RAMIPRIL ATB 2,5 mg

Ramipril Atb conține o substanță activă numită ramipril. Aceasta aparține unei clase de medicamente numite inhibitori ai ECA (inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei).
Ramipril Atb acționează prin:
 Scăderea producției, în organismul dumneavoastră, de substanțe care pot crește tensiunea arterială  Relaxarea și dilatarea vaselor dumneavoastră de sânge  Reducerea efortului inimii de a pompa sânge în organismul dumneavoastră.
Ramipril Atb poate fi utilizat:
 Pentru a trata tensiunea arterială mare (hipertensiune arterială)  Pentru a scădea riscul dumneavoastră de a avea un infarct miocardic sau un accident vascular cerebral  Pentru a scădea riscul sau a întârzia agravarea afecțiunilor dumneavoastră de rinichi (fie că aveți sau nu diabet zaharat)  Pentru a trata inima dumneavoastră atunci când nu poate pompa suficient sânge în organismul dumneavoastră (insuficiență cardiacă)  Ca tratament după un infarct miocardic complicat cu insuficiență cardiacă.
2

Nu luați Ramipril Atb  Dacă sunteți alergic la ramipril, la oricare alt medicament inhibitor al ECA sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). Semnele unei reacții alergice pot include o erupție trecătoare pe piele, probleme de respirație sau înghițire, umflare a buzelor, a feței, gâtului sau a limbii dumneavoastră.  Dacă ați avut vreodată o reacție alergică gravă numită “angioedem”. Semnele pot include mâncărime, blânde (urticarie), pete roșii pe mâini, picioare și gât, umflarea gâtului și a limbii, umflare în jurul ochilor și buzelor, dificultăți de respirație și înghițire.  Dacă efectuați ședințe de dializă sau orice alt tip de filtrare a sângelui. În funcție de aparatul utilizat, este posibil ca Ramipril Atb să nu fie potrivit pentru dumneavoastră.  Dacă aveți afecțiuni ale rinichilor în care irigarea cu sânge a rinichilor dumneavoastră este scăzută (stenoză de arteră renală).  În trimestrele 2 și 3 de sarcină - ultimele 6 luni de sarcină (vezi pct. de mai jos “Sarcina, alăptarea și fertilitatea”).  Dacă tensiunea dumneavoastră arterială este anormal de mică sau instabilă. Medicul dumneavoastră va trebui să stabilească acest lucru.  Dacă aveți diabet zaharat sau funcția renală afectată și urmați tratament cu un medicament pentru scăderea tensiunii arteriale care conține aliskiren. Nu luați Ramipril Atb dacă vă aflați în oricare dintre situațiile de mai sus. Dacă nu sunteți sigur, adresați-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua Ramipril Atb. Atenționări și precauții Înainte să luați ramipril, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă:  aveți afecțiuni ale inimii, ficatului sau rinichilor;  ați pierdut multe lichide sau săruri din organism (stare de rău, vărsături, aveți diaree, transpirați mai mult decât de obicei, aveți o dietă săracă în sare, luați diuretice (medicamente care cresc eliminarea de apă) de mult timp sau efectuați ședințe de dializă);  urmează să vi se efectueze un tratament pentru a reduce reacția dumneavoastră alergică la înțepăturile de albină sau viespe (desensibilizare);  urmează să vi se administreze un anestezic. Acesta vă poate fi administrat pentru o operație sau pentru orice lucrare stomatologică. Este posibil să fie nevoie să întrerupeți tratamentul cu Ramipril Atb cu o zi înainte de operație; cereți sfatul medicului dumneavoastră.  aveți o cantitate mare de potasiu în sânge (observată la analize ale sângelui) ;  luați medicamente sau aveți afecțiuni care pot să scadă nivelul de sodiu din sângele dumneavoastră. Medicul dumneavoastră poate să solicite efectuarea regulată a analizelor de sânge, mai ales pentru verificarea nivelului de sodiu din sângele dumneavoastră, în mod special dacă sunteți vârstnic.  