TREMFYA 200 mg

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Tremfya 3. Cum să utilizați Tremfya 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Tremfya 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. Ce este Tremfya și pentru ce se utilizează Tremfya conține substanța activă guselkumab, care este un tip de proteină numită anticorp monoclonal.
Acest medicament acționează prin blocarea activității unei proteine numite IL-23, care este prezentă în cantități mari la persoanele cu psoriazis, artrită psoriazică, colită ulcerativă și boală Crohn.
Psoriazisul în plăci Adulți Tremfya se folosește pentru tratamentul adulților diagnosticați cu „psoriazis în plăci“ o boală inflamatorie care afectează pielea și unghiile, în formele moderate până la severe.
Tremfya poate îmbunătăți starea pielii și aspectul unghiilor și poate reduce simptomele cum ar fi descuamarea, decojirea, exfolierea, mâncărimea, durerea și senzația de arsură.
Copii Tremfya se folosește pentru tratamentul copiilor cu vârsta de 6 ani și peste diagnosticați cu forme moderate până la severe de psoriazis în plăci, o boală inflamatorie care afectează pielea.
Tremfya poate îmbunătăți starea pielii și poate reduce semnele și simptomele, cum ar fi descuamarea și înroșirea.
Artrită psoriazică Tremfya este utilizat pentru a trata o afecțiune numită „artrită psoriazică”, o boală inflamatorie a articulațiilor însoțită adeseori de psoriazis în plăci. Dacă aveți artrită psoriazică, vi se vor administra mai întâi alte medicamente. Dacă răspunsul dumneavoastră la aceste medicamente nu este suficient de bun sau în cazul în care manifestați o intoleranță, vi se va administra Tremfya pentru a reduce semnele și simptomele bolii. Tremfya poate fi utilizat singur sau împreună cu un alt medicament numit metotrexat.
258 Utilizarea Tremfya în artrita psoriazică vă va aduce beneficii prin reducerea semnelor și simptomelor bolii, încetinirea deteriorării cartilajului și osului articulațiilor și îmbunătățirea capacității de a desfășura activități zilnice normale.
Colită ulcerativă Tremfya este utilizat pentru tratamentul pacienților adulți cu colită ulcerativă, o boală inflamatorie intestinală, formele moderate până la severe. Dacă aveți colită ulcerativă, vi se vor administra mai întâi alte medicamente. Dacă răspunsul dumneavoastră la tratamente nu este suficient de bun sau dacă nu puteți tolera aceste medicamente, vi se poate administra Tremfya.
Utilizarea Tremfya în colita ulcerativă vă poate aduce beneficii prin reducerea semnelor și simptomelor bolii, inclusiv a scaunelor cu sânge, a nevoii urgente de a merge la toaletă și a numărului de ori în care mergeți la toaletă, a durerilor abdominale și a inflamației mucoasei intestinale. Aceste efecte vă pot îmbunătăți capacitatea de a efectua activități zilnice normale și pot reduce oboseala.
Boală Crohn Tremfya este utilizat pentru tratamentul pacienților adulți cu boală Crohn, o boală inflamatorie intestinală, formele moderate până la severe. Dacă aveți boală Crohn, vi se vor administra mai întâi alte medicamente. Dacă răspunsul dumneavoastră la tratamentenu este suficient de bun sau dacă nu puteți tolera aceste medicamente, vi se poate administra Tremfya.
Utilizarea Tremfya în boala Crohn vă poate aduce beneficii prin reducerea semnelor și simptomelor bolii, cum ar fi diareea, durerea abdominală și inflamația mucoasei intestinale. Aceste efecte vă pot îmbunătăți capacitatea de a efectua activități zilnice normale și pot reduce oboseala.
2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Tremfya Nu utilizați Tremfya  dacă sunteți alergic la guselkumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). Dacă suspectați că sunteți alergic, adresați-vă medicului dumneavoastră înainte de a utiliza Tremfya.
 Dacă aveți o infecție activă, incluzând tuberculoză activă Atenționări și precauții Adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte de a utiliza Tremfya:
 dacă urmați tratament pentru o infecție;
 dacă aveți o infecție care nu trece sau care revine;
 dacă aveți tuberculoză sau ați intrat în contact cu cineva care are tuberculoză;
 dacă credeți că aveți o infecție sau dacă aveți simptomele unei infecții (vezi mai jos la „Atenție la infecții și reacții alergice“);
 dacă ați fost vaccinat recent sau urmează să fiți vaccinat în timpul tratamentului cu Tremfya.
Copiii trebuie să aibă efectuate vaccinurile corespunzătoare vârstei înainte de inițierea tratamentului cu Tremfya.
Dacă nu sunteți sigur că cele de mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale, înainte de a utiliza Tremfya.
La recomandarea medicului dumneavoastră, este posibil să aveți nevoie de analize de sânge înainte de a începe să luați Tremfya precum și în timpul tratamentului, pentru a verifica dacă aveți niveluri ridicate de enzime hepatice, la cererea medicului dumneavoastră. Creșteri ale enzimelor hepatice pot apărea mai frecvent la pacienții cărora li se administrează Tremfya la interval de 4 săptămâni decât celor cărora li se administrează Tremfya la interval de 8 săptămâni (vezi „Cum să utilizați Tremfya” la punctul 3).
259 Atenție la infecții și reacții alergice Tremfya are potențialul de a determina reacții adverse grave, inclusiv reacții alergice și infecții. În timpul tratamentului cu Tremfya trebuie să fiți atent la semnele acestor afecțiuni.
Semnele și simptomele de infecție pot include febră sau simptome asemănătoare gripei; dureri musculare; tuse; dificultăți la respirație; senzație de arsură la urinat sau urinat mai des decât de obicei; prezență a sângelui în flegmă (mucus); scădere în greutate; diaree sau durere de stomac; piele caldă, roșie sau dureroasă sau iritații pe corp care sunt diferite de psoriazis.
Reacții alergice grave au apărut la tratamentul cu Tremfya. Simptomele pot include umflare a feței, buzelor, gurii, limbii sau gâtului, dificultăți la înghițire sau la respirație, amețeală sau vertij sau urticarie (vezi „Reacții adverse posibile” la pct. 4).
Opriți tratamentul cu Tremfya și spuneți imediat medicului dumneavoastră sau prezentați-vă la medic imediat ce observați orice semne care sugerează o posibilă reacție alergică gravă sau o infecție.
Copii și adolescenți Nu administrați acest medicament copiilor cu vârsta sub 6 ani cu psoriazis în plăci sau copiilor cu vârsta sub 18 ani cu artrită psoriazică, colită ulcerativă sau boală Crohn, deoarece nu a fost studiat la aceste grupe de vârstă.
Tremfya împreună cu alte medicamente Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:
 dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.
 dacă ați fost vaccinat recent sau urmează să fiți vaccinat. Unele vaccinuri (numite vaccinuri cu virus viu) nu sunt permise în timpul tratamentului cu Tremfya.
Sarcina și alăptarea  Tremfya nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, deoarece efectele acestui medicament asupra femeilor gravide nu sunt cunoscute. Dacă sunteți o femeie aflată la vârsta fertilă, vi se recomandă să evitați să rămâneți gravidă și trebuie să folosiți metode adecvate de contracepție, în timpul tratamentului cu Tremfya și timp de cel puțin 12 săptămâni de la ultima doză de Tremfya. Dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră.
 Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă alăptați sau dacă intenționați să alăptați.
Dumneavoastră împreună cu medicul dumneavoastră veți decide dacă veți alăpta sau dacă veți utiliza Tremfya.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Este puțin probabil ca Tremfya să vă influențeze capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Tremfya conține polisorbat 80 Acest medicament conține 0,5 mg de polisorbat 80 per seringă preumplută, echivalent cu 0,5 mg/ml.
Polisorbații pot provoca reacții alergice. Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți alergii cunoscute.
3. Cum să utilizați Tremfya Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă nu sunteți sigur.
Ce cantitate de Tremfya se administrează și cât timp Medicul dumneavoastră va decide cât timp va trebui să utilizați Tremfya.
260 Psoriazis în plăci Adulți  Doza este de 100 mg (conținutul unei seringi preumplute) administrată injectabil sub piele (injecție subcutanată). Injecția vă va fi administrată de medicul dumneavoastră sau de asistenta medicală.
 După prima doză, vi se va administra următoarea doză după 4 săptămâni, iar ulterior la interval de 8 săptămâni.
Copii  Pentru copiii cu greutate corporală de 40 kg sau peste, doza este de 100 mg (conținutul unei seringi preumplute) administrată injectabil sub piele (injecție subcutanată). Aceasta poate fi administrată de medicul dumneavoastră sau de asistenta medicală.
 Pentru copiii cu greutate corporală sub 40 kg, este disponibil un stilou injector (pen) preumplut de 45 mg/0,45 ml.
 După prima doză, vi se va administra următoarea doză după 4 săptămâni, iar ulterior la interval de 8 săptămâni.
Artrita psoriazică  Doza este de 100 mg (conținutul unei seringi preumplute) administrată injectabil sub piele (injecție subcutanată). Injecția vă va fi administrată de medicul dumneavoastră sau de asistenta medicală.
 După prima doză, vi se va administra următoarea doză după 4 săptămâni, iar ulterior la interval de 8 săptămâni. La unii pacienți, după prima doză, Tremfya poate fi administrat la interval de 4 săptămâni. Medicul dumneavoastră va decide cât de des vi se poate administra Tremfya.
Colita ulcerativă Inițierea tratamentului:
Tratamentul poate fi administrat fie prin perfuzie intravenoasă, fie prin administrare subcutanată:
 Perfuzie intravenoasă: Prima doză de Tremfya este de 200 mg și va fi administrată de medicul dumneavoastră sau de asistenta medicală prin perfuzie intravenoasă (picurare într-o venă de la nivelul brațului). După prima doză, vi se va administra o a doua doză 4 săptămâni mai târziu și apoi o a treia doză după încă 4 săptămâni.
 Administrare subcutanată: Prima doză de Tremfya este de 400 mg și va fi administrată sub piele (injecție subcutanată) în diferite locuri ale corpului. După prima doză, veți utiliza o a doua doză 4 săptămâni mai târziu și apoi o a treia doză după încă 4 săptămâni.
Tratament de întreținere:
O doză de întreținere de Tremfya 100 mg sau 200 mg va fi administrată prin injectare sub piele (injecție subcutanată). Medicul dumneavoastră va decide ce doză de întreținere veți primi:
 o doză de 100 mg va fi administrată la un interval de 8 săptămâni de la a treia doză de inițiere a tratamentului și apoi la interval de 8 săptămâni.
 o doză de 200 mg va fi administrată la un interval de 4 săptămâni de la a treia doză de inițiere a tratamentului și apoi la interval de 4 săptămâni.
Boala Crohn Inițierea tratamentului:
Tratamentul poate fi administrat fie prin perfuzie intravenoasă, fie prin administrare subcutanată:
 Perfuzie intravenoasă: prima doză de Tremfya este de 200 mg și va fi administrată de medicul dumneavoastră sau de asistenta medicală prin perfuzie intravenoasă (picurare într-o venă de la nivelul brațului). După prima doză, vi se va administra o a doua doză după 4 săptămâni și apoi o a treia doză după încă 4 săptămâni.
 Administrare subcutanată: prima doză de Tremfya este de 400 mg și va fi administrată prin injectare sub piele (injecție subcutanată), în diferite părți de la nivelul corpului. După prima doză, vi se va administra o a doua doză după 4 săptămâni și apoi o a treia doză după încă 4 săptămâni.
261 Tratament de întreținere:
O doză de întreținere de Tremfya 100 mg sau 200 mg va fi administrată prin injectare sub piele (injecție subcutanată). Medicul dumneavoastră va decide ce doză de întreținere vi se va administra:
 o doză de 100 mg va fi administrată la un interval de 8 săptămâni de la a treia doză de inițiere a tratamentului și apoi la interval de 8 săptămâni.
 o doză de 200 mg va fi administrată la un interval de 4 săptămâni de la a treia doză de inițiere a tratamentului și apoi la interval de 4 săptămâni.
Puteți decide, împreună cu medicul dumneavoastră, să vă autoadministrați Tremfya, caz în care, veți fi instruit corespunzător cum să vă autoadministrați injectabil Tremfya. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă aveți orice întrebări referitoare la autoadministrarea injecției. Este important să nu încercați să vă administrați injecția până când medicul dumneavoastră sau asistenta medicală nu vă instruiește în acest sens.
Copiii cu vârsta sub 18 ani nu trebuie să-și autoadministreze Tremfya. Medicul dumneavoastră poate decide că îngrijitorul dumneavoastră vă poate administra Tremfya după ce a fost instruit în mod corespunzător cu privire la modul de administrare a injecției cu Tremfya.
Pentru instrucțiuni detaliate despre modul cum să utilizați Tremfya, citiți cu atenție „Instrucțiunile de utilizare“, care sunt incluse în ambalaj.
Dacă utilizați Tremfya mai mult decât trebuie Dacă ați utilizat mai mult Tremfya decât trebuie sau dacă doza v-a fost administrată mai devreme decât a fost recomandat, informați medicul.
Dacă uitați să utilizați Tremfya Dacă ați uitat să administrați injectabil o doză din Tremfya, informați medicul.
Dacă încetați să utilizați Tremfya Nu opriți tratamentul cu Tremfya, înainte de a discuta cu medicul dumneavoastră. Dacă opriți tratamentul, este posibil ca simptomele dumneavoastră să revină.
Dacă mai aveți întrebări referitoare la utilizarea acestui medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
4. Reacții adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Reacții adverse grave Opriți tratamentul cu Tremfya și spuneți medicului dumneavoastră sau prezentați-vă la medic imediat dacă aveți oricare dintre următoarele reacții adverse:
Reacții alergice grave posibile (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) – semnele și simptomele pot include:
- dificultăți la respirație sau înghițire
- umflare a feței, buzelor, limbii sau gâtului
- mâncărime severă a pielii, cu erupții roșiatice pe piele sau umflături
- amețeală, tensiune arterială mică sau vertij Alte reacții adverse Următoarele reacții adverse sunt toate ușoare până la moderate. În cazul în care oricare dintre aceste reacții adverse devine severă, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
262 Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
- infecții ale căilor respiratorii Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
- dureri de cap
- durere la nivelul articulațiilor (artralgie)
- diaree
- creștere a valorilor enzimelor ficatului în sânge
- erupție trecătoare pe piele
- înroșire, iritare sau durere la locul injectării Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane):
- scădere a numărului unui tip de leucocite numite neutrofile
- infecții cu virusul herpes simplex
- infecție fungică la nivelul pielii, de exemplu între degetele de la picioare (de exemplu, afecțiunea numită „picior de atlet“)
- infecție gastrointestinală (gastroenterită)
- urticarie Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane)
- reacție alergică Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
5. Cum se păstrează Tremfya Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta seringii și pe ambalaj, după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra seringa preumplută în ambalajul original, pentru a fi protejată de lumină.
A se păstra la frigider (2°C – 8°C). A nu se congela.
A nu se agita.
Nu utilizați acest medicament dacă observați că este tulbure sau prezintă modificări de culoare sau conține particule mari. Înainte de utilizare, scoateți cutia din frigider, țineți seringa preumplută în ambalajul original și lăsați-o să ajungă la temperatura camerei timp de 30 de minute.
Acest medicament este destinat unei singure utilizări. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți.
Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conținutul ambalajului și alte informații Ce conține Tremfya
- Substanța activă este guselkumab. Fiecare seringă preumplută conține guselkumab 100 mg în 1 ml de soluție.
263
- Celelalte componente sunt histidină, monohidrat monoclorhidrat de histidină, polisorbat 80 (E433), sucroză și apă pentru preparate injectabile (vezi pct. 2 „Tremfya conține polisorbat 80”).
Cum arată Tremfya și conținutul ambalajului Tremfya este o soluție injectabilă (injecție) limpede, incoloră până la ușor gălbuie. Este disponibilă în ambalaje care conțin o seringă preumplută și în ambalaje multiple conținând 2 cutii, fiecare conținând 1 seringă preumplută. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deținătorul autorizației de punere pe piață Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse Belgia Fabricantul Janssen Biologics B.V.
Einsteinweg 101 2333CB Leiden Olanda Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:
België/Belgique/Belgien Janssen-Cilag NV Tel/Tél: +32 14 64 94 11 [email protected] Lietuva UAB "JOHNSON & JOHNSON" Tel: +370 5 278 68 88 [email protected] България „Джонсън & Джонсън България” ЕООД Тел.: +359 2 489 94 00 [email protected] Luxembourg/Luxemburg Janssen-Cilag NV Tél/Tel: +32 14 64 94 11 [email protected] Česká republika Janssen-Cilag s.r.o.
Tel: +420 227 012 227 Magyarország Janssen-Cilag Kft.
Tel.: +36 1 884 2858 [email protected] Danmark Janssen-Cilag A/S Tlf.: +45 45 94 8282 [email protected] Malta AM MANGION LTD Tel: +356 2397 6000 Deutschland Janssen-Cilag GmbH Tel: 0 800 086 9247 / +49 2137 955 6955 [email protected] Nederland Janssen-Cilag B.V.
Tel: +31 76 711 1111 [email protected] Eesti UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Tel: +372 617 7410 [email protected] Norge Janssen-Cilag AS Tlf: +47 24 12 65 00 [email protected] 264 Ελλάδα Janssen-Cilag Φαρμακευτική Μονοπρόσωπη Α.Ε.Β.Ε.
Tηλ: +30 210 80 90 000 Österreich Janssen-Cilag Pharma GmbH Tel: +43 1 610 300 España Janssen-Cilag, S.A.
Tel: +34 91 722 81 00 [email protected] Polska Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 237 60 00 France Janssen-Cilag Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03 [email protected] Portugal Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.
Tel: +351 214 368 600 Hrvatska Johnson & Johnson S.E. d.o.o.
Tel: +385 1 6610 700 [email protected] România Johnson & Johnson România SRL Tel: +40 21 207 1800 Ireland Janssen Sciences Ireland UC Tel: 1 800 709 122 [email protected] Slovenija Johnson & Johnson d.o.o.
Tel: +386 1 401 18 00 [email protected] Ísland Janssen-Cilag AB c/o Vistor ehf.
Sími: +354 535 7000 [email protected] Slovenská republika Johnson & Johnson, s.r.o.
Tel: +421 232 408 400 Italia Janssen-Cilag SpA Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1 [email protected] Suomi/Finland Janssen-Cilag Oy Puh/Tel: +358 207 531 300 [email protected] Κύπρος Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Τηλ: +357 22 207 700 Sverige Janssen-Cilag AB Tfn: +46 8 626 50 00 [email protected] Latvija UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā Tel: +371 678 93561 [email protected] Acest prospect a fost revizuit în Alte surse de informații Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: https://www.ema.europa.eu.
265 Instrucțiuni de utilizare Tremfya Seringă preumplută 100 mg Important Dacă medicul dumneavoastră decide că vă puteți autoinjecta Tremfya sau o persoană care vă îngrijește vă poate administra injecțiile cu Tremfya la domiciliu, trebuie să fiți instruit asupra modului corect de pregătire și administrare injectabilă a Tremfya, cu ajutorul seringii preumplute, înainte de a vă administra injecția. Nu încercați să vă autoinjectați înainte de a fi instruit de medicul dumneavoastră cu privire la modul corect de administrare a injecțiilor.
În cazul pacienților copii și adolescenți, Tremfya trebuie administrat de către un medic, o asistentă medicală sau un îngrijitor care a fost instruit de către medic cu privire la modul corect de administrare a injecțiilor.
Vă rugăm să citiți aceste Instrucțiuni de utilizare înainte de a utiliza seringa preumplută de Tremfya și de fiecare dată când vi se reînnoiește prescripția medicală. Pot exista informații noi. Acest ghid de instrucțiuni nu înlocuiește discuția cu medicul dumneavoastră despre boala sau tratamentul dumneavoastră. De asemenea, vă rugăm să citiți cu atenție prospectul, înainte de a începe administrarea injecției și să discutați cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală despre orice întrebări pe care le aveți.
Seringă preumplută de Tremfya este destinată administrării injecției sub piele, nu în mușchi sau venă.
După injecție, acul se va retrage în corpul dispozitivului, blocându-se la locul său.
