SKYRIZI 600 mg

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Skyrizi 3. Cum să utilizați Skyrizi 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Skyrizi 6. Conținutul ambalajului și alte informații 7. Instrucțiuni privind administrarea 1. Ce este Skyrizi și pentru ce se utilizează Skyrizi conține substanța activă risankizumab.
Skyrizi este utilizat pentru tratarea următoarelor boli inflamatorii:
• Psoriazis în plăci
• Artrită psoriazică Cum acționează Skyrizi Acest medicament acționează prin blocarea unei proteine din organism denumite „IL-23” care cauzează inflamația.
Psoriazis în plăci Skyrizi este utilizat pentru tratarea adulților cu psoriazis în plăci moderat până la sever. Skyrizi reduce inflamația și, prin urmare, poate ajuta la reducerea simptomelor de psoriazis în plăci, cum sunt senzația de arsură, mâncărimile, durerea, înroșirea și descuamarea pielii.
Artrită psoriazică Skyrizi este utilizat pentru tratarea adulților cu artrită psoriazică. Artrita psoriazică este o boală care provoacă articulații inflamate și psoriazis. Dacă aveți artrită psoriazică activă, vi se pot administra mai întâi alte medicamente. Dacă aceste medicamente nu funcționează suficient de bine, vi se va administra Skyrizi fie singur, fie în asociere cu alte medicamente pentru tratarea artritei psoriazice.
Skyrizi reduce inflamația și, prin urmare, poate ajuta la reducerea durerii, rigidității și umflării la nivelul și în jurul articulațiilor, a durerii și rigidității la nivelul coloanei vertebrale, a erupției psoriazice pe piele, a afectării unghiilor de către psoriazis și poate reduce afectarea la nivelul osului și a cartilagiului de la nivelul articulațiilor. Aceste efecte vă pot ușura activitățile zilnice, pot reduce oboseala și vă pot îmbunătăți calitatea vieții.
132 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Skyrizi Nu utilizați Skyrizi
• dacă sunteți alergic la risankizumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
• dacă aveți o infecție, inclusiv tuberculoză activă, pe care medicul dumneavoastră o consideră importantă.
Atenționări și precauții Înainte să utilizați și în timp ce utilizați Skyrizi, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale:
• dacă aveți o infecție curentă sau o infecție care continuă să reapară.
• dacă aveți tuberculoză (TBC).
• dacă ați fost imunizat recent sau planificați să fiți imunizat (vaccinat). În timp ce utilizați Skyrizi nu trebuie să vi se administreze anumite tipuri de vaccinuri.
Este important să notați numărul seriei medicamentului dumneavoastră Skyrizi.
De fiecare dată când utilizați un pachet nou de Skyrizi, notați data și numărul seriei (care figurează pe ambalaj după „Lot”) și păstrați aceste informații la loc sigur.
Reacții alergice grave Skyrizi poate provoca reacții adverse grave, inclusiv reacții alergice grave („anafilaxie”).
Spuneți-i medicului dumneavoastră sau solicitați imediat asistență medicală dacă observați orice semne de reacție alergică în timp ce utilizați Skyrizi, precum:
• dificultăți la respirație sau la înghițire
• umflare a feței, buzelor, limbii sau gâtului
• tensiune arterială mică, care poate provoca amețeală sau ușoară stare de confuzie
• mâncărimi severe ale pielii, însoțite de erupție roșiatică sau umflături Copii și adolescenți Skyrizi nu este recomandat la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani. Acest lucru este din cauza faptului că nu a fost studiat la această grupă de vârstă.
Skyrizi împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale:
• dacă utilizați, ați utilizat recent sau este posibil să utilizați orice alte medicamente.
• dacă vi s-a efectuat recent sau urmează să vi se efectueze un vaccin. În timp ce utilizați Skyrizi nu trebuie să vi se administreze anumite tipuri de vaccinuri.
Dacă nu sunteți sigur, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte de a utiliza și în timpul utilizării Skyrizi.
Sarcina, contracepția și alăptarea Dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament. Trebuie să procedați astfel deoarece nu se cunoaște modul în care acest medicament va afecta copilul.
Dacă sunteți o femeie care poate să rămână gravidă, trebuie să utilizați metode contraceptive în timp ce utilizați acest medicament și timp de cel puțin 21 de săptămâni după administrarea ultimei doze de Skyrizi.
Dacă alăptați sau intenționați să alăptați, discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza acest medicament.
133 Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Este puțin probabil ca Skyrizi să aibă vreo influență asupra capacității dumneavoastră de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Skyrizi conține polisorbat și sodiu Acest medicament conține 0,2 mg de polisorbat 20 per fiecare doză de 150 mg. Polisorbații pot determina reacții alergice. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți orice fel de alergii cunoscute.
Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per seringă preumplută, adică practic „nu conține sodiu”.
3. Cum să utilizați Skyrizi Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.
Acest medicament se administrează sub forma unei injecții sub piele (denumită „injecție subcutanată”).
Cât de mult Skyrizi trebuie utilizat Fiecare doză este de 150 mg, administrată sub forma unei singure injecții. După prima doză, doza următoare se administrează după 4 săptămâni, iar dozele ulterioare la fiecare 12 săptămâni.
Veți decide împreună cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală dacă puteți să vă injectați singur acest medicament. Nu vă injectați singur acest medicament decât dacă medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală v-a instruit cum să procedați. Persoana responsabilă de îngrijirea dumneavoastră vă poate, de asemenea, administra injecția, după ce a fost instruită.
Citiți informațiile de la pct. 7 „Instrucțiuni privind administrarea” de la sfârșitul prospectului înainte de a vă injecta Skyrizi singur.
Dacă utilizați mai mult Skyrizi decât trebuie Dacă ați utilizat mai mult Skyrizi decât trebuie sau doza a fost administrată mai devreme decât vi s-a prescris, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Dacă uitați să utilizați Skyrizi Dacă uitați să vă administrați Skyrizi, injectați doza omisă imediat ce vă amintiți. Dacă nu sunteți sigur cum trebuie să procedați, discutați cu medicul dumneavoastră.
Dacă încetați să utilizați Skyrizi Nu întrerupeți utilizarea Skyrizi fără a discuta cu medicul dumneavoastră. Dacă întrerupeți tratamentul, simptomele dumneavoastră ar putea reveni.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
4. Reacții adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
134 Reacții adverse grave Reacții alergice - acestea pot necesita tratament urgent. Spuneți medicului dumneavoastră sau solicitați imediat asistență medicală de urgență dacă observați oricare dintre următoarele semne:
Reacțiile alergice grave („anafilaxie”) sunt rare la persoanele care utilizează Skyrizi (pot afecta până la 1 din 1 000 persoane). Semnele includ:
• dificultăți la respirație sau la înghițire
• umflare a feței, buzelor, limbii sau gâtului
• tensiune arterială mică, care poate provoca amețeală sau ușoară stare de confuzie Discutați cu medicul dumneavoastră sau solicitați imediat asistență medicală dacă prezentați următoarele simptome.
Simptome ale unei infecții grave cum sunt:
• febră, simptome asemănătoare gripei, transpirații în timpul nopții
• senzație de oboseală sau dificultăți la respirație, tuse care persistă
• senzație de căldură, înroșire și durere la nivelul pielii sau erupție trecătoare pe piele însoțită de durere cu formare de vezicule Medicul dumneavoastră va decide dacă puteți continua să utilizați Skyrizi.
Alte reacții adverse Spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă prezentați oricare dintre reacțiile adverse următoare Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane
• infecții ale căilor respiratorii superioare, cu simptome cum sunt durere în gât și nas înfundat Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane
• stare de oboseală
• infecție fungică la nivelul pielii
• reacții la locul injectării (precum roșeață sau durere)
• mâncărime
• durere de cap
• erupție trecătoare pe piele
• eczemă Mai puțin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane
• umflături mici și roșii pe piele
• urticarie Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
5. Cum se păstrează Skyrizi Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta de pe seringă și de pe cutie după „EXP”.
135 A se păstra la frigider (2°C - 8°C). A nu se congela.
A se ține seringa preumplută în cutia originală pentru a fi protejată de lumină.
Dacă este necesar, puteți păstra, de asemenea, seringa preumplută în afara frigiderului (până la maximum 25°C) timp de până la 24 ore, în cutia originală, pentru a fi protejată de lumină.
Nu utilizați acest medicament dacă lichidul este tulbure sau conține aglomerări de particule sau particule mari.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conținutul ambalajului și alte informații Ce conține Skyrizi
- Substanța activă este risankizumab. Fiecare seringă preumplută conține risankizumab 150 mg în 1 ml de soluție.
- Celelalte componente sunt acetat de sodiu trihidrat, acid acetic, trehaloză dihidrat, polisorbat 20 și apă pentru preparate injectabile. Vezi pct. 2, „Skyrizi conține polisorbat și sodiu”.
Cum arată Skyrizi și conținutul ambalajului Skyrizi este un lichid limpede și incolor spre gălbui, în seringă preumplută cu sistem de protecție a acului. Lichidul poate conține mici particule albe sau transparente.
Fiecare ambalaj conține 1 seringă preumplută.
Deținătorul autorizației de punere pe piață AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Knollstrasse 67061 Ludwigshafen Germania Fabricantul AbbVie S.r.l.
04011 Campoverde di Aprilia (Latina) Italia Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:
België/Belgique/Belgien AbbVie SA Tél/Tel: +32 10 477811 Lietuva AbbVie UAB Tel: +370 5 205 3023 България АбВи ЕООД Тел: +359 2 90 30 430 Luxembourg/Luxemburg AbbVie SA Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 10 477811 Česká republika AbbVie s.r.o.
Tel: +420 233 098 111 Magyarország AbbVie Kft.
Tel: +36 1 455 8600 136 Danmark AbbVie A/S Tlf: +45 72 30-20-28 Malta V.J.Salomone Pharma Limited Tel: +356 21220174 Deutschland AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei) Tel: +49 (0) 611 / 1720-0 Nederland AbbVie B.V.
Tel: +31 (0)88 322 2843 Eesti AbbVie OÜ Tel: +372 623 1011 Norge AbbVie AS Tlf: +47 67 81 80 00 Ελλάδα AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.
Τηλ: +30 214 4165 555 Österreich AbbVie GmbH Tel: +43 1 20589-0 España AbbVie Spain, S.L.U.
Tel: +34 91 384 09 10 Polska AbbVie Sp. z o.o.
Tel: +48 22 372 78 00 Franța AbbVie Tél: +33 (0) 1 45 60 13 00 Portugalia AbbVie, Lda.
Tel: +351 (0)21 1908400 Hrvatska AbbVie d.o.o.
Tel: +385 (0)1 5625 501 România AbbVie S.R.L.
Tel: +40 21 529 30 35 Irlanda AbbVie Limited Tel: +353 (0)1 4287900 Slovenija AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o.
Tel: +386 (1)32 08 060 Ísland Vistor Tel: +354 535 7000 Slovenská republika AbbVie s.r.o.
Tel: +421 2 5050 0777 Italia AbbVie S.r.l.
Tel: +39 06 928921 Suomi/Finland AbbVie Oy Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200 Κύπρος Lifepharma (Z.A.M.) Ltd Τηλ: +357 22 34 74 40 Sverige AbbVie AB Tel: +46 (0)8 684 44 600 Latvija AbbVie SIA Tel: +371 67605000 Acest prospect a fost revizuit în Alte surse de informații Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu.
137 Puteți avea acces la detalii și informații actualizate despre acest produs prin scanarea cu un smartphone a QR-codului de mai jos sau de pe cutia exterioară. Aceleași informații sunt disponibile și la următoarea adresă: www.skyrizi.eu Codul QR urmează a fi inclus Pentru a asculta sau a obține un exemplar al acestui prospect în <Braille>, <cu caractere mari> sau <în format audio>, vă rugăm să contactați reprezentantul de pe plan local al deținătorului autorizației de punere pe piață.
7. Instrucțiuni privind administrarea Vă rugăm să citiți informațiile de la pct. 7 în întregime înainte de a utiliza Skyrizi Skyrizi seringă preumplută Piston Mâner Capacul acului Corpul seringii Informații importante pe care trebuie să le știți înainte de a injecta Skyrizi
• Trebuie să fiți instruit cum să injectați Skyrizi înainte de a vă administra injecția. Adresați-vă medicului, farmacistului sau asistentei medicale dacă aveți nevoie de ajutor
• Marcați în calendar datele pentru a ști când trebuie să administrați Skyrizi
• Păstrați Skyrizi în ambalajul original pentru a proteja medicamentul de lumină până când trebuie să îl folosiți
• Nu administrați injecția dacă observați că lichidul este tulbure ori conține aglomerări de particule sau particule mari. Lichidul trebuie să fie limpede până la gălbui și poate conține mici particule albe sau transparente
• Nu agitați seringa
• Așteptați să scoateți capacul acului până exact înainte de injectare.
Înapoiați medicamentul la farmacie
• dacă s-a depășit data expirării (EXP)
• dacă lichidul a fost vreodată congelat (chiar dacă s-a decongelat)
• dacă seringa a fost scăpată jos sau este deteriorată
• dacă perforațiile cutiei sunt rupte Pentru o injectare mai confortabilă: Scoateți cutia de la frigider și lăsați-o la temperatura camerei, departe de lumina solară directă, timp de 15 până la 30 de minute înainte de a efectua injecția.
• Skyrizi nu trebuie încălzit prin alte mijloace (de exemplu, la cuptorul cu microunde sau în apă fierbinte) 138
• Păstrați seringa în ambalaj până când sunteți gata pentru injectare Urmați pașii de mai jos de fiecare dată când utilizați Skyrizi PASUL 1 Scoateți seringa preumplută din ambalajul de carton ținând-o de suportul pentru degete.
• Nu țineți și nu trageți tija pistonului atunci când scoateți seringa preumplută din ambalaj Puneți următoarele articole pe o suprafață curată și dreaptă:
• 1 seringă preumplută
• 1 tampon cu alcool (neinclus în cutie)
• 1 tampon de vată sau din tifon (neinclus în cutie)
• recipient special pentru deșeuri (neinclus în cutie) Spălați-vă pe mâini și uscați mâinile.
PASUL 2 Zone de injectare Zone de injectare Alegeți una dintre aceste 3 zone pentru injectare:
• partea din față a coapsei stângi
• partea din față a coapsei drepte
• în burtă (abdomen) la distanță de cel puțin 5 cm de ombilic (buric) Înainte de injectare, ștergeți locul în care veți efectua injecția cu un tampon cu alcool printr-o mișcare circulară.
• Nu atingeți și nu suflați pe locul injectării după ce a fost curățat. Lăsați pielea să se usuce înainte să injectați
• Nu injectați prin haine
• Nu injectați în pielea care este inflamată, rănită, roșie, tare, cu cicatrici sau vergeturi
• Nu injectați în zone care sunt afectate de psoriazis 139 PASUL 3 Verificați lichidul Țineți seringa cu acul în jos, fără a scoate capacul acului, la fel ca în imagine.
Verificați lichidul din seringă.
• Este normal să vedeți bule de aer în lichid
• Lichidul trebuie să fie limpede până la gălbui și poate conține mici particule albe sau transparente
• Nu utilizați dacă observați că lichidul este tulbure ori conține aglomerări de particule sau particule mari PASUL 4 Scoateți capacul acului:
• Țineți seringa cu o mână între locul de prindere și capacul pentru ac
• Cu cealaltă mână, scoateți ușor capacul acului prin tragere
• Nu țineți și nu trageți tija pistonului atunci când scoateți capacul acului
• Este posibil să vedeți o picătură de lichid în vârful acului. Acest lucru este normal
• Aruncați capacul acului
• Nu atingeți acul cu degetele sau nu-l lăsați să intre în contact cu vreo suprafață PASUL 5 Țineți corpul seringii cu o singură mână, între degetul mare și arătător, la fel cum ați ține un creion.
Folosind cealaltă mână, apucați ușor între degete zona de piele curățată și țineți ferm.
Introduceți acul până la capăt în piele, în unghi de circa 45 grade, cu o mișcare scurtă și rapidă. Țineți seringa nemișcată în același unghi.
140 PASUL 6 Sistem de protecție a acului Apăsați lent tija pistonului până la capăt, până când este injectat tot lichidul.
Scoateți acul din piele, menținând seringa în același unghi.
Luați încet degetul de pe tija pistonului seringii. Acul va fi în acel moment acoperit prin sistemul de protecție.
• Sistemul de protecție a acului nu se va activa decât dacă este injectat tot lichidul.
