Stivarga

Stivarga conține substanța activă regorafenib. Este un medicament utilizat pentru tratamentul cancerului, prin încetinirea creșterii și răspândirii celulelor canceroase și prin oprirea alimentării cu sânge care să permită creșterea celulelor canceroase.
Stivarga este utilizat pentru tratamentul:
- cancerului de colon sau de rect care s-a răspândit în alte părți ale organismului la pacienții adulți cărora li s-au administrat alte tratamente sau care nu pot fi tratați cu alte medicamente (chimioterapie pe bază de fluoropirimidină, un tratament anti-VEGF și un tratament anti-EGFR).
- tumorilor stromale gastrointestinale (GIST), un tip de cancer al stomacului și al intestinului care s
a răspândit către alte zone ale organismului sau nu poate fi îndepărtat chirurgical, la pacienți adulți care au fost tratați anterior cu alte medicamente anticanceroase (imatinib și sunitinib).
- cancer de ficat la pacienții adulți care au fost tratați anterior cu un alt medicament anticanceros (sorafenib).
Dacă aveți orice întrebări despre modul în care acționează Stivarga sau despre motivul pentru care acest medicament v-a fost prescris, vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră.
39

Nu luați Stivarga - dacă sunteți alergic la regorafenib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).Atenționări și precauții Înainte să luați Stivarga, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aveți grijă deosebită când luați Stivarga - dacă aveți orice probleme cu ficatul, incluzând sindromul Gilbert, cu semne cum sunt: colorare galbenă a pielii și a albului ochilor, urină închisă la culoare și confuzie și/sau dezorientare. Tratamentul cu Stivarga poate duce la un risc mai mare de apariție a problemelor de ficat. Înainte de tratament și în timpul tratamentului cu Stivarga, medicul dumneavoastră va efectua analize de sânge pentru a monitoriza funcția ficatului dumneavoastră. Dacă funcția ficatului dumneavoastră este sever afectată, nu trebuie să fiți tratat cu Stivarga, deoarece nu există date cu privire la utilizarea Stivarga la pacienți cu funcție hepatică sever afectată. - dacă aveți o infecție cu simptome precum febră mare, tuse severă, cu sau fără creștere a producției de mucus (spută), dureri severe în gât, dificultăți de respirație, arsuri/dureri la urinare, secreții vaginale neobișnuite sau iritații, roșeață, și/sau durere în orice parte a corpului. Medicul dumneavoastră vă poate opri temporar tratamentul. - dacă ați avut sau aveți probleme de sângerare și dacă luați warfarină, fenprocumon sau un alt medicament care subțiază sângele pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge. Tratamentul cu Stivarga poate duce la un risc mai mare de sângerări. Înainte de a începe să luați Stivarga, medicul dumneavoastră poate decide efectuarea unor analize de sânge. Stivarga poate provoca sângerare severă la nivelul sistemului digestiv, de exemplu la nivelul stomacului, gâtului, rectului sau intestinului, sau la nivelul plămânilor, rinichilor, gurii, vaginului și/sau creierului. Solicitați imediat asistență medicală dacă vă confruntați cu următoarele simptome: prezență a sângelui în scaun sau scaune de culoare neagră, prezență a sângelui în urină, dureri de stomac, tuse / vărsături cu sânge. - dacă aveți probleme severe la nivelul stomacului și intestinului (perforare gastrointestinală sau fistulă), medicul dumneavoastră trebuie să decidă întreruperea tratamentului cu Stivarga. Solicitați imediat asistență medicală dacă suferiți de următoarele simptome: dureri de stomac severe sau dureri de stomac care nu dispar, vărsături cu sânge, scaune roșii sau negre. - dacă aveți durere de piept sau probleme de inimă. Înainte de a începe să luați Stivarga și pe parcursul tratamentului, medicul dumneavoastră va verifica cât de bine funcționează inima dumneavoastră. Solicitați