TIBSOVO 250 mg

Ce este Tibsovo Tibsovo conține substanța activă ivosidenib. Este un medicament utilizat pentru a trata anumite tipuri de cancer care conțin o genă mutantă (modificată) care produce o proteină cunoscută sub numele de IDH1 și care joacă un rol important în producerea de energie pentru celule. Când gena IDH1 este mutantă, proteina IDH1 este modificată și nu funcționează corect, iar acest lucru are ca rezultat modificări ale celulei care pot duce la dezvoltarea cancerului. Tibsovo blochează forma mutantă a proteinei IDH1 și ajută la încetinirea sau oprirea creșterii cancerului.
Pentru ce se utilizează Tibsovo Tibsovo este utilizat pentru a trata adulții cu:
• leucemie acută mieloidă (LAM). Când este utilizat la pacienții cu LAM, Tibsovo va fi administrat în asociere cu un alt medicament anticancer numit „azacitidină”.
• cancer al căilor biliare (cunoscut ca și „colangiocarcinom”). Tibsovo este utilizat singur pentru a trata pacienții al căror cancer biliar s-a răspândit în alte părți ale corpului și care au fost tratați cu cel puțin o terapie anterioară.
Tibsovo este utilizat numai la pacienții a căror LAM sau cancer al căilor biliare este legat de o modificare (mutație) a proteinei IDH1.
37

Medicul dumneavoastră va efectua un test pentru a verifica dacă aveți o mutație a proteinei IDH1 înainte de a decide dacă acest medicament este tratamentul potrivit pentru dumneavoastră. Nu luați Tibsovo • dacă sunteți alergic la ivosidenib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). • dacă luați deja medicamente precum dabigatran (un medicament utilizat pentru prevenirea formării cheagurilor de sânge), sunătoare (un remediu pe bază de plante folosit pentru depresie și anxietate), rifampicină (un medicament utilizat pentru tratarea infecțiilor bacteriene) sau anumite medicamente utilizate pentru tratarea epilepsiei (de exemplu, carbamazepină, fenobarbital, fenitoină). • dacă aveți o problemă a inimii cu care v-ați născut numită „sindrom de QTc lung congenital”. • dacă aveți antecedente familiale de moarte subită sau bătăi anormale sau neregulate în camerele inferioare ale inimii. • dacă aveți o activitate electrică anormală severă a inimii care îi afectează ritmul numită „prelungire a intervalului QTc”. Nu luați Tibsovo dacă oricare dintre situațiile de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră. Dacă nu sunteți sigur, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală. Atenționări și precauții Prelungirea intervalului QTc: Tibsovo poate provoca o afecțiune gravă cunoscută sub numele de prelungire a intervalului QTc, care poate provoca bătăi neregulate ale inimii și aritmii care pun viața în pericol (activitate electrică anormală a inimii care îi afectează ritmul). Medicul dumneavoastră trebuie să verifice activitatea electrică a inimii dumneavoastră înainte și în timpul tratamentului cu Tibsovo (vezi „Analize medicale”). Solicitați asistență medicală de urgență dacă vă simțiți amețit, confuz, aveți palpitații sau leșin (vezi și pct. 4) după ce ați luat Tibsovo. Sindromul de diferențiere la pacienții cu LAM: Tibsovo poate provoca o afecțiune gravă cunoscută sub numele de sindrom de diferențiere la pacienții cu LAM. Aceasta este o afecțiune care vă afectează celulele sanguine și poate pune viața în pericol dacă nu este tratată. Solicitați asistență medicală de urgență dacă aveți oricare dintre următoarele simptome după administrarea Tibsovo: • febră, • tuse, • dificultăți de respirație, • erupții trecătoare pe piele, • scădere a urinării, • amețeli sau confuzie, • creștere rapidă în greutate, • umflare a brațelor sau picioarelor. Acestea pot fi semne ale sindromului de diferențiere. Pachetul conține un card de avertizare a pacientului pe care trebuie să îl purtați cu dumneavoastră în orice moment. Conține