RASAGILINA RATIOPHARM 1 mg

AZILECT conține substanța activă rasagilină și se utilizează pentru tratamentul bolii Parkinson la adulți.
Poate fi utilizat cu sau fără levodopa (un alt medicament folosit pentru tratarea bolii Parkinson).
În boala Parkinson, există o pierdere de celule care produc dopamină în creier. Dopamina este o substanță de la nivelul creierului care este implicată în controlul mișcării .
AZILECT ajută la creșterea și menținerea nivelului dopaminei în creier.

Nu utilizați AZILECT - dacă sunteți alergic la rasagilină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). - dacă aveți probleme cu ficatul severe. Nu luați următoarele medicamente în timp ce luați AZILECT - Inhibitori de monoaminooxidază (MAO) (de exemplu pentru tratamentul depresiei sau al bolii Parkinson sau pentru orice altă indicație), incluzând medicamente și produse naturiste care se eliberează fără prescripție medicală, de exemplu sunătoare. - Petidină (un puternic calmant al durerii) Trebuie să așteptați cel puțin 14 zile între întreruperea tratamentului cu AZILECT și începerea tratamentului cu inhibitori ai MAO sau petidină. Atenționări și precauții Înainte să utilizați AZILECT, adresați-vă medicului dumneavoastră - Dacă aveți orice probleme hepatice - Trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră despre orice suspiciune de modificări cutanate. Tratamentul cu AZILECT este posibil să crească riscul de apariție a unui cancer de piele. Spuneți medicului dumneavoastră dacă observați sau familia dumneavoastră/persoanele care vă asigură îngrijirea observă faptul că dezvoltați comportamente neobișnuite în care nu puteți rezista impulsului, nevoii sau dorinței arzătoare de a face anumite activități periculoase sau în detrimentul dumneavoastră sau al celorlalți. Acestea se numesc tulburări de control al impulsurilor. La pacienții tratați cu AZILECT și/sau alte medicamente utilizate în tratamentul bolii Parkinson, au fost observate comportamente cum sunt compulsiile, ideația obsesivă, dependența patologică de jocurile de noroc, cheltuielile excesive, comportamentul impulsiv, precum și o preocupare anormal de crescută pentru sex sau o intensificare a ideației și senzațiilor legate de sex. Medicul dumneavoastră ar putea să fie nevoit să modifice doza sau să întrerupă tratamentul (vezi pct. 4). AZILECT poate provoca moleșeală și vă poate face să adormiți brusc în timpul activităților cotidiene, în special dacă luați alte medicamente dopaminergice (utilizate pentru tratamentul bolii Parkinson). Pentru informații suplimentare, consultați pct. conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor. Copii și adolescenți AZILECT nu prezintă utilizare relevantă la copii și adolescenți. Prin urmare, AZILECT nu este recomandat persoanelor cu vârsta sub 18 ani. AZILECT împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Spuneți medicului dumneavoastră mai ales dacă luați oricare dintre următoarele medicamente: - Anumite antidepresive (inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei, inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei și noradrenalinei, antidepresive triciclice sau tetraciclice) - Antibioticul ciprofloxacină utilizată pentru infecții - Antitusivul dextrometorfan, - Simpatomimetice, cum sunt cele care intră în compoziția picăturilor oculare, compoziția decongestionantelor nazale și a medicamentelor utilizate în tratamentul răcelilor, care conțin efedrină sau pseudoefedrină. Trebuie evitată utilizarea AZILECT concomitent cu antidepresive care conțin fluoxetină sau fluvoxamină. Dacă ați început tratamentul cu AZILECT, trebuie să așteptați cel puțin 5 săptămâni după întreruperea tratamentului cu fluoxetină. Dacă ați început tratamentul cu fluoxetină sau fluvoxamină, trebuie să așteptați cel puțin 14 zile după întreruperea administrării AZILECT. Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă fumați sau intenționați să vă lăsați de fumat. Fumatul ar putea determina scăderea cantității de AZILECT din sânge. Sarcina, alăptarea și fertilitatea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Trebuie să evitați să luați AZILECT dacă sunteți gravidă, deoarece nu se cunosc efectele AZILECT asupra sarcinii și copilului nenăscut. Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Adresați-vă medicului dvs. pentru recomandări înainte de a conduce vehicule și a folosi utilaje, deoarece boala Parkinson în sine, precum și tratamentul cu AZILECT vă poate influența capacitatea de a face acest lucru. AZILECT vă poate face să vă simțiți amețit sau moleșit; de asemenea, poate cauza episoade de debut brusc al somnului. Acest lucru poate fi amplificat dacă luați alte medicamente pentru a trata simptomele bolii Parkinson sau dacă luați medicamente care vă pot face să vă simțiți moleșit sau în cazul în care consumați alcool în timp ce luați AZILECT. Dacă ați manifestat somnolență și/sau episoade de debut brusc al somnului înainte sau în timp ce luați AZILECT, nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje (vezi pct. 2).

