TAGRISSO 40 mg

TAGRISSO conține substanța activă osimertinib care aparține unei clase de medicamente numite inhibitori de protein-kinază, utilizate în tratamentul cancerului. TAGRISSO este utilizat pentru tratamentul pacienților adulți cu un anumit tip de cancer pulmonar denumit „cancer pulmonar, altul decât cu celule mici”. Dacă un test a arătat că tipul de cancer are anumite modificări (mutații) ale unei gene numite „EGFR” (receptorul factorului de creștere epidermal), se așteaptă ca acest tip de cancer să răspundă la tratamentul cu TAGRISSO.
TAGRISSO administrat singur (în monoterapie) poate fi prescris pentru dumneavoastră:
• după îndepărtarea completă a tumorii (cancerului), ca tratament după intervenția chirurgicală (adjuvant) sau
• pentru cancer care nu poate fi îndepărtat chirurgical (operat) și care a răspuns sau s-a stabilizat după chimioterapie și radioterapie (radiații) sau
• ca primul medicament pe care îl primiți pentru cancerul care s-a răspândit în alte părți ale corpului sau
• în anumite situații, dacă înainte ați fost tratat pentru cancer cu alte medicamente din clasa inhibitorilor de protein-kinază.
TAGRISSO poate fi prescris pentru dumneavoastră în asociere cu alte medicamente pentru tratamentul cancerului, inclusiv:
• pemetrexed și chimioterapie cu compuși pe bază de platină, acestea fiind primele medicamente pe care le primiți pentru tipul dumneavoastră de cancer care s-a răspândit în alte părți ale corpului.
Atunci când TAGRISSO este administrat în asociere cu alte medicamente pentru tratamentul cancerului este important să citiți și prospectele acelor medicamente. Dacă aveți întrebări cu privire la aceste medicamente, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Cum acționează TAGRISSO TAGRISSO acționează prin blocarea EGFR și poate ajuta la încetinirea sau oprirea creșterii cancerului pulmonar. De asemenea, poate ajuta la reducerea dimensiunii tumorii și la prevenirea reapariției tumorii după îndepărtarea chirurgicală.
• Dacă vi se administrează TAGRISSO după îndepărtarea completă a tumorii dumneavoastră (cancerului), înseamnă că tumora avea defecte ale genei EGFR, „deleții ale exonului 19” sau „mutație de substituție a exonului 21”.
• Dacă vi se administrează TAGRISSO pentru un tip de cancer care nu poate fi îndepărtat chirurgical (operat) și care a răspuns sau s-a stabilizat după chimioterapie și radioterapie, înseamnă că tipul dumneavoastră de cancer prezintă defecte ale genei EGFR, „deleții ale exonului 19” sau „mutație de substițuie a exonului 21”.
• Dacă TAGRISSO este primul medicament de tip inhibitor de protein-kinază pe care îl primiți, înseamnă că tumora are defecte ale genei EGFR de exemplu „deleții ale exonului 19” sau „mutație de substituție a exonului 21”.
• Dacă tumora a progresat în timpul tratamentului cu alte medicamente inhibitori de protein-kinază, înseamnă că tumora are un defect al genei, denumit „T790M”. Din cauza acestui defect, este posibil ca celelalte medicamente inhibitori de protein-kinază să nu mai acționeze.
Întrebați medicul dumneavoastră dacă aveți întrebări despre cum acționează acest medicament sau de ce a fost prescris acest medicament pentru dumneavoastră.