informații importante pentru dumneavoastră și profesioniștii dumneavoastră din domeniul sănătății despre ceea ce trebuie să faceți dacă prezentați oricare dintre simptomele sindromului de diferențiere (vezi pct. 4). În timpul tratamentului, spuneți medicului dumneavoastră că luați Tibsovo înainte de a începe orice medicament nou, deoarece acesta poate crește riscul unui ritm al inimii anormal. Dacă prezentați oricare dintre reacțiile adverse grave de mai sus, medicul dumneavoastră vă poate administra alte medicamente pentru a le trata și vă poate spune să opriți administrarea Tibsovo temporar sau permanent. Adresați-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua Tibsovo dacă: • aveți probleme ale inimii sau aveți probleme cu niveluri anormale ale electroliților (cum sunt sodiu, potasiu, calciu sau magneziu); • luați anumite medicamente care pot afecta inima (de exemplu, cele utilizate pentru a preveni aritmia, numite antiaritmice, unele antibiotice, unele antifungice și cele utilizate pentru a preveni greața și vărsăturile - vezi „Tibsovo împreună cu alte medicamente”); • aveți probleme ale rinichilor; • aveți probleme ale ficatului. Analize medicale Veți fi monitorizat atent de medicul dumneavoastră înainte și în timpul tratamentului cu Tibsovo. Va trebui să efectuați electrocardiograme (ECG – o înregistrare a activității electrice din inima dumneavoastră) regulate pentru a vă monitoriza bătăile inimii. Vi se va face ECG înainte de a începe tratamentul cu Tibsovo, o dată pe săptămână în primele trei săptămâni de tratament și ulterior, lunar. ECG suplimentare pot fi efectuate conform instrucțiunilor medicului dumneavoastră. Dacă începeți să luați anumite medicamente care vă pot afecta inima, vi se va face o ECG înainte de a începe și în timpul tratamentului cu noul medicament, dacă este necesar. Vi se va face de asemenea și o analiză de sânge înainte de a începe tratamentul cu Tibsovo și ulterior, în mod regulat. Dacă este necesar, medicul dumneavoastră vă poate reduce doza de Tibsovo, o poate întrerupe temporar sau o poate opri permanent. Copii și adolescenți Acest medicament nu este recomandat copiilor și adolescenților cu vârsta sub 18 ani deoarece nu există informații privind utilizarea sa la această categorie de vârstă. Tibsovo împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Acest lucru este necesar deoarece aceste medicamente pot reduce modul în care acționează Tibsovo, pot crește riscul de reacții adverse, sau Tibsovo poate influența acțiunea altor medicamente. În mod special, spuneți medicului dumneavoastră dacă luați oricare dintre următoarele medicamente astfel încât medicul să poată decide dacă tratamentul dumneavoastră trebuie schimbat: • antibiotice utilizate pentru tratamentul infecțiilor bacteriene (de exemplu, eritromicină, claritromicină, benzilpenicilină, ciprofloxacină, levofloxacină); • warfarină (utilizată pentru prevenirea formării cheagurilor de sânge); • medicamente utilizate pentru tratamentul infecțiilor fungice (de exemplu, itraconazol, ketoconazol, fluconazol, isavuconazol, posaconazol, voriconazol); • medicamente utilizate pentru tratamentul bătăilor neregulate ale inimii cunoscute sub denumirea de antiaritmice (de exemplu, diltiazem, verapamil, chinidină); • medicamente utilizate împotriva greții și a vărsăturilor cunoscute sub denumirea de antiemetice (de exemplu, aprepitant, ondansetron, tropisetron, granisetron); • medicamente utilizate după operațiile de transplant de organe cunoscute sub denumirea de imunosupresoare (de exemplu, ciclosporină, everolimus, sirolimus, tacrolimus); • medicamente utilizate pentru tratarea infecției HIV (de exemplu, raltegravir, ritonavir); • alfentanil (utilizat pentru anestezie în timpul operațiilor); • fentanil (utilizat pentru ameliorarea durerii