TADOR INJECT 50 mg/2ml

TADOR INJECT este un medicament analgezic care face parte din grupa medicamentelor antiinflamatoare nesteroidiene (AINS).
Este utilizat pentru tratamentul durerii acute moderate până la severă, în cazul în care administrarea de comprimate nu este indicată, de exemplu: postoperator, colica renală (durerea severă de rinichi) și în durerile de spate.

Nu utilizați TADOR INJECT: • dacă sunteți alergic la dexketoprofen trometamol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6); • dacă sunteți alergic la acid acetilsalicilic sau la alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene; • dacă aveți astm bronșic sau ați suferit crize de astm bronșic, rinită alergică acută (o perioadă scurtă de inflamare a mucoasei nasului), polipi nazali (excrescențe în interiorul nasului din cauza alergiilor), urticarie (erupție pe piele), angioedem (umflarea feței, ochilor, buzelor sau limbii, sau insuficiență/detresă respiratorie) sau șuierături la nivelul pieptului, după administrarea de aspirină sau de alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene; • dacă suferiți de alergii la lumină (fotoalergii) sau reacții fototoxice (o formă particulară de înroșire și/sau de apariție de bășici pe pielea expusă la soare) în timpul utilizării de ketoprofen (un antiinflamator nesteroidian) sau fibrați (medicamente utilizate pentru scăderea nivelului grăsimilor în sânge); • dacă suferiți de ulcer peptic / sângerări la nivelul stomacului sau ați suferit în trecut de sângerări ale stomacului sau intestinului, ulcerații sau perforații; • dacă aveți probleme digestive cronice (de exemplu, indigestie, arsuri la stomac/pirozis) • dacă suferiți sau ați suferit anterior de sângerări la nivelul stomacului sau intestinului sau perforații din cauza utilizării anterioare de medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS); • dacă aveți o boală intestinală cu inflamație cronică (boala Crohn sau colită ulcerativă); • dacă aveți insuficiență cardiacă gravă, probleme renale moderate sau grave sau probleme hepatice grave; • dacă aveți o tulburare de sângerare sau o tulburare de coagulare; • dacă sunteți grav deshidratat (ați pierdut o cantitate mare de lichide) prin vărsături, diaree sau consum insuficient de lichide; • dacă sunteți în al treilea trimestru de sarcină sau alăptați. Atenționări și precauții Înainte să utilizați TADOR INJECT adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului: • dacă ați suferit în trecut de o boală inflamatorie cronică a intestinului (colită ulcerativă, boala Crohn); • dacă suferiți sau ați suferit în trecut de alte afecțiuni ale stomacului sau intestinului; • dacă luați alte medicamente care determină creșterea riscului de ulcer gastro-intestinal sau hemoragie, de exemplu, corticosteroizi administrați pe cale orală, unele antidepresive (cele de tip ISRS, adică inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei), medicamente care previn formarea de cheaguri de sânge, cum sunt aspirina sau anticoagulante ca warfarina. În astfel de cazuri, consultați-vă cu medicul dumneavoastră înainte de a lua TADOR INJECT. Acesta vă poate recomanda să luați un medicament în plus pentru protejarea stomacului dumneavoastră (de exemplu, misoprostol sau medicamente care blochează producerea de acid gastric); • dacă aveți probleme ale inimii, accident vascular cerebral în trecut sau credeți că ați putea avea risc de apariție a acestor afecțiuni (de exemplu dacă aveți tensiune arterială crescută, diabet zaharat sau colesterol crescut sau dacă sunteți fumător) trebuie să discutați despre tratament cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul; Medicamentele ca TADOR INJECT se pot asocia cu o creștere mică a riscului de atac de cord (“infarct miocardic”) sau de accident vascular cerebral. Riscurile sunt mai mari în cazul dozelor mari și al tratamentului de lungă durată. Nu depășiți doza recomandată sau durata recomandată a tratamentului; • dacă sunteți vârstnic: este mai probabil să suferiți reacții adverse (vezi pct. 4). În cazul apariției acestora, consultați imediat medicul dumneavoastră; • dacă suferiți de alergii sau dacă ați avut probleme alergice în trecut; • dacă aveți probleme cu rinichii, ficatul sau inima (tensiune arterială crescută și/sau insuficiență cardiacă) precum și reținere de lichide sau dacă ați suferit de aceste probleme în trecut; • dacă luați