Informații despre păstrarea medicamentului A se păstra la frigider, la temperaturi între 2°C și 8°C. A nu se congela.
Păstrați seringa preumplută în ambalajul original pentru a o proteja de lumină și de deteriorare.
Nu lăsați Tremfya și niciun alt medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu agitați niciodată seringa preumplută.
Aveți nevoie de ajutor?
Adresați-vă medicului dumneavoastră pentru a discuta despre orice întrebări pe care le puteți avea.
Pentru asistență suplimentară sau pentru a împărtăși opinia dumneavoastră, consultați prospectul pentru datele de contact ale reprezentanței locale.
DISPOZITIV PENTRU O SINGURĂ UTILIZARE 266 Pe scurt despre seringa preumplută Înainte de a administra injecția Piston Nu țineți și nu trageți niciodată de piston.
Apărătoare Manșon pentru degete Corpul seringii Țineți corpul seringii de partea aflată sub manșonul pentru degete.
Fereastră de vizualizare Capac pentru ac Nu scoateți capacul până când nu sunteți gata să injectați Tremfya (vezi pasul 2).
267 După administrarea injecției Veți avea nevoie de următoarele materiale:
• 1 tampon cu alcool
• 1 tampon de vată sau o bucată de tifon
• 1 pansament adeziv
• 1 container pentru obiecte ascuțite (vezi pasul 3) Pistonul se oprește Apărătoarea se activează Acul se retrage în corpul seringii 268 1. Pregătirea pentru administrarea injecției Verificați cutia Scoateți din frigider cutia cu seringa preumplută.
Păstrați seringa preumplută în cutie și așezați cutia pe o suprafață plană, la temperatura camerei, timp de cel puțin 30 de minute înainte de utilizare.
Nu încălziți seringa în niciun alt mod.
Verificați data expirării ( „EXP‟) înscrisă pe spatele cutiei.
Nu utilizați dacă data de expirare a fost depășită.
Nu injectați medicamentul dacă perforațiile de pe cutie sunt rupte.
Adresați-vă medicului sau farmacistului pentru reînnoirea prescripției medicale.
Alegeți locul de administrare a injecției Pentru administrarea injecției, alegeți unul dintre următoarele locuri:
 Partea frontală a coapselor (recomandat)  Partea inferioară a abdomenului Nu administrați injecția în zona cu raza de 5 cm situată în jurul ombilicului.
 Partea posterioară a brațelor (dacă injecția vă este administrată de către o persoană care vă îngrijește) Nu administrați injecția în zone unde pielea este sensibilă, prezintă vânătăi, înroșiri, este acoperită cu coji (scuame) sau întărită.
Nu administrați injecția în zonele cu cicatrici sau vergeturi.
MIN 269 Curățați locul administrării injecției Spălați-vă bine pe mâini cu săpun și apă caldă.
Ștergeți locul de administrare a injecției pe care l-ați ales cu un tampon cu alcool și așteptați să se usuce.
Nu atingeți, nu ventilați sau nu suflați spre locul de injectare după ce l-ați curățat.
Verificați lichidul Scoateți seringa preumplută din cutie.
Verificați lichidul prin fereastra de vizualizare. Acesta trebuie să fie limpede, incolor până la ușor gălbui și poate conține unele particule mici albe sau translucide. De asemenea, este posibil să vedeți una sau mai multe bule de aer.
Acest lucru este normal.
Nu administrați injecția dacă lichidul este tulbure sau prezintă modificări de culoare sau conține particule mari. Dacă nu sunteți sigur, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru reînnoirea prescripției medicale.
270 2. Administrați injectabil Tremfya cu ajutorul seringii preumplute Scoateți capacul pentru ac Țineți seringa de corp și trageți drept capacul pentru ac.
Este normal să vedeți o picătură de lichid.
Administrați injecția în interval de 5 minute după scoaterea capacului pentru ac.
Nu puneți capacul înapoi, deoarece poate deteriora acul.
Nu atingeți acul sau nu-l lăsați să se atingă de alte suprafețe.
Nu utilizați Tremfya, dacă seringa preumplută a fost scăpată pe jos. Pentru reînnoirea prescripției medicale, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Poziționați degetele și introduceți acul Așezați degetul mare, arătătorul și degetul mijlociu direct pe manșonul pentru degete, conform ilustrației.
Nu atingeți pistonul sau suprafața de deasupra manșonului pentru degete deoarece se poate activa dispozitivul de siguranță a acului.
Cu cealaltă mână prindeți pielea la locul de administrare a injecției.
Poziționați seringa într-un unghi de 45º față de piele.
Este important să prindeți suficientă piele pentru a administra injecția sub piele și nu în mușchi.
Introduceți acul cu o mișcare rapidă și scurtă.
271 Dați drumul pielii și repoziționați mâna.
Cu mâna liberă prindeți corpul seringii.
Apăsați pistonul.
Așezați degetul mare de la cealaltă mână pe piston și apăsați-l până se oprește.
Eliberați presiunea de pe piston Apărătoarea va acoperi acul și se va fixa la locul său, iar acul va ieși din piele.
272 3. După administrarea injecției Aruncați seringa preumplută folosită Puneți seringa folosită în containerul pentru obiecte ascuțite imediat după utilizare.
Nu aruncați (eliminați) seringa preumplută pe calea deșeurilor menajere.
Asigurați-vă că recipientul este eliminat conform instrucțiunilor medicului sau ale asistentei medicale atunci când containerul este plin.
Verificați locul administrării injecției Există posibilitatea să apară puțin sânge sau lichid la locul de administrare a injecției. Țineți apăsat cu un tampon de vată sau cu o bucată de tifon până când se oprește sângerarea.
Nu frecați locul de administrare a injecției.
Dacă este necesar, acoperiți locul administrării injecției cu un bandaj.
Acum, injecția dumneavoastră este administrată!
273 Prospect: Informații pentru utilizator Tremfya 100 mg OnePress soluție injectabilă în stilou injector (pen) preumplut guselkumab Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
- Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
- Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.
- Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
Ce găsiți în acest prospect 1. Ce este Tremfya și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Tremfya 3. Cum să utilizați Tremfya 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Tremfya 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. Ce este Tremfya și pentru ce se utilizează Tremfya conține substanța activă guselkumab, care este un tip de proteină numită anticorp monoclonal.
Acest medicament acționează prin blocarea activității unei proteine numite IL-23, care este prezentă în cantități mari la persoanele cu psoriazis, artrită psoriazică, colită ulcerativă și boală Crohn.
Psoriazul în plăci Tremfya se folosește pentru tratamentul adulților diagnosticați cu „psoriazis în plăci“ o boală inflamatorie care afectează pielea și unghiile, în formele moderate până la severe.
Tremfya poate îmbunătăți starea pielii și aspectul unghiilor și poate reduce simptomele cum ar fi descuamarea, decojirea, exfolierea, mâncărimea, durerea și senzația de arsură.
Artrită psoriazică Tremfya este utilizat pentru a trata o afecțiune numită „artrită psoriazică”, o boală inflamatorie a articulațiilor însoțită adeseori de psoriazis în plăci. Dacă aveți artrită psoriazică, vi se vor administra mai întâi alte medicamente. Dacă răspunsul dumneavoastră la aceste medicamente nu este suficient de bun sau în cazul în care manifestați o intoleranță, vi se va administra Tremfya pentru a reduce semnele și simptomele bolii. Tremfya poate fi utilizat singur sau împreună cu un alt medicament numit metotrexat.
Utilizarea Tremfya în artrita psoriazică vă va aduce beneficii prin reducerea semnelor și simptomelor bolii, încetinirea deteriorării cartilajului și osului articulațiilor și îmbunătățirea capacității de a desfășura activități zilnice normale.
Colită ulcerativă Tremfya este utilizat pentru tratamentul pacienților adulți cu colită ulcerativă, o boală inflamatorie intestinală, formele moderate până la severe. Dacă aveți colită ulcerativă, vi se vor administra mai întâi 274 alte medicamente. Dacă răspunsul dumneavoastră la tratamente nu este suficient de bun sau dacă nu puteți tolera aceste medicamente, vi se poate administra Tremfya.
Utilizarea Tremfya în colita ulcerativă vă poate aduce beneficii prin reducerea semnelor și simptomelor bolii, inclusiv a scaunelor cu sânge, a nevoii urgente de a merge la toaletă și a numărului de ori în care mergeți la toaletă, a durerilor abdominale și a inflamației mucoasei intestinale. Aceste efecte vă pot îmbunătăți capacitatea de a efectua activități zilnice normale și pot reduce oboseala.
Boală Crohn Tremfya este utilizat pentru tratamentul pacienților adulți cu boală Crohn, o boală inflamatorie intestinală, formele moderate până la severe. Dacă aveți boală Crohn, vi se vor administra mai întâi alte medicamente. Dacă răspunsul dumneavoastră la tratamente nu este suficient de bun sau dacă nu puteți tolera aceste medicamente, vi se poate administra Tremfya.
Utilizarea Tremfya în boala Crohn vă poate aduce beneficii prin reducerea semnelor și simptomelor bolii, cum ar fi diareea, durerea abdominală și inflamația mucoasei intestinale. Aceste efecte vă pot îmbunătăți capacitatea de a efectua activități zilnice normale și pot reduce oboseala.
2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Tremfya Nu utilizați Tremfya  dacă sunteți alergic la guselkumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). Dacă suspectați că sunteți alergic, adresați-vă medicului dumneavoastră înainte de a utiliza Tremfya.
 Dacă aveți o infecție activă, incluzând tuberculoză activă.
Atenționări și precauții Adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte de a utiliza Tremfya:
 dacă urmați tratament pentru o infecție;
 dacă aveți o infecție care nu trece sau care revine;
 dacă aveți tuberculoză sau ați intrat în contact cu cineva care are tuberculoză;
 dacă credeți că aveți o infecție sau dacă aveți simptomele unei infecții (vezi mai jos la „Atenție la infecții și reacții alergice“);
 dacă ați fost vaccinat recent sau urmează să fiți vaccinat în timpul tratamentului cu Tremfya.
Dacă nu sunteți sigur că cele de mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale, înainte de a utiliza Tremfya.
La recomandarea medicului dumneavoastră, este posibil să aveți nevoie de analize de sânge înainte de a începe să luați Tremfya precum și în timpul tratamentului, pentru a verifica dacă aveți niveluri ridicate de enzime hepatice, la cererea medicului dumneavoastră. Creșteri ale enzimelor hepatice pot apărea mai frecvent la pacienții cărora li se administrează Tremfya la interval de 4 săptămâni decât celor cărora li se administrează Tremfya la interval de 8 săptămâni (vezi „Cum să utilizați Tremfya” la punctul 3).
Atenție la infecții și reacții alergice Tremfya are potențialul de a determina reacții adverse grave, inclusiv reacții alergice și infecții. În timpul tratamentului cu Tremfya trebuie să fiți atent la semnele acestor afecțiuni.
Semnele și simptomele de infecție pot include febră sau simptome asemănătoare gripei; dureri musculare; tuse; dificultăți la respirație; senzație de arsură la urinat sau urinat mai des decât de obicei; prezență a sângelui în flegmă (mucus); scădere în greutate, diaree sau durere de stomac; piele caldă, roșie sau dureroasă sau iritații pe corp care sunt diferite de psoriazis.
275 Reacții alergice grave au apărut la tratamentul cu Tremfya. Simptomele pot include umflare a feței, buzelor, gurii, limbii sau gâtului, dificultăți la înghițire sau la respirație, amețeală sau vertij sau urticarie (vezi „Reacții adverse posibile” la pct. 4).
Opriți tratamentul cu Tremfya și spuneți imediat medicului dumneavoastră sau prezentați-vă la medic imediat ce observați orice semne care sugerează o posibilă reacție alergică gravă sau o infecție.
Copii și adolescenți Nu administrați acest medicament copiilor și adolescenților cu vârsta sub 18 ani, deoarece nu a fost studiat la această grupă de vârstă.
Tremfya împreună cu alte medicamente Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:
 dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.
 dacă ați fost vaccinat recent sau urmează să fiți vaccinat. Unele vaccinuri (numite vaccinuri cu virus viu) nu sunt permise în timpul tratamentului cu Tremfya.
Sarcina și alăptarea  Tremfya nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, deoarece nu sunt cunoscute efectele acestui medicament asupra femeilor gravide. Dacă sunteți o femeie aflată la vârsta fertilă, vi se recomandă să evitați să rămâneți gravidă și trebuie să folosiți metode adecvate de contracepție, în timpul tratamentului cu Tremfya și timp de cel puțin 12 săptămâni de la ultima doză de Tremfya. Dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră.
 Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă alăptați sau dacă intenționați să alăptați.
Dumneavoastră împreună cu medicul dumneavoastră veți decide dacă veți alăpta sau dacă veți utiliza Tremfya.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Este puțin probabil ca Tremfya să vă influențeze capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Tremfya conține polisorbat 80 Acest medicament conține 0,5 mg de polisorbat 80 per stilou injector (pen) preumplut, echivalent cu 0,5 mg/ml. Polisorbații pot provoca reacții alergice. Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți alergii cunoscute.
3. Cum să utilizați Tremfya Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă nu sunteți sigur.
Ce cantitate de Tremfya se administrează și cât timp Medicul dumneavoastră va decide cât timp va trebui să utilizați Tremfya.
Psoriazis în plăci  Doza este de 100 mg (conținutul unui stilou injector preumplut) administrată injectabil sub piele (injecție subcutanată). Injecția vă va fi administrată de medicul dumneavoastră sau de asistenta medicală.
 După prima doză, vi se va administra următoarea doză după 4 săptămâni, iar ulterior la interval de 8 săptămâni.
Artrita psoriazică  Doza este de 100 mg (conținutul unui stilou injector preumplut) administrată injectabil sub piele (injecție subcutanată). Injecția vă va fi administrată de medicul dumneavoastră sau de asistenta medicală.
276  După prima doză, vi se va administra următoarea doză după 4 săptămâni, iar ulterior la interval de 8 săptămâni. La unii pacienți, după prima doză, Tremfya poate fi administrat la interval de 4 săptămâni. Medicul dumneavoastră va decide cât de des vi se poate administra Tremfya.
Colita ulcerativă Inițierea tratamentului:
Tratamentul poate fi administrat fie prin perfuzie intravenoasă, fie prin administrare subcutanată:
 Perfuzie intravenoasă: Prima doză de Tremfya este de 200 mg și va fi administrată de medicul dumneavoastră sau de asistenta medicală prin perfuzie intravenoasă (picurare într-o venă de la nivelul brațului). După prima doză, vi se va administra o a doua doză 4 săptămâni mai târziu și apoi o a treia doză după încă 4 săptămâni.
 Administrare subcutanată: Prima doză de Tremfya este de 400 mg și va fi administrată sub piele (injecție subcutanată) în diferite locuri ale corpului. După prima doză, veți utiliza o a doua doză 4 săptămâni mai târziu și apoi o a treia doză după încă 4 săptămâni.
Tratament de întreținere:
O doză de întreținere de Tremfya 100 mg sau 200 mg va fi administrată prin injectare sub piele (injecție subcutanată). Medicul dumneavoastră va decide ce doză de întreținere veți primi:
 o doză de 100 mg va fi administrată la un interval de 8 săptămâni de la a treia doză de inițiere a tratamentului și apoi la interval de 8 săptămâni.
 o doză de 200 mg va fi administrată la un interval de 4 săptămâni de la a treia doză de inițiere a tratamentului și apoi la interval de 4 săptămâni.
Boala Crohn Inițierea tratamentului:
Tratamentul poate fi administrat fie prin perfuzie intravenoasă, fie prin administrare subcutanată:
 Perfuzie intravenoasă: prima doză de Tremfya este de 200 mg și va fi administrată de medicul dumneavoastră sau de asistenta medicală prin perfuzie intravenoasă (picurare într-o venă de la nivelul brațului). După prima doză, vi se va administra o a doua doză după 4 săptămâni și apoi o a treia doză după încă 4 săptămâni.
 Administrare subcutanată: prima doză de Tremfya este de 400 mg și va fi administrată prin injectare sub piele (injecție subcutanată), în diferite părți de la nivelul corpului. După prima doză, vi se va administra o a doua doză după 4 săptămâni și apoi o a treia doză după încă 4 săptămâni.
Tratament de întreținere:
O doză de întreținere de Tremfya 100 mg sau 200mg va fi administrată prin injectare sub piele (injecție subcutanată). Medicul dumneavoastră va decide ce doză de întreținere vi se va administra:
 o doză de 100 mg va fi administrată la un interval de 8 săptămâni de la a treia doză de inițiere a tratamentului și apoi la interval de 8 săptămâni.
 o doză de 200 mg va fi administrată la un interval de 4 săptămâni de la a treia doză de inițiere a tratamentului și apoi la interval de 4 săptămâni.
Puteți decide, împreună cu medicul dumneavoastră, să vă autoadministrați Tremfya, caz în care, veți fi instruit corespunzător cum să vă autoadministrați injectabil Tremfya. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă aveți orice întrebări referitoare la autoadministrarea injecției. Este important să nu încercați să vă administrați injecția până când medicul dumneavoastră sau asistenta medicală nu vă instruiește în acest sens.
Pentru instrucțiuni detaliate despre modul cum să utilizați Tremfya, citiți cu atenție „Instrucțiunile de utilizare“, care sunt incluse în ambalaj.
Dacă utilizați Tremfya mai mult decât trebuie Dacă ați utilizat mai mult Tremfya decât trebuie sau dacă doza v-a fost administrată mai devreme decât a fost recomandat, informați medicul.
Dacă uitați să utilizați Tremfya Dacă ați uitat să administrați injectabil o doză din Tremfya, informați medicul dumneavoastră.
277 Dacă încetați să utilizați Tremfya Nu opriți tratamentul cu Tremfya, înainte de a discuta cu medicul dumneavoastră. Dacă opriți tratamentul, este posibil ca simptomele dumneavoastră să revină.
Dacă mai aveți întrebări referitoare la utilizarea acestui medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
4. Reacții adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Reacții adverse grave Opriți tratamentul cu Tremfya și spuneți medicului dumneavoastră sau prezentați-vă la medic imediat dacă aveți oricare dintre următoarele reacții adverse:
Reacții alergice grave posibile (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) - semnele și simptomele pot include:
- dificultăți la respirație sau înghițire
- umflare a feței, buzelor, limbii sau gâtului
- mâncărime severă a pielii, cu erupții roșiatice pe piele sau umflături
- amețeală, tensiune arterială mică sau vertij Alte reacții adverse Următoarele reacții adverse sunt toate ușoare până la moderate. În cazul în care oricare dintre aceste reacții adverse devine severă, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
- infecții ale căilor respiratorii Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
- dureri de cap
- durere la nivelul articulațiilor (artralgie)
- diaree
- creștere a valorilor enzimelor ficatului în sânge
- erupție trecătoare pe piele
- înroșire, iritare sau durere la locul injectării Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane):
- scădere a numărului unui tip de leucocite numite neutrofile
- infecții cu virusul herpes simplex
- infecție fungică la nivelul pielii, de exemplu între degetele de la picioare (de exemplu, afecțiunea numită „picior de atlet“)
- infecție gastrointestinală (gastroenterită)
- urticarie Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane)
- reacție alergică Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
278 5. Cum se păstrează Tremfya Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta stiloului injector (pen) preumplut și pe ambalaj, după „EXP“. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra stiloul injector (pen) preumplut în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.
A se păstra la frigider (2°C – 8°C). A nu se congela.
A nu se agita.
Nu utilizați acest medicament dacă observați că este tulbure sau prezintă modificări de culoare sau conține particule mari. Înainte de utilizare, scoateți cutia din frigider, țineți stiloul injector (pen) preumplut în ambalajul original și lăsați-l să ajungă la temperatura camerei timp de 30 de minute.
Acest medicament este destinat unei singure utilizări. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți.
Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conținutul ambalajului și alte informații Ce conține Tremfya
- Substanța activă este guselkumab. Fiecare stilou injector (pen) preumplut conține guselkumab 100 mg în 1 ml de soluție.
- Celelalte componente sunt histidină, monohidrat monoclorhidrat de histidină, polisorbat 80 (E433), sucroză și apă pentru preparate injectabile (vezi pct. 2 „Tremfya conține polisorbat 80”).
