SYLVANT 400 mg
400mg
Substanță activă: Siltuximabum
Clasificare ATC
📄 Prospect SYLVANT 400 mg
💊 Ce este și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze SYLVANT 3. Cum se administrează SYLVANT 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează SYLVANT 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. Ce este SYLVANT și pentru ce se utilizează Ce este SYLVANT SYLVANT este un medicament care conține substanța activă siltuximab.
Siltuximab este un anticorp monoclonal (un tip de proteină specializată) care se leagă selectiv de un antigen (o proteină țintă) din corp numit interleukina-6 (IL-6).
Pentru ce se folosește SYLVANT SYLVANT este utilizat în tratamentul bolii Castleman multicentrice (BCM) la pacienți adulți care nu sunt infectați cu virusul imunodeficienței umane (HIV) sau cu virusul herpetic uman de tip-8 (VHU- 8).
Boala Castleman multicentrică se manifestă prin apariția de tumori benigne (excrescențe non
canceroase) în ganglionii limfatici din corp. Simptomele acestei boli pot include senzație de oboseală, transpirații în timpul nopții, senzații de furnicături și pierdere a poftei de mâncare.
Cum acționează SYLVANT Pacienții cu BCM produc în exces IL-6 și se consideră că acest fapt contribuie la creșterea anormală a unor celule din ganglionii limfatici. Prin legarea de IL-6, siltuximab blochează activitatea acesteia și oprește creșterea celulară anormală. Acest lucru ajută la reducerea dimensiunii ganglionilor limfatici afectați, ceea ce reduce simptomele bolii și ar trebui să vă ajute să vă îndepliniți activitățile zilnice normale.
2. Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze SYLVANT Nu trebuie să vi se administreze SYLVANT dacă:
Sunteți foarte alergic la siltuximab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Atenționări și precauții Înainte să vi se administreze SYLVANT, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă:
• aveți în prezent o infecție - deoarece SYLVANT vă poate reduce capacitatea de a resimți prezența infecțiilor sau a lupta cu infecțiile, iar acestea se pot agrava.
• sunteți programat pentru vaccinare sau trebuie să faceți un vaccin în viitorul apropiat – deoarece anumite vaccinuri nu trebuie administrate împreună cu SYLVANT.
• aveți o cantitate crescută de grăsimi în sânge (hipertrigliceridemie) – deoarece SYLVANT poate crește aceste valori. Medicul dumneavoastră vă poate prescrie medicamente pentru a corecta acest lucru.
• aveți o afecțiune cum este ulcer la nivelul stomacului sau diverticulită care poate crește riscul de apariție a unei perforații în stomac sau intestin (perforație gastrointestinală). Semnele de apariție a unei astfel de perforații includ agravarea durerilor de stomac, stare de rău (greață), modificări de tranzit intestinal și febră – dacă prezentați oricare din aceste simptome, adresați-vă imediat medicului.
• aveți o boală de ficat sau modificări apărute la testele de evaluare a funcției ficatului din sânge.
Medicul dumneavoastră vă va monitoriza starea dumneavoastră și funcția ficatului.
Dacă oricare dintre cele de mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră (sau dacă nu sunteți sigur), adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte să vi se administreze SYLVANT.
Reacții alergice Spuneți imediat medicului dacă aveți o reacție alergică severă în timpul sau după terminarea perfuziei.
Semnele includ dificultăți de respirație, durere în piept, respirație șuierătoare, amețeli severe sau stare de confuzie, umflare a buzelor sau erupții trecătoare pe piele.
Infecții Puteți fi mai predispus la infecții în timpul tratamentului cu SYLVANT.
Aceste infecții pot fi grave, cum este pneumonia sau infecția sângelui (denumită și “septicemie”).
Spuneți imediat medicului dacă aveți orice semne de infecție în timpul tratamentului cu SYLVANT.
Semnele includ: tuse, simptome asemănătoare gripei, stare de rău, înroșire sau înfierbântare a pielii, febră. Este posibil ca medicul să vă oprească imediat tratamentul cu SYLVANT.
Copii și adolescenți Nu se cunoaște dacă SYLVANT este sigur și eficace la această categorie de pacienți, prin urmare SYLVANT nu trebuie administrat la copii și adolescenți.
SYLVANT împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.
În special, spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați oricare dintre următoarele medicamente:
• teofilină, utilizată în tratamentul astmului bronșic
• warfarină, pentru subțierea sângelui
• ciclosporină, utilizată în timpul sau după transplantul de organ
• contraceptive orale, utilizate pentru prevenirea sarcinii.
Dacă oricare dintre cele de mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră (sau dacă nu sunteți sigur), adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte să vi se administreze SYLVANT.
Sarcina și alăptarea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
• SYLVANT nu este recomandat în timpul sarcinii. Nu se cunoaște dacă SYLVANT poate afecta copilul sau femeia gravidă sau care alăptează.
• Nu trebuie să rămâneți gravidă în timpul tratamentului cu SYLVANT și timp de 3 luni după finalizarea tratamentului. Trebuie să utilizați metode eficiente de contracepție în această perioadă.
• În unele cazuri, dacă sunteți gravidă și aveți nevoie de tratament pentru BCM, medicul dumneavoastră vă poate informa că beneficiul tratamentului cu SYLVANT pentru sănătatea dumneavoastră depășește riscurile posibile pentru copilul nenăscut, inclusiv riscul crescut de infecție și utilizarea anumitor vaccinuri la copiii născuți de mame care au fost expuse la SYLVANT în timpul sarcinii.
