (anumite doze de efavirenz NU pot fi luate în același timp cu VFEND)  Metadonă (folosită pentru tratamentul tulburărilor rezultate din abstinența la heroină)  Alfentanil, fentanil și alte opioide cu durată scurtă de acțiune, precum sufentanil (analgezice utilizate în cadrul procedurilor chirurgicale)  Oxicodonă și alte opioide cu durată lungă de acțiune, precum hidrocodonă (folosită pentru tratamentul durerii moderate până la severe)  Antiinflamatoare nesteroidiene (de exemplu, ibuprofen, diclofenac) (utilizate pentru tratamentul durerii și a inflamației)  Fluconazol (folosit pentru tratamentul infecțiilor fungice)  Everolimus (utilizat pentru tratamentul cancerului renal în stadiu avansat și la pacienții cu transplant)  Letermovir (utilizat pentru prevenirea bolii cu citomegalovirus (CMV) după transplantul de măduvă osoasă)  Ivacaftor: utilizat pentru tratamentul fibrozei chistice  Flucloxacilină (antibiotic utilizat împotriva infecțiilor bacteriene) Sarcina și alăptarea VFEND nu trebuie luat în timpul sarcinii decât la indicația medicului. Femeile care pot rămâne gravide trebuie să folosească metode eficiente de contracepție. Dacă rămâneți gravidă în timpul tratamentului cu VFEND, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră.
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor VFEND poate determina tulburări ale vederii sau senzație de disconfort la lumină. Dacă apar aceste fenomene, nu conduceți vehicule sau nu folosiți utilaje. Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră în aceste situații.
VFEND conține zahăr Acest medicament conține zahăr 0,54 g în 1 ml suspensie. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenționat că aveți intoleranță la unele categorii de glucide, spuneți medicului înainte de a lua VFEND. Acest lucru trebuie luat în considerare la pacienții cu diabet zaharat. Poate fi dăunător pentru dinți.
158 VFEND conține sodiu Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per 5 ml suspensie, adică practic „nu conține sodiu”.
VFEND conține sare benzoat/benzoat de sodiu Acest medicament conține sare benzoat 12 mg în fiecare doză de 5 ml.
3. Cum să luați VFEND Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.
Medicul dumneavoastră este cel care decide ce doze trebuie să luați, în funcție de greutatea dumneavoastră sau de tipul de infecție de care suferiți.
Dozele recomandate pentru adulți (inclusiv pentru cei vârstnici) sunt:
Suspensie orală Pacienți cu greutatea mai mare sau egală cu 40 kg Pacienți cu greutatea sub 40 kg Doza în primele 24 de ore (doza de încărcare) 10 ml (400 mg) la fiecare 12 ore pentru primele 24 ore 5 ml (200 mg) la fiecare 12 ore pentru primele 24 ore Doza după primele 24 de ore (doza de întreținere) 5 ml (200 mg) de două ori pe zi 2,5 ml (100 mg) de două ori pe zi În funcție de cât de eficace este tratamentul pentru dumneavoastră, medicul vă poate mări doza la 7,5 ml (300 mg) de două ori pe zi.
Medicul poate decide să reducă doza recomandată dacă aveți ciroză formă ușoară sau moderată.
159 Utilizarea la copii și adolescenți Dozele recomandate pentru copii și adolescenți sunt:
Suspensie orală Copii cu vârsta cuprinsă între 2 și mai puțin de 12 ani și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 12 și 14 ani, cântărind mai puțin de 50 kg Adolescenți cu vârsta cuprinsă între 12 și 14 ani, cântărind mai mult de 50 kg; toți adolescenții cu vârstă mai mare de 14 ani Doza în primele 24 de ore (doza de încărcare) Tratamentul va fi început sub formă de perfuzie 10 ml (400 mg) la fiecare 12 ore pentru primele 24 ore Doza după primele 24 de ore (doza de întreținere) 0,225 ml/kg (9 mg/kg) de două ori pe zi [o doză maximă de 8,75 ml (350 mg) de două ori pe zi] 5 ml (200 mg) de două ori pe zi În funcție de cât de eficace este tratamentul pentru dumneavoastră, medicul vă poate mări sau scădea doza zilnică.
Suspensia se ia cu cel puțin o oră înainte sau două ore după mese.
Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră luați VFEND pentru prevenirea infecțiilor fungice, este posibil ca medicul dumneavoastră să oprească administrarea VFEND dacă dumneavoastră sau copilului dumneavoastră vă apar reacții adverse la tratament.
VFEND suspensie nu trebuie amestecat cu niciun alt medicament. Suspensia nu trebuie diluată cu apă sau alte lichide.
Instrucțiuni pentru prepararea suspensiei orale:
Este recomandabil ca farmacistul să vă prepare suspensia orală de VFEND înainte de a v-o da.
VFEND suspensie orală este reconstituită atunci când are aspectul de lichid. Dacă VFEND este disponibil sub formă de pulbere, trebuie să preparați suspensia conform instrucțiunilor de mai jos.
1. Loviți ușor pereții flaconului pentru a desprinde pulberea de pe aceștia.
2. Scoateți capacul.
3. Adăugați 2 măsuri dozatoare (măsura dozatoare este inclusă în cutie) de apă (în total 46 ml) în flacon. Umpleți măsura dozatoare până la linia marcată, apoi introduceți apa în flacon. În total, trebuie să introduceți întotdeauna 46 ml de apă în flacon, indiferent de doza pe care trebuie să o luați.
4. Puneți din nou capacul la flacon și agitați energic flaconul timp de aproximativ 1 minut. După prepararea suspensiei, volumul total al acesteia trebuie să fie de 75 ml.
5. Scoateți capacul. Introduceți adaptorul în gâtul flaconului (ca în imaginea de mai jos).
Adaptorul permite umplerea seringii cu suspensie. Puneți din nou capacul.