Cum arată Tremfya și conținutul ambalajului Tremfya este o soluție injectabilă (injecție) limpede, incoloră până la ușor gălbuie. Este disponibilă în ambalaje care conțin un stilou injector (pen) preumplut și în ambalaje multiple conținând 2 cutii, fiecare conținând 1 stilou injector (pen) preumplut. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deținătorul autorizației de punere pe piață Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse Belgia Fabricantul Janssen Biologics B.V.
Einsteinweg 101 2333CB Leiden Olanda Janssen Pharmaceutica NV Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse Belgia 279 Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:
België/Belgique/Belgien Janssen-Cilag NV Tel/Tél: +32 14 64 94 11 [email protected] Lietuva UAB "JOHNSON & JOHNSON" Tel: +370 5 278 68 88 [email protected] България „Джонсън & Джонсън България” ЕООД Тел.: +359 2 489 94 00 [email protected] Luxembourg/Luxemburg Janssen-Cilag NV Tél/Tel: +32 14 64 94 11 [email protected] Česká republika Janssen-Cilag s.r.o.
Tel: +420 227 012 227 Magyarország Janssen-Cilag Kft.
Tel.: +36 1 884 2858 [email protected] Danmark Janssen-Cilag A/S Tlf.: +45 45 94 8282 [email protected] Malta AM MANGION LTD Tel: +356 2397 6000 Deutschland Janssen-Cilag GmbH Tel: 0 800 086 9247 / +49 2137 955 6955 [email protected] Nederland Janssen-Cilag B.V.
Tel: +31 76 711 1111 [email protected] Eesti UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Tel: +372 617 7410 [email protected] Norge Janssen-Cilag AS Tlf: +47 24 12 65 00 [email protected] Ελλάδα Janssen-Cilag Φαρμακευτική Μονοπρόσωπη Α.Ε.Β.Ε.
Tηλ: +30 210 80 90 000 Österreich Janssen-Cilag Pharma GmbH Tel: +43 1 610 300 España Janssen-Cilag, S.A.
Tel: +34 91 722 81 00 [email protected] Polska Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 237 60 00 France Janssen-Cilag Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03 [email protected] Portugal Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.
Tel: +351 214 368 600 Hrvatska Johnson & Johnson S.E. d.o.o.
Tel: +385 1 6610 700 [email protected] România Johnson & Johnson România SRL Tel: +40 21 207 1800 280 Ireland Janssen Sciences Ireland UC Tel: 1 800 709 122 [email protected] Slovenija Johnson & Johnson d.o.o.
Tel: +386 1 401 18 00 [email protected] Ísland Janssen-Cilag AB c/o Vistor ehf.
Sími: +354 535 7000 [email protected] Slovenská republika Johnson & Johnson, s.r.o.
Tel: +421 232 408 400 Italia Janssen-Cilag SpA Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1 [email protected] Suomi/Finland Janssen-Cilag Oy Puh/Tel: +358 207 531 300 [email protected] Κύπρος Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Τηλ: +357 22 207 700 Sverige Janssen-Cilag AB Tfn: +46 8 626 50 00 [email protected] Latvija UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā Tel: +371 678 93561 [email protected] Acest prospect a fost revizuit în Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: https://www.ema.europa.eu.
281 Instrucțiuni de utilizare Tremfya Stilou injector (pen) preumplut OnePress 100 mg Important Dacă medicul dumneavoastră decide că vă puteți autoinjecta Tremfya sau o persoană care vă îngrijește vă poate administra injecțiile cu Tremfya la domiciliu, trebuie să fiți instruit asupra modului corect de pregătire și administrare injectabilă a Tremfya, cu ajutorul stiloului injector (pen) preumplut.
Vă rugăm să citiți aceste Instrucțiuni de utilizare înainte de a utiliza stiloul injector (pen) preumplut de Tremfya și de fiecare dată când vi se reînnoiește prescripția medicală. Pot exista informații noi. Acest ghid de instrucțiuni nu înlocuiește discuția cu medicul dumneavoastră despre boala sau tratamentul dumneavoastră.
De asemenea, vă rugăm să citiți cu atenție prospectul, înainte de a începe administrarea injecției și să discutați cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală despre orice întrebări pe care le aveți.
În timpul administrării injecției împingeți mânerul până jos, până când corpul verde nu mai este vizibil, pentru a administra întreaga doză.
NU RIDICAȚI STILOUL INJECTOR (PEN) PREUMPLUT în timpul administrării injecției. În caz contrar, stiloul injector (pen) preumplut se va bloca și nu veți putea administra doza întreagă.
Informații despre păstrarea medicamentului A se păstra la frigider, la temperaturi între 2°C și 8°C.
A nu se congela.
Nu agitați niciodată stiloul injector (pen) preumplut.
Păstrați stiloul injector (pen) preumplut în ambalajul original pentru a îl proteja de lumină și de deteriorare.
Nu lăsați Tremfya și niciun alt medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Aveți nevoie de ajutor?
Adresați-vă medicului dumneavoastră pentru a discuta despre orice întrebări pe care le puteți avea.
Pentru asistență suplimentară sau pentru a împărtăși opinia dumneavoastră, consultați prospectul pentru datele de contact ale reprezentanței locale.
DISPOZITIV PENTRU O SINGURĂ UTILIZARE 282 Pe scurt despre stiloul injectabil (pen) preumplut Înainte de utilizare După utilizare Veți avea nevoie de următoarele materiale:
• 1 tampon cu alcool
• 1 tampon de vată sau o bucată de tifon
• 1 pansament adeziv
• 1 container pentru obiecte ascuțite (vezi pasul 3) Mâner Corp verde Fereastră de vizualizare Scut ac Capac de jos Înlăturați capacul înainte de utilizare (vezi pasul 2) Mânerul este împins până la capăt.
Corpul verde nu este vizibil.
După ridicare, scutul acului se blochează și devine vizibilă banda galbenă.
Nu ridicați în timpul injecției.
283 1. Pregătirea pentru administrarea injecției Verificați cutia și așteptați ca Tremfya să ajungă la temperatura camerei.
Scoateți din frigider cutia cu stiloul injector (pen) preumplut.
Păstrați stiloul injector (pen) preumplut în cutie și așezați cutia pe o suprafață plană, la temperatura camerei, timp de aproximativ 30 de minute înainte de utilizare.
Nu încălziți stiloul injector (pen) preumplut în niciun alt mod.
Verificați data de expirare („EXP‟) înscrisă pe spatele cutiei.
Nu utilizați dacă data de expirare a fost depășită.
Nu injectați medicamentul dacă sigiliul de pe cutie este rupt.
Adresați-vă medicului sau farmacistului pentru reînnoirea prescripției medicale.
Alegeți locul de administrare a injecției Pentru administrarea injecției, alegeți unul dintre următoarele locuri:
 Partea frontală a coapselor (recomandat)  Partea inferioară a abdomenului Nu administrați injecția în zona cu raza de 5 cm situată în jurul ombilicului.
 Partea posterioară a brațelor (dacă injecția vă este administrată de către o persoană care vă îngrijește) AȘTEPTAȚI MIN EXP 284 Nu administrați injecția în zone unde pielea este sensibilă, prezintă vânătăi, înroșiri, este acoperită cu coji (scuame), întărită sau prezintă cicatrici sau vergeturi.
Spălați-vă pe mâini Spălați bine mâinile cu săpun și apă caldă.
Curățați locul administrării injecției Ștergeți locul de administrare a injecției pe care l-ați ales cu un tampon cu alcool și așteptați să se usuce.
Nu atingeți, nu ventilați sau nu suflați spre locul de injectare după ce l-ați curățat.
Verificați lichidul prin fereastra de vizualizare Scoateți stiloul injector (pen) preumplut din cutie.
Verificați lichidul prin fereastra de vizualizare. Acesta trebuie să fie limpede, incolor până la ușor gălbui și poate conține unele particule mici, albe sau translucide. De asemenea, este posibil să vedeți una sau mai multe bule de aer.
Acest lucru este normal.
Nu administrați injecția dacă lichidul este:
 tulbure sau  prezintă modificări de culoare sau  conține particule mari.
Dacă nu sunteți sigur, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru reînnoirea prescripției medicale.
285 2. Administrați injectabil Tremfya cu ajutorul stiloului injector (pen) preumplut Răsuciți și scoateți capacul pentru ac atunci când sunteți pregătit pentru administrarea medicamentului.
Nu atingeți scutul pentru ac după scoaterea capacului. Este normal să se scurgă câteva picături de lichid.
Administrați injecția în interval de 5 minute după scoaterea capacului pentru ac.
Nu puneți capacul înapoi. Acest lucru poate deteriora acul.
Nu utilizați Tremfya, dacă stiloul injector (pen) preumplut a fost scăpat pe jos după scoaterea capacului.
Pentru reînnoirea prescripției medicale, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Așezați direct pe piele Împingeți mânerul în jos total, până când corpul verde nu mai este vizibil.
NU RIDICAȚI STILOUL INJECTOR (PEN) ÎN TIMPUL INJECTĂRII!
Dacă îl ridicați, scutul pentru ac se va bloca și va apărea o bandă galbenă, iar dumneavoastră nu vă veți putea administra doza completă.
Este posibil sa auziți un clic atunci când împingeți. Continuați să împingeți.
Dacă întâmpinați rezistență, continuați să împingeți. Acest lucru este normal.
Medicamentul este injectat pe măsură ce împingeți în jos. Alegeți o viteză de împingere care vă este confortabilă.
286 Verificați că administrarea injecției este completă Administrarea injecției este finalizată atunci când:
 Corpul verde nu mai este vizibil  Nu mai puteți împinge mânerul  Puteți auzi un clic Ridicați drept Banda de culoare galbenă indică faptul că scutul acului este blocat. clic 287 3. După administrarea injecției Aruncați stiloul injector (pen) preumplut folosit Puneți stiloul injector (pen) preumplut folosit în containerul pentru obiecte ascuțite imediat după utilizare.
Asigurați-vă că recipientul este eliminat conform instrucțiunilor medicului dumneavoastră sau ale asistentei medicale, atunci când containerul este plin.
Nu aruncați (eliminați) stiloul injector (pen) pe calea deșeurilor menajere.
Nu reciclați containerul pentru obiecte ascuțite folosite.
Verificați locul administrării injecției Există posibilitatea să apară puțin sânge sau lichid la locul de administrare a injecției. Țineți apăsat cu un tampon de vată sau cu o bucată de tifon până când se oprește sângerarea.
Nu frecați locul de administrare a injecției.
Dacă este necesar, acoperiți locul administrării injecției cu un bandaj.
Acum, injecția dumneavoastră este administrată!
288 Prospect: Informații pentru utilizator Tremfya 100 mg PushPen soluție injectabilă în stilou injector (pen) preumplut guselkumab Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
- Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
- Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.
- Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
Ce găsiți în acest prospect 1. Ce este Tremfya și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Tremfya 3. Cum să utilizați Tremfya 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Tremfya 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. Ce este Tremfya și pentru ce se utilizează Tremfya conține substanța activă guselkumab, care este un tip de proteină numită anticorp monoclonal.
Acest medicament acționează prin blocarea activității unei proteine numite IL-23, care este prezentă în cantități mari la persoanele cu psoriazis, artrită psoriazică, colită ulcerativă și boală Crohn.
Psoriazul în plăci Tremfya se folosește pentru tratamentul adulților diagnosticați cu „psoriazis în plăci“ o boală inflamatorie care afectează pielea și unghiile, în formele moderate până la severe.
Tremfya poate îmbunătăți starea pielii și aspectul unghiilor și poate reduce simptomele cum ar fi descuamarea, decojirea, exfolierea, mâncărimea, durerea și senzația de arsură.
Artrită psoriazică Tremfya este utilizat pentru a trata o afecțiune numită „artrită psoriazică”, o boală inflamatorie a articulațiilor însoțită adeseori de psoriazis în plăci. Dacă aveți artrită psoriazică, vi se vor administra mai întâi alte medicamente. Dacă răspunsul dumneavoastră la aceste medicamente nu este suficient de bun sau în cazul în care manifestați o intoleranță, vi se va administra Tremfya pentru a reduce semnele și simptomele bolii. Tremfya poate fi utilizat singur sau împreună cu un alt medicament numit metotrexat.
Utilizarea Tremfya în artrita psoriazică vă va aduce beneficii prin reducerea semnelor și simptomelor bolii, încetinirea deteriorării cartilajului și osului articulațiilor și îmbunătățirea capacității de a desfășura activități zilnice normale.
Colită ulcerativă Tremfya este utilizat pentru tratamentul pacienților adulți cu colită ulcerativă, o boală inflamatorie intestinală, formele moderate până la severe. Dacă aveți colită ulcerativă, vi se vor administra mai întâi 289 alte medicamente. Dacă răspunsul dumneavoastră la tratamente nu este suficient de bun sau dacă nu puteți tolera aceste medicamente, vi se poate administra Tremfya.
Utilizarea Tremfya în colita ulcerativă vă poate aduce beneficii prin reducerea semnelor și simptomelor bolii, inclusiv a scaunelor cu sânge, a nevoii urgente de a merge la toaletă și a numărului de ori în care mergeți la toaletă, a durerilor abdominale și a inflamației mucoasei intestinale. Aceste efecte vă pot îmbunătăți capacitatea de a efectua activități zilnice normale și pot reduce oboseala.
Boală Crohn Tremfya este utilizat pentru tratamentul pacienților adulți cu boală Crohn, o boală inflamatorie intestinală, formele moderate până la severe. Dacă aveți boală Crohn, vi se vor administra mai întâi alte medicamente. Dacă răspunsul dumneavoastră la tratamente nu este suficient de bun sau dacă nu puteți tolera aceste medicamente, vi se poate administra Tremfya.
Utilizarea Tremfya în boala Crohn vă poate aduce beneficii prin reducerea semnelor și simptomelor bolii, cum ar fi diareea, durerea abdominală și inflamația mucoasei intestinale. Aceste efecte vă pot îmbunătăți capacitatea de a efectua activități zilnice normale și pot reduce oboseala.
2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Tremfya Nu utilizați Tremfya  dacă sunteți alergic la guselkumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). Dacă suspectați că sunteți alergic, adresați-vă medicului dumneavoastră înainte de a utiliza Tremfya.
 Dacă aveți o infecție activă, incluzând tuberculoză activă.
Atenționări și precauții Adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte de a utiliza Tremfya:
 dacă urmați tratament pentru o infecție;
 dacă aveți o infecție care nu trece sau care revine;
 dacă aveți tuberculoză sau ați intrat în contact cu cineva care are tuberculoză;
 dacă credeți că aveți o infecție sau dacă aveți simptomele unei infecții (vezi mai jos la „Atenție la infecții și reacții alergice“);
 dacă ați fost vaccinat recent sau urmează să fiți vaccinat în timpul tratamentului cu Tremfya.
Dacă nu sunteți sigur că cele de mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale, înainte de a utiliza Tremfya.
La recomandarea medicului dumneavoastră, este posibil să aveți nevoie de analize de sânge înainte de a începe să luați Tremfya precum și în timpul tratamentului, pentru a verifica dacă aveți niveluri ridicate de enzime hepatice, la cererea medicului dumneavoastră. Creșteri ale enzimelor hepatice pot apărea mai frecvent la pacienții cărora li se administrează Tremfya la interval de 4 săptămâni decât celor cărora li se administrează Tremfya la interval de 8 săptămâni (vezi „Cum să utilizați Tremfya” la punctul 3).
Atenție la infecții și reacții alergice Tremfya are potențialul de a determina reacții adverse grave, inclusiv reacții alergice și infecții. În timpul tratamentului cu Tremfya trebuie să fiți atent la semnele acestor afecțiuni.
Semnele și simptomele de infecție pot include febră sau simptome asemănătoare gripei; dureri musculare; tuse; dificultăți la respirație; senzație de arsură la urinat sau urinat mai des decât de obicei; prezență a sângelui în flegmă (mucus); scădere în greutate, diaree sau durere de stomac; piele caldă, roșie sau dureroasă sau iritații pe corp care sunt diferite de psoriazis.
290 Reacții alergice grave au apărut la tratamentul cu Tremfya. Simptomele pot include umflare a feței, buzelor, gurii, limbii sau gâtului, dificultăți la înghițire sau la respirație, amețeală sau vertij sau urticarie (vezi „Reacții adverse posibile” la pct. 4).
Opriți tratamentul cu Tremfya și spuneți imediat medicului dumneavoastră sau prezentați-vă la medic imediat ce observați orice semne care sugerează o posibilă reacție alergică gravă sau o infecție.
Copii și adolescenți Nu administrați acest medicament copiilor și adolescenților cu vârsta sub 18 ani, deoarece nu a fost studiat la această grupă de vârstă.
Tremfya împreună cu alte medicamente Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:
 dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.
 dacă ați fost vaccinat recent sau urmează să fiți vaccinat. Unele vaccinuri (numite vaccinuri cu virus viu) nu sunt permise în timpul tratamentului cu Tremfya.
Sarcina și alăptarea  Tremfya nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, deoarece nu sunt cunoscute efectele acestui medicament asupra femeilor gravide. Dacă sunteți o femeie aflată la vârsta fertilă, vi se recomandă să evitați să rămâneți gravidă și trebuie să folosiți metode adecvate de contracepție, în timpul tratamentului cu Tremfya și timp de cel puțin 12 săptămâni de la ultima doză de Tremfya. Dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră.
 Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă alăptați sau dacă intenționați să alăptați.
Dumneavoastră împreună cu medicul dumneavoastră veți decide dacă veți alăpta sau dacă veți utiliza Tremfya.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Este puțin probabil ca Tremfya să vă influențeze capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Tremfya conține polisorbat 80 Acest medicament conține 0,5 mg de polisorbat 80 per stilou injector (pen) preumplut, echivalent cu 0,5 mg/ml. Polisorbații pot provoca reacții alergice. Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți alergii cunoscute.
3. Cum să utilizați Tremfya Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul sau farmacistul dumneavoastră dacă nu sunteți sigur.
Ce cantitate de Tremfya se administrează și cât timp Medicul dumneavoastră va decide cât timp va trebui să utilizați Tremfya.
Psoriazis în plăci  Doza este de 100 mg (conținutul unui stilou injector preumplut) administrată injectabil sub piele (injecție subcutanată). Injecția vă va fi administrată de medicul dumneavoastră sau de asistenta medicală.
 După prima doză, vi se va administra următoarea doză după 4 săptămâni, iar ulterior la interval de 8 săptămâni.
Artrita psoriazică  Doza este de 100 mg (conținutul unui stilou injector preumplut) administrată injectabil sub piele (injecție subcutanată). Injecția vă va fi administrată de medicul dumneavoastră sau de asistenta medicală.
291  După prima doză, vi se va administra următoarea doză după 4 săptămâni, iar ulterior la interval de 8 săptămâni. La unii pacienți, după prima doză, Tremfya poate fi administrat la interval de 4 săptămâni. Medicul dumneavoastră va decide cât de des vi se poate administra Tremfya.
Colita ulcerativă Inițierea tratamentului:
Tratamentul poate fi administrat fie prin perfuzie intravenoasă, fie prin administrare subcutanată:
 Perfuzie intravenoasă: Prima doză de Tremfya este de 200 mg și va fi administrată de medicul dumneavoastră sau de asistenta medicală prin perfuzie intravenoasă (picurare într-o venă de la nivelul brațului). După prima doză, vi se va administra o a doua doză 4 săptămâni mai târziu și apoi o a treia doză după încă 4 săptămâni.
 Administrare subcutanată: Prima doză de Tremfya este de 400 mg și va fi administrată sub piele (injecție subcutanată) în diferite locuri ale corpului. După prima doză, veți utiliza o a doua doză 4 săptămâni mai târziu și apoi o a treia doză după încă 4 săptămâni.
Tratament de întreținere:
O doză de întreținere de Tremfya 100 mg sau 200 mg va fi administrată prin injectare sub piele (injecție subcutanată). Medicul dumneavoastră va decide ce doză de întreținere veți primi:
 o doză de 100 mg va fi administrată la un interval de 8 săptămâni de la a treia doză de inițiere a tratamentului și apoi la interval de 8 săptămâni.
 o doză de 200 mg va fi administrată la un interval de 4 săptămâni de la a treia doză de inițiere a tratamentului și apoi la interval de 4 săptămâni.