• Nu se cunoaște dacă SYLVANT trece în laptele matern. Dumneavoastră și medicul dumneavoastră trebuie să decideți dacă veți lua SYLVANT în continuare sau dacă veți alăpta și veți întrerupe tratamentul cu SYLVANT.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Cel mai probabil, SYLVANT nu vă afectează capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule, de a merge cu bicicleta sau de a folosi orice instrumente sau utilaje.
3. Cum să utilizați SYLVANT SYLVANT vi se va administra de către medicul dumneavoastră sau asistenta medicală, numai în cadrul unui spital sau al unei clinici.
• Doza recomandată este de 11 miligrame per/kilogram greutate corporală administrată o dată la 3 săptămâni.
• SYLVANT se va administra sub formă de perfuzie intravenoasă (prin picurare în venă, de obicei la nivelul brațului).
• Se va administra încet, în decurs de 1 oră.
• În timpul perfuziei cu SYLVANT, veți fi monitorizat pentru apariția reacțiilor adverse.
• Vi se va administra tratament până când veți decide împreună cu medicul dumneavoastră că tratamentul nu vă mai aduce beneficii.
Dacă vi se administrează mai mult SYLVANT decât trebuie Deoarece acest medicament vi se va administra de medicul dumneavoastră sau asistenta medicală, este improbabil să vi se administreze prea mult. Dacă credeți că vi s-a administrat mai mult SYLVANT, spuneți imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Nu se știe ce reacții adverse ar putea apărea ca urmare a administrării mai mult SYLVANT decât trebuie.
Dacă opriți tratamentul cu SYLVANT Nu trebuie să opriți tratamentul cu SYLVANT fără a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
4. Reacții adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Următoarele reacții adverse pot să apară cu acest medicament:
Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse deoarece acesta ar putea să vă oprească tratamentul:
Frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 10):
• reacție alergică severă – semnele pot include: dificultăți de respirație, durere în piept, respirație șuierătoare, amețeli severe sau stare de confuzie, umflare a buzelor sau erupție trecătoare pe piele.
Alte reacții adverse includ:
Adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse:
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 persoană din 10):
• scădere a numărului de globule albe (neutropenie)
• scădere a numărului de trombocite (trombocitopenie)
• mâncărimi
• erupție trecătoare pe piele, erupție pe piele însoțită de mâncărimi (eczeme)
• creștere a cantității de grăsimi din sânge (hipertrigliceridemie)
• valori crescute de „acid uric” în sânge, care pot cauza guta
• rezultate anormale la testele funcției rinichiului
• umflare a brațelor, picioarelor, gâtului sau a feței
• tensiune arterială crescută
• infecții ale căilor respiratorii – de exemplu la nivelul nasului, sinusurilor sau gâtului
• infecții ale tractului urinar
• răceală
• dureri în gât
• durere sau disconfort la nivelul stomacului, constipație, diaree, arsuri la stomac, ulcerații (leziuni) la nivelul gurii, greață, vărsături
• senzație de amețeală
• dureri de cap
• dureri articulare, dureri la nivelul brațelor sau picioarelor
• creștere în greutate.
Frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 10):
• nivel crescut de colesterol în sânge.
Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
5. Cum se păstrează SYLVANT Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la frigider (2ºC - 8ºC). A nu se congela. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
Nu utilizați dacă observați opacități sau particule străine și/sau dacă soluția pare decolorată după reconstituire.
6. Conținutul ambalajului și alte informații Ce conține SYLVANT
• Substanța activă este siltuximab. Fiecare flacon de unică folosință conține siltuximab 400 mg.
După reconstituire, soluția conține siltuximab 20 mg per ml.
• Celelalte componente (excipienți) sunt histidină, clorhidrat monohidrat de histidină, polisorbat 80 și zaharoză.
Cum arată SYLVANT și conținutul ambalajului
• SYLVANT este disponibil într-un flacon de sticlă ce conține pulbere de culoare albă pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă (pulbere pentru concentrat).
• SYLVANT este disponibil în ambalaje ce conțin 1 flacon.
Deținătorul autorizației de punere pe piață Recordati Netherlands B.V.
Beechavenue 54, 1119PW Schiphol-Rijk Olanda Fabricantul Janssen Biologics B.V.
Einsteinweg 101 2333 CB Leiden Olanda Acest prospect a fost revizuit în {LL/AAAA}.
Alte surse de informații Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu. Există, de asemenea, linkuri către alte site-uri despre boli rare și tratamente.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Următoarele informații sunt destinate doar profesioniștilor în domeniul sănătății:
Acest medicament este de unică folosință.
1. Utilizați tehnica aseptică.
2. Se calculează doza, volumul total al soluției reconstituite de SYLVANT și numărul de flacoane necesare. Acul recomandat pentru preparare este de calibrul 21 și 1 ½ inch (38 mm). Pungile de perfuzie (250 ml) trebuie să conțină dextroză 5% și trebuie să fie din policlorură de vinil (PVC) sau poliolefină (PO) sau polipropilenă (PP) sau polietilenă (PE). Alternativ, pot fi utilizate flacoane de PE.
3. Se lasă flaconul(ele) de SYLVANT să ajungă la temperatura camerei (15°C - 25°C) timp de aproximativ 30 de minute. SYLVANT trebuie să rămână la temperatura camerei pe durata preparării. Fiecare flacon trebuie reconstituit cu 20,0 ml apă pentru preparate injectabile, de unică folosință, pentru a se obține o soluție de 20 mg/ml.