• Dacă credeți că nu ați administrat o doză completă, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Apăsați cu un tampon de vată sau din tifon pe locul unde ați injectat și mențineți apăsarea timp de 10 secunde.
Nu frecați pielea în locul unde ați efectuat injecția. Este posibil să apară o ușoară sângerare la locul injecției. Acest lucru este normal.
PASUL 7 Aruncați seringa utilizată în recipientul special pentru deșeuri imediat după utilizare.
• Nu aruncați seringa utilizată în gunoiul menajer
• Medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală vă va spune cum să înapoiați recipientul special pentru deșeuri.
141 Prospect: Informații pentru pacient Skyrizi 75 mg soluție injectabilă în seringă preumplută risankizumab Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
- Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
- Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.
- Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
Ce găsiți în acest prospect 1. Ce este Skyrizi și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Skyrizi 3. Cum să utilizați Skyrizi 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Skyrizi 6. Conținutul ambalajului și alte informații 7. Instrucțiuni privind administrarea 1. Ce este Skyrizi și pentru ce se utilizează Skyrizi conține substanța activă risankizumab.
Skyrizi este utilizat pentru tratarea următoarelor boli inflamatorii:
• Psoriazis în plăci
• Artrită psoriazică Cum acționează Skyrizi Acest medicament acționează prin blocarea unei proteine din organism denumite „IL-23” care cauzează inflamația.
Psoriazis în plăci Skyrizi este utilizat pentru tratarea adulților cu psoriazis în plăci moderat până la sever. Skyrizi reduce inflamația și, prin urmare, poate ajuta la reducerea simptomelor de psoriazis în plăci, cum sunt senzația de arsură, mâncărimile, durerea, înroșirea și descuamarea pielii.
Artrită psoriazică Skyrizi este utilizat pentru tratarea adulților cu artrită psoriazică. Artrita psoriazică este o boală care provoacă articulații inflamate și psoriazis. Dacă aveți artrită psoriazică activă, vi se pot administra mai întâi alte medicamente. Dacă aceste medicamente nu funcționează suficient de bine, vi se va administra Skyrizi fie singur, fie în asociere cu alte medicamente pentru tratarea artritei psoriazice.
Skyrizi reduce inflamația și, prin urmare, poate ajuta la reducerea durerii, rigidității și umflării la nivelul și în jurul articulațiilor, a durerii și rigidității la nivelul coloanei vertebrale, a erupției psoriazice pe piele, a afectării unghiilor de către psoriazis și poate reduce afectarea la nivelul osului și a cartilagiului de la nivelul articulațiilor. Aceste efecte vă pot ușura activitățile zilnice, pot reduce oboseala și vă pot îmbunătăți calitatea vieții.
142 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Skyrizi Nu utilizați Skyrizi
• dacă sunteți alergic la risankizumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
• dacă aveți o infecție, inclusiv tuberculoză activă, pe care medicul dumneavoastră o consideră importantă.
Atenționări și precauții Înainte să utilizați și în timp ce utilizați Skyrizi, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale:
• dacă aveți o infecție curentă sau o infecție care continuă să reapară.
• dacă aveți tuberculoză (TBC).
• dacă ați fost imunizat recent sau planificați să fiți imunizat (vaccinat). În timp ce utilizați Skyrizi nu trebuie să vi se administreze anumite tipuri de vaccinuri.
Este important să notați numărul seriei medicamentului dumneavoastră Skyrizi.
De fiecare dată când utilizați un pachet nou de Skyrizi, notați data și numărul seriei (care figurează pe ambalaj după „Lot”) și păstrați aceste informații la loc sigur.
Reacții alergice grave Skyrizi poate provoca reacții adverse grave, inclusiv reacții alergice grave („anafilaxie”).
Spuneți-i medicului dumneavoastră sau solicitați imediat asistență medicală dacă observați orice semne de reacție alergică în timp ce utilizați Skyrizi, precum:
• dificultăți la respirație sau la înghițire
• umflare a feței, buzelor, limbii sau gâtului
• tensiune arterială mică, care poate provoca amețeală sau ușoară stare de confuzie
• mâncărimi severe ale pielii, însoțite de erupție roșiatică sau umflături Copii și adolescenți Skyrizi nu este recomandat la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani. Acest lucru este din cauza faptului că nu a fost studiat la această grupă de vârstă.
Skyrizi împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale:
• dacă utilizați, ați utilizat recent sau este posibil să utilizați orice alte medicamente.
• dacă vi s-a efectuat recent sau urmează să vi se efectueze un vaccin. În timp ce utilizați Skyrizi nu trebuie să vi se administreze anumite tipuri de vaccinuri.
Dacă nu sunteți sigur, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte de a utiliza și în timpul utilizării Skyrizi.
Sarcina, contracepția și alăptarea Dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament. Trebuie să procedați astfel deoarece nu se cunoaște modul în care acest medicament va afecta copilul.
Dacă sunteți o femeie care poate să rămână gravidă, trebuie să utilizați metode contraceptive în timp ce utilizați acest medicament și timp de cel puțin 21 de săptămâni după administrarea ultimei doze de Skyrizi.
Dacă alăptați sau intenționați să alăptați, discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza acest medicament.
143 Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Este puțin probabil ca Skyrizi să aibă vreo influență asupra capacității dumneavoastră de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Skyrizi conține sorbitol, polisorbat și sodiu Acest medicament conține 68 mg de sorbitol per fiecare doză de 150 mg.
Acest medicament conține 0,34 mg de polisorbat 20 per fiecare doză de 150 mg. Polisorbații pot determina reacții alergice. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți orice fel de alergii cunoscute.
Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per fiecare doză de 150 mg, adică practic „nu conține sodiu”.
3. Cum să utilizați Skyrizi Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.
Acest medicament se administrează sub forma a 2 injecții sub piele (denumite „injecții subcutanate”).
Cât de mult Skyrizi trebuie utilizat Doza este de 150 mg administrată sub forma a două injecții a câte 75 mg.
În ce doză? Când?
Prima doză 150 mg (două injecții a câte 75 mg) Atunci când vă recomandă medicul dumneavoastră A 2-a doză 150 mg (două injecții a câte 75 mg) la 4 săptămâni după prima doză Dozele următoare 150 mg (două injecții a câte 75 mg) La fiecare 12 săptămâni după a 2-a doză Veți decide împreună cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală dacă puteți să vă injectați singur acest medicament. Nu vă injectați singur acest medicament decât dacă medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală v-a instruit cum să procedați. Persoana responsabilă de îngrijirea dumneavoastră vă poate, de asemenea, administra injecțiile, după ce a fost instruită.
Citiți informațiile de la pct. 7 „Instrucțiuni privind administrarea” de la sfârșitul prospectului înainte de a vă injecta Skyrizi singur.
Dacă utilizați mai mult Skyrizi decât trebuie Dacă ați utilizat mai mult Skyrizi decât trebuie sau doza a fost administrată mai devreme decât vi s-a prescris, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Dacă uitați să utilizați Skyrizi Dacă uitați să vă administrați Skyrizi, injectați doza omisă imediat ce vă amintiți. Dacă nu sunteți sigur cum trebuie să procedați, discutați cu medicul dumneavoastră.
Dacă încetați să utilizați Skyrizi Nu întrerupeți utilizarea Skyrizi fără a discuta cu medicul dumneavoastră. Dacă întrerupeți tratamentul, simptomele dumneavoastră ar putea reveni.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
144 4. Reacții adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Reacții adverse grave Reacții alergice - acestea pot necesita tratament urgent. Spuneți medicului dumneavoastră sau solicitați imediat asistență medicală de urgență dacă observați oricare dintre următoarele semne:
Reacțiile alergice grave („anafilaxie”) sunt rare la persoanele care utilizează Skyrizi (pot afecta până la 1 din 1 000 persoane). Semnele includ:
• dificultăți la respirație sau la înghițire
• umflare a feței, buzelor, limbii sau gâtului
• tensiune arterială mică, care poate provoca amețeală sau ușoară stare de confuzie Discutați cu medicul dumneavoastră sau solicitați imediat asistență medicală dacă prezentați următoarele simptome.
Simptome ale unei infecții grave cum sunt:
• febră, simptome asemănătoare gripei, transpirații în timpul nopții
• senzație de oboseală sau dificultăți la respirație, tuse care persistă
• senzație de căldură, înroșire și durere la nivelul pielii sau erupție trecătoare pe piele însoțită de durere cu formare de vezicule Medicul dumneavoastră va decide dacă puteți continua să utilizați Skyrizi.
Alte reacții adverse Spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă prezentați oricare dintre reacțiile adverse următoare Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane
• infecții ale căilor respiratorii superioare, cu simptome cum sunt durere în gât și nas înfundat Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane
• stare de oboseală
• infecție fungică la nivelul pielii
• reacții la locul injectării (precum roșeață sau durere)
• mâncărime
• durere de cap
• erupție trecătoare pe piele
• eczemă Mai puțin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane
• umflături mici și roșii pe piele
• urticarie Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
145 5. Cum se păstrează Skyrizi Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta de pe seringă și de pe cutie după „EXP”.
A se păstra la frigider (2°C - 8°C). A nu se congela.
A se ține seringile preumplute în cutia originală pentru a fi protejate de lumină.
Nu utilizați acest medicament dacă lichidul este tulbure sau conține aglomerări de particule sau particule mari.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conținutul ambalajului și alte informații Ce conține Skyrizi
- Substanța activă este risankizumab. Fiecare seringă preumplută conține risankizumab 75 mg în 0,83 ml de soluție.
- Celelalte componente sunt: succinat disodic hexahidrat, acid succinic, sorbitol, polisorbat 20 și apă pentru preparate injectabile. Vezi pct. 2, „Skyrizi conține sorbitol, polisorbat și sodiu”.
Cum arată Skyrizi și conținutul ambalajului Skyrizi este un lichid limpede și incolor spre ușor gălbui, în seringă preumplută cu sistem de protecție a acului. Lichidul poate conține mici particule albe sau transparente.
Fiecare ambalaj conține 2 seringi preumplute și 2 tampoane cu alcool.
Deținătorul autorizației de punere pe piață AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Knollstrasse 67061 Ludwigshafen Germania Fabricantul AbbVie S.r.l.
04011 Campoverde di Aprilia (Latina) Italia Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:
België/Belgique/Belgien AbbVie SA Tél/Tel: +32 10 477811 Lietuva AbbVie UAB Tel: +370 5 205 3023 България АбВи ЕООД Тел:+359 2 90 30 430 Luxembourg/Luxemburg AbbVie SA Belgique/Belgien 146 Tél/Tel: +32 10 477811 Česká republika AbbVie s.r.o.
Tel: +420 233 098 111 Magyarország AbbVie Kft.
Tel:+36 1 455 8600 Danmark AbbVie A/S Tlf: +45 72 30-20-28 Malta V.J.Salomone Pharma Limited Tel: +356 21220174 Deutschland AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei) Tel: +49 (0) 611 / 1720-0 Nederland AbbVie B.V.
Tel: +31 (0)88 322 2843 Eesti AbbVie OÜ Tel: +372 623 1011 Norge AbbVie AS Tlf: +47 67 81 80 00 Ελλάδα AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.
Τηλ: +30 214 4165 555 Österreich AbbVie GmbH Tel: +43 1 20589-0 España AbbVie Spain, S.L.U.
Tel: +34 91 384 09 10 Polska AbbVie Sp. z o.o.
Tel: +48 22 372 78 00 Franța AbbVie Tél: +33 (0) 1 45 60 13 00 Portugalia AbbVie, Lda.
Tel: +351 (0)21 1908400 Hrvatska AbbVie d.o.o.
Tel: + 385 (0)1 5625 501 România AbbVie S.R.L.
Tel: +40 21 529 30 35 Irlanda AbbVie Limited Tel: +353 (0)1 4287900 Slovenija AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o.
Tel: +386 (1)32 08 060 Ísland Vistor Tel: +354 535 7000 Slovenská republika AbbVie s.r.o.
Tel: +421 2 5050 0777 Italia AbbVie S.r.l.
Tel: +39 06 928921 Suomi/Finland AbbVie Oy Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200 Κύπρος Lifepharma (Z.A.M.) Ltd Τηλ: +357 22 34 74 40 Sverige AbbVie AB Tel: +46 (0)8 684 44 600 Latvija AbbVie SIA Tel: +371 67605000 Acest prospect a fost revizuit în 147 Alte surse de informații Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu.
Puteți avea acces la detalii și informații actualizate despre acest produs prin scanarea cu un smartphone a QR-codului de mai jos sau de pe cutia exterioară. Aceleași informații sunt disponibile și la următoarea adresă: www.skyrizi.eu Codul QR urmează a fi inclus Pentru a asculta sau a obține un exemplar al acestui prospect în <Braille>, <cu caractere mari> sau <în format audio>, vă rugăm să contactați reprezentantul de pe plan local al deținătorului autorizației de punere pe piață.
7. Instrucțiuni privind administrarea Vă rugăm să citiți informațiile de la pct. 7 în întregime înainte de a utiliza Skyrizi Piston Mâner Capacul acului Corpul seringii Informații importante pe care trebuie să le știți înainte de a injecta Skyrizi
• Trebuie să fiți instruit cum să injectați Skyrizi înainte de a vă administra injecția. Adresați-vă medicului, farmacistului sau asistentei medicale dacă aveți nevoie de ajutor
• Marcați în calendar datele pentru a ști când trebuie să administrați Skyrizi
• Păstrați Skyrizi în ambalajul original pentru a proteja medicamentul de lumină până când trebuie să îl folosiți
• Nu administrați injecția dacă observați că lichidul este tulbure ori conține aglomerări de particule sau particule mari. Lichidul trebuie să fie limpede până la ușor gălbui și poate conține mici particule albe sau transparente
• Nu agitați seringa
• Așteptați să scoateți capacul acului până exact înainte de injectare.
Înapoiați medicamentul la farmacie
• dacă s-a depășit data expirării (EXP)
• dacă lichidul a fost vreodată congelat (chiar dacă s-a decongelat)
• dacă seringa a fost scăpată jos sau este deteriorată
• dacă folia de hârtie care sigilează seringa este ruptă sau lipsește 148 Pentru o injectare mai confortabilă: Scoateți cutia de la frigider și lăsați-o la temperatura camerei, departe de lumina solară directă, timp de 15 până la 30 de minute înainte de a efectua injecția.
• Skyrizi nu trebuie încălzit prin alte mijloace (de exemplu, la cuptorul cu microunde sau în apă fierbinte)
• Păstrați seringile în ambalaj până când sunteți gata pentru injectare Urmați pașii de mai jos de fiecare dată când utilizați Skyrizi PASUL 1 Puneți următoarele articole pe o suprafață curată și dreaptă:
• 2 seringi preumplute și 2 tampoane cu alcool (incluse în cutie)
• 2 tampoane de vată sau din tifon (neincluse în cutie)
• Recipient special pentru deșeuri (neinclus în cutie) Spălați-vă pe mâini și uscați mâinile.
Începeți cu o seringă pentru prima injecție.
Pentru administrarea unei doze complete sunt necesare 2 injecții, efectuate succesiv.
PASUL 2 Zone de injectare Zone de injectare Alegeți una dintre aceste 3 zone pentru injectare:
• partea din față a coapsei stângi
• partea din față a coapsei drepte
• în burtă (abdomen) la distanță de cel puțin 5 cm de ombilic (buric) Când utilizați a doua seringă, injectați la cel puțin 3 cm distanță de locul primei injecții.
Nu injectați în același loc.
Înainte de fiecare injectare, ștergeți locul în care veți efectua injecția cu un tampon cu alcool printr-o mișcare circulară.
• Nu atingeți și nu suflați pe locul injectării după ce a fost curățat. Lăsați pielea să se usuce înainte să injectați
• Nu injectați prin haine
• Nu injectați în pielea care este inflamată, rănită, roșie, tare, cu cicatrici sau vergeturi
• Nu injectați în zone care sunt afectate de psoriazis PASUL 3 Țineți seringa cu acul în jos, fără a scoate capacul acului, la fel ca în imagine.
Verificați lichidul din seringă.