Boala Crohn Inițierea tratamentului:
Tratamentul poate fi administrat fie prin perfuzie intravenoasă, fie prin administrare subcutanată:
 Perfuzie intravenoasă: prima doză de Tremfya este de 200 mg și va fi administrată de medicul dumneavoastră sau de asistenta medicală prin perfuzie intravenoasă (picurare într-o venă de la nivelul brațului). După prima doză, vi se va administra o a doua doză după 4 săptămâni și apoi o a treia doză după încă 4 săptămâni.
 Administrare subcutanată: prima doză de Tremfya este de 400 mg și va fi administrată prin injectare sub piele (injecție subcutanată), în diferite părți de la nivelul corpului. După prima doză, vi se va administra o a doua doză după 4 săptămâni și apoi o a treia doză după încă 4 săptămâni.
Tratament de întreținere:
O doză de întreținere de Tremfya 100 mg sau 200mg va fi administrată prin injectare sub piele (injecție subcutanată). Medicul dumneavoastră va decide ce doză de întreținere vi se va administra:
 o doză de 100 mg va fi administrată la un interval de 8 săptămâni de la a treia doză de inițiere a tratamentului și apoi la interval de 8 săptămâni.
 o doză de 200 mg va fi administrată la un interval de 4 săptămâni de la a treia doză de inițiere a tratamentului și apoi la interval de 4 săptămâni.
Puteți decide, împreună cu medicul dumneavoastră, să vă autoadministrați Tremfya, caz în care, veți fi instruit corespunzător cum să vă autoadministrați injectabil Tremfya. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă aveți orice întrebări referitoare la autoadministrarea injecției. Este important să nu încercați să vă administrați injecția până când medicul dumneavoastră sau asistenta medicală nu vă instruiește în acest sens.
Pentru instrucțiuni detaliate despre modul cum să utilizați Tremfya, citiți cu atenție „Instrucțiunile de utilizare“, care sunt incluse în ambalaj.
Dacă utilizați Tremfya mai mult decât trebuie Dacă ați utilizat mai mult Tremfya decât trebuie sau dacă doza v-a fost administrată mai devreme decât a fost recomandat, informați medicul.
Dacă uitați să utilizați Tremfya Dacă ați uitat să administrați injectabil o doză din Tremfya, informați medicul dumneavoastră.
292 Dacă încetați să utilizați Tremfya Nu opriți tratamentul cu Tremfya, înainte de a discuta cu medicul dumneavoastră. Dacă opriți tratamentul, este posibil ca simptomele dumneavoastră să revină.
Dacă mai aveți întrebări referitoare la utilizarea acestui medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
4. Reacții adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Reacții adverse grave Opriți tratamentul cu Tremfya și spuneți medicului dumneavoastră sau prezentați-vă la medic imediat dacă aveți oricare dintre următoarele reacții adverse:
Reacții alergice grave posibile (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) - semnele și simptomele pot include:
- dificultăți la respirație sau înghițire
- umflare a feței, buzelor, limbii sau gâtului
- mâncărime severă a pielii, cu erupții roșiatice pe piele sau umflături
- amețeală, tensiune arterială mică sau vertij Alte reacții adverse Următoarele reacții adverse sunt toate ușoare până la moderate. În cazul în care oricare dintre aceste reacții adverse devine severă, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
- infecții ale căilor respiratorii Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
- dureri de cap
- durere la nivelul articulațiilor (artralgie)
- diaree
- creștere a valorilor enzimelor ficatului în sânge
- erupție trecătoare pe piele
- înroșire, iritare sau durere la locul injectării Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane):
- scădere a numărului unui tip de leucocite numite neutrofile
- infecții cu virusul herpes simplex
- infecție fungică la nivelul pielii, de exemplu între degetele de la picioare (de exemplu, afecțiunea numită „picior de atlet“)
- infecție gastrointestinală (gastroenterită)
- urticarie Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane)
- reacție alergică Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
293 5. Cum se păstrează Tremfya Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta stiloului injector (pen) preumplut și pe ambalaj, după „EXP“. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra stiloul injector (pen) preumplut în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.
A se păstra la frigider (2°C – 8°C). A nu se congela.
A nu se agita.
Nu utilizați acest medicament dacă observați că este tulbure sau prezintă modificări de culoare sau conține particule mari. Înainte de utilizare, scoateți cutia din frigider, țineți stiloul injector (pen) preumplut în ambalajul original și lăsați-l să ajungă la temperatura camerei timp de 30 de minute.
Acest medicament este destinat unei singure utilizări. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți.
Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conținutul ambalajului și alte informații Ce conține Tremfya
- Substanța activă este guselkumab. Fiecare stilou injector (pen) preumplut conține guselkumab 100 mg în 1 ml de soluție.
- Celelalte componente sunt histidină, monohidrat monoclorhidrat de histidină, polisorbat 80 (E433), sucroză și apă pentru preparate injectabile (vezi pct. 2 „Tremfya conține polisorbat 80”).
Cum arată Tremfya și conținutul ambalajului Tremfya este o soluție injectabilă (injecție) limpede, incoloră până la ușor gălbuie. Este disponibilă în ambalaje care conțin un stilou injector (pen) preumplut și în ambalaje multiple conținând 2 cutii, fiecare conținând 1 stilou injector (pen) preumplut. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deținătorul autorizației de punere pe piață Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse Belgia Fabricantul Janssen Biologics B.V.
Einsteinweg 101 2333CB Leiden Țările de Jos 294 Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:
België/Belgique/Belgien Janssen-Cilag NV Tel/Tél: +32 14 64 94 11 [email protected] Lietuva UAB "JOHNSON & JOHNSON" Tel: +370 5 278 68 88 [email protected] България „Джонсън & Джонсън България” ЕООД Тел.: +359 2 489 94 00 [email protected] Luxembourg/Luxemburg Janssen-Cilag NV Tél/Tel: +32 14 64 94 11 [email protected] Česká republika Janssen-Cilag s.r.o.
Tel: +420 227 012 227 Magyarország Janssen-Cilag Kft.
Tel.: +36 1 884 2858 [email protected] Danmark Janssen-Cilag A/S Tlf.: +45 45 94 8282 [email protected] Malta AM MANGION LTD Tel: +356 2397 6000 Deutschland Janssen-Cilag GmbH Tel: 0 800 086 9247 / +49 2137 955 6955 [email protected] Nederland Janssen-Cilag B.V.
Tel: +31 76 711 1111 [email protected] Eesti UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Tel: +372 617 7410 [email protected] Norge Janssen-Cilag AS Tlf: +47 24 12 65 00 [email protected] Ελλάδα Janssen-Cilag Φαρμακευτική Μονοπρόσωπη Α.Ε.Β.Ε.
Tηλ: +30 210 80 90 000 Österreich Janssen-Cilag Pharma GmbH Tel: +43 1 610 300 España Janssen-Cilag, S.A.
Tel: +34 91 722 81 00 [email protected] Polska Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 237 60 00 France Janssen-Cilag Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03 [email protected] Portugal Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.
Tel: +351 214 368 600 Hrvatska Johnson & Johnson S.E. d.o.o.
Tel: +385 1 6610 700 [email protected] România Johnson & Johnson România SRL Tel: +40 21 207 1800 295 Ireland Janssen Sciences Ireland UC Tel: 1 800 709 122 [email protected] Slovenija Johnson & Johnson d.o.o.
Tel: +386 1 401 18 00 [email protected] Ísland Janssen-Cilag AB c/o Vistor ehf.
Sími: +354 535 7000 [email protected] Slovenská republika Johnson & Johnson, s.r.o.
Tel: +421 232 408 400 Italia Janssen-Cilag SpA Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1 [email protected] Suomi/Finland Janssen-Cilag Oy Puh/Tel: +358 207 531 300 [email protected] Κύπρος Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Τηλ: +357 22 207 700 Sverige Janssen-Cilag AB Tfn: +46 8 626 50 00 [email protected] Latvija UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā Tel: +371 678 93561 [email protected] Acest prospect a fost revizuit în Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: https://www.ema.europa.eu.
296 Instrucțiuni de utilizare Tremfya Stilou injector PushPen preumplut 100 mg Important Tremfya se prezintă sub formă de stilou injector (pen) preumplut pentru o singură utilizare, care conține o doză de 100 mg.
Dacă medicul dumneavoastră decide că vă puteți autoinjecta Tremfya sau o persoană care vă îngrijește vă poate administra injecțiile cu Tremfya la domiciliu, trebuie să fiți instruit asupra modului corect de pregătire și administrare injectabilă a Tremfya, cu ajutorul stiloului injector (pen) preumplut.
Vă rugăm să citiți aceste Instrucțiuni de utilizare înainte de a utiliza stiloul injector (pen) preumplut de Tremfya și de fiecare dată când primiți un nou stilou injector preumplut. Pot exista informații noi.
Acest ghid de instrucțiuni nu înlocuiește discuția cu medicul dumneavoastră despre boala sau tratamentul dumneavoastră. De asemenea, vă rugăm să citiți cu atenție prospectul, înainte de a începe administrarea injecției și să discutați cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală despre orice întrebări pe care le puteți avea.
Fiecare stilou injector (pen) preumplut cu Tremfya poate fi utilizat o singură dată. Aruncați stiloul injector (pen) preumplut utilizat (vezi Pasul 4) după o singură doză, chiar dacă mai conține medicament. Nu reutilizați stiloul injector (pen) preumplut.
Informații despre păstrarea medicamentului A se păstra la frigider, la temperaturi între 2°C și 8°C.
A nu se congela.
Nu agitați niciodată stiloul injector (pen) preumplut.
Păstrați stiloul injector (pen) preumplut în ambalajul original pentru a îl proteja de lumină și de deteriorare.
Nu lăsați Tremfya și niciun alt medicament la vederea și îndemâna copiilor.
DISPOZITIV PENTRU O SINGURĂ UTILIZARE 297 Aveți nevoie de ajutor?
Adresați-vă medicului dumneavoastră pentru a discuta despre orice întrebări pe care le puteți avea.
Pentru asistență suplimentară sau pentru a împărtăși opinia dumneavoastră, consultați prospectul pentru datele de contact ale reprezentanței locale.
298 Pe scurt despre stiloul injector (pen) preumplut Veți avea nevoie de următoarele materiale:
• 1 stilou injector (pen) preumplut Nu sunt incluse în cutie:
• tampoane cu alcool
• tampoane de vată sau bucăți de tifon
• pansamente adezive
• recipient pentru obiecte ascuțite (vezi pasul 4) Înainte de utilizare Tija galbenă a pistonului umple fereastra de vizualizare După utilizare Fereastră de vizualizare Scutul verde al acului Ac subțire ascuns Capac Nu scoateți capacul până când nu sunteți gata să injectați (vezi pasul 3) 299 1. Pregătiți-vă Lăsați Tremfya să ajungă la temperatura camerei Scoateți cutia din frigider și lăsați-o să stea pe o suprafață plană, la temperatura camerei, timp de aproximativ 30 de minute înainte de utilizare.
Nu încălziți stiloul injector (pen) preumplut în niciun alt mod.
Verificați data de expirare („EXP”) de pe cutie.
Nu utilizați stiloul injector (pen) preumplut dacă data de expirare a trecut sau dacă sigiliul de pe cutie este rupt.
Adresați-vă medicului sau farmacistului pentru a obține un stilou injector (pen) preumplut nou.
2. Pregătirea pentru administrarea injecției Inspectați lichidul prin fereastra de vizualizare pentru a vedea dacă este limpede, incolor până la gălbui Scoateți stiloul injector (pen) preumplut din cutie.
Verificați lichidul prin fereastra de vizualizare. Acesta trebuie să fie limpede, incolor până la gălbui și poate conține mici particule albe sau translucide. De asemenea, este posibil să vedeți bule de aer.
Acest lucru este normal.
Nu administrați injecția dacă lichidul:
 este tulbure sau  are culoarea modificată sau  conține particule mari AȘTEPTAȚI MIN 300 Dacă aveți îndoieli, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru a obține un nou stilou injector (pen) preumplut.
Alegeți locul de administrare a injecției Pentru administrarea injecției, alegeți unul dintre următoarele locuri:
 Partea frontală a coapselor  Zona inferioară a stomacului (abdomenul inferior) Nu administrați injecția în zona cu raza de 5 cm situată în jurul ombilicului.
 Partea posterioară a brațelor (dacă injecția vă este administrată de către o persoană care vă îngrijește) Nu administrați injecția în zone unde pielea este sensibilă, prezintă vânătăi, înroșiri, este acoperită cu coji (scuame), îngroșată sau întărită. Evitați zonele cu cicatrici sau vergeturi.
Spălați-vă pe mâini și curățați locul administrării injecției Spălați-vă bine pe mâini cu săpun și apă caldă.
Ștergeți locul de administrare a injecției pe care l-ați ales cu un tampon cu alcool și așteptați să se usuce.
Nu atingeți, ventilați sau suflați spre locul de injectare după ce l-ați curățat.
301 3. Administrați injectabil Tremfya cu ajutorul stiloului injector (pen) preumplut Scoateți capacul atunci când sunteți pregătit pentru administrarea injecției Nu atingeți scutul verde al acului!
Acest lucru poate declanșa injecția și nu veți mai primi doza.
Trageți drept capacul. Este normal să vedeți câteva picături de lichid.
Administrați Tremfya în interval de 5 minute după scoaterea capacului.
Nu puneți capacul înapoi, deoarece poate deteriora acul.
Nu utilizați stiloul injector (pen) preumplut dacă a fost scăpat pe jos după scoaterea capacului.
Pentru a obține un nou stilou injector (pen) preumplut, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Poziționați stiloul injector (pen) preumplut direct pe locul de injectare, apoi împingeți și nu mișcați stiloul injector (pen) preumplut Nu ridicați stiloul injector (pen) preumplut în timpul injectării!
Dacă faceți acest lucru, scutul verde al acului se va bloca, iar dumneavoastră nu vă veți putea administra doza completă.
Poziționați stiloul injector (pen) preumplut direct pe locul de injectare, cu scutul verde al acului lipit de piele și cu fereastra de vizualizare orientată spre dumneavoastră.
Apăsați stiloul injector (pen) preumplut în jos și țineți-l lipit de piele.
PRIMUL CLIC!
302 Veți auzi primul clic.
Țineți apăsat ferm pe piele stiloul injector (pen) preumplut timp de aproximativ 10 secunde pentru a auzi un al doilea clic Aproape ați terminat.
Conținuați să țineți apăsat ferm pe piele stiloul injector (pen) preumplut și verificați că administrarea injecției este completă Administrarea injecției este completă atunci când tija pistonului nu se mai mișcă și umple fereastra de vizualizare.
SEC AL DOILEA CLIC!
303 Ridicați drept 4. După administrarea injecției Verificați locul administrării injecției Există posibilitatea să apară puțin sânge sau lichid la locul de administrare a injecției. Țineți apăsat cu un tampon de vată sau cu o bucată de tifon până când se oprește sângerarea.
Nu frecați locul de administrare a injecției. Dacă este necesar, acoperiți locul administrării injecției cu un bandaj.
Acum, injecția dumneavoastră este administrată!
304 Aruncați stiloul injector (pen) preumplut folosit și capacul Puneți stiloul injector (pen) preumplut folosit și capacul în containerul pentru obiecte ascuțite imediat după utilizare.
Asigurați-vă că recipientul este eliminat conform instrucțiunilor medicului dumneavoastră sau ale asistentei medicale, atunci când containerul este plin.
Nu aruncați (eliminați) stiloul injector (pen) preumplut pe calea deșeurilor menajere.
Nu reciclați containerul pentru obiecte ascuțite folosite.
305 Prospect: Informații pentru utilizator Tremfya 200 mg soluție injectabilă în seringă preumplută guselkumab Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
- Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
- Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.
- Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
Ce găsiți în acest prospect 1. Ce este Tremfya și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Tremfya 3. Cum să utilizați Tremfya 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Tremfya 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. Ce este Tremfya și pentru ce se utilizează Tremfya conține substanța activă guselkumab, care este un tip de proteină numită anticorp monoclonal.
Acest medicament acționează prin blocarea activității unei proteine numite IL-23, care este prezentă în cantități mari la persoanele cu colită ulcerativă și boală Crohn.
Colită ulcerativă Tremfya este utilizat pentru tratamentul pacienților adulți cu colită ulcerativă, o boală inflamatorie intestinală, formele moderate până la severe. Dacă aveți colită ulcerativă, vi se vor administra mai întâi alte medicamente. Dacă răspunsul dumneavoastră la tratamente nu este suficient de bun sau dacă nu puteți tolera aceste medicamente, vi se poate administra Tremfya.
Utilizarea Tremfya în colita ulcerativă vă poate aduce beneficii prin reducerea semnelor și simptomelor bolii, inclusiv a scaunelor cu sânge, a nevoii urgente de a merge la toaletă și a numărului de ori în care mergeți la toaletă, a durerilor abdominale și a inflamației mucoasei intestinale. Aceste efecte vă pot îmbunătăți capacitatea de a efectua activități zilnice normale și pot reduce oboseala.
Boală Crohn Tremfya este utilizat pentru tratamentul pacienților adulți cu boală Crohn, o boală inflamatorie intestinală, formele moderate până la severe. Dacă aveți boală Crohn, vi se vor administra mai întâi alte medicamente. Dacă răspunsul dumneavoastră la tratamente nu este suficient de bun sau dacă nu puteți tolera aceste medicamente, vi se poate administra Tremfya.
Utilizarea Tremfya în boala Crohn vă poate aduce beneficii prin reducerea semnelor și simptomelor bolii, cum ar fi diareea, durerea abdominală și inflamația mucoasei intestinale. Aceste efecte vă pot îmbunătăți capacitatea de a efectua activități zilnice normale și pot reduce oboseala.
306 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Tremfya Nu utilizați Tremfya  dacă sunteți alergic la guselkumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). Dacă suspectați că sunteți alergic, adresați-vă medicului dumneavoastră înainte de a utiliza Tremfya.
 Dacă aveți o infecție activă, incluzând tuberculoză activă Atenționări și precauții Adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte de a utiliza Tremfya:
 dacă urmați tratament pentru o infecție;
 dacă aveți o infecție care nu trece sau care revine;
 dacă aveți tuberculoză sau ați intrat în contact cu cineva care are tuberculoză;
 dacă credeți că aveți o infecție sau dacă aveți simptomele unei infecții (vezi mai jos la „Atenție la infecții și reacții alergice“);
 dacă ați fost vaccinat recent sau urmează să fiți vaccinat în timpul tratamentului cu Tremfya.
Dacă nu sunteți sigur că cele de mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale, înainte de a utiliza Tremfya.
La recomandarea medicului dumneavoastră, este posibil să aveți nevoie de analize de sânge înainte de a începe să luați Tremfya precum și în timpul tratamentului, pentru a verifica dacă aveți niveluri ridicate de enzime hepatice, la cererea medicului dumneavoastră. Creșteri ale enzimelor hepatice pot apărea mai frecvent la pacienții cărora li se administrează Tremfya la interval de 4 săptămâni decât celor cărora li se administrează Tremfya la interval de 8 săptămâni (vezi „Cum să utilizați Tremfya” la punctul 3).
Atenție la infecții și reacții alergice Tremfya are potențialul de a determina reacții adverse grave, inclusiv reacții alergice și infecții. În timpul tratamentului cu Tremfya trebuie să fiți atent la semnele acestor afecțiuni.
Semnele și simptomele de infecție pot include febră sau simptome asemănătoare gripei; dureri musculare; tuse; dificultăți la respirație; senzație de arsură la urinat sau urinat mai des decât de obicei; prezență a sângelui în flegmă (mucus); scădere în greutate; diaree sau durere de stomac; piele caldă, roșie sau dureroasă sau iritații pe corp.
Reacții alergice grave au apărut la tratamentul cu Tremfya. Simptomele pot include umflare a feței, buzelor, gurii, limbii sau gâtului, dificultăți la înghițire sau la respirație, amețeală sau vertij sau urticarie (vezi „Reacții adverse posibile” la pct. 4).