4. Rotiți ușor (NU AGITAȚI SAU SCUTURAȚI SAU ROTIȚI ENERGIC) flacoanele reconstituite pentru a ajuta la dizolvarea pulberii. Nu scoateți conținutul decât după ce pulberea s-a dizolvat complet. Pulberea trebuie să se dizolve în mai puțin de 60 de minute. Inspectați vizual flacoanele pentru a observa formarea de particule și modificări de culoare înainte de pregătirea dozei. Nu utilizați dacă observați opacități sau particule străine și/sau modificări de culoare ale soluției.
5. Diluați volumul total al dozei de soluție reconstituită la 250 ml cu dextroză sterilă 5%, prin retragerea unui volum egal cu volumul de SYLVANT reconstituit din punga de 250 ml cu soluție de dextroză 5%. Se adaugă încet volumul total al soluției reconstituite de SYLVANT în punga de perfuzie de 250 ml. Se amestecă ușor.
6. Soluția reconstituită poate fi păstrată maxim 2 ore înainte de adăugarea în punga intravenoasă.
Perfuzia trebuie să se finalizeze în decurs de 6 ore de la adăugarea soluției reconstituite în punga de perfuzie. Soluția diluată se va administra într-un interval de 1 oră, utilizând seturi de administrare cu linii PVC sau poliuretan (PU) sau PE ce conțin în interiorul liniei un filtru de 0,2 microni din polietersulfonă (PES). SYLVANT nu conține conservanți; prin urmare nu trebuie păstrat niciun rest de soluție perfuzabilă în vederea reutilizării.
7. Nu au fost efectuate studii de compatibilitate fizică și biochimică pentru a evalua administrarea concomitentă a SYLVANT cu alte medicamente. Nu administrați SYLVANT concomitent în aceeași linie intravenoasă cu alte medicamente.
8. Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Trasabilitate În vederea îmbunătățirii trasabilității medicamentelor biologice, trebuie clar înregistrate denumirea comercială și numărul de lot al medicamentului administrat.
Siltuximab este un anticorp monoclonal (un tip de proteină specializată) care se leagă selectiv de un antigen (o proteină țintă) din corp numit interleukina-6 (IL-6).
Pentru ce se folosește SYLVANT SYLVANT este utilizat în tratamentul bolii Castleman multicentrice (BCM) la pacienți adulți care nu sunt infectați cu virusul imunodeficienței umane (HIV) sau cu virusul herpetic uman de tip-8 (VHU- 8).
Boala Castleman multicentrică se manifestă prin apariția de tumori benigne (excrescențe non
canceroase) în ganglionii limfatici din corp. Simptomele acestei boli pot include senzație de oboseală, transpirații în timpul nopții, senzații de furnicături și pierdere a poftei de mâncare.
Cum acționează SYLVANT Pacienții cu BCM produc în exces IL-6 și se consideră că acest fapt contribuie la creșterea anormală a unor celule din ganglionii limfatici. Prin legarea de IL-6, siltuximab blochează activitatea acesteia și oprește creșterea celulară anormală. Acest lucru ajută la reducerea dimensiunii ganglionilor limfatici afectați, ceea ce reduce simptomele bolii și ar trebui să vă ajute să vă îndepliniți activitățile zilnice normale.
2. Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze SYLVANT Nu trebuie să vi se administreze SYLVANT dacă:
Sunteți foarte alergic la siltuximab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Atenționări și precauții Înainte să vi se administreze SYLVANT, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă:
• aveți în prezent o infecție - deoarece SYLVANT vă poate reduce capacitatea de a resimți prezența infecțiilor sau a lupta cu infecțiile, iar acestea se pot agrava.
• sunteți programat pentru vaccinare sau trebuie să faceți un vaccin în viitorul apropiat – deoarece anumite vaccinuri nu trebuie administrate împreună cu SYLVANT.
• aveți o cantitate crescută de grăsimi în sânge (hipertrigliceridemie) – deoarece SYLVANT poate crește aceste valori. Medicul dumneavoastră vă poate prescrie medicamente pentru a corecta acest lucru.
• aveți o afecțiune cum este ulcer la nivelul stomacului sau diverticulită care poate crește riscul de apariție a unei perforații în stomac sau intestin (perforație gastrointestinală). Semnele de apariție a unei astfel de perforații includ agravarea durerilor de stomac, stare de rău (greață), modificări de tranzit intestinal și febră – dacă prezentați oricare din aceste simptome, adresați-vă imediat medicului.
• aveți o boală de ficat sau modificări apărute la testele de evaluare a funcției ficatului din sânge.
Medicul dumneavoastră vă va monitoriza starea dumneavoastră și funcția ficatului.
Dacă oricare dintre cele de mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră (sau dacă nu sunteți sigur), adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte să vi se administreze SYLVANT.
Reacții alergice Spuneți imediat medicului dacă aveți o reacție alergică severă în timpul sau după terminarea perfuziei.
Semnele includ dificultăți de respirație, durere în piept, respirație șuierătoare, amețeli severe sau stare de confuzie, umflare a buzelor sau erupții trecătoare pe piele.
Infecții Puteți fi mai predispus la infecții în timpul tratamentului cu SYLVANT.
Aceste infecții pot fi grave, cum este pneumonia sau infecția sângelui (denumită și “septicemie”).
Spuneți imediat medicului dacă aveți orice semne de infecție în timpul tratamentului cu SYLVANT.
Semnele includ: tuse, simptome asemănătoare gripei, stare de rău, înroșire sau înfierbântare a pielii, febră. Este posibil ca medicul să vă oprească imediat tratamentul cu SYLVANT.