diuretice sau suferiți de hidratare foarte scăzută sau de volum mic de sânge din cauza unei pierderi prea mari de lichide (de exemplu, prin urinare excesivă, diaree sau vărsături); • dacă sunteți o femeie cu probleme de fertilitate (TADOR INJECT vă poate afecta fertilitatea, de aceea nu trebuie să îl utilizați dacă plănuiți să rămâneți gravidă sau dacă efectuați analize privind fertilitatea); • dacă sunteți în primul sau al doilea trimestru de sarcină; • dacă suferiți de o tulburare a formării de sânge și de celule sanguine; • dacă aveți lupus eritematos sistemic sau boală mixtă de țesut conjunctiv (tulburări ale sistemului imunitar care afectează țesutul conjunctiv); • dacă aveți o infecție – vezi rubrica „Infecții” de mai jos; • dacă suferiți de astm bronșic combinat cu rinită cronică, sinuzită cronică, și/ sau polipi nazali atunci aveți un risc mai mare de alergie la acid acetilsalicilic și/ sau AINS decât restul populației. Administrarea acestui medicament poate provoca crize de astm bronșic sau bronhospasm, în special la pacienții alergici la acidul acetilsalicilic sau AINS. Infecții Dexketoprofen poate ascunde semne ale infecției, precum febră și durere. Prin urmare, este posibil ca acest medicament să întârzie tratarea adecvată a infecției, ceea ce poate mări riscul de complicații. Acest lucru a fost observat în cazul pneumoniei cauzate de bacterii și al infecțiilor bacteriene ale pielii asociate cu vărsatul de vânt. Dacă luați acest medicament în timp ce aveți o infecție, iar simptomele infecției nu dispar sau se agravează, adresați-vă imediat unui medic. Sindromul Kounis Au fost raportate semne de reacție alergică la acest medicament, inclusiv probleme la respirație, umflare a feței și a regiunii gâtului (angioedem), dureri în piept, în cazul utilizării de dexketoprofen. Opriți imediat tratamentul cu TADOR INJECT și adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau serviciilor medicale de urgență în caz că observați oricare dintre aceste semne. Copii și adolescenți TADOR INJECT nu a fost studiat la copii și adolescenți. De aceea, siguranța și eficacitatea nu au fost stabilite și medicamentul nu poate fi utilizat la copii și adolescenți. TADOR INJECT împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente, inclusiv medicamente eliberate fără prescripție medicală. Există anumite medicamente care nu trebuie luate împreună și altele la care poate fi necesară modificarea dozei în cazul administrării împreună. Întotdeauna informați-l pe medicul dumneavoastră, pe dentist sau farmacist dacă utilizați sau primiți vreunul dintre următoarele medicamente împreună cu TADOR INJECT. Asocieri nerecomandate: • Acid acetilsalicilic (aspirină), corticosteroizi sau alte medicamente antiinflamatoare • Warfarină, heparină sau alte medicamente pentru prevenirea formării cheagurilor de sânge • Litiu, utilizat pentru tratamentul anumitor tulburări de dispoziție • Metotrexat (medicament anti – cancerigen sau imunosupresor), utilizat în doze mari de 15 mg/săptămână • Hidantoine și fenitoină, utilizate pentru epilepsie • Sulfametoxazol, utilizat pentru infecții bacteriene Asocieri care necesită precauție: • Inhibitori ai ECA, diuretice și antagoniști ai receptorilor de angiotensină II, utilizați pentru tensiunea arterială crescută și afecțiuni ale inimii • Pentoxifilină și oxpentifilină, utilizate pentru tratarea ulcerelor venoase cronice • Zidovudină, utilizată pentru tratarea infecțiilor virale • Antibiotice aminoglicozidice, utilizate pentru tratarea infecțiilor bacteriene • Sulfoniluree (de exemplu clorpropamidă și glibenclamidă), utilizate pentru tratarea diabetului zaharat. • Metotrexat, utilizat în doze mici, mai puțin de 15 mg/săptămână Asocieri care necesită supraveghere: • Antibiotice din clasa chinolonelor (de exemplu, ciprofloxacina, levofloxacina), utilizate în infecții bacteriene • Ciclosporină sau tacrolimus, utilizate pentru tratamentul bolilor sistemului imunitar și în transplantul de organ • Streptokinază și alte medicamente trombolitice sau fibrinolitice, adică medicamente utilizate pentru distrugerea cheagurilor de sânge • Probenecid, utilizat în gută • Digoxină, utilizată în tratamentul insuficienței cardiace cronice • Mifepristonă, utilizată ca abortiv (pentru întreruperea sarcinii) • Antidepresive de tip inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS) • Medicamente antiplachetare