RINVOQ 15 mg

RINVOQ conține substanța activă upadacitinib. Acesta face parte dintr-o clasă de medicamente denumite inhibitori de Janus-kinază. Prin reducerea activității unei enzime din organism denumite „kinaza Janus”, RINVOQ reduce inflamația în următoarele boli:
• Poliartrită reumatoidă
• Artrită psoriazică
• Spondiloartrită axială
• Spondiloartrită axială fără dovadă radiografică
• Spondilită anchilozantă (SA, spondiloartrită axială cu dovadă radiografică)
• Arterită cu celule gigante
• Dermatită atopică
• Colită ulcerativă
• Boală Crohn Poliartrită reumatoidă RINVOQ este utilizat pentru tratamentul poliartritei reumatoide la adulți. Poliartrita reumatoidă este o boală ce cauzează inflamarea articulațiilor. Dacă aveți o formă moderată până la severă de poliartrită reumatoidă activă, este posibil să vi se prescrie inițial alte medicamente, de obicei unul dintre acestea este metotrexat. Dacă nu răspundeți suficient de bine la tratamentul cu aceste medicamente, vi se va prescrie RINVOQ fie singur, fie în asociere cu metotrexat pentru tratarea poliartritei reumatoide de care suferiți.
RINVOQ poate să ajute la ameliorarea durerii, rigidității și inflamației articulațiilor, să scadă oboseala și să încetinească procesul de deteriorare a oaselor și cartilajelor de la nivelul articulațiilor. Aceste efecte pot ușura realizarea activităților dumneavoastră obișnuite, de zi cu zi și astfel, vă îmbunătățesc calitatea vieții.
Artrită psoriazică RINVOQ este utilizat pentru tratamentul artritei psoriazice la adulți. Artrita psoriazică este o boală ce cauzează inflamarea articulațiilor și psoriazis. Dacă aveți artrită psoriazică activă, vi se pot administra mai întâi alte medicamente. Dacă nu răspundeți suficient de bine la tratamentul cu aceste medicamente, vi se va prescrie RINVOQ fie singur, fie în asociere cu metotrexat, pentru tratarea artritei psoriazice de care suferiți.
RINVOQ poate ajuta la reducerea durerii, rigidității și inflamației de la nivelul și din jurul articulațiilor, a durerii și rigidității de la nivelul coloanei vertebrale, a erupției cutanate psoriazice și a oboselii și poate încetini deteriorarea oaselor și a cartilajului din articulații. Aceste efecte pot ușura realizarea activităților dumneavoastră obișnuite, de zi cu zi și astfel, vă îmbunătățesc calitatea vieții.
Spondiloartrită axială (spondiloartrită axială fără dovadă radiografică și spondilită anchilozantă) RINVOQ este utilizat pentru tratamentul spondiloartritei axiale la adulți. Spondilartrita axială este o boală care provoacă, în primul rând, inflamații la nivelul coloanei vertebrale. Dacă aveți spondiloartrită axială activă, vi se pot administra mai întâi alte medicamente. Dacă nu răspundeți suficient de bine la tratamentul cu aceste medicamente, vi se va prescrie RINVOQ pentru tratarea spondiloartritei axiale de care suferiți.
RINVOQ poate ajuta la reducerea durerii de spate, a rigidității și a inflamației de la nivelul coloanei vertebrale. Aceste efecte pot ușura realizarea activităților dumneavoastră obișnuite, de zi cu zi și astfel, vă îmbunătățesc calitatea vieții.
Arterită cu celule gigante RINVOQ este utilizat pentru tratamentul arteritei cu celule gigante la adulți. Arterita cu celule gigante este o boală care provoacă inflamații ale vaselor de sânge, afectând în general arterele medii și mari de la nivelul capului, gâtului și brațelor.
RINVOQ poate ajuta la menținerea sub control a semnelor și simptomelor arteritei cu celule gigante, inclusiv a durerilor de cap, sensibilității la nivelul scalpului, durerilor mandibulare și stării de oboseală. Aceste efecte pot ușura realizarea activităților dumneavoastră obișnuite, de zi cu zi și astfel, vă îmbunătățesc calitatea vieții. Arterita cu celule gigante este tratată, adeseori, cu medicamente denumite steroizi. Acestea sunt eficiente de obicei, însă pot avea reacții adverse dacă sunt utilizate în doze mari sau dacă sunt utilizate pe o perioadă lungă de timp. De asemenea, reducerea dozei de steroizi poate să ducă la un episod acut de arterită cu celule gigante. Adăugarea RINVOQ la tratament înseamnă că steroizii pot fi utilizați o perioadă mai mică de timp, menținându-se în continuare sub control arterita cu celule gigante.
