ARIPIPRAZOLE ACCORD 10 mg

Aripiprazole Accord conține substanța activă aripiprazol și aparține unui grup de medicamente numite antipsihotice. Este utilizat pentru tratamentul adulților și adolescenților cu vârsta de 15 ani sau peste care au o boală caracterizată prin simptome cum sunt: auzirea, vederea sau perceperea de lucruri care nu există în realitate, suspiciune nejustificată, convingeri greșite, vorbire incoerentă, comportament incoerent și aplatizare emoțională. De asemenea, persoanele cu această boală pot să se simtă deprimate, vinovate, temătoare fără motiv sau iritate.
Acest medicament este utilizat în tratamentul adulților și adolescenților cu vârsta de 13 ani și peste care au o afecțiune cu manifestări cum sunt „stare de euforie”, energie în exces, nevoie mult mai scăzută de somn decât de obicei, vorbire foarte rapidă cu fugă de ideiși, uneori, cu iritabilitate severă.
De asemenea, la adulți, acesta previne reapariția afecțiunii la pacienții care au răspuns pozitiv la tratamentul cu acest medicament.

Nu luați Aripiprazole Accord • dacă sunteți alergic la aripiprazol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). Atenționări și precauții Înainte să luați Aripiprazole Accord, adresați-vă medicului dumneavoastră. În timpul tratamentului cu aripiprazol, au fost raportate gânduri și comportamente suicidare. Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă aveți orice gânduri sau sentimente de a vă face rău. Înainte de tratamentul cu Aripiprazole Accord, spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți • glicemie mare (caracterizată prin simptome cum sunt sete excesivă, eliminarea unor cantități mari de urină, creștere a poftei de mâncare și senzație de slăbiciune) sau aveți antecedente familiale de diabet zaharat • convulsii (crize epileptice), întrucât este posibil să fie necesar ca medicul să vă monitorizeze mai atent • mișcări involuntare, neregulate ale mușchilor, în special la nivelul feței • boli cardiovasculare (boli ale inimii și ale sistemului circulator), antecedente familiale de boli cardiovasculare, accident vascular cerebral sau atac ischemic tranzitoriu, valori anormale ale tensiunii arteriale • cheaguri de sânge sau antecedente familiale de cheaguri de sânge, întrucât antipsihoticele au fost asociate cu formarea cheagurilor de sânge • experiențe anterioare de practicare excesivă a jocurilor de noroc Dacă observați că ați crescut în greutate, prezentați mișcări anormale, somnolență care interferă cu activitățile zilnice obișnuite, dificultate la înghițire sau simptome alergice, vă rugăm spuneți medicului dumneavoastră. Dacă sunteți vârstnic și sunteți diagnosticat cu demență (pierderea memoriei și a altor capacități mentale), dumneavoastră sau persoana care are grijă de dumneavoastră/ruda dumneavoastră trebuie să spuneți/spună medicului dumneavoastră dacă ați avut vreodată un accident vascular cerebral sau un accident ischemic tranzitoriu. Spuneți medicului dumneavoastră imediat dacă vă gândiți sau vă doriți să vă faceți rău. S-au raportat gânduri și comportamente de suicid în timpul tratamentului cu aripiprazol. Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă aveți contractură musculară sau inflexibilitate însoțite de febră mare, transpirație, alterare a statusului mental sau bătăi rapide și neregulate ale inimii. Spuneți medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră sau membrii familiei / persoanele au grijă de dumneavoastră observați că manifestați dorințe/nevoi de a vă comporta într-un mod neobișnuit pentru dumneavoastră și nu puteți rezista impulsurilor, nevoii sau tentației de a desfășura anumite acțiuni care v-ar putea face rău dumneavoastră sau celor din jur. Acestea se numesc tulburări de control al impulsurilor și pot include tulburări comportamentale precum dependența de jocuri de noroc, mâncatul sau cumpărăturile în exces, o preocupare anormală pentru sex cu o intensificare a gândurilor și sentimentelor de natură sexuală. Poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă modifice doza sau să vă oprească tratamentul. Aripiprazolul poate cauza somnolență, scădere a tensiunii arteriale la ridicarea în picioare, amețeală și modificări ale capacității dumneavoastră de deplasare și de menținere a echilibrului, ceea ce poate duce la căderi. Trebuie exercitată precauție, în special dacă sunteți un pacient vârstnic sau aveți un fizic slăbit. Copii și adolescenți Nu utilizați acest medicament la copii și adolescenți cu vârsta