• Este normal să vedeți bule de aer în lichid
• Lichidul trebuie să fie limpede până la ușor gălbui și poate conține mici particule albe sau transparente 149 Verificați lichidul
• Nu utilizați dacă observați că lichidul este tulbure ori conține aglomerări de particule sau particule mari PASUL 4 Scoateți capacul acului:
• Țineți seringa cu o mână între locul de prindere și capacul pentru ac
• Cu cealaltă mână, scoateți ușor capacul acului prin tragere
• Nu țineți și nu trageți tija pistonului atunci când scoateți capacul acului
• Este posibil să vedeți o picătură de lichid în vârful acului. Acest lucru este normal
• Aruncați capacul acului
• Nu atingeți acul cu degetele sau nu-l lăsați să intre în contact cu vreo suprafață PASUL 5 Țineți corpul seringii cu o singură mână, între degetul mare și arătător, la fel cum ați ține un creion.
Folosind cealaltă mână, apucați ușor între degete zona de piele curățată și țineți ferm.
Introduceți acul până la capăt în piele, în unghi de circa 45 grade, cu o mișcare scurtă și rapidă. Țineți seringa nemișcată în același unghi.
PASUL 6 Apăsați lent tija pistonului până la capăt, până când este injectat tot lichidul.
Scoateți acul din piele, menținând seringa în același unghi.
Luați încet degetul de pe tija pistonului seringii. Acul va fi în acel moment acoperit prin sistemul de protecție.
• Sistemul de protecție a acului nu se va activa decât dacă este injectat tot lichidul.
150 Sistem de protecție a acului
• Dacă credeți că nu ați administrat o doză completă, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Apăsați cu un tampon de vată sau din tifon pe locul unde ați injectat și mențineți apăsarea timp de 10 secunde.
Nu frecați pielea în locul unde ați efectuat injecția. Este posibil să apară o ușoară sângerare la locul injecției. Acest lucru este normal.
PASUL 7 2 injecții necesare Pentru administrarea unei doze complete sunt necesare două injecții, efectuate succesiv.
• Repetați pașii 2 până la 6 cu a doua seringă.
• Injectați conținutul celei de-a doua seringi imediat după prima injecție dar la cel puțin 3 cm de locul primei injecții.
PASUL 8 Aruncați seringile utilizate în recipientul special pentru deșeuri imediat după utilizare.
• Nu aruncați seringile utilizate în gunoiul menajer
• Medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală vă va spune cum să înapoiați recipientul special pentru deșeuri.
151 Prospect: Informații pentru pacient Skyrizi 600 mg concentrat pentru soluție perfuzabilă risankizumab Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
- Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
- Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.
- Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
Ce găsiți în acest prospect 1. Ce este Skyrizi și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Skyrizi 3. Cum să utilizați Skyrizi 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Skyrizi 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. Ce este Skyrizi și pentru ce se utilizează Skyrizi conține substanța activă risankizumab.
Skyrizi este utilizat pentru tratarea pacienților adulți cu:
• boală Crohn moderată până la severă
• colită ulcerativă moderată până la severă Cum acționează Skyrizi Acest medicament acționează prin blocarea unei proteine din organism denumite „IL-23” care cauzează inflamația.
Boală Crohn Boala Crohn este o boală inflamatorie a tractului digestiv. Dacă aveți boala Crohn activă, vi se vor administra mai întâi alte medicamente. Dacă aceste medicamente nu funcționează suficient de bine, vi se va administra Skyrizi pentru tratamentul bolii Crohn.
Colită ulcerativă Colita ulcerativă este o boală inflamatorie a intestinului gros. Dacă aveți colită ulcerativă activă, vi se vor administra mai întâi alte medicamente. Dacă aceste medicamente nu funcționează suficient de bine sau dacă nu puteți lua aceste medicamente, vi se va administra Skyrizi pentru tratamentul colitei ulcerative.
Skyrizi reduce inflamația și, prin urmare, poate ajuta la reducerea semnelor și simptomelor bolii dumneavoastră.
152 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Skyrizi Nu utilizați Skyrizi
• dacă sunteți alergic la risankizumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
• dacă aveți o infecție, inclusiv tuberculoză activă, pe care medicul dumneavoastră o consideră importantă.
Atenționări și precauții Înainte să utilizați și în timp ce utilizați Skyrizi, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale:
• dacă aveți o infecție curentă sau o infecție care continuă să reapară.
• dacă aveți tuberculoză (TBC).
• dacă ați fost imunizat recent sau planificați să fiți imunizat (vaccinat). În timp ce utilizați Skyrizi nu trebuie să vi se administreze anumite tipuri de vaccinuri.
Este important ca medicul dumneavoastră sau asistenta medicală să noteze numărul seriei medicamentului dumneavoastră Skyrizi.
De fiecare dată când utilizați un ambalaj nou de Skyrizi, medicul dumneavoastră sau asistenta medicală va nota data și numărul seriei (care figurează pe ambalaj după „Lot”).
Reacții alergice grave Skyrizi poate provoca reacții adverse grave, inclusiv reacții alergice grave („anafilaxie”).
Spuneți-i medicului dumneavoastră sau solicitați imediat asistență medicală dacă observați orice semne de reacție alergică în timp ce utilizați Skyrizi, precum:
• dificultăți la respirație sau la înghițire
• umflare a feței, buzelor, limbii sau gâtului
• tensiune arterială mică, care poate provoca amețeală sau ușoară stare de confuzie
• mâncărimi severe ale pielii, însoțite de erupție roșiatică sau umflături Copii și adolescenți Skyrizi nu este recomandat la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani. Acest lucru este din cauza faptului că utilizarea Skyrizi nu a fost confirmată la această grupă de vârstă.
Skyrizi împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale:
• dacă utilizați, ați utilizat recent sau este posibil să utilizați orice alte medicamente.
• dacă vi s-a efectuat recent sau urmează să vi se efectueze un vaccin. În timp ce utilizați Skyrizi nu trebuie să vi se administreze anumite tipuri de vaccinuri.
Dacă nu sunteți sigur, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte de a utiliza și în timpul utilizării Skyrizi.
Sarcina, contracepția și alăptarea Dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament. Trebuie să procedați astfel deoarece nu se cunoaște modul în care acest medicament va afecta copilul.
Dacă sunteți o femeie care poate să rămână gravidă, trebuie să utilizați metode contraceptive în timp ce utilizați acest medicament și timp de cel puțin 21 de săptămâni după administrarea ultimei doze de Skyrizi.
Dacă alăptați sau intenționați să alăptați, discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza acest medicament.
153 Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Este puțin probabil ca Skyrizi să aibă vreo influență asupra capacității dumneavoastră de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Skyrizi conține polisorbat și sodiu Acest medicament conține 2 mg de polisorbat 20 per fiecare doză de 600 mg și 4 mg de polisorbat 20 per fiecare doză de 1 200 mg. Polisorbații pot determina reacții alergice. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți orice fel de alergii cunoscute.
Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză de 600 mg și doză de 1 200 mg, adică practic „nu conține sodiu”.
3. Cum să utilizați Skyrizi Veți începe tratamentul cu Skyrizi cu o doză inițială care vă va fi administrată de către medicul dumneavoastră sau asistenta medicală printr-o picurare în braț (perfuzie intravenoasă).
Dozele inițiale Boală Crohn În ce doză? Când?
600 mg Atunci când vă recomandă medicul dumneavoastră 600 mg la 4 săptămâni după prima doză 600 mg la 4 săptămâni după a doua doză Colită ulcerativă În ce doză? Când?
1 200 mg Atunci când vă recomandă medicul dumneavoastră 1 200 mg la 4 săptămâni după prima doză 1 200 mg la 4 săptămâni după a doua doză Apoi, vi se va administra Skyrizi sub forma unei injecții sub piele. Consultați prospectul pentru Skyrizi 90 mg seringă preumplută, 180 mg și 360 mg soluție injectabilă în cartuș și 180 mg seringă preumplută.
Doze de întreținere Boală Crohn În ce doză? Când?
Prima doză de întreținere 360 mg La 4 săptămâni după ultima doză inițială (în săptămâna 12) Dozele următoare 360 mg O dată la fiecare 8 săptămâni, începând după prima doză de întreținere Colită ulcerativă În ce doză? Când?
Prima doză de întreținere 180 mg sau 360 mg La 4 săptămâni după ultima doză inițială (în săptămâna 12) Dozele următoare 180 mg sau 360 mg O dată la fiecare 8 săptămâni, începând după prima doză de întreținere Dacă uitați să utilizați Skyrizi Dacă uitați sau nu vă prezentați la programare pentru oricare dintre dozele dumneavoastră, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru a reprograma vizita imediat ce vă amintiți.
154 Dacă încetați să utilizați Skyrizi Nu întrerupeți utilizarea Skyrizi fără a discuta cu medicul dumneavoastră mai întâi. Dacă întrerupeți tratamentul, simptomele dumneavoastră ar putea reveni.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
4. Reacții adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Reacții adverse grave Reacții alergice - acestea pot necesita tratament urgent. Spuneți medicului dumneavoastră sau solicitați imediat asistență medicală de urgență dacă observați oricare dintre următoarele semne:
Reacțiile alergice grave („anafilaxie”) sunt rare la persoanele care utilizează Skyrizi (pot afecta până la 1 din 1 000 persoane). Semnele includ:
• dificultăți la respirație sau la înghițire
• umflare a feței, buzelor, limbii sau gâtului
• tensiune arterială mică, care poate provoca amețeală sau ușoară stare de confuzie Discutați cu medicul dumneavoastră sau solicitați imediat asistență medicală dacă prezentați următoarele simptome.
Simptome ale unei infecții grave cum sunt:
• febră, simptome asemănătoare gripei, transpirații în timpul nopții
• senzație de oboseală sau dificultăți la respirație, tuse care persistă
• senzație de căldură, înroșire și durere la nivelul pielii sau erupție trecătoare pe piele însoțită de durere cu formare de vezicule Medicul dumneavoastră va decide dacă puteți continua să utilizați Skyrizi.
Alte reacții adverse Spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă prezentați oricare dintre reacțiile adverse următoare Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane
• infecții ale căilor respiratorii superioare, cu simptome cum sunt durere în gât și nas înfundat Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane
• stare de oboseală
• infecție fungică la nivelul pielii
• reacții la locul injectării (precum roșeață sau durere)
• mâncărime
• durere de cap
• erupție trecătoare pe piele
• eczemă Mai puțin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane
• umflături mici și roșii pe piele
• urticarie 155 Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
5. Cum se păstrează Skyrizi Skyrizi 600 mg concentrat pentru soluție perfuzabilă se administrează într-un spital sau într-o clinică, iar pacienții nu trebuie să-l păstreze sau să-l manipuleze.
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta de pe flacon și de pe cutie după „EXP”.
A se păstra la frigider (2°C - 8°C). A nu se congela.
A se ține flaconul în cutia originală pentru a fi protejat de lumină.
Nu agitați flaconul de Skyrizi. Agitarea puternică prelungită poate deteriora medicamentul.
Nu utilizați acest medicament dacă lichidul este tulbure sau conține aglomerări de particule sau particule mari.
Fiecare flacon este de unică folosință.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conținutul ambalajului și alte informații Ce conține Skyrizi
- Substanța activă este risankizumab. Fiecare flacon conține risankizumab 600 mg în 10 ml de soluție.
- Celelalte componente sunt acetat de sodiu trihidrat, acid acetic, trehaloză dihidrat, polisorbat 20 și apă pentru preparate injectabile. Vezi pct. 2, „Skyrizi conține polisorbat și sodiu”.
Cum arată Skyrizi și conținutul ambalajului Skyrizi este un lichid limpede și incolor spre ușor gălbui, în flacon. Lichidul poate conține mici particule albe sau transparente.
Fiecare ambalaj conține 1 flacon.
Deținătorul autorizației de punere pe piață AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Knollstrasse 67061 Ludwigshafen Germania 156 Fabricantul AbbVie S.r.l.
04011 Campoverde di Aprilia (Latina) Italia sau AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Knollstrasse 67061 Ludwigshafen Germania Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:
België/Belgique/Belgien AbbVie SA Tél/Tel: +32 10 477811 Lietuva AbbVie UAB Tel: +370 5 205 3023 България АбВи ЕООД Тел: +359 2 90 30 430 Luxembourg/Luxemburg AbbVie SA Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 10 477811 Česká republika AbbVie s.r.o.
Tel: +420 233 098 111 Magyarország AbbVie Kft.
Tel: +36 1 455 8600 Danmark AbbVie A/S Tlf: +45 72 30-20-28 Malta V.J.Salomone Pharma Limited Tel: +356 21220174 Deutschland AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei) Tel: +49 (0) 611 / 1720-0 Nederland AbbVie B.V.
Tel: +31 (0)88 322 2843 Eesti AbbVie OÜ Tel: +372 623 1011 Norge AbbVie AS Tlf: +47 67 81 80 00 Ελλάδα AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.
Τηλ: +30 214 4165 555 Österreich AbbVie GmbH Tel: +43 1 20589-0 España AbbVie Spain, S.L.U.
Tel: +34 91 384 09 10 Polska AbbVie Sp. z o.o.
Tel: +48 22 372 78 00 Franța AbbVie Tél: +33 (0) 1 45 60 13 00 Portugalia AbbVie, Lda.
Tel: +351 (0)21 1908400 157 Hrvatska AbbVie d.o.o.
Tel: +385 (0)1 5625 501 România AbbVie S.R.L.
Tel: +40 21 529 30 35 Irlanda AbbVie Limited Tel: +353 (0)1 4287900 Slovenija AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o.
Tel: +386 (1)32 08 060 Ísland Vistor Tel: +354 535 7000 Slovenská republika AbbVie s.r.o.
Tel: +421 2 5050 0777 Italia AbbVie S.r.l.
Tel: +39 06 928921 Suomi/Finland AbbVie Oy Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200 Κύπρος Lifepharma (Z.A.M.) Ltd Τηλ: +357 22 34 74 40 Sverige AbbVie AB Tel: +46 (0)8 684 44 600 Latvija AbbVie SIA Tel: +371 67605000 Acest prospect a fost revizuit în Alte surse de informații Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu.
Puteți avea acces la detalii și informații actualizate despre acest produs prin scanarea cu un smartphone a QR-codului de mai jos sau de pe cutia exterioară. Aceleași informații sunt disponibile și la următoarea adresă: www.skyrizi.eu Codul QR urmează a fi inclus Pentru a asculta sau a obține un exemplar al acestui prospect în <Braille>, <cu caractere mari> sau <în format audio>, vă rugăm să contactați reprezentantul de pe plan local al deținătorului autorizației de punere pe piață.
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății Trasabilitate Pentru a avea sub control trasabilitatea medicamentelor biologice, denumirea comercială și numărul lotului medicamentului administrat trebuie înregistrate cu atenție.
Instrucțiuni privind administrarea 1. Acest medicament trebuie preparat de către un profesionist din domeniul sănătății, utilizând o tehnică aseptică.
158 2. Trebuie diluat înainte de utilizare.
3. Soluția perfuzabilă se prepară prin diluarea concentratului într-o pungă de perfuzie intravenoasă sau un flacon de sticlă care conține 5% dextroză în apă (D5W) sau soluție perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) până la o concentrație finală cuprinsă între aproximativ 1,2 mg/ml și 6 mg/ml.
Consultați tabelul de mai jos pentru instrucțiuni de diluare bazate pe indicația pacientului.
Indicație Doză de inducție intravenos Numărul de flacoane de 600 mg/ 10 ml Volumul total de soluție perfuzabilă de dextroză 5% sau de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) Boală Crohn 600 mg 1 100 ml sau 250 ml sau 500 ml Colită ulcerativă 1 200 mg 2 250 ml sau 500 ml 4. Soluția din flacon și diluțiile nu trebuie agitate.
5. Înainte de începerea perfuziei intravenoase, conținutul pungii de perfuzie intravenoasă sau flaconului de sticlă trebuie să fie la temperatura camerei.
6. Perfuzați soluția diluată pe parcursul a cel puțin o oră pentru doza de 600 mg; cel puțin două ore pentru doza de 1 200 mg.
7. Soluția diluată nu trebuie administrată simultan cu niciun alt medicament în aceeași linie intravenoasă.
Fiecare flacon este de unică folosință și orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Păstrarea soluției diluate Stabilitatea chimică și fizică în cadrul utilizării a fost demonstrată timp de 20 de ore la temperaturi cuprinse între 2°C și 8°C (ferită de lumină) sau până la 8 ore la temperatura camerei (ferită de lumina solară). Timpul de păstrare la temperatura camerei începe după prepararea soluției diluate. Perfuzia trebuie finalizată în decurs de 8 ore de la diluarea în punga de perfuzie. Expunerea la lumina de interior este acceptabilă în timpul păstrării la temperatura camerei și administrării.