Copii și adolescenți Nu se cunoaște dacă SYLVANT este sigur și eficace la această categorie de pacienți, prin urmare SYLVANT nu trebuie administrat la copii și adolescenți.
SYLVANT împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.
În special, spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați oricare dintre următoarele medicamente:
• teofilină, utilizată în tratamentul astmului bronșic
• warfarină, pentru subțierea sângelui
• ciclosporină, utilizată în timpul sau după transplantul de organ
• contraceptive orale, utilizate pentru prevenirea sarcinii.
Dacă oricare dintre cele de mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră (sau dacă nu sunteți sigur), adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte să vi se administreze SYLVANT.
Sarcina și alăptarea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
• SYLVANT nu este recomandat în timpul sarcinii. Nu se cunoaște dacă SYLVANT poate afecta copilul sau femeia gravidă sau care alăptează.
• Nu trebuie să rămâneți gravidă în timpul tratamentului cu SYLVANT și timp de 3 luni după finalizarea tratamentului. Trebuie să utilizați metode eficiente de contracepție în această perioadă.
• În unele cazuri, dacă sunteți gravidă și aveți nevoie de tratament pentru BCM, medicul dumneavoastră vă poate informa că beneficiul tratamentului cu SYLVANT pentru sănătatea dumneavoastră depășește riscurile posibile pentru copilul nenăscut, inclusiv riscul crescut de infecție și utilizarea anumitor vaccinuri la copiii născuți de mame care au fost expuse la SYLVANT în timpul sarcinii.
• Nu se cunoaște dacă SYLVANT trece în laptele matern. Dumneavoastră și medicul dumneavoastră trebuie să decideți dacă veți lua SYLVANT în continuare sau dacă veți alăpta și veți întrerupe tratamentul cu SYLVANT.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Cel mai probabil, SYLVANT nu vă afectează capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule, de a merge cu bicicleta sau de a folosi orice instrumente sau utilaje.
3. Cum să utilizați SYLVANT SYLVANT vi se va administra de către medicul dumneavoastră sau asistenta medicală, numai în cadrul unui spital sau al unei clinici.
• Doza recomandată este de 11 miligrame per/kilogram greutate corporală administrată o dată la 3 săptămâni.
• SYLVANT se va administra sub formă de perfuzie intravenoasă (prin picurare în venă, de obicei la nivelul brațului).
• Se va administra încet, în decurs de 1 oră.
• În timpul perfuziei cu SYLVANT, veți fi monitorizat pentru apariția reacțiilor adverse.
• Vi se va administra tratament până când veți decide împreună cu medicul dumneavoastră că tratamentul nu vă mai aduce beneficii.
Dacă vi se administrează mai mult SYLVANT decât trebuie Deoarece acest medicament vi se va administra de medicul dumneavoastră sau asistenta medicală, este improbabil să vi se administreze prea mult. Dacă credeți că vi s-a administrat mai mult SYLVANT, spuneți imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Nu se știe ce reacții adverse ar putea apărea ca urmare a administrării mai mult SYLVANT decât trebuie.
Dacă opriți tratamentul cu SYLVANT Nu trebuie să opriți tratamentul cu SYLVANT fără a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
4. Reacții adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Următoarele reacții adverse pot să apară cu acest medicament:
Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse deoarece acesta ar putea să vă oprească tratamentul:
Frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 10):
• reacție alergică severă – semnele pot include: dificultăți de respirație, durere în piept, respirație șuierătoare, amețeli severe sau stare de confuzie, umflare a buzelor sau erupție trecătoare pe piele.
Alte reacții adverse includ:
Adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse:
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 persoană din 10):
• scădere a numărului de globule albe (neutropenie)
• scădere a numărului de trombocite (trombocitopenie)
• mâncărimi
• erupție trecătoare pe piele, erupție pe piele însoțită de mâncărimi (eczeme)
• creștere a cantității de grăsimi din sânge (hipertrigliceridemie)
• valori crescute de „acid uric” în sânge, care pot cauza guta
• rezultate anormale la testele funcției rinichiului
• umflare a brațelor, picioarelor, gâtului sau a feței
• tensiune arterială crescută
• infecții ale căilor respiratorii – de exemplu la nivelul nasului, sinusurilor sau gâtului
• infecții ale tractului urinar
• răceală
• dureri în gât
• durere sau disconfort la nivelul stomacului, constipație, diaree, arsuri la stomac, ulcerații (leziuni) la nivelul gurii, greață, vărsături
• senzație de amețeală
• dureri de cap
• dureri articulare, dureri la nivelul brațelor sau picioarelor
• creștere în greutate.
Frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 10):
• nivel crescut de colesterol în sânge.
Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
5. Cum se păstrează SYLVANT Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la frigider (2ºC - 8ºC). A nu se congela. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
Nu utilizați dacă observați opacități sau particule străine și/sau dacă soluția pare decolorată după reconstituire.
6. Conținutul ambalajului și alte informații Ce conține SYLVANT
• Substanța activă este siltuximab. Fiecare flacon de unică folosință conține siltuximab 400 mg.
După reconstituire, soluția conține siltuximab 20 mg per ml.
• Celelalte componente (excipienți) sunt histidină, clorhidrat monohidrat de histidină, polisorbat 80 și zaharoză.
Cum arată SYLVANT și conținutul ambalajului
• SYLVANT este disponibil într-un flacon de sticlă ce conține pulbere de culoare albă pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă (pulbere pentru concentrat).
• SYLVANT este disponibil în ambalaje ce conțin 1 flacon.