sub 13 ani. Nu se știe dacă utilizarea la acești pacienți este sigură și eficace. Aripiprazole Accord împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente, inclusiv medicamente obținute fără prescripție medicală. Medicamente care scad tensiunea arterială: Aripiprazole Accord poate crește efectul medicamentelor utilizate pentru a scădea tensiunea arterială. Asigurați-vă că spuneți medicului dumneavoastră dacă luați un medicament pentru a vă ține sub control tensiunea arterială. Dacă luați Aripiprazole Accord împreună cu alte medicamente, ar putea fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă modifice doza de Aripiprazole Accord sau dozele celorlalte medicamente. În special, este important să îi menționați medicului dumneavoastră următoarele: • medicamente pentru corectarea ritmului bătăilor inimii (cum sunt chinidină, amiodaronă, flecainidă) • antidepresive sau remedii din plante utilizate în tratamentul depresiei și anxietății (cum sunt fluoxetină, paroxetină, venlafaxină, preparate pe bază de sunătoare) • medicamente antifungice (cum sunt ketoconazol, itraconazol) • anumite medicamente pentru tratamentul infecției cu HIV (cum sunt efavirenz, nevirapină și inhibitori ai proteazei, de exemplu, indinavir, ritonavir) • anticonvulsivante utilizate pentru tratamentul epilepsiei (cum sunt carbamazepină, fenitoină, fenobarbital) • anumite antibiotice utilizate pentru tratarea tuberculozei (rifabutină, rifampicină) Aceste medicamente pot crește riscul de reacții adverse sau pot reduce efectul Aripiprazole Accord; dacă manifestați orice simptom neobișnuit atunci când luați aceste medicamente împreună cu Aripiprazole Accord, trebuie să vă adresați medicului. Medicamentele care cresc concentrația de serotonină sunt utilizate, de obicei, în afecțiuni care includ depresia, tulburarea de anxietate generalizată, tulburarea obsesiv-compulsivă (TOC) și fobia socială, precum și migrena și durerea: • triptani, tramadol și triptofan, utilizate pentru afecțiuni care includ depresia, tulburarea de anxietate generalizată, tulburarea obsesiv-compulsivă (TOC) și fobia socială, precum și migrena și durerea • inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS) (cum sunt paroxetină și fluoxetină), utilizați pentru depresie, TOC, panică și anxietate • alte antidepresive (cum sunt venlafaxină și triptofan), utilizate în depresia majoră • antidepresive triciclice (cum sunt clomipramină și amitriptilină), utilizate pentru boala depresivă • sunătoare (Hypericum perforatum), utilizată ca remediu din plante pentru depresia ușoară • analgezice (cum sunt tramadol și petidină), utilizate pentru calmarea durerii • triptani (cum sunt sumatriptan și zolmitripitan), utilizați pentru tratamentul migrenei Aceste medicamente pot crește riscul de reacții adverse; dacă manifestați orice simptom neobișnuit atunci când luați aceste medicamente împreună cu Aripiprazole Accord, trebuie să vă adresați medicului. Aripiprazole Accord împreună cu alimente, băuturi și alcool Acest medicament poate fi luat indiferent de orarul meselor. Alcoolul trebuie evitat. Sarcina, alăptarea și fertilitatea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Următoarele simptome pot să apară la nou-născuții ale căror mame au utilizat acest medicament în ultimul trimestru de sarcină (ultimele trei luni de sarcină): tremurături, rigiditate și/sau slăbiciune musculară, somnolență, agitație, probleme la respirație și dificultăți de hrănire. În cazul în care copilul dumneavoastră prezintă oricare dintre aceste simptome, poate fi necesar să vă contactați medicul. Dacă luați Aripiprazole Accord, medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră dacă trebuie sau nu să alăptați, având în vedere beneficiul tratamentului pentru dumneavoastră și beneficiul alăptării pentru copil. Nu trebuie să le faceți pe amândouă. Adresați-vă medicului dumneavoastră pentru informații privind cea mai bună modalitate de a vă hrăni copilul dacă luați acest medicament. Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Pot apărea amețeală și tulburări de vedere în timpul tratamentului cu acest medicament (vezi pct. 4). Acest lucru trebuie luat în considerare în cazurile în care este necesară atenție completă, de exemplu, la conducerea unei mașini sau folosirea utilajelor. Aripiprazole Accord conține lactoză Dacă medicul dumneavoastră v-a atenționat că aveți intoleranță la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebați înainte de a lua acest medicament.

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur. Doza recomandată pentru adulți este de 15 mg o dată pe zi. Cu toate acestea, medicul dumneavoastră vă poate prescrie o doză mai mică sau mai mare, până la maxim 30 mg o dată pe zi. Utilizarea la copii și adolescenți Pentru a permite începerea tratamentului cu o doză scăzută, puteți utiliza formele farmaceutice alternative (soluția orală lichidă) mai adecvate decât Aripiprazole Accord. Doza poate fi crescută treptat, până la doza recomandată pentru adolescenți de 10 mg o dată pe zi. Totuși, medicul dumneavoastră vă poate prescrie o doză mai mică sau mai mare, până la o doză maximă de 30 mg o dată pe zi. Dacă aveți impresia că efectul acestui medicament este fie prea puternic, fie prea slab, spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului. Încercați să luați Aripiprazole Accord la aceeași oră în fiecare zi. Nu are importanță dacă îl luați cu sau fără alimente. Luați întotdeauna comprimatul cu apă și înghițiți-l întreg. Chiar dacă vă simțiți mai bine, nu schimbați sau întrerupeți doza zilnică din acest medicament fără a discuta în prealabil cu medicul dumneavoastră. Dacă luați mai mult Aripiprazole Accord decât trebuie Dacă vă dați seama că ați luat mai mult Aripiprazole Accord decât v-a recomandat medicul dumneavoastră (sau dacă altcineva a luat o parte din medicamentul dumneavoastră Aripiprazole Accord), adresați-vă imediat medicului dumneavoastră. Dacă nu-l găsiți, mergeți la cel mai apropiat spital și luați cutia medicamentului cu dumneavoastră. Pacienții care au luat prea mult aripiprazol au prezentat următoarele simptome: • bătăi rapide ale inimii, agitație/agresivitate, probleme de vorbire. • mișcări anormale (în special la nivelul feței sau limbii) și nivel redus al conștienței. Alte simptome pot include: • confuzie acută, crize convulsive (epilepsie), comă, o combinație de febră, respirație mai rapidă, transpirație, • rigiditate musculară și moleșeală sau somnolență, respirație mai lentă, sufocare, tensiune arterială mare sau mică, bătăi anormale ale inimii. Contactați imediat pe medicul dumneavoastră sau spitalul dacă prezentați oricare dintre manifestările de mai sus. Dacă uitați să luați Aripiprazole Accord Dacă uitați o doză, luați doza omisă imediat ce vă amintiți, dar nu luați două doze într-o zi. Dacă încetați să luați Aripiprazole Accord Nu încetați tratamentul dumneavoastră doar pentru că vă simțiți mai bine. Este important să continuați să luați Aripiprazole Accord atât timp cât v-a recomandat medicul dumneavoastră. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): • diabet zaharat, • tulburări ale somnului, • stări anxioase, • senzație de agitație și incapacitate de a sta nemișcat, dificultăți în sta liniștit, • acatizie (senzația neconfortabilă de neliniște interioară și nevoia irezistibilă de a vă mișca în permanență), • mișcări necontrolate spasmodice, sacadate, sau de contorsionare, • tremurături, • dureri de cap, • oboseală, • somnolență, • stare de confuzie, • vedere nesigură și încețoșată, • număr redus de scaune sau dificultate la defecare, • indigestie, • greață, • cantitate neobișnuit de mare de salivă, • vărsături, • senzație de oboseală. Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): • niveluri crescute sau scăzute ale hormonului prolactină în sânge, • concentrații crescute de zahăr în sânge, • depresie, • modificare sau creștere a apetitului sexual, • mișcări necontrolate ale gurii, limbi și membrelor (diskinezie tardivă), • tulburare musculară ce cauzează mișcări spasmodice (distonie), • agitație a picioarelor • vedere dublă, • sensibilitate la lumină a ochilor, • bătăi rapide ale inimii, • scădere a tensiunii arteriale la ridicarea în picioare, care cauzează amețeală, stare confuzivă sau leșin, • sughiț. Următoarele reacții adverse au fost raportate după punerea pe piață a aripiprazolului oral, dar frecvența cu care acestea apar nu este cunoscută: • număr redus al globulelor albe din sânge, • număr