utilizate în reducerea agregării plachetare și formarea cheagurilor de sânge • Beta-blocante, utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute și probleme cardiace • Tenofovir, deferasirox, pemetrexed Dacă aveți orice nelămuriri în legătură cu utilizarea altor medicamente împreună cu TADOR INJECT, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Sarcina, alăptarea și fertilitatea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Nu utilizați TADOR INJECT în timpul ultimelor trei luni de sarcină sau dacă alăptați. Poate provoca probleme renale și cardiace copilului dumneavoastră nenăscut. Poate afecta tendința dumneavoastră și a copilului de a sângera și poate determina întârzierea sau prelungirea travaliului pe o perioadă mai mare decât cea preconizată. Nu trebuie să luați TADOR INJECT în primele 6 luni de sarcină decât dacă este absolut necesar și este recomandat de medicul dumneavoastră. Dacă aveți nevoie de tratament în această perioadă sau pe perioada în care încercați să rămâneți însărcinată, trebuie utilizată cea mai mică doză, pe cea mai scurtă perioadă posibil. Începând cu săptămâna de sarcină 20, dacă este luat mai mult de câteva zile, poate provoca probleme renale copilului dumneavoastră nenăscut, ceea ce poate duce la niveluri scăzute de lichid amniotic care înconjoară copilul (oligohidramnios) sau la îngustarea unui vas de sânge (duct arterial) în inima copilului dumneavoastră. Dacă aveți nevoie de tratament mai mult de câteva zile, medicul dumneavoastră vă poate recomanda monitorizare suplimentară. Nu se recomandă utilizarea TADOR INJECT în timpul încercărilor de a rămâne gravidă sau în timpul investigațiilor de infertilitate. În ceea ce privește efectele potențiale asupra fertilității feminine, vezi pct. 2, "Atenționări și precauții". Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor TADOR INJECT poate să afecteze într-o mică măsură capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule și de a folosi utilaje, din cauza posibilității de a produce amețeli sau somnolență ca reacții adverse ale tratamentului. Dacă observați astfel de efecte, nu conduceți și nu folosiți utilaje până la dispariția simptomelor. Cereți sfatul medicului dumneavoastră. TADOR INJECT conține alcool etilic și sodiu Acest medicament conține alcool (etanol) până la 200 mg per fiola de 2 ml, echivalent cu 3 mg/kg/doză (10% m/v). Cantitatea per fiolă (2 ml) din acest medicament este echivalentă cu 5 ml bere sau 2 ml vin. Cantitatea mică de alcool din acest medicament nu va determina vreun efect semnificativ. Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol de sodiu (23 mg) per doză, adică este practic “fără sodiu”.

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteți sigur. Medicul dumneavoastră vă va spune care este doza de TADOR INJECT de care aveți nevoie, în funcție de tipul, severitatea și durata simptomelor dumneavoastră. Doza recomandată, în general, este de 1 fiolă (50 mg) de TADOR INJECT la fiecare 8-12 ore. La nevoie, injecția poate fi repetată după doar 6 ore. În orice caz, nu depășiți doza zilnică totală de 150 mg de TADOR INJECT (3 fiole). Utilizați tratamentul injectabil doar în perioada acută (adică nu mai mult de două zile). Treceți pe un analgezic administrat pe cale orală când este posibil. Vârstnicii cu afectarea funcției renale și pacienții cu probleme renale sau hepatice nu trebuie să depășească o doză zilnică totală de 50 mg de TADOR INJECT (1 fiolă). Mod de administrare: TADOR INJECT poate fi administrat intramuscular sau pe cale intravenoasă (detaliile tehnice pentru injectarea intravenoasă sunt prezentate la pct. 7). În cazul administrării intramusculare a TADOR INJECT, soluția trebuie injectată imediat după aspirarea din fiola de culoare brună, prin injectare lentă intramuscular profund. Soluția trebuie utilizată doar dacă este limpede și incoloră. Utilizarea la copii și adolescenți Acest medicament nu trebuie utilizat la copii și adolescenți (cu vârsta sub 18 ani). Dacă utilizați mai mult TADOR INJECT decât trebuie Dacă ați utilizat prea mult din acest medicament, spuneți-i imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului sau mergeți la departamentul de urgență al celui mai apropiat spital. Vă rugăm să nu uitați să luați cutia medicamentului sau prospectul acesta cu dumneavoastră. Dacă uitați să utilizați TADOR INJECT Nu utilizați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Utilizați următoarea doză obișnuită la momentul la care era programată (vezi pct. 3 “Cum să utilizați TADOR INJECT”). Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacțiile adverse posibile sunt enumerate mai jos, în funcție de probabilitatea apariției acestora. Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): Greață și/sau vărsături, durere la locul de injectare, reacții la locul de injectare, de exemplu inflamație, echimoze sau hemoragie. Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): Vărsături cu sânge, tensiune arterială scăzută, febră, vedere încețoșată, amețeli, somnolență, tulburări de somn, dureri de cap, anemie, durere abdominală, constipație, probleme digestive, diaree, uscăciunea gurii, înroșirea feței, erupție pe piele, dermatită, mâncărimi, transpirație abundentă, oboseală, durere, senzație de rece. Reacții adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane): Ulcer peptic, ulcer hemoragic sau perforat, tensiune arterială crescută, leșin, respirație prea lentă, inflamația unei vene superficiale ca urmare a unui cheag de sânge (tromboflebită superficială), pauze cardiace izolate (extrasistole), ritm rapid al inimii (tahicardie), edem periferic, edem laringeal, pierdere a apetitului (anorexie), senzații anormale, senzație de febră și frisoane, țiuit în urechi (tinitus), urticarie, colorarea în galben a pielii și albului ochilor (icter), acnee, durere de spate, durere renală, urinare frecventă, tulburări menstruale, probleme prostatice, rigiditate musculară, rigiditate articulară, crampe musculare, teste hepatice anormale (teste de sânge), creșterea nivelului de zahăr în sânge (hiperglicemie), scăderea nivelului de zahăr în sânge (hipoglicemie), creșterea concentrației de grăsimi (trigliceride) în sânge (hipertrigliceridemie), corpi cetonici în urină (cetonurie), proteine în urină (proteinurie), leziuni celulare hepatice (hepatită), insuficiență renală acută. Reacții adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane): Reacție anafilactică (reacție de hipersensibilitate care poate duce de asemenea la colaps), ulcerație a pielii, gurii, ochilor și zonelor genitale (sindroamele Stevens Johnson și Lyell), umflarea feței sau umflarea buzelor și gâtului (angioedem), dificultăți respiratorii din cauza contracției mușchilor din jurul căilor aeriene (bronhospasm), lipsă de aer, pancreatită, reacții de sensibilitate a pielii și hipersensibilitate a pielii la lumină, afectare renală, număr scăzut de globule albe (neutropenie), scăderea numărului de trombocite (trombocitopenie). Cu frecvență necunoscută: nu poate fi estimată din datele disponibile Durere în piept, care poate reprezenta semnul unei reacții alergice grave numită sindromul Kounis. Erupția medicamentoasă fixă: O reacție alergică cutanată cunoscută sub numele de erupție medicamentoasă fixă, care poate include pete rotunde sau ovale de roșeață și umflare a pielii, apariția de vezicule și mâncărime. Se poate produce și închiderea la culoare a pielii în zonele afectate, care poate persista și după vindecare. Erupția medicamentoasă fixă reapare de obicei în același loc/aceleași locuri dacă medicamentul este folosit din nou. Informați-l imediat pe medicul dumneavoastră dacă observați vreo reacție adversă gastrică/intestinală la începerea tratamentului (de exemplu, durere de stomac, arsuri la stomac sau hemoragie), dacă ați suferit anterior de vreo reacție adversă din cauza utilizării pe termen lung a medicamentelor antiinflamatoare și mai ales dacă sunteți vârstnic. Opriți utilizarea TADOR INJECT imediat ce observați apariția unei erupții pe piele sau oricărei leziuni a mucoaselor (de exemplu, suprafețele din interiorul gurii) sau oricărui semn de alergie. În timpul tratamentului cu medicamente antiinflamatoare nesteroidiene, au fost raportate retenția de lichide și umflarea (îndeosebi la nivelul gleznelor și picioarelor), creșterea tensiunii arteriale și insuficiență cardiacă. Medicamentele ca TADOR INJECT se pot asocia cu o creștere mică a riscului de atac de cord („infarct miocardic”) sau de accident vascular cerebral. La pacienții cu lupus eritematos sistemic sau boală mixtă de țesut conjunctiv (tulburări ale sistemului imunitar care afectează țesutul conjunctiv), medicamentele antiinflamatoare pot rareori provoca febră, dureri de cap și rigiditate a cefei. Cele mai frecvent