Deținătorul autorizației de punere pe piață Recordati Netherlands B.V.
Beechavenue 54, 1119PW Schiphol-Rijk Olanda Fabricantul Janssen Biologics B.V.
Einsteinweg 101 2333 CB Leiden Olanda Acest prospect a fost revizuit în {LL/AAAA}.
Alte surse de informații Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu. Există, de asemenea, linkuri către alte site-uri despre boli rare și tratamente.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Următoarele informații sunt destinate doar profesioniștilor în domeniul sănătății:
Acest medicament este de unică folosință.
1. Utilizați tehnica aseptică.
2. Se calculează doza, volumul total al soluției reconstituite de SYLVANT și numărul de flacoane necesare. Acul recomandat pentru preparare este de calibrul 21 și 1 ½ inch (38 mm). Pungile de perfuzie (250 ml) trebuie să conțină dextroză 5% și trebuie să fie din policlorură de vinil (PVC) sau poliolefină (PO) sau polipropilenă (PP) sau polietilenă (PE). Alternativ, pot fi utilizate flacoane de PE.
3. Se lasă flaconul(ele) de SYLVANT să ajungă la temperatura camerei (15°C - 25°C) timp de aproximativ 30 de minute. SYLVANT trebuie să rămână la temperatura camerei pe durata preparării. Fiecare flacon trebuie reconstituit cu 20,0 ml apă pentru preparate injectabile, de unică folosință, pentru a se obține o soluție de 20 mg/ml.
4. Rotiți ușor (NU AGITAȚI SAU SCUTURAȚI SAU ROTIȚI ENERGIC) flacoanele reconstituite pentru a ajuta la dizolvarea pulberii. Nu scoateți conținutul decât după ce pulberea s-a dizolvat complet. Pulberea trebuie să se dizolve în mai puțin de 60 de minute. Inspectați vizual flacoanele pentru a observa formarea de particule și modificări de culoare înainte de pregătirea dozei. Nu utilizați dacă observați opacități sau particule străine și/sau modificări de culoare ale soluției.
5. Diluați volumul total al dozei de soluție reconstituită la 250 ml cu dextroză sterilă 5%, prin retragerea unui volum egal cu volumul de SYLVANT reconstituit din punga de 250 ml cu soluție de dextroză 5%. Se adaugă încet volumul total al soluției reconstituite de SYLVANT în punga de perfuzie de 250 ml. Se amestecă ușor.
6. Soluția reconstituită poate fi păstrată maxim 2 ore înainte de adăugarea în punga intravenoasă.
Perfuzia trebuie să se finalizeze în decurs de 6 ore de la adăugarea soluției reconstituite în punga de perfuzie. Soluția diluată se va administra într-un interval de 1 oră, utilizând seturi de administrare cu linii PVC sau poliuretan (PU) sau PE ce conțin în interiorul liniei un filtru de 0,2 microni din polietersulfonă (PES). SYLVANT nu conține conservanți; prin urmare nu trebuie păstrat niciun rest de soluție perfuzabilă în vederea reutilizării.
7. Nu au fost efectuate studii de compatibilitate fizică și biochimică pentru a evalua administrarea concomitentă a SYLVANT cu alte medicamente. Nu administrați SYLVANT concomitent în aceeași linie intravenoasă cu alte medicamente.
8. Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Trasabilitate În vederea îmbunătățirii trasabilității medicamentelor biologice, trebuie clar înregistrate denumirea comercială și numărul de lot al medicamentului administrat.
⚠️ Ce trebuie să știți înainte de utilizare
Nu trebuie să vi se administreze SYLVANT dacă:
Sunteți foarte alergic la siltuximab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Atenționări și precauții Înainte să vi se administreze SYLVANT, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă:
• aveți în prezent o infecție – deoarece SYLVANT vă poate reduce capacitatea de a resimți prezența infecțiilor sau a lupta cu infecțiile, iar acestea se pot agrava.
• sunteți programat pentru vaccinare sau trebuie să faceți un vaccin în viitorul apropiat – deoarece anumite vaccinuri nu trebuie administrate împreună cu SYLVANT.
• aveți o cantitate crescută de grăsimi în sânge (hipertrigliceridemie) – deoarece SYLVANT poate crește aceste valori. Medicul dumneavoastră vă poate prescrie medicamente pentru a corecta acest lucru.
• aveți o afecțiune cum este ulcer la nivelul stomacului sau diverticulită care poate crește riscul de apariție a unei perforații în stomac sau intestin (perforație gastrointestinală). Semnele de apariție a unei astfel de perforații includ agravarea durerilor de stomac, stare de rău (greață), modificări de tranzit intestinal și febră – dacă prezentați oricare din aceste simptome, adresați-vă imediat medicului.
• aveți o boală de ficat sau modificări apărute la testele de evaluare a funcției ficatului din sânge.
Medicul dumneavoastră vă va monitoriza starea dumneavoastră și funcția ficatului.
Dacă oricare dintre cele de mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră (sau dacă nu sunteți sigur), adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte să vi se administreze SYLVANT.
Reacții alergice Spuneți imediat medicului dacă aveți o reacție alergică severă în timpul sau după terminarea perfuziei.
Semnele includ dificultăți de respirație, durere în piept, respirație șuierătoare, amețeli severe sau stare de confuzie, umflare a buzelor sau erupții trecătoare pe piele.
Infecții Puteți fi mai predispus la infecții în timpul tratamentului cu SYLVANT.
Aceste infecții pot fi grave, cum este pneumonia sau infecția sângelui (denumită și “septicemie”).