redus al trombocitelor din sânge, • reacții alergice (de exemplu: umflare a gurii, limbii, feței și gâtului, mâncărime, urticarie), • apariția sau agravarea diabetului zaharat, cetoacidoză (corpi cetonici în sânge și urină) sau comă, • concentrații crescute de zahăr în sânge, • niveluri insuficiente de sodiu în sânge, • pierdere a poftei de mâncare (anorexie), • scădere în greutate, • creștere în greutate, • idei de suicid, tentativă de suicid și suicid, • senzație de agresivitate, • agitație, • nervozitate, • combinație de febră, rigiditate musculară, respirație rapidă, transpirație, reducere a cunoștinței și schimbări rapide ale tensiunii arteriale și pulsului, leșin (sindrom neuroleptic malign), • convulsii, • sindrom serotoninergic (o afecțiune care poate determina senzație intensă de fericire, amețeli, scădere a îndemânării, stare de neliniște, senzație similară beției, febră, transpirații sau rigiditate musculară), • tulburare de vorbire, • fixare a globilor oculari într-o singură poziție, • moarte subită inexplicabilă, • bătăi neregulate ale inimii, ce pot pune viața în pericol, • infarct miocardic, • bătăi lente ale inimii, • cheaguri de sânge la nivelul venelor, în special la nivelul picioarelor (simptomele includ umflare, durere și înroșire la nivelul piciorului), care se pot deplasa prin vasele de sânge către plămâni, determinând durere la nivelul pieptului și dificultate la respirație (dacă observați oricare dintre aceste simptome, cereți imediat sfatul medicului), • tensiune arterială mare, • leșin, • inhalare accidentală de alimente, cu risc de pneumonie (infecție pulmonară), • spasm al musculaturii din jurul corzilor vocale, • inflamație a pancreasului, • dificultăți la înghițire, • diaree, • disconfort abdominal, • disconfort la nivelul stomacului, • insuficiență a ficatului, • inflamație a ficatului, • îngălbenire a pielii și a părții albe a ochiului, • valori anormale ale testelor de laborator ale ficatului, • erupții la nivelul pielii, • sensibilitate la lumină a pielii, • cădere a părului, • transpirație excesivă, • reacții alergice grave, cum este reacția la medicament cu eozinofilie și simptome sistemice (RMESS). RMESS apare inițial sub forma unor simptome asemănătoare gripei însoțite de o erupție trecătoare pe piele la nivelul feței, urmate de o erupție trecătoare pe piele extinsă, temperatură mare, mărirea ganglionilor limfatici, valori crescute ale enzimelor hepatice observate la analizele de sânge și o creștere a valorilor unui anumit tip de globule albe din sânge (eozinofilie), • distrugere anormală a mușchilor, care poate cauza probleme ale rinichilor, • dureri musculare, • rigiditate, • scăpare involuntară de urină (incontinență), • dificultate la urinare, • simptome de sevraj la nou-născuți, în cazul expunerii în timpul sarcinii, • erecție prelungită și/sau dureroasă, • dificultate în controlarea temperaturii corpului sau supraîncălzire, • durere în piept, • umflare a mâinilor, gleznelor sau picioarelor, • la analizele de sânge: glicemie fluctuantă, creștere a nivelurilor de hemoglobină glicozilată, • incapacitatea de a rezista impulsurilor, nevoii sau tentației de a desfășura o activitate care ar putea să vă facă rău dumneavoastră sau celorlalți, care pot include: - dependență patologică de jocuri de noroc, indiferent de posibilele consecințe asupra dumneavoastră sau a familiei, - modificare sau creștere a apetitului sau comportamentului sexual, cu consecințe semnificative asupra dumneavoastră sau a celorlalți, de exemplu creșterea dorinței sexuale, - dorință necontrolată pentru cumpărături sau cheltuieli, - creștere a poftei de mâncare (consumul de cantități mari de alimente într-o perioadă scurtă de timp) sau dorință necontrolată/compulsivă de a mânca (consum de alimente mai mare decât în mod normal și mai mult decât este necesar pentru a satisface foamea), - tendința de a vagabonda. Spuneți medicului dumneavoastră dacă prezentați oricare dintre aceste manifestări; acesta va discuta