imediat asistență medicală dacă vă confruntați cu următoarele simptome, deoarece acestea pot fi semne de atac de cord sau alimentare redusă a inimii cu sânge: senzație de disconfort sau durere în piept, care se poate extinde dincolo de piept, către umeri, brațe, spate, gât, dinți, mandibulă sau stomac și poate apărea intermitent; respirație scurtată, transpirație bruscă în timpul căreia pielea este rece și umedă, senzație de amețeală sau de leșin. - dacă apare o durere de cap severă și persistentă, dacă vă confruntați cu tulburări de vedere, convulsii sau stare mentală modificată (cum sunt confuzie, pierderi de memorie sau dezorientare) vă rugăm să contactați imediat medicul. - dacă aveți tensiune arterială crescută - Stivarga poate determina creșterea tensiunii arteriale. Medicul dumneavoastră vă va controla tensiunea arterială înaintea și pe parcursul tratamentului și vă poate administra un medicament pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute. - dacă aveți sau ați avut un anevrism (lărgirea și slăbirea peretelui unui vas de sânge) sau o ruptură în peretele unui vas de sânge - dacă aveți sau ați avut leziuni la nivelul vaselor de sânge mici [microangiopatie trombotică (MAT)]. Spuneți-i medicului dacă aveți următoarele simptome: febră, epuizare, oboseală, vânătăi, sângerări, umflare, confuzie, pierdere a vederii sau convulsii. - dacă vi s-a efectuat recent sau urmează să vi se efectueze o intervenție chirurgicală. Stivarga poate afecta modul de vindecare a plăgii dumneavoastră și este posibil să fie necesară oprirea tratamentului cu Stivarga până la vindecarea plăgii. - dacă aveți probleme la nivelul pielii. Stivarga poate produce roșeață, durere, umflare sau vezicule pe pielea palmelor sau a tălpilor. Dacă observați orice modificări, contactați-l pe medicul dumneavoastră. Pentru a gestiona simptomele, este posibil ca medicul să vă recomande utilizarea unor creme și/sau purtarea unor talonete în pantofi și a unor mănuși. Dacă vă confruntați cu această reacție adversă, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă modifice doza sau să întrerupă tratamentul până când starea dumneavoastră se ameliorează. Înainte să vi se administreze Stivarga spuneți medicului dumneavoastră dacă vreuna dintre aceste situații este valabilă în cazul dumneavoastră. În acest caz este posibil să aveți nevoie de tratament și de efectuarea mai multor analize (vezi de asemenea punctul 4 „Reacții adverse posibile”). Copii și adolescenți Stivarga nu prezintă utilizare relevantă la copii și adolescenți în indicația de cancer de colon sau rect care s-a extins către alte părți ale organismului. Siguranța și eficacitatea Stivarga la copii și adolescenți în indicația privind tratamentul tumorilor stromale gastrointestinale (GIST) nu au fost stabilite. Nu există date disponibile. Nu există o utilizare relevantă a Stivarga la copii și adolescenți cu indicația cancer hepatic. Stivarga împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Acestea includ medicamente eliberate fără prescripție medicală sau chiar vitaminele, suplimentele alimentare sau medicamentele din plante. Unele medicamente pot influența modul în care acționează Stivarga sau Stivarga poate influența modul în care acționează alte medicamente și poate provoca astfel reacții adverse grave. În special, spuneți medicului dumneavoastră dacă luați vreun medicament din lista de mai jos sau orice alte medicamente: - unele medicamente utilizate pentru tratamentul infecțiilor fungice (de exemplu ketoconazol, itraconazol, posaconazol și voriconazol) - unele medicamente utilizate pentru tratamentul durerii (de exemplu acid mefenamic, diflunisal și acid niflumic) - unele medicamente utilizate pentru tratamentul infecțiilor bacteriene (de exemplu rifampicină, claritromicină, telitromicină) - medicamente utilizate în mod obișnuit pentru