Spuneți imediat medicului dacă aveți orice semne de infecție în timpul tratamentului cu SYLVANT.
Semnele includ: tuse, simptome asemănătoare gripei, stare de rău, înroșire sau înfierbântare a pielii, febră. Este posibil ca medicul să vă oprească imediat tratamentul cu SYLVANT.
Copii și adolescenți Nu se cunoaște dacă SYLVANT este sigur și eficace la această categorie de pacienți, prin urmare SYLVANT nu trebuie administrat la copii și adolescenți.
SYLVANT împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.
În special, spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați oricare dintre următoarele medicamente:
• teofilină, utilizată în tratamentul astmului bronșic
• warfarină, pentru subțierea sângelui
• ciclosporină, utilizată în timpul sau după transplantul de organ
• contraceptive orale, utilizate pentru prevenirea sarcinii.
Dacă oricare dintre cele de mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră (sau dacă nu sunteți sigur), adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte să vi se administreze SYLVANT.
Sarcina și alăptarea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
• SYLVANT nu este recomandat în timpul sarcinii. Nu se cunoaște dacă SYLVANT poate afecta copilul sau femeia gravidă sau care alăptează.
• Nu trebuie să rămâneți gravidă în timpul tratamentului cu SYLVANT și timp de 3 luni după finalizarea tratamentului. Trebuie să utilizați metode eficiente de contracepție în această perioadă.
• În unele cazuri, dacă sunteți gravidă și aveți nevoie de tratament pentru BCM, medicul dumneavoastră vă poate informa că beneficiul tratamentului cu SYLVANT pentru sănătatea dumneavoastră depășește riscurile posibile pentru copilul nenăscut, inclusiv riscul crescut de infecție și utilizarea anumitor vaccinuri la copiii născuți de mame care au fost expuse la SYLVANT în timpul sarcinii.
• Nu se cunoaște dacă SYLVANT trece în laptele matern. Dumneavoastră și medicul dumneavoastră trebuie să decideți dacă veți lua SYLVANT în continuare sau dacă veți alăpta și veți întrerupe tratamentul cu SYLVANT.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Cel mai probabil, SYLVANT nu vă afectează capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule, de a merge cu bicicleta sau de a folosi orice instrumente sau utilaje.
⚡ Atenționări și precauții
Atenționări și precauții Înainte să vi se administreze SYLVANT, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă:
• aveți în prezent o infecție – deoarece SYLVANT vă poate reduce capacitatea de a resimți prezența infecțiilor sau a lupta cu infecțiile, iar acestea se pot agrava.
• sunteți programat pentru vaccinare sau trebuie să faceți un vaccin în viitorul apropiat – deoarece anumite vaccinuri nu trebuie administrate împreună cu SYLVANT.
• aveți o cantitate crescută de grăsimi în sânge (hipertrigliceridemie) – deoarece SYLVANT poate crește aceste valori. Medicul dumneavoastră vă poate prescrie medicamente pentru a corecta acest lucru.
• aveți o afecțiune cum este ulcer la nivelul stomacului sau diverticulită care poate crește riscul de apariție a unei perforații în stomac sau intestin (perforație gastrointestinală). Semnele de apariție a unei astfel de perforații includ agravarea durerilor de stomac, stare de rău (greață), modificări de tranzit intestinal și febră – dacă prezentați oricare din aceste simptome, adresați-vă imediat medicului.
• aveți o boală de ficat sau modificări apărute la testele de evaluare a funcției ficatului din sânge.
Medicul dumneavoastră vă va monitoriza starea dumneavoastră și funcția ficatului.
Dacă oricare dintre cele de mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră (sau dacă nu sunteți sigur), adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte să vi se administreze SYLVANT.
Reacții alergice Spuneți imediat medicului dacă aveți o reacție alergică severă în timpul sau după terminarea perfuziei.
Semnele includ dificultăți de respirație, durere în piept, respirație șuierătoare, amețeli severe sau stare de confuzie, umflare a buzelor sau erupții trecătoare pe piele.
Infecții Puteți fi mai predispus la infecții în timpul tratamentului cu SYLVANT.
Aceste infecții pot fi grave, cum este pneumonia sau infecția sângelui (denumită și “septicemie”).
Spuneți imediat medicului dacă aveți orice semne de infecție în timpul tratamentului cu SYLVANT.
Semnele includ: tuse, simptome asemănătoare gripei, stare de rău, înroșire sau înfierbântare a pielii, febră. Este posibil ca medicul să vă oprească imediat tratamentul cu SYLVANT.
Copii și adolescenți Nu se cunoaște dacă SYLVANT este sigur și eficace la această categorie de pacienți, prin urmare SYLVANT nu trebuie administrat la copii și adolescenți.
• aveți în prezent o infecție – deoarece SYLVANT vă poate reduce capacitatea de a resimți prezența infecțiilor sau a lupta cu infecțiile, iar acestea se pot agrava.
• sunteți programat pentru vaccinare sau trebuie să faceți un vaccin în viitorul apropiat – deoarece anumite vaccinuri nu trebuie administrate împreună cu SYLVANT.
• aveți o cantitate crescută de grăsimi în sânge (hipertrigliceridemie) – deoarece SYLVANT poate crește aceste valori. Medicul dumneavoastră vă poate prescrie medicamente pentru a corecta acest lucru.
• aveți o afecțiune cum este ulcer la nivelul stomacului sau diverticulită care poate crește riscul de apariție a unei perforații în stomac sau intestin (perforație gastrointestinală). Semnele de apariție a unei astfel de perforații includ agravarea durerilor de stomac, stare de rău (greață), modificări de tranzit intestinal și febră – dacă prezentați oricare din aceste simptome, adresați-vă imediat medicului.