Dermatită atopică RINVOQ este utilizat pentru tratamentul dermatitei atopice moderată până la severă, cunoscută și sub numele de eczemă atopică, la adulți și adolescenți cu vârsta de 12 ani și peste. RINVOQ poate fi utilizat împreună cu medicamentele pentru eczemă care se aplică pe piele sau poate fi utilizat singur.
Administrarea de RINVOQ vă poate îmbunătăți starea pielii și poate reduce mâncărimea și erupțiile.
RINVOQ poate îmbunătăți simptomele precum durerea, anxietatea și depresia de care pot suferi persoanele cu dermatită atopică. RINVOQ poate contribui, de asemenea, la îmbunătățirea calității somnului și a calității generale a vieții.
Colită ulcerativă Colita ulcerativă este o boală inflamatorie a intestinului gros. RINVOQ este utilizat pentru tratarea colitei ulcerative la adulți care nu au răspuns suficient de bine sau nu au tolerat terapia anterioară.
100 RINVOQ poate ajuta la diminuarea semnelor și simptomelor bolii, care includ prezența de sânge în scaun, durere abdominală, nevoia de a vă grăbi la toaletă și numărul de scaune. Aceste efecte vă pot permite să efectuați activitățile zilnice obișnuite și pot scădea oboseala.
Boală Crohn Boala Crohn este o boală inflamatorie care poate afecta orice parte a tractului digestiv, dar care afectează în mod frecvent intestinul gros. RINVOQ este utilizat pentru tratarea bolii Crohn la adulți care nu au răspuns suficient de bine sau nu au tolerat terapia anterioară.
RINVOQ poate ajuta la diminuarea semnelor și simptomelor bolii, care includ nevoia de a merge urgent la toaletă și numărul de scaune, durerea abdominală și inflamația mucoasei intestinale. Aceste efecte vă pot permite să efectuați activitățile zilnice obișnuite și pot scădea oboseala.

Nu luați RINVOQ • dacă sunteți alergic la upadacitinib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct.6) • dacă aveți o infecție severă (cum sunt pneumonia sau infecții bacteriene ale pielii) • dacă aveți tuberculoză (TBC) activă • dacă aveți probleme severe ale ficatului • dacă sunteți gravidă (vezi pct. Sarcina, alăptarea și contracepția) Atenționări și precauții Discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte sau în timpul tratamentului cu RINVOQ dacă: • aveți o infecție sau dacă faceți infecții des. Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți simptome precum febră, răni, dacă vă simțiți mai obosit(ă) decât de obicei sau dacă aveți probleme cu dinții, deoarece acestea pot fi semne de infecție. RINVOQ vă poate scădea capacitatea organismului de a lupta împotriva infecțiilor și poate înrăutăți o infecție existentă sau crește șansele de a face o infecție nouă. Dacă aveți diabet sau aveți vârsta de 65 de ani sau peste, este posibil să aveți șanse mai mari de a face infecții. • ați avut tuberculoză sau ați fost în contact strâns cu o persoană care avea tuberculoză. Medicul dumneavoastră vă va testa pentru prezența tuberculozei înainte de a începe să luați RINVOQ și vă poate testa din nou pe parcursul tratamentului. • ați avut o infecție cu herpes zoster (zona zoster), deoarece RINVOQ poate permite reapariția acesteia. Spuneți medicului dumneavoastră dacă vă apare pe piele o erupție dureroasă, cu vezicule, deoarece aceasta poate fi un semn că aveți zona zoster. • ați avut vreodată hepatita B sau C. • vi s-a efectuat recent sau intenționați să vă faceți un vaccin (imunizare) - acest lucru este necesar deoarece nu se recomandă administrarea vaccinurilor cu virusuri vii în timp ce utilizați RINVOQ. • aveți sau ați avut cancer, fumați sau ați fumat, deoarece medicul va discuta cu dumneavoastră dacă RINVOQ este adecvat pentru dumneavoastră. • cancerul de piele de tip non-melanom a fost observat la pacienții care iau RINVOQ. Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă recomande examinări regulate ale pielii în timp ce luați RINVOQ. Dacă apar noi leziuni ale pielii în timpul terapiei sau după aceasta sau dacă leziunile existente își schimbă aspectul, spuneți acest lucru medicului. • aveți sau ați avut probleme cu inima, deoarece medicul va discuta cu dumneavoastră dacă RINVOQ este adecvat pentru dumneavoastră. • ficatul dumneavoastră nu funcționează cum ar trebui. • ați avut în trecut cheaguri de sânge în venele de la picioare (tromboză venoasă profundă) sau plămâni (embolie pulmonară) sau aveți un risc crescut pentru a le dezvolta (de exemplu: dacă ați suferit recent o intervenție chirurgicală majoră, dacă utilizați contraceptive hormonale\terapie de substituție hormonală, dacă o afecțiune de coagulare a sângelui este identificată la 101 dumneavoastră sau la o rudă apropiată). Medicul va discuta cu dumneavoastră dacă RINVOQ este adecvat pentru dumneavoastră. Spuneți medicului dumneavoastră dacă brusc aveți respirație dificilă sau dificultăți de respirație, dacă simțiți durere în piept sau în partea de sus a spatelui, vi se umflă picioarele sau brațele, aveți durere sau sensibilitate în picioare sau vi se înroșesc sau se decolorează picioarele sau brațele, deoarece acestea pot fi semne ale prezenței cheagurilor de sânge în vene. • manifestați modificări bruște ale vederii. Trebuie să solicitați imediat sfatul medicului dacă aveți simptome bruște, precum vedere încețoșată, pierderea parțială sau completă a vederii, deoarece acestea pot fi un semn de blocare a curgerii sângelui la nivelul ochiului. • aveți probleme cu rinichii. • aveți dureri de stomac (abdominale) inexplicabile, aveți sau ați avut diverticulită (inflamație dureroasă a pliurilor mici de la nivelul mucoasei intestinale) sau ulcerații la nivelul stomacului sau intestinelor sau dacă luați medicamente antiinflamatoare nesteroidiene. • vedeți în mod repetat un comprimat sau bucăți de comprimat în scaun. Dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse grave, adresați-vă imediat medicului: • simptome precum erupții cutanate (urticarie), probleme de respirație sau umflarea buzelor, limbii sau gâtului, este posibil să aveți o reacție alergică. Unele persoane care iau RINVOQ au avut reacții alergice grave. Dacă aveți oricare dintre aceste simptome în timpul tratamentului cu RINVOQ, opriți administrarea RINVOQ și apelați imediat la asistență medicală de urgență. • durere severă de stomac, în special însoțită de febră, greață și vărsături. Teste de sânge Va fi necesar să vi se efectueze teste de sânge înainte de a începe să luați RINVOQ sau în timpul tratamentului. Acestea sunt efectuate pentru a verifica numărul scăzut al celulelor roșii din sânge (anemie), al celulelor albe din sânge (neutropenie sau limfopenie), dacă aveți valori crescute ale grăsimilor din sânge (colesterol) sau valori crescute ale enzimelor ficatului. Testele se fac pentru a verifica că tratamentul cu RINVOQ nu vă cauzează probleme. Vârstnici Există o rată mai mare a infecțiilor la pacienții cu vârsta de 65 de ani și peste. Informați medicul imediat ce observați orice semne sau simptome de infecție. Pacienții cu vârsta de 65 de ani și peste pot prezenta un risc sporit de infecții, probleme cu