tratamentul epilepsiei (convulsiilor) (de exemplu fenitoină, carbamazepină sau fenobarbital) - metotrexat, un medicament utilizat în mod obișnuit pentru tratamentul cancerului - rosuvastatină, fluvastatină, atorvastatină, medicamente utilizate în mod obișnuit pentru tratamentul valorilor mari ale colesterolului - digoxină, un medicament utilizat în mod obișnuit pentru tratamentul insuficienței cardiace - warfarină sau fenprocumon, medicamente utilizate în mod obișnuit pentru subțierea sângelui - sunătoare (medicament obținut de asemenea fără prescripție), un tratament din plante pentru depresie. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. Stivarga împreună cu alimente și băuturi Evitați consumul de suc de grepfrut atunci când luați Stivarga. Acesta poate afecta modul de acțiune al Stivarga. Sarcina, alăptarea și fertilitatea Spuneți medicului dumneavoastră dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, deoarece Stivarga nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepția cazului în care este absolut necesar. Medicul va discuta cu dumneavoastră despre riscurile potențiale ale administrării Stivarga în timpul sarcinii. Evitați să rămâneți gravidă în timpul tratamentului cu Stivarga, deoarece acest medicament poate afecta fătul. Femeile aflate la vârsta fertilă și bărbații trebuie să utilizeze măsuri contraceptive adecvate în timpul tratamentului și până la cel puțin opt săptămâni după terminarea acestuia. Nu trebuie să alăptați copilul în timpul tratamentului cu Stivarga, deoarece acest medicament poate afecta creșterea și dezvoltarea copilului dumneavoastră. Spuneți medicului dumneavoastră dacă alăptați sau dacă intenționați să alăptați. Stivarga poate reduce fertilitatea atât la bărbați, cât și la femei. Adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua Stivarga. Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Nu se cunoaște dacă Stivarga influențează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Dacă prezentați simptome asociate tratamentului, care vă afectează capacitatea de concentrare și de reacție, nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje. Informații importante privind unele componente ale Stivarga Acest medicament conține 56,06 mg sodiu (componenta principală a sării de gătit/de masă) per doză zilnică (4 comprimate). Aceasta reprezintă echivalentul a 3% din doza maximă zilnică de sodiu recomandată pentru un adult. Acest medicament conține lecitină (derivată din soia) 1,68 mg pe doză zilnică (4 comprimate).

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur. Doza zilnică recomandată la adulți este de 4 comprimate de Stivarga 40 mg (regorafenib 160 mg). Medicul dumneavoastră vă poate modifica doza. Luați doza de Stivarga pe care v-a prescris-o medicul. Medicul dumneavoastră vă va recomanda de obicei să luați Stivarga timp de 3 săptămâni, urmate de o pauză de 1 săptămână. Acesta este 1 ciclu de tratament. Luați Stivarga la aceeași oră în fiecare zi, după o masă ușoară (cu un conținut scăzut de grăsimi). Înghițiți comprimatul întreg, cu apă, după o masă ușoară care conține mai puțin de 30% grăsimi. Un exemplu de masă ușoară (cu un conținut scăzut de grăsimi) include 1 porție de cereale (aproximativ 30 g), 1 pahar cu lapte degresat, 1 felie de pâine prăjită cu gem, 1 pahar cu suc de mere și 1 ceașcă cu ceai sau cafea (520 calorii, 2 g grăsimi). Nu trebuie să luați Stivarga cu suc de grepefrut (vezi de asemenea punctul „Stivarga împreună cu alimente și băuturi”). În caz de vărsături după administrarea regorafenib, nu trebuie să luați alte comprimate și trebuie să informați medicul. Poate fi necesar ca medicul să vă reducă doza sau să decidă întreruperea sau oprirea tratamentului, permanent dacă este necesar. Veți continua să luați Stivarga atât timp cât acest lucru este benefic pentru dumneavoastră și nu