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur. Doza recomandată de AZILECT este de 1 comprimat de 1 mg administrat pe cale orală o dată pe zi. AZILECT poate fi administrat cu sau fără alimente. Dacă luați mai mult AZILECT decât trebuie Dacă credeți că ați luat prea mult AZILECT comprimate, anunțați-l imediat pe medicul dumneavoastră sau pe farmacist. Luați cu dumneavoastră cutia/blisterul sau flaconul de AZILECT pentru a-l arăta medicului sau farmacistului. Simptomele raportate după supradozajul cu AZILECT au inclus dispoziție ușor euforică (o formă ușoară de manie), tensiune arterială extrem de crescută și sindrom serotoninergic (vezi pct. 4). Dacă uitați să luați AZILECT Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Luați următoarea doză normal, la ora stabilită. Dacă încetați să luați AZILECT Nu încetați să luați AZILECT fără a discuta înainte cu medicul dumneavoastră. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Contactați-l imediat pe medicul dumneavoastră dacă observați vreunul dintre următoarele simptome. Este posibil să aveți nevoie urgentă de recomandări medicale sau de tratament: - Dacă manifestați comportamente neobișnuite, cum sunt compulsiile, ideația obsesivă, dependență patologică de jocurile de noroc, cheltuielile sau cumpărăturile excesive, comportamentul impulsiv și un libido anormal de mare sau o amplificare a gândurilor legate de sex (tulburări de control al impulsurilor) (vezi pct. 2). - Dacă vedeți sau auziți lucruri care nu sunt reale (halucinații). - Orice asociere de halucinații, febră, agitație, tremur și transpirație (sindrom serotoninergic) Contactați-l pe medicul dumneavoastră dacă observați orice modificări suspecte ale pielii, deoarece poate exista un risc crescut de cancer de piele (melanom) în cazul utilizării acestui medicament (vezi pct. 2). Alte reacții adverse Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) - Mișcări involuntare (diskinezie) - Dureri de cap Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) - Dureri abdominale - Cădere - Alergie - Febră - Stare gripală (gripă), - Stare generală de rău - Dureri la nivelul gâtului, - Dureri în piept (angină pectorală), - Tensiune arterială scăzută la ridicarea în picioare cu simptome de amețeală / ușoară durere de cap(hipotensiune arterială ortostatică) - Scăderea poftei de mâncare - Constipație - Gură uscată, - Greață și vărsături, - Flatulență - Valori anormale ale rezultatelor testelor sanguine (leucopenie) - Dureri articulare (artralgii) - Dureri musculo-scheletice - Inflamarea articulaților (artrite) - Amorțeală și slăbiciune a musculaturii mâinii (sindrom de tunel carpian) - Scădere în greutate, - Vise anormale - Dificultăți în coordonarea motorie (tulburări de echilibru) - Depresie - Amețeală (vertij), - Contracții musculare prelungite (distonie), - Secreții mucoase (rinită), - Iritații ale pielii (dermatită) - Erupție trecătoare pe piele , - Ochi roșii (conjunctivită), - Senzație imperioasă de a urina. Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane) - Atac cerebral (accident vascular cerebral) - Atac de cord (infarct miocardic) - Erupții trecătoare însoțite de vezicule (veziculobuloase pe piele) Cu frecvență necunoscută: frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile - Tensiune arterială ridicată - Moleșeală excesivă - Debut brusc al somnului Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor. Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, flacon sau blister, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A nu se păstra la temperaturi peste 30°C. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Ce conține AZILECT - Substanța activă este rasagilina. Fiecare comprimat conține 1 mg rasagilină (sub formă de mesilat). - Celelalte componente sunt: manitol, dioxid de siliciu coloidal anhidru, amidon de porumb, amidon de porumb pregelatinizat, acid stearic, talc. Cum arată AZILECT și conținutul ambalajului AZILECT comprimate se prezintă sub formă de comprimate de culoare albă până la aproape albă, rotunde, plate, cu margini aplatizate, marcate cu «GIL» și «1» pe o față și nemarcate pe cealaltă față. Comprimatele sunt disponibile în blistere ambalate în cutii conținând 7, 10, 28, 30, 100 și 112 comprimate sau în flacoane a 30 comprimate. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Deținătorul autorizației de punere pe piață Teva B.V. Swensweg 5 2031 GA Haarlem Olanda Fabricanți Teva Pharmaceuticals Europe B.V. Swensweg 5 2031 GA Haarlem Olanda Pliva Croatia Ltd. Prilaz baruna Filipovica 25 10000 Zagreb Republica Croația Teva Operations Poland Sp.z o.o. ul. Mogilska 80 31-546 Krakow Polonia Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață: België/Belgique/Belgien Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél/Tel: +32 3 820 73 73 Lietuva UAB "Sicor Biotech" Tel: +370 5 266 0203 България Тева Фармасютикълс България ЕООД Teл: +359 2 489 95 82 Luxembourg/Luxemburg Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG, Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 3 820 73 73 Česká republika Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251 007 111 Magyarország Teva Gyógyszergyár Zrt. Tel.: +36 1 288 6400 Danmark Teva Denmark A/S Tlf: +45 4498 5511 Malta Teva Pharmaceuticals Ireland L-Irlanda Tel: +353 51 321 740 Deutschland Teva GmbH Tel: +800 53 23 66 48 Nederland Teva Nederland B.V. Tel: +31 (0) 800 0228400 Eesti Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech Eesti filiaal Tel: +372 6610801 Norge Teva Norway AS Tlf: +47 66775590 Ελλάδα Teva Ελλάς Α.Ε. Τηλ: +30 210 72 79 099 Österreich ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel.: +43 (0)1 97007 España Teva Pharma, S.L.U. Tel: +34 91 387 32 80 Polska Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 345 93 00 France Teva Santé Tél: +33 1 55 91 7800 Portugal Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda Tel: +351 21 476 75 50 Hrvatska Pliva Hrvatska d.o.o. Tel.: + 385 1 37 20 000 România Teva Pharmaceuticals S.R.L Tel: +4021 230 65 24 Ireland Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +353 51 321 740 Slovenija Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +386 1 58 90 390 Ísland Actavis Pharmaceuticals Iceland ehf. Sími: +354 550 3300 Slovenská republika TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 572 679 11 Italia Teva Italia S.r.l. Tel: +39 028917981 Suomi/Finland ratiopharm Oy Puh/Tel: +358 20 180 5900 Κύπρος Teva Ελλάς Α.Ε., Ελλάδα Τηλ: +30 210 72 79 099 Sverige Teva Sweden AB Tel: + 46 42 12 11 00 Latvija UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā Tel: +371 67 323 666 United Kingdom Teva UK Limited Tel: +44(0) 1977 628500 Acest prospect a fost revizuit în {luna AAAA}.