inima, inclusiv atac de cord, și unele tipuri de cancer. Medicul va discuta cu dumneavoastră dacă RINVOQ este adecvat pentru dumneavoastră. Copii și adolescenți RINVOQ nu este recomandat pentru utilizare la copiii cu vârsta sub 12 ani sau adolescenții cu greutatea sub 30 kg, care au dermatită atopică. Acest lucru este din cauza faptului că nu a fost studiat la acești pacienți. RINVOQ nu este recomandat pentru utilizare la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani cu poliartrită reumatoidă, artrită psoriazică, spondiloartrită axială (spondiloartrită axială fără dovadă radiografică și spondilită anchilozantă), colită ulcerativă sau boală Crohn. Acest lucru este din cauza faptului că nu a fost studiat la această grupă de vârstă. RINVOQ împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Acest lucru este necesar deoarece anumite medicamente pot să scadă modul cum funcționează RINVOQ sau pot crește riscul de apariție a reacțiilor adverse. Este foarte important să discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă luați oricare dintre următoarele: • medicamente pentru tratamentul infecțiilor fungice (cum sunt itraconazolul, posaconazolul sau voriconazolul) • medicamente pentru tratamentul infecțiilor bacteriene (cum este claritromicina) • medicamente pentru tratamentul sindromului Cushing (cum este ketoconazolul) 102 • medicamente pentru tratamentul tuberculozei (cum este rifampicina) • medicamente pentru tratarea convulsiilor sau a crizelor convulsive (cum este fenitoina) • medicamente care afectează sistemul imun (cum sunt azatioprina, 6-mercaptopurina, ciclosporina și tacrolimus) • medicamente care pot crește riscul de perforație gastro-intestinală sau diverticulită, cum sunt medicamentele antiinflamatoare nesteroidiene (utilizate, de obicei, pentru tratarea afecțiunilor dureroase și/sau inflamatorii ale mușchilor sau articulațiilor) și/sau opioide (utilizate pentru tratarea durerii severe) și/sau corticosteroizi (utilizați, de obicei, pentru tratarea afecțiunilor inflamatorii) • medicamente pentru tratarea diabetului zaharat sau dacă aveți diabet zaharat. Medicul dumneavoastră poate decide dacă aveți nevoie de scăderea dozei de medicament anti-diabetic în timpul tratamentului cu upadacitinib. Dacă vi se aplică oricare din cele de mai sus sau nu sunteți sigur, discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua RINVOQ. Sarcina, alăptarea și contracepția Sarcina RINVOQ nu trebuie utilizat pe durata sarcinii. Alăptarea Dacă alăptați sau intenționați să alăptați, discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a lua acest medicament. Nu trebuie să utilizați RINVOQ în timp ce alăptați deoarece nu se cunoaște dacă acest medicament trece în laptele matern. Dumneavoastră și medicul dumneavoastră trebuie să decideți dacă veți alăpta sau veți utiliza RINVOQ. Nu trebuie să le faceți pe amândouă. Contracepția Dacă sunteți o femeie cu potențial fertil, trebuie să utilizați metode eficiente de contracepție pentru a evita să rămâneți gravidă în timp ce luați RINVOQ și timp de cel puțin 4 săptămâni după administrarea ultimei doze de RINVOQ. Dacă rămâneți gravidă în această perioadă, trebuie să vă adresați imediat medicului dumneavoastră. Dacă fiica dumneavoastră a avut prima menstruație în timpul tratamentului cu RINVOQ, trebuie să informați medicul. Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje dacă aveți amețeli sau senzație de învârtire (vertij) când luați RINVOQ, până când acestea dispar.