prezentați reacții adverse inacceptabile. Nu este necesară ajustarea dozelor dacă funcția ficatului dumneavoastră este ușor afectată. Dacă funcția ficatului dumneavoastră este ușor sau moderat afectată în timpul tratamentului cu Stivarga, medicul dumneavoastră trebuie să vă monitorizeze îndeaproape. Dacă funcția ficatului dumneavoastră este sever afectată, nu trebuie să vi se administreze Stivarga, deoarece nu există date privind utilizarea Stivarga la pacienții cu funcție a ficatului sever afectată. Nu este necesară ajustarea dozelor dacă funcția rinichilor dumneavoastră este ușor, moderat sau sever afectată. Dacă luați mai mult Stivarga mai mult decât trebuie Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă ați luat mai mult decât doza prescrisă. Este posibil să aveți nevoie de îngrijiri medicale și medicul dumneavoastră vă poate spune să nu mai luați Stivarga. Administrarea unei cantități prea mari de Stivarga poate crește probabilitatea apariției unor reacții adverse sau acestea pot fi mai severe, în special: - reacții ale pielii (erupții trecătoare pe piele, vezicule, înroșire, durere, umflare, mâncărime sau cojire a pielii) - modificări ale vocii sau răgușeală (disfonie) - scaune frecvente sau apoase (diaree) - dureri la nivelul gurii (inflamații ale mucoaselor) - senzație de uscăciune a gurii - poftă de mâncare scăzută - tensiune arterială crescută (hipertensiune arterială) - oboseală excesivă (epuizare). Dacă uitați să luați Stivarga Dacă ați omis o doză, luați-o imediat ce vă aduceți aminte în aceeași zi. Nu luați două doze de Stivarga în aceeași zi pentru a compensa doza uitată din ziua precedentă. Spuneți medicului despre orice doză omisă.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Acest medicament poate influența de asemenea rezultatele unor analize de sânge. Cele mai grave reacții adverse pentru care s-au înregistrat și decese au fost: - leziuni severe ale ficatului (incluzând insuficiență hepatică), sângerare, perforație gastrointestinală și infecție. Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă prezentați oricare dintre următoarele simptome: Probleme de ficat Tratamentul cu Stivarga poate duce la un risc mai mare pentru apariția unor probleme severe ale ficatului. Solicitați imediat asistență medicală dacă vă confruntați cu următoarele simptome: - colorarea în galben a pielii și a albului ochilor - urină de culoare închisă - confuzie și/sau dezorientare. Acestea pot fi semne de afectare severă a ficatului. Sângerare Stivarga poate provoca sângerare severă la nivelul aparatului digestiv, și anume la nivelul stomacului, gâtului, rectului sau intestinului sau la nivelul plămânilor, rinichilor, gurii, vaginului și/sau creierului. Solicitați imediat asistență medicală dacă vă confruntați cu următoarele simptome: - prezență a sângelui în scaun sau scaune de culoare neagră - prezență a sângelui în urină - durere abdominală - tuse / vărsături cu sânge. Acestea pot fi semne de sângerare. Probleme la nivelul stomacului sau intestinale severe (perforație sau fistulă gastrointestinală) Solicitați imediat asistență medicală dacă vă confruntați cu următoarele simptome: - durere severă la nivelul stomacului (abdomenului) sau durere de stomac care nu trece - vărsături cu sânge - scaune de culoare roșie sau neagră Acestea pot fi semne ale unor probleme severe la nivelul stomacului sau la nivel intestinal. Infecție Tratamentul cu Stivarga poate duce la un risc mai mare de infecții, în special la nivelul tractului urinar, nasului, gâtului și plămânilor. Tratamentul cu Stivarga poate duce, de asemenea, la un risc mai mare de infecții fungice ale mucoasei, pielii sau corpului. Solicitați imediat asistență medicală dacă aveți următoarele simptome: - febră mare - tuse severă, cu sau fără o creștere a producției de mucus (spută) - dureri în gât severe - scurtarea