Opriți tratamentul cu Tremfya și spuneți imediat medicului dumneavoastră sau prezentați-vă la medic imediat ce observați orice semne care sugerează o posibilă reacție alergică gravă sau o infecție.
Copii și adolescenți Nu administrați acest medicament copiilor și adolescenților cu vârsta sub 18 ani, deoarece nu a fost studiat la această grupă de vârstă.
Tremfya împreună cu alte medicamente Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:
 dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.
 dacă ați fost vaccinat recent sau urmează să fiți vaccinat. Unele vaccinuri (numite vaccinuri cu virus viu) nu sunt permise în timpul tratamentului cu Tremfya.
307 Sarcina și alăptarea  Tremfya nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, deoarece efectele acestui medicament asupra femeilor gravide nu sunt cunoscute. Dacă sunteți o femeie aflată la vârsta fertilă, vi se recomandă să evitați să rămâneți gravidă și trebuie să folosiți metode adecvate de contracepție, în timpul tratamentului cu Tremfya și timp de cel puțin 12 săptămâni de la ultima doză de Tremfya. Dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră.
 Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă alăptați sau dacă intenționați să alăptați.
Dumneavoastră împreună cu medicul dumneavoastră veți decide dacă veți alăpta sau dacă veți utiliza Tremfya.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Este puțin probabil ca Tremfya să vă influențeze capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Tremfya conține polisorbat 80 Acest medicament conține 1 mg de polisorbat 80 per seringă preumplută, echivalent cu 0,5 mg/ml.
Polisorbații pot provoca reacții alergice. Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți alergii cunoscute.
3. Cum să utilizați Tremfya Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă nu sunteți sigur.
Ce cantitate de Tremfya se administrează și cât timp Medicul dumneavoastră va decide cât timp va trebui să utilizați Tremfya.
Colita ulcerativă Inițierea tratamentului:
Tratamentul poate fi administrat fie prin perfuzie intravenoasă, fie prin administrare subcutanată:
 Perfuzie intravenoasă: Prima doză de Tremfya este de 200 mg și va fi administrată de medicul dumneavoastră sau de asistenta medicală prin perfuzie intravenoasă (picurare într-o venă de la nivelul brațului). După prima doză, vi se va administra o a doua doză 4 săptămâni mai târziu și apoi o a treia doză după încă 4 săptămâni.
 Administrare subcutanată: Prima doză de Tremfya este de 400 mg și va fi administrată sub piele (injecție subcutanată) în diferite locuri ale corpului. După prima doză, veți utiliza o a doua doză 4 săptămâni mai târziu și apoi o a treia doză după încă 4 săptămâni.
Tratament de întreținere:
O doză de întreținere de Tremfya 100 mg sau 200 mg va fi administrată prin injectare sub piele (injecție subcutanată). Medicul dumneavoastră va decide ce doză de întreținere veți primi:
 o doză de 100 mg va fi administrată la un interval de 8 săptămâni de la a treia doză de inițiere a tratamentului și apoi la interval de 8 săptămâni.
 o doză de 200 mg va fi administrată la un interval de 4 săptămâni de la a treia doză de inițiere a tratamentului și apoi la interval de 4 săptămâni.
Boala Crohn Inițierea tratamentului:
Tratamentul poate fi administrat fie prin perfuzie intravenoasă, fie prin administrare subcutanată:
 Perfuzie intravenoasă: prima doză de Tremfya este de 200 mg și va fi administrată de medicul dumneavoastră sau de asistenta medicală prin perfuzie intravenoasă (picurare într-o venă de la nivelul brațului). După prima doză, vi se va administra o a doua doză după 4 săptămâni și apoi o a treia doză după încă 4 săptămâni.
 Administrare subcutanată: prima doză de Tremfya este de 400 mg și va fi administrată prin injectare sub piele (injecție subcutanată), în diferite părți de la nivelul corpului. După prima 308 doză, vi se va administra o a doua doză după 4 săptămâni și apoi o a treia doză după încă 4 săptămâni.
Tratament de întreținere:
O doză de întreținere de Tremfya 100 mg sau 200mg va fi administrată prin injectare sub piele (injecție subcutanată). Medicul dumneavoastră va decide ce doză de întreținere vi se va administra:
 o doză de 100 mg va fi administrată la un interval de 8 săptămâni de la a treia doză de inițiere a tratamentului și apoi la interval de 8 săptămâni.
 o doză de 200 mg va fi administrată la un interval de 4 săptămâni de la a treia doză de inițiere a tratamentului și apoi la interval de 4 săptămâni Puteți decide, împreună cu medicul dumneavoastră, să vă autoadministrați Tremfya, caz în care, veți fi instruit corespunzător cum să vă autoadministrați injectabil Tremfya. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă aveți orice întrebări referitoare la autoadministrarea injecției. Este important să nu încercați să vă administrați injecția până când medicul dumneavoastră sau asistenta medicală nu vă instruiește în acest sens.
Pentru instrucțiuni detaliate despre modul cum să utilizați Tremfya, citiți cu atenție „Instrucțiunile de utilizare“, care sunt incluse în ambalaj.
Dacă utilizați Tremfya mai mult decât trebuie Dacă ați utilizat mai mult Tremfya decât trebuie sau dacă doza v-a fost administrată mai devreme decât a fost recomandat, informați medicul.
Dacă uitați să utilizați Tremfya Dacă ați uitat să administrați injectabil o doză din Tremfya, informați medicul.
Dacă încetați să utilizați Tremfya Nu opriți tratamentul cu Tremfya, înainte de a discuta cu medicul dumneavoastră. Dacă opriți tratamentul, este posibil ca simptomele dumneavoastră să revină.
Dacă mai aveți întrebări referitoare la utilizarea acestui medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
4. Reacții adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Reacții adverse grave Opriți tratamentul cu Tremfya și spuneți medicului dumneavoastră sau prezentați-vă la medic imediat dacă aveți oricare dintre următoarele reacții adverse:
Reacții alergice grave posibile (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) – semnele și simptomele pot include:
- dificultăți la respirație sau înghițire
- umflare a feței, buzelor, limbii sau gâtului
- mâncărime severă a pielii, cu erupții roșiatice pe piele sau umflături
- amețeală, tensiune arterială mică sau vertij Alte reacții adverse Următoarele reacții adverse sunt toate ușoare până la moderate. În cazul în care oricare dintre aceste reacții adverse devine severă, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
- infecții ale căilor respiratorii 309 Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
- dureri de cap
- durere la nivelul articulațiilor (artralgie)
- diaree
- creștere a valorilor enzimelor ficatului în sânge
- erupție trecătoare pe piele
- înroșire, iritare sau durere la locul injectării Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane):
- scădere a numărului unui tip de leucocite numite neutrofile
- infecții cu virusul herpes simplex
- infecție fungică la nivelul pielii, de exemplu între degetele de la picioare (de exemplu, afecțiunea numită „picior de atlet“)
- infecție gastrointestinală (gastroenterită)
- urticarie Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane)
- reacție alergică Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
5. Cum se păstrează Tremfya Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta seringii și pe ambalaj, după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra seringa preumplută în ambalajul original, pentru a fi protejată de lumină.
A se păstra la frigider (2°C – 8°C). A nu se congela.
A nu se agita.
Nu utilizați acest medicament dacă observați că este tulbure sau prezintă modificări de culoare sau conține particule mari. Înainte de utilizare, scoateți cutia din frigider, țineți seringa preumplută în ambalajul original și lăsați-o să ajungă la temperatura camerei timp de 30 de minute.
Acest medicament este destinat unei singure utilizări. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți.
Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conținutul ambalajului și alte informații Ce conține Tremfya
- Substanța activă este guselkumab. Fiecare seringă preumplută conține guselkumab 200 mg în 2 ml de soluție.
- Celelalte componente sunt histidină, monohidrat monoclorhidrat de histidină, polisorbat 80 (E433), sucroză și apă pentru preparate injectabile (vezi pct. 2 „Tremfya conține polisorbat 80”).
310 Cum arată Tremfya și conținutul ambalajului Tremfya este o soluție injectabilă (injecție) limpede, incoloră până la ușor gălbuie. Este disponibilă în ambalaje care conțin o seringă preumplută și în ambalaje multiple conținând 2 cutii, fiecare conținând 1 seringă preumplută. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deținătorul autorizației de punere pe piață Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse Belgia Fabricantul Janssen Biologics B.V.
Einsteinweg 101 2333CB Leiden Olanda Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:
België/Belgique/Belgien Janssen-Cilag NV Tel/Tél: +32 14 64 94 11 [email protected] Lietuva UAB "JOHNSON & JOHNSON" Tel: +370 5 278 68 88 [email protected] България „Джонсън & Джонсън България” ЕООД Тел.: +359 2 489 94 00 [email protected] Luxembourg/Luxemburg Janssen-Cilag NV Tél/Tel: +32 14 64 94 11 [email protected] Česká republika Janssen-Cilag s.r.o.
Tel: +420 227 012 227 Magyarország Janssen-Cilag Kft.
Tel.: +36 1 884 2858 [email protected] Danmark Janssen-Cilag A/S Tlf.: +45 45 94 8282 [email protected] Malta AM MANGION LTD Tel: +356 2397 6000 Deutschland Janssen-Cilag GmbH Tel: 0 800 086 9247 / +49 2137 955 6955 [email protected] Nederland Janssen-Cilag B.V.
Tel: +31 76 711 1111 [email protected] Eesti UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Tel: +372 617 7410 [email protected] Norge Janssen-Cilag AS Tlf: +47 24 12 65 00 [email protected] Ελλάδα Janssen-Cilag Φαρμακευτική Μονοπρόσωπη Α.Ε.Β.Ε.
Tηλ: +30 210 80 90 000 Österreich Janssen-Cilag Pharma GmbH Tel: +43 1 610 300 311 España Janssen-Cilag, S.A.
Tel: +34 91 722 81 00 [email protected] Polska Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 237 60 00 France Janssen-Cilag Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03 [email protected] Portugal Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.
Tel: +351 214 368 600 Hrvatska Johnson & Johnson S.E. d.o.o.
Tel: +385 1 6610 700 [email protected] România Johnson & Johnson România SRL Tel: +40 21 207 1800 Ireland Janssen Sciences Ireland UC Tel: 1 800 709 122 [email protected] Slovenija Johnson & Johnson d.o.o.
Tel: +386 1 401 18 00 [email protected] Ísland Janssen-Cilag AB c/o Vistor ehf.
Sími: +354 535 7000 [email protected] Slovenská republika Johnson & Johnson, s.r.o.
Tel: +421 232 408 400 Italia Janssen-Cilag SpA Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1 [email protected] Suomi/Finland Janssen-Cilag Oy Puh/Tel: +358 207 531 300 [email protected] Κύπρος Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Τηλ: +357 22 207 700 Sverige Janssen-Cilag AB Tfn: +46 8 626 50 00 [email protected] Latvija UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā Tel: +371 678 93561 [email protected] Acest prospect a fost revizuit în Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: https://www.ema.europa.eu.
312 Instrucțiuni de utilizare Tremfya Seringă preumplută 200 mg DISPOZITIV PENTRU O SINGURĂ UTILIZARE 313 Important Tremfya este disponibil într-o seringă preumplută pentru o singură utilizare, care conține o doză de 200 mg.
Medicul dumneavoastră vă va spune dacă va trebui să utilizați 1 sau 2 seringi preumplute.
Dacă medicul dumneavoastră decide că vă puteți autoinjecta Tremfya sau o persoană care vă îngrijește vă poate administra injecțiile cu Tremfya la domiciliu, trebuie să fiți instruit asupra modului corect de pregătire și administrare injectabilă a Tremfya, cu ajutorul seringii preumplute, înainte de a vă administra injecția. Vă rugăm să citiți aceste Instrucțiuni de utilizare înainte de a utiliza seringa preumplută de Tremfya și de fiecare dată când vi se reînnoiește prescripția medicală. Pot exista informații noi. Acest ghid de instrucțiuni nu înlocuiește discuția cu medicul dumneavoastră despre boala sau tratamentul dumneavoastră. De asemenea, vă rugăm să citiți cu atenție prospectul, înainte de a începe administrarea injecției și să discutați cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală despre orice întrebări pe care le aveți.
Fiecare seringă preumplută Tremfya poate fi utilizată o singură dată. Aruncați seringa preumplută folosită (vezi pasul 4) după administrarea unei doze, chiar dacă a mai rămas o cantitate de medicament în ea. Nu reutilizați seringa preumplută Tremfya.
Seringă preumplută de Tremfya este destinată administrării injecției sub piele, nu în mușchi sau venă.
După injecție, acul se va retrage în corpul dispozitivului, blocându-se la locul său.
Informații despre păstrarea medicamentului A se păstra la frigider, la temperaturi între 2°C și 8°C.
A nu se congela.
Nu agitați seringa preumplută.
Păstrați seringa preumplută în ambalajul original pentru a o proteja de lumină și de deteriorare.
Nu lăsați Tremfya și niciun alt medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Aveți nevoie de ajutor?
Adresați-vă medicului dumneavoastră pentru a discuta despre orice întrebări pe care le puteți avea.
Pentru asistență suplimentară sau pentru a împărtăși opinia dumneavoastră, consultați prospectul pentru datele de contact ale reprezentanței locale.
314 Pe scurt despre seringa preumplută Veți avea nevoie de următoarele materiale:
 1 sau 2 seringi preumplute, în funcție de doza prescrisă de medicul dumneavoastră Nu sunt incluse în cutie:
 tampoane cu alcool  tampoane de vată sau bucăți de tifon  pansamente adezive  recipient pentru obiecte ascuțite (vezi pasul 4) Înainte de administrarea injecției După administrarea injecției Ac Capac pentru ac Nu scoateți capacul până când nu sunteți gata să injectați (vezi pasul 3) Apărătoare Manșon pentru degete Fereastră de vizualizare Corpul seringii Piston Nu țineți și nu trageți niciodată de piston.
Pistonul se oprește Apărătoarea se activează Acul se retrage în corpul seringii 315 1. Pregătiți-vă Verificați-vă doza pentru a vedea dacă va trebui să utilizați 1 sau 2 seringi preumplute și verificați cutia (cutiile) Scoateți cutia (cutiile) cu seringa preumplută din frigider.
Verificați data de expirare („EXP”).
Nu utilizați seringa preumplută dacă data de expirare a fost depășită sau dacă sigiliul de pe cutie este rupt.
Adresați-vă medicului sau farmacistului pentru reînnoirea prescripției medicale.
Lăsați Tremfya să ajungă la temperatura camerei Lăsați cutia (cutiile) să stea pe o suprafață plană, la temperatura camerei, timp de aproximativ 30 de minute înainte de utilizare.
Nu încălziți seringa (seringile) preumplută (preumplute) în niciun alt mod.
200 mg 1 seringă preumplută 400 mg 2 seringi preumplute AȘTEP TAȚI MIN 316 2. Pregătirea pentru administrarea injecției Inspectați lichidul pentru a vedea dacă este limpede, incolor până la gălbui Scoateți seringa preumplută din cutie.
Verificați lichidul prin fereastra de vizualizare. Acesta trebuie să fie limpede, incolor până la gălbui și poate conține mici particule albe sau translucide. De asemenea, este posibil să vedeți bule de aer.
Acest lucru este normal.
Nu administrați injecția dacă lichidul:
 este tulbure sau  are culoarea modificată sau  conține particule mari Nu utilizați seringa preumplută dacă a fost scăpată pe jos.
Dacă aveți îndoieli, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru reînnoirea prescripției medicale.
Alegeți locul de administrare a injecției Pentru administrarea injecției, alegeți unul dintre următoarele locuri:
 Partea frontală a coapselor  Zona inferioară a stomacului (abdomenul inferior). Nu administrați injecția în zona cu raza de 5 cm situată în jurul ombilicului  Partea posterioară a brațelor (dacă injecția vă este administrată de către o persoană care vă îngrijește) Dacă trebuie să administrați 2 injecții pentru a administra doza completă, alegeți zone diferite sau lăsați o distanță de cel puțin 5 centimetri între locurile de injectare.
Nu administrați injecția în zone unde pielea este sensibilă, prezintă vânătăi, înroșiri, este acoperită cu coji (scuame), îngroșată sau întărită. Evitați zonele cu cicatrici sau vergeturi.
317 Spălați-vă pe mâini și curățați locul administrării injecției Spălați-vă bine pe mâini cu săpun și apă caldă.
Ștergeți locul de administrare a injecției pe care l-ați ales cu un tampon cu alcool și așteptați să se usuce.
Nu atingeți, ventilați sau suflați spre locul de injectare după ce l-ați curățat.
318 3. Administrați injectabil Tremfya cu ajutorul seringii preumplute Scoateți capacul pentru ac atunci când sunteți pregătit să administrați injecția Țineți seringa de corpul său și trageți drept capacul pentru ac.
Este normal să vedeți câteva picături de lichid.
Administrați injecția în interval de 5 minute după scoaterea capacului pentru ac.
Nu puneți capacul înapoi, deoarece poate deteriora acul sau poate provoca o leziune prin înțepare cu acul.
Nu atingeți acul și nu-l lăsați să se atingă de alte suprafețe.
Nu utilizați Tremfya, dacă seringa preumplută a fost scăpată pe jos. Pentru reînnoirea prescripției medicale, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Nu țineți și nu trageți niciodată de piston.
Prindeți pielea la locul de administrare a injecției și introduceți acul într-un unghi de aproximativ 45 de grade Este important să prindeți suficientă piele pentru a administra injecția sub piele și nu în mușchi.
Introduceți acul cu o mișcare rapidă și scurtă.
319 Apăsați încet pistonul până când se oprește, pentru a injecta tot lichidul Veți simți o oarecare rezistență în timp ce apăsați pistonul, acest lucru este normal.
Eliberați presiunea de pe piston pentru a scoate acul din piele Acul se va retrage în dispozitiv și se va bloca în poziție.
Dacă doza prescrisă necesită administrarea a două injecții, repetați pașii 2, 3 și 4 cu a doua seringă preumplută.
ÎNCET 320 4. După administrarea injecției Verificați locul administrării injecției Există posibilitatea să apară puțin sânge sau lichid la locul de administrare a injecției. Țineți apăsat cu un tampon de vată sau cu o bucată de tifon până când se oprește sângerarea.
Nu frecați locul de administrare a injecției. Dacă este necesar, acoperiți locul administrării injecției cu un bandaj.
Acum, injecția dumneavoastră este administrată!
Aruncați seringa preumplută folosită Puneți seringa folosită în containerul pentru obiecte ascuțite imediat după utilizare.
Asigurați-vă că recipientul este eliminat conform instrucțiunilor medicului sau ale asistentei medicale atunci când containerul este plin.
Nu aruncați (eliminați) seringa preumplută pe calea deșeurilor menajere.
Nu reciclați containerul pentru obiecte ascuțite folosit.
321 Prospect: Informații pentru utilizator Tremfya 200 mg soluție injectabilă în stilou injector (pen) preumplut guselkumab Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
- Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
- Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.
- Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
Ce găsiți în acest prospect 1. Ce este Tremfya și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Tremfya 3. Cum să utilizați Tremfya 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Tremfya 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. Ce este Tremfya și pentru ce se utilizează Tremfya conține substanța activă guselkumab, care este un tip de proteină numită anticorp monoclonal.
Acest medicament acționează prin blocarea activității unei proteine numite IL-23, care este prezentă în cantități mari la persoanele cu colită ulcerativă și boală Crohn.
Colită ulcerativă Tremfya este utilizat pentru tratamentul pacienților adulți cu colită ulcerativă, o boală inflamatorie intestinală, formele moderate până la severe. Dacă aveți colită ulcerativă, vi se vor administra mai întâi alte medicamente. Dacă răspunsul dumneavoastră la tratamente nu este suficient de bun sau dacă nu puteți tolera aceste medicamente, vi se poate administra Tremfya.
Utilizarea Tremfya în colita ulcerativă vă poate aduce beneficii prin reducerea semnelor și simptomelor bolii, inclusiv a scaunelor cu sânge, a nevoii urgente de a merge la toaletă și a numărului de ori în care mergeți la toaletă, a durerilor abdominale și a inflamației mucoasei intestinale. Aceste efecte vă pot îmbunătăți capacitatea de a efectua activități zilnice normale și pot reduce oboseala.
