SUNITINIB G.L. PHARMA 25 mg

Sunitinib G.L. Pharma conține substanța activă sunitinib, care este un inhibitor de protein-kinază. Este utilizat în tratamentul cancerului prin prevenirea activității unui anumit grup de proteine despre care se cunoște că sunt implicate în creșterea și răspândirea celulelor canceroase.
Sunitinib G.L. Pharma este utilizat la adulți pentru tratamentul următoarelor forme de cancer:
- Tumoră stromală gastro-intestinală (GIST – gastrointestinal stromal tumour), o formă de cancer al stomacului și intestinelor, în cazul în care tratamentul cu imatinib (un alt medicament anticanceros) nu mai este eficient sau nu este tolerat.
- Carcinom renal metastatic (MRCC - metastatic renal cell carcinoma), o formă de cancer al rinichiului care s-a răspândit și în alte părți ale corpului.
- Tumori neuroendocrine pancreatice (pNET – pancreatic neuroendocrine tumors) (tumori ale celulelor producătoare de hormoni din pancreas) care au progresat sau care nu pot fi îndepărtate prin intervenție chirurgicală.
Dacă aveți întrebări despre modul de acțiune al Sunitinib G.L. Pharma sau de ce v-a fost prescris acest medicament întrebați-l pe medicul dumneavoastră.
2

Nu luați Sunitinib G.L. Pharma: - dacă sunteți alergic la sunitinib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). Atenționări și precauții Înainte să luați Sunitinib G.L. Pharma, adresați-vă medicului dumneavoastră: - Dacă aveți hipertensiune arterială. Sunitinib G.L. Pharma poate crește tensiunea arterială. Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă monitorizeze tensiunea arterială în timpul tratamentului cu Sunitinib G.L. Pharma și dacă este necesar, să fiți tratat cu medicamente care scad tensiunea arterială. - Dacă aveți sau ați avut afecțiuni ale sângelui, probleme de sângerare sau vânătăi. Tratamentul cu Sunitinib G.L. Pharma poate crește riscul de sângerare sau poate modifica numărul unor anumite tipuri de celule din sânge, care pot determina apariția anemiei sau pot afecta capacitatea de coagulare a sângelui. Dacă luați warfarină sau acenocumarol, medicamente care subțiază sângele pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge, poate exista un risc mai mare de sângerare. Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți orice sângerare în timpul tratamentului cu Sunitinib G.L. Pharma. - Dacă aveți probleme ale inimii. Sunitinib G.L. Pharma poate provoca probleme cardiace. Spuneți medicului dumneavoastră dacă vă simțiți foarte obosit, simțiți o scurtare a respirației sau aveți picioarele și gleznele umflate. - Dacă aveți modificări anormale ale ritmului inimii. Sunitinib G.L. Pharma poate provoca anomalii ale ritmului bătăilor inimii. Medicul dumneavoastră vă poate evalua electrocardiografic pentru aceste probleme în timpul tratamentului cu Sunitinib G.L. Pharma Spuneți medicului dumneavoastră dacă vă simțiți amețit, aveți senzație de leșin sau bătăi de inimă anormale în timpul tratamentului cu Sunitinib G.L. Pharma. - Dacă ați avut recent o problemă legată de apariția cheagurilor de sânge în vene și/sau artere (tipuri de vase de sânge), incluzând accident vascular cerebral, infarct miocardic, embolie sau tromboză. Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă în timpul tratamentului cu Sunitinib G.L. Pharma aveți simptome cum ar fi: durere sau presiune în piept, durere la nivelul brațelor, spatelui, gâtului sau maxilarului, scurtarea respirației, senzație de amorțeală sau slăbiciune pe o parte a corpului, probleme de vorbire, durere de cap sau stare de amețeală. - Dacă sunteți sau ați fost diagnosticat cu anevrism (lărgire sau slăbire la nivelul peretelui unui vas de sânge) sau ruptură la nivelul peretelui unui vas de sânge. - Dacă aveți sau ați avut o deterioare a celor mai mici vase de sânge, numită microangiopatie trombotică (MAT). Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă apar febră, extenuare, oboseală, vânătăi, sângerări, umflături, confuzie, pierdere a vederii și crize convulsive. - Dacă aveți probleme cu glanda tiroidă. Sunitinib G.L. Pharma poate provoca probleme ale glandei tiroide. Spuneți medicului dumneavoastră dacă obosiți mai ușor, dacă vă simțiti în general mai rece decât alte persoane sau dacă vocea dumneavoastră devine răgușită în timpul tratamentului cu Sunitinib G.L. Pharma. Se recomandă verificarea funcționării glandei tiroide înaintea începerii tratamentului cu Sunitinib G.L. Pharma și în mod regulat în timpul tratamentului. În cazul în care glanda tiroidă nu produce o cantitate suficientă de hormoni tiroidieni, vi se poate administra tratament de substituție cu hormoni tiroidieni. - Dacă aveți sau ați avut tulburări pancreatice sau ale vezicii biliare. Spuneți medicului dumneavoastră dacă apar oricare dintre următoarele semne și simptome: dureri în zona stomacului (abdomenului superior), greață, vărsături și febră. Acestea pot fi determinate de inflamația pancreasului sau a vezicii biliare. - Dacă aveți sau ați avut probleme cu ficatul. Spuneți medicului dumneavoastră dacă apar oricare dintre următoarele semne și simptome de probleme ale ficatului în timpul tratamentului cu Sunitinib G.L. Pharma: mâncărime, îngălbenire a ochilor sau a pielii, urină închisă la culoare, durere sau disconfort în partea dreaptă de sus a zonei stomacului. Medicul dumneavoastră trebuie să vă facă teste de sânge ca să vă verifice funcția hepatică înaintea și în timpul tratamentului cu Sunitinib G.L. Pharma și când este indicat din punct de vedere clinic. - Dacă aveți sau ați avut probleme cu rinichii. Medicul dumneavoastră vă va monitoriza funcționarea rinichilor. - Dacă urmează să fiți operat sau dacă ați fost operat de curând. Sunitinib G.L. Pharma poate afecta modul în care se vindecă rănile dumneavoastră. De obicei vi se va opri tratamentul cu Sunitinib G.L. Pharma dacă faceți o operație. Medicul dumneavoastră va decide când să reluați tratamentul cu Sunitinib G.L. Pharma. - Puteți fi sfătuit să faceți un control stomatologic înainte să începeți tratamentul cu Sunitinib G.L. Pharma. - dacă aveți sau ați avut durere la nivelul gurii, dinților și/sau maxilarelor, umflături sau leziuni la nivelul gurii, amorțeală sau o senzație de greutate în maxilar sau un dinte care se mișcă, spuneți imediat medicului dumneavoastră și dentistului. - dacă este necesar să fiți supus unui tratament stomatologic sau unei operații stomatologice, spuneți dentistului dumneavoastră că luați Sunitinib G.L. Pharma mai ales dacă sunteți în tratament sau ați urmat tratament intravenos cu bifosfonați. Bifosfonații sunt medicamente utilizate pentru prevenirea complicațiilor osoase, care, probabil, v-au fost recomandate pentru tratamentul unei alte afecțiuni. - Dacă aveți sau ați avut afecțiuni la nivelul pielii și al țesutului subcutanat. În timpul tratamentului cu acest medicament poate apărea „pyoderma gangrenosum” (ulcerație dureroasă la nivelul pielii) sau „fasceită necrozantă” (o infecție la nivelul pielii/țesutului moale care se răspândește rapid și care poate pune viața în pericol). Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă apar simptome de infecție în jurul unei leziuni la nivelul pielii, inclusiv febră, durere, roșeață, umflături sau scurgeri de puroi sau sânge. De obicei, această afecțiune dispare după întreruperea administrării sunitinibului. În cazul utilizării de sunitinib s-au raportat erupții severe pe piele (sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică, eritem polimorf), care apar inițial la nivelul trunchiului, ca pete roșii sub formă de țintă sau circulare, adesea cu o veziculă centrală. Erupția poate progresa către extinderea veziculelor sau descuamarea pielii și poate pune viața în pericol. Dacă apar erupție sau aceste semne pe piele, adresați-vă de urgență unui medic. - Dacă aveți sau ați avut crize convulsive. Spuneți medicului dumneavoastră cât mai curând posibil dacă aveți tensiune arterială mare, durere de cap sau pierderea vederii. - Dacă aveți diabet zaharat. La pacienții diabetici, valorile zahărului din sânge trebuie verificate regulat pentru a evalua dacă este necesară ajustarea dozelor medicamentelor antidiabetice, pentru a reduce la minim riscul de scădere a zahărului din sânge. Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă prezentați orice semne și simptome de scădere a zahărului în sânge (epuizare, palpitații, transpirație, foame și pierdierea conștienței). Copii și adolescenți Utilizarea Sunitinib G.L. Pharma nu este recomandată persoanelor cu vârstă mai mică de 18 ani. Sunitinib G.L. Pharma împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Unele medicamente pot influența concentrațiile de Sunitinib G.L. Pharma din organism. Trebuie să vă informați medicul dacă luați medicamente care conțin următoarele substanțe active: ▪ ketoconazol, itraconazol – utilizate în tratamentul infecțiilor fungice ▪ eritromicină, claritromicină, rifampicină – utilizate în tratamentul infecțiilor ▪ ritonavir - utilizat în tratarea HIV ▪ dexametazonă – un corticosteroid utilizat în diferite afecțiuni (cum sunt tulburările alergice/de respirație sau afecțiunile pielii) ▪ fenitoină, carbamazepină, fenobarbital – utilizate în tratamentul epilepsiei și a altor boli neurologice ▪ preparate pe bază de plante medicinale conținând sunătoare (Hypericum perforatum) – utilizate în tratamentul depresiei și al anxietății Sunitinib G.L. Pharma împreună cu alimente și băuturi În timpul tratamentului cu Sunitinib G.L. Pharma nu trebuie să consumați suc de grepfrut. Sarcina și alăptarea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Dacă ați putea deveni gravidă, trebuie să folosiți o metodă contraceptivă sigură pe durata tratamentului cu Sunitinib G.L. Pharma. Dacă alăptați, spuneți-i medicului dumneavoastră. Nu trebuie să alăptați când luați Sunitinib G.L. Pharma. Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Dacă aveți amețeli sau vă simțiți neobișnuit de obosit, fiți precaut atunci când conduceți sau folosiți utilaje. Sunitinib G.L. Pharma conține sodiu Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol sodiu (23 mg) per doză, adică practic “nu conține sodiu”.

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur. Medicul dumneavoastră vă va prescrie doza adecvată pentru dumneavoastră, în funcție de forma de cancer care trebuie tratată. Dacă suferiți de: - GIST sau MRCC: doza uzuală este de 50 mg o dată pe zi, timp de 28 de zile (4 săptămâni), urmat de 14 zile (2 săptămâni) de pauză (fără medicament), în cicluri de 6 săptămâni. - tumori neuroendocrine pancreatice: doza uzuală este de 37,5 mg o dată pe zi, fără perioadă de pauză. Medicul dumneavoastră va decide doza potrivită pentru dumneavoastră, precum și atunci când este necesară întreruperea tratamentului cu Sunitinib G.L. Pharma. Sunitinib G.L. Pharma poate fi administrat cu sau fără alimente. Dacă luați mai mult Sunitinib G.L. Pharma decât trebuie Dacă ați luat, din greșeală, prea multe capsule, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră. Este posibil să aveți nevoie de îngrijiri medicale. Dacă uitați să luați Sunitinib G.L. Pharma Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Trebuie să vă adresați imediat