aveți o boală de colagen, cum sunt sclerodermia sau lupusul eritematos sistemic;  trebuie să spuneți medicului dumneavoastră dacă credeți că sunteți sau ați putea rămâne gravidă. Ramipril nu este recomandat în primele 3 luni de sarcină deoarece poate determina leziuni grave copilului dumneavoastră dacă este utilizat în acest stadiu (vezi pct. “Sarcina, alăptarea și fertilitatea“).  luați oricare dintre următoarele medicamente utilizate pentru tratarea tensiunii arteriale mari: - un blocant al receptorilor angiotensinei II (BRA) (cunoscuți și sub denumirea de „sartani” – de exemplu, valsartan, telmisartan, irbesartan), mai ales dacă aveți probleme ale rinichilor asociate diabetului zaharat. - aliskiren Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă verifice funcția rinichilor, tensiunea arterială și valorile electroliților (de exemplu, potasiu) din sânge, la intervale regulate de timp. Vezi și informațiile de la punctul "Nu luați Ramipril Atb". Copii și adolescenți Ramipril Atb nu este recomandat la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani, deoarece nu sunt disponibile informații pentru această grupă de vârstă. Dacă vă aflați în oricare dintre situațiile de mai sus (sau nu sunteți sigur), adresați-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua Ramipril Atb. Ramipril Atb împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Aceasta deoarece Ramipril Atb poate influența modul în care acționează unele medicamente. De asemenea, unele medicamente pot influența modul în care acționează Ramipril Atb. Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați oricare dintre următoarele medicamente. Ele pot face ca Ramipril Atb să nu acționeze suficient de bine:  Medicamente utilizate pentru a ameliora durerea și inflamația (de exemplu medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), cum sunt ibuprofenul, indometacina și acidul acetilsalicilic)  Medicamente utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale mici, a șocului, insuficienței cardiace, astmului bronșic sau alergiilor, cum sunt efedrina, noradrenalina sau adrenalina. Va fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă verifice tensiunea arterială. Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați oricare dintre următoarele medicamente. Ele pot crește riscul de apariție a reacțiilor adverse dacă le luați împreună cu Ramipril Atb:  Medicamente utilizate pentru a ameliora durerea și inflamația (de exemplu medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), cum sunt ibuprofenul, indometacina și acidul acetilsalicilic)  Medicamente pentru tratamentul cancerului (chimioterapie)  Medicamente utilizate pentru a împiedica rejetul de organ după un transplant, cum este ciclosporina  Diuretice (medicamente care cresc eliminarea de apă) cum este furosemidul  Medicamente care pot crește concentrația de potasiu în sânge, cum sunt spironolactona, triamterenul, amiloridul, sărurile de potasiu și heparina (utilizată pentru subțierea sângelui)  Corticosteroizi utilizați pentru a trata inflamația, cum este prednisolonul  Alopurinol (utilizat pentru a scădea concentrația de acid uric în sânge)  Procainamidă (pentru tulburări de ritm ale inimii)  Racecadotril (utilizat împotriva diareei). Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați oricare dintre următoarele medicamente. Acțiunea lor poate fi influențată de Ramipril Atb:  Medicamente pentru tratamentul diabetului zaharat, cum sunt medicamentele administrate pe cale orală pentru a scădea zahărul din sânge precum și insulina. Ramipril Atb poate scădea cantitatea de zahăr din sângele dumneavoastră. Verificați atent cantitatea de zahăr din sângele dumneavoastră în timpul tratamentului cu Ramipril Atb.  