observate reacții adverse sunt de natură gastro-intestinală. Se pot produce ulcere peptice, perforații sau sângerări gastrointestinale, uneori letale, în special la vârstnici. În urma administrării au fost raportate greață, vărsături, diaree, flatulență, constipație, dispepsie, durere abdominală, melaenă, hematemeză, stomatită ulcerativă, agravarea colitei și bolii Crohn. Mai rar, a fost observată inflamarea mucoasei stomacale (gastrită). Ca și în cazul altor AINS, pot apărea reacții hematologice (purpură, anemie aplastică și hemolitică și rareori agranulocitoză și hipoplazie medulară). Informați-l imediat pe medicul dumneavoastră în cazul apariției sau agravării semnelor de infecție în timpul tratamentului cu TADOR INJECT. Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și fiolă, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Păstrați fiola în ambalajul original, pentru a fi protejată de lumină. Nu utilizați acest medicament dacă observați că soluția nu este limpede și incoloră, și dacă prezintă semne de alterare (de exemplu, particule). TADOR INJECT soluție injectabilă este pentru o singură administrare și trebuie utilizat imediat după deschidere. Aruncați orice cantitate de medicament neutilizată (vă rugăm consultați secțiunea „Eliminare” de mai jos). Eliminare Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți precum și acele și seringile folosite. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Ce conține TADOR INJECT Substanța activă este dexketoprofen, sub formă de dexketoprofen trometamol. Fiecare fiolă conține Dexketoprofen 50 mg. Celelalte componente sunt: alcool etilic (etanol, vezi pct.2, Tador Inject conține alcool etilic și sodiu), clorură de sodiu, hidroxid de sodiu și apă pentru preparate injectabile. Cum arată TADOR INJECT și conținutul ambalajului TADOR INJECT este o soluție injectabilă/ perfuzabilă. Este disponibil în cutii a 5 sau 10 fiole din sticlă tip I, de culoare brună, fiecare a 2 ml soluție limpede și incoloră. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricanții Deținătorul autorizației de punere pe piață Menarini International Operations Luxembourg S.A. 1, Avenue De La Gare, L-1611 Luxembourg Luxemburg Fabricanții A.Menarini Manufacturing Logistics and Services S.R.L. Via Sette Santi, 3 50131 Florence Italia sau Alfasigma S.p.A. Via Enrico Fermi, 1 65020-Alanno (Pescara) Italia sau Zambon S.p.A. Via della Chimica, 9 36100 Vicenza Italia Acest prospect a fost revizuit în Decembrie 2025. 7. Informații destinate medicilor și personalului medical Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății: Administrare intravenoasă: Perfuzie intravenoasă: conținutul unei fiole (2 ml) de TADOR INJECT trebuie diluat într-un volum de 30-100 ml ser fiziologic, soluție de glucoză 5% sau soluție Ringer lactat. Soluția diluată trebuie administrată ca perfuzie intravenoasă lentă, cu durată între 10 și 30 de minute. Soluția trebuie ferită întotdeauna de lumină. Bolus intravenos: dacă este necesar, conținutul unei fiole (2 ml) de TADOR INJECT poate fi administrat sub forma unui bolus intravenos lent cu durată de minim 15 secunde. TADOR INJECT este contraindicat pentru administrare neuraxială (intratecală sau epidurală) din cauza conținutului său de etanol. Instrucțiuni privind manipularea produsului: În cazul administrării TADOR INJECT ca bolus intravenos, soluția trebuie injectată imediat după aspirarea ei din fiola de culoare brună. Pentru administrare ca perfuzie intravenoasă, soluția trebuie diluată în condiții aseptice și ferită de lumină. Trebuie utilizată doar soluția limpede și incoloră. Compatibilități: S-a demonstrat că TADOR INJECT este compatibil în cazul amestecării în volume mici (de exemplu, într-o seringă) cu soluțiile injectabile de heparină, lidocaină, morfină și teofilină. Soluția injectabilă diluată conform indicațiilor este o soluție limpede. S-a demonstrat că TADOR INJECT diluat într-un volum de 100 ml de ser fiziologic sau soluție de glucoză este compatibil cu următoarele soluții injectabile: dopamină, heparină, hidroxizină, lidocaină, morfină, petidină și teofilină. Nu s-a înregistrat absorbția substanței active în cazul păstrării soluțiilor diluate de TADOR INJECT în pungi de plastic sau în dispozitive de administrare fabricate din etilvinilacetat (EVA), propionat de celuloză (CP), polietilenă cu densitate mică (PEDS) și policlorură de vinil (PVC).