6. Scrieți data de expirare a suspensiei astfel preparate pe eticheta flaconului (14 zile de la data preparării suspensiei). După această dată, medicamentul nu mai trebuie folosit.
160 Instrucțiuni de folosire:
Farmacistul trebuie să vă explice cum să măsurați doza de medicament folosind seringa din ambalaj.
Vă rugăm să urmați instrucțiunile de mai jos înainte de folosirea VFEND suspensie orală.
- Înainte de a lua medicamentul, agitați flaconul (închis cu capac) cu suspensie timp de aproximativ 10 secunde. Apoi, scoateți capacul.
- Ținând flaconul cu gura în sus pe o suprafață netedă, introduceți seringa în adaptorul din gâtul flaconului.
- Întoarceți flaconul cu gura în jos, menținând seringa introdusă în adaptor. Trageți cu blândețe de pistonul seringii până la gradația corespunzătoare dozei pe care trebuie să o luați.
- Dacă observați apariția de bule mari în suspensie, împingeți lent pistonul în sus, introducând astfel suspensia înapoi în flacon. Apoi, repetați operațiunea de la punctul (3).
- Întoarceți flaconul din nou cu gura în sus, menținând, de asemenea, seringa în adaptor. Apoi scoateți seringa din adaptor.
- Introduceți vârful seringii în gură, îndreptat spre dosul unuia dintre obraji. Împingeți UȘOR pistonul; nu împingeți pistonul brusc. Dacă medicamentul trebuie dat unui copil, asigurați-vă că este așezat sau ținut în brațe, cu capul în sus.
- După ce administrați doza necesară, puneți din nou capacul la flacon, având grijă să mențineți adaptorul la locul său, în gâtul flaconului. Spălați seringa conform instrucțiunilor de mai jos.
1 2 3 / 4 5 6 Spălarea și păstrarea seringii:
1. După fiecare folosire, seringa trebuie spălată. Scoateți pistonul din seringă și spălați atât pistonul, cât și corpul seringii, în apă călduță amestecată cu săpun sau detergent de vase. Apoi, clătiți-le cu apă.
2. Lăsați pistonul și corpul seringii să se usuce. Apoi, introduceți pistonul în seringă. Păstrați-le într-un loc curat, împreună cu flaconul cu suspensie.
161 Dacă luați mai mult VFEND decât trebuie Dacă luați suspensia într-o cantitate mai mare decât v-a fost prescris (sau dacă altcineva ia suspensia dumneavoastră), solicitați imediat consult medical sau adresați-vă imediat celei mai apropiate unități medicale. Luați cu dumneavoastră și flaconul de VFEND. Dacă ați luat VFEND mai mult decât trebuie este posibil să manifestați intoleranță anormală la lumină.
Dacă uitați să luați VFEND Este important să luați suspensia de VFEND în mod regulat, la aceleași ore ale zilei. Dacă uitați să luați o doză, luați următoarea doză la ora obișnuită. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetați să luați VFEND S-a demonstrat că administrarea tuturor dozelor recomandate la aceleași intervale de timp poate crește mult eficacitatea medicamentului. De aceea, dacă medicul dumneavoastră nu vă recomandă întreruperea tratamentului, continuați să luați în mod corect VFEND, conform indicațiilor prezentate.
Continuați să luați VFEND pe toată durata stabilită de către medicul dumneavoastră. Nu întrerupeți tratamentul mai devreme, deoarece infecția poate să nu fie vindecată. Pacienții cu sistem imun slăbit sau cei cu infecții dificil de tratat pot necesita un tratament cu o durată mai mare, pentru a preveni revenirea infecțiilor.
Dacă tratamentul cu VFEND este întrerupt la recomandarea medicului, nu ar trebui să prezentați niciun efect nedorit.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
4. Reacții adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Dacă apar orice reacții adverse, cel mai probabil, acestea sunt minore sau temporare. Totuși, unele pot fi grave și pot necesita intervenția medicului.
Reacții adverse grave – Nu mai luați VFEND și adresați-vă imediat medicului
- Erupție trecătoare pe piele
- Icter, modificări ale testelor funcției ficatului
- Pancreatită Alte reacții adverse Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 utilizator din 10
- Tulburări de vedere (modificări ale vederii incluzând vedere încețoșată, modificarea percepției vizuale a culorilor, intoleranță anormală la perceperea vizuală a luminii, daltonism, tulburare oculară, vedere cu halouri, orbire nocturnă, vedere oscilantă, vedere cu scântei, aură vizuală, reducerea acuității vizuale, strălucire vizuală, pierderea unei părți din câmpul vizual obișnuit, pete înaintea ochilor)
- Febră
- Erupții trecătoare pe piele 162
- Greață, vărsături, diaree
- Dureri de cap
- Umflarea extremităților
- Dureri de stomac
- Dificultăți de respirație
- Concentrații crescute ale enzimelor ficatului Frecvente: pot afecta până la 1 utilizator din 10
- Inflamație a sinusurilor, inflamație a gingiilor, frisoane, slăbiciune
- Număr redus, inclusiv sever, al unor anumite celule roșii (uneori în legătură cu imunitatea) și/sau albe (uneori însoțit de febră), număr redus al unor celule denumite plachete care ajută sângele să se coaguleze
- Concentrație scăzută a zahărului în sânge, concentrație scăzută a potasiului în sânge, concentrație scăzută a sodiului în sânge
- Anxietate, depresie, confuzie, agitație, incapacitatea de a dormi, , halucinații
- Crize, tremurături sau mișcări necontrolate ale mușchilor, senzație de furnicături sau senzații anormale pe piele, creșterea tonusului muscular, somnolență, amețeală
- Sângerări la nivelul ochilor
- Tulburări ale ritmului cardiac inclusiv bătăi foarte rapide ale inimii, bătăi foarte rare ale inimii, leșin