Litiu (pentru afecțiuni psihice). Ramipril Atb poate crește cantitatea de litiu din sângele dumneavoastră. Va fi necesară verificarea atentă de către medicul dumneavoastră a cantității de litiu din sângele dumneavoastră. Dacă vă aflați în oricare dintre situațiile de mai sus (sau nu sunteți sigur), adresați-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua Ramipril Atb. Este posibil ca medicul dumneavoastră să trebuiască să vă modifice doza și/sau să ia alte măsuri de precauție dacă luați un blocant al receptorilor angiotensinei II (BRA) sau aliskiren (vezi punctul „Nu luați Ramipril Atb” și „Atenționări și precauții”). Ramipril Atb împreună cu alimente, băuturi și alcool  Consumul de alcool etilic în timpul tratamentului cu Ramipril Atb vă poate face să vă simțiți amețit sau buimăcit. Dacă sunteți îngrijorat în legătură cu ce cantitate de alcool etilic puteți consuma în timpul tratamentului cu Ramipril Atb, discutați despre acest lucru cu medicul dumneavoastră, deoarece medicamentele utilizate pentru scăderea tensiunii arteriale și alcoolul etilic pot avea efecte cumulative.  Ramipril Atb poate fi luat cu sau fără alimente. Sarcina, alăptarea și fertilitatea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Sarcina Trebuie să spuneți medicului dumneavoastră dacă credeți că sunteți (sau ați putea rămâne) gravidă. Ramipril nu este recomandat în perioada inițială a sarcinii (primele 3 luni de sarcină) și este contraindicat în trimestrul 2 și 3 de sarcină (ultimile 6 luni), deoarece poate determina leziuni grave ale fătului dumneavoastră. Trecerea la un tratament alternativ corespunzător trebuie făcută înaintea unei sarcini planificate. Alăptarea Nu trebuie să luați Ramipril Atb dacă alăptați. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor În timpul tratamentului cu Ramipril Atb, vă puteți simți amețit. Acest lucru este mai probabil să se întâmple când începeți tratamentul cu Ramipril Atb sau când începeți să luați o doză mai mare. Dacă acest lucru se întâmplă, nu conduceți vehicule sau nu folosiți unelte sau utilaje.

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.  Înghițiți acest medicament la aceeași oră în fiecare zi.  Ramipril Atb poate fi luat cu sau fără alimente.  Înghițiți comprimatele întregi, cu lichid.  Nu zdrobiți sau mestecați comprimatele. Doza recomandată Tratamentul tensiunii arteriale mari  Doza inițială este de 1,25 mg sau 2,5 mg o dată pe zi.  Medicul dumneavoastră va adapta doza pe care o luați până când tensiunea dumneavoastră arterială este controlată.  Doza maximă este de 10 mg o dată pe zi.  Dacă urmați deja tratament cu diuretice (medicamente care cresc eliminarea de apă), medicul dumneavoastră poate reduce sau opri doza de diuretic pe care o luați înainte de a începe tratamentul cu Ramipril Atb. Pentru a reduce riscul dumneavoastră de a avea un infarct miocardic sau un accident vascular cerebral  Doza inițială este de 2,5 mg o dată pe zi.  Medicul dumneavoastră poate apoi decide să crească doza pe care o luați.  Doza maximă este de 10 mg o dată pe zi. Tratament pentru a reduce sau a întârzia agravarea problemelor dumneavoastră de rinichi  Puteți începe cu o doză de 1,25 mg sau 2,5 mg o dată pe zi.  Medicul dumneavoastră va adapta doza pe care o luați.  Doza obișnuită este de 5 mg sau 10 mg o dată pe zi. Tratamentul insuficienței cardiace  Doza inițială este de 1,25 mg o dată pe zi.  Medicul dumneavoastră va adapta doza pe care o luați.  Doza maximă este de 10 mg zilnic. Sunt de preferat două administrări pe zi. Tratament după ce ați avut un infarct miocardic  Doza inițială este de 1,25 mg o dată pe zi până la 2,5 mg de două ori pe zi.  Medicul dumneavoastră va adapta doza pe care o luați.  Doza obișnuită este de 10 mg zilnic. Sunt de preferat două administrări pe zi. Vârstnici Medicul dumneavoastră va reduce doza inițială și va adapta mai lent tratamentul dumneavoastră. Dacă luați mai mult Ramipril Atb decât trebuie Adresați-vă imediat unui medic sau mergeți la cel mai apropiat serviciu de urgențe al unui spital. Nu conduceți un vehicul până la spital, rugați pe altcineva să meargă cu dumneavoastră sau sunați pentru o ambulanță. Luați cu dumneavoastră cutia medicamentului. Aceasta ajută medicul să știe ce ați luat. Dacă uitați să luați Ramipril Atb  Dacă omiteți o doză, luați doza următoare ca de obicei.  