Din punct de vedere microbiologic, perfuzia preparată trebuie utilizată imediat. Dacă nu se utilizează imediat, timpul și condițiile de păstrare dinaintea utilizării sunt responsabilitatea utilizatorului și nu trebuie să depășească 20 de ore la temperaturi cuprinse între 2°C și 8°C. A nu se congela.
159 Prospect: Informații pentru pacient Skyrizi 180 mg soluție injectabilă în cartuș Skyrizi 360 mg soluție injectabilă în cartuș risankizumab Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
- Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
- Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.
- Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
Ce găsiți în acest prospect 1. Ce este Skyrizi și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Skyrizi 3. Cum să utilizați Skyrizi 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Skyrizi 6. Conținutul ambalajului și alte informații 7. Instrucțiuni privind administrarea 1. Ce este Skyrizi și pentru ce se utilizează Skyrizi conține substanța activă risankizumab.
Skyrizi este utilizat pentru tratarea pacienților adulți cu:
• boală Crohn moderată până la severă
• colită ulcerativă moderată până la severă Cum acționează Skyrizi Acest medicament acționează prin blocarea unei proteine din organism denumite „IL-23” care cauzează inflamația.
Boală Crohn Boala Crohn este o boală inflamatorie a tractului digestiv. Dacă aveți boala Crohn activă, vi se vor administra mai întâi alte medicamente. Dacă aceste medicamente nu funcționează suficient de bine, vi se va administra Skyrizi pentru tratamentul bolii Crohn.
Colită ulcerativă Colita ulcerativă este o boală inflamatorie a intestinului gros. Dacă aveți colită ulcerativă activă, vi se vor administra mai întâi alte medicamente. Dacă aceste medicamente nu funcționează suficient de bine sau dacă nu puteți lua aceste medicamente, vi se va administra Skyrizi pentru tratamentul colitei ulcerative.
Skyrizi reduce inflamația și, prin urmare, poate ajuta la reducerea semnelor și simptomelor bolii dumneavoastră.
160 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Skyrizi Nu utilizați Skyrizi
• dacă sunteți alergic la risankizumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
• dacă aveți o infecție, inclusiv tuberculoză activă, pe care medicul dumneavoastră o consideră importantă.
Atenționări și precauții Înainte să utilizați și în timp ce utilizați Skyrizi, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale:
• dacă aveți o infecție curentă sau o infecție care continuă să reapară.
• dacă aveți tuberculoză (TBC).
• dacă ați fost imunizat recent sau planificați să fiți imunizat (vaccinat). În timp ce utilizați Skyrizi nu trebuie să vi se administreze anumite tipuri de vaccinuri.
Este important să notați numărul seriei medicamentului dumneavoastră Skyrizi.
De fiecare dată când utilizați un pachet nou de Skyrizi, notați data și numărul seriei (care figurează pe ambalaj după „Lot”) și păstrați aceste informații la loc sigur.
Reacții alergice grave Skyrizi poate provoca reacții adverse grave, inclusiv reacții alergice grave („anafilaxie”).
Spuneți-i medicului dumneavoastră sau solicitați imediat asistență medicală dacă observați orice semne de reacție alergică în timp ce utilizați Skyrizi, precum:
• dificultăți la respirație sau la înghițire
• umflare a feței, buzelor, limbii sau gâtului
• tensiune arterială mică, care poate provoca amețeală sau ușoară stare de confuzie
• mâncărimi severe ale pielii, însoțite de erupție roșiatică sau umflături Copii și adolescenți Skyrizi nu este recomandat la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani. Acest lucru este din cauza faptului că utilizarea Skyrizi nu a fost confirmată la această grupă de vârstă.
Skyrizi împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale:
• dacă utilizați, ați utilizat recent sau este posibil să utilizați orice alte medicamente.
• dacă vi s-a efectuat recent sau urmează să vi se efectueze un vaccin. În timp ce utilizați Skyrizi nu trebuie să vi se administreze anumite tipuri de vaccinuri.
Dacă nu sunteți sigur, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte de a utiliza și în timpul utilizării Skyrizi.
Sarcina, contracepția și alăptarea Dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament. Trebuie să procedați astfel deoarece nu se cunoaște modul în care acest medicament va afecta copilul.
Dacă sunteți o femeie care poate să rămână gravidă, trebuie să utilizați metode contraceptive în timp ce utilizați acest medicament și timp de cel puțin 21 de săptămâni după administrarea ultimei doze de Skyrizi.
Dacă alăptați sau intenționați să alăptați, discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza acest medicament.
161 Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Este puțin probabil ca Skyrizi să aibă vreo influență asupra capacității dumneavoastră de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Skyrizi conține polisorbat și sodiu Acest medicament conține 0,24 mg de polisorbat 20 per fiecare doză de 180 mg și 0,48 mg de polisorbat 20 per fiecare doză de 360 mg. Polisorbații pot determina reacții alergice. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți orice fel de alergii cunoscute.
Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per cartuș, adică practic „nu conține sodiu”.
3. Cum să utilizați Skyrizi Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.
Acest medicament se administrează sub forma unei injecții sub piele (denumită „injecție subcutanată”).
Cât de mult Skyrizi trebuie utilizat Veți începe tratamentul cu Skyrizi cu o doză inițială care vă va fi administrată de către medicul dumneavoastră sau asistenta medicală printr-o picurare în braț (perfuzie intravenoasă).
Dozele inițiale Boală Crohn În ce doză? Când?
600 mg Atunci când vă recomandă medicul dumneavoastră 600 mg la 4 săptămâni după prima doză 600 mg la 4 săptămâni după a doua doză Colită ulcerativă În ce doză? Când?
1 200 mg Atunci când vă recomandă medicul dumneavoastră 1 200 mg la 4 săptămâni după prima doză 1 200 mg la 4 săptămâni după a doua doză Apoi, vi se va administra Skyrizi sub forma unei injecții sub piele.
Doze de întreținere Boală Crohn În ce doză? Când?
Prima doză de întreținere 360 mg La 4 săptămâni după ultima doză inițială (în săptămâna 12) Dozele următoare 360 mg O dată la fiecare 8 săptămâni, începând după prima doză de întreținere Colită ulcerativă În ce doză? Când?
Prima doză de întreținere 180 mg sau 360 mg La 4 săptămâni după ultima doză inițială (în săptămâna 12) Dozele următoare 180 mg sau 360 mg O dată la fiecare 8 săptămâni, începând după prima doză de întreținere 162 Veți decide împreună cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală dacă puteți să vă injectați singur acest medicament. Nu vă injectați singur acest medicament decât dacă medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală v-a instruit cum să procedați. Persoana responsabilă de îngrijirea dumneavoastră vă poate, de asemenea, administra injecția, după ce a fost instruită.
Citiți informațiile de la pct. 7 „Instrucțiuni privind administrarea” de la sfârșitul prospectului înainte de a vă injecta Skyrizi singur.
Dacă utilizați mai mult Skyrizi decât trebuie Dacă ați utilizat mai mult Skyrizi decât trebuie sau doza a fost administrată mai devreme decât vi s-a prescris, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Dacă uitați să utilizați Skyrizi Dacă uitați să vă administrați Skyrizi, injectați doza omisă imediat ce vă amintiți. Dacă nu sunteți sigur cum trebuie să procedați, discutați cu medicul dumneavoastră.
Dacă încetați să utilizați Skyrizi Nu întrerupeți utilizarea Skyrizi fără a discuta cu medicul dumneavoastră. Dacă întrerupeți tratamentul, simptomele dumneavoastră ar putea reveni.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
4. Reacții adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Reacții adverse grave Reacții alergice - acestea pot necesita tratament urgent. Spuneți medicului dumneavoastră sau solicitați imediat asistență medicală de urgență dacă observați oricare dintre următoarele semne:
Reacțiile alergice grave („anafilaxie”) sunt rare la persoanele care utilizează Skyrizi (pot afecta până la 1 din 1 000 persoane). Semnele includ:
• dificultăți la respirație sau la înghițire
• umflare a feței, buzelor, limbii sau gâtului
• tensiune arterială mică, care poate provoca amețeală sau ușoară stare de confuzie Discutați cu medicul dumneavoastră sau solicitați imediat asistență medicală dacă prezentați următoarele simptome.
Simptome ale unei infecții grave cum sunt:
• febră, simptome asemănătoare gripei, transpirații în timpul nopții
• senzație de oboseală sau dificultăți la respirație, tuse care persistă
• senzație de căldură, înroșire și durere la nivelul pielii sau erupție trecătoare pe piele însoțită de durere cu formare de vezicule Medicul dumneavoastră va decide dacă puteți continua să utilizați Skyrizi.
Alte reacții adverse Spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă prezentați oricare dintre reacțiile adverse următoare 163 Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane
• infecții ale căilor respiratorii superioare, cu simptome cum sunt durere în gât și nas înfundat Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane
• stare de oboseală
• infecție fungică la nivelul pielii
• reacții la locul injectării (precum roșeață sau durere)
• mâncărime
• durere de cap
• erupție trecătoare pe piele
• eczemă Mai puțin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane
• umflături mici și roșii pe piele
• urticarie Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
5. Cum se păstrează Skyrizi Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta de pe cartuș și de pe cutie după „EXP”.
A se păstra la frigider (2°C - 8°C). A nu se congela.
Dacă este necesar, puteți păstra, de asemenea, cartușul în afara frigiderului (până la maximum 25°C) timp de până la 24 ore.
A se ține cartușul în cutia originală pentru a fi protejat de lumină.
Nu utilizați acest medicament dacă lichidul este tulbure sau conține aglomerări de particule sau particule mari.
Fiecare dispozitiv injector atașabil la nivelul corpului cu cartuș este exclusiv de unică folosință.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
164 6. Conținutul ambalajului și alte informații Ce conține Skyrizi Substanța activă este risankizumab.
Skyrizi 180 mg soluție injectabilă în cartuș
- Fiecare cartuș conține risankizumab 180 mg în 1,2 ml de soluție.
- Celelalte componente sunt acetat de sodiu trihidrat, acid acetic, trehaloză dihidrat, polisorbat 20 și apă pentru preparate injectabile. Vezi pct. 2, „Skyrizi conține polisorbat și sodiu”.
Skyrizi 360 mg soluție injectabilă în cartuș
- Fiecare cartuș conține risankizumab 360 mg în 2,4 ml de soluție.
- Celelalte componente sunt acetat de sodiu trihidrat, acid acetic, trehaloză dihidrat, polisorbat 20 și apă pentru preparate injectabile. Vezi pct. 2, „Skyrizi conține polisorbat și sodiu”.
Cum arată Skyrizi și conținutul ambalajului Skyrizi este un lichid limpede și incolor spre gălbui, într-un cartuș. Lichidul poate conține mici particule albe sau transparente.
Fiecare ambalaj conține 1 cartuș și 1 dispozitiv injector atașabil la nivelul corpului.
Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Knollstrasse 67061 Ludwigshafen Germania Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:
België/Belgique/Belgien AbbVie SA Tél/Tel: +32 10 477811 Lietuva AbbVie UAB Tel: +370 5 205 3023 България АбВи ЕООД Тел: +359 2 90 30 430 Luxembourg/Luxemburg AbbVie SA Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 10 477811 Česká republika AbbVie s.r.o.
Tel: +420 233 098 111 Magyarország AbbVie Kft.
Tel: +36 1 455 8600 Danmark AbbVie A/S Tlf: +45 72 30-20-28 Malta V.J.Salomone Pharma Limited Tel: +356 21220174 Deutschland AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei) Tel: +49 (0) 611 / 1720-0 Nederland AbbVie B.V.
Tel: +31 (0)88 322 2843 Eesti AbbVie OÜ Tel: +372 623 1011 Norge AbbVie AS Tlf: +47 67 81 80 00 165 Ελλάδα AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.
Τηλ: +30 214 4165 555 Österreich AbbVie GmbH Tel: +43 1 20589-0 España AbbVie Spain, S.L.U.
Tel: +34 91 384 09 10 Polska AbbVie Sp. z o.o.
Tel: +48 22 372 78 00 Franța AbbVie Tél: +33 (0) 1 45 60 13 00 Portugalia AbbVie, Lda.
Tel: +351 (0)21 1908400 Hrvatska AbbVie d.o.o.
Tel: +385 (0)1 5625 501 România AbbVie S.R.L.
Tel: +40 21 529 30 35 Irlanda AbbVie Limited Tel: +353 (0)1 4287900 Slovenija AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o.
Tel: +386 (1)32 08 060 Ísland Vistor Tel: +354 535 7000 Slovenská republika AbbVie s.r.o.
Tel: +421 2 5050 0777 Italia AbbVie S.r.l.
Tel: +39 06 928921 Suomi/Finland AbbVie Oy Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200 Κύπρος Lifepharma (Z.A.M.) Ltd Τηλ: +357 22 34 74 40 Sverige AbbVie AB Tel: +46 (0)8 684 44 600 Latvija AbbVie SIA Tel: +371 67605000 Acest prospect a fost revizuit în Alte surse de informații Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu.
Puteți avea acces la detalii și informații actualizate despre acest produs prin scanarea cu un smartphone a QR-codului de mai jos sau de pe cutia exterioară. Aceleași informații sunt disponibile și la următoarea adresă: www.skyrizi.eu Codul QR urmează a fi inclus Pentru a asculta sau a obține un exemplar al acestui prospect în <Braille>, <cu caractere mari> sau <în format audio>, vă rugăm să contactați reprezentantul de pe plan local al deținătorului autorizației de punere pe piață.
166 7. Instrucțiuni privind administrarea Vă rugăm să citiți informațiile de la pct. 7 în întregime înainte de a utiliza Skyrizi Skyrizi dispozitiv injector atașabil la nivelul corpului Vedere frontală Material adeziv Indicator luminos de stare Buton de pornire Nu atingeți până nu sunteți gata pentru injectare Ușă gri Nu închideți ușa gri fără cartuș înăuntru Fereastra pentru medicament Urechiușe de tragere Vedere din spate Bandă transparentă din plastic Capacul acului Suport adeziv Aveți deosebită grijă. Este un ac înăuntru (sub capacul acului) Nu atingeți zona capacului acului sau acul Urechiușă de tragere verde de secțiune mică Urechiușă de tragere verde de secțiune mare 167 Vedere laterală Zăvorul ușii Latura de deschidere are creste Ușa gri trebuie să fie ușor deschisă Nu închideți ușa gri fără cartuș înăuntru Capacul acului Este un ac înăuntru (sub capacul acului) Nu atingeți zona capacului acului sau acul Cartuș Pistonul alb se extinde prin compartiment spre partea de jos a cartușului pe măsură ce medicamentul este injectat.
Medicament Vârf de jos, mai mic Partea de sus a cartușului, mai mare Nu răsuciți și nu îndepărtați Data expirării (EXP) Se află pe eticheta cartușului Informații importante pe care trebuie să le știți înainte de a injecta Skyrizi
• Trebuie să fiți instruit cum să injectați Skyrizi înainte de a vă administra injecția. Adresați-vă medicului, farmacistului sau asistentei medicale dacă aveți nevoie de ajutor
• Marcați în calendar datele pentru a ști când trebuie să administrați Skyrizi
• Dispozitivul injector atașabil la nivelul corpului de unică folosință este conceput pentru a fi utilizat numai cu cartușul Skyrizi
• Păstrați Skyrizi în ambalajul original pentru a proteja medicamentul de lumină până când trebuie să îl folosiți
• Scoateți cutia de la frigider și lăsați-o la temperatura camerei, departe de lumina solară directă, timp de cel puțin 45 până la 90 de minute înainte de a efectua injecția o Dispozitivul injector atașabil la nivelul corpului nu va funcționa dacă Skyrizi nu este lăsat la temperatura camerei pentru a se încălzi timp de cel puțin 45 minute
• Nu lăsați dispozitivul injector atașabil la nivelul corpului să se ude cu apă sau alte lichide
• Nu atingeți butonul de pornire până când nu puneți pe piele dispozitivul injector atașabil la nivelul corpului încărcat cu cartuș și nu sunteți gata pentru injectare.
