Taltz

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Taltz 3. Cum se utilizează Taltz 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Taltz 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. Ce este Taltz și pentru ce se utilizează Taltz conține substanța activă ixekizumab.
Taltz este indicat pentru tratamentul afecțiunilor inflamatorii descrise mai jos:
• Psoriazis în plăci la adulți
• Psoriazis în plăci la copii cu vârsta începând de la 6 ani și cu greutatea corporală de cel puțin 25 kg și la adolescenți
• Artrită psoriazică la adulți
• Spondiloartrită axială radiografică la adulți
• Spondiloartrită axială non-radiografică la adulți
• Artrită idiopatică juvenilă, inclusiv artrită legată de entezită și artrită psoriazică juvenilă, la pacienți cu vârsta de peste 6 ani și cu o greutate corporală de cel puțin 25 kg Ixekizumab aparține unei clase de medicamente numite inhibitori de interleukină (IL). Acest medicament acționează prin blocarea activității unei proteine numite IL-17A, care promovează psoriazisul, artrita psoriazică și boala inflamatorie a articulațiilor și coloanei vertebrale.
Psoriazis în plăci Taltz este utilizat pentru a trata o afecțiune a pielii numită „psoriazis în plăci“, la adulți, la copii cu vârste începând de la 6 ani și greutatea corporală de cel puțin 25 kg și la adolescenți, când aceasta are o gravitate de la moderată până la severă. Taltz reduce semnele și simptomele bolii.
Folosind Taltz, veți beneficia de îmbunătățiri ale aspectului pielii și reducerea simptomelor dumneavoastră, cum sunt descuamarea, mâncărimea și durerea.
Artrita psoriazică Taltz este utilizat în tratamentul unei afecțiuni numită “artrita psoriazică” la adulți, o boală inflamatorie a articulațiilor, de obicei asociată psoriazisului. Dacă aveți artrită psoriazică, vi se vor administra mai întâi alte medicamente. Dacă răspunsul terapeutic nu este satisfăcător în cazul administrării acestor medicamente, sau în caz de intoleranță, vi se va administra Taltz pentru a 102 diminua semnele și simptomele bolii. Taltz poate fi administrat singur sau în asociere cu alt medicament numit metotrexat.
Utilizarea medicamentului Taltz va diminua semnele si simptomele bolii, va îmbunătăți starea fizică (abilitatea de a efectua activitățile uzuale zilnice) și va încetini deteriorarea articulațiilor.
Spondiloartrita axială Taltz este utilizat pentru tratamentul adulților cu o boală inflamatorie ce afectează în special coloana vertebrală, cauzând inflamația articulațiilor de la nivelul acesteia, și care este denumită spondiloartrită axială. Dacă afecțiunea este vizibilă cu ajutorul razelor X, aceasta este denumită “spondiloartrită axială radiografică”; dacă aceasta este prezentă la un pacient fără a exista modificări detectabile cu ajutorul razelor X, este denumită “spondiloartrită axială non-radiografică”. Dacă aveți spondiloartrită axială, mai întâi vi se vor prescrie alte medicamente. În cazul în care nu răspundeți suficient de bine la aceste medicamente, vi se va administra Taltz pentru ameliorarea semnelor și simptomelor bolii, pentru reducerea inflamației și îmbunătățirea funcției fizice.
Artrita idiopatică juvenilă, inclusiv artrita legată de entezită și artrita psoriazică juvenilă Taltz se utilizează la pacienți cu vârsta de peste 6 ani și cu o greutate corporală de cel puțin 25 kg pentru tratarea afecțiunilor de artrită idiopatică juvenilă denumită "artrită psoriazică juvenilă" și "artrită legată de entezită". Aceste afecțiuni sunt boli inflamatorii care afectează articulațiile și locurile în care tendoanele se unesc cu osul.
Utilizarea Taltz vă va aduce beneficii prin reducerea simptomelor bolii și îmbunătățirea funcției fizice.
2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Taltz Nu folosiți Taltz
- dacă sunteți alergic la ixekizumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). În cazul în care credeți că ați putea fi alergic, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a folosi Taltz.
- dacă aveți o infecție pe care medicul dumneavoastră o consideră importantă (de exemplu, tuberculoză activă).
Atenționări și precauții Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza Taltz:
- dacă aveți în prezent o infecție sau dacă aveți infecții de lungă durată sau recurente.
- dacă aveți o boală inflamatorie a tractului digestiv, denumită boala Crohn.
- dacă suferiți de o inflamație a colonului, denumită colită ulcerativă.
- dacă primiți orice alt tratament pentru psoriazis, cum sunt terapia imunosupresoare sau fototerapia cu lumină ultravioletă sau pentru artrita psoriazică.
Boală inflamatorie intestinală (boala Crohn și colita ulcerativă) Opriți administrarea Taltz și adresați-vă medicului dumneavoastră sau solicitați un consult medical imediat dacă prezentați crampe și dureri abdominale, diaree, pierdere în greutate sau scaune cu sânge (orice semn de afecțiune intestinală).
Dacă nu sunteți sigur dacă oricare dintre cele de mai sus vi se aplică, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta înainte de a utiliza Taltz.
Fiți atenți la infecții și reacții alergice Taltz poate provoca efecte secundare grave, inclusiv infecții și reacții alergice. Trebuie să fiți atenți la semnele acestor afecțiuni în timp ce folosiți Taltz.
103 Nu mai utilizați Taltz și spuneți medicului dvs. sau cereți ajutor medical imediat dacă observați orice semne ale unei infecții grave sau reacții alergice. Aceste semne sunt enumerate în „Reacții adverse grave“ la pct. 4.
Copii și adolescenți Nu utilizați acest medicament pentru tratamentul psoriazisului în plăci sau artritei idiopatice juvenile (artrită psoriazică juvenilă și artrită legată de entezită) la copii cu vârsta sub 6 ani și cu o greutate corporală sub 25 kg, deoarece nu a fost studiat la această grupă de vârstă.
Taltz împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale
- dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.
- dacă ați avut recent sau urmează să aveți o vaccinare. Nu trebuie să vi se administreze anumite tipuri de vaccinuri în timp ce utilizați Taltz.
Sarcina și alăptarea Dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament.
Este de preferat să evitați folosirea Taltz în timpul sarcinii. Efectele acestui medicament la femeile gravide nu sunt cunoscute. Dacă sunteți o femeie cu potențial fertil, este recomandat să evitați să rămâneți gravidă și trebuie să utilizați metode eficace de contracepție în timpul utilizării Taltz și timp de cel puțin 10 săptămâni după ultima doză Taltz.
Dacă alăptați sau intenționați să alăptați, discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza acest medicament. Dumneavoastră împreună cu medicul trebuie să decideți dacă puteți alăpta sau veți utiliza Taltz. Nu trebuie să faceți ambele lucruri simultan.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Este puțin probabil ca Taltz să influențeze capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Taltz conține sodiu Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol de sodiu (23 mg) la o doză de 80 mg, adică practic „nu conține sodiu“.
Taltz conține polisorbat Acest medicament conține 0,30 mg polisorbat 80 în fiecare seringă preumplută de 80 mg, ceea ce este echivalent cu 0,30 mg/ml. Polisorbații pot determina reacții alergice. Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți alergii cunoscute.
3. Cum se utilizează Taltz Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a recomandat medicului dumneavoastră sau asistenta medicală. Adresați-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.
Taltz se administrează prin injectare sub piele (injecție subcutanată). Dumneavoastră împreună cu medicul sau asistenta medicală trebuie să decideți dacă ar trebui să vă injectați singur Taltz.
În cazul utilizării la copii cu o greutate corporală de 25 până la 50 kg, dacă seringa preumplută de 40 de mg nu este disponibilă, dozele de ixekizumab de 40 mg trebuie pregătite și administrate de un cadru medical calificat.
Este important să nu încercați să vă injectați până când nu ați fost instruit de către medicul sau asistenta dumneavoastră. Un însoțitor vă poate de asemenea administra injecția după o pregătire corespunzătoare.
104 Utilizați o metodă de reamintire, cum sunt notificări într-un calendar sau într-un jurnal pentru a vă ajuta să vă amintiți următoarea doză, astfel încât să evitați omiterea sau repetarea dozelor.
Taltz este indicat pentru tratament de lungă durată. Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă va monitoriza regulat starea pentru a verifica dacă tratamentul are efectul dorit.
Fiecare seringă conține o doză de Taltz (80 mg). Fiecare seringă eliberează doar o doză. Seringa nu trebuie agitată.
Citiți „Instrucțiunile de utilizare“ pentru seringă cu atenție înainte de a utiliza Taltz.
Cât Taltz este administrat și pentru cât timp Medicul dumneavoastră vă va explica de cât Taltz aveți nevoie și pentru cât timp.
Psoriazis în plăci la adulți
- Prima doză este de 160 mg prin injectare subcutanată. Aceasta vă poate fi dată de medicul sau asistenta dumneavoastră.
- După prima doză, veți folosi o doză de 80 mg în Săptămânile 2, 4, 6, 8, 10, și 12. Din săptămâna 12, veți folosi o doză de 80 mg la intervale de 4 săptămâni.
Psoriazis în plăci la pacienți (cu vârsta de 6 ani și peste și greutatea corporală de cel puțin 25 kg) și adolescenți.
Artrita idiopatică juvenilă la pacienți cu vârsta de 6 ani și peste și cu greutatea corporală de cel puțin 25 kg.