respirației - arsuri/dureri la urinare - secreții neobișnuite sau iritații vaginale - înroșire, umflare și/sau durere în orice parte a corpului. Acestea pot fi semne ale unei infecții. Alte reacții adverse asociate cu Stivarga enumerate în funcție de frecvență: Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 utilizatori) - scădere a numărului de trombocite, caracterizată prin învinețirea sau sângerarea cu ușurință (trombocitopenie) - scădere a numărului de globule roșii în sânge (anemie) - scădere a poftei de mâncare si a consumului de alimente - tensiune arterială crescută (hipertensiune arterială) - modificări ale vocii sau răgușeală (disfonie) - scaune frecvente sau apoase (diaree) - senzație de durere sau uscăciune a gurii, durere la nivelul limbii, inflamație la nivelul cavității bucale (stomatită și/sau inflamație a mucoasei) - senzație de rău (greață) - vărsături - valori crescute ale bilirubinei în sânge, o substanță produsă de către ficat (hiperbilirubinemie) - modificări ale enzimelor produse de ficat, ceea ce poate indica faptul că ceva este în neregulă cu ficatul (creșterea transaminazelor) - roșeață, durere, vezicule și umflături ale palmelor și tălpilor (reacția cutanată mână-picior) - erupție trecătoare pe piele - slăbiciune, senzație de lipsă de putere și energie, oboseală excesivă și somnolență neobișnuită (astenie/epuizare) - durere (incluzând durere abdominală și durere de spate) - constipație - febră - scăderea în greutate. Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 utilizatori) - scădere a numărului de globule albe în sânge (leucopenie) - scădere a activității glandei tiroide (hipotiroidie) - valori scăzute ale potasiului, fosfatului, calciului, sodiului sau magneziului în sânge (hipopotasemie, hipofosfatemie, hipocalcemie, hiponatremie și hipomagneziemie) - valori crescute ale acidului uric în sânge (hiperuricemie) - pierderea apei din organism (deshidratare) - durere de cap - tremurături (tremor) - afecțiuni ale sistemului nervos care pot determina modificări de sensibilitate, precum amorțeală, furnicături, slăbiciune sau durere (neuropatie periferică) - modificări ale gustului - senzația de gură uscată - senzație de arsură în capul pieptului (reflux gastro-esofagian) - infecție sau iritare a stomacului și intestinelor (gastroenterită) - caderea părului (alopecie) - piele uscată - erupție trecătoare pe piele cu descuamare și exfoliere a pielii (erupție exfoliativă) - contracție bruscă, involuntară a unui mușchi (spasme musculare) - proteine în urină (proteinurie) - valori crescute ale unor enzime diferite implicate în digestie (creșteri ale concentrațiilor plasmatice ale amilazei și lipazei) - o afectare a formării cheagurilor de sânge (valori anormale ale Raportului Internațional Normalizat). Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 utilizatori) - semne / simptome ale unei reacții alergice care poate include erupții pe piele severe extinse, senzație de rău, febră, dispnee, icter, schimbări ale substanțelor produse de ficat (reacții de hipersensibilitate) - atac de cord, durere de piept (infarct miocardic și ischemie) - creșteri severe ale tensiunii arteriale care provoacă durere de cap, confuzie, vedere încețoșată, greață, vărsături și convulsii (criză hipertensivă) - inflamația pancreasului caracterizată prin dureri în zona stomacului, greață, vărsături și febră (pancreatită) - modificări ale unghiilor (modificări ale unghiilor cum sunt striurile și/sau crăpăturile) - erupții multiple pe piele (eritem polimorf). Reacții adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 utilizatori) - cheaguri de sânge în vasele de sânge mici (microangiopatie trombotică) - anumite tipuri de cancer de piele (cheratoacantom / carcinom al pielii cu celule scuamoase) - durere de cap, confuzie, convulsii și pierdere a vederii asociate sau nu cu tensiune arterială crescută (sindrom de encefalopatie posterioară reversibilă / PRES) - reacții grave la nivelul pielii și/sau mucoaselor, care pot include bășici dureroase și febră, inclusiv descuamare extinsă a pielii (sindrom Stevens-Johnson și necroliză epidermică toxică). Cu frecvență necunoscută: (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile) - lărgirea și slăbirea peretelui unui vas de sânge sau o ruptură în peretele unui vas de sânge (anevrisme și disecții de arteră). Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ și orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe flacon după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de umiditate. A se păstra flaconul bine închis. După ce flaconul a fost deschis, medicamentul trebuie aruncat după 7 săptămâni. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Ce conține Stivarga - Substanța activă este regorafenib. Fiecare comprimat filmat conține regorafenib 40 mg. - Celelalte componente sunt: celuloză microcristalină, croscarmeloză sodică, stearat de magneziu, povidonă (K-25) și dioxid de siliciu coloidal anhidru, oxid roșu de fer (E172), oxid galben de fer (E172), lecitină (derivată din soia), macrogol 3350, alcool polivinilic (parțial hidrolizat), talc și dioxid de titan (E171) (a se vedea secțiunea “Informații importante privind unele componente ale Stivarga”). Cum arată Stivarga și conținutul ambalajului Comprimatele de Stivarga 40 mg sunt ovale, de culoare roz-pal, marcate cu "BAYER” pe o parte și cu “40” pe partea cealaltă. Fiecare flacon conține 28 comprimate filmate. Comprimatele Stivarga 40 mg sunt disponibile în ambalaje care conțin un flacon sau trei flacoane. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. A se păstra desicantul în flacon. Desicantul este un material care absoarbe umiditatea, plasat într-un mic recipient, pentru a proteja comprimatele de umiditate. Deținătorul autorizației de punere pe piață Bayer AG 51368 Leverkusen Germania Fabricantul Bayer AG Kaiser-Wilhelm Allee 51368 Leverkusen Germania Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață: België / Belgique / Belgien Bayer SA-NV Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11 Lietuva UAB Bayer Tel. +370 5 23 36 868 България Байер България ЕООД Тел. +359 -(0)2-424 72 80 Luxembourg / Luxemburg Bayer SA-NV Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11 Česká republika Bayer s.r.o. Tel: +420 266 101 111 Magyarország Bayer Hungária Kft. Tel.: +36-14 87-41 00 Danmark Bayer A/S Tlf: +45-45 23 50 00 Malta Alfred Gera and Sons Ltd. Tel: +356-21 44 62 05 Deutschland Bayer Vital GmbH Tel: +49-(0)214-30 513 48 Nederland Bayer B.V. Tel: +31-(0)23 799 1000 Eesti Bayer OÜ Tel: +372 655 85 65 Norge Bayer AS Tlf. +47 23 13 05 00 Ελλάδα Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ Τηλ:+30 210 618 75 00 Österreich Bayer Austria Ges. m. b. H. Tel: +43-(0)1-711 46-0 España Bayer Hispania S.L. Tel: +34-93-495 65 00 Polska Bayer Sp. z o.o. Tel.: +48-22-572 35 00 France Bayer HealthCare Tél: +33-(0)800 87 54 54 Portugal Bayer Portugal Lda. Tel: +351-21-416 42 00 Hrvatska Bayer d.o.o. Tel: + 385-(0)1-6599 900 România SC Bayer SRL Tel: +40 21 529 59 00 Ireland Bayer Limited Tel: +353 1 216 3300 Slovenija Bayer d. o. o. Tel.: +386-(0)1-58 14 400 Ísland Icepharma hf. Sími: +354 540 80 00 Slovenská republika Bayer, spol. s r.o. Tel: +421 2 59 21 31 11 Italia Bayer S.p.A. Tel: +39-02-397 81 Suomi/Finland Bayer Oy Puh/Tel: +358-20 785 21 Κύπρος NOVAGEM Limited Τηλ: +357 22 48 38 58 Sverige Bayer AB Tel: +46-(0)8-580 223 00 Latvija SIA Bayer Tel: +371 67 84 55 63 United Kingdom (Northern Ireland) Bayer AG Tel: +44-(0) 118 206 3000 Acest prospect a fost revizuit în Alte surse de informații Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenției Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu.