SELINCRO 18mg

Selincro conține substanța activă nalmefen.
Selincro este utilizat pentru reducerea consumului de alcool la pacienții adulți cu dependență de alcool care prezintă încă un consum crescut de alcool la două săptămâni după prima vizită medicală efectuată Dependența de alcool reprezintă situația în care o persoană este dependentă fizic sau psihic de consumul de alcool.
Un consum ridicat de alcool etilic este definit ca un consum mai mare de 60 g de alcool etilic pur pe zi în cazul bărbaților și mai mult de 40 g alcool etilic pur pe zi în cazul femeilor. De exemplu, o sticlă de vin (750 ml; 12% alcool etilic per volum) conține aproximativ 70 g alcool etilic iar o sticlă de bere (330 ml; 5% alcool per volum) conține aproximativ 13 g alcool etilic.
Medicul dumneavoastră v-a prescris Selincro deoarece nu ați reușit să reduceți consumul de alcool prin propriul efort. Medicul dumneavoastră vă va da sfaturile necesare pentru a vă ajuta să urmați tratamentul și astfel să reduceți consumul de alcool.
Selincro funcționează prin influențarea unor procese la nivel cerebral care sunt responsabile de nevoia imperioasă de a consuma alcool în mod continuu.
Un consum crescut de alcool este asociat cu un risc crescut de probleme sociale și de sănătate .
Selincro vă poate ajuta să reduceți cantitatea de alcool băută și să mențineți consumul de alcool la un nivel redus.
23

Nu luați Selincro: - dacă sunteți alergic la nalmefen sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6) - dacă luați medicamente ce conțin substanțe opioide, de exemplu metadonă sau buprenorfină, sau medicamente pentru durere (cum sunt morfina, oxicodon sau alte opioide) - dacă sunteți sau ați fost recent dependent de opioide. Ați putea manifesta simptome acute de întrerupere a opioidelor (cum sunt senzația de stare de boală, vărsături, tremurături, transpirații și anxietate) - dacă manifestați sau considerați că manifestați simptome de întrerupere a opioidelor - dacă funcția ficatului sau a rinichilor dumneavoastră este scăzută - dacă manifestați sau ați manifestat recent anumite simptome de sevraj alcoolic (cum sunt vederea, auzul sau simțirea de lucruri care nu există, convulsii sau tremurături) Atenționări și precauții Înainte să luați Selincro, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Informați medicul dumneavoastră cu privire la afecțiunile de care suferiți, cum sunt depresie, boli convulsive, afecțiuni ale ficatului sau ale rinichilor. Dacă împreună cu medicul dumneavoastră ați decis că obiectivul imediat este abstinența (a nu bea deloc băuturi alcoolice), nu trebuie să luați Selincro deoarece Selincro este indicat pentru reducerea consumului de alcool. Dacă necesitați îngrijiri medicale în regim de urgență, informați medicul dumneavoastră cu privire la faptul că luați Selincro. Faptul că luați Selincro poate influența alegerea tratamentului de urgență. Dacă urmează să vi se efectueze o intervenție chirurgicală, adresați-vă medicului dumneavoastră cel puțin cu o săptămână înainte de această procedură. Ar putea fi nevoie să întrerupeți temporar administrarea Selincro. Dacă vă simțiți detașat de propria persoană, dacă vedeți și auziți lucruri care nu există, iar aceste senzații continuă să apară timp de mai multe zile, opriți administrarea Selincro și adresați-vă medicului dumneavoastră. Riscul suicidar crescut la persoanele cu abuz de alcool și substanțe, cu sau fără depresie comorbidă, nu este redus de administrarea de nalmefen. Dacă aveți vârsta de 65 de ani sau peste, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua Selincro. Copii și adolescenți Selincro nu trebuie utilizat la copii sau adolescenți cu vârsta mai mică de 18 ani, deoarece nu a fost testat pentru această grupă de vârstă. Selincro împreună cu alte medicamente Spuneți medicului sau farmacistului dumneavoastră dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Trebuie avută precauție atunci când Selincro este administrat concomitent cu medicamente cum sunt diclofenac (medicamente antiinflamatoare utilizate pentru tratamentul, de exemplu, al durerilor musculare) fluconazol (antibiotic utilizat pentru tratamentul unor boli determinate de anumite tipuri de fungi) omeprazol (medicament utilizat pentru a bloca producerea acidului clorhidric în stomac) sau rifampicin (antibiotic utilizat pentru a trata boli cauzate de anumite tipuri de bacterii). Dacă luați medicamente ce conțin opioide, efectul acestora va fi redus sau nu vor avea efect dacă le luați împreună cu Selincro. Astfel de medicamente sunt cele pentru tuse și răceală, unele medicamente antidiareice și medicamente puternice împotriva durerilor. Selincro cu alimente și alcool Selincro nu previne efectele intoxicației cu alcool etilic. Sarcină și alăptare Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Nu este cunoscut dacă Selincro este un medicament care poate fi folosit în siguranță pe parcursul sarcinii sau alăptării. Selincro nu este recomandat dacă sunteți gravidă. Dacă alăptați, atunci împreună cu medicul dumneavoastră trebuie să decideți dacă fie întrerupeți alăptarea fie întrerupeți tratamentul cu Selincro, luând în considerare beneficiile alăptării pentru copil și beneficiile tratamentului pentru dumneavoastră. Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Pot apărea reacții adverse cum sunt tulburări de atenție, tulburări de vedere, senzații anormale, greață, amețeli, somnolență, insomnie și durere de cap atunci când începeți tratamentul cu Selincro. Majoritatea acestor reacții au fost ușoare sau moderate, au apărut la începutul tratamentului și s-au menținut de la câteva ore până la câteva zile. Aceste reacții adverse vă pot afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a efectua activități ce necesită vigilență, inclusiv folosirea utilajelor. Selincro conține lactoză Dacă medicul dumneavoastră v-a atenționat ca aveți intoleranță la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebați înainte de a lua acest medicament.

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă nu sunteți sigur. Doza recomandată - Doza recomandată este de 1 comprimat, în zilele în care simțiți că există un risc să consumați alcool - Doza maximă este de un comprimat pe zi. Când și cum se administrează - Selincro este destinat administrării orale. - Trebuie să luați medicamentul cu 1-2 ore înainte de a începe să consumați alcool. - Înghițiți comprimatul complet, nu fragmentați și nu sfărâmați comprimatul deoarece Selincro poate provoca sensibilizarea pielii atunci când intră în contact direct cu pielea. - Puteți lua Selincro cu sau fără alimente - Vă puteți aștepta să fiți capabil să reduceți consumul de alcool din prima lună de la începerea tratamentului cu Selincro - Doctorul dumneavoastră vă va urmări evoluția în mod regulat, de exemplu, lunar de la începerea tratamentului cu Selincro; frecvența stabilită va depinde de progresul dumneavoastră. Împreună cu medicul dumneavoastră veți decide modul în care veți continua tratamentul; Dacă luați mai mult Selincro decât trebuie Dacă dumneavoastră considerați că ați luat mai multe comprimate de Selincro decât ar fi trebuit, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Dacă uitați să luați Selincro Dacă ați început să consumați alcool fără a lua Selincro, luați un comprimat cât mai curând posibil. Dacă încetați să luați Selincro După ce întrerupeți tratamentul cu Selincro ați putea fi pentru câteva zile mai puțin sensibil la efectele medicamentelor ce conțin opioide. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Au fost raportate câteva cazuri de reacții adverse de tipul vederii, auzirii sau simțirii unor obiecte care nu există în realitate sau senzația de detașare de propria persoană. Cu toate acestea, frecvența acestor reacții adverse nu poate fi estimată din datele disponibile. Reacțiile adverse raportate cu Selincro au fost în principal ușoare sau moderate, au apărut la începutul tratamentului și s-au menținut de la câteva ore la câteva zile. Dacă continuați tratamentul cu Selincro sau reîncepeți tratamentul după o perioadă de întrerupere, este foarte probabil să nu manifestați reacții adverse. În unele cazuri este dificil să faceți distincția între reacțiile adverse și simptomele care ar putea să apară atunci când reduceți consumul de alcool. Următoarele reacții adverse au fost raportate la administrarea Selincro: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) - stare de rău - amețeli - insomnie - durere de cap Frecvente (pot afecta maxim 1 din 10 persoane) - pierderea apetitului alimentar - dificultăți de somn, confuzie, senzație de neliniște, reducerea dorinței sexuale - somnolență, contracturi, scăderea vigilenței, senzații specifice de înțepături la nivelul pielii, scăderea simțului tactil - bătăi rapide ale inimii, senzație de bătăi rapide, puternice sau neregulate ale inimii - vărsături, gură uscată, diaree - transpirații excesive - spasme musculare - senzație de epuizare, slăbiciune, disconfort sau neliniște, senzație de stare ciudată - scădere în greutate Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) - vederea, auzul sau simțirea unor obiecte care nu există în realitate - senzația detașării de propria persoană Alte reacții adverse (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile) - tulburări de vedere (în cea mai mare parte tranzitorii) - umflarea feței, buzelor, limbii sau gâtului - urticarie - mâncărime - erupție trecătoare pe piele - roșeața pielii - durere musculară - erecție prelungită (priapism) Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistul. Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

- Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. - Nu utilizați acest medicament după data de expirare (EXP) înscrisă pe blister și cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. - Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare. - Nu utilizați acest medicament dacă observați defecte la nivelul comprimatelor, cum sunt comprimate rupte sau sfărâmate. - Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Ce conține Selincro - Fiecare comprimat filmat conține nalmefen 18,06 mg (sub formă de clorhidrat) - Celelalte componente sunt: Nucleul comprimatului: celuloză microcristalină, lactoză anhidră, crospovidonă, tip A, stearat de magneziu Filmul comprimatului: hipromeloză, macrogol 400, dioxid de titan (E171) Cum arată Selincro și conținutul ambalajului Selincro este un comprimat filmat alb, oval, biconvex, de 6,0 x 8,75 mm. Comprimatul este gravat cu „S” pe una dintre fețe. Selincro este disponibil în ambalaje de 7, 14, 28, 42, 49, 98 de comprimate în blister carduri. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Deținătorul autorizației de punere pe piață H. Lundbeck A/S Ottiliavej 9 DK-2500 Valby Danemarca Fabricantul H. Lundbeck A/S Ottiliavej 9 DK-2500 Valby Danemarca Elaiapharm 2881, Route des Crêtes Z.I. Les Bouillides Sophia Antipolis 06560 Valbonne Franța Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață: België/Belgique/Belgien Lundbeck S.A./N.V. Tél/Tel: +32 2 535 7979 Lietuva H. Lundbeck A/S (Danija) Tel: + 45 36301311 България Lundbeck Export A/S Representative Office Teл.: +359 2 962 4696 Luxembourg/Luxemburg Lundbeck S.A. Tél/Tel: +32 2 535 7979 Česká republika Lundbeck Česká republika s.r.o. Tel: +420 225 275 600 Magyarország Lundbeck Hungária Kft. Tel.: +36 1 436 9980 Danmark Lundbeck Pharma A/S Tel: + 45 4371 4270 Malta Charles de Giorgio Ltd Tel: +356 25600500 Deutschland Lundbeck GmbH Tel: +49 40 23649 0 Nederland Lundbeck B.V. Tel: +31 20 697 1901 Eesti Lundbeck Eesti AS Tel: + 372 605 9350 Norge H. Lundbeck AS Tlf: + 47 91 300 800 Ελλάδα Lundbeck Hellas S.A. Τηλ: + 30 210 610 5036 Österreich Lundbeck Austria GmbH Tel: +43 1 253 621 6033 España Lundbeck España S.A. Tel: +34 93 494 9620 Polska Lundbeck Poland Sp. z o. o. Tel.: + 48 22 626 93 00 France Lundbeck SAS Tél: + 33 1 79 41 29 00 Portugal Lundbeck Portugal Lda Tel: +351 21 00 45 900 Hrvatska Lundbeck Croatia d.o.o. Tel: + 385 1 644 8264 România Lundbeck Romania SRL Tel: +40 21319 88 26 Ireland Lundbeck (Ireland) Limited Tel: +353 1 468 9800 Slovenija Lundbeck Pharma d.o.o. Tel.: +386 2 229 4500 Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000 Slovenská republika Lundbeck Slovensko s.r.o. Tel: +421 2 5341 42 18 Italia Lundbeck Italia S.p.A. Tel: +39 02 677 4171 Suomi/Finland Oy H. Lundbeck Ab Puh/Tel: + 358 2 276 5000 Κύπρος Lundbeck Hellas A.E Τηλ.: + 357 22490305 Sverige H. Lundbeck AB Tel: +46 40 699 82 00 Latvija H. Lundbeck A/S (Dānija) Tel: + 45 36301311 United Kingdom (Northern Ireland) Lundbeck (Ireland) Limited Tel: +353 1 468 9800 Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu/ Acest prospect a fost revizuit în