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă nu sunteți sigur. Ce doză trebuie să luați Dacă aveți poliartrită reumatoidă, artrită psoriazică, spondiloartrită axială (spondiloartrită axială fără dovadă radiografică și spondilită anchilozantă) sau arterită cu celule gigante Doza recomandată este de un comprimat de 15 mg o dată pe zi. Dacă aveți dermatită atopică Adulți (cu vârsta între 18 ani și 64 ani): Doza recomandată este de 15 mg sau 30 mg, conform prescripției medicale, sub forma unui comprimat administrat o dată pe zi. 103 Medicul dumneavoastră poate mări sau reduce doza, în funcție de modul în care răspundeți la medicament. Adolescenți (cu vârsta între 12 ani și 17 ani) cu greutatea de cel puțin 30 kg: Doza recomandată este de un comprimat a 15 mg, administrat o dată pe zi. Medicul dumneavoastră poate mări doza la un comprimat a 30 mg, administrat o dată pe zi, în funcție de modul în care răspundeți la medicament. Vârstnici: Dacă aveți vârsta de 65 de ani sau peste, doza recomandată este de 15 mg o dată pe zi. Dacă aveți colită ulcerativă Doza recomandată este de un comprimat a 45 mg, administrat o dată pe zi, timp de 8 săptămâni. Medicul dumneavoastră poate decide să prelungească administrarea dozei inițiale de 45 mg pentru încă 8 săptămâni (timp de 16 săptămâni în total). Această perioadă va fi urmată de administrarea unui comprimat a 15 mg sau a 30 mg, o dată pe zi, pentru tratamentul pe termen lung. Medicul dumneavoastră vă poate mări sau scădea doza, în funcție de modul în care răspundeți la tratament. Vârstnici: Dacă aveți vârsta de 65 de ani sau peste, doza recomandată pentru tratamentul pe termen lung este de 15 mg o dată pe zi. Medicul dumneavoastră vă poate scădea doza dacă aveți probleme cu rinichii sau dacă vă sunt prescrise anumite alte medicamente. Dacă aveți boală Crohn Doza recomandată este de un comprimat a 45 mg, administrat o dată pe zi, timp de 12 săptămâni. Această perioadă va fi urmată de administrarea unui comprimat a 15 mg sau a 30 mg, o dată pe zi, pentru tratamentul pe termen lung. Medicul dumneavoastră vă poate mări sau scădea doza, în funcție de modul în care răspundeți la tratament. Vârstnici: Dacă aveți vârsta de 65 de ani sau peste, doza recomandată pentru tratamentul pe termen lung este de 15 mg o dată pe zi. Medicul dumneavoastră vă poate scădea doza dacă aveți probleme cu rinichii sau dacă vă sunt prescrise anumite alte medicamente. Cum să luați medicamentul • Înghițiți comprimatul întreg, cu apă. Nu divizați, sfărâmați, mestecați sau rupeți comprimatul înainte de a-l înghiți, deoarece acest lucru poate să schimbe cât de mult medicament ajunge în corpul dumneavoastră. • Pentru a vă ajuta să vă amintiți să îl administrați, luați RINVOQ în același moment al zilei, în fiecare zi. • Comprimatele pot fi administrate cu sau fără alimente. • Nu înghițiți desicantul. • În timp ce luați (sau vi se administrează) RINVOQ, evitați consumul de alimente și băuturi care conțin grepfrut, deoarece acestea pot crește probabilitatea de apariție a reacțiilor adverse, prin creșterea cantității de medicament din organism. Dacă luați mai mult RINVOQ decât trebuie Dacă luați mai mult RINVOQ decât trebuie, contactați-l pe medicul dumneavoastră. Ați putea avea unele dintre reacțiile adverse enumerate la pct. 4. f*/ 4 104 Dacă uitați să luați RINVOQ • Dacă uitați să luați o doză, luați doza omisă imediat ce vă amintiți. • Dacă uitați să vă luați doza o zi întreagă, nu mai luați doza omisă și luați o singură doză la ora obișnuită în ziua următoare. • Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza omisă. Dacă încetați să luați RINVOQ Nu încetați să luați RINVOQ decât dacă medicul dumneavoastră vă spune să încetați să-l luați. Cum se deschide flaconul Perforator - pe capacul flaconului 1. Cum se perforează folia 1a. Scoateți capacul flaconului apăsând pe acesta și în timp ce apăsați, rotiți-l în sens invers acelor de ceasornic. 1b. Întoarceți capacul invers și plasați perforatorul pe marginea sigiliului foliei. 2. Apăsați pentru a perfora folia și glisați perforatorul de-a lungul marginii acesteia pentru a continua să tăiați folia. 