severe); • pimozidă (utilizată pentru schizofrenie); • medicamente utilizate pentru tratarea cancerului (de exemplu, ciclofosfamidă, ifosfamidă, paclitaxel); • metadonă (utilizată pentru dependența de morfină și heroină sau pentru tratarea durerii severe); • medicamente utilizate pentru tratarea diabetului zaharat de tip 2 (de exemplu, pioglitazonă, repaglinidă); • omeprazol (utilizat pentru tratarea ulcerului gastric și a refluxului gastric); • furosemid (utilizat împotriva acumulării de lichid cunoscută sub numele de edem); • medicamente utilizate pentru reducerea nivelului de colesterol cunoscute sub denumirea de statine (de exemplu, atorvastatină, pravastatină, rosuvastatină); • lamotrigină (utilizată pentru tratarea epilepsiei). Tibsovo împreună cu alimente și băuturi • Nu mâncați grepfrut și nu beți suc de grepfrut pe durata tratamentului cu Tibsovo, deoarece poate afecta modul în care acționează acest medicament. Sarcina, alăptarea și fertilitatea Tibsovo nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, deoarece poate dăuna copilului nenăscut. Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să facă un test de sarcină înainte de a începe tratamentul cu Tibsovo și trebuie să evite să rămână gravide în timpul tratamentului. Dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă rămâneți gravidă în timp ce luați Tibsovo. Contracepția Tibsovo nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, deoarece poate dăuna copilului nenăscut. Femeile care ar putea rămâne gravide sau bărbații cu partenere care ar putea rămâne gravide trebuie să utilizeze metode contraceptive eficace în timpul tratamentului cu Tibsovo și timp de cel puțin 1 lună după ultima doză, pentru a evita o sarcină. Tibsovo poate opri contraceptivele hormonale să funcționeze corect. Dacă dumneavoastră sau partenerul dumneavoastră utilizați un contraceptiv hormonal (de exemplu, pilule contraceptive, plasturi sau implanturi contraceptive), trebuie să utilizați și o metodă tip barieră (de exemplu, prezervative sau diafragmă) pentru a evita sarcina. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală despre metoda contraceptivă potrivită pentru dumneavoastră. Alăptarea Nu se cunoaște dacă Tibsovo trece în laptele matern. Nu vă alăptați copilul în timpul tratamentului cu Tibsovo și timp de cel puțin 1 lună după ultima doză. Fertilitatea Nu se cunoaște dacă Tibsovo afectează fertilitatea. Dacă sunteți îngrijorată de fertilitatea dumneavoastră în timp ce luați Tibsovo, discutați cu medicul dumneavoastră. Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Acest medicament are o influență mică asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi unelte sau utilaje. Dacă nu vă simțiți bine după ce luați Tibsovo, nu conduceți vehicule și nu folosiți niciun fel de unelte sau utilaje până când vă simțiți bine din nou. Tibsovo conține lactoză și sodiu Dacă vi s-a spus de către medicul dumneavoastră că aveți o intoleranță la unele tipuri de glucide, contactați medicul înainte de a lua acest medicament. Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adică practic ”nu conține sodiu”. 40

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală dacă nu sunteți sigur. Doza recomandată este de 2 comprimate (500 mg ivosidenib) care se administrează o dată pe zi, aproximativ la aceeași oră în fiecare zi. Medicul dumneavoastră vă poate spune să luați 1 comprimat (250 mg ivosidenib) dacă luați alte medicamente sau pentru a vă ajuta să tolerați mai bine unele posibile reacții adverse. • Luați comprimatele fără alimente. Nu mâncați nimic cu 2 ore înainte și până la 1 oră după ce luați comprimatele. • Înghițiți comprimatele întregi, cu un pahar cu apă. • Nu înghițiți desicantul găsit în flacon. Desicantul ajută la protejarea tabletelor de umiditate (vezi pct. 5 și