Nu luați TAGRISSO dacă: • sunteți alergic (aveți hipersensibilitate) la osimertinib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). • dacă luați sunătoare (Hypericum perforatum). Dacă nu sunteți sigur, discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală înainte să luați TAGRISSO. Atenționări și precauții Discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală înainte să luați TAGRISSO, dacă: • ați suferit de inflamație a plămânilor (o boală denumită „boală interstițială pulmonară”). • ați avut vreodată probleme cu inima – este posibil ca medicul dumneavoastră să vă monitorizeze atent. • aveți în antecedente probleme cu ochii. Dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică pentru dumneavoastră (sau nu sunteți sigur), discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală înainte să luați acest medicament. Spuneți imediat medicului dumneavoastră, dacă în timpul tratamentului cu acest medicament: • aveți o dificultate brusc apărută la respirație, însoțită de tuse sau febră. • aveți o descuamare severă a pielii. • aveți bătăi rapide sau neregulate ale inimii, amețeli, senzație de leșin, disconfort toracic, dificultăți la respirație sau leșin. • aveți ochii umezi (înlăcrimați), sensibilitate la lumină, durere oculară, înroșirea ochilor sau tulburări de vedere. Vedeți ‘Reacții adverse grave’ de la pct. 4 pentru mai multe informații. • dezvoltați febră persistentă, vânătăi sau sângerări care apar mai ușor, oboseală progresivă, paloare și infecție. Vedeți ‘Reacții adverse grave’ de la pct. 4 pentru mai multe informații. Copii și adolescenți TAGRISSO nu a fost studiat la copii sau adolescenți. Nu dați acest medicament copiilor sau adolescenților cu vârsta mai mică de 18 ani. TAGRISSO împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Acestea se referă și la medicamentele din plante sau medicamentele obținute fără prescripție medicală. Tagrisso poate afecta modul în care acționează unele medicamente. De asemenea, alte medicamente pot influența modul în care acționează TAGRISSO. Spuneți medicului dumneavoastră înainte să luați TAGRISSO dacă luați oricare dintre următoarele medicamente: Următoarele medicamente ar putea reduce acțiunea TAGRISSO: • Fenitoină, carbamazepină sau fenobarbital – utilizate pentru convulsii sau frisoane. • Rifabutină sau rifampicină – utilizate pentru tuberculoză (TBC). • Sunătoare (Hypericum perforatum) – un produs din plante utilizat pentru depresie. TAGRISSO poate afecta cât de bine acționează următoarele medicamente și/sau crește reacțiile adverse ale următoarelor medicamente: • Rosuvastatină – utilizată pentru a scădea colesterolul. • Pilule contraceptive administrate oral – utilizate pentru a preveni sarcina. • Bosentan – utilizat pentru presiune crescută în plămâni. • Efavirenz și etravirină – folosite pentru a trata infecțiile cu HIV/SIDA. • Modafinil – utilizat în tulburările de somn. • Dabigatran - utilizat pentru prevenirea formării cheagurilor de sânge. • Digoxină - utilizat pentru bătăi neregulate ale inimii sau alte probleme ale inimii. • Aliskiren - utilizat pentru tensiunea arterială mare. Dacă luați oricare dintre medicamentele enumerate mai sus, spuneți medicului dumneavoastră înainte să luați TAGRISSO. Medicul va discuta cu dumneavoastră opțiunile de tratament adecvate. Sarcina – informații pentru femei • Dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Spuneți medicului imediat dacă rămâneți gravidă în timpul tratamentului. Medicul dumneavoastră va decide dacă puteți continua să luați TAGRISSO. • Nu trebuie să rămâneți gravidă cât luați acest tratament. Dacă puteți rămâne gravidă, trebuie să utilizați metode eficiente de contracepție. Vedeți ‘Contracepția – informații pentru femei și bărbați’ de mai jos. • Dacă ați planificat să rămâneți gravidă după administrarea ultimei doze din acest tratament, cereți sfatul medicului dumneavoastră. Aceasta deoarece o parte din medicament ar putea rămâne în organismul dumneavoastră (vezi recomandări cu privire la contracepție mai jos). Sarcina – informații pentru bărbați • Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă partenera dumneavoastră rămâne gravidă în timpul tratamentului dumneavoastră cu Tagrisso. Contracepția - informații pentru femei și bărbați Trebuie să utilizați metode contraceptive eficiente în timpul tratamentului. • TAGRISSO poate afecta cât de bine acționează contraceptivele orale. Discutați cu medicul dumneavoastră despre cele mai adecvate metode de contracepție. • TAGRISSO poate ajunge în spermă. Astfel, este important ca și bărbații să utilizeze metode contraceptive eficiente. De asemenea, trebuie să faceți aceasta după finalizarea tratamentului cu TAGRISSO: • Femei – continuați să utilizați metode contraceptive timp de 2 luni. • Bărbați – continuați să utilizați metode contraceptive timp de 4 luni. Alăptarea Nu alăptați pe perioada tratamentului cu acest medicament. Aceasta deoarece nu se cunoaște dacă există un risc pentru copilul dumneavoastră. Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje TAGRISSO nu are sau are o influență nesemnificativă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. TAGRISSO conține sodiu Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) în fiecare comprimat, adică practic „nu conține sodiu”.