3. După ce v-ați luat comprimatul, puneți înapoi capacul și închideți flaconul. Dacă aveți întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacții adverse grave Discutați cu medicul dumneavoastră sau solicitați imediat asistență medicală dacă prezentați orice semne de: 105 • infecție cum ar fi herpes sau erupție pe piele dureroasă cu vezicule (herpes zoster) – frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) • infecție a plămânului (pneumonie), care poate cauza dificultăți de respirație, febră și tuse cu eliminare de mucus – frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) • infecție în sânge (septicemie) – mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) • reacție alergică (constricție toracică, respirație șuierătoare, umflarea buzelor, limbii sau gâtului, urticarie) – mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) Alte reacții adverse Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă observați oricare dintre reacțiile adverse următoare: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) • infecții la nivelul gâtului și nasului • acnee Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) • cancer de piele de tip non-melanom • tuse • febră • vezicule la nivelul gurii (herpes simplex) • senzație de rău de la stomac (greață) • creștere a valorilor unei enzime denumite creatinkinază, evidențiată de analizele de sânge • scădere a numărului de celule albe din sânge, evidențiată de analizele de sânge • creștere a valorilor colesterolului (un tip de grăsime în sânge), cum sunt evidențiate de analizele de sânge • creștere a valorilor enzimelor ficatului, cum sunt evidențiate de analizele de sânge (semne ale problemelor ficatului) • creștere în greutate • inflamare (umflare) a foliculilor piloși • gripă • anemie • dureri de burtă (abdominale) • oboseală (senzație neobișnuită de oboseală sau slăbiciune) • durere de cap (durerea de cap a fost foarte frecventă în arterita cu celule gigante) • urticarie • infecție a tractului urinar • erupții trecătoare pe piele • senzație de învârtire (vertij) • amețeli • infecție a plămânilor (bronșită) • umflarea picioarelor și a mâinilor (edem periferic) Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) • afte în gură (pete albe în gură) • creștere a valorilor trigliceridelor (un tip de grăsime) în sânge, cum sunt evidențiate de analizele de sânge • diverticulită (inflamație dureroasă a „buzunarelor mici” din mucoasa intestinului) • perforație gastro-intestinală (o ruptură la nivelul intestinului) Reacții adverse suplimentare la adolescenții cu dermatită atopică Frecvente • negi (papilom cutanat) 106 Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister etichetă și pe cutie după „EXP”. Acest medicament nu necesită condiții speciale de temperatură pentru păstrare. A se păstra în blisterul original sau în flacon cu capacul bine închis, pentru a fi protejat de umiditate. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Ce conține RINVOQ Substanța activă este upadacitinib. RINVOQ 15 mg comprimate cu eliberare prelungită • Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conține upadacitinib hemihidrat, echivalent cu upadacitinib 15 mg. • Celelalte componente sunt: • Nucleul comprimatului: celuloză microcristalină, manitol, acid tartric, hipromeloză, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu. • Filmul comprimatului: alcool polivinilic, macrogol, talc, dioxid de titan (E171), oxid roșu de fer (E172), oxid negru de fer (E172). RINVOQ 30 mg comprimate cu eliberare prelungită • Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conține upadacitinib hemihidrat, echivalent cu upadacitinib 30 mg. • Celelalte componente sunt: • Nucleul comprimatului: celuloză microcristalină, manitol, acid tartric, hipromeloză, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu. • Filmul comprimatului: alcool polivinilic, macrogol, talc, dioxid de titan (E171), oxid roșu de fer (E172). RINVOQ 45 mg comprimate cu eliberare prelungită • Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conține upadacitinib hemihidrat, echivalent cu upadacitinib 45 mg. • Celelalte componente sunt: • Nucleul comprimatului: celuloză microcristalină, manitol, acid tartric, hipromeloză, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu. • Filmul comprimatului: alcool polivinilic, macrogol, talc, dioxid de titan (E171), oxid galben de fer (E172). 