pct. 6.) • Dacă vomitați după ce ați luat doza obișnuită, nu luați comprimate suplimentare. Luați următoarea doză ca de obicei în ziua următoare. Dacă luați mai mult Tibsovo decât trebuie Dacă luați accidental mai multe comprimate decât v-a prescris medicul dumneavoastră, solicitați asistență medicală de urgență și luați cu dumneavoastră flaconul acestui medicament. Dacă uitați să luați Tibsovo Dacă omiteți o doză sau nu o luați la ora obișnuită, luați comprimatele cât mai curând posibil, cu excepția cazului în care următoarea doză este programată a fi luată în 12 ore. Nu luați două doze în decurs de 12 ore. Luați următoarea doză ca de obicei în ziua următoare. Cât timp să luați Tibsovo Trebuie să continuați să luați acest medicament până când medicul dumneavoastră vă spune să încetați. Nu încetați să luați comprimatele înainte de a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacții advese grave Solicitați asistență medicală de urgență dacă manifestați oricare dintre următoarele reacții adverse. Simptomele enumerate mai jos se pot datora unor afecțiuni grave, cunoscute sub numele de sindrom de diferențiere sau prelungire a intervalului QTc, care pot pune viața în pericol: - Probleme de ritm al inimii (prelungirea intervalului QTc) Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă aveți o modificare a bătăilor inimii sau dacă simțiți: amețeli, confuzie sau leșin. Acestea pot fi semne ale unei probleme a inimii numită prelungirea intervalului QT (poate afecta mai mult de 1 din 10 persoane). Alte reacții adverse Spuneți medicului dumneavoastră dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse: Pentru pacienții cu LAM Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): • vărsături; • neutropenie (număr scăzut al neutrofilelor, un tip de celule albe din sânge care luptă împotriva infecțiilor); • trombocitopenie (număr scăzut al trombocitelor, care poate duce la sângerare și vânătăi); • leucocitoză (număr crescut al celulelor albe din sânge); • insomnie (dificultăți de somn); • dureri la nivelul extremităților, dureri articulare; • dureri de cap; • amețeală; • dureri de spate. Reacții adverse frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 100 persoane): • durere la nivelul gurii sau gâtului; • neuropatie periferică (leziuni ale nervilor la nivelul brațelor și picioarelor, care provoacă durere sau amorțeală, senzație de arsură și furnicături); • leucopenie (număr scăzut al celulelor albe din sânge). Pentru pacienții cu cancer al căilor biliare Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): • oboseală; • greață; • durere abdominală; • diaree; • scăderea apetitului; • ascită (o acumulare de lichid în abdomen); • vărsături; - Sindromul de diferențiere Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă aveți oricare dintre următoarele simptome: • febră, • tuse, • dificultăți de respirație, • erupție trecătoare pe piele, • scădere a urinării, • amețeli sau confuzie, • creștere rapidă în greutate, • umflare a brațelor sau picioarelor. Unele sau toate aceste simptome pot fi semne ale unei afecțiuni numite sindrom de diferențiere (poate afecta mai mult de 1 din 10 persoane). Sindromul de diferențiere la pacienții cu LAM a apărut până la 46 zile după începerea tratamentului cu Tibsovo. • anemie (număr scăzut al celulelor roșii din sânge); • dureri de cap; • modificări ale testelor funcției hepatice (creștere a valorii aspartat-aminotransferazei); • neuropatie periferică (leziuni ale nervilor la nivelul brațelor și picioarelor, care provoacă durere sau amorțeală, arsuri și furnicături); • erupție trecătoare pe piele; • creștere a valorii bilirubinei din sânge (un produs de degradare a celulelor roșii din sânge), care poate provoca îngălbenirea pielii și a albului ochilor. Reacții adverse frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 100 persoane): • scădere a numărului de celule albe din sânge; • scădere a numărului de trombocite; • modificări ale testelor funcției ficatului (creștere a valorii alanin-aminotransferazei); • căderi; • hiperbilirubinemie (valori crescute ale bilirubinei din sânge); • icter colestatic (acumulare de bilă care determină îngălbenirea pielii sau a albului ochilor). Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe flacon după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Acest medicament nu necesită condiții speciale de temperatură de păstrare. Păstrați flaconul bine închis pentru a fi protejat de umiditate. Păstrați desicantul în interiorul flaconului (vezi pct. 6). Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Ce conține Tibsovo • Substanța activă este ivosidenib. Fiecare comprimat conține ivosidenib 250 mg. • Celelalte componente sunt celuloză microcristalină, croscarmeloză sodică, acetat succinat de hipromeloză, siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu, lauril sulfat de sodiu (E487), hipromeloză, dioxid de titan (E171), lactoză monohidrat, triacetină și indigo carmin lac de aluminiu (E132) (vezi pct. 2 „Tibsovo conține lactoză și sodiu”). Cum arată Tibsovo și conținutul ambalajului • Comprimatele filmate sunt albastre, de formă ovală, cu „IVO” pe o față și „250” pe cealaltă față. • Tibsovo este disponibil în flacoane de plastic care conțin 60 comprimate filmate și un desicant. Flacoanele sunt ambalate într-o cutie de carton; fiecare cutie conține 1 flacon. Deținătorul autorizației de punere pe piață Les Laboratoires Servier 50, rue Carnot 92284 Suresnes Cedex Franța Fabricantul Les Laboratoires Servier Industrie 905, route de Saran 45520 Gidy Franța Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață: België/Belgique/Belgien S.A. Servier Benelux N.V. Tel: +32 (0)2 529 43 11 Lietuva UAB “SERVIER PHARMA” Tel: +370 (5) 2 63 86 28 България Сервие Медикал ЕООД Тел.: +359 2 921 57 00 Luxembourg/Luxemburg S.A. Servier Benelux N.V. Tel: +32 (0)2 529 43 11 Česká republika Servier s.r.o. Tel: +420 222 118 111 Magyarország Servier Hungaria Kft. Tel: +36 1 238 7799 Danmark Servier Danmark A/S Tlf: +45 36 44 22 60 Malta V.J. Salomone Pharma Ltd Tel: + 356 21 22 01 74 Deutschland Servier Deutschland GmbH Tel: +49 (0)89 57095 01 Nederland Servier Nederland Farma B.V. Tel: +31 (0)71 5246700 Eesti Servier Laboratories OÜ Tel:+ 372 664 5040 Norge Servier Danmark A/S Tlf: +45 36 44 22 60 Eλλάδα ΣΕΡΒΙΕ ΕΛΛΑΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΠΕ Τηλ: +30 210 939 1000 Österreich Servier Austria GmbH Tel: +43 (1) 524 39 99 España Laboratorios Servier S.L. Tel: +34 91 748 96 30 Polska Servier Polska Sp. z o.o. Tel: +48 (0) 22 594 90 00 France Les Laboratoires Servier Tel: +33 (0)1 55 72 60 00 Portugal Servier Portugal, Lda Tel.: +351 21 312 20 00 Hrvatska Servier Pharma, d. o. o. Tel.: +385 (0)1 3016 222 România Servier Pharma SRL Tel: +4 021 528 52 80 Ireland Servier Laboratories (Ireland) Ltd. Tel: +353 (0)1 663 8110 Slovenija Servier Pharma d. o. o. Tel.: +386 (0)1 563 48 11 Ísland Servier Laboratories c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000 Slovenská republika Servier Slovensko spol. s r.o. Tel.:+421 (0) 2 5920 41 11 Italia Servier Italia S.p.A. Tel: +39 06 669081 Suomi/Finland Servier Finland Oy P. /Tel: +358 (0)9 279 80 80 Κύπρος C.A. Papaellinas Ltd. Τηλ: +357 22741741 Sverige Servier Sverige AB Tel : +46 (0)8 522 508 00 Latvija SIA Servier Latvia Tel: +371 67502039 Acest prospect a fost revizuit în Alte surse de informații Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenției Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu Acest prospect este disponibil în toate limbile UE/SEE pe website-ul Agenției Europene pentru Medicamente.