Doza recomandată pentru administrare prin injectare subcutanată la copii se bazează pe următoarele categorii de greutate:
Greutatea corporală a copiilor Doza inițială recomandată (săptămâna 0) Doza recomandată la fiecare 4 săptămâni (Q4W) ulterior Mai mare de 50 kg 160 mg (2 seringi) 80 mg (1 seringă) De la 25 la 50 kg 80 mg (1 seringă) 40 mg (necesită pregătirea dozei dacă seringa preumplută de 40 de mg nu este disponibilă) Pregătirea dozei de 40 mg de ixekizumab la copii Dacă seringa preumplută de 40 de mg nu este disponibilă, dozele de ixekizumab de 40 mg trebuie pregătite și administrate de un cadru medical calificat.
Taltz nu trebuie utilizat la copii cu greutatea corporală mai mică de 25 kg.
Artrita psoriazică Pentru pacienții cu artrită psoriazică care au și psoriasis în plăci moderat până la sever:
- Prima doză este de 160 mg prin injectare subcutanată. Aceasta vă poate fi dată de medicul sau asistenta dumneavoastră.
- După prima doză, veți folosi o doză de 80 mg în Săptămânile 2, 4, 6, 8, 10 și 12. Din săptămâna 12, veți folosi o doză de 80 mg la intervale de 4 săptămâni.
Pentru alți pacienți cu artrită psoriazică
- Prima doză este de 160 mg prin injectare subcutanată. Aceasta vă poate fi dată de medicul sau asistenta dumneavoastră.
- După prima doză, veți folosi o doză de 80 mg la intervale de 4 săptămâni.
105 Spondiloartrită axială Doza recomandată este de 160 mg administrată prin injectare subcutanată în săptămâna 0, urmată de câte o doză de 80 mg la fiecare 4 săptămâni.
Dacă utilizați mai mult Taltz decât trebuie Dacă ați utilizat mai mult Taltz decât trebuie sau doza a fost administrată mai devreme decât vi s-a prescris, informați-vă medicul.
Dacă uitați să utilizați Taltz Dacă ați uitat să vă injectați o doză de Taltz, discutați cu medicul dumneavoastră.
Dacă încetați să mai utilizați Taltz Nu trebuie să întrerupeți utilizarea Taltz fără să discutați cu medicul dumneavoastră. Dacă întrerupeți tratamentul, simptomele psoriazisului sau artritei psoriazice pot reveni.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-le medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
4. Reacții adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că acestea nu apar la toate persoanele.
Reacții adverse grave Nu mai utilizați Taltz și informați-vă medicul sau solicitați ajutor medical imediat dacă aveți oricare dintre următoarele reacții adverse. Medicul dumneavoastră va decide dacă și când puteți reîncepe tratamentul:
Posibilă infecție gravă (mai puțin frecventă, poate afecta până la 1 din 100 persoane) - semnele pot include:
- febră, simptome asemănătoare gripei, transpirații nocturne
- senzație de oboseală și lipsă de aer, tuse care nu va dispărea
- piele caldă, roșie și dureroasă, sau o erupție dureroasă cu vezicule pe piele Reacție alergică gravă (rară, poate afecta până la 1 din 1000 persoane) - semnele pot include:
- dificultăți de respirație sau de înghițire
- tensiune arterială mică, ce poate cauza amețeală și o senzație de gol la nivelul capului
- umflarea feței, buzelor, limbii sau gâtului
- mâncărime severă a pielii, cu o erupție roșie sau papule.
Alte reacții adverse care au fost raportate:
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 persoană din 10)
- infecții ale tractului respirator superior cu simptome cum sunt durere în gât și nas înfundat
- reacții la locul de injectare (de exemplu piele roșie, durere).
Frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 10)
- greață
- infecții fungice, cum ar fi piciorul de atlet
- durere în partea din spate a gâtului
- vezicule umplute cu lichid la nivelul gurii, ale pielii sau ale membranelor mucoase (herpes simplex, muco-cutanat) 106 Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 100)
- afte (candidoză orală)
- gripă
- curgerea nasului
- infecții cutanate bacteriene
- urticarie
- scurgeri din ochi cu mâncărime, roșeață și inflamație (conjunctivită)
- semne ale nivelurilor scăzute ale globulelor albe (neutropenie), cum sunt febra, durerile în gât sau ulcere la nivelul gurii din cauza infecțiilor
- niveluri scăzute ale trombocitelor (trombocitopenie)
- eczeme
- vezicule dureroase și umplute cu lichid care provoacă mâncărimi (eczemă dishidrotică)
- erupții trecătoare pe piele
- umflarea rapidă a feței, buzelor, gurii sau gâtului (angioedem)
- crampe și dureri abdominale, diaree, pierdere în greutate sau scaune cu sânge (semne ale unor afecțiuni intestinale) Rare (pot afecta până la 1 persoană din 1000)
- infecție fungică a esofagului (candidoză esofagiană)
- roșeață și descuamare a pielii (dermatită exfoliativă) Reacții adverse suplimentare la copii și adolescenți Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
- gripă
- guturai
- urticarie
- secreție oculară cu mâncărime, roșeață și umflături (conjunctivită).
Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
5. Cum se păstrează Taltz Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta seringii și pe cutia exterioară, după cuvântul „EXP“. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra în frigider (2 °C – 8 °C). A nu se congela. A nu se plasa în apropierea peretului din spate al frigiderului.
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
Taltz poate fi păstrat la temperatura camerei până la 5 zile, cu condiția ca temperatura să nu depășească 30 ºC.
Nu utilizați acest medicament dacă observați că seringa este deteriorată, sau medicamentul este tulbure, vizibil maro, sau are particule în el.
Acest medicament este numai de unică folosință.
107 Nu aruncați niciun medicament pe calea apei. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conținutul ambalajului și alte informații Ce conține Taltz
- Substanța activă este ixekizumab.
Fiecare seringă preumplută conține ixekizumab 80 mg într-o soluție de 1 ml.
- Celelalte ingrediente sunt sucroză; polisorbat 80; apă pentru preparate injectabile. Suplimentar, se poate adăuga hidroxid de sodiu pentru ajustarea pH-lui (vezi pct. 2 “Taltz conține sodiu” și “Taltz conține polisorbat”).
Cum arată Taltz și ce conține ambalajul Taltz este o soluție într-o seringă din sticlă transparentă. Culoarea sa poate varia de la incolor până la gălbui.
Cutii cu 1, 2, 3 seringi preumplute. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate în țara dumneavoastră.
Deținătorul autorizației de punere pe piață Eli Lilly and Company (Ireland) Limited, Dunderrow, Kinsale, Co. Cork, Irlanda.
Fabricantul Eli Lilly Italia S.p.A.,Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino (FI), Italia.
Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a Deținătorului Autorizației de Punere pe Piață:
Belgique/België/Belgien Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84 Lietuva Eli Lilly Lietuva Tel. +370 (5) 2649600 България ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България тел. + 359 2 491 41 40 Luxembourg/Luxemburg Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84 Česká republika ELI LILLY ČR, s.r.o.
Tel: + 420 234 664 111 Magyarország Lilly Hungária Kft.
Tel: + 36 1 328 5100 Danmark Eli Lilly Danmark A/S Tlf: +45 45 26 60 00 Malta Charles de Giorgio Ltd.
Tel: + 356 25600 500 Deutschland Lilly Deutschland GmbH Tel. + 49-(0) 6172 273 2222 Nederland Eli Lilly Nederland B.V.
Tel: + 31-(0) 30 60 25 800 Eesti Eli Lilly Nederland B.V.
Tel: +372 6 817 280 Norge Eli Lilly Norge A.S.
Tlf: + 47 22 88 18 00 Ελλάδα ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.
Τηλ: +30 210 629 4600 Österreich Eli Lilly Ges.m.b.H.
Tel: + 43-(0) 1 711 780 108 España Lilly S.A.
Tel: + 34-91 663 50 00 Polska Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Tel: +48 22 440 33 00 France Lilly France Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34 Portugal Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: + 351-21-4126600 Hrvatska Eli Lilly Hrvatska d.o.o.
Tel: +385 1 2350 999 România Eli Lilly România S.R.L.
Tel: + 40 21 4023000 Ireland Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: + 353-(0) 1 661 4377 Slovenija Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Tel: +386 (0)1 580 00 10 Ísland Icepharma hf.
Sími + 354 540 8000 Slovenská republika Eli Lilly Slovakia s.r.o.
Tel: + 421 220 663 111 Italia Eli Lilly Italia S.p.A.
Tel: + 39- 055 42571 Suomi/Finland Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250 Κύπρος Phadisco Ltd Τηλ: +357 22 715000 Sverige Eli Lilly Sweden AB Tel: + 46-(0) 8 7378800 Latvija Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā Tel: +371 67364000 Acest prospect a fost revizuit ultima dată în Alte surse de informare Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: https://www.ema.europa.eu.
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Informațiile următoare sunt destinate exclusiv profesioniștilor din domeniul sănătății:
Pregătirea dozelor de 40 mg de ixekizumab pentru copii cu greutatea corporală de 25-50 kg Dacă seringa preumplută de 40 mg nu este disponibilă, dozele de ixekizumab de 40 mg trebuie pregătite și administrate de către un cadru medical calificat. Utilizați exclusiv Taltz 80 mg soluție injectabilă în seringă preumplută atunci când pregătiți dozele de 40 mg prescrise pentru copii și adolescenți.
1. Eliminați întreg conținutul seringii preumplute într-un flacon steril din sticlă transparentă.
NU agitați sau rotiți flaconul.