• aveți o boală de ficat sau modificări apărute la testele de evaluare a funcției ficatului din sânge.
Medicul dumneavoastră vă va monitoriza starea dumneavoastră și funcția ficatului.
Dacă oricare dintre cele de mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră (sau dacă nu sunteți sigur), adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte să vi se administreze SYLVANT.
Reacții alergice Spuneți imediat medicului dacă aveți o reacție alergică severă în timpul sau după terminarea perfuziei.
Semnele includ dificultăți de respirație, durere în piept, respirație șuierătoare, amețeli severe sau stare de confuzie, umflare a buzelor sau erupții trecătoare pe piele.
Infecții Puteți fi mai predispus la infecții în timpul tratamentului cu SYLVANT.
Aceste infecții pot fi grave, cum este pneumonia sau infecția sângelui (denumită și “septicemie”).
Spuneți imediat medicului dacă aveți orice semne de infecție în timpul tratamentului cu SYLVANT.
Semnele includ: tuse, simptome asemănătoare gripei, stare de rău, înroșire sau înfierbântare a pielii, febră. Este posibil ca medicul să vă oprească imediat tratamentul cu SYLVANT.
Copii și adolescenți Nu se cunoaște dacă SYLVANT este sigur și eficace la această categorie de pacienți, prin urmare SYLVANT nu trebuie administrat la copii și adolescenți.
🔄 Interacțiuni cu alte medicamente
SYLVANT împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.
În special, spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați oricare dintre următoarele medicamente:
• teofilină, utilizată în tratamentul astmului bronșic
• warfarină, pentru subțierea sângelui
• ciclosporină, utilizată în timpul sau după transplantul de organ
• contraceptive orale, utilizate pentru prevenirea sarcinii.
Dacă oricare dintre cele de mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră (sau dacă nu sunteți sigur), adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte să vi se administreze SYLVANT.
În special, spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați oricare dintre următoarele medicamente:
• teofilină, utilizată în tratamentul astmului bronșic
• warfarină, pentru subțierea sângelui
• ciclosporină, utilizată în timpul sau după transplantul de organ
• contraceptive orale, utilizate pentru prevenirea sarcinii.
Dacă oricare dintre cele de mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră (sau dacă nu sunteți sigur), adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte să vi se administreze SYLVANT.
🤰 Sarcina și alăptarea
Sarcina și alăptarea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
• SYLVANT nu este recomandat în timpul sarcinii. Nu se cunoaște dacă SYLVANT poate afecta copilul sau femeia gravidă sau care alăptează.
• Nu trebuie să rămâneți gravidă în timpul tratamentului cu SYLVANT și timp de 3 luni după finalizarea tratamentului. Trebuie să utilizați metode eficiente de contracepție în această perioadă.
• În unele cazuri, dacă sunteți gravidă și aveți nevoie de tratament pentru BCM, medicul dumneavoastră vă poate informa că beneficiul tratamentului cu SYLVANT pentru sănătatea dumneavoastră depășește riscurile posibile pentru copilul nenăscut, inclusiv riscul crescut de infecție și utilizarea anumitor vaccinuri la copiii născuți de mame care au fost expuse la SYLVANT în timpul sarcinii.
• Nu se cunoaște dacă SYLVANT trece în laptele matern. Dumneavoastră și medicul dumneavoastră trebuie să decideți dacă veți lua SYLVANT în continuare sau dacă veți alăpta și veți întrerupe tratamentul cu SYLVANT.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Cel mai probabil, SYLVANT nu vă afectează capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule, de a merge cu bicicleta sau de a folosi orice instrumente sau utilaje.
📋 Cum se utilizează
SYLVANT vi se va administra de către medicul dumneavoastră sau asistenta medicală, numai în cadrul unui spital sau al unei clinici.
• Doza recomandată este de 11 miligrame per/kilogram greutate corporală administrată o dată la 3 săptămâni.
• SYLVANT se va administra sub formă de perfuzie intravenoasă (prin picurare în venă, de obicei la nivelul brațului).
• Se va administra încet, în decurs de 1 oră.
• În timpul perfuziei cu SYLVANT, veți fi monitorizat pentru apariția reacțiilor adverse.
• Vi se va administra tratament până când veți decide împreună cu medicul dumneavoastră că tratamentul nu vă mai aduce beneficii.
Dacă vi se administrează mai mult SYLVANT decât trebuie Deoarece acest medicament vi se va administra de medicul dumneavoastră sau asistenta medicală, este improbabil să vi se administreze prea mult. Dacă credeți că vi s-a administrat mai mult SYLVANT, spuneți imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Nu se știe ce reacții adverse ar putea apărea ca urmare a administrării mai mult SYLVANT decât trebuie.
Dacă opriți tratamentul cu SYLVANT Nu trebuie să opriți tratamentul cu SYLVANT fără a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
🩺 Reacții adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Următoarele reacții adverse pot să apară cu acest medicament:
Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse deoarece acesta ar putea să vă oprească tratamentul:
Frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 10):
• reacție alergică severă – semnele pot include: dificultăți de respirație, durere în piept, respirație șuierătoare, amețeli severe sau stare de confuzie, umflare a buzelor sau erupție trecătoare pe piele.