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur. Cât de mult să luați • Doza recomandată este un comprimat de 80 mg în fiecare zi atunci când TAGRISSO este luat singur (în monoterapie) • Doza recomandată de TAGRISSO este un comprimat de 80 mg în fiecare zi atunci când este luat împreună cu pemetrexed și chimioterapie cu compuși pe bază de platină. • Dacă este necesar, medicul dumneavoastră poate să vă reducă doza la un comprimat de 40 mg în fiecare zi. Cum să luați • TAGRISSO se administrează oral. Înghițiți comprimatul întreg, cu apă. Nu sfărâmați, nu divizați și nu mestecați comprimatul. • Luați TAGRISSO în fiecare zi la aceeași oră. • Puteți lua acest medicament cu sau fără alimente. Dacă aveți dificultăți la înghițirea comprimatului, îl puteți amesteca în apă: • Puneți comprimatul într-un pahar. • Adăugați 50 ml (aproximativ două treimi dintr-un pahar) de apă plată (necarbogazoasă) – nu utilizați alte lichide. • Amestecați în pahar până când comprimatul se rupe în părți foarte mici – comprimatul nu se va dizolva complet. • Beți imediat lichidul. • Pentru a fi sigur că ați luat tot medicamentul, clătiți paharul în întregime cu alți 50 ml de apă și apoi beți acest lichid. Dacă luați mai mult TAGRISSO decât trebuie Dacă luați mai mult decât trebuie, contactați imediat medicul dumneavoastră sau cel mai apropiat spital. Dacă uitați să luați TAGRISSO Dacă omiteți o doză, puteți lua această doză cât se poate de repede după ce v-ați amintit. Totuși, dacă sunt mai puțin de 12 ore până la următoarea doză, nu luați doza omisă. Luați în mod normal următoarea doză la momentul stabilit. Dacă încetați să luați TAGRISSO Nu încetați să luați acest medicament – discutați întâi cu medicul dumneavoastră. Este important să luați acest medicament în fiecare zi, atât timp cât v-a recomandat medicul dumneavoastră. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacții adverse grave Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă observați următoarele reacții adverse grave (vezi și pct. 2): • Dificultate la respirație, brusc apărută, însoțită de tuse sau febră – acesta ar putea fi un semn al inflamației de la nivelul plămânilor (o afecțiune denumită „boală interstițială pulmonară”). Cele mai multe cazuri pot fi tratate, dar unele cazuri au fost letale. Medicul dumneavoastră ar putea să dorească să oprească TAGRISSO dacă aveți această reacție adversă. Această reacție adversă este frecventă: poate afecta până la 1 persoană din 10. • Sindrom Stevens-Johnson și necroliză epidermică toxică, care se pot manifesta prin apariția pe suprafața trunchiului a unor macule sau zone circulare roșiatice cu centru mai închis (imagine în formă de țintă), de obicei cu veziculă centrală, descuamarea pielii, ulcerații la nivelul gurii, faringelui, nasului, organelor genitale sau ochilor, manifestări care pot fi precedate de simptome asemănătoare gripei. Sindromul Stevens-Johnson este o reacție adversă rară: poate afecta până la 1 persoană din 1000. Frecvența necrolizei epidermice toxice nu poate fi determinată, deoarece au fost raportate cazuri doar după introducerea pe piață a TAGRISSO. • Modificări ale activității electrice a inimii (prelungirea QTc), cum sunt bătăi rapide sau neregulate ale inimii, amețeli, senzație de leșin, disconfort toracic, dificultăți la respirație sau leșin. Această reacție adversă este frecventă: poate afecta până la 1 persoană din 10. • Dacă vă lăcrimează ochii, aveți sensibilitate la lumină, durere oculară, înroșirea ochilor sau tulburări de vedere. Această reacție adversă este mai puțin frecventă: poate afecta până la 1 persoană din 100. • O tulburare a sângelui numită anemie aplastică, când măduva osoasă încetează să producă noi celule sanguine – semnele care sugerează această tulburare sanguină pot include febră persistentă, vânătăi sau sângerări care apar mai ușor, oboseală crescută și scăderea capacității dumneavoastră de a lupta împotriva infecției. Această reacție adversă este rară: poate afecta până la 1 din 1000 de persoane. • O afecțiune în care inima nu pompează suficient sânge în afara inimii într-o singură bătaie, așa cum ar trebui, ceea ce poate duce la dificultăți de respirație, oboseală și umflarea gleznelor (sugestive pentru insuficiență cardiacă sau scăderea fracției de ejecție a ventriculului stâng). Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă observați reacțiile adverse grave menționate mai sus. Alte reacții adverse Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) • Diaree – ar putea să apară și să dispară în timpul tratamentului. Spuneți medicului dumneavoastră dacă diareea continuă sau devine severă. • Mâncărimi ale pielii (prurit) – Utilizarea regulată a emolientelor pe piele vă poate ajuta. • Probleme la nivelul pielii și al unghiilor – semnele pot include durere, prurit (mâncărime), piele uscată, erupție trecătoare pe piele, roșeață în jurul unghiilor de la mâini. Este posibil să apară pe zonele expuse la soare. Utilizarea regulată a emolientelor pe piele și unghii vă poate ajuta. Spuneți medicului dumneavoastră dacă problemele apărute pe piele sau unghii se agravează. • Stomatită – inflamație a stratului celular interior de la nivelul gurii sau apariția de ulcerații la nivelul gurii. • Pierderea apetitului alimentar. Frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 10) • Inflamație la nivelul plămânilor, cauzată de radioterapia realizată la nivelul toracelui (pneumonită de iradiere). • Sângerare nazală (epistaxis). • Subțierea părului (alopecie). • Blânde (urticarie) – pete pruriginoase, în relief, oriunde pe piele, care pot fi roz sau roșii, de formă rotundă. Spuneți medicului dumneavoastră dacă observați această reacție adversă. • Sindromul mână-picior – poate include înroșirea, umflarea, senzația de furnicături sau arsură cu apariția de crăpături ale pielii palmelor și/sau tălpilor picioarelor. • Creșterea valorii unei substanțe denumită creatinină în sânge (produsă de organismul dumneavoastră și eliminată prin rinichi). • Creșterea valorii unei substanțe din sânge denumită creatin-fosfokinaza (o enzimă care este eliberată în sânge atunci când mușchiul este deteriorat). • Scăderea numărului de celule albe (leucocite, limfocite sau neutrofile) din sânge. • Scăderea numărului de plachete din sânge. Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane) • Leziuni în formă de țintă, care reprezintă reacții la nivelul pielii care apar ca niște inele (sugestive pentru eritem polimorf). • Inflamația vaselor de sânge din piele. Aceasta poate da aspectul unor vânătăi sau a unor erupții pe piele care nu dispar la presiune. • Inflamație la nivelul mușchilor, care poate duce la durere sau slăbiciune musculară. • Pete gri sau închise la culoare pe piele (hiperpigmentare). Următoarele reacții adverse au fost raportate într-un studiu clinic la pacienți care au primit TAGRISSO în asociere cu pemetrexed și chimioterapie cu compuși pe bază de platină: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) • Diaree – ar putea să apară și să dispară în timpul tratamentului. Spuneți medicului dumneavoastră dacă diareea continuă sau devine severă. • Probleme la nivelul pielii și al unghiilor – semnele pot include durere, prurit (mâncărime), piele uscată, erupție trecătoare pe piele, roșeață în jurul unghiilor de la mâini. Este posibil să apară mai ales pe zonele expuse la soare. Utilizarea regulată a emolientelor pe piele și unghii vă poate ajuta. Spuneți medicului dumneavoastră dacă problemele apărute pe piele sau unghii se agravează. • Stomatită - inflamație a stratului celular interior de la nivelul gurii sau apariția de ulcerații la nivelul gurii. • Pierderea apetitului alimentar. • Scăderea numărului de celule albe (leucocite, limfocite sau neutrofile) din sânge. • Reducerea numărului de plachete din sânge. • Creșterea valorii unei substanțe denumită creatinină în sânge (produsă de organismul dumneavoastră și îndepărtată prin rinichi). Frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 10) • Sângerare nazală (epistaxis). • Mâncărimi ale pielii (prurit) – Utilizarea regulată a emolientelor pe piele vă poate ajuta. • Subțierea părului (alopecie). • Leziuni în formă de țintă, care reprezintă