2. Folosiți o seringă de unică folosință de 0,5 ml sau 1 ml și un ac steril pentru a extrage doza prescrisă (0,5 ml pentru 40 mg) din flacon.
3. Schimbați acul și folosiți un ac steril cu calibru de 27 G pentru a efectua injecția pacientului. Aruncați orice cantitate de ixekizumab rămasă neutilizată din flacon.
109 Doza de ixekizumab pregătită trebuie administrată, la temperatura camerei, în interval de 4 ore de la perforarea flaconului steril.
110 Instrucțiuni de utilizare Taltz 80 mg soluție injectabilă în seringă preumplută ixekizumab Înainte de a utiliza seringa preumplută:
Aspecte importante de știut
• Înainte de a utiliza seringa preumplută Taltz, citiți și urmați cu atenție instrucțiunile pas cu pas.
Păstrați instrucțiunile de folosire și consultați-le la nevoie.
• Seringa preumplută conține 1 doză de Taltz. Seringa este de UNICĂ FOLOSINȚĂ.
• Seringa nu trebuie agitată.
• Medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală vă poate ajuta să decideți în ce zonă de piele să injectați doza.
• Citiți Prospectul Taltz din interiorul acestei cutii pentru a afla mai multe despre medicamentul dumneavoastră.
INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE Înainte de a utiliza seringa preumplută Taltz, citiți și urmați cu atenție instrucțiunile pas cu pas.
111 Componentele seringii preumplute 1. PREGĂTIȚI-VĂ 1a Luați seringa din frigider. Nu scoateți capacul seringii până când nu sunteți gata de injectare. Așteptați 30 de minute pentru a lăsa seringa se încălzească la temperatura camerei înainte de utilizare.
NU folosiți surse de căldură pentru a încălzi medicamentul, cum sunt un cuptor cu microunde, apă caldă, sau lumina directă a soarelui.
1b Adunați materialele necesare pentru injecție:
• 1 tampon cu alcool medicinal
• 1 bucată de vată sau o bucată de tifon
• 1 recipient de colectare pentru deșeuri ascuțite în care veți arunca seringile Suportul pentru degete Discul de acționare a pistonului Tija pistonului (verde) Rezervorul cu medicament al seringii Acul Capacul pentru ac Pistonul seringii (gri) minute 112 1c Inspectați seringa preumplută pentru a vedea dacă este deteriorată la exterior. Nu scoateți capacul seringii până când nu sunteți gata de injectare.
Verificați eticheta. Asigurați-vă că numele Taltz apare pe etichetă.
Medicamentul din interior trebuie să fie limpede. Culoarea sa poate varia de la incolor până la ușor gălbuie.
Dacă vedeți oricare dintre următoarele, NU UTILIZAȚI seringa, și aruncați-o conform indicațiilor:
• A trecut data expirării.
• Seringa pare deteriorată.
• Medicamentul este tulbure, este vizibil maro, sau are particule mici.
1d Spălați-vă mâinile înainte de injectarea medicamentului.
1e Alegeți locul de injectare.
Se poate injecta în abdomen (în burtă), în coapsă, sau în partea din spate a brațului. Pentru a o injecta în braț, veți avea nevoie de cineva care să vă ajute.
NU injectați în zone în care pielea este sensibilă, învinețită, roșie sau întărită sau unde aveți cicatrici sau vergeturi.
NU injectați mai aproape cu 2,5 centimetri de ombilic (buric).
Alternați locul de injectare. NU injectați în același loc de fiecare dată.
De exemplu, în cazul în care ultima injecție a fost în coapsa stângă, următoarea injecție ar trebui să fie în coapsa dreaptă, abdomen, sau partea din spate a oricăruia dintre brațe.
1f Pregătiți-vă pielea. Curățați-vă pielea cu un tampon cu alcool.
Lăsați locul de injectare să se usuce în mod natural înainte de injectarea medicamentului.
Partea din spate a brațului Abdomen Coapsă Data de expirare exexareexpirare 113 2 INJECȚIA 2a Scoateți capacul acului și aruncați-l.
NU puneți capacul acului înapoi - puteți deteriora acul sau vă puteți răni accidental.
NU atingeți acul.
2b Strângeți ușor și țineți un pliu de piele în locul în care veți injecta.
2c Introduceți acul la un unghi de 45 de grade. Apoi eliberați ușor pielea.
Asigurați-vă că țineți acul pe loc.
114 2d Împingeți pistonul.
Împingeți încet pistonul înăuntru până la capăt, până când este injectat tot medicamentul. Pistonul gri al seringii trebuie să fie împins complet până la capătul seringii. Scoateți ușor acul din piele.
Apăsați cu un tampon de vată sau cu tifon pe locul injectării. NU fricționați locul de injectare, deoarece acest lucru poate duce la vânătăi. Este posibil să aveți sângerări ușoare. Acest lucru este normal.
Ar trebui să vedeți tija pistonului verde prin corpul seringii atunci când injecția este completă.
3 FINALIZAREA 3a Aruncați seringa preumplută.
NU puneți capacul acului la loc. Aruncați seringa într
un colector de deșeuri ascuțite sau conform indicațiilor medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei.
Atunci când aruncați seringile și colectorul de deșeuri ascuțite:
• Aruncați seringa într-un colector de deșeuri ascuțite sau conform indicațiilor medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei.
• Nu reciclați colectorul pentru deșeuri ascuțite când acesta s-a umplut.
• Întrebați-vă medicul, farmacistul sau asistenta medicală despre modul de eliminare a medicamentelor pe care nu le mai folosiți.
Tijă piston (verde) Piston seringă (gri) 115 Sfaturi privind siguranța
• Dacă aveți întrebări sau nevoie de ajutor cu seringa preumplută, întrebați medicul, farmacistul sau asistenta medicală.
• Dacă aveți probleme de vedere, NU utilizați seringa preumplută fără ajutor de la o persoană instruită să o folosească.
• NU dați altor persoane și nu reutilizați seringa dumneavoastră preumplută Taltz. Puteți transmite sau contacta o infecție.
• Nu lăsați seringa la vederea și îndemâna copiilor.
• Dacă nu aveți un colector de deșeuri ascuțite, întrebați-vă medicul, farmacistul sau asistenta medicală de unde puteți obține unul.
Întrebări frecvente Î. Ce se întâmplă dacă văd bule de aer în seringa mea?
R. Este normal să existe uneori bule de aer în seringă. Taltz se administrează prin injectare sub piele (injecție subcutanată). Bulele de aer nu sunt o problemă în acest tip de injecție. Ele nu vă vor leza și nu vor afecta doza.
Î. Ce se întâmplă dacă există o picătură de lichid pe vârful acului, atunci când scot capacul acului?
R. Este în regulă dacă vedeți o picătură de lichid pe vârful acului. Acest lucru nu vă va leza și nu va afecta doza.
Î. Ce se întâmplă dacă nu pot împinge pistonul?
R. Dacă pistonul este blocat sau deteriorat:
• NU continuați să utilizați seringa.
• Scoateți acul din piele.
Î. Cum pot ști dacă injecția este completă?
R. Când injecția este finalizată:
• Tija pistonului verde trebuie să se vadă prin corpul seringii.
• Pistonul gri al seringii trebuie să fie împins complet până la capătul seringii.
Î. Ce se întâmplă dacă seringa este păstrată la temperatura camerei mai mult de 30 de minute?
R. Dacă este necesar, seringa poate fi lăsată afară din frigider, la o temperatură care nu depășește 30 °C, timp de până la 5 zile, dacă este protejată de lumina directă a soarelui. Taltz trebuie aruncat dacă nu este utilizat în perioada de 5 zile de păstrare la temperatura camerei.
Citiți în întregime Instrucțiunile de utilizare și Prospectul pentru Taltz din interiorul acestei cutii pentru a afla mai multe despre medicamentul dumneavoastră.
116 Prospect: Informații pentru pacient Taltz 80 mg soluție injectabilă în stilou injector preumplut ixekizumab Citiți tot acest prospect cu atenție înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
- Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
- Dacă aveți întrebări suplimentare, adresați-le medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.
- Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
Ce găsiți în acest prospect 1. Ce este Taltz și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Taltz 3. Cum se utilizează Taltz 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Taltz 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. Ce este Taltz și pentru ce se utilizează Taltz conține substanța activă ixekizumab.
Taltz este indicat pentru tratamentul afecțiunilor inflamatorii descrise mai jos:
• Psoriazis în plăci la adulți
• Psoriazis în plăci la copii cu vârsta începând de la 6 ani și cu greutatea corporală de cel puțin 25 kg și la adolescenți
• Artrită psoriazică la adulți
• Spondiloartrită axială radiografică la adulți
• Spondiloartrită axială non-radiografică la adulți
• Artrită idiopatică juvenilă, inclusiv artrită legată de entezită și artrită psoriazică juvenilă, la pacienți cu vârsta de peste 6 ani și cu o greutate corporală de cel puțin 25 kg Ixekizumab aparține unei clase de medicamente numite inhibitori de interleukină (IL). Acest medicament acționează prin blocarea activității unei proteine numite IL-17A, care promovează psoriazisul, artrita psoriazică și boala inflamatorie a articulațiilor și coloanei vertebrale.
Psoriazis în plăci Taltz este utilizat pentru a trata o afecțiune a pielii numită „psoriazis în plăci“, la adulți, la copii cu vârste începând de la 6 ani și greutatea corporală de cel puțin 25 kg și la adolescenți, când aceasta are o gravitate de la moderată până la severă. Taltz reduce semnele și simptomele bolii.