107 Cum arată RINVOQ și conținutul ambalajului Rinvoq 15 mg comprimate cu eliberare prelungită Rinvoq 15 mg comprimate cu eliberare prelungită sunt comprimate biconvexe, cu formă alungită, de culoare violet, imprimate cu „a15” pe una dintre fețe. Comprimatele sunt furnizate în blistere sau flacoane. RINVOQ este disponibil în ambalaje care conțin 28 sau 98 comprimate cu eliberare prelungită și în ambalaje multiple cu 84 comprimate, care au 3 cutii, fiecare conținând 28 comprimate cu eliberare prelungită. Fiecare blister cu calendar conține 7 comprimate. RINVOQ este disponibil în flacoane cu desicant, care conțin 30 de comprimate cu eliberare prelungită, fiecare ambalaj conținând 1 flacon (ambalaj cu 30 comprimate) sau 3 flacoane (ambalaj cu 90 comprimate). RINVOQ 30 mg comprimate cu eliberare prelungită RINVOQ 30 mg comprimate cu eliberare prelungită sunt comprimate biconvexe, cu formă alungită, de culoare roșie, imprimate cu „a30” pe una dintre fețe. Comprimatele sunt furnizate în blistere sau flacoane. RINVOQ este disponibil în ambalaje care conțin 28 sau 98 comprimate cu eliberare prelungită. Fiecare blister cu calendar conține 7 comprimate. RINVOQ este disponibil în flacoane cu desicant, care conțin 30 de comprimate cu eliberare prelungită, fiecare ambalaj conținând 1 flacon (ambalaj cu 30 comprimate) sau 3 flacoane (ambalaj cu 90 comprimate). RINVOQ 45 mg comprimate cu eliberare prelungită RINVOQ 45 mg comprimate cu eliberare prelungită sunt comprimate biconvexe, cu formă alungită, de culoare galbenă până la galben-pestriță, imprimate cu „a45” pe una dintre fețe. Comprimatele sunt furnizate în blistere sau flacoane. RINVOQ este disponibil în ambalaje care conțin 28 comprimate cu eliberare prelungită. Fiecare blister calendaristic conține 7 comprimate. RINVOQ este disponibil în flacoane cu desicant, care conțin 28 comprimate cu eliberare prelungită, fiecare ambalaj conținând 1 flacon. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Deținătorul autorizației de punere pe piață AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Knollstrasse 67061 Ludwigshafen Germania 1. - 108 Fabricantul AbbVie S.r.l. S.R. 148 Pontina, km 52 SNC 04011 Campoverde di Aprilia (Latina) Italia AbbVie Logistics B.V. Zuiderzeelaan 53 Zwolle, 8017 JV, Olanda Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață: België/Belgique/Belgien AbbVie SA Tél/Tel: +32 10 477811 Lietuva AbbVie UAB Tel: +370 5 205 3023 България АбВи ЕООД Тел.:+359 2 90 30 430 Luxembourg/Luxemburg AbbVie SA Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 10 477811 Česká republika AbbVie s.r.o. Tel: +420 233 098 111 Magyarország AbbVie Kft. Tel.:+36 1 455 8600 Danmark AbbVie A/S Tlf.: +45 72 30-20-28 Malta V.J.Salomone Pharma Limited Tel: +356 21220174 Deutschland AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei) Tel: +49 (0) 611 / 1720-0 Nederland AbbVie B.V. Tel: +31 (0)88 322 2843 Eesti AbbVie OÜ Tel: +372 623 1011 Norge AbbVie AS Tlf: +47 67 81 80 00 Ελλάδα AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε. Τηλ: +30 214 4165 555 Österreich AbbVie GmbH Tel: +43 1 20589-0 España AbbVie Spain, S.L.U. Tel: +34 91 384 09 10 Polska AbbVie Sp. z o.o. Tel.: +48 22 372 78 00 Franța AbbVie Tél: +33 (0) 1 45 60 13 00 Portugalia AbbVie, Lda. Tel: +351 (0)21 1908400 Hrvatska AbbVie d.o.o. Tel + 385 (0)1 5625 501 România AbbVie S.R.L. Tel: +40 21 529 30 35 109 Irlanda AbbVie Limited Tel: +353 (0)1 4287900 Slovenija AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 (1)32 08 060 Ísland Vistor Sími: +354 535 7000 Slovenská republika AbbVie s.r.o. Tel: +421 2 5050 0777 Italia AbbVie S.r.l. Tel: +39 06 928921 Suomi/Finland AbbVie Oy Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200 Κύπρος Lifepharma (Z.A.M.) Ltd Τηλ.: +357 22 34 74 40 Sverige AbbVie AB Tel: +46 (0)8 684 44 600 Latvija AbbVie SIA Tel: +371 67605000 Acest prospect a fost revizuit în Alte surse de informații Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: https://www.ema.europa.eu/. De asemenea, puteți avea acces la detalii și informații actualizate despre acest produs prin scanarea cu un smartphone a QR-codului de mai jos sau de pe cutie. Aceleași informații sunt disponibile și la următoarea adresă: www.rinvoq.eu. Codul QR urmează a fi inclus Pentru a obține un exemplar al acestui prospect în <Braille>, <cu caractere mari> sau <în format audio>, vă rugăm să contactați reprezentantul de pe plan local al deținătorului autorizației de punere pe piață. 110