- Tensiune arterială mică, inflamație a venelor (care poate fi asociată cu formarea unui cheag de sânge)
- Dificultăți în respirație acute, durere de piept, umflarea feței (a gurii, buzelor și în jurul ochilor), acumulare de lichid în plămâni
- Constipație, indigestie, inflamația buzelor
- Icter, inflamație a ficatului și vătămare a ficatului
- Erupții trecătoare pe piele care pot duce la formarea unor vezicule și descuamarea pielii caracterizată printr-o zonă plană, de culoare roșie pe piele, acoperită cu mici bășici confluente, înroșire a pielii
- Mâncărime
- Cădere a părului
- Durere de spate
- Insuficiență renală, sânge în urină, modificări ale testelor funcției rinichilor
- Arsuri solare sau reacții pe piele severe după expunerea la lumină sau la soare
- Cancer de piele Mai puțin frecvente: pot afecta până la 1 utilizator din 100
- Simptome asemănătoare gripei, iritație și inflamație la nivelul tractului gastro-intestinal, inflamația tractului gastro-intestinal , cauzând apariția diareii asociate cu administrarea de antibiotice, inflamația vaselor limfatice
- Inflamația țesutului subțire care acoperă peretele interior al abdomenului și organele abdominale
- Ganglioni limfatici măriți (uneori dureroși), insuficiență a măduvei osoase, număr crescut de eozinofile
- Inhibare a funcției glandei suprarenale, funcționare redusă a glandei tiroide
- Funcționare anormală a creierului, simptome asemănătoare bolii Parkinson, leziuni ale nervilor manifestate prin amorțeală, durere, senzație de furnicături sau arsură la nivelul mâinilor sau picioarelor
- Probleme de echilibru sau de coordonare
- Edem cerebral
- Vedere dublă, afecțiuni severe ale ochilor inclusiv durere și inflamație a ochilor și pleoapelor, mișcare neobișnuită a ochilor, afectare a nervului optic determinând afectarea vederii, umflarea discului optic
- Scădere a sensibilității la atingere
- Modificări ale gustului
- Tulburări ale auzului, sunete în urechi, amețeli 163
- Inflamație a anumitor organe interne - pancreas și duoden, umflare și inflamație a limbii
- Ficat mărit, insuficiență hepatică, tulburări ale veziculei biliare, “pietre” în vezicula biliară
- Inflamație a articulațiilor, inflamația venelor de sub piele (care poate fi asociată cu formarea unui cheag de sânge)
- Inflamație a rinichilor, prezența proteinelor în urină, vătămare a rinichiului
- Bătăi foarte rapide ale inimii sau întreruperea bătăilor inimii, uneori cu impulsuri electrice haotice
- Rezultate anormale ale electrocardiogramei (ECG)
- Creșterea colesterolului din sânge, creșterea ureei din sânge
- Reacții alergice (uneori severe), inclusiv o afecțiune a pielii care pune în pericol viața și care provoacă bășici și ulcerații dureroase ale pielii și mucoaselor, mai ales la nivelul gurii, inflamație a pielii, bășici, înroșirea și iritarea pielii, modificări de culoare roșie sau violet ale pielii, care pot fi cauzate de scăderea numărului de plachete din sânge, eczeme
- Reacții la nivelul locului de perfuzie
- Reacție alergică sau răspuns imunologic exagerat
- Inflamația țesuturilor care înconjoară osul Rare: pot afecta până la 1 utilizator din 1000
- Funcționare crescută a glandei tiroide
- Deteriorare a funcției creierului care reprezintă o complicație gravă a bolii ficatului
- Pierderea majorității fibrelor nervului optic, opacifiere a corneei, mișcări involuntare ale ochilor
- Fotosensibilitate buloasă
- O afecțiune în care sistemul imun al organismului atacă părți ale sistemului nervos periferic
- Probleme ale ritmului de bătaie sau ale conducției electrice a inimii (pot pune uneori viața în pericol)
- Reacții alergice care pun în pericol viața
- Tulburări de coagulare a sângelui
- Reacții alergice la nivelul pielii (uneori severe), inclusiv umflarea rapidă (edem) a dermului și țesutului subcutanat, a mucoaselor și țesuturilor submucoase, zone de piele îngroșată, roșie, cu mâncărimi sau inflamată, cu plăci argintii de piele, iritarea pielii și a mucoaselor, o afecțiune a pielii care pune în pericol viața și care determină detașarea unor porțiuni mari ale epidermei, stratul de suprafață al pielii, de straturile de dedesubt ale pielii
- Pete uscate, solzoase, de mici dimensiuni pe piele, uneori groase, cu țepi sau „coarne” Reacții adverse cu frecvență necunoscută:
- Pistrui și pete pigmentate Alte reacții adverse semnificative a căror frecvență nu este cunoscută, dar care trebuie raportate imediat medicului dumneavoastră:
- Pete roșii, solzoase sau circulare ce apar pe piele, care pot reprezenta simptome ale unei afecțiuni autoimune denumite lupus eritematos cutanat Deoarece se cunoaște că VFEND poate afecta ficatul sau rinichii, medicul dumneavoastră trebuie să urmărească cu atenție starea ficatului și a rinichilor prin efectuarea analizelor de sânge. Informați medicul dumneavoastră dacă observați apariția durerilor de stomac sau dacă se modifică consistența scaunului.
La pacienții tratați cu VFEND timp îndelungat au fost raportate cazuri de cancer de piele.
Arsurile solare sau reacțiile pe piele severe apărute în urma expunerii la lumină sau la soare au apărut mai frecvent la copii. În cazul în care dumneavoastră sau copilul dumneavoastră prezentați leziuni ale pielii, este posibil ca medicul să vă trimită la un dermatolog, care, în urma consultului, poate decide că 164 este foarte important ca dumneavoastră sau copilul dumneavoastră să fiți consultați în mod regulat. De asemenea, la copii s-au observat mai frecvent concentrații crescute ale enzimelor ficatului.