Folosind Taltz, veți beneficia de îmbunătățiri ale aspectului pielii și reducerea simptomelor dumneavoastră, cum sunt descuamarea, mâncărimea și durerea.
Artrita psoriazică Taltz este utilizat în tratamentul unei afecțiuni numită “artrita psoriazică” la adulți, o boală inflamatorie a articulațiilor, de obicei asociată psoriazisului. Dacă aveți artrită psoriazică, vi se vor administra mai întâi alte medicamente. Dacă răspunsul terapeutic nu este satisfăcător în cazul 117 administrării acestor medicamente sau în caz de intoleranță, vi se va administra Taltz pentru a diminua semnele și simptomele bolii. Taltz poate fi administrat singur sau în asociere cu alt medicament numit metotrexat.
Utilizarea medicamentului Taltz va diminua semnele si simptomele bolii, va îmbunătăți starea fizică (abilitatea de a efectua activitățile uzuale zilnice) și va încetini deteriorarea articulațiilor.
Spondiloartrita axială Taltz este utilizat pentru tratamentul adulților cu o boală inflamatorie ce afectează în special coloana vertebrală, cauzând inflamația articulațiilor de la nivelul acesteia, și care este denumită spondiloartrită axială. Dacă afecțiunea este vizibilă cu ajutorul razelor X, aceasta este denumită “spondiloartrită axială radiografică”; dacă aceasta este prezentă la un pacient fără a exista modificări detectabile cu ajutorul razelor X, este denumită “spondiloartrită axială non-radiografică”. Dacă aveți spondiloartrită axială, mai întâi vi se vor prescrie alte medicamente. În cazul în care nu răspundeți suficient de bine la aceste medicamente, vi se va administra Taltz pentru ameliorarea semnelor și simptomelor bolii, pentru reducerea inflamației și îmbunătățirea funcției fizice.
Artrita idiopatică juvenilă, inclusiv artrita legată de entezită și artrita psoriazică juvenilă Taltz este utilizat la pacienți cu vârsta de peste 6 ani și cu o greutate corporală de cel puțin 25 kg pentru tratarea afecțiunilor de artrită idiopatică juvenilă denumită "artrită psoriazică juvenilă" și "artrită legată de entezită". Aceste afecțiuni sunt boli inflamatorii care afectează articulațiile și locurile în care tendoanele se unesc cu osul.
Utilizarea Taltz vă va aduce beneficii prin ameliorarea simptomelor bolii și îmbunătățirea funcției fizice.
2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Taltz Nu folosiți Taltz
- dacă sunteți alergic la ixekizumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). În cazul în care credeți că ați putea fi alergic, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a folosi Taltz.
- dacă aveți o infecție pe care medicul dumneavoastră o consideră importantă (de exemplu, tuberculoză activă).
Atenționări și precauții Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza Taltz:
- dacă aveți în prezent o infecție sau dacă aveți infecții de lungă durată sau recurente.
- dacă aveți o boală inflamatorie a tractului digestiv, denumită boala Crohn.
- dacă suferiți de o inflamație a colonului, denumită colită ulcerativă.
- dacă primiți orice alt tratament pentru psoriazis, cum sunt terapia imunosupresoare sau fototerapia cu lumină ultravioletă sau pentru artrita psoriazică.
Boală inflamatorie intestinală (boală Crohn și colită ulcerativă) Opriți administrarea Taltz și adresați-vă medicului dumneavoastră sau solicitați un consult medical imediat dacă prezentați crampe sau dureri abdominale, diaree, pierdere în greutate sau scaune cu sânge (orice semn de afecțiune intestinală).
Dacă nu sunteți sigur dacă oricare dintre cele de mai sus vi se aplică, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta înainte de a utiliza Taltz.
Fiți atenți la infecții și reacții alergice Taltz poate provoca efecte secundare grave, inclusiv infecții și reacții alergice. Trebuie să fiți atenți la semnele acestor afecțiuni în timp ce folosiți Taltz.
118 Nu mai utilizați Taltz și spuneți medicului dvs. sau cereți ajutor medical imediat dacă observați orice semne ale unei infecții grave sau reacții alergice. Aceste semne sunt enumerate în „Reacții adverse grave“ la pct. 4.
Copii și adolescenți Nu utilizați acest medicament pentru tratamentul psoriazisului în plăci sau artritei idiopatice juvenile (artrită psoriazică juvenilă și artrită legată de entezită) la copii cu vârsta sub 6 ani și cu o greutate corporală sub 25 kg, deoarece nu a fost studiat la această grupă de vârstă.
Taltz împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale
- dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.
- dacă ați avut recent sau urmează să aveți o vaccinare. Nu trebuie să vi se administreze anumite tipuri de vaccinuri în timp ce utilizați Taltz.
Sarcina și alăptarea Dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament. Este de preferat să evitați folosirea Taltz în timpul sarcinii. Efectele acestui medicament la femeile gravide nu sunt cunoscute. Dacă sunteți o femeie cu potențial fertil, este recomandat să evitați să rămâneți gravidă și trebuie să utilizați metode eficace de contracepție în timpul utilizării Taltz și timp de cel puțin 10 săptămâni după ultima doză Taltz.
Dacă alăptați sau intenționați să alăptați, discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza acest medicament. Dumneavoastră împreună cu medicul trebuie să decideți dacă puteți alăpta sau utiliza Taltz. Nu trebuie să faceți ambele lucruri simultan.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Este puțin probabil ca Taltz să influențeze capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Taltz conține sodiu Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol de sodiu (23 mg) la o doză de 80 mg, adică „nu conține sodiu“.
Taltz conține polisorbat Acest medicament conține 0,30 mg polisorbat 80 în fiecare seringă preumplută de 80 mg, ceea ce este echivalent cu 0,30 mg/ml. Polisorbații pot determina reacții alergice. Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți alergii cunoscute.
3. Cum se utilizează Taltz Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a recomandat medicul dumneavoastră sau asistenta medicală. Adresați-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului dacă nu sunteți sigur cum să folosiți acest medicament.
Taltz se administrează prin injectare sub piele (injecție subcutanată). Dumneavoastră împreună cu medicul sau asistenta medicală trebuie să decideți dacă ar trebui să vă injectați singur Taltz.
În cazul utilizării la copii cu o greutate corporală de 25-50 kg, dozele de ixekizumab de 40 mg trebuie pregătite și administrate de un cadru medical calificat.
Stiloul injector preumplut cu Taltz 80 mg se va folosi numai la copii care necesită doza de 80 mg și pentru care nu este necesară pregătirea dozei.
119 Este important să nu încercați să vă injectați până când nu ați fost instruit de către medicul sau asistenta dumneavoastră. Un însoțitor vă poate de asemenea administra injecția după o pregătire corespunzătoare.
Utilizați o metodă de reamintire, cum sunt notificări într-un calendar sau într-un jurnal pentru a vă ajuta să vă amintiți următoarea doză, astfel încât să evitați omiterea sau repetarea dozelor.
Taltz este indicat pentru tratament de lungă durată. Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă va monitoriza regulat starea pentru a verifica dacă tratamentul are efectul dorit.
Fiecare stilou injector conține o doză de Taltz (80 mg). Fiecare stilou eliberează doar o doză. Stiloul nu trebuie agitat.
Citiți „Instrucțiunile de utilizare“ pentru stilou cu atenție înainte de a utiliza Taltz.
Cât Taltz este administrat și pentru cât timp Medicul dumneavoastră vă va explica de cât Taltz aveți nevoie și pentru cât timp.
Psoriazis în plăci la adulți
- Prima doză este de 160 mg (2 stilouri injectoare de câte 80 mg) prin injectare subcutanată.
Aceasta vă poate fi dată de medicul sau asistenta dumneavoastră.
- După prima doză, veți folosi o doză de 80 mg (1 stilou injector) în Săptămânile 2, 4, 6, 8, 10, și 12. Din săptămâna 12, veți folosi o doză de 80 mg (1 stilou injector) la intervale de 4 săptămâni.
Psoriazis în plăci la pacienți (cu vârsta de 6 ani și peste și greutatea corporală de cel puțin 25 kg) și adolescenți.
Artrita idiopatică juvenilă la pacienți cu vârsta de 6 ani și peste și cu greutatea corporală de cel puțin 25 kg.
Doza recomandată pentru administrare prin injectare subcutanată la copii se bazează pe următoarele categorii de greutate:
Greutatea corporală a copiilor Doza inițială recomandată (săptămâna 0) Doza recomandată la fiecare 4 săptămâni (Q4W) ulterior Mai mare de 50 kg 160 mg (două stilouri injectoare) 80 mg (1 stilou injector) De la 25 la 50 kg 80 mg (1 stilou injector) 40 mg (necesită pregătirea dozei dacă seringa de 40 mg nu este disponibilă) Dacă seringa preumplută de 40 de mg nu este disponibilă, dozele de 40 mg de ixekizumab trebuie pregătite și administrate de un cadru medical calificat cu ajutorul seringii preumplute de Taltz 80 mg disponibilă pe piața comercială.
Utilizați stiloul injector preumplut cu Taltz 80 mg numai la copii care necesită doza de 80 mg. Nu utilizați stiloul injector preumplut cu Taltz 80 mg pentru pregătirea dozei de 40 mg.
Taltz nu trebuie utilizat la copii cu greutatea corporală mai mică de 25 kg.