medicului dumneavoastră dacă manifestați oricare dintre următoarele reacții adverse grave (vezi și Ce trebuie să stiți înainte să luați Sunitinib G.L. Pharma): Probleme ale inimii. Spuneți medicului dumneavoastră dacă vă simțiți foarte obosit, simțiți o scurtare a respirației sau aveți picioarele și gleznele umflate. Acestea pot fi simptome de probleme ale inimii care pot include insuficiență cardiacă și probleme ale mușchiului inimii (cardiomiopatie). Probleme ale plămânilor sau probleme respiratorii. Spuneți medicului dumneavoastră dacă apar tuse, durere în piept, respirație îngreunată instalată brusc sau tuse cu sânge. Acestea pot fi simptome ale unei afecțiuni numite embolie pulmonară, care apare atunci când la plămâni ajung cheaguri de sânge. Tulburări ale rinichilor. Spuneți medicului dumneavoastră dacă urinați mai rar sau nu urinați deloc, acestea putând fi simptome ale insuficienței renale. Sângerări. Spuneți medicului dumneavoastră dacă manifestați oricare dintre următoarele simptome sau o sângerare gravă în timpul tratamentului cu Sunitinib G.L. Pharma: durere, inflamație la nivelul stomacului (abdomenului), vărsături cu sânge, scaune de culoare neagră, lipicioase, urină cu sânge, durere de cap sau modificări ale stării mintale, tuse cu sânge sau spută cu sânge, din plămâni sau căile respiratorii. Distrugerea tumorilor care poate duce la perforarea intestinului. Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți durere abdominală severă, febră, greață, vărsături, scaun cu sânge, sau modificări ale comportamentului intestinelor. Sunitinib poate provoca și alte reacții adverse, care pot include: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): • Scăderea numărului trombocitelor, globulelor roșii și/sau globulelor albe (de exemplu, neutrofile) • Scurtare a respirației • Tensiune arterială mare • Oboseală excesivă, senzație de pierdere a puterii • Umflare cauzată de acumularea de lichid sub piele și în jurul ochilor, erupții alergice profunde pe piele • Durere/iritație la nivelul gurii, leziune/inflamație/uscăciune la nivelul gurii, tulburări ale gustului, jenă gastrică, greață, vărsături, diaree, constipație, dureri abdominale/balonare, pierdere/scădere a poftei de mâncare • Scădere a activității glandei tiroide (hipotiroidism) • Amețeli • Dureri de cap • Sângerări nazale • Dureri de spate, dureri ale articulațiilor • Dureri la nivelul brațelor și picioarelor • Piele galbenă/modificări de culoare ale pielii, pigmentare excesivă a pielii, modificări de culoare ale părului, erupție trecătoare la nivelul palmelor și tălpilor, erupție trecătoare pe piele, uscăciune a pielii • Tuse • Febră • Dificultate în a adormi Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): • Cheaguri de sânge în vasele de sânge • Deficiență a aportului de sânge către mușchiul inimii, din cauza obstrucției sau constricției arterelor coronariene • Durere în piept • Scădere a cantității de sânge pompat de inimă • Retenție de lichide, inclusiv în jurul plămânilor • Infecții • Complicații ale infecțiilor severe (infecția este prezentă în fluxul de sânge) ce pot duce la leziuni ale țesuturilor, insuficiență de organ și deces • Scădere a valorii zahărului din sânge (vezi pct. 2) • Pierdere a proteinelor prin urină, determinând uneori umflare • Simptome asemănătoare gripei • Rezultate neobișnuite ale testelor de sânge, inclusiv ale enzimelor pancreatice și hepatice. • Valoare crescută a acidului uric în sânge • Hemoroizi, dureri rectale, sângerări gingivale, dificultate la înghițire sau incapacitatea de a înghiți • Senzație de arsură sau durere la nivelul limbii, inflamație a mucoasei tractului digestiv, balonare la nivelul stomacului sau intestinului • Scădere în