168 o Puteți apăsa butonul de pornire o singură dată
• Activitatea fizică trebuie limitată în timpul procesului de injectare. Se pot face activități fizice moderate, cum ar fi mersul, întinsul după obiecte și aplecarea
• Nu întârziați injectarea medicamentului după ce ați încărcat cartușul curățat în dispozitivul injector atașabil la nivelul corpului. Dacă așteptați, medicamentul se va usca și dispozitivul injector atașabil la nivelul corpului nu va funcționa după aceea
• Nu administrați injecția dacă lichidul din fereastra de inspecție este tulbure ori conține aglomerări de particule sau particule mari. Lichidul trebuie să fie limpede până la gălbui și poate conține mici particule albe sau transparente
• Nu agitați cutia, cartușul sau dispozitivul injector atașabil la nivelul corpului
• Nu reutilizați cartușul sau dispozitivul injector atașabil la nivelul corpului Înapoiați medicamentul la farmacie
• dacă s-a depășit data expirării (EXP)
• dacă lichidul a fost vreodată congelat (chiar dacă s-a decongelat)
• dacă cartușul sau dispozitivul injector atașabil la nivelul corpului au fost scăpate pe jos sau sunt deteriorate
• dacă perforațiile cutiei sunt rupte
• dacă folia de hârtie care sigilează tava este ruptă sau lipsește 169 Urmați pașii de mai jos de fiecare dată când utilizați Skyrizi PASUL 1 - Pregătirea Scoateți cutia de la frigider și lăsați-o la temperatura camerei, departe de lumina solară directă, timp de cel puțin 45 până la 90 de minute înainte de a efectua injecția.
• Dispozitivul injector atașabil la nivelul corpului nu va funcționa dacă Skyrizi nu este lăsat la temperatura camerei pentru a se încălzi timp de cel puțin 45 minute
• Verificați data expirării (EXP) pe cutie. Nu utilizați Skyrizi dacă s-a depășit data expirării (EXP)
• Nu scoateți cartușul sau dispozitivul injector atașabil la nivelul corpului din cutie cât timp lăsați Skyrizi să ajungă la temperatura camerei
• Nu încălziți Skyrizi în niciun alt mod. De exemplu, nu încălziți în cuptorul cu microunde sau în apă fierbinte Recipient special pentru deșeuri Adunați toate materialele și spălați-vă pe mâini Puneți următoarele articole pe o suprafață curată și dreaptă.
• tavă de plastic care conține 1 dispozitiv injector atașabil la nivelul corpului și 1 cartuș
• 2 tampoane cu alcool (neincluse în cutie)
• 1 tampon de vată sau din tifon (neinclus în cutie)
• recipient special pentru deșeuri (neinclus în cutie) Spălați-vă pe mâini și uscați mâinile.
Scoateți folia de hârtie albă care sigilează tava
• Găsiți săgeata neagră
• Scoateți de pe tava de plastic folia de hârtie albă care sigilează tava 170 Ridicați capacul din plastic
• Localizați deschiderea rotunjită de pe capacul superior
• Introduceți degetul arătător în deschidere și plasați degetul mare pe partea opusă
• Ridicați capacul pentru a-l scoate și puneți-l deoparte
• Nu atingeți butonul gri de pornire până nu este timpul să injectați. Poate fi apăsat o singură dată Ușă gri Buton de pornire Este un ac înăuntru (sub capacul acului) Inspectați dispozitivul injector atașabil la nivelul corpului
• Verificați dacă dispozitivul injector atașabil la nivelul corpului este intact și nu este deteriorat
• Ușa gri trebuie să fie ușor deschisă
• Dacă ușa gri nu se deschide, apăsați ferm pe crestele ușii gri (partea stângă a ușii) și deschideți ușa.
• Nu închideți ușa gri înainte de încărcarea cartușului
• Nu utilizați dispozitivul injector atașabil la nivelul corpului dacă îl scăpați pe jos, descoperiți piese lipsă sau dacă este deteriorat
• Nu atingeți butonul gri de pornire până nu este timpul să injectați. Poate fi apăsat o singură dată
• Nu atingeți zona capacului acului sau acul Dacă butonul gri de pornire este apăsat înainte de a-l așeza pe corp, dispozitivul injector atașabil la nivelul corpului nu mai poate fi folosit. Dacă se întâmplă acest lucru, spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Treceți la pasul următor.
171 PASUL 2 - Instalarea dispozitivului injector atașabil la nivelul corpului Ușă gri Vedere din spate Este un ac înăuntru (sub capacul acului) Capacul acului Deschideți complet ușa gri
• Evitați să atingeți zona capacului acului de pe spatele dispozitivului injector atașabil la nivelul corpului. Acul se află în spatele capacului acului
• Deplasați ușa gri complet la dreapta pentru a o deschide
• Dacă ușa gri nu se deschide, apăsați ferm pe marginile gri ale ușii (partea stângă a ușii) și deschideți ușa.
• Nu închideți ușa gri înainte de încărcarea cartușului
• Nu atingeți butonul gri de pornire până nu este timpul să injectați. Poate fi apăsat o singură dată Puneți deoparte dispozitivul injector atașabil la nivelul corpului.
Partea de sus a cartușului, mai mare Vârf de jos, mai mic Inspectați cartușul
• Nu răsuciți și nu îndepărtați vârful cartușului Scoateți cu grijă cartușul din tava de plastic.
Verificați cartușul
• Lichidul trebuie să fie limpede până la gălbui și poate conține mici particule albe sau transparente.
Este normal să vedeți una sau mai multe bule de aer în lichid
• Nu utilizați dacă observați că lichidul este tulbure, decolorat ori conține aglomerări de particule sau particule mari
• Piesele cartușului și plasticul transparent nu sunt crăpate sau rupte
• Nu utilizați dacă lichidul a fost vreodată congelat (chiar dacă s-a decongelat).
• Nu utilizați cartușul dacă îl scăpați pe jos, descoperiți piese lipsă sau dacă este deteriorat.
172 Vârf de jos, mai mic Curățați centrul vârfului de jos mai mic Curățați vârful de jos mai mic al cartușului Găsiți vârful de jos mai mic al cartușului.
• Curățați vârful de jos mai mic al cartușului cu un tampon cu alcool. Asigurați-vă că utilizați tamponul cu alcool pentru a curăța centrul vârfului de jos mai mic al cartușului
• Nu atingeți vârful de jos mai mic al cartușului după curățare Introduceți drept „clic” Încărcați cartușul curățat în dispozitivul injector atașabil la nivelul corpului.
• Nu răsuciți și nu îndepărtați vârful cartușului
• Nu atingeți butonul gri de pornire până nu este timpul să injectați. Poate fi apăsat o singură dată
• Introduceți mai întâi vârful de jos mai mic al cartușului în dispozitivul injector atașabil la nivelul corpului
• Împingeți ferm pe partea de sus a cartușului până când auziți un „clic” și acesta este introdus complet
• După încărcarea cartușului, este posibil să vedeți câteva picături de medicament pe spatele dispozitivului injector atașabil la nivelul corpului.
Acest lucru este normal Asigurați-vă că treceți la pasul următor fără întârziere după introducerea cartușului. Dacă așteptați, medicamentul se va usca și dispozitivul injector atașabil la nivelul corpului nu va funcționa după aceea.
173 „clac” Fără spații Asigurați-vă că este introdus cartușul și închideți ușa gri
• Asigurați-vă că este introdus complet cartușul
• Nu închideți ușa gri dacă cartușul nu este introdus complet sau lipsește
• Deplasați ușa gri spre stânga, apoi strângeți ferm și ascultați cum ușa gri se închide cu un „clac”.
Nu trebuie să existe spații între ușa gri și dispozitivul injector atașabil la nivelul corpului
• Ușa gri trebuie să rămână blocată după încărcarea cartușului Nu atingeți butonul gri de pornire până nu este timpul să injectați. Poate fi apăsat o singură dată.
Treceți fără întârziere la pasul următor.
PASUL 3 - Pregătirea pentru injectare Zone de injectare Zone de injectare Alegeți și curățați locul de injectare Alegeți una dintre aceste 3 zone pentru injectare:
• partea din față a coapsei stângi
• partea din față a coapsei drepte
• în burtă (abdomen) la distanță de cel puțin 5 cm de ombilic (buric) Nu injectați în zone ale pielii care fac cute sau sunt proeminente, deoarece dispozitivul injector atașabil la nivelul corpului se poate desprinde în timpul purtării.
Înainte de injectare, ștergeți locul în care veți efectua injecția cu un tampon cu alcool printr-o mișcare circulară.
• Nu atingeți și nu suflați pe locul injectării după ce a fost curățat. Lăsați pielea să se usuce înainte de a pune dispozitivul injector atașabil la nivelul corpului pe piele
• Nu injectați prin haine
• Nu injectați în pielea care este inflamată, rănită, roșie, tare, cu cicatrici sau vergeturi, cu alunițe sau cu pilozitate excesivă. Puteți tăia părul în exces de la locul injectării 174 Secțiunea mică Secțiunea mare Este un ac înăuntru (sub capacul acului) Dispozitiv de injectare activat Indicatorul luminos de stare luminează intermitent cu albastru „bip-bip-bip” Dezlipiți ambele urechiușe pentru a expune adezivul pentru piele Întoarceți dispozitivul injector atașabil la nivelul corpului pentru a localiza ambele urechiușe de tragere verzi
• Evitați să atingeți capacul acului (este un ac înăuntru) Dezlipiți secțiunea mare folosind urechiușa verde de tragere pentru a expune adezivul pentru piele.
Dezlipiți secțiunea mică folosind urechiușa verde de tragere pentru a expune adezivul pentru piele. Astfel, veți îndepărta banda transparentă din plastic, activând dispozitivul injector atașabil la nivelul corpului.
• Verificați indicatorul luminos de stare când dispozitivul injector atașabil la nivelul corpului emite un semnal sonor
• Indicatorul luminos de stare va lumina intermitent cu albastru când dispozitivul injector atașabil la nivelul corpului este activat
• Dacă indicatorul luminos de stare nu luminează intermitent cu albastru, spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale
• Nu apăsați încă butonul gri de pornire
• Nu atingeți capacul acului sau acul
• Nu trageți de materialul adeziv de pe dispozitivul injector atașabil la nivelul corpului și nu lăsați partea lipicioasă să se plieze și să se lipească de ea însăși Dispozitivul injector atașabil la nivelul corpului Skyrizi trebuie pus pe piele și injecția trebuie începută în decurs de 30 de minute după îndepărtarea urechiușelor verzi, altfel nu va funcționa. Asigurați
vă că treceți la pasul următor fără întârziere.
„bip-bip-bip-bip-bip” Indicatorul luminos de stare luminează intermitent cu roșu și emite un semnal sonor când dispozitivul injector atașabil la nivelul corpului nu funcționează corespunzător. Nu continuați utilizarea.
Adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale pentru ajutor.
Dacă dispozitivul injector atașabil la nivelul corpului este atașat de corp, îndepărtați-l cu grijă de pe piele.
175 Pregătiți dispozitivul injector atașabil la nivelul corpului pentru amplasare
• Pentru burtă (abdomen), mișcați și țineți pielea pentru a crea o suprafață fermă și plană pentru injectare la distanță de cel puțin 5 cm de ombilic (buric) Asigurați-vă că stați în poziție dreaptă pentru a evita formarea de pliuri și proeminențe ale pielii
• Nu trebuie să trageți pielea în partea din față a coapsei stângi sau a coapsei drepte Asigurați-vă că așezați dispozitivul injector atașabil la nivelul corpului astfel încât să puteți vedea indicatorul luminos albastru de stare.
Așezați dispozitivul injector atașabil la nivelul corpului pe piele
• Când indicatorul luminos luminează intermitent, dispozitivul injector atașabil la nivelul corpului este gata. Așezați dispozitivul injector atașabil la nivelul corpului pe pielea curățată cu indicatorul luminos de stare vizibil
• Nu puneți dispozitivul injector atașabil la nivelul corpului pe haine. Așezați numai pe pielea goală
• Treceți cu degetul în jurul materialului adeziv pentru a-l fixa
• Nu mutați și nu reglați dispozitivul injector atașabil la nivelul corpului după ce a fost pus pe piele Treceți fără întârziere la pasul următor.
176 PASUL 4 - Injectarea Skyrizi „clic” „bip-bip-bip” Începeți injecția
• Nu atingeți butonul gri de pornire până când nu puneți pe piele dispozitivul injector atașabil la nivelul corpului încărcat cu cartuș și nu sunteți gata pentru injectare. Puteți apăsa butonul de pornire o singură dată
• Apăsați ferm butonul gri de pornire până când auziți un „clic”. Apoi eliberați butonul gri de pornire
• Este posibil să simțiți o înțepătură de ac
• Verificați indicatorul luminos de stare când dispozitivul injector atașabil la nivelul corpului emite un semnal sonor
• După începerea injecției, indicatorul luminos de stare va începe și va continua să lumineze intermitent cu verde
• După începerea injecției, veți auzi sunete de pompare în timp ce dispozitivul injector atașabil la nivelul corpului eliberează medicamentul Nu continuați să utilizați dispozitivul injector atașabil la nivelul corpului dacă indicatorul luminos de stare luminează intermitent cu roșu și emite un semnal sonor. Îndepărtați cu grijă de pe piele dacă indicatorul luminos de stare luminează intermitent cu roșu. Dacă se întâmplă acest lucru, spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
177 Așteptați ca injecția să se termine
• Poate dura până la 5 minute pentru a finaliza întreaga doză de medicament. Dispozitivul injector atașabil la nivelul corpului se va opri automat când injecția este finalizată
• În timpul injectării, indicatorul luminos de stare va continua să lumineze intermitent cu verde
• În timpul injecției, veți auzi sunete de pompare în timp ce dispozitivul injector atașabil la nivelul corpului continuă să administreze medicamentul
• În timpul injecției, se pot face activități fizice moderate, cum ar fi mersul, întinsul după obiecte și aplecarea Nu continuați să utilizați dispozitivul injector atașabil la nivelul corpului dacă indicatorul luminos de stare luminează intermitent cu roșu și emite un semnal sonor. Îndepărtați-l cu grijă de pe piele dacă indicatorul luminos de stare luminează intermitent cu roșu. Dacă se întâmplă acest lucru, spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
„bip-bip-bip” Injectarea este finalizată când
• Dispozitivul injector atașabil la nivelul corpului se oprește singur
• Auziți un semnal sonor și indicatorul luminos de stare se schimbă în verde continuu. Dacă indicatorul luminos de stare s-a schimbat în verde continuu, aceasta înseamnă că injecția este finalizată 178 „bip-bip-bip” Îndepărtați dispozitivul injector atașabil la nivelul corpului
• Nu îndepărtați dispozitivul injector atașabil la nivelul corpului dacă indicatorul luminos de stare luminează în continuare intermitent cu verde și injecția nu este finalizată
• Nu puneți degetele pe partea din spate a dispozitivului injector atașabil la nivelul corpului când îl scoateți de pe piele
• Când injecția este finalizată, apucați colțul adezivului pentru a îndepărta cu grijă dispozitivul injector atașabil la nivelul corpului de pe piele
• Evitați să atingeți capacul acului sau acul de pe spatele dispozitivului injector atașabil la nivelul corpului
• După ce ați scos dispozitivul injector atașabil la nivelul corpului, veți auzi mai multe semnale sonore și indicatorul luminos de stare se va stinge
• Capacul acului va acoperi acul atunci când dispozitivul injector atașabil la nivelul corpului este îndepărtat de pe piele
• Este normal să vedeți câteva picături mici de lichid pe piele după îndepărtarea dispozitivului injector atașabil la nivelul corpului
• Apăsați cu un tampon de vată sau tifon peste locul injecției de pe piele și țineți apăsat timp de 10 secunde
• Nu frecați locul de injectare
• Prezența unei ușoare sângerări la locul de injectare este normală Treceți la pasul următor.
PASUL 5 - Finalizarea Verificați dispozitivul injector atașabil la nivelul corpului Inspectați fereastra medicamentului și indicatorul luminos de stare.
Verificați dacă pistonul alb umple toată fereastra medicamentului și dacă lumina verde continuă se stinge, anunțându-vă că tot medicamentul a fost injectat.
• Dacă pistonul alb nu umple fereastra, spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale 179 Recipient special pentru deșeuri Eliminarea la deșeuri Aruncați corpul dispozitivului injector atașabil la nivelul corpului utilizat în recipientul special pentru deșeuri imediat după utilizare.
• Dispozitivul injector atașabil la nivelul corpului conține baterii, componente electronice și un ac
• Lăsați cartușul în dispozitivul injector atașabil la nivelul corpului
• Nu aruncați dispozitivul injector atașabil la nivelul corpului utilizat în gunoiul menajer
• Medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală vă va spune cum să înapoiați recipientul special pentru deșeuri. Pot exista reguli locale pentru eliminare 180 Prospect: Informații pentru pacient Skyrizi 90 mg soluție injectabilă în seringă preumplută risankizumab Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
- Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
- Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.
- Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
Ce găsiți în acest prospect 1. Ce este Skyrizi și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Skyrizi 3. Cum să utilizați Skyrizi 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Skyrizi 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. Ce este Skyrizi și pentru ce se utilizează Skyrizi conține substanța activă risankizumab.
Skyrizi este utilizat pentru tratarea pacienților adulți cu boală Crohn moderată și severă.
Cum acționează Skyrizi Acest medicament acționează prin blocarea unei proteine din organism denumite „IL-23” care cauzează inflamația.
Boala Crohn este o boală inflamatorie a tractului digestiv. Dacă aveți boală Crohn activă, vi se vor administra mai întâi alte medicamente. Dacă aceste medicamente nu funcționează suficient de bine, vi se va administra Skyrizi pentru tratamentul bolii Crohn.
Skyrizi reduce inflamația și, prin urmare, poate ajuta la reducerea semnelor și simptomelor bolii dumneavoastră.
2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Skyrizi Nu utilizați Skyrizi
• dacă sunteți alergic la risankizumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
• dacă aveți o infecție, inclusiv tuberculoză activă, pe care medicul dumneavoastră o consideră importantă.
181 Atenționări și precauții Înainte să utilizați și în timp ce utilizați Skyrizi, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale
• dacă aveți o infecție curentă sau o infecție care continuă să reapară.
• dacă aveți tuberculoză (TBC).
• dacă ați fost imunizat recent sau planificați să fiți imunizat (vaccinat). În timp ce utilizați Skyrizi nu trebuie să vi se administreze anumite tipuri de vaccinuri.
Este important ca medicul dumneavoastră sau asistenta medicală să noteze numărul seriei medicamentului dumneavoastră Skyrizi.
De fiecare dată când utilizați un ambalaj nou de Skyrizi, medicul dumneavoastră sau asistenta medicală trebuie să noteze data și numărul seriei (care figurează pe ambalaj după „Lot”).
Reacții alergice grave Skyrizi poate provoca reacții adverse grave, inclusiv reacții alergice grave („anafilaxie”).
Spuneți-i medicului dumneavoastră sau solicitați imediat asistență medicală dacă observați orice semne de reacție alergică în timp ce utilizați Skyrizi, precum:
• dificultăți la respirație sau la înghițire
• umflare a feței, buzelor, limbii sau gâtului
• tensiune arterială mică, care poate provoca amețeală sau ușoară stare de confuzie
• mâncărimi severe ale pielii, însoțite de erupție roșiatică sau umflături Copii și adolescenți Skyrizi nu este recomandat la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani. Acest lucru este din cauza faptului că utilizarea Skyrizi nu a fost confirmată la această grupă de vârstă.
Skyrizi împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale
• dacă utilizați, ați utilizat recent sau este posibil să utilizați orice alte medicamente.
• dacă vi s-a efectuat recent sau urmează să vi se efectueze un vaccin. În timp ce utilizați Skyrizi nu trebuie să vi se administreze anumite tipuri de vaccinuri.
Dacă nu sunteți sigur, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte de a utiliza și în timpul utilizării Skyrizi.
Sarcina, contracepția și alăptarea Dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament. Trebuie să procedați astfel deoarece nu se cunoaște modul în care acest medicament va afecta copilul.
Dacă sunteți o femeie care poate să rămână gravidă, trebuie să utilizați metode contraceptive în timp ce utilizați acest medicament și timp de cel puțin 21 de săptămâni după administrarea ultimei doze de Skyrizi.
Dacă alăptați sau intenționați să alăptați, discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza acest medicament.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Este puțin probabil ca Skyrizi să aibă vreo influență asupra capacității dumneavoastră de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Skyrizi conține sorbitol, polisorbat și sodiu Acest medicament conține 164 mg de sorbitol per doză de 360 mg.
Acest medicament conține 0,8 mg de polisorbat 20 per fiecare doză de 360 mg. Polisorbații pot determina reacții alergice. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți orice fel de alergii cunoscute.
182 Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per fiecare doză de 360 mg, adică practic „nu conține sodiu”.
3. Cum să utilizați Skyrizi Veți începe tratamentul cu Skyrizi cu o doză inițială care vă va fi administrată de către medicul dumneavoastră sau asistenta medicală printr-o picurare în braț (perfuzie intravenoasă).
Dozele inițiale În ce doză? Când?
Dozele inițiale 600 mg Atunci când vă recomandă medicul dumneavoastră 600 mg la 4 săptămâni după prima doză 600 mg la 4 săptămâni după a doua doză Apoi, vi se va administra Skyrizi sub formă de injecție sub piele (numită „injecție subcutanată”).
Aceasta vă va fi administrată de către medicul dumneavoastră sau asistenta medicală sub formă de patru injecții sub piele, așa cum este descris mai jos. Ca alternativă, Skyrizi poate fi administrat cu un dispozitiv injector atașabil la nivelul corpului.
Doze de întreținere În ce doză? Când?
Prima doză de întreținere 360 mg (4 injecții de 90 mg) La 4 săptămâni după ultima doză inițială (în săptămâna 12) Dozele următoare 360 mg (4 injecții de 90 mg) O dată la fiecare 8 săptămâni, începând după prima doză de întreținere Dacă uitați să utilizați Skyrizi Dacă uitați sau nu vă prezentați la programarea pentru oricare dintre dozele dumneavoastră, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru a reprograma vizita imediat ce vă amintiți.
Dacă încetați să utilizați Skyrizi Nu întrerupeți utilizarea Skyrizi fără a discuta cu medicul dumneavoastră mai întâi. Dacă întrerupeți tratamentul, simptomele dumneavoastră ar putea reveni.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
4. Reacții adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Reacții adverse grave Reacții alergice - acestea pot necesita tratament urgent. Spuneți medicului dumneavoastră sau solicitați imediat asistență medicală de urgență dacă observați oricare dintre următoarele semne:
Reacțiile alergice grave („anafilaxie”) sunt rare la persoanele care utilizează Skyrizi (pot afecta până la 1 din 1 000 persoane). Semnele includ:
• dificultăți la respirație sau la înghițire
• umflare a feței, buzelor, limbii sau gâtului
• tensiune arterială mică, care poate provoca amețeală sau ușoară stare de confuzie 183 Discutați cu medicul dumneavoastră sau solicitați imediat asistență medicală dacă prezentați următoarele simptome.
Simptome ale unei infecții grave cum sunt:
• febră, simptome asemănătoare gripei, transpirații în timpul nopții
• senzație de oboseală sau dificultăți la respirație, tuse care persistă
• senzație de căldură, înroșire și durere la nivelul pielii sau erupție trecătoare pe piele însoțită de durere cu formare de vezicule Medicul dumneavoastră va decide dacă puteți continua să utilizați Skyrizi.
Alte reacții adverse Spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă prezentați oricare dintre reacțiile adverse următoare Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane
• infecții ale căilor respiratorii superioare, cu simptome cum sunt durere în gât și nas înfundat Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane
• stare de oboseală
• infecție fungică la nivelul pielii
• reacții la locul injectării (precum roșeață sau durere)
• mâncărime
• durere de cap
• erupție trecătoare pe piele
• eczemă Mai puțin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane
• umflături mici și roșii pe piele
• urticarie Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
5. Cum se păstrează Skyrizi Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta de pe seringă și de pe cutie după „EXP”.
A se păstra la frigider (2°C - 8°C). A nu se congela.
A se ține seringile preumplute în cutia originală pentru a fi protejate de lumină.
Nu utilizați acest medicament dacă lichidul este tulbure sau conține aglomerări de particule sau particule mari.
Fiecare seringă preumplută este de unică folosință.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
184 6. Conținutul ambalajului și alte informații Ce conține Skyrizi
- Substanța activă este risankizumab. Fiecare seringă preumplută conține risankizumab 90 mg în 1 ml de soluție.
• Celelalte componente sunt: succinat disodic hexahidrat, polisorbat 20, sorbitol, acid succinic și apă pentru preparate injectabile. Vezi pct. 2, „Skyrizi conține sorbitol, polisorbat și sodiu”.
Cum arată Skyrizi și conținutul ambalajului Skyrizi este un lichid limpede și incolor spre ușor gălbui, în seringă preumplută cu sistem de protecție a acului. Lichidul poate conține mici particule albe sau transparente.
Fiecare ambalaj conține 4 seringi preumplute.
Deținătorul autorizației de punere pe piață AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Knollstrasse 67061 Ludwigshafen Germania Fabricantul AbbVie S.r.l.
04011 Campoverde di Aprilia (Latina) Italia Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:
België/Belgique/Belgien AbbVie SA Tél/Tel: +32 10 477811 Lietuva AbbVie UAB Tel: +370 5 205 3023 България АбВи ЕООД Тел: +359 2 90 30 430 Luxembourg/Luxemburg AbbVie SA Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 10 477811 Česká republika AbbVie s.r.o.
Tel: +420 233 098 111 Magyarország AbbVie Kft.
Tel: +36 1 455 8600 Danmark AbbVie A/S Tlf: +45 72 30-20-28 Malta V.J.Salomone Pharma Limited Tel: +356 21220174 Deutschland AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei) Tel: +49 (0) 611 / 1720-0 Nederland AbbVie B.V.
Tel: +31 (0)88 322 2843 Eesti Norge 185 AbbVie OÜ Tel: +372 623 1011 AbbVie AS Tlf: +47 67 81 80 00 Ελλάδα AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.
Τηλ: +30 214 4165 555 Österreich AbbVie GmbH Tel: +43 1 20589-0 España AbbVie Spain, S.L.U.
Tel: +34 91 384 09 10 Polska AbbVie Sp. z o.o.
Tel: +48 22 372 78 00 Franța AbbVie Tél: +33 (0) 1 45 60 13 00 Portugalia AbbVie, Lda.
Tel: +351 (0)21 1908400 Hrvatska AbbVie d.o.o.
Tel: +385 (0)1 5625 501 România AbbVie S.R.L.
Tel: +40 21 529 30 35 Irlanda AbbVie Limited Tel: +353 (0)1 4287900 Slovenija AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o.
Tel: +386 (1)32 08 060 Ísland Vistor Tel: +354 535 7000 Slovenská republika AbbVie s.r.o.
Tel: +421 2 5050 0777 Italia AbbVie S.r.l.
Tel: +39 06 928921 Suomi/Finland AbbVie Oy Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200 Κύπρος Lifepharma (Z.A.M.) Ltd Τηλ: +357 22 34 74 40 Sverige AbbVie AB Tel: +46 (0)8 684 44 600 Latvija AbbVie SIA Tel: +371 67605000 Acest prospect a fost revizuit în Alte surse de informații Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu.
Pentru a asculta sau a obține un exemplar al acestui prospect în <Braille>, <cu caractere mari> sau <în format audio>, vă rugăm să contactați reprezentantul de pe plan local al deținătorului autorizației de punere pe piață.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății Trasabilitate 186 Pentru a avea sub control trasabilitatea medicamentelor biologice, denumirea comercială și numărul lotului medicamentului administrat trebuie înregistrate cu atenție.
Skyrizi seringă preumplută Piston Mâner Capacul acului Corpul seringii Instrucțiuni de utilizare Acest medicament trebuie administrat de către un profesionist din domeniul sănătății.
Administrați fiecare seringă preumplută subcutanat, după cum urmează:
187 PASUL 1 Înainte de injectare, scoateți cutia din frigider fără a scoate seringile preumplute din cutie.
• Nu utilizați acest medicament dacă sigiliul cutiei este rupt sau lipsește sau dacă oricare dintre componente este deteriorată.
Lăsați Skyrizi să ajungă la temperatura camerei, ferit de lumina solară directă (timp de 15 până la 30 de minute).
Nu agitați seringile preumplute.
Puneți următoarele articole pe o suprafață curată și dreaptă:
• 4 seringi preumplute și 4 tampoane cu alcool (neincluse în cutie)
• 4 tampoane de vată sau din tifon (neincluse în cutie)
• Recipient special pentru deșeuri (neinclus în cutie) Spălați-vă pe mâini și uscați mâinile.
Pentru o doză completă, sunt necesare 4 injecții, una după alta.
PASUL 2 Zone de injectare Zone de injectare Alegeți un loc de injectare.
• Injectați câte o seringă preumplută una după alta în următoarea/următoarele locație/locații anatomice: o partea din față a coapsei stângi sau a coapsei drepte o abdomen (burtă) la cel puțin 5 cm de buric (ombilic)
• Utilizați un nou loc de injectare pentru fiecare injecție.
• Pentru fiecare seringă, injectați la cel puțin 3 cm distanță de injecția anterioară. Nu injectați în același loc.
Înainte de fiecare injectare, ștergeți locul în care veți efectua injecția cu un tampon cu alcool printr-o mișcare circulară.
• Nu injectați în zonele în care pielea este sensibilă, prezintă vânătăi, eritem, indurație sau este afectată de orice leziuni.
188 PASUL 3 Verificați lichidul Țineți seringa cu acul în jos, fără a scoate capacul acului, la fel ca în imagine.
Verificați lichidul din seringă.
• Este normal să vedeți bule de aer în lichid
• Lichidul trebuie să fie limpede până la gălbui și poate conține mici particule albe sau transparente
• Nu utilizați dacă observați că lichidul este tulbure ori conține aglomerări de particule sau particule mari PASUL 4 Scoateți capacul acului:
• Țineți seringa cu o mână între locul de prindere și capacul pentru ac
• Cu cealaltă mână, scoateți ușor capacul acului prin tragere
• Nu țineți și nu trageți tija pistonului atunci când scoateți capacul acului
• Este posibil să vedeți o picătură de lichid în vârful acului. Acest lucru este normal
• Aruncați capacul acului
• Nu atingeți acul cu degetele sau nu-l lăsați să intre în contact cu vreo suprafață 189 PASUL 5 Țineți corpul seringii cu o singură mână, între degetul mare și arătător, la fel cum ați ține un creion.
Folosind cealaltă mână, apucați ușor între degete zona de piele curățată și țineți ferm.
Introduceți acul până la capăt în piele, în unghi de circa 45 grade, cu o mișcare scurtă și rapidă. Țineți seringa nemișcată în același unghi.
Apăsați lent tija pistonului până la capăt, până când este injectat tot lichidul.
Scoateți acul din piele, menținând seringa în același unghi.
Luați încet degetul de pe tija pistonului seringii. Acul va fi în acel moment acoperit prin sistemul de protecție.
Sistemul de protecție a acului nu se va activa decât dacă este injectat tot lichidul.
Apăsați cu un tampon de vată sau din tifon pe locul unde ați injectat și mențineți apăsarea timp de 10 secunde.
PASUL 6 Pentru o doză completă, sunt necesare 4 injecții Utilizați patru seringi preumplute de 90 mg pentru a administra subcutanat doza de întreținere de 360 mg.
• Repetați pașii de la 2 la 5 cu seringile ulterioare.
Dacă omiteți o doză, administrați doza cât mai curând posibil. După aceea, reluați administrarea dozelor la momentul programat în mod obișnuit.
190 PASUL 7 Fiecare seringă preumplută este de unică folosință și orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
191 Prospect: Informații pentru pacient Skyrizi 180 mg soluție injectabilă în seringă preumplută risankizumab Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
- Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
- Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.
- Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
Ce găsiți în acest prospect 1. Ce este Skyrizi și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Skyrizi 3. Cum să utilizați Skyrizi 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Skyrizi 6. Conținutul ambalajului și alte informații 7. Instrucțiuni privind administrarea 1. Ce este Skyrizi și pentru ce se utilizează Skyrizi conține substanța activă risankizumab.
Skyrizi este utilizat pentru tratarea pacienților adulți cu:
• boală Crohn moderată până la severă
• colită ulcerativă moderată până la severă Cum acționează Skyrizi Acest medicament acționează prin blocarea unei proteine din organism denumite „IL-23” care cauzează inflamația.
Boală Crohn Boala Crohn este o boală inflamatorie a tractului digestiv. Dacă aveți boală Crohn activă, vi se vor administra mai întâi alte medicamente. Dacă aceste medicamente nu funcționează suficient de bine, vi se va administra Skyrizi pentru tratamentul bolii Crohn.
Colită ulcerativă Colita ulcerativă este o boală inflamatorie a intestinului gros. Dacă aveți colită ulcerativă activă, vi se vor administra mai întâi alte medicamente. Dacă aceste medicamente nu funcționează suficient de bine sau dacă nu puteți lua aceste medicamente, vi se va administra Skyrizi pentru tratamentul colitei ulcerative.
Skyrizi reduce inflamația și, prin urmare, poate ajuta la reducerea semnelor și simptomelor bolii dumneavoastră.