Boală Crohn Tremfya este utilizat pentru tratamentul pacienților adulți cu boală Crohn, o boală inflamatorie intestinală, formele moderate până la severe. Dacă aveți boală Crohn, vi se vor administra mai întâi alte medicamente. Dacă răspunsul dumneavoastră la tratamente nu este suficient de bun sau dacă nu puteți tolera aceste medicamente, vi se poate administra Tremfya.
Utilizarea Tremfya în boala Crohn vă poate aduce beneficii prin reducerea semnelor și simptomelor bolii, cum ar fi diareea, durerea abdominală și inflamația mucoasei intestinale. Aceste efecte vă pot îmbunătăți capacitatea de a efectua activități zilnice normale și pot reduce oboseala.
322 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Tremfya Nu utilizați Tremfya  dacă sunteți alergic la guselkumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). Dacă suspectați că sunteți alergic, adresați-vă medicului dumneavoastră înainte de a utiliza Tremfya.
 Dacă aveți o infecție activă, incluzând tuberculoză activă.
Atenționări și precauții Adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte de a utiliza Tremfya:
 dacă urmați tratament pentru o infecție;
 dacă aveți o infecție care nu trece sau care revine;
 dacă aveți tuberculoză sau ați intrat în contact cu cineva care are tuberculoză;
 dacă credeți că aveți o infecție sau dacă aveți simptomele unei infecții (vezi mai jos la „Atenție la infecții și reacții alergice“);
 dacă ați fost vaccinat recent sau urmează să fiți vaccinat în timpul tratamentului cu Tremfya.
Dacă nu sunteți sigur că cele de mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale, înainte de a utiliza Tremfya.
La recomandarea medicului dumneavoastră, este posibil să aveți nevoie de analize de sânge înainte de a începe să luați Tremfya precum și în timpul tratamentului, pentru a verifica dacă aveți niveluri ridicate de enzime hepatice, la cererea medicului dumneavoastră. Creșteri ale enzimelor hepatice pot apărea mai frecvent la pacienții cărora li se administrează Tremfya la interval de 4 săptămâni decât celor cărora li se administrează Tremfya la interval de 8 săptămâni (vezi „Cum să utilizați Tremfya” la punctul 3).
Atenție la infecții și reacții alergice Tremfya are potențialul de a determina reacții adverse grave, inclusiv reacții alergice și infecții. În timpul tratamentului cu Tremfya trebuie să fiți atent la semnele acestor afecțiuni.
Semnele și simptomele de infecție pot include febră sau simptome asemănătoare gripei; dureri musculare; tuse; dificultăți la respirație; senzație de arsură la urinat sau urinat mai des decât de obicei; prezență a sângelui în flegmă (mucus); scădere în greutate, diaree sau durere de stomac; piele caldă, roșie sau dureroasă sau iritații pe corp.
Reacții alergice grave au apărut la tratamentul cu Tremfya. Simptomele pot include umflare a feței, buzelor, gurii, limbii sau gâtului, dificultăți la înghițire sau la respirație, amețeală sau vertij sau urticarie (vezi „Reacții adverse posibile” la pct. 4).
Opriți tratamentul cu Tremfya și spuneți imediat medicului dumneavoastră sau prezentați-vă la medic imediat ce observați orice semne care sugerează o posibilă reacție alergică gravă sau o infecție.
Copii și adolescenți Nu administrați acest medicament copiilor și adolescenților cu vârsta sub 18 ani, deoarece nu a fost studiat la această grupă de vârstă.
Tremfya împreună cu alte medicamente Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:
 dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.
 dacă ați fost vaccinat recent sau urmează să fiți vaccinat. Unele vaccinuri (numite vaccinuri cu virus viu) nu sunt permise în timpul tratamentului cu Tremfya.
323 Sarcina și alăptarea  Tremfya nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, deoarece nu sunt cunoscute efectele acestui medicament asupra femeilor gravide. Dacă sunteți o femeie aflată la vârsta fertilă, vi se recomandă să evitați să rămâneți gravidă și trebuie să folosiți metode adecvate de contracepție, în timpul tratamentului cu Tremfya și timp de cel puțin 12 săptămâni de la ultima doză de Tremfya. Dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră.
 Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă alăptați sau dacă intenționați să alăptați.
Dumneavoastră împreună cu medicul dumneavoastră veți decide dacă veți alăpta sau dacă veți utiliza Tremfya.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Este puțin probabil ca Tremfya să vă influențeze capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Tremfya conține polisorbat 80 Acest medicament conține 1 mg de polisorbat 80 per stilou injector (pen) preumplut, echivalent cu 0,5 mg/ml. Polisorbații pot provoca reacții alergice. Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți alergii cunoscute.
3. Cum să utilizați Tremfya Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă nu sunteți sigur.
Ce cantitate de Tremfya se administrează și cât timp Medicul dumneavoastră va decide cât timp va trebui să utilizați Tremfya.
Colita ulcerativă Inițierea tratamentului:
Tratamentul poate fi administrat fie prin perfuzie intravenoasă, fie prin administrare subcutanată:
 Perfuzie intravenoasă: Prima doză de Tremfya este de 200 mg și va fi administrată de medicul dumneavoastră sau de asistenta medicală prin perfuzie intravenoasă (picurare într-o venă de la nivelul brațului). După prima doză, vi se va administra o a doua doză 4 săptămâni mai târziu și apoi o a treia doză după încă 4 săptămâni.
 Administrare subcutanată: Prima doză de Tremfya este de 400 mg și va fi administrată sub piele (injecție subcutanată) în diferite locuri ale corpului. După prima doză, veți utiliza o a doua doză 4 săptămâni mai târziu și apoi o a treia doză după încă 4 săptămâni.
Tratament de întreținere:
O doză de întreținere de Tremfya 100 mg sau 200 mg va fi administrată prin injectare sub piele (injecție subcutanată). Medicul dumneavoastră va decide ce doză de întreținere veți primi:
 o doză de 100 mg va fi administrată la un interval de 8 săptămâni de la a treia doză de inițiere a tratamentului și apoi la interval de 8 săptămâni.
 o doză de 200 mg va fi administrată la un interval de 4 săptămâni de la a treia doză de inițiere a tratamentului și apoi la interval de 4 săptămâni.
Boala Crohn Inițierea tratamentului:
Tratamentul poate fi administrat fie prin perfuzie intravenoasă, fie prin administrare subcutanată:
 Perfuzie intravenoasă: prima doză de Tremfya este de 200 mg și va fi administrată de medicul dumneavoastră sau de asistenta medicală prin perfuzie intravenoasă (picurare într-o venă de la nivelul brațului). După prima doză, vi se va administra o a doua doză după 4 săptămâni și apoi o a treia doză după încă 4 săptămâni.
 Administrare subcutanată: prima doză de Tremfya este de 400 mg și va fi administrată prin injectare sub piele (injecție subcutanată), în diferite părți de la nivelul corpului. După prima 324 doză, vi se va administra o a doua doză după 4 săptămâni și apoi o a treia doză după încă 4 săptămâni.
Tratament de întreținere:
O doză de întreținere de Tremfya 100 mg sau 200mg va fi administrată prin injectare sub piele (injecție subcutanată). Medicul dumneavoastră va decide ce doză de întreținere vi se va administra:
 o doză de 100 mg va fi administrată la un interval de 8 săptămâni de la a treia doză de inițiere a tratamentului și apoi la interval de 8 săptămâni.
 o doză de 200 mg va fi administrată la un interval de 4 săptămâni de la a treia doză de inițiere a tratamentului și apoi la interval de 4 săptămâni.
Puteți decide, împreună cu medicul dumneavoastră, să vă autoadministrați Tremfya, caz în care, veți fi instruit corespunzător cum să vă autoadministrați injectabil Tremfya. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă aveți orice întrebări referitoare la autoadministrarea injecției. Este important să nu încercați să vă administrați injecția până când medicul dumneavoastră sau asistenta medicală nu vă instruiește în acest sens.
Pentru instrucțiuni detaliate despre modul cum să utilizați Tremfya, citiți cu atenție „Instrucțiunile de utilizare“, care sunt incluse în ambalaj.
Dacă utilizați Tremfya mai mult decât trebuie Dacă ați utilizat mai mult Tremfya decât trebuie sau dacă doza v-a fost administrată mai devreme decât a fost recomandat, informați medicul.
Dacă uitați să utilizați Tremfya Dacă ați uitat să administrați injectabil o doză din Tremfya, informați medicul dumneavoastră.
Dacă încetați să utilizați Tremfya Nu opriți tratamentul cu Tremfya, înainte de a discuta cu medicul dumneavoastră. Dacă opriți tratamentul, este posibil ca simptomele dumneavoastră să revină.
Dacă mai aveți întrebări referitoare la utilizarea acestui medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
4. Reacții adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Reacții adverse grave Opriți tratamentul cu Tremfya și spuneți medicului dumneavoastră sau prezentați-vă la medic imediat dacă aveți oricare dintre următoarele reacții adverse:
Reacții alergice grave posibile (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) - semnele și simptomele pot include:
- dificultăți la respirație sau înghițire
- umflare a feței, buzelor, limbii sau gâtului
- mâncărime severă a pielii, cu erupții roșiatice pe piele sau umflături
- amețeală, tensiune arterială mică sau vertij Alte reacții adverse Următoarele reacții adverse sunt toate ușoare până la moderate. În cazul în care oricare dintre aceste reacții adverse devine severă, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
- infecții ale căilor respiratorii 325 Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
- dureri de cap
- durere la nivelul articulațiilor (artralgie)
- diaree
- creștere a valorilor enzimelor ficatului în sânge
- erupție trecătoare pe piele
- înroșire, iritare sau durere la locul injectării Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane):
- scădere a numărului unui tip de leucocite numite neutrofile
- infecții cu virusul herpes simplex
- infecție fungică la nivelul pielii, de exemplu între degetele de la picioare (de exemplu, afecțiunea numită „picior de atlet“)
- infecție gastrointestinală (gastroenterită)
- urticarie Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane)
- reacție alergică Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
5. Cum se păstrează Tremfya Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta stiloului injector (pen) preumplut și pe ambalaj, după „EXP“. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra stiloul injector (pen) preumplut în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.
A se păstra la frigider (2°C – 8°C). A nu se congela.
A nu se agita.
Nu utilizați acest medicament dacă observați că este tulbure sau prezintă modificări de culoare sau conține particule mari. Înainte de utilizare, scoateți cutia din frigider, țineți stiloul injector (pen) preumplut în ambalajul original și lăsați-l să ajungă la temperatura camerei timp de 30 de minute.
Acest medicament este destinat unei singure utilizări. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți.
Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conținutul ambalajului și alte informații Ce conține Tremfya
- Substanța activă este guselkumab. Fiecare stilou injector (pen) preumplut conține guselkumab 200 mg în 2 ml de soluție.
- Celelalte componente sunt histidină, monohidrat monoclorhidrat de histidină, polisorbat 80 (E433), sucroză și apă pentru preparate injectabile (vezi pct. 2 „Tremfya conține polisorbat 80”).
326 Cum arată Tremfya și conținutul ambalajului Tremfya este o soluție injectabilă (injecție) limpede, incoloră până la ușor gălbuie. Este disponibilă în ambalaje care conțin un stilou injector (pen) preumplut și în ambalaje multiple conținând 2 cutii, fiecare conținând 1 stilou injector (pen) preumplut. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deținătorul autorizației de punere pe piață Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse Belgia Fabricantul Janssen Biologics B.V.
Einsteinweg 101 2333CB Leiden Olanda Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:
België/Belgique/Belgien Janssen-Cilag NV Tel/Tél: +32 14 64 94 11 [email protected] Lietuva UAB "JOHNSON & JOHNSON" Tel: +370 5 278 68 88 [email protected] България „Джонсън & Джонсън България” ЕООД Тел.: +359 2 489 94 00 [email protected] Luxembourg/Luxemburg Janssen-Cilag NV Tél/Tel: +32 14 64 94 11 [email protected] Česká republika Janssen-Cilag s.r.o.
Tel: +420 227 012 227 Magyarország Janssen-Cilag Kft.
Tel.: +36 1 884 2858 [email protected] Danmark Janssen-Cilag A/S Tlf.: +45 45 94 8282 [email protected] Malta AM MANGION LTD Tel: +356 2397 6000 Deutschland Janssen-Cilag GmbH Tel: 0 800 086 9247 / +49 2137 955 6955 [email protected] Nederland Janssen-Cilag B.V.
Tel: +31 76 711 1111 [email protected] Eesti UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Tel: +372 617 7410 [email protected] Norge Janssen-Cilag AS Tlf: +47 24 12 65 00 [email protected] Ελλάδα Janssen-Cilag Φαρμακευτική Μονοπρόσωπη Α.Ε.Β.Ε.
Tηλ: +30 210 80 90 000 Österreich Janssen-Cilag Pharma GmbH Tel: +43 1 610 300 327 España Janssen-Cilag, S.A.
Tel: +34 91 722 81 00 [email protected] Polska Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 237 60 00 France Janssen-Cilag Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03 [email protected] Portugal Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.
Tel: +351 214 368 600 Hrvatska Johnson & Johnson S.E. d.o.o.
Tel: +385 1 6610 700 [email protected] România Johnson & Johnson România SRL Tel: +40 21 207 1800 Ireland Janssen Sciences Ireland UC Tel: 1 800 709 122 [email protected] Slovenija Johnson & Johnson d.o.o.
Tel: +386 1 401 18 00 [email protected] Ísland Janssen-Cilag AB c/o Vistor ehf.
Sími: +354 535 7000 [email protected] Slovenská republika Johnson & Johnson, s.r.o.
Tel: +421 232 408 400 Italia Janssen-Cilag SpA Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1 [email protected] Suomi/Finland Janssen-Cilag Oy Puh/Tel: +358 207 531 300 [email protected] Κύπρος Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Τηλ: +357 22 207 700 Sverige Janssen-Cilag AB Tfn: +46 8 626 50 00 [email protected] Latvija UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā Tel: +371 678 93561 [email protected] Acest prospect a fost revizuit în Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: https://www.ema.europa.eu.
328 Instrucțiuni de utilizare Tremfya Stilou injector (pen) preumplut 200 mg DISPOZITIV PENTRU O SINGURĂ UTILIZARE 329 Important Tremfya este disponibil într-un stilou injector (pen) preumplut pentru o singură utilizare, care conține o doză de 200 mg.
Medicul dumneavoastră vă va spune dacă va trebui să utilizați 1 sau 2 stilouri injectoare (pen) preumplute.
Dacă medicul dumneavoastră decide că vă puteți autoinjecta Tremfya sau o persoană care vă îngrijește vă poate administra injecțiile cu Tremfya la domiciliu, trebuie să fiți instruit asupra modului corect de pregătire și administrare injectabilă a Tremfya, cu ajutorul stiloului injector (pen) preumplut. Vă rugăm să citiți aceste Instrucțiuni de utilizare înainte de a utiliza stiloul injector (pen) preumplut cu Tremfya și de fiecare dată când vi se reînnoiește prescripția medicală. Pot exista informații noi. Acest ghid de instrucțiuni nu înlocuiește discuția cu medicul dumneavoastră despre boala sau tratamentul dumneavoastră. De asemenea, vă rugăm să citiți cu atenție prospectul, înainte de a începe administrarea injecției și să discutați cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală despre orice întrebări pe care le aveți.
Fiecare stilou injector (pen) preumplut cu Tremfya poate fi utilizat o singură dată. Aruncați stiloul injector (pen) preumplut folosit (vezi pasul 4) după administrarea unei doze, chiar dacă a mai rămas o cantitate de medicament în el. Nu reutilizați stiloul injector (pen) preumplut.
Informații despre păstrarea medicamentului A se păstra la frigider, la temperaturi între 2°C și 8°C.
A nu se congela.
Nu agitați stiloul injector (pen) preumplut.
Păstrați stiloul injector (pen) preumplut în ambalajul original pentru a-l proteja de lumină și de deteriorare.
Nu lăsați Tremfya și orice alt medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Aveți nevoie de ajutor?
Adresați-vă medicului dumneavoastră pentru a discuta despre orice întrebări pe care le puteți avea.
Pentru asistență suplimentară sau pentru a împărtăși opinia dumneavoastră, consultați prospectul pentru datele de contact ale reprezentanței locale.
330 Pe scurt despre stiloul injector (pen) preumplut Veți avea nevoie de următoarele materiale:
 1 sau 2 stilouri injectoare (pen) preumplute, în funcție de doza prescrisă de medicul dumneavoastră Nu sunt incluse în cutie:
 tampoane cu alcool  tampoane de vată sau bucăți de tifon  pansamente adezive  recipient pentru obiecte ascuțite (vezi pasul 4) Înainte de utilizare Tija pistonului umple fereastra de vizualizare După utilizare Fereastră de vizualizare Scutul galben al acului Ac subțire ascuns Capac Nu scoateți capacul până când nu sunteți gata să injectați (vezi pasul 3) 331 1. Pregătiți-vă Verificați-vă doza pentru a vedea dacă va trebui să utilizați 1 sau 2 stilouri injectoare preumplute și verificați cutia (cutiile) Scoateți cutia (cutiile) cu stiloul injector preumplut din frigider.
Verificați data de expirare („EXP”) scrisă pe cutie.
Nu utilizați stiloul injector preumplut dacă data de expirare a fost depășită sau dacă sigiliul de pe cutie este rupt.
Adresați-vă medicului sau farmacistului pentru reînnoirea prescripției medicale.
Lăsați Tremfya să ajungă la temperatura camerei Lăsați cutia (cutiile) să stea pe o suprafață plană, la temperatura camerei, timp de aproximativ 30 de minute înainte de utilizare.
Nu încălziți stiloul (stilourile) injector (injectoare) (pen) preumplut (preumplute) în niciun alt mod.
400 mg 2 stilouri injectoare (pen) preumplute 200 mg 1 stilou injector (pen) preumplut AȘTEPTAȚI MIN 332 2. Pregătirea pentru administrarea injecției Inspectați lichidul prin fereastra de vizualizare pentru a vedea dacă este limpede, incolor până la gălbui Scoateți stiloul injector (pen) preumplut din cutie.
Verificați lichidul prin fereastra de vizualizare. Acesta trebuie să fie limpede, incolor până la gălbui și poate conține mici particule albe sau translucide. De asemenea, este posibil să vedeți bule de aer.
Acest lucru este normal.
Nu administrați injecția dacă lichidul:
 este tulbure sau  are culoarea modificată sau  conține particule mari Dacă aveți îndoieli, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru reînnoirea prescripției medicale.
Alegeți locul de administrare a injecției Pentru administrarea injecției, alegeți unul dintre următoarele locuri:
 Partea frontală a coapselor  Zona inferioară a stomacului (abdomenul inferior). Nu administrați injecția în zona cu raza de 5 cm situată în jurul ombilicului.
 Partea posterioară a brațelor (dacă injecția vă este administrată de către o persoană care vă îngrijește) Dacă trebuie să administrați 2 injecții pentru a administra doza completă, alegeți zone diferite sau lăsați o distanță de cel puțin 5 centimetri între locurile de injectare.
Nu administrați injecția în zone unde pielea este sensibilă, prezintă vânătăi, înroșiri, este acoperită cu coji (scuame), îngroșată sau întărită. Evitați zonele cu cicatrici sau vergeturi.
333 Spălați-vă pe mâini și curățați locul administrării injecției Spălați-vă bine pe mâini cu săpun și apă caldă.
Ștergeți locul de administrare a injecției pe care l-ați ales cu un tampon cu alcool și așteptați să se usuce.
Nu atingeți, ventilați sau suflați spre locul de injectare după ce l-ați curățat.
334 3. Administrați injectabil Tremfya cu ajutorul stiloului injector (pen) preumplut Scoateți capacul atunci când sunteți pregătit pentru administrarea injecției Nu atingeți scutul galben al acului!
Acest lucru poate declanșa injecția și nu veți mai primi doza.
Trageți drept capacul. Este normal să vedeți câteva picături de lichid.
Administrați injecția în interval de 5 minute după scoaterea capacului.
Nu puneți capacul înapoi, deoarece poate deteriora acul.
Nu utilizați Tremfya, dacă stiloul injector (pen) preumplut a fost scăpat pe jos după scoaterea capacului.