Alte reacții adverse includ:
Adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse:
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 persoană din 10):
• scădere a numărului de globule albe (neutropenie)
• scădere a numărului de trombocite (trombocitopenie)
• mâncărimi
• erupție trecătoare pe piele, erupție pe piele însoțită de mâncărimi (eczeme)
• creștere a cantității de grăsimi din sânge (hipertrigliceridemie)
• valori crescute de „acid uric” în sânge, care pot cauza gută
• rezultate anormale la testele funcției rinichiului
• umflare a brațelor, picioarelor, gâtului sau a feței
• tensiune arterială crescută
• infecții ale căilor respiratorii – de exemplu la nivelul nasului, sinusurilor sau gâtului
• infecții ale tractului urinar
• răceală
• dureri în gât
• durere sau disconfort la nivelul stomacului, constipație, diaree, arsuri la stomac, ulcerații (leziuni) la nivelul gurii, greață, vărsături
• senzație de amețeală
• dureri de cap
• dureri articulare, dureri la nivelul brațelor sau picioarelor
• creștere în greutate.
Frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 10):
• nivel crescut de colesterol în sânge.
Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
🏠 Cum se păstrează
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la frigider (2ºC - 8ºC). A nu se congela. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
Nu utilizați dacă observați opacități sau particule străine și/sau dacă soluția pare decolorată după reconstituire.
📦 Conținutul ambalajului și alte informații
Ce conține SYLVANT
• Substanța activă este siltuximab. Fiecare flacon de unică folosință conține siltuximab 100 mg.
După reconstituire, soluția conține siltuximab 20 mg per ml.
• Celelalte componente (excipienți) sunt histidină, clorhidrat monohidrat de histidină, polisorbat 80 și zaharoză.
Cum arată SYLVANT și conținutul ambalajului
• SYLVANT este disponibil într-un flacon de sticlă ce conține pulbere de culoare albă pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă (pulbere pentru concentrat).
• SYLVANT este disponibil în ambalaje ce conțin 1 flacon.
Deținătorul autorizației de punere pe piață Recordati Netherlands B.V.
Beechavenue 54, 1119PW Schiphol-Rijk Olanda Fabricantul Janssen Biologics B.V.
Einsteinweg 101 2333 CB Leiden Olanda Acest prospect a fost revizuit în {LL/AAAA}.
Alte surse de informații Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu. Există, de asemenea, linkuri către alte site-uri despre boli rare și tratamente.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Următoarele informații sunt destinate doar profesioniștilor în domeniul sănătății:
Acest medicament este de unică folosință.
1. Utilizați tehnica aseptică.
2. Se calculează doza, volumul total al soluției reconstituite de SYLVANT și numărul de flacoane necesare. Acul recomandat pentru preparare este de calibrul 21 și 1 ½ inch (38 mm). Pungile de perfuzie (250 ml) trebuie să conțină dextroză 5% și trebuie să fie din policlorură de vinil (PVC), sau poliolefină (PO) sau polipropilenă (PP) sau polietilenă (PE). Alternativ, pot fi utilizate flacoane de PE.
3. Se lasă flaconul(ele) de SYLVANT să ajungă la temperatura camerei (15°C - 25°C) timp de aproximativ 30 de minute. SYLVANT trebuie să rămână la temperatura camerei pe durata preparării. Fiecare flacon trebuie reconstitui cu 5,2 ml apă pentru preparate injectabile, de unică folosință, pentru a se obține o soluție de 20 mg/ml.
4. Rotiți ușor (NU AGITAȚI SAU SCUTURAȚI SAU ROTIȚI ENERGIC) flacoanele reconstituite pentru a ajuta la dizolvarea pulberii. Nu scoateți conținutul decât după ce pulberea s-a dizolvat complet. Pulberea trebuie să se dizolve în mai puțin de 60 de minute. Inspectați vizual flacoanele pentru a observa formarea de particule și modificări de culoare înainte de pregătirea dozei. Nu utilizați dacă observați opacități sau particule străine și/sau modificări de culoare ale soluției.
5. Diluați volumul total al dozei de soluție reconstituită la 250 ml cu dextroză sterilă 5%, prin retragerea unui volum egal cu volumul de SYLVANT reconstituit din punga de 250 ml cu soluție de dextroză 5%. Se adaugă încet volumul total al soluției reconstituite de SYLVANT în punga de perfuzie de 250 ml. Se amestecă ușor.
6. Soluția reconstituită poate fi păstrată maxim 2 ore înainte de adăugarea în punga intravenoasă.
Perfuzia trebuie să se finalizeze în decurs de 6 ore de la adăugarea soluției reconstituite în punga de perfuzie. Soluția diluată se va administra într-un interval de 1 oră, utilizând seturi de administrare cu linii PVC sau poliuretan (PU) sau PE ce conțin în interiorul liniei un filtru de 0,2 microni din polietersulfonă (PES). SYLVANT nu conține conservanți; prin urmare nu trebuie păstrat niciun rest de soluție perfuzabilă în vederea reutilizării.
7. Nu au fost efectuate studii de compatibilitate fizică și biochimică pentru a evalua administrarea concomitentă a SYLVANT cu alte medicamente. Nu administrați SYLVANT concomitent în aceeași linie intravenoasă cu alte medicamente.
8. Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Trasabilitate În vederea îmbunătățirii trasabilității medicamentelor biologice, trebuie clar înregistrate denumirea comercială și numărul de lot al medicamentului administrat.
Prospect: Informații pentru pacient SYLVANT 400 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă siltuximab Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Puteți să fiți de ajutor raportând orice reacții adverse pe care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacțiilor adverse.
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
- Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
- Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
- Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
Ce găsiți în acest prospect