Nu luați o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Încetați să luați Ramipril Atb și contactați imediat un medic dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse grave – este posibil să aveți nevoie de tratament medical de urgență:  Umflare a feței, buzelor sau a gâtului, ceea ce face dificilă respirația sau înghițirea, precum și mâncărime și erupții trecătoare pe piele. Acesta poate fi semnul unei reacții alergice grave la ramipril.  Reacții cutanate grave, inclusiv erupție trecătoare pe piele, ulcerații la nivelul cavității bucale, agravarea unei afecțiuni preexistente la nivelul pielii, roșeață, vezicule sau descuamare a pielii (cum sunt sindromul Stevens-Johnson, necroliza epidermică toxică sau eritemul polimorf). Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă aveți:  Bătăi rapide ale inimii, bătăi puternice sau neregulate (palpitații) ale inimii, durere în piept, apăsare în piept sau probleme mai grave, inclusiv un infarct miocardic sau un accident vascular cerebral.  Scurtarea respirației sau tuse. Acestea pot fi semnele unor probleme ale plămânilor.  Apariția mai ușoară de vânătăi, sângerare mai îndelungată decât de obicei, orice semn de sângerare (de exemplu sângerare din gingii), erupție sub formă de pete purpurii pe piele sau dezvoltarea de infecții mai ușor decât de obicei, durere în gât și febră, senzație de oboseală, leșin, amețeli sau piele palidă. Acestea pot fi semnele unor probleme ale sângelui sau ale măduvei osoase.  Durere violentă de stomac care poate iradia în spate. Acesta poate fi un semn de pancreatită (inflamație a pancreasului).  Febră, frisoane, oboseală, pierderea apetitului alimentar, durere de stomac, senzație de rău (greață), îngălbenire a pielii sau a ochilor (icter). Acestea pot fi semnele unor probleme ale ficatului, cum sunt hepatita (inflamație a ficatului) sau afectare a ficatului. Alte reacții adverse: Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră dacă oricare dintre următoarele reacții adverse devine gravă sau durează mai mult de câteva zile. Frecvente (care afectează mai puțin de 1 din 10 pacienți)  Durere de cap sau senzație de oboseală  Senzație de amețeală. Aceasta este mai probabil să apară la începutul tratamentului cu ramipril sau când începeți să luați o doză mai mare  Leșin, hipotensiune arterială (tensiune arterială anormal de mică), în special când stați în picioare sau când vă ridicați repede în picioare  Tuse seacă iritativă, inflamație a sinusurilor (sinuzită) sau bronșită, scurtare a respirației  Durere de stomac sau intestinală, diaree, indigestie, greață și vărsături  Erupție trecătoare pe piele cu sau fără suprafață proeminentă  Durere în piept  Dureri sau crampe musculare  Analize ale sângelui care arată o concentrație mai mare de potasiu în sânge decât este normal. Mai puțin frecvente (care afectează mai puțin de 1 din 100 pacienți)  Tulburări de echilibru (vertij)  Mâncărime și senzații neobișnuite la nivelul pielii, cum sunt amorțeli, furnicături, înțepături, arsură sau senzație de fiori la nivelul pielii (parestezii)  Pierdere sau modificare a gustului  Tulburări de somn  Senzație de deprimare, anxietate, nervozitate mai accentuată decât de obicei sau neliniște  Nas înfundat, dificultăți de respirație sau agravare a astmului bronșic  Umflare a intestinului numită “angioedem intestinal”, care se manifestă prin simptome cum sunt durere abdominală, vărsături și diaree  Arsuri în capul pieptului, constipație sau gură uscată  Eliminarea unei cantități mai mari decât de obicei de apă (urină) peste zi  Transpirații mai abundente decât de obicei  Scădere sau pierdere a apetitului alimentar (anorexie)  Bătăi neregulate sau mai rapide ale inimii.  