greutate • Durere musculo-scheletală (dureri ale mușchilor și oaselor), slăbiciune musculară, oboseală musculară, dureri musculare, spasme musculare • Uscare a mucoasei nazale, congestie nazală • Lăcrimare excesivă • Modificări ale sensibilitații pielii, senzație de mâncărime, descuamare și inflamație a pielii, vezicule, acnee, modificare a culorii unghiilor, cădere a părului • Modificări ale sensibilitații la nivelul extremităților • Sensibilitate anormal crescută/scăzută, în special la atingere • Arsuri în capul pieptului • Deshidratare • Bufeuri • Modificare a culorii urinii • Depresie • Frisoane Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane): • Infecții ale țesuturilor moi, inclusiv din regiunea anală-genitală, care pot pune viața în pericol (vezi pct. 2) • Accident vascular cerebral • Infarct miocardic cauzat de o întrerupere sau o reducere a aportului de sânge către inimă • Modificări ale activității electrice a inimii sau ritm cardiac anormal • Lichid în jurul inimii (revărsat pericardic) • Insuficiență hepatică • Dureri de stomac (abdomen) cauzate de inflamația pancreasului • Distrugere a tumorilor care pot duce la găurirea intestinului (perforație) • Inflamație a vezicii biliare (umflare și înroșire), în prezența sau în absența calculilor (pietrelor) biliari • Conduct anormal care determină comunicarea unei cavități naturale a corpului cu o altă cavitate a corpului sau cu pielea • Durere la nivelul gurii, dinților și/sau maxilarelor, umflături sau leziuni în interiorul gurii, amorțeală sau o senzație de greutate în maxilar sau un dinte care se mișcă. Acestea ar putea fi semne sau simptome de afectare a maxilarului (osteonecroză), vezi pct. 2. • Secreție mare de hormoni tiroidieni ce determină creșterea consumului de energie a organismului în condiții de repaus • Probleme cu vindecarea rănilor după operație • Creștere a valorilor sanguine ale unei enzime din mușchi (creatininfosfokinaza) • Reacție exacerbată față de alergeni incluzând febra fânului, erupție trecătoare pe piele, mâncărime pe piele, urticarie, umflare a părților corpului și probleme de respirație • Inflamație a colonului (colită, colită ischemică) Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane) • Reacție severă a pielii și/sau a membranelor mucoaselor (sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică, eritem polimorf) • Sindrom de liză tumorală (SLT) – SLT constă într-un grup de complicații metabolice care pot apărea în timpul tratamentului cancerului. Aceste complicații sunt cauzate de produșii de degradare a celulelor canceroase moarte și pot include următoarele simptome: greață, scurtarea respirației, bătăi neregulate ale inimii, crampe musculare, convulsii, urină tulbure și stare de oboseală, asociate cu rezultate neobișnuite ale testelor de laborator (concentrații crescute ale potasiului, acidului uric și fosforului și concentrații scăzute ale calciului în sânge), care pot duce la modificări ale funcției renale și insuficiență renală acută. • Distrugeri musculare neobișnuite care pot duce la probleme cu rinichii (rabdomioliză) • Modificări neobișnuite în creier, care pot produce o colecție de simptome incluzând dureri de cap, confuzie, crize convulsive și pierdere a vederii (sindrom de leucoencefalopatie posterioară reversibilă) • Ulcerație dureroasă la nivelul pielii (pyoderma gangrenosum) • Inflamație a ficatului (hepatită) • Inflamație a glandei tiroide • Deteriorare a celor mai mici vase de sânge, cunoscută ca microangiopatie trombotică (MAT) Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile): • O lărgire sau o slăbire la nivelul peretelui unui vas de sânge sau o ruptură în peretele unui vas de sânge (anevrism și disecție arterială) • Lipsă de energie, confuzie, somnolență, inconștiență/comă – aceste simptome pot fi semne de toxicitate cerebrală cauzată de niveluri mari de amoniac în sânge (encefalopatie hiperamoniemică). Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, flacon și blister, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare. Nu utilizați acest medicament dacă observați că ambalajul este deteriorat sau prezintă semne de falsificare. MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Ce conține Sunitinib G.L. Pharma • Substanța activă este sunitinib. Sunitinib G.L. Pharma 12,5 mg capsule Fiecare capsulă conține sunitinib 12,5 mg. Sunitinib G.L. Pharma 25 mg capsule Fiecare capsulă conține sunitinib 25 mg. Sunitinib G.L. Pharma 50 mg capsule Fiecare capsulă conține sunitinib 50 mg. - Celelalte componente sunt: Conținutul capsulei: celuloză microcristalină (E460), manitol (E421), croscarmeloză sodică, povidonă K30 (E1201), stearat de magneziu (E470b). Sunitinib G.L. Pharma 12,5 mg capsule - Capsula: oxid roșu de fer (E172), dioxid de titan (E171), gelatină. - Cerneală albă: shellac, dioxid de titan (E171), propilenglicol (E1520). Sunitinib G.L. Pharma 25 mg capsule - Capsula: oxid negru de fer (E172), oxid roșu de fer (E172), oxid galben de fer (E172), dioxid de titan (E171), gelatină. - Cerneală albă: shellac, dioxid de titan (E171), propilenglicol (E1520). Sunitinib G.L. Pharma 50 mg capsule - Capsula: oxid negru de fer (E172), oxid roșu de fer (E172), oxid galben de fer (E172), dioxid de titan (E171), gelatină. - Cerneală albă: shellac, dioxid de titan (E171), propilenglicol (E1520). Cum arată Sunitinib G.L. Pharma și conținutul ambalajului Sunitinib G.L. Pharma 12,5 mg capsule Capsule de mărimea 4 (cu lungime aproximativă de 14,3 mm) cu capac de culoare portocalie și corp de culoare portocalie, imprimate cu cerneală albă cu “12,5 mg” pe corp, conținând granule de culoare galbenă pȃnă la portocalie. Sunitinib G.L. Pharma 25 mg capsule Capsule de mărimea 3 (cu lungime aproximativă de 15,9 mm) cu capac de culoare galben-brun (caramel) și corp de culoare portocalie, imprimate cu cerneală albă cu “25 mg” pe corp, conținând granule de culoare galbenă pȃnă la portocalie. Sunitinib G.L. Pharma 50 mg capsule Capsule de mărimea 1(cu lungime aproximativă de 19,4 mm) cu capac de culoare galben-brun (caramel) și corp de culoare galben-brun (caramel), imprimate cu cerneală albă cu “50 mg” pe corp, conținând granule de culoare galbenă până la portocalie. Capsulele de Sunitinib G.L. Pharma sunt disponibile în blistere care conțin 28 și 30 capsule. Nu toate mărimile de ambalaj pot fi comercializate. Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul Deținătorul autorizației de punere pe piață G.L. Pharma GmbH Schlossplatz 1 A-8502 Lannach Austria Fabricanții Remedica Ltd Aharnon Street, Limassol Industrial Estate Limassol 3056, Cipru Pharmacare Premium Ltd HHF003 Hal Far Industrial Estate Birzebbugia BBG3000, Malta G.L. Pharma GmbH Schlossplatz 1, Lannach 8502, Austria Acest medicament a fost autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale: Austria Sunitinib G.L. Pharma 12,5 mg/25 mg/50 mg Hartkapseln Bulgaria Sunitinib G.L. Pharma 12,5 mg/25 mg/50 mg твърди капсули Letonia Sunitinib G.L. Pharma 12,5 mg/25 mg/50 mg cietās kapsulas Lituania Sunitinib G.L. Pharma 12,5 mg/25 mg/50 mg kietosios kapsulės Olanda Sunitinib G.L. Pharma 12,5 mg/25 mg/50 mg harde capsules Polonia Sunitinib G.L. Pharma Republica Cehă Sunitinib G.L. Pharma România Sunitinib G.L. Pharma 12,5 mg/25 mg/50 mg capsule Slovacia Sunitinib G.L. Pharma 12,5 mg/25 mg/50 mg Ungaria Sunitinib G.L. Pharma 12,5 mg/25 mg/50 mg kemény kapszula Acest prospect a fost revizuit în septembrie 2025.