RILUTEK 50 mg

Ce este RILUTEK Substanța activă din RILUTEK este riluzolul, care acționează la nivelul sistemului nervos.
Pentru ce se utilizează RILUTEK RILUTEK este utilizat la pacienții cu scleroză laterală amiotrofică (SLA).
SLA este o formă de boală a neuronului motor, în care afectarea celulelor nervoase responsabile de trimiterea comenzilor către mușchi conduce la slăbiciune, pierdere de masă musculară și paralizie.
Distrugerea celulelor nervoase în boala neuronului motor poate fi provocată de o cantitate prea mare de glutamat (un mesager chimic) în creier și măduva spinării. RILUTEK oprește eliberarea de glutamat, ceea ce poate ajuta la prevenirea distrugerii celulelor nervoase.
Pentru informații suplimentare în legătură cu SLA și cu motivul pentru care v-a fost prescris acest medicament, vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră.

Nu luați RILUTEK - dacă sunteți alergic la riluzol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6), - dacă aveți orice boală hepatică sau valori sanguine crescute ale unor enzime hepatice (transaminaze), - dacă sunteți gravidă sau alăptați. Atenționări și precauții Înainte să luați RILUTEK, adresați-vă medicului dumneavoastră: - dacă aveți orice fel de probleme hepatice: îngălbenirea pielii sau a albului ochilor (icter), mâncărime pe tot corpul, senzație de rău (greață), vărsături - dacă rinichii dumneavoastră nu funcționează foarte bine - dacă aveți febră: aceasta poate fi datorată unui număr scăzut de globule albe, ceea ce poate determina un risc crescut de infecție. Dacă vă aflați în oricare dintre situațiile de mai sus sau dacă nu sunteți sigur, spuneți medicului dumneavoastră care va decide ce trebuie făcut. Copii și adolescenți În cazul în care aveți vârsta sub 18 ani, utilizarea RILUTEK nu este recomandată, deoarece nu există informații disponibile la această grupă de pacienți. RILUTEK împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Sarcina, alăptarea și fertilitatea NU TREBUIE să luați RILUTEK dacă sunteți sau credeți că ați putea fi gravidă sau dacă alăptați. Dacă credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să alăptați, cereți sfatul medicului dumneavoastră înainte să luați RILUTEK. Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Puteți să conduceți vehicule sau să folosiți orice fel de unelte sau utilaje, cu excepția cazului în care aveți senzație de amețeală sau buimăceală după ce luați acest medicament. RILUTEK conține sodiu Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adică practic „nu conține sodiu”.

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur. Doza recomandată este de un comprimat de două ori pe zi. Trebuie să luați comprimatele pe cale orală, la fiecare 12 ore, în același moment al zilei, în fiecare zi (de exemplu dimineața și seara). Dacă luați mai mult RILUTEK decât trebuie Dacă luați prea multe comprimate, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau serviciului de urgențe al celui mai apropiat spital. Dacă uitați să luați RILUTEK Dacă ați uitat să vă luați comprimatul, omiteți acea doză complet și luați următorul comprimat la ora obișnuită. Nu luați o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 20

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. IMPORTANT Spuneți imediat medicului dumneavoastră - dacă aveți febră (creșterea temperaturii), deoarece RILUTEK poate determina scăderea numărului de globule albe. Medicul dumneavoastră poate dori să ia o probă de sânge pentru a verifica numărul de globule albe sanguine, care sunt importante în combaterea infecțiilor. - dacă aveți oricare dintre următoarele simptome: îngălbenirea pielii sau a albului ochilor (icter), mâncărime pe tot corpul, senzație de rău (greață), vărsături, deoarece acestea pot fi semne de afectare hepatică (hepatită). Medicul dumneavoastră vă poate face periodic analize de sânge în timp ce luați RILUTEK pentru a se asigura că aceasta nu apare. - dacă aveți tuse sau dificultăți la respirație, deoarece acestea pot fi un semn al unei boli pulmonare (numită boală pulmonară interstițială). Alte reacții adverse Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) la RILUTEK sunt: - oboseală - senzație de rău - valori sanguine crescute ale unor enzime hepatice (transaminaze). Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) la RILUTEK sunt: - amețeli - amorțeală sau înțepături la nivelul gurii - vărsături - somnolență - accelerarea bătăilor inimii - diaree - dureri de cap - dureri abdominale - durere Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane) la RILUTEK sunt: - anemie - reacții alergice - inflamația pancreasului (pancreatită). Reacții adverse cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile) - erupție pe piele Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare. 21

Ce conține RILUTEK - Substanța activă este riluzol. - Celelalte componente sunt: Nucleu: fosfat de calciu dibazic anhidru, celuloză microcristalină, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu, croscarmeloză sodică; Film: hipromeloză, macrogol 6000, dioxid de titan (E171). Cum arată RILUTEK și conținutul ambalajului Comprimatele sunt filmate, au formă de capsulă, de culoare albă. Fiecare comprimat conține riluzol 50 mg și este inscripționat cu “RPR 202” pe una dintre fețe. RILUTEK este disponibil în ambalaj cu 56 comprimate pentru administrare pe cale orală. Deținătorul autorizației de punere pe piață Sanofi Winthrop Industrie 82 Avenue Raspail 94250 Gentilly Franța Fabricantul Opella Healthcare International SAS 56, Route de Choisy 60200 Compiègne Franța Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață: België/Belgique/Belgien Sanofi Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 Lietuva Swixx Biopharma UAB Tel: +370 5 236 91 40 България Swixx Biopharma EOOD Тел.: +359 (0)2 4942 480 Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien) Česká republika Sanofi s.r.o. Tel: +420 233 086 111 Magyarország SANOFI-AVENTIS Zrt. Tel.: +36 1 505 0050 Danmark Sanofi A/S Tlf: +45 45 16 70 00 Malta Sanofi S.r.l. Tel: +39 02 39394275 Deutschland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel: +49 (0)180 2 222010 Nederland Sanofi B.V. Tel: +31 20 245 4000 Eesti Swixx Biopharma OÜ Tel: +372 640 10 30 Norge sanofi-aventis Norge AS Tlf: +47 67 10 71 00 Ελλάδα Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη AEBE Τηλ: +30 210 900 16 00 Österreich sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 – 0 España sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00 Polska sanofi-aventis Sp. Z o.o. Tel.: +48 22 280 00 00 France Sanofi Winthrop Industrie Tél : 0 800 222 555 Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23 Portugal Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 35 89 400 Hrvatska Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +385 1 2078 500 România Sanofi Romania SRL Tel: +40 (0) 21 317 31 36 Ireland sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00 Slovenija Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +386 1 235 51 00 Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000 Slovenská republika Swixx Biopharma s.r.o. Tel: +421 2 208 33 600 Italia Sanofi S.r.l. Tel: 800 536389 Suomi/Finland Sanofi Oy Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300 Κύπρος C.A. Papaellinas Ltd. Τηλ: +357 22 741741 Sverige Sanofi AB Tel: +46 (0)8 634 50 00 Latvija Swixx Biopharma SIA Tel: +371 6 616 47 50 United Kingdom sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +44 (0) 800 035 2525 Acest prospect a fost aprobat în .