Pentru reînnoirea prescripției medicale, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Poziționați stiloul injector (pen) preumplut direct pe locul de injectare, apoi împingeți și nu mișcați stiloul injector (pen) preumplut NU RIDICAȚI STILOUL INJECTOR (PEN) PREUMPLUT ÎN TIMPUL INJECTĂRII!
Dacă faceți acest lucru, scutul galben al acului se va bloca, iar dumneavoastră nu vă veți putea administra doza completă.
Poziționați stiloul injector (pen) preumplut direct pe locul de injectare, cu scutul galben al acului lipit de piele și cu fereastra de vizualizare orientată spre dumneavoastră.
Apăsați stiloul injector (pen) preumplut în jos și țineți-l lipit de piele.
PRIMUL CLIC!
335 Veți auzi primul clic.
Țineți apăsat ferm pe piele stiloul injector (pen) preumplut timp de aproximativ 10 secunde pentru a auzi un al doilea clic Aproape ați terminat.
Conținuați să țineți apăsat ferm pe piele stiloul injector (pen) preumplut și verificați că administrarea injecției este completă Administrarea injecției este completă atunci când tija pistonului nu se mai mișcă și umple fereastra de vizualizare.
SEC AL DOILEA CLIC!
336 Ridicați drept Dacă doza prescrisă necesită administrarea a două injecții, repetați pașii 2, 3 și 4 cu al doilea stilou injector (pen) preumplut.
337 4. După administrarea injecției Verificați locul administrării injecției Există posibilitatea să apară puțin sânge sau lichid la locul de administrare a injecției. Țineți apăsat cu un tampon de vată sau cu o bucată de tifon până când se oprește sângerarea.
Nu frecați locul de administrare a injecției.
Dacă este necesar, acoperiți locul administrării injecției cu un bandaj.
Acum, injecția dumneavoastră este administrată!
Aruncați stiloul injector (pen) preumplut folosit și capacul Puneți stiloul injector (pen) preumplut folosit și capacul în containerul pentru obiecte ascuțite imediat după utilizare.
Asigurați-vă că recipientul este eliminat conform instrucțiunilor medicului dumneavoastră sau ale asistentei medicale, atunci când containerul este plin.
Nu aruncați (eliminați) stiloul injector (pen) preumplut pe calea deșeurilor menajere.
Nu reciclați containerul pentru obiecte ascuțite folosite.
338 Prospect: Informații pentru utilizator Tremfya 200 mg concentrat pentru soluție perfuzabilă guselkumab Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
- Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
- Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.
- Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
Ce găsiți în acest prospect 1. Ce este Tremfya și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Tremfya 3. Cum să utilizați Tremfya 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Tremfya 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. Ce este Tremfya și pentru ce se utilizează Tremfya conține substanța activă guselkumab, care este un tip de proteină numită anticorp monoclonal.
Acest medicament acționează prin blocarea activității unei proteine numite IL-23, care este prezentă în cantități mari la persoanele cu colită ulcerativă sau boală Crohn.
Colită ulcerativă Tremfya este utilizat pentru tratamentul pacienților adulți cu colită ulcerativă, o boală inflamatorie intestinală, formele moderate până la severe. Dacă aveți colită ulcerativă, vi se vor administra mai întâi alte medicamente. Dacă răspunsul dumneavoastră la tratamente nu este suficient de bun sau dacă nu puteți tolera aceste medicamente, vi se poate administra Tremfya.
Utilizarea Tremfya în colita ulcerativă vă poate aduce beneficii prin reducerea semnelor și simptomelor bolii, inclusiv a scaunelor cu sânge, a nevoii urgente de a merge la toaletă și a numărului de ori în care mergeți la toaletă, a durerilor abdominale și a inflamației mucoasei intestinale. Aceste efecte vă pot îmbunătăți capacitatea de a efectua activități zilnice normale și pot reduce oboseala.
Boală Crohn Tremfya este utilizat pentru tratamentul pacienților adulți cu boală Crohn, o boală inflamatorie intestinală, formele moderate până la severe. Dacă aveți boală Crohn, vi se vor administra mai întâi alte medicamente. Dacă răspunsul dumneavoastră la tratamente nu este suficient de bun sau dacă nu puteți tolera aceste medicamente, vi se poate administra Tremfya.
Utilizarea Tremfya în boala Crohn vă poate aduce beneficii prin reducerea semnelor și simptomelor bolii, cum ar fi diareea, durerea abdominală și inflamația mucoasei intestinale. Aceste efecte vă pot îmbunătăți capacitatea de a efectua activități zilnice normale și pot reduce oboseala.
339 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Tremfya Nu utilizați Tremfya  dacă sunteți alergic la guselkumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). Dacă suspectați că sunteți alergic, adresați-vă medicului dumneavoastră înainte de a utiliza Tremfya.
 Dacă aveți o infecție activă, incluzând tuberculoză activă.
Atenționări și precauții Adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte de a utiliza Tremfya:
 dacă urmați tratament pentru o infecție;
 dacă aveți o infecție care nu trece sau care revine;
 dacă aveți tuberculoză sau ați intrat în contact cu cineva care are tuberculoză;
 dacă credeți că aveți o infecție sau dacă aveți simptomele unei infecții (vezi mai jos la „Atenție la infecții și reacții alergice“);
 dacă ați fost vaccinat recent sau urmează să fiți vaccinat în timpul tratamentului cu Tremfya.
Dacă nu sunteți sigur că cele de mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale, înainte de a utiliza Tremfya.
La recomandarea medicului dumneavoastră, este posibil să aveți nevoie de analize de sânge înainte de a începe să luați Tremfya precum și în timpul tratamentului, pentru a verifica dacă aveți niveluri ridicate de enzime hepatice, la cererea medicului dumneavoastră. Creșteri ale enzimelor hepatice pot apărea mai frecvent la pacienții cărora li se administrează Tremfya la interval de 4 săptămâni decât celor cărora li se administrează Tremfya la interval de 8 săptămâni (vezi „Cum să utilizați Tremfya” la punctul 3).
Atenție la infecții și reacții alergice Tremfya are potențialul de a determina reacții adverse grave, inclusiv reacții alergice și infecții. În timpul tratamentului cu Tremfya trebuie să fiți atent la semnele acestor afecțiuni.
Semnele și simptomele de infecție pot include febră sau simptome asemănătoare gripei; dureri musculare; tuse; dificultăți la respirație; senzație de arsură la urinat sau urinat mai des decât de obicei; prezență a sângelui în flegmă (mucus); scădere în greutate, diaree sau durere de stomac; piele caldă, roșie sau dureroasă sau iritații pe corp.
Reacții alergice grave au apărut la tratamentul cu Tremfya. Simptomele pot include umflare a feței, buzelor, gurii, limbii sau gâtului, dificultăți la înghițire sau la respirație, amețeală sau vertij sau urticarie (vezi „Reacții adverse posibile” la pct. 4).
Opriți tratamentul cu Tremfya și spuneți imediat medicului dumneavoastră sau prezentați-vă la medic imediat ce observați orice semne care sugerează o posibilă reacție alergică gravă sau o infecție.
Copii și adolescenți Nu administrați acest medicament copiilor și adolescenților cu vârsta sub 18 ani, deoarece nu a fost studiat la această grupă de vârstă.
Tremfya împreună cu alte medicamente Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:
 dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.
 dacă ați fost vaccinat recent sau urmează să fiți vaccinat. Unele vaccinuri (numite vaccinuri cu virus viu) nu sunt permise în timpul tratamentului cu Tremfya.
340 Sarcina și alăptarea  Tremfya nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, deoarece nu sunt cunoscute efectele acestui medicament asupra femeilor gravide. Dacă sunteți o femeie aflată la vârsta fertilă, vi se recomandă să evitați să rămâneți gravidă și trebuie să folosiți metode adecvate de contracepție, în timpul tratamentului cu Tremfya și timp de cel puțin 12 săptămâni de la ultima doză de Tremfya. Dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră.
 Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă alăptați sau dacă intenționați să alăptați.
Dumneavoastră împreună cu medicul dumneavoastră veți decide dacă veți alăpta sau dacă veți utiliza Tremfya.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Este puțin probabil ca Tremfya să vă influențeze capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Tremfya conține polisorbat 80 Acest medicament conține 10 mg de polisorbat 80 per flacon, echivalent cu 0,5 mg/ml. Polisorbații pot provoca reacții alergice. Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți alergii cunoscute.
Tremfya conține sodiu Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol de sodiu (23 mg) per doză, adică, în principiu, „nu conține sodiu”.
Cu toate acestea, înainte să vi se administreze Tremfya, acesta este amestecat cu o soluție care conține sodiu. Discutați cu medicul dumneavoastră dacă urmați o dietă săracă în sare.
3. Cum să utilizați Tremfya Tremfya este destinat utilizării sub îndrumarea și supravegherea unui medic cu experiență în diagnosticul și tratamentul colitei ulcerative și a bolii Crohn.
Ce cantitate de Tremfya se administrează și cât timp Medicul dumneavoastră va decide cât timp va trebui să utilizați Tremfya.
Colita ulcerativă Inițierea tratamentului:
Tratamentul poate fi administrat fie prin perfuzie intravenoasă, fie prin administrare subcutanată:
 Perfuzie intravenoasă: Prima doză de Tremfya este de 200 mg și va fi administrată de medicul dumneavoastră sau de asistenta medicală prin perfuzie intravenoasă (picurare într-o venă de la nivelul brațului). După prima doză, vi se va administra o a doua doză 4 săptămâni mai târziu și apoi o a treia doză după încă 4 săptămâni.
 Administrare subcutanată: Prima doză de Tremfya este de 400 mg și va fi administrată sub piele (injecție subcutanată) în diferite locuri ale corpului. După prima doză, veți utiliza o a doua doză 4 săptămâni mai târziu și apoi o a treia doză după încă 4 săptămâni.
Tratament de întreținere:
O doză de întreținere de Tremfya 100 mg sau 200 mg va fi administrată prin injectare sub piele (injecție subcutanată). Medicul dumneavoastră va decide ce doză de întreținere veți primi:
 o doză de 100 mg va fi administrată la un interval de 8 săptămâni de la a treia doză de inițiere a tratamentului și apoi la interval de 8 săptămâni.
 o doză de 200 mg va fi administrată la un interval de 4 săptămâni de la a treia doză de inițiere a tratamentului și apoi la interval de 4 săptămâni.
341 Boala Crohn Inițierea tratamentului:
Tratamentul poate fi administrat fie prin perfuzie intravenoasă, fie prin administrare subcutanată:
 Perfuzie intravenoasă: prima doză de Tremfya este de 200 mg și va fi administrată de medicul dumneavoastră sau de asistenta medicală prin perfuzie intravenoasă (picurare într-o venă de la nivelul brațului). După prima doză, vi se va administra o a doua doză după 4 săptămâni și apoi o a treia doză după încă 4 săptămâni.
 Administrare subcutanată: prima doză de Tremfya este de 400 mg și va fi administrată prin injectare sub piele (injecție subcutanată), în diferite părți de la nivelul corpului. După prima doză, vi se va administra o a doua doză după 4 săptămâni și apoi o a treia doză după încă 4 săptămâni.
Tratament de întreținere:
O doză de întreținere de Tremfya 100 mg sau 200mg va fi administrată prin injectare sub piele (injecție subcutanată). Medicul dumneavoastră va decide ce doză de întreținere vi se va administra:
 o doză de 100 mg va fi administrată la un interval de 8 săptămâni de la a treia doză de inițiere a tratamentului și apoi la interval de 8 săptămâni.
 o doză de 200 mg va fi administrată la un interval de 4 săptămâni de la a treia doză de inițiere a tratamentului și apoi la interval de 4 săptămâni.
Dacă utilizați Tremfya mai mult decât trebuie Dacă ați utilizat mai mult Tremfya decât trebuie sau dacă doza v-a fost administrată mai devreme decât a fost recomandat, informați medicul.
Dacă uitați să utilizați Tremfya Dacă ați uitat să administrați injectabil o doză din Tremfya, informați medicul dumneavoastră.
Dacă încetați să utilizați Tremfya Nu opriți tratamentul cu Tremfya, înainte de a discuta cu medicul dumneavoastră. Dacă opriți tratamentul, este posibil ca simptomele dumneavoastră să revină.
Dacă mai aveți întrebări referitoare la utilizarea acestui medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
4. Reacții adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Reacții adverse grave Opriți tratamentul cu Tremfya și spuneți medicului dumneavoastră sau prezentați-vă la medic imediat dacă aveți oricare dintre următoarele reacții adverse:
Reacții alergice grave posibile (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) - semnele și simptomele pot include:
- dificultăți la respirație sau înghițire
- umflare a feței, buzelor, limbii sau gâtului
- mâncărime severă a pielii, cu erupții roșiatice pe piele sau umflături
- amețeală, tensiune arterială mică sau vertij Alte reacții adverse Următoarele reacții adverse sunt toate ușoare până la moderate. În cazul în care oricare dintre aceste reacții adverse devine severă, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
- infecții ale căilor respiratorii 342 Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
- dureri de cap
- durere la nivelul articulațiilor (artralgie)
- diaree
- creștere a valorilor enzimelor ficatului în sânge
- erupție trecătoare pe piele
- înroșire, iritare sau durere la locul injectării Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane)
- scădere a numărului unui tip de leucocite numite neutrofile
- infecții cu virusul herpes simplex
- infecție fungică la nivelul pielii, de exemplu între degetele de la picioare (de exemplu, afecțiunea numită „picior de atlet“)
- infecție gastrointestinală (gastroenterită)
- urticarie Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane)
- reacție alergică Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
5. Cum se păstrează Tremfya Tremfya 200 mg concentrat pentru soluție perfuzabilă se administrează într-un spital sau clinică medicală și pacienții nu trebuie să fie nevoiți să îl depoziteze sau să îl manipuleze.
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta flaconului și pe ambalaj, după „EXP“. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra flaconul în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.
A se păstra la frigider (2°C – 8°C). A nu se congela.
A nu se agita.
Nu utilizați acest medicament dacă observați că este tulbure sau prezintă modificări de culoare sau conține particule mari.
Acest medicament este destinat unei singure utilizări.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conținutul ambalajului și alte informații Ce conține Tremfya
- Substanța activă este guselkumab. Fiecare flacon conține guselkumab 200 mg în 20 ml soluție.
343
- Celelalte componente sunt EDTA disodic dihidrat, histidină, monohidrat monoclorhidrat de histidină, metionină, polisorbat 80 (E433), sucroză și apă pentru preparate injectabile (vezi pct.
2 „Tremfya conține polisorbat 80”).
Cum arată Tremfya și conținutul ambalajului Tremfya este o soluție perfuzabilă limpede, incoloră până la ușor gălbuie.
Fiecare cutie conține 1 flacon.
Deținătorul autorizației de punere pe piață Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse Belgia Fabricantul Janssen Biologics B.V.
Einsteinweg 101 2333CB Leiden Olanda Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:
België/Belgique/Belgien Janssen-Cilag NV Tel/Tél: +32 14 64 94 11 [email protected] Lietuva UAB "JOHNSON & JOHNSON" Tel: +370 5 278 68 88 [email protected] България „Джонсън & Джонсън България” ЕООД Тел.: +359 2 489 94 00 [email protected] Luxembourg/Luxemburg Janssen-Cilag NV Tél/Tel: +32 14 64 94 11 [email protected] Česká republika Janssen-Cilag s.r.o.
Tel: +420 227 012 227 Magyarország Janssen-Cilag Kft.
Tel.: +36 1 884 2858 [email protected] Danmark Janssen-Cilag A/S Tlf.: +45 45 94 8282 [email protected] Malta AM MANGION LTD Tel: +356 2397 6000 Deutschland Janssen-Cilag GmbH Tel: 0 800 086 9247 / +49 2137 955 6955 [email protected] Nederland Janssen-Cilag B.V.
Tel: +31 76 711 1111 [email protected] Eesti UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Tel: +372 617 7410 [email protected] Norge Janssen-Cilag AS Tlf: +47 24 12 65 00 [email protected] 344 Ελλάδα Janssen-Cilag Φαρμακευτική Μονοπρόσωπη Α.Ε.Β.Ε.
Tηλ: +30 210 80 90 000 Österreich Janssen-Cilag Pharma GmbH Tel: +43 1 610 300 España Janssen-Cilag, S.A.
Tel: +34 91 722 81 00 [email protected] Polska Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 237 60 00 France Janssen-Cilag Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03 [email protected] Portugal Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.
Tel: +351 214 368 600 Hrvatska Johnson & Johnson S.E. d.o.o.
Tel: +385 1 6610 700 [email protected] România Johnson & Johnson România SRL Tel: +40 21 207 1800 Ireland Janssen Sciences Ireland UC Tel: 1 800 709 122 [email protected] Slovenija Johnson & Johnson d.o.o.
Tel: +386 1 401 18 00 [email protected] Ísland Janssen-Cilag AB c/o Vistor ehf.
Sími: +354 535 7000 [email protected] Slovenská republika Johnson & Johnson, s.r.o.
Tel: +421 232 408 400 Italia Janssen-Cilag SpA Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1 [email protected] Suomi/Finland Janssen-Cilag Oy Puh/Tel: +358 207 531 300 [email protected] Κύπρος Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Τηλ: +357 22 207 700 Sverige Janssen-Cilag AB Tfn: +46 8 626 50 00 [email protected] Latvija UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā Tel: +371 678 93561 [email protected] Acest prospect a fost revizuit în Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: https://www.ema.europa.eu.
345 ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ Tremfya 200 mg concentrat pentru soluție perfuzabilă guselkumab Următoarele informații sunt destinate doar profesioniștilor din domeniul sănătății.
Trasabilitate În scopul îmbunătățirii trasabilității medicamentelor biologice, denumirea și numărul de lot ale medicamentului administrat trebuie înregistrate cu exactitate.
Tremfya 200 mg/20 ml (10 mg/ml) flacon pentru perfuzie intravenoasă Tremfya soluție pentru perfuzie intravenoasă trebuie diluată, preparată și administrată de un profesionist din domeniul sănătății, utilizând o tehnică aseptică. Fiecare flacon este pentru o singură utilizare.
Inspectați Tremfya vizual pentru a depista eventuale particule și modificări de culoare înainte de administrare. Tremfya este o soluție limpede și incoloră până la gălbuie, care poate conține particule mici translucide. A nu se utiliza dacă lichidul conține particule mari, prezintă modificări de culoare sau este tulbure.
Instrucțiuni pentru diluare și administrare Introduceți Tremfya într-o pungă de perfuzie intravenoasă de 250 ml de soluție de clorură de sodiu 0,9% pentru preparate injectabile, după cum urmează:
1. Se extrag și apoi se aruncă 20 ml de soluție injectabilă de clorură de sodiu 0,9%, din punga de perfuzie de 250 ml, care este egală cu volumul de Tremfya care urmează să fie adăugat.
2. Se extrag 20 ml de Tremfya din flacon și se adaugă în punga de perfuzie intravenoasă de 250 ml de soluție clorură de sodiu 0,9% pentru preparate injectabile, obținând o concentrație finală de 0,8 mg/ml. Se agită ușor soluția diluată. Aruncați flaconul cu orice cantitate de soluție rămasă.
3. Inspectați vizual soluția diluată pentru a depista eventuale particule și modificări de culoare înainte de administrarea perfuziei. Administrați prin perfuzie intravenoasă soluția diluată într-un interval de timp de cel puțin o oră.
4. Utilizați doar un set de perfuzie cu filtru în linie, steril, nepirogenic, cu afinitate scăzută pentru proteine (dimensiunea porilor 0,2 micrometri).