reacții la nivelul pielii care apar ca niște inele (sugestive pentru eritem polimorf). • Blânde (urticarie) – pete pruriginoase, în relief, oriunde pe piele, care pot fi roz sau roșii, de formă rotundă. Spuneți medicului dumneavoastră dacă observați această reacție adversă. • Pete gri sau închise la culoare pe piele (hiperpigmentare). • Sindromul mână-picior – poate include înroșirea, umflarea, senzația de furnicături sau arsură cu apariția de crăpături ale pielii palmelor și/sau tălpilor picioarelor. • Creșterea valorii unei substanțe din sânge denumită creatin-fosfokinaza (o enzimă care este eliberată în sânge atunci când mușchiul este deteriorat). Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister și cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare. Nu utilizați acest medicament dacă ambalajul este deteriorat sau prezintă semne de desigilare. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Ce conține TAGRISSO • Substanța activă este osimertinib (sub formă de mesilat). Fiecare comprimat de 40 mg conține osimertinib 40 mg. Fiecare comprimat de 80 mg conține osimertinib 80 mg. • Celelalte componente sunt manitol, celuloză microcristalină, hidroxipropilceluloză cu grad de substituție redus, fumarat stearil de sodiu, alcool polivinilic, dioxid de titan, macrogol 3350, talc, oxid galben de fer, oxid roșu de fer, oxid negru de fer (vezi pct. 2 “TAGRISSO conține sodiu”). Cum arată TAGRISSO și conținutul ambalajului TAGRISSO 40 mg este disponibil sub formă de comprimate filmate, rotunde și biconvexe, de culoare bej, marcate cu “AZ” și “40” pe una din fețe și netede pe cealaltă față. TAGRISSO 80 mg este disponibil sub formă de comprimate filmate, ovale și biconvexe de culoare bej, marcate cu “AZ” și “80” pe una din fețe și netede pe cealaltă față. TAGRISSO este disponibil sub formă de blistere cu 30 x 1 comprimate filmate, ambalate în cutii care conțin 3 blistere a câte 10 comprimate. TAGRISSO este disponibil sub formă de blistere cu 28 x 1 comprimate filmate, ambalate în cutii care conțin 4 blistere a câte 7 comprimate. Deținătorul autorizației de punere pe piață AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje Suedia Fabricantul AstraZeneca AB Gärtunavägen SE-152 57 Södertälje Suedia Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață: België/Belgique/Belgien AstraZeneca S.A./N.V. Tel: +32 2 370 48 11 Lietuva UAB AstraZeneca Lietuva Tel: +370 5 2660550 България АстраЗенека България ЕООД Тел.: +359 24455000 Luxembourg/Luxemburg AstraZeneca S.A./N.V. Tél/Tel: +32 2 370 48 11 Česká republika AstraZeneca Czech Republic s.r.o. Tel: +420 222 807 111 Magyarország AstraZeneca Kft. Tel.: +36 1 883 6500 Danmark AstraZeneca A/S Tlf.: +45 43 66 64 62 Malta Associated Drug Co. Ltd Tel: +356 2277 8000 Deutschland AstraZeneca GmbH Tel: +49 40 80 90 34100 Nederland AstraZeneca BV Tel: +31 85 808 9900 Eesti AstraZeneca Tel: +372 6549 600 Norge AstraZeneca AS Tlf: +47 21 00 64 00 Ελλάδα AstraZeneca A.E. Τηλ: +30 210 6871500 Österreich AstraZeneca Österreich GmbH Tel: +43 1 711 31 0 España AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. Tel: +34 91 301 91 00 Polska AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 245 73 00 France AstraZeneca Tél: +33 1 41 29 40 00 Portugal AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 434 61 00 Hrvatska AstraZeneca d.o.o. Tel: +385 1 4628 000 România AstraZeneca Pharma SRL Tel: +40 21 317 60 41 Ireland AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC Tel: +353 1609 7100 Slovenija AstraZeneca UK Limited Tel: +386 1 51 35 600 Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000 Slovenská republika AstraZeneca AB, o.z. Tel: +421 2 5737 7777 Italia AstraZeneca S.p.A. Tel: +39 02 00704500 Suomi/Finland AstraZeneca Oy Puh/Tel: +358 10 23 010 Κύπρος Αλέκτωρ Φαρμακευτική Λτδ Τηλ: +357 22490305 Sverige AstraZeneca AB Tel: +46 8 553 26 000 Latvija SIA AstraZeneca Latvija Tel: +371 67377100 Acest prospect a fost revizuit în Alte surse de informații Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenției Europene a Medicamentului: https://www.ema.europa.eu