Artrita psoriazică Pentru pacienții cu artrită psoriazică care au și psoriasis în plăci moderat până la sever:
- Prima doză este de 160 mg (2 stilouri injectoare de câte 80 mg) prin injectare subcutanată.
Aceasta vă poate fi dată de medicul sau asistenta dumneavoastră.
- După prima doză, veți folosi o doză de 80 mg (1 stilou injector) în Săptămânile 2, 4, 6, 8, 10, și 12. Din săptămâna 12, veți folosi o doză de 80 mg (1 stilou injector) la intervale de 4 săptămâni.
Pentru alți pacienți cu artrită psoriazică
- Prima doză este de 160 mg (2 stilouri injectoare de câte 80 mg) prin injectare subcutanată.
Aceasta vă poate fi dată de medicul sau asistenta dumneavoastră.
120
- După prima doză, veți folosi o doză de 80 mg (1 stilou injector) la intervale de 4 săptămâni.
Spondiloartrită axială Doza recomandată este de 160 mg (2 stilouri injectoare a câte 80 mg) administrată prin injectare subcutanată în săptămâna 0, urmată de câte o doză de 80 mg (1 stilou injector) la fiecare 4 săptămâni.
Dacă utilizați mai mult Taltz decât trebuie Dacă ați utilizat mai mult Taltz decât trebuie sau doza a fost administrată mai devreme decât vi s-a prescris, informați-vă medicul.
Dacă uitați să utilizați Taltz Dacă ați uitat să vă injectați o doză de Taltz, discutați cu medicul dumneavoastră.
Dacă încetați să mai utilizați Taltz Nu trebuie să întrerupeți utilizarea Taltz fără să discutați cu medicul dumneavoastră. Dacă întrerupeți tratamentul, simptomele psoriazisului sau artritei psoriazice pot reveni.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-le medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
4. Reacții adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că acestea nu apar la toate persoanele.
Reacții adverse grave Nu mai utilizați Taltz și informați-vă medicul sau solicitați ajutor medical imediat dacă aveți oricare dintre următoarele reacții adverse. Medicul dumneavoastră va decide dacă și când puteți reîncepe tratamentul:
Posibilă infecție gravă (mai puțin frecventă, poate afecta până la 1 din 100 persoane) - semnele pot include:
- febră, simptome asemănătoare gripei, transpirații nocturne
- senzație de oboseală și lipsă de aer, tuse care nu va dispărea
- piele caldă, roșie și dureroasă, sau o erupție dureroasă cu vezicule pe piele Reacție alergică gravă (rară, poate afecta până la 1 din 1000 persoane) - semnele pot include:
- dificultăți de respirație sau de înghițire
- tensiune arterială mică, ce poate cauza amețeală și o senzație de gol la nivelul capului
- umflarea feței, buzelor, limbii sau gâtului
- mâncărime severă a pielii, cu o erupție roșie sau papule Alte reacții adverse care au fost raportate:
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 persoană din 10)
- infecții ale tractului respirator superior cu simptome cum sunt durere în gât și nas înfundat.
- reacții la locul de injectare (de exemplu piele roșie, durere) Frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 10)
- greață.
- infecții fungice, cum ar fi piciorul de atlet
- durere în partea din spate a gâtului
- vezicule umplute cu lichid la nivelul gurii, ale pielii sau ale membranelor mucoase (herpes simplex, muco-cutanat) 121 Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 100)
- afte (candidoză orală)
- gripă
- curgerea nasului
- infecții cutanate bacteriene
- urticarie
- scurgeri din ochi cu mâncărime, roșeață și inflamație (conjunctivită)
- semne ale nivelurilor scăzute ale globulelor albe (neutropenie), cum sunt febra, durerile în gât sau ulcere la nivelul gurii din cauza infecțiilor
- niveluri scăzute ale trombocitelor (trombocitopenie)
- eczeme
- vezicule dureroase și umplute cu lichid, care provoacă mâncărimi (eczemă dishidrotică)
- erupții trecătoare pe piele
- umflarea rapidă a feței, buzelor, gurii sau gâtului (angioedem)
- crampe și dureri abdominale, diaree, pierdere în greutate, scaune cu sânge (semne ale unor afecțiuni intestinale) Rare (pot afecta până la 1 persoană din 1000)
- infecție fungică a esofagului (candidoză esofagiană)
- roșeață și descuamare a pielii (dermatită exfoliativă) Reacții adverse suplimentare la copii și adolescenți Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
- gripă
- guturai
- urticarie
- secreție oculară cu mâncărime, roșeață și umflături (conjunctivită).
Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
5. Cum se păstrează Taltz Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta stiloului injector și pe cutia exterioară, după cuvântul „EXP“. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra în frigider (2 °C până la 8 °C). A nu se congela. A nu se plasa în apropierea peretului din spate al frigiderului.
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
Taltz poate fi păstrat la temperatura camerei până la 5 zile, cu condiția ca temperatura să nu depășească 30 ºC.
Nu utilizați acest medicament dacă observați că stiloul injector este deteriorat, sau medicamentul este tulbure, vizibil maro, sau are particule în el.
Acest medicament este numai de unică folosință.
122 Nu aruncați niciun medicament pe calea apei. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conținutul ambalajului și alte informații Ce conține Taltz
- Substanța activă este ixekizumab.
Fiecare stilou injector preumplut conține ixekizumab 80 mg într-o soluție de 1 ml.
- Celelalte ingrediente sunt sucroză; polisorbat 80; apă pentru preparate injectabile. Suplimentar, se poate adăuga hidroxid de sodiu pentru ajustarea pH-lui (vezi pct. 2 “Taltz conține sodiu” și “Taltz conține polisorbat”).
.
Cum arată Taltz și ce conține ambalajul Taltz este o soluție într-o seringă din sticlă transparentă. Culoarea sa poate varia de la incolor până la gălbui.
Seringa este încastrată într-un stilou injector de doză unică și de unică folosință.
Cutii cu 1, 2, 3 stilouri injectoare preumplute. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate în țara dumneavoastră.
Deținătorul autorizației de punere pe piață Eli Lilly and Company (Ireland) Limited, Dunderrow, Kinsale, Co. Cork, Irlanda.
Fabricantul Eli Lilly Italia S.p.A.,Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino (FI), Italia.
Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a Deținătorului Autorizației de Punere pe Piață:
Belgique/België/Belgien Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84 Lietuva Eli Lilly Lietuva Tel. +370 (5) 2649600 България ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България тел. + 359 2 491 41 40 Luxembourg/Luxemburg Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84 Česká republika ELI LILLY ČR, s.r.o.
Tel: + 420 234 664 111 Magyarország Lilly Hungária Kft.
Tel: + 36 1 328 5100 Danmark Eli Lilly Danmark A/S Tlf: +45 45 26 60 00 Malta Charles de Giorgio Ltd.
Tel: + 356 25600 500 Deutschland Lilly Deutschland GmbH Tel. + 49-(0) 6172 273 2222 Nederland Eli Lilly Nederland B.V.
Tel: + 31-(0) 30 60 25 800 Eesti Eli Lilly Nederland B.V.
Tel: +372 6 817 280 Norge Eli Lilly Norge A.S.
Tlf: + 47 22 88 18 00 123 Ελλάδα ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.
Τηλ: +30 210 629 4600 Österreich Eli Lilly Ges.m.b.H.
Tel: + 43-(0) 1 711 780 España Lilly S.A.
Tel: + 34-91 663 50 00 Polska Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Tel: +48 22 440 33 00 France Lilly France Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34 Portugal Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: + 351-21-4126600 Hrvatska Eli Lilly Hrvatska d.o.o.
Tel: +385 1 2350 999 România Eli Lilly România S.R.L.
Tel: + 40 21 4023000 Ireland Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: + 353-(0) 1 661 4377 Slovenija Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Tel: +386 (0)1 580 00 10 Ísland Icepharma hf.
Sími + 354 540 8000 Slovenská republika Eli Lilly Slovakia s.r.o.
Tel: + 421 220 663 111 Italia Eli Lilly Italia S.p.A.
Tel: + 39- 055 42571 Suomi/Finland Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250 Κύπρος Phadisco Ltd Τηλ: +357 22 715000 Sverige Eli Lilly Sweden AB Tel: + 46-(0) 8 7378800 Latvija Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā Tel: +371 67364000 Acest prospect a fost revizuit ultima dată în Alte surse de informare Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: https://www.ema.europa.eu.
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 124 Instrucțiuni de utilizare Taltz 80 mg soluție injectabilă în stilou injector preumplut ixekizumab Înainte de a utiliza stiloul injector preumplut:
Aspecte importante de știut
• Înainte de a utiliza stiloul injector preumplut Taltz, citiți și urmați cu atenție instrucțiunile pas cu pas. Păstrați instrucțiunile de folosire și consultați-le la nevoie.
• Stiloul injector preumplut conține 1 doză de Taltz. Stiloul injector preumplut este DE UNICĂ FOLOSINȚĂ.
• Stiloul injector preumplut nu trebuie agitat.
• Stiloul injector preumplut conține părți din sticlă. Manevrați-l cu atenție. Dacă acesta cade pe o suprafață dură, nu-l folosiți. Folosiți un nou stilou injector preumplut pentru a efectua injecția.
• Medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală vă pot ajuta să decideți în ce zonă de piele se va injecta doza.
• Citiți Prospectul Taltz din interiorul acestei cutii pentru a afla mai multe despre medicamentul dumneavoastră.
INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE Înainte de a utiliza stiloul injector preumplut Taltz, citiți și urmați cu atenție instrucțiunile pas cu pas.