Dacă aceste efecte nedorite persistă sau devin supărătoare, spuneți medicului dumneavoastră.
Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
5. Cum se păstrează VFEND Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Pulberea pentru suspensie orală: la temperaturi de 2-8°C (la frigider) înainte de constituire.
Suspensia constituită:
A nu se păstra la temperaturi peste 30°C.
A nu se păstra în frigider, a nu se congela.
A se păstra în flaconul original.
A se păstra flaconul bine închis.
Orice rest de suspensie trebuie aruncat după 14 zile de la constituire.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conținutul ambalajului și alte informații Ce conține VFEND
- Substanța activă este voriconazolul. Un flacon conține 45 g pulbere care prin constituire cu apă conform instrucțiunilor permite obținerea a 70 ml suspensie orală. Un mililitru de suspensie conține voriconazol 40 mg (a se vedea și secțiunea “Cum să utilizați VFEND”).
- Celelalte componente sunt: zahăr; dioxid de siliciu coloidal; dioxid de titan; gumă xantan; citrat de sodiu; benzoat de sodiu; acid citric; aromă naturală de portocale (vezi pct. 2, VFEND 40 mg/ml pulbere pentru suspensie orală conține zahăr, sare benzoat (benzoat de sodiu) și sodiu).
Cum arată VFEND și conținutul ambalajului VFEND este disponibil sub forma de pulbere albă sau aproape albă, prin constituire cu apă se obține o suspensie albă sau aproape albă, cu aromă de portocale.
Deținătorul autorizației de punere pe piață Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgia.
165 Fabricantul Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, Franța.
Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:
België /Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg Pfizer NV/SA Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11 Lietuva Pfizer Luxembourg SARL Filialas Lietuvoje Tel. +3705 2514000 България Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.: +359 2 970 4333 Magyarország Pfizer Kft.
Tel. + 36 1 488 37 00 Česká republika Pfizer, spol. s.r.o.
Tel: +420-283-004-111 Malta Vivian Corporation Ltd.
Tel : +356 21344610 Danmark Pfizer ApS Tlf.: +45 44 20 11 00 Nederland Pfizer bv Tel: +31 (0)800 63 34 636 Deutschland PFIZER PHARMA GmbH Tel: +49 (0)30 550055-51000 Norge Pfizer AS Tlf: +47 67 52 61 00 Eesti Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500 Österreich Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0)1 521 15-0 Ελλάδα Pfizer ΕΛΛΑΣ A.E.
Τηλ.: +30 210 6785 800 Polska Pfizer Polska Sp. z o.o., Tel.: +48 22 335 61 00 España Pfizer, S.L.
Tel: +34 91 490 99 00 Portugal Laboratórios Pfizer, Lda.
Tel: + 351 214 235 500 France Pfizer Tél: +33 (0)1 58 07 34 40 România Pfizer România S.R.L Tel: +40 (0)21 207 28 00 Hrvatska Pfizer Croatia d.o.o.
Tel: + 385 1 3908 777 Slovenija Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel: + 386 (0)152 11 400 166 Ireland Pfizer Healthcare Ireland Unlimited Company Tel: 1800 633 363 (toll free) +44 (0)1304 616161 Slovenská republika Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: +421-2-3355 5500 Ísland Icepharma hf., Sími: + 354 540 8000 Suomi/Finland Pfizer Oy Puh/Tel: +358(0)9 43 00 40 Italia Pfizer S.r.l.
Tel: +39 06 33 18 21 Sverige Pfizer AB Tel: +46 (0)8 5505 2000 Kύπρος Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (Cyprus Branch) Τηλ: +357 22 817690 Latvija Pfizer Luxembourg SARL Filiāle Latvijā Tel: +371 670 35 775 Acest prospect a fost revizuit în {LL/AAAA} Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: https://www.ema.europa.eu.

Nu luați VFEND - dacă sunteți alergic la voriconazol sau la oricare dintre celelalte componentele ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). 130 Este foarte important să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat orice alt medicament, inclusiv dintre cele care se eliberează fără prescripție medicală sau preparate pe bază de plante. Medicamentele următoare nu trebuie luate în timpul tratamentului cu VFEND:  Terfenadină (folosită pentru tratamentul alergiilor)  Astemizol (folosit pentru tratamentul alergiilor)  Cisapridă (folosită pentru tratamentul problemelor de stomac)  Pimozidă (folosită pentru tratamentul bolilor psihice)  Chinidină (folosită pentru tratamentul bătăilor neregulate ale inimii)  Ivabradină (folosită pentru simptomele insuficienței cardiace cronice)  Rifampicină (folosită pentru tratamentul tuberculozei)  Efavirenz (folosit pentru tratamentul infecției cu HIV) în doze de 400 mg și peste, o dată pe zi  Carbamazepină (folosită pentru tratamentul crizelor epileptice)  Fenobarbital (folosit pentru tratamentul insomniilor severe și crizelor epileptice)  Alcaloizi din ergot (de exemplu, ergotamină, dihidroergotamină; folosiți pentru tratamentul migrenei)  Sirolimus (folosit la pacienții cu transplant)  Ritonavir (folosit pentru tratamentul infecțiilor cu HIV), în doze de minimum 400 mg, de două ori pe zi  Sunătoare (preparat pe bază de plante medicinale)  Naloxegol (utilizat pentru tratamentul constipației provocate în mod specific de medicamentele analgezice denumite opioide (de exemplu, morfină, oxicodonă, fentanil, tramadol, codeină))  Tolvaptan (utilizat pentru tratamentul hiponatremiei (valori scăzute ale sodiului în sânge) sau pentru a încetini slăbirea funcției renale la pacienții cu boală renală polichistică))  Lurasidonă (utilizată pentru tratamentul depresiei)  Finerenonă (utilizată pentru tratarea bolii cronice de rinichi)  Eplerenonă (utilizată pentru tratamentul afecțiunilor cardiace și/sau vasculare)  Voclosporină (utilizată pentru tratamentul tulburărilor sistemului imunitar)  Venetoclax (utilizat pentru tratarea pacienților cu leucemie limfocitară cronică-LLC) Atenționări și precauții Înainte să luați VFEND, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă:  ați avut o reacție alergică la alte medicamente azolice  suferiți sau ați suferit de boli ale ficatului. Dacă aveți boli ale ficatului, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă recomande o doză mai mică de VFEND. De asemenea, în timpul tratamentului cu VFEND, medicul dumneavoastră trebuie să vă monitorizeze funcția ficatului prin efectuarea de teste de sânge.  