5. Nu perfuzați Tremfya concomitent cu alte medicamente prin intermediul aceleiași linii intravenoase.
6. Aruncați orice medicament neutilizat în conformitate cu reglementările locale.

Nu utilizați Tremfya  dacă sunteți alergic la guselkumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). Dacă suspectați că sunteți alergic, adresați-vă medicului dumneavoastră înainte de a utiliza Tremfya.  Dacă aveți o infecție activă, incluzând tuberculoză activă Atenționări și precauții Adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte de a utiliza Tremfya:  dacă urmați tratament pentru o infecție; 240  dacă aveți o infecție care nu trece sau care revine;  dacă aveți tuberculoză sau ați intrat în contact cu cineva care are tuberculoză;  dacă credeți că aveți o infecție sau dacă aveți simptomele unei infecții (vezi mai jos la „Atenție la infecții și reacții alergice“);  dacă ați fost vaccinat recent sau urmează să fiți vaccinat în timpul tratamentului cu Tremfya. Copiii trebuie să aibă efectuate vaccinurile corespunzătoare vârstei înainte de inițierea tratamentului cu Tremfya. Dacă nu sunteți sigur că cele de mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale, înainte de a utiliza Tremfya. Atenție la infecții și reacții alergice Tremfya are potențialul de a determina reacții adverse grave, inclusiv reacții alergice și infecții. În timpul tratamentului cu Tremfya trebuie să fiți atent la semnele acestor afecțiuni. Semnele și simptomele de infecție pot include febră sau simptome asemănătoare gripei; dureri musculare; tuse; dificultăți la respirație; senzație de arsură la urinat sau urinat mai des decât de obicei; prezență a sângelui în flegmă (mucus); scădere în greutate; diaree sau durere de stomac; piele caldă, roșie sau dureroasă sau iritații pe corp care sunt diferite de psoriazis. Reacții alergice grave au apărut la tratamentul cu Tremfya. Simptomele pot include umflare a feței, buzelor, gurii, limbii sau gâtului, dificultăți la înghițire sau la respirație, amețeală sau vertij sau urticarie (vezi „Reacții adverse posibile” la pct. 4). Opriți tratamentul cu Tremfya și spuneți imediat medicului dumneavoastră sau prezentați-vă la medic imediat ce observați orice semne care sugerează o posibilă reacție alergică gravă sau o infecție. Copii Nu administrați acest medicament copiilor cu vârsta sub 6 ani, deoarece nu a fost studiat la această grupă de vârstă. Tremfya împreună cu alte medicamente Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:  dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.  dacă ați fost vaccinat recent sau urmează să fiți vaccinat. Unele vaccinuri (numite vaccinuri cu virus viu) nu sunt permise în timpul tratamentului cu Tremfya. Sarcina și alăptarea  Tremfya nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, deoarece efectele acestui medicament asupra femeilor gravide nu sunt cunoscute. Dacă sunteți o femeie aflată la vârsta fertilă, vi se recomandă să evitați să rămâneți gravidă și trebuie să folosiți metode adecvate de contracepție, în timpul tratamentului cu Tremfya și timp de cel puțin 12 săptămâni de la ultima doză de Tremfya. Dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră.  Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă alăptați sau dacă intenționați să alăptați. Dumneavoastră împreună cu medicul dumneavoastră veți decide dacă veți alăpta sau dacă veți utiliza Tremfya. Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Este puțin probabil ca Tremfya să vă influențeze capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Tremfya conține polisorbat 80 Acest medicament conține 0,3 mg de polisorbat 80 per stilou injector (pen) preumplut, echivalent cu 0,5 mg/ml. Polisorbații pot provoca reacții alergice. Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți alergii cunoscute. 241

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă nu sunteți sigur. Ce cantitate de Tremfya se administrează și cât timp Medicul dumneavoastră va decide cât timp va trebui să utilizați Tremfya. Psoriazis în plăci la copii cu vârsta de 6 ani și peste Copii cu greutate corporală sub 40 kg:  Doza de Tremfya recomandată pentru copiii cu greutate corporală sub 40 kg depinde de greutatea corporală a acestora. Medicul dumneavoastră vă va indica doza corectă pe care trebuie să o utilizați.  Doza este administrată injectabil sub piele (injecție subcutanată) prin intermediul unui stilou injector (pen) preumplut conținând Tremfya 45 mg/0,45 ml. Doza poate fi administrată de medicul dumneavoastră sau de asistentă medicală.  După prima doză, vi se va administra următoarea doză după 4 săptămâni, iar ulterior la interval de 8 săptămâni. Copii cu greutate corporală de 40 kg sau peste:  Pentru copiii cu greutate corporală de 40 kg sau peste, este disponibilă o seringă preumplută de 100 mg. La început, medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă va administra injecția cu Tremfya. Medicul dumneavoastră poate decide că îngrijitorul dumneavoastră vă poate administra Tremfya după ce a fost instruit în mod corespunzător de către medic cu privire la modul de administrare a injecției cu Tremfya. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă aveți întrebări cu privire la injecție. Pentru instrucțiuni detaliate despre modul cum să utilizați Tremfya, citiți cu atenție „Instrucțiunile de utilizare“, care sunt incluse în ambalaj. Dacă utilizați Tremfya mai mult decât trebuie Dacă ați utilizat mai mult Tremfya decât trebuie sau dacă doza v-a fost administrată mai devreme decât a fost recomandat, informați medicul. Dacă uitați să utilizați Tremfya Dacă ați uitat să administrați injectabil o doză din Tremfya, informați medicul. Dacă încetați să utilizați Tremfya Nu opriți tratamentul cu Tremfya, înainte de a discuta cu medicul dumneavoastră. Dacă opriți tratamentul, este posibil ca simptomele dumneavoastră să revină. Dacă mai aveți întrebări referitoare la utilizarea acestui medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacții adverse grave Opriți tratamentul cu Tremfya și spuneți medicului dumneavoastră sau prezentați-vă la medic imediat dacă aveți oricare dintre următoarele reacții adverse: 242 Reacții alergice grave posibile (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) – semnele pot include: - dificultăți la respirație sau înghițire - umflare a feței, buzelor, limbii sau gâtului - mâncărime severă a pielii, cu erupții roșiatice pe piele sau umflături - amețeală, tensiune arterială mică sau vertij Alte reacții adverse Următoarele reacții adverse sunt toate ușoare până la moderate. În cazul în care oricare dintre aceste reacții adverse devine severă, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): - infecții ale căilor respiratorii Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): - dureri de cap - durere la nivelul articulațiilor (artralgie) - diaree - creștere a valorilor enzimelor ficatului în sânge - erupție trecătoare pe piele - înroșire, iritare sau durere la locul injectării Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane): - scădere a numărului unui tip de leucocite numite neutrofile - infecții cu virusul herpes simplex - infecție fungică la nivelul pielii, de exemplu între degetele de la picioare (de exemplu, afecțiunea numită „picior de atlet“) - infecție gastrointestinală (gastroenterită) - urticarie Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane) - reacție alergică Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta stiloului injector (pen) preumplut și pe ambalaj, după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra stiloul injector (pen) preumplut în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină. A se păstra la frigider (2°C – 8°C). A nu se congela. A nu se agita. Nu utilizați acest medicament dacă observați că este tulbure sau prezintă modificări de culoare sau conține particule mari. Înainte de utilizare, scoateți cutia din frigider, țineți stiloul injector (pen) preumplut în ambalajul original și lăsați-l să ajungă la temperatura camerei timp de 30 de minute. 243 Acest medicament este destinat unei singure utilizări. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Ce conține Tremfya - Substanța activă este guselkumab. Fiecare stilou injector (pen) preumplut conține guselkumab 45 mg în 0,45 ml de soluție. - Celelalte componente sunt histidină, monohidrat monoclorhidrat de histidină, polisorbat 80 (E433), sucroză și apă pentru preparate injectabile (vezi pct. 2 „Tremfya conține polisorbat 80”). Cum arată Tremfya și conținutul ambalajului Tremfya este o soluție injectabilă (injecție) limpede, incoloră până la ușor gălbuie. Este disponibilă în ambalaje care conțin un stilou injector (pen) preumplut. Deținătorul autorizației de punere pe piață Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse Belgia Fabricantul Janssen Biologics B.V. Einsteinweg 101 2333CB Leiden Țările de jos Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață: België/Belgique/Belgien Janssen-Cilag NV Tel/Tél: +32 14 64 94 11 [email protected] Lietuva UAB "JOHNSON & JOHNSON" Tel: +370 5 278 68 88 [email protected] България „Джонсън & Джонсън България” ЕООД Тел.: +359 2 489 94 00 [email protected] Luxembourg/Luxemburg Janssen-Cilag NV Tél/Tel: +32 14 64 94 11 [email protected] Česká republika Janssen-Cilag s.r.o. Tel: +420 227 012 227 Magyarország Janssen-Cilag Kft. Tel.: +36 1 884 2858 [email protected] Danmark Janssen-Cilag A/S Tlf.: +45 45 94 8282 [email protected] Malta AM MANGION LTD Tel: +356 2397 6000 244 Deutschland Janssen-Cilag GmbH Tel: 0 800 086 9247 / +49 2137 955 6955 [email protected] Nederland Janssen-Cilag B.V. Tel: +31 76 711 1111 [email protected] Eesti UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Tel: +372 617 7410 [email protected] Norge Janssen-Cilag AS Tlf: +47 24 12 65 00 [email protected] Ελλάδα Janssen-Cilag Φαρμακευτική Μονοπρόσωπη Α.Ε.Β.Ε. Tηλ: +30 210 80 90 000 Österreich Janssen-Cilag Pharma GmbH Tel: +43 1 610 300 España Janssen-Cilag, S.A. Tel: +34 91 722 81 00 [email protected] Polska Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 237 60 00 France Janssen-Cilag Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03 [email protected] Portugal Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. Tel: +351 214 368 600 Hrvatska Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Tel: +385 1 6610 700 [email protected] România Johnson & Johnson România SRL Tel: +40 21 207 1800 Ireland Janssen Sciences Ireland UC Tel: 1 800 709 122 [email protected] Slovenija Johnson & Johnson d.o.o. Tel: +386 1 401 18 00 [email protected] Ísland Janssen-Cilag AB c/o Vistor ehf. Sími: +354 535 7000 [email protected] Slovenská republika Johnson & Johnson, s.r.o. Tel: +421 232 408 400 Italia Janssen-Cilag SpA Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1 [email protected] Suomi/Finland Janssen-Cilag Oy Puh/Tel: +358 207 531 300 [email protected] Κύπρος Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Τηλ: +357 22 207 700 Sverige Janssen-Cilag AB Tfn: +46 8 626 50 00 [email protected] Latvija UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā Tel: +371 678 93561 [email protected] 245 Acest prospect a fost revizuit în Alte surse de informații Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: https://www.ema.europa.eu. 246 Instrucțiuni de utilizare Tremfya 45 mg/0,45 ml soluție injectabilă în stilou injector (pen) preumplut Pentru pacienți copii și adolescenți cu greutatea mai mică de 40 kg DISPOZITIV PENTRU O SINGURĂ UTILIZARE Aceste instrucțiuni de utilizare conțin informații despre modul de administrare a Tremfya. Cunoașteți-vă doza. Informații importante pe care trebuie să le cunoașteți înainte de a injecta Tremfya Tremfya se prezintă sub forma unui stilou injector (pen) preumplut pentru o singură utilizare, care vă permite să selectați manual doza specifică care v-a fost prescrisă. Dacă nu sunteți sigur care este doza corectă, contactați medicul care v-a prescris medicamentul înainte de a administra injecția. Dacă medicul dumneavoastră decide că un îngrijitor ar putea să vă administreze injecțiile cu Tremfya acasă, acesta trebuie să fie instruit cu privire la modul corect de pregătire și administrare a Tremfya înainte de a utiliza stiloul injector (pen) preumplut. Dacă îngrijitorul dumneavoastră nu a fost instruit sau are întrebări, vă rugăm să îl contactați pe medicul dumneavoastră. Citiți aceste instrucțiuni de utilizare înainte de a utiliza Tremfya stilou injector (pen) preumplut și de fiecare dată când vi se reînnoiește prescripția. Este posibil să existe informații noi. Aceste instrucțiuni de utilizare nu înlocuiesc discuția cu medicul dumneavoastră despre afecțiunea dumneavoastră medicală sau despre tratamentul dumneavoastră. Vă rugăm de asemenea să citiți cu atenție prospectul înainte de a începe tratamentul injectabil și să discutați cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală despre orice întrebări pe care le aveți. Fiecare stilou injector (pen) preumplut poate fi utilizat o singură dată. Aruncați stiloul injector (pen) preumplut utilizat după administrarea unei singure doze, chiar dacă mai conține medicament. Nu reutilizați stiloul injector (pen) preumplut. Informații privind păstrarea A se păstra la frigider, la temperaturi între 2°C și 8°C. A nu se congela stiloul injector (pen) preumplut. Nu agitați stiloul injector (pen) preumplut. Păstrați stiloul injector (pen) preumplut în ambalajul original pentru a îl proteja de lumină și de deteriorare fizică. Nu lăsați Tremfya stilou injector (pen) preumplut și niciun alt medicament la vederea și îndemâna copiilor. Aveți nevoie de ajutor? Adresați-vă medicului dumneavoastră pentru a discuta despre orice întrebări pe care le puteți avea. Pentru asistență suplimentară, consultați prospectul pentru datele de contact ale reprezentanței locale. 247 Veți avea nevoie de următoarele materiale:  1 stilou injector (pen) preumplut Nu sunt incluse în cutia stiloului injector (pen) preumplut:  Tampon cu alcool  tampon de vată sau o bucată de tifon  Pansament adeziv  Container pentru obiecte ascuțite 248 1. Pregătiți-vă Așteptați ca Tremfya să ajungă la temperatura camerei și verificați cutia Scoateți cutia din frigider și așezați cutia pe o suprafață plană, la temperatura camerei, timp de aproximativ 30 de minute înainte de utilizare. Nu încălziți stiloul injector (pen) preumplut în niciun alt mod. Verificați data de expirare („EXP‟) înscrisă pe cutie. Nu utilizați dacă data de expirare a fost depășită. Nu injectați medicamentul dacă sigiliul de pe cutie este rupt. Adresați-vă medicului sau farmacistului pentru reînnoirea prescripției medicale. AȘTEPTAȚI MIN 249 2. Pregătirea pentru administrarea injecției Alegeți locul de administrare a injecției Pentru administrarea injecției, alegeți unul dintre următoarele locuri:  Partea frontală a coapselor  Partea inferioară a abdomenului (abdomenul inferior), evitând zona cu raza de 5 cm situată în jurul ombilicului.  Partea posterioară a brațelor Nu administrați injecția în zone unde pielea este sensibilă, prezintă vânătăi, înroșiri, este acoperită cu coji (scuame), întărită, prezintă cicatrici sau este afectată de psoriazis. Spălați-vă pe mâini și Curățați locul administrării injecției Spălați bine mâinile cu săpun și apă caldă. Ștergeți locul de administrare a injecției pe care l-ați ales cu un tampon cu alcool și așteptați să se usuce. Nu atingeți, nu ventilați sau nu suflați spre locul de injectare după ce l-ați curățat. 250 Verificați lichidul prin fereastra de vizualizare Scoateți stiloul injector (pen) preumplut din cutie. Verificați lichidul prin fereastra de vizualizare. Acesta trebuie să fie limpede, incolor până la ușor gălbui și poate conține particule mici, albe sau translucide. De asemenea, este posibil să vedeți și bule de aer. Acest lucru este normal. Nu administrați injecția dacă lichidul este:  tulbure sau  prezintă modificări de culoare sau  conține particule mari Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru a obține un nou stilou injector (pen) preumplut. 251 3. Eliminarea bulelor de aer În cadrul acestui pas, țineți stiloul injector (pen) preumplut cu vârful îndreptat în sus Loviți ușor stiloul injectabil (pen) preumplut pentru a deplasa bulele de aer către partea superioară, chiar dacă nu observați bule de aer. Țineți stiloul injectabil (pen) preumplut cu capacul de culoare turcoaz orientat în sus. Loviți ușor în apropierea ferestrei de vizualizare. Acest lucru va face ca bulele de aer să se ridice către partea superioară. Nu puneți stiloul injectabil (pen) preumplut jos până când bulele de aer nu sunt eliminate. Îndepărtați capacul Țineți stiloul injectabil (pen) preumplut cu capacul turcoaz orientat în sus, apoi trageți de capac pentru a-l îndepărta. Nu atingeți scutul portocaliu pentru ac după ce ați îndepărtat capacul. Dacă apăsați prea devreme scutul pentru ac, stiloul injector (pen) preumplut se poate bloca și nu veți putea administra doza. Nu puneți capacul la loc, deoarece acest lucru poate deteriora acul. Nu utilizați stiloul injector (pen) preumplut dacă acesta a căzut după îndepărtarea capacului. adresați vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru a obține un nou stilou injector (pen) preumplut. 252 Apăsați pistonul până când se oprește, pentru a elimina bulele de aer Țineți stiloul injector (pen) preumplut cu scutul portocaliu al acului îndreptat în sus. Confirmați că bulele de aer au fost eliminate verificând ca banda portocalie de amorsare să nu mai fie vizibilă la nivelul incizurii pentru selectarea dozei. Este posibil să țâșnească o cantitate de lichid. Acest lucru este normal. 253 4. Selectarea dozei Rotiți pistonul pentru a selecta doza Rotiți pistonul până când linia și numărul corespunzătoare dozei prescrise (vezi tabelul de mai jos) se află în dreptul incizurii de selectare a dozei, așa cum se poate vedea în imaginea de mai sus. Doză prescrisă Rotiți pistonul la: 20 mg = 20 mg 25 mg = 25 30 mg = 30 35 mg = 35 40 mg = 40 45 mg = 45 254 5. Injectarea Tremfya Citiți toți pașii secundari, de la A la D, înainte de injectare Poziționați stiloul injector (pen) preumplut perpendicular (vertical) pe locul de administrare a injecției Poziționați stiloul injector (pen) preumplut perpendicular (vertical) pe locul de administrare a injecției, cu scutul portocaliu al acului lipit de piele și fereastra de vizualizare orientată spre dumneavoastră. Țineți în continuare stiloul injector (pen) preumplut lipit de piele. Apăsați stiloul injector (pen) preumplut în jos pentru a introduce acul în piele și mențineți-l în această poziție. Nu apăsați pistonul încă. Nu ridicați stiloul injector (pen) preumplut de la nivelul pielii. Apăsați stiloul injector (pen) preumplut pe piele până când scutul portocaliu al acului se oprește, pentru a introduce acul în piele. O parte din scutul portocaliu va rămâne vizibil. 255 Apăsați încet pistonul până la capăt, până când se oprește, pentru a injecta Tremfya Nu ridicați stiloul injector (pen) preumplut de la nivelul pielii pe durata administrării injectării. În caz contrar, scutul portocaliu al acului se va bloca și nu veți putea administra doza completă. Veți simți o anumită rezistență atunci când apăsați pistonul. Acest lucru este normal. În cazul în care este selectată o doză mică, pistonul se va deplasa doar pe o distanță scurtă. Țineți apăsat și confirmați că administrarea injecției s-a încheiat Mențineți stiloul injector (pen) preumplut în poziție și continuați să apăsați pe piele timp de 5 secunde. Confirmați că administrarea injecției s-a încheiat verificând următoarele:  nu mai puteți apăsa pistonul în jos  linia albastră corespunzătoare dozei selectate nu mai este vizibilă  doar numărul corespunzător dozei selectate este vizibil în incizura pentru selectarea dozei După confirmare, ridicați stiloul preumplut de la nivelul pielii. Scutul portocaliu al acului se va extinde și se va bloca. Este normal să observați că a rămas o cantitate mică de lichid în fereastra de vizualizare. 256 6. După administrarea injecției Verificați locul administrării injecției Există posibilitatea să apară puțin sânge sau lichid la locul de administrare a injecției. Țineți apăsat cu un tampon de vată sau cu o bucată de tifon până când se oprește sângerarea. Nu frecați locul de administrare a injecției. Dacă este necesar, acoperiți locul administrării injecției cu un bandaj. Aruncați stiloul injector (pen) preumplut folosit Puneți stiloul injector (pen) folosit în containerul pentru obiecte ascuțite imediat după utilizare. Nu aruncați (eliminați) stiloul injector (pen) preumplut pe calea deșeurilor menajere. Asigurați-vă că recipientul este eliminat conform instrucțiunilor medicului sau ale asistentei medicale atunci când containerul este plin. Nu reciclați containerul pentru obiecte ascuțite utilizate. 257 Prospect: Informații pentru utilizator Tremfya 100 mg soluție injectabilă în seringă preumplută guselkumab Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră. - Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. Ce găsiți în acest prospect