192 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Skyrizi Nu utilizați Skyrizi
• dacă sunteți alergic la risankizumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
• dacă aveți o infecție, inclusiv tuberculoză activă, pe care medicul dumneavoastră o consideră importantă.
Atenționări și precauții Înainte să utilizați și în timp ce utilizați Skyrizi, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale
• dacă aveți o infecție curentă sau o infecție care continuă să reapară.
• dacă aveți tuberculoză (TBC).
• dacă ați fost imunizat recent sau planificați să fiți imunizat (vaccinat). În timp ce utilizați Skyrizi nu trebuie să vi se administreze anumite tipuri de vaccinuri.
Este important să notați numărul seriei medicamentului dumneavoastră Skyrizi.
De fiecare dată când utilizați un ambalaj nou de Skyrizi, notați data și numărul seriei (care figurează pe ambalaj după „Lot”) și păstrați aceste informații la loc sigur.
Reacții alergice grave Skyrizi poate provoca reacții adverse grave, inclusiv reacții alergice grave („anafilaxie”).
Spuneți-i medicului dumneavoastră sau solicitați imediat asistență medicală dacă observați orice semne de reacție alergică în timp ce utilizați Skyrizi, precum:
• dificultăți la respirație sau la înghițire
• umflare a feței, buzelor, limbii sau gâtului
• tensiune arterială mică, care poate provoca amețeală sau ușoară stare de confuzie
• mâncărimi severe ale pielii, însoțite de erupție roșiatică sau umflături Copii și adolescenți Skyrizi nu este recomandat la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani. Acest lucru este din cauza faptului că utilizarea Skyrizi nu a fost confirmată la această grupă de vârstă.
Skyrizi împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale
• dacă utilizați, ați utilizat recent sau este posibil să utilizați orice alte medicamente.
• dacă vi s-a efectuat recent sau urmează să vi se efectueze un vaccin. În timp ce utilizați Skyrizi nu trebuie să vi se administreze anumite tipuri de vaccinuri.
Dacă nu sunteți sigur, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte de a utiliza și în timpul utilizării Skyrizi.
Sarcina, contracepția și alăptarea Dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament. Trebuie să procedați astfel deoarece nu se cunoaște modul în care acest medicament va afecta copilul.
Dacă sunteți o femeie care poate să rămână gravidă, trebuie să utilizați metode contraceptive în timp ce utilizați acest medicament și timp de cel puțin 21 de săptămâni după administrarea ultimei doze de Skyrizi.
Dacă alăptați sau intenționați să alăptați, discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza acest medicament.
193 Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Este puțin probabil ca Skyrizi să aibă vreo influență asupra capacității dumneavoastră de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Skyrizi conține polisorbat și sodiu Acest medicament conține 0,24 mg de polisorbat 20 per fiecare doză de 180 mg și 0,48 mg de polisorbat 20 per fiecare doză de 360 mg. Polisorbații pot determina reacții alergice. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți orice fel de alergii cunoscute.
Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză de 180 mg și doză de 360 mg, adică practic „nu conține sodiu”.
3. Cum să utilizați Skyrizi Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.
Acest medicament se administrează sub forma a 1 sau 2 injecții sub piele (denumite „injecții subcutanate”).
Cât de mult Skyrizi trebuie utilizat Veți începe tratamentul cu Skyrizi cu o doză inițială care vă va fi administrată de către medicul dumneavoastră sau asistenta medicală printr-o picurare în braț (perfuzie intravenoasă).
Dozele inițiale Boala Crohn În ce doză? Când?
600 mg Atunci când vă recomandă medicul dumneavoastră 600 mg la 4 săptămâni după prima doză 600 mg la 4 săptămâni după a doua doză Colită ulcerativă În ce doză? Când?
1 200 mg Atunci când vă recomandă medicul dumneavoastră 1 200 mg la 4 săptămâni după prima doză 1 200 mg la 4 săptămâni după a doua doză Apoi, vi se va administra Skyrizi sub formă de injecție sub piele (numită „injecție subcutanată”).
Doze de întreținere Boala Crohn În ce doză? Când?
Prima doză de întreținere 360 mg (2 injecții de 180 mg) La 4 săptămâni după ultima doză inițială (în săptămâna 12) Dozele următoare 360 mg (2 injecții de 180 mg) O dată la fiecare 8 săptămâni, începând după prima doză de întreținere Colită ulcerativă În ce doză? Când?
Prima doză de întreținere 180 mg (1 injecție de 180 mg) sau 360 mg (2 injecții de 180 mg) La 4 săptămâni după ultima doză inițială (în săptămâna 12) 194 Dozele următoare 180 mg (1 injecție de 180 mg) sau 360 mg (2 injecții de 180 mg) O dată la fiecare 8 săptămâni, începând după prima doză de întreținere Veți decide împreună cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală dacă puteți să vă injectați singur acest medicament. Nu vă injectați singur acest medicament decât dacă medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală v-a instruit cum să procedați. Persoana responsabilă de îngrijirea dumneavoastră vă poate, de asemenea, administra injecția, după ce a fost instruită.
Citiți informațiile de la pct. 7 „Instrucțiuni privind administrarea” de la sfârșitul prospectului înainte de a vă injecta Skyrizi singur.
Dacă utilizați mai mult Skyrizi decât trebuie Dacă ați utilizat mai mult Skyrizi decât trebuie sau doza a fost administrată mai devreme decât vi s-a prescris, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Dacă uitați să utilizați Skyrizi Dacă uitați să utilizați Skyrizi, injectați doza omisă imediat ce vă amintiți. Dacă nu sunteți sigur cum trebuie să procedați, discutați cu medicul dumneavoastră.
Dacă încetați să utilizați Skyrizi Nu întrerupeți utilizarea Skyrizi fără a discuta cu medicul dumneavoastră mai întâi. Dacă întrerupeți tratamentul, simptomele dumneavoastră ar putea reveni.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
4. Reacții adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Reacții adverse grave Reacții alergice - acestea pot necesita tratament urgent. Spuneți medicului dumneavoastră sau solicitați imediat asistență medicală de urgență dacă observați oricare dintre următoarele semne:
Reacțiile alergice grave („anafilaxie”) sunt rare la persoanele care utilizează Skyrizi (pot afecta până la 1 din 1 000 persoane). Semnele includ:
• dificultăți la respirație sau la înghițire
• umflare a feței, buzelor, limbii sau gâtului
• tensiune arterială mică, care poate provoca amețeală sau ușoară stare de confuzie Discutați cu medicul dumneavoastră sau solicitați imediat asistență medicală dacă prezentați următoarele simptome.
Simptome ale unei infecții grave cum sunt:
• febră, simptome asemănătoare gripei, transpirații în timpul nopții
• senzație de oboseală sau dificultăți la respirație, tuse care persistă
• senzație de căldură, înroșire și durere la nivelul pielii sau erupție trecătoare pe piele însoțită de durere cu formare de vezicule Medicul dumneavoastră va decide dacă puteți continua să utilizați Skyrizi.
Alte reacții adverse Spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă prezentați oricare dintre reacțiile adverse următoare 195 Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane
• infecții ale căilor respiratorii superioare, cu simptome cum sunt durere în gât și nas înfundat Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane
• stare de oboseală
• infecție fungică la nivelul pielii
• reacții la locul injectării (precum roșeață sau durere)
• mâncărime
• durere de cap
• erupție trecătoare pe piele
• eczemă Mai puțin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane
• umflături mici și roșii pe piele
• urticarie Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
5. Cum se păstrează Skyrizi Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta de pe seringă și de pe cutie după „EXP”.
A se păstra la frigider (2°C - 8°C). A nu se congela.
A se ține seringa preumplută (seringile preumplute) în cutia originală pentru a fi protejată(e) de lumină.
Dacă este necesar, puteți păstra seringa preumplută (seringile preumplute) și în afara frigiderului (până la maximum 25°C) timp de până la 24 de ore în cutia originală, pentru a fi protejată(e) de lumină.
Nu utilizați acest medicament dacă lichidul este tulbure sau conține aglomerări de particule sau particule mari.
Fiecare seringă preumplută este de unică folosință.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conținutul ambalajului și alte informații Ce conține Skyrizi
- Substanța activă este risankizumab. Fiecare seringă preumplută conține risankizumab 180 mg în 1,2 ml de soluție.
- Celelalte componente sunt: acetat de sodiu trihidrat, acid acetic, trehaloză dihidrat, polisorbat 20 și apă pentru preparate injectabile. Vezi pct. 2, „Skyrizi conține polisorbat și sodiu”.
196 Cum arată Skyrizi și conținutul ambalajului Skyrizi este un lichid limpede și incolor spre gălbui, în seringă preumplută cu sistem de protecție a acului. Lichidul poate conține mici particule albe sau transparente.
Fiecare ambalaj conține 1 sau 2 seringi preumplute.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deținătorul autorizației de punere pe piață AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Knollstrasse 67061 Ludwigshafen Germania Fabricantul AbbVie Biotechnology GmbH Knollstrasse 67061 Ludwigshafen Germania Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:
België/Belgique/Belgien AbbVie SA Tél/Tel: +32 10 477811 Lietuva AbbVie UAB Tel: +370 5 205 3023 България АбВи ЕООД Тел: +359 2 90 30 430 Luxembourg/Luxemburg AbbVie SA Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 10 477811 Česká republika AbbVie s.r.o.
Tel: +420 233 098 111 Magyarország AbbVie Kft.
Tel: +36 1 455 8600 Danmark AbbVie A/S Tlf: +45 72 30-20-28 Malta V.J.Salomone Pharma Limited Tel: +356 21220174 Deutschland AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei) Tel: +49 (0) 611 / 1720-0 Nederland AbbVie B.V.
Tel: +31 (0)88 322 2843 Eesti AbbVie OÜ Tel: +372 623 1011 Norge AbbVie AS Tlf: +47 67 81 80 00 Ελλάδα AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.
Τηλ: +30 214 4165 555 Österreich AbbVie GmbH Tel: +43 1 20589-0 197 España AbbVie Spain, S.L.U.
Tel: +34 91 384 09 10 Polska AbbVie Sp. z o.o.
Tel: +48 22 372 78 00 Franța AbbVie Tél: +33 (0) 1 45 60 13 00 Portugalia AbbVie, Lda.
Tel: +351 (0)21 1908400 Hrvatska AbbVie d.o.o.
Tel: +385 (0)1 5625 501 România AbbVie S.R.L.
Tel: +40 21 529 30 35 Irlanda AbbVie Limited Tel: +353 (0)1 4287900 Slovenija AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o.
Tel: +386 (1)32 08 060 Ísland Vistor Tel: +354 535 7000 Slovenská republika AbbVie s.r.o.
Tel: +421 2 5050 0777 Italia AbbVie S.r.l.
Tel: +39 06 928921 Suomi/Finland AbbVie Oy Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200 Κύπρος Lifepharma (Z.A.M.) Ltd Τηλ: +357 22 34 74 40 Sverige AbbVie AB Tel: +46 (0)8 684 44 600 Latvija AbbVie SIA Tel: +371 67605000 Acest prospect a fost revizuit în Alte surse de informații Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: https://www.ema.europa.eu.
Puteți avea acces la detalii și informații actualizate despre acest produs prin scanarea cu un smartphone a QR-codului de mai jos sau de pe cutia exterioară. Aceleași informații sunt disponibile și la următoarea adresă: www.skyrizi.eu Codul QR urmează a fi inclus Pentru a asculta sau a obține un exemplar al acestui prospect în <Braille>, <cu caractere mari> sau <în format audio>, vă rugăm să contactați reprezentantul de pe plan local al deținătorului autorizației de punere pe piață.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ 198 7. Instrucțiuni privind administrarea Vă rugăm să citiți informațiile de la pct. 7 în întregime înainte de a utiliza Skyrizi Skyrizi seringă preumplută Piston Mâner Capacul acului Corpul seringii Informații importante pe care trebuie să le știți înainte de a injecta Skyrizi
• Trebuie să fiți instruit cum să injectați Skyrizi înainte de a vă administra injecția. Adresați-vă medicului, farmacistului sau asistentei medicale dacă aveți nevoie de ajutor
• Marcați în calendar datele pentru a ști când trebuie să administrați Skyrizi
• Păstrați Skyrizi în ambalajul original pentru a proteja medicamentul de lumină până când trebuie să îl folosiți
• Nu administrați injecția dacă observați că lichidul este tulbure ori conține aglomerări de particule sau particule mari. Lichidul trebuie să fie limpede până la gălbui și poate conține mici particule albe sau transparente
• Nu agitați seringa (seringile)
• Așteptați să scoateți capacul acului până exact înainte de injectare.
Înapoiați medicamentul la farmacie
• dacă s-a depășit data expirării (EXP)
• dacă lichidul a fost vreodată congelat (chiar dacă s-a decongelat)
• dacă seringa a fost scăpată pe jos sau este deteriorată
• dacă perforațiile cutiei sunt rupte Pentru o injectare mai confortabilă: Scoateți cutia de la frigider și lăsați-o la temperatura camerei, departe de lumina solară directă, timp de 15 până la 30 de minute înainte de a efectua injecția.
• Skyrizi nu trebuie încălzit prin alte mijloace (de exemplu, la cuptorul cu microunde sau în apă fierbinte)
• Păstrați seringa în ambalaj până când sunteți gata pentru injectare Urmați pașii de mai jos de fiecare dată când utilizați Skyrizi 199 PASUL 1 Doza de 180 mg – 1 seringă Doza de 360 mg – 2 seringi Puneți următoarele articole pe o suprafață curată și dreaptă:
• 1 sau 2 seringi preumplute și 1 sau 2 tampoane cu alcool (neincluse în cutie)
• 1 sau 2 tampoane de vată sau din tifon (neincluse în cutie)
• Recipient special pentru deșeuri (neinclus în cutie) Spălați-vă pe mâini și uscați mâinile.
Pentru doza de 180 mg Este necesară 1 injecție.
Pentru doza de 360 mg Sunt necesare 2 injecții, efectuate succesiv.
Începeți cu o seringă pentru prima injecție.
200 PASUL 2 Zone de injectare Zone de injectare Alegeți dintre aceste 3 zone de injectare:
• partea din față a coapsei stângi
• partea din față a coapsei drepte
• burtă (abdomen) la cel puțin 5 cm de buric (ombilic) Înainte de injectare, ștergeți locul în care veți efectua injecția cu un tampon cu alcool printr-o mișcare circulară.
• Nu atingeți și nu suflați pe locul injectării după ce a fost curățat. Lăsați pielea să se usuce înainte să injectați
• Nu injectați prin haine
• Nu injectați în pielea care este inflamată, rănită, roșie, tare, cu cicatrici sau vergeturi.
Pentru doza de 360 mg
• Utilizați un nou loc de injectare pentru fiecare injecție.
• Pentru a doua seringă, injectați la cel puțin 3 cm distanță de injecția anterioară. Nu injectați în același loc.
PASUL 3 Verificați lichidul Țineți seringa cu acul în jos, fără a scoate capacul acului, la fel ca în imagine.
Verificați lichidul din seringă.
• Este normal să vedeți bule de aer în lichid
• Lichidul trebuie să fie limpede până la gălbui și poate conține mici particule albe sau transparente
• Nu utilizați dacă observați că lichidul este tulbure ori conține aglomerări de particule sau particule mari PASUL 4 Scoateți capacul acului:
• Țineți seringa cu o mână între locul de prindere și capacul pentru ac
• Cu cealaltă mână, scoateți ușor capacul acului prin tragere
• Nu țineți și nu trageți tija pistonului atunci când scoateți capacul acului
• Este posibil să vedeți o picătură de lichid în vârful acului. Acest lucru este normal
• Aruncați capacul acului 201
• Nu atingeți acul cu degetele sau nu-l lăsați să intre în contact cu vreo suprafață PASUL 5 Țineți corpul seringii cu o singură mână, între degetul mare și arătător, la fel cum ați ține un creion.
Folosind cealaltă mână, apucați ușor între degete zona de piele curățată și țineți ferm.
Introduceți acul până la capăt în piele, în unghi de circa 45 grade, cu o mișcare scurtă și rapidă.
Țineți seringa nemișcată în același unghi.
PASUL 6 Sistemul de protecție a acului Apăsați lent tija pistonului până la capăt, până când este injectat tot lichidul.
Scoateți acul din piele, menținând seringa în același unghi.
Luați încet degetul de pe tija pistonului seringii.
Acul va fi în acel moment acoperit prin sistemul de protecție.