125 Componentele stiloului injector preumplut 1 PREGĂTIȚI-VĂ 1a Scoateți stiloul injector preumplut din frigider. Nu scoateți capacul de la bază până nu sunteți gata de injectare. Așteptați 30 de minute pentru a lăsa stiloul injector preumplut să se încălzească la temperatura camerei înainte de utilizare.
NU folosiți surse de căldură pentru a încălzi medicamentul, cum sunt un cuptor cu microunde, apă caldă, sau lumina directă a soarelui.
1b Adunați obiectele necesare pentru injecție:
• 1 tampon cu alcool medicinal
• 1 bucată de vată sau o bucată de tifon
• 1 recipient de colectare pentru deșeuri ascuțite pentru aruncarea stiloului injector Butonul injector Inelul de blocare Simboluri blocare/deblocare Medicament Baza transparentă Capacul cu răsucire de la bază Bază/ Capătul acului Vârf minute 126 1c Inspectați stiloul injector preumplut. Verificați eticheta.
Asigurați-vă că numele Taltz apare pe etichetă.
Medicamentul din interior trebuie să fie limpede.
Culoarea sa poate varia de la incolor până la ușor gălbui.
Dacă vedeți oricare dintre următoarele, NU UTILIZAȚI stiloul injector preumplut, și aruncați-l conform indicațiilor:
• A trecut data expirării.
• Stiloul injector pare deteriorat.
• Medicamentul este tulbure, este vizibil maro, sau are particule mici.
1d Spălați-vă mâinile înainte de injectarea medicamentului.
1e Alegeți locul de injectare.
Se poate injecta în abdomen (în burtă), în coapsă, sau în partea din spate a brațului. Pentru a o injecta în braț, veți avea nevoie de cineva care să vă ajute.
NU injectați în zone în care pielea este sensibilă, învinețită, roșie sau întărită sau unde aveți cicatrici sau vergeturi. NU injectați mai aproape cu 2,5 centimetri de ombilic (buric).
Alternați locul de injectare. NU injectați în același loc de fiecare dată. De exemplu, în cazul în care ultima injecție a fost în coapsa stângă, următoarea injecție ar trebui să fie în coapsa dreaptă, abdomen, sau partea din spate a oricăruia dintre brațe.
1f Pregătiți-vă pielea. Curățați-vă pielea cu un tampon cu alcool. Lăsați locul de injectare să se usuce în mod natural înainte de injectarea medicamentului.
Data de expirare Partea din spate a brațului Abdomen Coapsă 127 2 INJECȚIA 2a Asigurați-vă că inelul de blocare este în poziția de blocare.
Nu scoateți capacul de la bază până când nu sunteți gata de injectare. NU atingeți acul.
Răsuciți capacul de bază.
Aruncați capacul de la bază în coșul de gunoi. Nu va fi nevoie să puneți capacul de la bază din nou - făcând acest lucru se poate deteriora acul sau vă puteți răni accidental.
2b Așezați baza transparentă plat și ferm pe piele.
2c Țineți baza pe piele, iar apoi rotiți inelul de blocare în poziția de deblocare. Acum sunteți gata să vă injectați.
128 2d Apăsați butonul verde de injectare. Veți auzi un clic puternic (auzit tare).
Mențineți baza transparentă ferm pe piele.
Veți auzi un al doilea clic puternic la aproximativ 10 secunde după primul. Al doilea clic auzit tare vă indică faptul că injectarea este completă.
Veți vedea, de asemenea, pistonul gri ajuns în partea de sus a bazei transparente.
Îndepărtați stiloul injector preumplut de pe piele.
Apăsați cu un tampon de vată sau cu tifon pe locul injectării. NU fricționați locul de injectare, deoarece acest lucru poate duce la vânătăi. Este posibil să aveți sângerări ușoare. Acest lucru este normal.
3 FINALIZAREA 3a Aruncați stiloul injector preumplut.
NU puneți capacul de bază la loc. Aruncați stiloul injector într-un colector de deșeuri ascuțite sau conform indicațiilor medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei.
Atunci când aruncați stiloul injector și colectorul de deșeuri ascuțite:
• Aruncați stiloul într-un colector de deșeuri ascuțite sau conform indicațiilor medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei.
• Nu reciclați colectorul pentru deșeuri ascuțite odată ce acesta s-a umplut.
• Întrebați-vă medicul, farmacistul sau asistenta medicală despre modul de eliminare a medicamentelor pe care nu le mai folosiți.
Click 5-10 secunde Pistonul gri 129 Sfaturi privind siguranța
• Dacă aveți întrebări sau nevoie de ajutor cu stiloul injector preumplut, întrebați medicul, farmacistul sau asistenta medicală.
• Dacă aveți probleme de vedere, NU utilizați stiloul injector preumplut fără ajutor de la o persoană instruită să-l folosească.
• Nu lăsați stiloul injector preumplut la îndemâna și vederea copiilor.
• Dacă nu aveți un colector de deșeuri ascuțite, întrebați-vă medicul, farmacistul sau asistenta medicală de unde puteți obține unul.
Întrebări frecvente Î. Ce se întâmplă dacă văd bule de aer în stiloul injector preumplut?
R. Este normal să existe uneori bule de aer în stiloul injector preumplut. Taltz se administrează prin injectare sub piele (injecție subcutanată). Bulele de aer nu sunt o problemă în acest tip de injecție.
Ele nu vă vor leza și nu vor afecta doza.
Î. Ce se întâmplă dacă există o picătură de lichid pe vârful acului, atunci când scot capacul de la bază?
R. Este în regulă dacă vedeți o picătură de lichid pe vârful acului. Acest lucru nu vă va leza și nu va afecta doza.
Î. Ce se întâmplă dacă am deblocat stiloul injector preumplut și am apăsat butonul de injectare verde înainte de a răsuci capacul de bază?
R. Nu scoateți capacul de bază Adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei.
Î. Trebuie să țin apăsat butonul de injectare până când injectarea este completă?
R. Acest lucru nu este necesar, dar vă poate ajuta să mențineți stiloul injector preumplut în echilibru și ferm în poziție, pe piele.
Î. Ce se întâmplă dacă nu s-a retras acul după injecție?
R. Nu atingeți acul și nu reaplicați capacul de la bază. Aruncați stiloul injector preumplut într-un colector de obiecte ascuțite, rezistent la înțepare, care poate fi închis. Adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei.
Î. Ce se întâmplă dacă am auzit mai mult de 2 clicuri în timpul injecției - 2 clicuri tare și unul mai încet. Am primit complet injecția?
R. Unii pacienți pot auzi un clic încet chiar înainte de al doilea clic auzit tare. Acest lucru este normal. Nu îndepărtați stiloul injector preumplut de pe piele până când nu auziți al doilea clic tare.
Î. Cum pot ști dacă injecția este completă?
R. După ce apăsați butonul de injectare verde, veți auzi 2 clicuri puternice. Al doilea clic vă indică faptul că injectarea este completă. Veți vedea, de asemenea, pistonul gri ajuns în partea de sus a bazei transparente.
Î. Ce se întâmplă dacă stiloul injector este păstrat la temperatura camerei mai mult de 30 de minute?
R. Dacă este necesar, stiloul injector poate fi lăsat afară din frigider, la o temperatură care nu depășește 30 °C, timp de până la 5 zile, dacă este protejat de lumina directă a soarelui. Taltz trebuie aruncat dacă nu este utilizat în perioada de 5 zile de păstrare la temperatura camerei.
Citiți în întregime Instrucțiunile de utilizare și Prospectul pentru Taltz din interiorul acestei cutii pentru a afla mai multe despre medicamentul dumneavoastră.

Nu folosiți Taltz - dacă sunteți alergic la ixekizumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). În cazul în care credeți că ați putea fi alergic, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a folosi Taltz. - dacă aveți o infecție pe care medicul dumneavoastră o consideră importantă (de exemplu, tuberculoză activă). Atenționări și precauții Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza Taltz: - dacă aveți în prezent o infecție sau dacă aveți infecții de lungă durată sau recurente. - dacă aveți o boală inflamatorie a tractului digestiv, denumită boala Crohn. - dacă suferiți de o inflamație a colonului, denumită colită ulcerativă. - dacă primiți orice alt tratament pentru psoriazis, cum sunt terapia imunosupresoare sau fototerapia cu lumină ultravioletă sau pentru artrita psoriazică. Boală inflamatorie intestinală (boala Crohn și colita ulcerativă) Opriți administrarea Taltz și adresați-vă medicului dumneavoastră sau solicitați un consult medical imediat dacă prezentați crampe și dureri abdominale, diaree, pierdere în greutate sau scaune cu sânge (orice semn de afecțiune intestinală). Dacă nu sunteți sigur dacă oricare dintre cele de mai sus vi se aplică, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta înainte de a utiliza Taltz. Fiți atenți la infecții și reacții alergice Taltz poate provoca efecte secundare grave, inclusiv infecții și reacții alergice. Trebuie să fiți atenți la semnele acestor afecțiuni în timp ce folosiți Taltz. Nu mai utilizați Taltz și spuneți medicului dvs. sau cereți ajutor medical imediat dacă observați orice semne ale unei infecții grave sau reacții alergice. Aceste semne sunt enumerate în „Reacții adverse grave“ la pct. 4. Copii și adolescenți Nu utilizați acest medicament pentru tratamentul psoriazisului sau artritei idiopatice juvenile (artrită psoriazică juvenilă și artrită legată de entezită) în plăci la copii cu vârsta sub 6 ani și cu o greutate corporală sub 25 kg, deoarece nu a fost studiat la această grupă de vârstă. Taltz împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale - dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente. - dacă ați avut recent sau urmează să aveți o vaccinare. Nu trebuie să vi se administreze anumite tipuri de vaccinuri în timp ce utilizați Taltz. Sarcina și alăptarea Dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament. Este de preferat să evitați folosirea Taltz în timpul sarcinii. Efectele acestui medicament la femeile gravide nu sunt cunoscute. Dacă sunteți o femeie cu potențial fertil, este recomandat să evitați să rămâneți gravidă și trebuie să utilizați metode eficace de contracepție în timpul utilizării Taltz și timp de cel puțin 10 săptămâni după ultima doză Taltz. Dacă alăptați sau intenționați să alăptați, discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza acest medicament. Dumneavoastră împreună cu medicul trebuie să decideți dacă puteți alăpta sau veți utiliza Taltz. Nu trebuie să faceți ambele lucruri simultan. Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Este puțin probabil ca Taltz să influențeze capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Taltz conține sodiu Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol de sodiu (23 mg) la o doză de 40 mg, adică practic „nu conține sodiu“. Taltz conține polisorbat Acest medicament conține 0,15 mg polisorbat 80 în fiecare seringă preumplută de 40 mg, ceea ce echivalează cu 0,30 mg/ml. Polisorbații pot determina reacții alergice. Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți alergii cunoscute.