modalitățile de abordare sau reducere a aceste simptome. La pacienții vârstnici cu demență, s-au raportat mai multe cazuri de deces în timpul tratamentului cu aripiprazol. În plus, s-au raportat cazuri de accidente vasculare cerebrale sau accidente ischemice tranzitorii. Reacții adverse suplimentare la copii și adolescenți Adolescenții cu vârsta de 13 ani și peste au prezentat reacții adverse care au fost similare ca frecvență și tip cu cele de la adulți, cu excepția faptului că somnolența, mișcările necontrolate spasmodice sau sacadate, agitația și oboseala au fost foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 pacienți) și durerea în abdomenul superior, gura uscată, bătăile rapide ale inimii, creșterea în greutate, creșterea poftei de mâncare, spasmele musculare, mișcările necontrolate ale membrelor și senzația de amețeală, mai ales la ridicarea din poziția culcat sau așezat au fost frecvente (pot afecta până la 1 din 100 pacienți). Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister sau pe etichetă și pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare. Flaconul din PEÎD trebuie să fie utilizat în termen de 30 de zile de la prima deschidere. (pentru ambalajul de 30 de comprimate) Flaconul din PEÎD trebuie să fie utilizat în termen de 100 de zile de la prima deschidere. (pentru ambalajul de 100 de comprimate) Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Ce conține Aripiprazole Accord • Substanța activă este aripiprazol. Aripiprazole Accord 5 mg comprimate: fiecare comprimat conține aripiprazol 5 mg. Aripiprazole Accord 10 mg comprimate: fiecare comprimat conține aripiprazol 10 mg. Aripiprazole Accord 15 mg comprimate: fiecare comprimat conține aripiprazol 15 mg. Aripiprazole Accord 30 mg comprimate: fiecare comprimat conține aripiprazol 30 mg. • Celelalte componente sunt lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, amidon de porumb, , hidroxipropilceluloză, stearat de magneziu și lac de aluminiu indigo carmin (E132) (pentru 5 mg) sau oxid roșu de fer (E172) (pentru 10 mg și 30 mg) sau oxid galben de fer (E172) (pentru 15 mg). Cum arată Aripiprazole Accord și conținutul ambalajului Aripiprazole Accord 5 mg comprimate sunt de culoare albastră, biconvexe, nefilmate, de formă dreptunghiulară modificată, cu lungimea de aproximativ 8,1 mm și lățimea de aproximativ 4,6 mm, gravate cu „A5” pe o față și netede pe cealaltă față. Aripiprazole Accord 10 mg comprimate sunt de culoare roz, biconvexe, nefilmate, de formă dreptunghiulară modificată, cu lungimea de aproximativ 8,1 mm și lățimea de aproximativ 4,6 mm, gravate cu „A10” pe o față și netede pe cealaltă față. Aripiprazole Accord 15 mg comprimate sunt de culoare galbenă, biconvexe, nefilmate, rotunde, cu marginile teșite, cu diametrul de aproximativ 7,14 mm, gravate cu „A15” pe o față și netede pe cealaltă față. Aripiprazole Accord 30 mg comprimate sunt de culoare roz, biconvexe, nefilmate, rotunde, cu marginile teșite, cu diametrul de aproximativ 9,1 mm, gravate cu „A30” pe o față și netede pe cealaltă față. Aripiprazole Accord 5/10/15/30 mg comprimate sunt disponibile în blistere din aluminiu/aluminiu perforate cu doze unitare, în cutii cu 14x1, 28x1, 49x1, 56x1 sau 98x1 comprimate. Aripiprazole Accord 5/10/15 mg comprimate sunt disponibile în flacon din PEÎD, cu dop din polipropilenă, cu sistem de închidere securizat pentru copii, conținând 30 sau 100 de comprimate. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Deținătorul autorizației de punere pe piață Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta, 08039 Barcelona, Spania Fabricantul Accord Healthcare Limited Sage house, 319 Pinner road, North Harrow, Middlesex HA1 4HF, Marea Britanie Accord Healthcare B.V., Winthontlaan 200, 3526 KV Utrecht, Olanda Accord Healthcare Polska Sp.z o.o., ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polonia Acest prospect a fost revizuit în Alte surse de informații Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu.