STEGLUJAN 15 mg/100mg

Ce este Steglatro Steglatro conține substanța activă ertugliflozin.
Steglatro face parte dintr-o clasă de medicamente denumită inhibitori ai co-transportorului 2 pentru sodiu și glucoză (SGLT2).
Pentru ce se utilizează Steglatro
• Steglatro este un medicament care scade valorile glicemiei la pacienții adulți (cu vârsta de 18 ani și peste) cu diabet zaharat de tip 2.
• De asemenea, poate ajuta la prevenirea insuficienței cardiace la pacienții cu diabet zaharat de tip 2.
• Steglatro poate fi administrat singur sau împreună cu alte medicamente care scad glicemia.
• Trebuie să continuați să urmați regimul alimentar și programul de exerciții fizice pe parcursul tratamentului cu Steglatro.
Cum acționează Steglatro Ertugliflozin acționează prin blocarea proteinei SGLT2 la nivelul rinichilor dumneavoastră. Aceasta determină eliminarea glucozei în urină.
Ce este diabetul zaharat de tip 2?
Diabetul zaharat de tip 2 este o boală în care organismul dumneavoastră nu produce suficientă insulină, sau insulina pe care organismul dumneavoastră o produce nu acționează la fel de bine pe cât ar trebui. Acest lucru duce la o valoare crescută a zahărului din sângele dumneavoastră. Când se întâmplă acest lucru, acesta poate duce la apariția unor probleme medicale grave, cum sunt boală de inimă, boală de rinichi, pierdere a vederii și circulație a sângelui deficitară.
43

Nu luați Steglatro • dacă sunteți alergic la ertugliflozin sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). Atenționări și precauții Adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte și pe parcursul tratamentului cu Steglatro dacă dumneavoastră: • aveți probleme cu rinichii. Medicul dumneavoastră vă poate efectua analize de sânge pentru a verifica cât de bine funcționează rinichii dumneavoastră. • aveți sau ați avut infecții ale tractului urinar. • aveți sau ați avut infecții fungice la nivelul vaginului sau penisului. • aveți diabet zaharat de tip 1. Steglatro nu trebuie utilizat pentru a trata această afecțiune deoarece poate crește riscul de cetoacidoză diabetică la acești pacienți. • luați alte medicamente pentru diabet; este mai probabil să apară hipoglicemia dacă luați anumite medicamente . • prezentați risc de deshidratare (de exemplu, dacă luați medicamente care măresc producerea de urină [diuretice] sau care scad tensiunea arterială sau dacă aveți peste 65 ani). Întrebați despre modalitățile de a preveni deshidratarea. • prezentați pierdere rapidă în greutate, greață sau vărsături, dureri de stomac, sete excesivă, respirații rapide și intense, confuzie, somnolență sau oboseală neobișnuite, un miros dulce al respirației, gust dulceag sau metalic în gură sau un miros diferit al urinii sau transpirației, adresați-vă imediat unui medic sau celui mai apropiat spital. Este posibil ca aceste simptome să fie semne de „cetoacidoză diabetică” – o problemă pe care o dobândiți o dată cu diabetul zaharat, care apare ca urmare a valorilor crescute ale „corpilor cetonici” în urină sau sânge, observate la teste. Este posibil ca riscul de apariție a cetoacidozei diabetice să fie crescut în condițiile unui repaus alimentar (post) prelungit, al consumului excesiv de alcool, al deshidratării, al scăderilor bruște ale dozei de insulină sau unei nevoi ridicate de insulină ca urmare a unei intervenții chirurgicale majore sau unei boli grave. Este important să vă verificați periodic picioarele și să respectați cu strictețe orice alt sfat privind îngrijirea picioarelor oferit de profesionistul din domeniul sănătății. Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă aveți o combinație de simptome cum ar fi durere, sensibilitate, înroșire sau umflare la nivelul zonei organelor genitale sau a zonei dintre organele genitale și anus, însoțite de febră sau stare generală de rău. Aceste simptome pot fi un semn de infecție rară, dar gravă, care poate pune viața în pericol, denumită fasceită necrozantă care afectează perineul sau gangrenă Fournier, infecție care distruge țesutul de sub piele. Gangrena Fournier trebuie tratată imediat. Atunci când acest medicament este utilizat în asociere cu insulină sau medicamente care cresc eliberarea de insulină din pancreas, este posibil să se producă scăderea glicemiei (hipoglicemie). Medicul dumneavoastră vă poate reduce doza de insulină sau a altui medicament pe care vi-l administrați. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Glucoza din urină Ca urmare a mecanismului de acțiune al acestui medicament, rezultatul testului de urină pentru zahăr (glucoză) va fi pozitiv pe parcursul tratamentului cu acest medicament. Copii și adolescenți Copiii și adolescenții cu vârsta sub 18 ani nu trebuie să ia acest medicament. Nu se cunoaște dacă acest medicament este sigur și eficace la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani. Steglatro împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. În special, spuneți medicului dumneavoastră: • dacă luați medicamente care cresc producerea de urină (diuretice). • dacă luați alte medicamente care determină scăderea valorilor glucozei din sânge ( glicemiei), cum sunt insulina sau medicamentele care cresc eliberarea insulinei din pancreas. Dacă oricare dintre aceste situații este valabilă în cazul dumneavoastră (sau dacă nu sunteți sigur), adresați-vă medicului dumneavoastră. Sarcina și alăptarea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Nu se cunoaște dacă Steglatro poate avea efecte dăunătoare asupra fătului. Dacă sunteți gravidă, discutați cu medicul dumnevoastră despre cea mai bună modalitate de a vă menține glicemia sub control pe parcursul sarcinii. Nu utilizați Steglatro dacă sunteți gravidă. Nu se cunoaște dacă Steglatro trece în laptele matern. Discutați cu medicul dumnevoastră despre cea mai bună modalitate de a vă hrăni copilul dacă luați Steglatro. Nu utilizați Steglatro dacă alăptați. Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Acest medicament nu are nicio influență sau are o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Cu toate acestea, este posibil ca administrarea acestui medicament în asociere cu insulină sau medicamente care cresc eliberarea de insulină din pancreas să determine o scădere prea mare a valorilor glicemiei (hipoglicemie), care poate duce la apariția unor simptome cum sunt tremuratul, transpirațiile și modificarea vederii și vă pot influența capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Nu conduceți vehicule și nu folosiți unelte sau utilaje dacă vă simțiți amețit în timp ce luați Steglatro. Steglatro conține lactoză Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la anumite categorii de glucide , vă rugăm să-l întrebați înainte de a lua acest medicament. Steglatro conține sodiu Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adică practic „nu conține sodiu”.

Luați întotdeauna acest medicament așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur. Cât de mult să luați • Doza de Steglatro utilizată pentru inițierea tratamentului este un comprimat de 5 mg în fiecare zi. Medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să măriți doza la 15 mg. • Medicul dumneavoastră vă va prescrie doza potrivită. Nu modificați doza decât dacă medicul dumneavoastră v-a spus să procedați astfel. Administrarea acestui medicament • Înghițiți comprimatul întreg; dacă aveți dificultăți la înghițire, comprimatul poate fi rupt sau zdrobit. • Luați un comprimat în fiecare dimineață. Încercați să luați comprimatul la aceeași oră; acest lucru vă va ajuta să vă amintiți să-l luați. • Puteți să luați comprimatul cu sau fără alimente. • Trebuie să continuați să urmați regimul alimentar și programul de exerciții fizice pe parcursul tratamentului cu Steglatro . Dacă luați mai mult Steglatro decât trebuie Dacă luați prea mult Steglatro, adresați-vă imediat unui medic sau unui farmacist. Dacă uitați să luați Steglatro Ce trebuie să faceți dacă uitați să luați un comprimat depinde de intervalul până la administrarea dozei următoare. • Dacă mai sunt 12 ore sau mai mult până la administrarea dozei următoare, luați o doză de Steglatro imediat ce vă aduceți aminte. Apoi luați doza următoare la ora obișnuită. • Dacă mai sunt mai puțin de 12 ore până la administrarea dozei următoare, săriți peste doza omisă. Apoi luați doza următoare la ora obișnuită. Nu luați o doză dublă (două doze în aceeași zi) pentru a compensa doza uitată. Dacă încetați să luați Steglatro Nu opriți administrarea acestui medicament fără să discutați cu medicul dumneavoastră. Dacă opriți utilizarea medicamentului, este posibil să vă crească glicemia. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Adresați-vă imediat unui medic sau mergeți la cel mai apropiat spital dacă aveți oricare dintre următoarele reacții adverse grave: Cetoacidoza diabetică (rară, poate apărea la mai puțin de 1 din 1 000 persoane) Acestea sunt semne de cetoacidoză diabetică (vezi și pct. „Atenționări și precauții”): • valori crescute ale „corpilor cetonici” în urină sau sânge • scădere rapidă în greutate • greață sau vărsături • durere de stomac • sete excesivă • respirații rapide și intense • stare de confuzie • somnolență sau oboseală neobișnuite • miros dulce al respirației, gust dulceag sau metalic în gură sau miros diferit al urinii sau transpirației Cetoacidoza poate apărea indiferent de valoarea glicemiei. Medicul dumneavoastră este în măsură să dispună întreruperea temporară sau permanentă a tratamentului cu Steglatro. Fasceită necrozantă care afectează perineul sau gangrenă Fournier (cu frecvență necunoscută, care nu poate fi estimată din datele disponibile) O infecție gravă care afectează țesuturile moi de la nivelul organelor genitale sau regiunii dintre organele genitale și anus (vezi pct. „Atenționări și precauții” pentru simptome). Dacă observați oricare dintre reacțiile adverse de mai sus, adresați-vă medicului dumneavoastră sau mergeți la cel mai apropiat spital cât mai repede posibil. Adresați-vă medicului dumneavoastră cât mai repede posibil dacă observați următoarele reacții adverse: Infecție a căilor urinare (foarte frecventă, poate apărea la mai mult de 1 din 10 persoane) Semnele infecției de căi urinare sunt: • senzație de arsură la urinare • urină cu aspect tulbure • durere în pelvis sau la mijlocul spatelui (atunci când rinichii sunt afectați de infecție) Deși apar mai puțin frecvent, dacă aveți febră sau vedeți sânge în urină, spuneți imediat medicului dumneavoastră. Deshidratare (pierderea unei cantități prea mari de apă din organism; frecventă, poate apărea la mai puțin de 1 din 10 persoane) Simptomele de deshidratare includ: • gură uscată • stare de amețeală, senzație de leșin sau slăbiciune, în special când stați în picioare • leșin Aveți o tendință mai mare de a vă deshidrata dacă: • aveți probleme cu rinichii • luați medicamente care cresc producerea de urină (diuretice) sau care scad tensiunea arterială • aveți 65 ani sau mai mult Valori scăzute ale glicemiei (hipoglicemie; frecventă) Medicul dumneavoastră vă va spune cum să tratați glicemia scăzută și ce trebuie să faceți dacă aveți oricare dintre simptomele sau semnele de mai jos. Medicul dumneavoastră vă poate reduce doza de insulină sau a altui medicament pentru diabet. Semnele și simptomele de hipoglicemie pot include: • durere de cap • somnolență • iritabilitate • senzație de foame • amețeli • stare de confuzie • transpirații • stare de nervozitate • stare de slăbiciune • bătăi rapide ale inimii Dacă observați oricare dintre reacțiile adverse de mai sus, adresați-vă medicului dumneavoastră cât mai repede posibil. Alte reacții adverse la administrarea Steglatro: Foarte frecvente • infecție fungică la nivelul vaginului (candidoză) Frecvente • infecții fungice la nivelul penisului • modificări ale urinării, inclusiv nevoia urgentă de a urina mai des, în cantități mai mari sau în cursul nopții • senzație de sete • mâncărime la nivelul vaginului • este posibil ca testele de sânge să arate modificări ale cantității de uree din sânge • este posibil ca testele de sânge să arate modificări ale cantității de colesterol total și colesterol „rău” (denumit colesterol de tip lipoproteină cu densitate mică (LDL) – un tip de grăsime prezentă în sânge) • este posibil ca testele de sânge să arate modificări ale cantității unui pigment din celulele roșii din sânge (denumit hemoglobină) Mai puțin frecvente (pot apărea la mai puțin de 1 din 100 persoane) • este posibil ca testele de sânge să arate modificări legate de funcția rinichilor (cum este „creatinina”) Cu frecvență necunoscută • erupție trecătoare pe piele Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister și pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare. Nu utilizați acest medicament dacă ambalajul este deteriorat sau prezintă semne de desigilare (deschidere). Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Ce conține Steglatro • Substanța activă este ertugliflozin. o Fiecare comprimat filmat de Steglatro 5 mg conține ertugliflozin acid l-piroglutamic , echivalent cu ertugliflozin 5 mg. o Fiecare comprimat filmat de Steglatro 15 mg conține ertugliflozin acid l-piroglutamic , echivalent cu ertugliflozin 15 mg. • Celelalte componente sunt: o Nucleul comprimatului: celuloză microcristalină (E460), lactoză monohidrat (vezi pct. 2), amidonglicolat de sodiu (tip A), stearat de magneziu (E470b) o Filmul comprimatului: hipromeloză (2910/6) (E464), lactoză monohidrat (vezi pct. 2), macrogol 3350 (E1521), triacetină (E1518), dioxid de titan (E171), oxid roșu de fer (E172) Cum arată Steglatro și conținutul ambalajului • Steglatro 5 mg comprimate filmate se prezintă sub formă de comprimate de culoare roz, cu dimensiunea de 6,4 x 6,6 mm și formă triunghiulară, marcate cu „701” pe o față și netede pe cealaltă față. • Steglatro 15 mg comprimate filmate se prezintă sub formă de comprimatede culoare roșie, cu dimensiunea de 9 x 9,4 mm și formă triunghiulară, marcate cu „702” pe o față și netede pe cealaltă față. Steglatro este disponibil în blistere din Al-PVC-PA/Al. Ambalajele conțin 14, 28, 30, 84, 90 și 98 comprimate filmate în blistere neperforate și 30x1 comprimate filmate în blistere perforate pentru eliberarea unei doze unitare . Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Deținătorul autorizației de punere pe piață Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39 2031 BN Haarlem Olanda Fabricantul Organon Heist bv Industriepark 30 2220 Heist-op-den-Berg Belgia Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39 2031 BN Haarlem Olanda Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață: België/Belgique/Belgien MSD Belgium Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@m sd.com Lietuva UAB Merck Sharp & Dohme Tel: + 370 5 2780247 [email protected] България Мерк Шарп и Доум България ЕООД Teл.: + 359 2 819 3737 [email protected] Luxembourg/Luxemburg MSD Belgium Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@m sd.com Česká republika Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 233 010 111 [email protected] Magyarország MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: + 36 1 888-5300 [email protected] Danmark MSD Danmark ApS Tlf.: + 45 4482 4000 [email protected] Malta Merck Sharp and Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558) [email protected] Deutschland MSD Sharp & Dohme GmbH Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 0) [email protected] Nederland Merck Sharp & Dohme B .V. Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153) [email protected] Eesti Merck Sharp & Dohme OÜ Tel: + 372 6144 200 [email protected] Norge MSD (Norge) AS Tlf: + 47 32 20 73 00 [email protected] Ελλάδα MSD Α.Φ.Ε.Ε. Τηλ: + 30 210 98 97 300 [email protected] Österreich Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 [email protected] España Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 [email protected] Polska MSD Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 549 51 00 [email protected] France MSD France Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40 Portugal Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: + 351 21 4465700 [email protected] Hrvatska Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333 [email protected] România Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: +40 21 529 29 00 [email protected] Ireland Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited Tel: +353 (0)1 2998700 [email protected] Slovenija Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Tel: + 386 1 5204201 [email protected] Ísland Vistor hf. Sími: + 354 535 7000 Slovenská republika Merck Sharp & Dohme, s.r.o. Tel: + 421 (2) 58282010 [email protected] Italia MSD Italia S.r.l. Tel: 800 23 99 89 (+39 06 361911 ) [email protected] Suomi/Finland MSD Finland Oy Puh/Tel: + 358 (0)9 804650 [email protected] Κύπρος Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 800 00 673 +357 22866700 [email protected] Sverige Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tfn: + 46 (0)77 570 04 88 [email protected] Latvija SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: + 371 67 364224 [email protected] United Kingdom (Northern Ireland) Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited Tel: +353 (0)1 2998700 [email protected] Acest prospect a fost revizuit în Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: https://www.ema.europa.eu.