dacă aveți cardiomiopatie, bătăi neregulate ale inimii, bătăi rare ale inimii sau dacă la examenul electrocardiogramei (ECG) s-a constatat prezența tulburării denumite „sindromul de prelungire a intervalului QTc”. În timpul tratamentului trebuie să evitați orice expunere la soare și lumina soarelui. Este important să acoperiți suprafețele de piele expuse la soare și să utilizați produse cu factor înalt de protecție solară (FPS), pentru că poate să apară o sensibilitate crescută a pielii la radiațiile UV solare. Aceasta poate fi accentuată suplimentar de alte medicamente care sensibilizează pielea la lumina soarelui, precum metotrexat. De asemenea, aceste precauții sunt aplicabile și la copii. În timpul tratamentului cu VFEND:  spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă observați apariția - arsurilor solare 131 - erupțiilor trecătoare severe pe piele sau a bășicilor - durerii osoase. Dacă vă apar afecțiuni la nivelul pielii de tipul celor descrise mai sus este posibil ca medicul dumneavoastră să vă recomande un dermatolog care, după consultație, să decidă că este important pentru dumneavoastră să fiți evaluat(ă) în mod regulat. Există o mică posibilitate ca în urma utilizării pe termen lung a VFEND să apară cancerul de piele. Spuneți medicului dumneavoastră dacă vă apar semne de „insuficiență suprarenaliană” în care glandele suprarenale nu produc cantități corespunzătoare din anumiți hormoni steroidieni cum este cortizolul (care poate duce la simptome cum sunt: oboseală cronică sau de lungă durată, slăbiciune musculară, pierderea poftei de mâncare, pierdere în greutate, durere abdominală). Spuneți medicului dumneavoastră dacă manifestați semne de „sindrom Cushing”, în care corpul produce prea mult hormon numit cortizol, care poate duce la simptome precum: creștere în greutate, acumulare de grăsime între umeri, față rotunjită, închiderea la culoare a pielii pe abdomen, coapse, sâni și brațe, subțierea pielii, învinețirea cu ușurință, valori mari ale zahărului din sânge, creștere excesivă a părului, transpirații excesive. Medicul dumneavoastră va urmări funcția ficatului sau rinichilor prin efectuarea de analize de sânge. Copii și adolescenți VFEND nu trebuie utilizat de către copiii cu vârsta mai mică de 2 ani. VFEND împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală. Unele medicamente, dacă sunt luate în același timp cu VFEND, pot influența acțiunea VFEND sau VFEND poate influența acțiunea acestora. Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați următorul medicament, deoarece tratamentul cu VFEND în același timp trebuie evitat pe cât posibil:  Ritonavir (folosit pentru tratamentul infecțiilor cu HIV), în doze de 100 mg, de două ori pe zi  Glasdegib (folosit pentru tratamentul cancerului) – dacă trebuie să folosiți ambele medicamente, medicul dumneavoastră vă va monitoriza frecvent bătăile inimii Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați oricare dintre următoarele medicamente, deoarece tratamentul simultan cu VFEND trebuie evitat dacă este posibil, iar ajustarea dozelor de VFEND poate fi necesară:  Rifabutină (folosită pentru tratamentul tuberculozei). Dacă urmați deja tratament cu rifabutină, trebuie să vi se monitorizeze numărul globulelor din sânge și reacțiile adverse la rifabutină.  Fenitoină (folosită pentru tratamentul epilepsiei). Dacă urmați deja tratament cu fenitoină, în timpul tratamentului cu VFEND trebuie să vi se monitorizeze concentrația de fenitoină din sânge, putând fi necesară ajustarea dozei. Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați oricare dintre medicamentele următoare, deoarece poate fi necesară ajustarea dozelor sau supravegherea medicală atentă pentru a vedea dacă beneficiile medicamentelor și/sau VFEND se mențin:  Warfarină și alte anticoagulante (de exemplu, fenprocumonă, acenocumarol; folosite pentru încetinirea coagulării sângelui) 132  Ciclosporină (folosită la pacienții cu transplant)  Tacrolimus (folosit la pacienții cu transplant)  Sulfoniluree (de exemplu, tolbutamidă, glipizidă și gliburidă) (folosite în tratamentul diabetului zaharat)  Statine (de exemplu, atorvastatină, simvastatină) (folosite pentru scăderea colesterolului)  Benzodiazepine (de exemplu, midazolam, triazolam) (folosite pentru tratamentul insomniei severe sau stresului)  Omeprazol (folosit pentru tratamentul ulcerului)  Contraceptive orale (daca luați VFEND în același timp cu contraceptive orale, puteți avea reacții adverse cum sunt greața și tulburările menstruale)  Alcaloizi din vinca (de exemplu, vincristină și vinblastină) (folosiți pentru tratamentul cancerului)  Inhibitori de tirozin kinază (de exemplu, axitinib, bosutinib, cabozantinib, ceritinib, cobimetinib, dabrafenib, dasatinib, nilotinib, sunitinib, ibrutinib, ribociclib) (folosiți pentru tratamentul cancerului)  Tretinoină (folosită pentru tratamentul leucemiei)  Indinavir sau alți inhibitori ai proteazei HIV (folosiți pentru tratamentul infecțiilor cu HIV)  Inhibitori non-nucleozidici ai reverstranscriptazei (de exemplu, efavirenz, delavirdină, nevirapină) (folosiți