• Sistemul de protecție a acului nu se va activa decât dacă este injectat tot lichidul.
• Discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală dacă credeți că nu ați administrat doza completă.
Apăsați cu un tampon de vată sau din tifon pe locul unde ați injectat și mențineți apăsarea timp de 10 secunde.
Nu frecați pielea în locul unde ați efectuat injecția. Este posibil să apară o ușoară sângerare la locul injecției. Acest lucru este normal.
PASUL 7 Doza de 180 mg Este necesară 1 injecție Pentru doza de 180 mg Este necesară 1 injecție.
Pentru doza de 360 mg Sunt necesare 2 injecții
• Repetați pașii 2 până la 6 cu a doua seringă.
• Injectați conținutul celei de-a doua seringi imediat după prima injecție dar la cel puțin 3 cm de locul primei injecții.
202 Doza de 360 mg Sunt necesare 2 injecții PASUL 8 Aruncați seringile utilizate în recipientul special pentru deșeuri imediat după utilizare.
• Nu aruncați seringile utilizate în gunoiul menajer
• Medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală vă va spune cum să înapoiați recipientul special pentru deșeuri.

Nu utilizați Skyrizi • dacă sunteți alergic la risankizumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). • dacă aveți o infecție, inclusiv tuberculoză activă, pe care medicul dumneavoastră o consideră importantă. Atenționări și precauții Înainte să utilizați și în timp ce utilizați Skyrizi, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale: • dacă aveți o infecție curentă sau o infecție care continuă să reapară. • dacă aveți tuberculoză (TBC). • dacă ați fost imunizat recent sau planificați să fiți imunizat (vaccinat). În timp ce utilizați Skyrizi nu trebuie să vi se administreze anumite tipuri de vaccinuri. Este important să notați numărul seriei medicamentului dumneavoastră Skyrizi. De fiecare dată când utilizați un pachet nou de Skyrizi, notați data și numărul seriei (care figurează pe ambalaj după „Lot”) și păstrați aceste informații la loc sigur. Reacții alergice grave Skyrizi poate provoca reacții adverse grave, inclusiv reacții alergice grave („anafilaxie”). Spuneți-i medicului dumneavoastră sau solicitați imediat asistență medicală dacă observați orice semne de reacție alergică în timp ce utilizați Skyrizi, precum: • dificultăți la respirație sau la înghițire • umflare a feței, buzelor, limbii sau gâtului • tensiune arterială mică, care poate provoca amețeală sau ușoară stare de confuzie • mâncărimi severe ale pielii, însoțite de erupție roșiatică sau umflături Copii și adolescenți Skyrizi nu este recomandat la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani. Acest lucru este din cauza faptului că nu a fost studiat la această grupă de vârstă. Skyrizi împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale: • dacă utilizați, ați utilizat recent sau este posibil să utilizați orice alte medicamente. • dacă vi s-a efectuat recent sau urmează să vi se efectueze un vaccin. În timp ce utilizați Skyrizi nu trebuie să vi se administreze anumite tipuri de vaccinuri. Dacă nu sunteți sigur, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte de a utiliza și în timpul utilizării Skyrizi. Sarcina, contracepția și alăptarea Dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament. Trebuie să procedați astfel deoarece nu se cunoaște modul în care acest medicament va afecta copilul. Dacă sunteți o femeie care poate să rămână gravidă, trebuie să utilizați metode contraceptive în timp ce utilizați acest medicament și timp de cel puțin 21 de săptămâni după administrarea ultimei doze de Skyrizi. Dacă alăptați sau intenționați să alăptați, discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza acest medicament. 123 Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Este puțin probabil ca Skyrizi să aibă vreo influență asupra capacității dumneavoastră de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Skyrizi conține polisorbat și sodiu Acest medicament conține 0,2 mg de polisorbat 20 per fiecare doză de 150 mg. Polisorbații pot determina reacții alergice. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți orice fel de alergii cunoscute. Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per stilou injector preumplut, adică practic „nu conține sodiu”.

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur. Acest medicament se administrează sub forma unei injecții sub piele (denumită „injecție subcutanată”). Cât de mult Skyrizi trebuie utilizat Fiecare doză este de 150 mg, administrată sub forma unei singure injecții. După prima doză, doza următoare se administrează după 4 săptămâni, iar dozele ulterioare la fiecare 12 săptămâni. Veți decide împreună cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală dacă puteți să vă injectați singur acest medicament. Nu vă injectați singur acest medicament decât dacă medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală v-a instruit cum să procedați. Persoana responsabilă de îngrijirea dumneavoastră vă poate, de asemenea, administra injecția, după ce a fost instruită. Citiți informațiile de la pct. 7 „Instrucțiuni privind administrarea” de la sfârșitul prospectului înainte de a vă injecta Skyrizi singur. Dacă utilizați mai mult Skyrizi decât trebuie Dacă ați utilizat mai mult Skyrizi decât trebuie sau doza a fost administrată mai devreme decât vi s-a prescris, adresați-vă medicului dumneavoastră. Dacă uitați să utilizați Skyrizi Dacă uitați să vă administrați Skyrizi, injectați doza omisă imediat ce vă amintiți. Dacă nu sunteți sigur cum trebuie să procedați, discutați cu medicul dumneavoastră. Dacă încetați să utilizați Skyrizi Nu întrerupeți utilizarea Skyrizi fără a discuta cu medicul dumneavoastră. Dacă întrerupeți tratamentul, simptomele dumneavoastră ar putea reveni. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. 124 Reacții adverse grave Reacții alergice - acestea pot necesita tratament urgent. Spuneți medicului dumneavoastră sau solicitați imediat asistență medicală de urgență dacă observați oricare dintre următoarele semne: Reacțiile alergice grave („anafilaxie”) sunt rare la persoanele care utilizează Skyrizi (pot afecta până la 1 din 1 000 persoane). Semnele includ: • dificultăți la respirație sau la înghițire • umflare a feței, buzelor, limbii sau gâtului • tensiune arterială mică, care poate provoca amețeală sau ușoară stare de confuzie Discutați cu medicul dumneavoastră sau solicitați imediat asistență medicală dacă prezentați următoarele simptome. Simptome ale unei infecții grave cum sunt: • febră, simptome asemănătoare gripei, transpirații în timpul nopții • senzație de oboseală sau dificultăți la respirație, tuse care persistă • senzație de căldură, înroșire și durere la nivelul pielii sau erupție trecătoare pe piele însoțită de durere cu formare de vezicule Medicul dumneavoastră va decide dacă puteți continua să utilizați Skyrizi. Alte reacții adverse Spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă prezentați oricare dintre reacțiile adverse următoare Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane • infecții ale căilor respiratorii superioare, cu simptome cum sunt durere în gât și nas înfundat Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane • stare de oboseală • infecție fungică la nivelul pielii • reacții la locul injectării (precum roșeață sau durere) • mâncărime • durere de cap • erupție trecătoare pe piele • eczemă Mai puțin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane • umflături mici și roșii pe piele • urticarie Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta de pe stiloul injector și de pe cutie după „EXP”. 125 A se păstra la frigider (2°C – 8°C). A nu se congela. A se ține stiloul injector preumplut în cutia originală, pentru a fi protejat de lumină. Dacă este necesar, puteți păstra, de asemenea, stiloul injector preumplut în afara frigiderului (până la maximum 25°C) timp de până la 24 ore, în cutia originală, pentru a fi protejat de lumină. Nu utilizați acest medicament dacă lichidul este tulbure sau conține aglomerări de particule sau particule mari. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Ce conține Skyrizi - Substanța activă este risankizumab. Fiecare stilou injector preumplut conține risankizumab 150 mg în 1 ml de soluție. • Celelalte componente sunt acetat de sodiu trihidrat, acid acetic, trehaloză dihidrat, polisorbat 20 și apă pentru preparate injectabile. Vezi pct. 2, „Skyrizi conține polisorbat și sodiu”. Cum arată Skyrizi și conținutul ambalajului Skyrizi este un lichid limpede și incolor spre gălbui, într-un stilou injector preumplut. Lichidul poate conține mici particule albe sau transparente. Fiecare ambalaj conține 1 stilou injector preumplut. Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Knollstrasse 67061 Ludwigshafen Germania Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață: België/Belgique/Belgien AbbVie SA Tél/Tel: +32 10 477811 Lietuva AbbVie UAB Tel: +370 5 205 3023 България АбВи ЕООД Тел: +359 2 90 30 430 Luxembourg/Luxemburg AbbVie SA Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 10 477811 Česká republika AbbVie s.r.o. Tel: +420 233 098 111 Magyarország AbbVie Kft. Tel: +36 1 455 8600 Danmark AbbVie A/S Tlf: +45 72 30-20-28 Malta V.J.Salomone Pharma Limited Tel: +356 21220174 126 Deutschland AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei) Tel: +49 (0) 611 / 1720-0 Nederland AbbVie B.V. Tel: +31 (0)88 322 2843 Eesti AbbVie OÜ Tel: +372 623 1011 Norge AbbVie AS Tlf: +47 67 81 80 00 Ελλάδα AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε. Τηλ: +30 214 4165 555 Österreich AbbVie GmbH Tel: +43 1 20589-0 España AbbVie Spain, S.L.U. Tel: +34 91 384 09 10 Polska AbbVie Sp. Z o.o. Tel: +48 22 372 78 00 Franța AbbVie Tél: +33 (0) 1 45 60 13 00 Portugalia AbbVie, Lda. Tel: +351 (0)21 1908400 Hrvatska AbbVie d.o.o. Tel: +385 (0)1 5625 501 România AbbVie S.R.L. Tel: +40 21 529 30 35 Irlanda AbbVie Limited Tel: +353 (0)1 4287900 Slovenija AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 (1)32 08 060 Ísland Vistor Tel: +354 535 7000 Slovenská republika AbbVie s.r.o. Tel: +421 2 5050 0777 Italia AbbVie S.r.l. Tel: +39 06 928921 Suomi/Finland AbbVie Oy Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200 Κύπρος Lifepharma (Z.A.M.) Ltd Τηλ: +357 22 34 74 40 Sverige AbbVie AB Tel: +46 (0)8 684 44 600 Latvija AbbVie SIA Tel: +371 67605000 Acest prospect a fost revizuit în Alte surse de informații Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu. Puteți avea acces la detalii și informații actualizate despre acest produs prin scanarea cu un smartphone a QR-codului de mai jos sau de pe cutia exterioară. Aceleași informații sunt disponibile și la următoarea adresă: www.skyrizi.eu Codul QR urmează a fi inclus 127 Pentru a asculta sau a obține un exemplar al acestui prospect în <Braille>, <cu caractere mari> sau <în format audio>, vă rugăm să contactați reprezentantul de pe plan local al deținătorului autorizației de punere pe piață. 7. Instrucțiuni privind administrarea Vă rugăm să citiți informațiile de la pct. 7 în întregime înainte de a utiliza Skyrizi Skyrizi stilou injector preumplut Capac, gri-închis (a nu se scoate decât Buton de activare, verde Fereastră de inspecție Ac când sunteți pregătit pentru injectare) Zona de prindere, gri Teaca acului, albă Informații importante pe care trebuie să le știți înainte de a injecta Skyrizi • Trebuie să fiți instruit cum să injectați Skyrizi înainte de a vă administra injecția. Adresați-vă medicului, farmacistului sau asistentei medicale dacă aveți nevoie de ajutor • Marcați în calendar datele pentru a ști când trebuie să administrați Skyrizi • Păstrați Skyrizi în ambalajul original pentru a proteja medicamentul de lumină până când trebuie să îl folosiți • Scoateți cutia de la frigider și lăsați-o la temperatura camerei, ferită de lumina solară directă, timp de 30 până la 90 de minute înainte de a efectua injecția. • Nu administrați injecția dacă observați prin fereastra de inspecție că lichidul este tulbure ori conține aglomerări de particule sau particule mari. Lichidul trebuie să fie limpede până la gălbui și poate conține mici particule albe sau transparente • Nu agitați stiloul injector. • Așteptați să scoateți capacul gri-închis până exact înainte de injectare. Înapoiați medicamentul la farmacie • dacă s-a depășit data expirării (EXP) • dacă lichidul a fost vreodată congelat (chiar dacă s-a decongelat) • dacă stiloul injector a fost scăpat pe jos sau este deteriorat • dacă perforațiile cutiei sunt rupte 128 Urmați pașii de mai jos de fiecare dată când utilizați Skyrizi PASUL 1 Scoateți cutia de la frigider și lăsați-o la temperatura camerei, ferită de lumina solară directă, timp de 30 până la 90 de minute înainte de a efectua injecția. • Nu scoateți stiloul injector din cutie cât timp lăsați Skyrizi să ajungă la temperatura camerei • Nu încălziți Skyrizi în niciun alt mod. De exemplu, nu încălziți în cuptorul cu microunde sau în apă fierbinte • Nu folosiți stiloul injector dacă lichidul a fost congelat, chiar dacă l-ați decongelat PASUL 2 Puneți următoarele articole pe o suprafață curată și dreaptă: • 1 stilou injector preumplut • 1 tampon cu alcool (neinclus în cutie) • 1 tampon de vată sau din tifon (neinclus în cutie) • recipient special pentru deșeuri (neinclus în cutie) Spălați-vă pe mâini și uscați mâinile. PASUL 3 Zone de injectare Zone de injectare Alegeți una dintre aceste 3 zone pentru injectare: • partea din față a coapsei stângi • partea din față a coapsei drepte • în burtă (abdomen) la distanță de cel puțin 5 cm de ombilic (buric) Înainte de injectare, ștergeți locul în care veți efectua injecția cu un tampon cu alcool printr-o mișcare circulară. • Nu atingeți și nu suflați pe locul injectării după ce a fost curățat. Lăsați pielea să se usuce înainte să injectați • Nu injectați prin haine • Nu injectați în pielea care este inflamată, rănită, roșie, tare, cu cicatrici sau vergeturi • Nu injectați în zone care sunt afectate de psoriazis 129 PASUL 4 Verificați lichidul Țineți stiloul injector cu capacul gri-închis orientat în sus, la fel ca în imagine. • Scoateți capacul gri-închis • Aruncați capacul gri-închis Verificați aspectul lichidului prin fereastra de inspecție. • Este normal să vedeți bule de aer în lichid • Lichidul trebuie să fie limpede până la gălbui și poate conține mici particule albe sau transparente • Nu utilizați dacă observați că lichidul este tulbure ori conține aglomerări de particule sau particule mari PASUL 5 Abdomen sau coapsă Țineți stiloul injector cu degetele, apucându-l de zona de prindere gri. Rotiți stiloul injector astfel încât teaca albă a acului să fie orientată spre locul de injectare și să puteți vedea butonul de activare de culoare verde. Apucați ușor între degete pielea de la locul de injectare, formând o zonă înălțată, și țineți ferm. Poziționați teaca albă a acului în unghi drept (unghi de 90˚) față de locul de injectare înălțat. PASUL 6 Primul „clic” 15 secunde Țineți stiloul injector astfel încât să puteți vedea butonul de activare de culoare verde și fereastra de inspecție. Împingeți și mențineți apăsat stiloul injector pe locul de injectare înălțat. • Stiloul injector se va activa numai dacă teaca de culoare albă a acului este apăsată pe locul de injectare înainte de a apăsa butonul de activare de culoare verde Apăsați butonul de activare de culoare verde și mențineți stiloul injector în poziție timp de 15 secunde. • Un „clic” puternic înseamnă începerea injectării PASUL 7 Mențineți apăsat stiloul injector pe locul de injectare. 130 Al doilea „clic” Indicator galben Injectarea este finalizată când: • stiloul injector emite un al doilea „clic” sau • indicatorul galben umple fereastra de inspecție Aceasta durează până la 15 secunde. PASUL 8 Când injectarea este finalizată, scoateți încet stiloul injector din piele. Teaca de culoare albă a acului va acoperi vârful acului și se va auzi încă un „clic”. După finalizarea injectării, puneți un tampon de vată sau un tampon de tifon pe piele la locul de injectare. • Nu frecați locul de injectare • Prezența unei ușoare sângerări la locul de injectare este normală PASUL 9 Aruncați stiloul injector utilizat în recipientul special pentru deșeuri imediat după utilizare. • Nu aruncați stiloul injector utilizat în gunoiul menajer • Medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală vă va spune cum să înapoiați recipientul special pentru deșeuri. 131 Prospect: Informații pentru pacient Skyrizi 150 mg soluție injectabilă în seringă preumplută risankizumab Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră. - Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. Ce găsiți în acest prospect