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a recomandat medicului dumneavoastră sau asistenta medicală. Adresați-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului dacă nu sunteți sigur. Taltz se administrează prin injectare sub piele (injecție subcutanată). Dumneavoastră împreună cu medicul sau asistenta medicală trebuie să decideți dacă ar trebui să vă injectați singur Taltz. În cazul utilizării la copii cu o greutate corporală de 25 până la 50 kg, trebuie administrată doza de 40 de mg de ixekizumab. Doza de 40 mg trebuie să fie ori o seringă preumplută de 40 mg, ori trebuie să fie pregătită dintr-o seringă preumplută de 80 mg de către un cadru medical calificat. Este important să nu încercați să vă injectați până când nu ați fost instruit de către medicul sau asistenta dumneavoastră. Un însoțitor vă poate de asemenea administra injecția după o pregătire corespunzătoare. Utilizați o metodă de reamintire, cum sunt notificări într-un calendar sau într-un jurnal pentru a vă ajuta să vă amintiți următoarea doză, astfel încât să evitați omiterea sau repetarea dozelor. Taltz este indicat pentru tratament de lungă durată. Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă va monitoriza regulat starea pentru a verifica dacă tratamentul are efectul dorit. Fiecare seringă conține o doză de Taltz (40 mg). Fiecare seringă eliberează doar o doză. Seringa nu trebuie agitată. Citiți „Instrucțiunile de utilizare“ pentru seringă cu atenție înainte de a utiliza Taltz. Cât Taltz este administrat și pentru cât timp Medicul dumneavoastră vă va explica de cât Taltz aveți nevoie și pentru cât timp. Psoriazis în plăci la adulți - Prima doză este de 160 mg prin injectare subcutanată. Aceasta vă poate fi dată de medicul sau asistenta dumneavoastră. - După prima doză, veți folosi o doză de 80 mg în Săptămânile 2, 4, 6, 8, 10, și 12. Din săptămâna 12, veți folosi o doză de 80 mg la intervale de 4 săptămâni. Psoriazis în plăci la pacienți cu vârsta de 6 ani și peste și greutatea corporală de cel puțin 25 kg. Artrita idiopatică juvenilă la pacienți cu vârsta de 6 ani și peste și cu greutatea corporală de cel puțin 25 kg. Doza recomandată pentru administrare prin injectare subcutanată la copii se bazează pe următoarele categorii de greutate: Greutatea corporală a copiilor Doza inițială recomandată (săptămâna 0) Doza recomandată la fiecare 4 săptămâni (Q4W) ulterior Mai mare de 50 kg 160 mg 80 mg De la 25 la 50 kg 80 mg 40 mg Taltz nu trebuie utilizat la copii cu greutatea corporală mai mică de 25 kg. Artrita psoriazică Pentru pacienții cu artrită psoriazică care au și psoriasis în plăci moderat până la sever: - Prima doză este de 160 mg prin injectare subcutanată. Aceasta vă poate fi dată de medicul sau asistenta dumneavoastră. - După prima doză, veți folosi o doză de 80 mg în Săptămânile 2, 4, 6, 8, 10 și 12. Din săptămâna 12, veți folosi o doză de 80 mg la intervale de 4 săptămâni. Pentru alți pacienți cu artrită psoriazică - Prima doză este de 160 mg prin injectare subcutanată. Aceasta vă poate fi dată de medicul sau asistenta dumneavoastră. - După prima doză, veți folosi o doză de 80 mg la intervale de 4 săptămâni. Spondiloartrită axială Doza recomandată este de 160 mg administrată prin injectare subcutanată în săptămâna 0, urmată de câte o doză de 80 mg la fiecare 4 săptămâni. Dacă utilizați mai mult Taltz decât trebuie Dacă ați utilizat mai mult Taltz decât trebuie sau doza a fost administrată mai devreme decât vi s-a prescris, informați-vă medicul. Dacă uitați să utilizați Taltz Dacă ați uitat să vă injectați o doză de Taltz, discutați cu medicul dumneavoastră. Dacă încetați să mai utilizați Taltz Nu trebuie să întrerupeți utilizarea Taltz fără să discutați cu medicul dumneavoastră. Dacă întrerupeți tratamentul, simptomele psoriazisului sau artritei psoriazice pot reveni. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-le medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că acestea nu apar la toate persoanele. Reacții adverse grave Nu mai utilizați Taltz și informați-vă medicul sau solicitați ajutor medical imediat dacă aveți oricare dintre următoarele reacții adverse. Medicul dumneavoastră va decide dacă și când puteți reîncepe tratamentul: Posibilă infecție gravă (mai puțină frecventă, poate afecta până la 1 din 100 persoane) - semnele pot include: - febră, simptome asemănătoare gripei, transpirații nocturne - senzație de oboseală și lipsă de aer, tuse care nu va dispărea - piele caldă, roșie și dureroasă, sau o erupție dureroasă cu vezicule pe piele Reacție alergică gravă (rară, poate afecta până la 1 din 1000 persoane)- semnele pot include: - dificultăți de respirație sau de înghițire - tensiune arterială mică, ce poate cauza amețeală și o senzație de gol la nivelul capului - umflarea feței, buzelor, limbii sau gâtului - mâncărime severă a pielii, cu o erupție roșie sau papule. Alte reacții adverse care au fost raportate: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) - infecții ale tractului respirator superior cu simptome cum sunt durere în gât și nas înfundat - reacții la locul de injectare (de exemplu piele roșie, durere). Frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 10) - greață - infecții fungice, cum ar fi piciorul de atlet - durere în partea din spate a gâtului - vezicule umplute cu lichid la nivelul gurii, ale pielii sau ale membranelor mucoase (herpes simplex, muco-cutanat) Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 100) - afte (candidoză orală) - gripă - curgerea nasului - infecții cutanate bacteriene - urticarie - scurgeri din ochi cu mâncărime, roșeață și inflamație (conjunctivită) - semne ale nivelurilor scăzute ale globulelor albe (neutropenie), cum sunt febra, durerile în gât sau ulcere la nivelul gurii din cauza infecțiilor - niveluri scăzute ale trombocitelor (trombocitopenie) - eczeme - erupții trecătoare pe piele - umflarea rapidă a feței, buzelor, gurii sau gâtului (angioedem) - crampe și dureri abdominale, diaree, pierdere în greutate sau scaune cu sânge (semne ale unor afecțiuni intestinale) Rare (pot afecta până la 1 persoană din 1000) - infecție fungică a esofagului (candidoză esofagiană) - roșeață și descuamare a pielii (dermatită exfoliativă) Reacții adverse suplimentare la copii și adolescenți Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) - gripă - guturai - urticarie - secreție oculară cu mâncărime, roșeață și umflare (conjunctivită). Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta seringii și pe cutia exterioară, după cuvântul „EXP“. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra în frigider (2 °C – 8 °C). A nu se congela. A nu se plasa în apropierea peretului din spate al frigiderului. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. Taltz poate fi păstrat la temperatura camerei până la 5 zile, cu condiția ca temperatura să nu depășească 30 ºC. Nu utilizați acest medicament dacă observați că seringa este deteriorată, sau medicamentul este tulbure, vizibil maro, sau are particule în el. Acest medicament este numai de unică folosință. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Ce conține Taltz - Substanța activă este ixekizumab. Fiecare seringă preumplută conține ixekizumab 40 mg într-o soluție de 0,5 ml. - Celelalte ingrediente sunt sucroză; polisorbat 80; apă pentru preparate injectabile. Suplimentar, se poate adăuga hidroxid de sodiu pentru ajustarea pH-lui (vezi pct. 2 “Taltz conține sodiu” și “Taltz conține polisorbat”). Cum arată Taltz și ce conține ambalajul Taltz este o soluție într-o seringă din sticlă transparentă. Culoarea sa poate varia de la incolor până la gălbui. Cutii cu 1 seringă preumplută. Deținătorul autorizației de punere pe piață Eli Lilly and Company (Ireland) Limited, Dunderrow, Kinsale, Co. Cork, Irlanda. Fabricantul Eli Lilly Italia S.p.A.,Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino (FI), Italia. Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a Deținătorului Autorizației de Punere pe Piață: Belgique/België/Belgien Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84 Lietuva Eli Lilly Lietuva Tel. +370 (5) 2649600 България ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България тел. + 359 2 491 41 40 Luxembourg/Luxemburg Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84 Česká republika ELI LILLY ČR, s.r.o. Tel: + 420 234 664 111 Magyarország Lilly Hungária Kft. Tel: + 36 1 328 5100 Danmark Eli Lilly Danmark A/S Tlf: +45 45 26 60 00 Malta Charles de Giorgio Ltd. Tel: + 356 25600 500 Deutschland Lilly Deutschland GmbH Tel. + 49-(0) 6172 273 2222 Nederland Eli Lilly Nederland B.V. Tel: + 31-(0) 30 60 25 800 Eesti Eli Lilly Nederland B.V. Tel: +372 6 817 280 Norge Eli Lilly Norge A.S. Tlf: + 47 22 88 18 00 Ελλάδα ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. Τηλ: +30 210 629 4600 Österreich Eli Lilly Ges.m.b.H. Tel: + 43-(0) 1 711 780 España Lilly S.A. Tel: + 34-91 663 50 00 Polska Eli Lilly Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 440 33 00 France Lilly France Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34 Portugal Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: + 351-21-4126600 Hrvatska Eli Lilly Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 2350 999 România Eli Lilly România S.R.L. Tel: + 40 21 4023000 Ireland Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: + 353-(0) 1 661 4377 Slovenija Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o. Tel: +386 (0)1 580 00 10 Ísland Icepharma hf. Sími + 354 540 8000 Slovenská republika Eli Lilly Slovakia s.r.o. Tel: + 421 220 663 111 Italia Eli Lilly Italia S.p.A. Tel: + 39- 055 42571 Suomi/Finland Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250 Κύπρος Phadisco Ltd Τηλ: +357 22 715000 Sverige Eli Lilly Sweden AB Tel: + 46-(0) 8 7378800 Latvija Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā Tel: +371 67364000 Acest prospect a fost revizuit ultima dată în Alte surse de informare Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: https://www.ema.europa.eu. -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Instrucțiuni de utilizare Taltz 40 mg soluție injectabilă în seringă preumplută ixekizumab Înainte de a utiliza seringa preumplută: Aspecte importante de știut • Înainte de a utiliza seringa preumplută Taltz, citiți și urmați cu atenție instrucțiunile pas cu pas. Păstrați instrucțiunile de folosire și consultați-le la nevoie. • Seringa preumplută conține 1 doză de Taltz. Seringa este de UNICĂ FOLOSINȚĂ. • Seringa nu trebuie agitată. • Medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală vă poate ajuta să decideți în ce zonă de piele să injectați doza. • Citiți Prospectul din interiorul acestei cutii pentru a afla mai multe despre medicamentul dumneavoastră. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE Înainte de a utiliza seringa preumplută Taltz, citiți și urmați cu atenție instrucțiunile pas cu pas. Componentele seringii preumplute 1. PREGĂTIȚI-VĂ 1a Luați seringa din frigider. Nu scoateți capacul seringii până când nu sunteți gata de injectare. Așteptați 30 de minute pentru a lăsa seringa să se încălzească la temperatura camerei înainte de utilizare. NU folosiți surse de căldură pentru a încălzi medicamentul, cum sunt un cuptor cu microunde, apă caldă, sau lumina directă a soarelui. 1b Adunați materialele necesare pentru injecție: • 1 tampon cu alcool medicinal • 1 bucată de vată sau o bucată de tifon • 1 recipient de colectare pentru deșeuri ascuțite în care veți arunca seringile 1c Inspectați seringa preumplută pentru a vedea dacă este deteriorată la exterior. Nu scoateți capacul seringii până când nu sunteți gata de injectare. Verificați eticheta. Asigurați-vă că numele Taltz apare pe etichetă. Medicamentul din interior trebuie să fie limpede. Culoarea sa poate varia de la incolor până la ușor Suportul pentru degete Discul de acționare a pistonului Tija pistonului (verde) Rezervorul cu medicament al seringii Acul Capacul pentru ac Pistonul seringii (gri) minute Data de expirare Data de expirare gălbuie. Dacă vedeți oricare dintre următoarele, NU UTILIZAȚI seringa, și aruncați-o conform indicațiilor: • A trecut data expirării. • Seringa pare deteriorată. • Medicamentul este tulbure, este vizibil maro, sau are particule mici. 1d Spălați-vă mâinile înainte de injectarea medicamentului. 1e Alegeți locul de injectare. Se poate injecta în abdomen (în burtă), în coapsă, sau în partea din spate a brațului. Pentru a o injecta în braț, veți avea nevoie de cineva care să vă ajute. NU injectați în zone în care pielea este sensibilă, învinețită, roșie sau întărită sau unde aveți cicatrici sau vergeturi. NU injectați mai aproape cu 2,5 centimetri de ombilic (buric). Alternați locul de injectare. NU injectați în același loc de fiecare dată. De exemplu, în cazul în care ultima injecție a fost în coapsa stângă, următoarea injecție ar trebui să fie în coapsa dreaptă, abdomen, sau partea din spate a oricăruia dintre brațe. 1f Pregătiți-vă pielea. Curățați-vă pielea cu un tampon cu alcool. Lăsați locul de injectare să se usuce în mod natural înainte de injectarea medicamentului. 2 INJECȚIA 2a Scoateți capacul acului și aruncați-l. NU puneți capacul acului înapoi - puteți deteriora acul sau vă puteți răni accidental. NU atingeți acul. Partea din spate a brațului Abdomen Coapsă 2b Strângeți ușor și țineți un pliu de piele în locul în care veți injecta. 2c Introduceți acul la un unghi de 45 de grade pentru a injecta sub piele (injecție subcutanată). Apoi eliberați ușor pielea. Asigurați-vă că țineți acul pe loc. Eliberați pielea înainte de a împinge pistonul. 2d Împingeți pistonul. Împingeți încet pistonul înăuntru până la capăt, până când este injectat tot medicamentul. Pistonul gri al seringii trebuie să fie împins complet până la capătul seringii. Scoateți ușor acul din piele. Apăsați cu un tampon de vată sau cu tifon pe locul injectării. NU fricționați locul de injectare, deoarece acest lucru poate duce la vânătăi. Este posibil să aveți sângerări ușoare. Acest lucru este normal. Ar trebui să vedeți pistonul gri al seringii în capătul corpulului seringii atunci când injecția este completă. Tijă piston (verde) Piston seringă (gri) 3 FINALIZAREA 3a Aruncați seringa preumplută. NU puneți capacul acului la loc. Aruncați seringa într un colector de deșeuri ascuțite sau conform indicațiilor medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei. Atunci când aruncați seringile și colectorul de deșeuri ascuțite: • Aruncați seringa într-un colector de deșeuri ascuțite sau conform indicațiilor medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei. • Nu reciclați colectorul pentru deșeuri ascuțite când acesta s-a umplut. • Întrebați-vă medicul, farmacistul sau asistenta medicală despre modul de eliminare a medicamentelor pe care nu le mai folosiți. Sfaturi privind siguranța • Dacă aveți întrebări sau nevoie de ajutor cu seringa preumplută, întrebați medicul, farmacistul sau asistenta medicală. • Dacă aveți probleme de vedere, NU utilizați seringa preumplută fără ajutor de la o persoană instruită să o folosească. • NU dați altor persoane și nu reutilizați seringa dumneavoastră preumplută Taltz. Puteți transmite sau contacta o infecție. • Nu lăsați seringa la vederea și îndemâna copiilor. • Dacă nu aveți un colector de deșeuri ascuțite, întrebați-vă medicul, farmacistul sau asistenta medicală de unde puteți obține unul. Întrebări frecvente Î. Ce se întâmplă dacă văd bule de aer în seringa mea? R. Este normal să existe uneori bule de aer în seringă. Taltz se administrează prin injectare sub piele (injecție subcutanată). Bulele de aer nu sunt o problemă în acest tip de injecție. Ele nu vă vor leza și nu vor afecta doza. Î. Ce se întâmplă dacă există o picătură de lichid pe vârful acului, atunci când scot capacul acului? R. Este în regulă dacă vedeți o picătură de lichid pe vârful acului. Acest lucru nu vă va leza și nu va afecta doza. 100 Î. Ce se întâmplă dacă nu pot împinge pistonul? R. Dacă pistonul este blocat sau deteriorat: • NU continuați să utilizați seringa. • Scoateți acul din piele. Î. Cum pot ști dacă injecția este completă? R. Când injecția este finalizată: • Pistonul gri al seringii trebuie să fie împins complet până la capătul acului seringii. Î. Ce se întâmplă dacă seringa este păstrată la temperatura camerei mai mult de 30 de minute? R. Dacă este necesar, seringa poate fi lăsată afară din frigider, la o temperatură care nu depășește 30 °C, timp de până la 5 zile, dacă este protejată de lumina directă a soarelui. Taltz trebuie aruncat dacă nu este utilizat în perioada de 5 zile de păstrare la temperatura camerei. Citiți în întregime Instrucțiunile de utilizare și Prospectul din interiorul acestei cutii pentru a afla mai multe despre medicamentul dumneavoastră. 101 Prospect: Informații pentru pacient Taltz 80 mg soluție injectabilă în seringă preumplută ixekizumab Citiți tot acest prospect cu atenție înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră. - Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. - Dacă aveți întrebări suplimentare, adresați-le medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. Ce găsiți în acest prospect