pentru tratamentul infecțiilor cu HIV) (anumite doze de efavirenz NU pot fi luate în același timp cu VFEND)  Metadonă (folosită pentru tratamentul tulburărilor rezultate din abstinența la heroină)  Alfentanil, fentanil și alte opioide cu durată scurtă de acțiune, precum sufentanil (analgezice utilizate în cadrul procedurilor chirurgicale)  Oxicodonă și alte opioide cu durată lungă de acțiune, precum hidrocodonă (folosită pentru tratamentul durerii moderate până la severe)  Antiinflamatoare nesteroidiene (de exemplu, ibuprofen, diclofenac) (utilizate pentru tratamentul durerii și a inflamației)  Fluconazol (folosit pentru tratamentul infecțiilor fungice)  Everolimus (utilizat pentru tratamentul cancerului renal în stadiu avansat și la pacienții cu transplant)  Letermovir (utilizat pentru prevenirea bolii cu citomegalovirus (CMV) după transplantul de măduvă osoasă)  Ivacaftor: utilizat pentru tratamentul fibrozei chistice  Flucloxacilină (antibiotic utilizat împotriva infecțiilor bacteriene) Sarcina și alăptarea VFEND nu trebuie luat în timpul sarcinii decât la indicația medicului. Femeile care pot rămâne gravide trebuie să folosească metode eficiente de contracepție. Dacă rămâneți gravidă în timpul tratamentului cu VFEND, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră. Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor VFEND poate determina tulburări ale vederii sau senzație de disconfort la lumină. Dacă apar aceste fenomene, nu conduceți vehicule sau nu folosiți utilaje. Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră în aceste situații. VFEND conține lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenționat că aveți intoleranță la unele categorii de glucide, spuneți medicului înainte de a lua VFEND. 133 VFEND conține sodiu Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per comprimat de 50 mg, adică practic „nu conține sodiu”. Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per comprimat de 200 mg, adică practic „nu conține sodiu”.

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur. Medicul dumneavoastră este cel care decide ce doze trebuie să luați, în funcție de greutatea dumneavoastră sau de tipul de infecție de care suferiți. Dozele recomandate pentru adulți (inclusiv pentru cei vârstnici) sunt: Comprimate Pacienți cu greutatea mai mare sau egală cu 40 kg Pacienți cu greutatea sub 40 kg Doza în primele 24 de ore (doza de încărcare) 400 mg la fiecare 12 ore pentru primele 24 ore 200 mg la fiecare 12 ore pentru primele 24 ore Doza după primele 24 de ore (doza de întreținere) 200 mg de două ori pe zi 100 mg de două ori pe zi În funcție de cât de eficace este tratamentul pentru dumneavoastră, medicul vă poate mări doza la 300 mg de două ori pe zi. Medicul poate decide să reducă doza recomandată dacă aveți ciroză formă ușoară sau moderată. 134 Utilizarea la copii și adolescenți Dozele recomandate pentru copii și adolescenți sunt: Comprimate Copii cu vârsta cuprinsă între 2 și mai puțin de 12 ani și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 12 și 14 ani, cântărind mai puțin de 50 kg Adolescenți cu vârsta cuprinsă între 12 și 14 ani, cântărind mai mult de 50 kg; toți adolescenții cu vârstă mai mare de 14 ani Doza în primele 24 de ore (doza de încărcare) Tratamentul va fi început sub formă de perfuzie 400 mg la fiecare 12 ore pentru primele 24 ore Doza după primele 24 de ore (doza de întreținere) 9 mg/kg de două ori pe zi (o doză maximă de 350 mg de două ori pe zi) 200 mg de două ori pe zi În funcție de cât de eficace este tratamentul pentru dumneavoastră, medicul vă poate mări sau scădea doza zilnică.  Comprimatele trebuie date copiilor doar dacă aceștia le pot înghiți. Comprimatele se iau cu cel puțin o oră înainte sau o oră după mese. Comprimatele se înghit întregi, cu o cantitate suficientă de apă. Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră luați VFEND pentru prevenirea infecțiilor fungice, este posibil ca medicul dumneavoastră să oprească administrarea VFEND dacă dumneavoastră sau copilului dumneavoastră vă apar reacții adverse la tratament. Dacă luați mai mult VFEND decât trebuie Dacă luați mai multe comprimate decât v-a fost prescris (sau dacă altcineva ia comprimatele dumneavoastră), solicitați imediat consult medical sau adresați-vă imediat celei mai apropiate unități medicale. Luați cu dumneavoastră și ambalajul de VFEND. Dacă ați luat VFEND mai mult decât trebuie este posibil să manifestați intoleranță anormală la lumină. Dacă uitați să luați VFEND Este important să luați comprimatele de VFEND în mod regulat, la aceleași ore ale zilei. Dacă uitați să luați o doză, luați următoarea doză la ora obișnuită. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă încetați să luați VFEND S-a demonstrat că administrarea tuturor dozelor recomandate la aceleași intervale de timp poate crește mult eficacitatea medicamentului. De aceea, dacă medicul dumneavoastră nu vă recomandă întreruperea tratamentului, continuați să luați în mod corect VFEND, conform indicațiilor prezentate. Continuați să luați VFEND pe toată durata stabilită de către medicul dumneavoastră. Nu întrerupeți tratamentul mai devreme, deoarece infecția poate să nu fie vindecată. Pacienții cu sistem imun slăbit sau cei cu infecții dificil de tratat pot necesita un tratament cu o durată mai mare, pentru a preveni revenirea infecțiilor. 135 Dacă tratamentul cu VFEND este întrerupt la recomandarea medicului, nu ar trebui să prezentați niciun efect nedorit. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Dacă apar orice reacții adverse, cel mai probabil, acestea sunt minore sau temporare. Totuși, unele pot fi grave și pot necesita intervenția medicului. Reacții adverse grave – Nu mai luați VFEND și adresați-vă imediat medicului - Erupție trecătoare pe piele - Icter; modificări ale testelor funcției ficatului - Pancreatită Alte reacții adverse Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 utilizator din 10 - Tulburări de vedere (modificări ale vederii incluzând vedere încețoșată, modificarea percepției vizuale a culorilor, intoleranță anormală la perceperea vizuală a luminii, daltonism, tulburare oculară, vedere cu halouri, orbire nocturnă, vedere oscilantă, vedere cu scântei, aură vizuală, reducerea acuității vizuale, strălucire vizuală, pierderea unei părți din câmpul vizual obișnuit, pete înaintea ochilor) - Febră - Erupții trecătoare pe piele - Greață, vărsături, diaree - Dureri de cap - Umflarea extremităților - Dureri de stomac - Dificultăți de respirație - Concentrații crescute ale enzimelor ficatului Frecvente: pot afecta până la 1 utilizator din 10 - Inflamație a sinusurilor, inflamație a gingiilor, frisoane, slăbiciune - Număr redus, inclusiv sever, al unor anumite celule roșii (uneori în legătură cu imunitatea) și/sau albe (uneori însoțit de febră), număr redus al unor celule denumite plachete care ajută sângele să se coaguleze - Concentrație scăzută a zahărului în sânge, concentrație scăzută a potasiului în sânge, concentrație scăzută a sodiului în sânge - Anxietate, depresie, confuzie, agitație, incapacitatea de a dormi, halucinații - Crize, tremurături sau mișcări necontrolate ale mușchilor, senzație de furnicături sau senzații anormale pe piele, creșterea tonusului muscular, somnolență, amețeală - Sângerări la nivelul ochilor - Tulburări ale ritmului cardiac inclusiv bătăi foarte rapide ale inimii, bătăi foarte rare ale inimii, leșin - Tensiune arterială mică, inflamație a venelor (care poate fi asociată cu formarea unui cheag de sânge) 136 - Dificultăți în respirație acute, durere de piept, umflarea feței (a gurii, buzelor și în jurul ochilor), acumulare de lichid în plămâni - Constipație, indigestie, inflamația buzelor - Icter, inflamație a ficatului și vătămare a ficatului - Erupții trecătoare pe piele care pot duce la formarea unor vezicule și descuamarea pielii caracterizată printr-o zonă plană, de culoare roșie pe piele, acoperită cu mici bășici confluente, înroșire a pielii - Mâncărime - Cădere a părului - Durere de spate - Insuficiență renală, sânge în urină, modificări ale testelor funcției rinichilor - Arsuri solare sau reacții pe piele severe după expunerea la lumină sau la soare - Cancer de piele Mai puțin frecvente: pot afecta până la 1 utilizator din 100 - Simptome asemănătoare gripei, iritație și inflamație la nivelul tractului gastro-intestinal, inflamația tractului gastro-intestinal, cauzând apariția diareii asociate cu administrarea de antibiotice, inflamația vaselor limfatice - Inflamația țesutului subțire care acoperă peretele interior al abdomenului și organele abdominale - Ganglioni limfatici măriți (uneori dureroși), insuficiență a măduvei osoase, număr crescut de eozinofile - Inhibare a funcției glandei suprarenale, funcționare redusă a glandei tiroide - Funcționare anormală a creierului, simptome asemănătoare bolii Parkinson, , leziuni ale nervilor manifestate prin amorțeală, durere, senzație de furnicături sau arsură la nivelul mâinilor sau picioarelor - Probleme de echilibru sau de coordonare - Edem cerebral - Vedere dublă, afecțiuni severe ale ochilor, inclusiv durere și inflamație a ochilor și pleoapelor, mișcare neobișnuită a ochilor, afectare a nervului optic determinând afectarea vederii, umflarea discului optic - Scădere a sensibilității la atingere - Modificări ale gustului - Tulburări ale auzului, sunete în urechi, amețeli - Inflamație a anumitor organe interne - pancreas și duoden, umflare și inflamație a limbii - Ficat mărit, insuficiență hepatică, tulburări ale veziculei biliare, “pietre” în vezicula biliară - Inflamație a articulațiilor, inflamația venelor de sub piele (care poate fi asociată cu formarea unui cheag de sânge) - Inflamație a rinichilor, prezența proteinelor în urină, vătămare a rinichiului - Bătăi foarte rapide ale inimii sau întreruperea bătăilor inimii, uneori cu impulsuri electrice haotice - Rezultate anormale ale electrocardiogramei (ECG) - Creștere a colesterolului din sânge, creștere a ureei din sânge - Reacții alergice (uneori severe), inclusiv o afecțiune a pielii care pune în pericol viața și care provoacă bășici și ulcerații dureroase ale pielii și mucoaselor, mai ales la nivelul gurii, inflamație a pielii, bășici, înroșirea și iritarea pielii, modificări de culoare roșie sau violet ale pielii, care pot fi cauzate de scăderea numărului de plachete din sânge, eczeme - Reacții la nivelul locului de perfuzie - Reacție alergică sau răspuns imunologic exagerat - Inflamația țesuturilor care înconjoară osul Rare: pot afecta până la 1 utilizator din 1000 - Funcționare crescută a glandei tiroide - Deteriorare a funcției creierului, care reprezintă o complicație gravă a bolii ficatului - Pierderea majorității fibrelor nervului optic, opacifiere a corneei, mișcări involuntare ale ochilor - Fotosensibilitate buloasă 137 - O afecțiune în care sistemul imun al organismului atacă părți ale sistemului nervos periferic - Probleme ale ritmului de bătaie sau ale conducției electrice a inimii (pot pune uneori viața în pericol) - Reacții alergice care pun în pericol viața - Tulburări de coagulare a sângelui - Reacții alergice la nivelul pielii (uneori severe), incluzând umflarea rapidă (edem) a dermului și țesutului subcutanat, a mucoaselor și țesuturilor submucoase, zone de piele îngroșată, roșie, cu mâncărimi sau inflamată, cu plăci argintii de piele, iritarea pielii și a mucoaselor, o afecțiune a pielii care pune în pericol viața și care determină detașarea unor porțiuni mari ale epidermei, stratul de suprafață al pielii, de straturile de dedesubt ale pielii - Pete uscate, solzoase, de mici dimensiuni pe piele, uneori groase, cu țepi sau „coarne” Reacții adverse cu frecvență necunoscută: - Pistrui și pete pigmentate Alte reacții adverse semnificative a căror frecvență nu este cunoscută, dar care trebuie raportate imediat medicului dumneavoastră: - Pete roșii, solzoase sau circulare ce apar pe piele, care pot reprezenta simptome ale unei afecțiuni autoimune denumite lupus eritematos cutanat Deoarece se cunoaște că VFEND poate afecta ficatul sau rinichii, medicul dumneavoastră trebuie să urmărească cu atenție starea ficatului și a rinichilor prin efectuarea analizelor de sânge. Informați medicul dumneavoastră dacă observați apariția durerilor de stomac sau dacă se modifică consistența scaunului. La pacienții tratați cu VFEND timp îndelungat au fost raportate cazuri de cancer de piele. Arsurile solare sau reacțiile pe piele severe apărute în urma expunerii la lumină sau la soare au apărut mai frecvent la copii. În cazul în care dumneavoastră sau copilul dumneavoastră prezentați leziuni ale pielii, este posibil ca medicul să vă trimită la un dermatolog, care, în urma consultului, poate decide că este foarte important ca dumneavoastră sau copilul dumneavoastră să fiți consultați în mod regulat. De asemenea, la copii s-au observat mai frecvent concentrații crescute ale enzimelor ficatului. Dacă aceste efecte nedorite persistă sau devin supărătoare, spuneți medicului dumneavoastră. Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare. 138 Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Ce conține VFEND - Substanța activă este voriconazolul. Fiecare comprimat conține voriconazol 50 mg (pentru VFEND 50 mg comprimate filmate) sau voriconazol 200 mg (pentru VFEND 200 mg comprimate filmate). - Celelalte componente sunt lactoză monohidrat, amidon pregelatinizat, croscarmeloză sodică, povidonă și stearat de magneziu, care alcătuiesc nucleul comprimatului și hipromeloză, dioxid de titan (E 171), lactoză monohidrat și triacetat de gliceril, care alcătuiesc filmul comprimatului (vezi pct. 2, VFEND 50 mg comprimate filmate sau VFEND 200 mg comprimate filmate conțin lactoză și sodiu). Cum arată VFEND și conținutul ambalajului VFEND 50 mg comprimate filmate este disponibil sub formă de comprimate filmate, rotunde, de culoare albă până la aproape albă, marcate cu “Pfizer” pe una dintre fețe și VOR50 pe cealaltă față. VFEND 200 mg comprimate filmate este disponibil sub formă de comprimate filmate, în formă de capsulă, de culoare albă până la aproape albă, marcate cu “Pfizer” pe una dintre fețe și VOR200 pe cealaltă față. VFEND comprimate filmate 50 mg și comprimate filmate 200 mg sunt disponibile în ambalaje de 2, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56 și 100 comprimate. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Deținătorul autorizației de punere pe piață Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgia. Fabricanții R-Pharm Germany GmbH Heinrich-Mack-Str. 35, 89257 Illertissen Germania Pfizer Italia S.r.l. Località Marino del Tronto 63100 Ascoli Piceno (AP) Italia Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață: België /Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg Pfizer NV/SA Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11 Lietuva Pfizer Luxembourg SARL Filialas Lietuvoje Tel. +3705 2514000 139 България Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.: +359 2 970 4333 Magyarország Pfizer Kft. Tel. + 36 1 488 37 00 Česká republika Pfizer, spol. s.r.o. Tel: +420-283-004-111 Malta Vivian Corporation Ltd. Tel : +356 21344610 Danmark Pfizer ApS Tlf.: +45 44 20 11 00 Nederland Pfizer bv Tel: +31 (0)800 63 34 636 Deutschland PFIZER PHARMA GmbH Tel: +49 (0)30 550055-51000 Norge Pfizer AS Tlf: +47 67 52 61 00 Eesti Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500 Österreich Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-0 Ελλάδα Pfizer ΕΛΛΑΣ A.E. Τηλ.: +30 210 6785 800 Polska Pfizer Polska Sp. z o.o., Tel.: +48 22 335 61 00 España Pfizer, S.L. Tel: +34 91 490 99 00 Portugal Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: + 351 214 235 500 France Pfizer Tél: +33 (0)1 58 07 34 40 România Pfizer România S.R.L Tel: +40 (0)21 207 28 00 Hrvatska Pfizer Croatia d.o.o. Tel: + 385 1 3908 777 Slovenija Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel: + 386 (0)152 11 400 Ireland Pfizer Healthcare Ireland Unlimited Company Tel: 1800 633 363 (toll free) +44 (0)1304 616161 Slovenská republika Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: +421-2-3355 5500 Ísland Icepharma hf., Sími: + 354 540 8000 Suomi/Finland Pfizer Oy Puh/Tel: +358(0)9 43 00 40 Italia Pfizer S.r.l. Tel: +39 06 33 18 21 Sverige Pfizer AB Tel: +46 (0)8 5505 2000 140 Kύπρος Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (Cyprus Branch) Τηλ: +357 22 817690 Latvija Pfizer Luxembourg SARL Filiāle Latvijā Tel: +371 670 35 775 Acest prospect a fost revizuit în {LL/AAAA} Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: https://www.ema.europa.eu. 141 Prospect: Informații pentru utilizator VFEND 200 mg pulbere pentru soluție perfuzabilă voriconazol Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră. - Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. Ce găsiți în acest prospect