Mâini și picioare umflate. Acesta poate fi un semn că organismul dumneavoastră reține mai multă apă decât de obicei.  Înroșirea trecătoare a feței  Vedere încețoșată  Durere la nivelul articulațiilor  Febră  Incapacitatea de a avea raporturi sexuale la bărbați, scăderea apetitului sexual la bărbați sau femei  Un număr crescut al anumitor celule albe sanguine (eozinofilie) observat la analize ale sângelui  Analize ale sângelui care arată modificări ale funcției ficatului, pancreasului sau rinichilor. Rare (care afectează mai puțin de 1 din 1000 pacienți)  Senzație de nesiguranță sau confuzie  Limbă roșie și umflată  Piele cu aspect sever de solzi sau care se cojește, mâncărime, erupție pe piele cu suprafață proeminentă  Probleme ale unghiilor (de exemplu căderea sau separarea unghiilor de patul unghial)  Erupție trecătoare pe piele sau vânătai  Aspect pătat al pielii și extremități reci  Ochi umezi sau umflați, roșii, cu mâncărimi  Tulburări de auz și zgomote în urechi  Senzație de slăbiciune  Analize ale sângelui care arată o scădere a numărului de celule roșii sanguine, celule albe sanguine sau trombocite sau a concentrației de hemoglobină. Foarte rare (care afectează mai puțin de 1 din 10000 pacienți)  Sensibilitate mai mare decât de obicei la expunerea la soare Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile) Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră dacă oricare dintre următoarele reacții adverse devine gravă sau durează mai mult de câteva zile.  Dificultăți de concentrare  Gură umflată  Sindrom de secreție inadecvată a hormonului antidiuretic (SIADH) )(Urină concentrată (închisă la culoare), greață și vărsături, crampe musculare, confuzie și crize convulsive). Dacă aveți aceste simptome, contactați-l pe medicul dumneavoastră cât mai curând posibil.  Analize ale sângelui care arată prea puține celule în sângele dumneavoastră  Analize ale sângelui care arată mai puțin sodiu decât normal în sângele dumneavoastră  Degete de la mâini sau de la picioare având culoare modificată când vă este frig și apoi cu furnicături sau dureroase când încep să se încălzească (fenomen Raynaud)  Mărirea sânilor la bărbați  Reacții încetinite sau anormale  Senzație de arsură  Modificare a mirosului  Căderea părului Raportarea reacțiilor adverse suspectate Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro. Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478-RO Tel: +4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: [email protected] Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la temperaturi sub 25o C, în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 8

Ce conține Ramipril Atb Ramipril Atb 2,5 mg -Substanța activă este ramipril. Fiecare comprimat conține ramipril 2,5 mg. -Celelalte componente sunt: hidroxipropilceluloză (Klucel EF), celuloză microcristalină 101, amidon de porumb, manitol (E 421), amidon de porumb pregelatinizat, oxid galben de fer (E 172), stearilfumarat de sodiu. Ramipril Atb 5 mg -Substanța activă este ramipril. Fiecare comprimat conține ramipril 5 mg. -Celelalte componente sunt: hidroxipropilceluloză (Klucel EF), celuloză microcristalină 101, amidon de porumb, manitol (E 421), amidon de porumb pregelatinizat, oxid roșu de fer (E 172), stearilfumarat de sodiu. Ramipril Atb 10 mg -Substanța activă este ramipril. Fiecare comprimat conține ramipril 10 mg. -Celelalte componente sunt: hidroxipropilceluloză (Klucel EF), celuloză microcristalină 101, amidon de porumb, manitol (E 421), amidon de porumb pregelatinizat, stearilfumarat de sodiu. Cum arată Ramipril Atb și conținutul ambalajului Ramipril Atb 2,5 mg se prezintă sub formă de comprimate rotunde, biconvexe, de culoare galben deschis până la galben, marmorate, cu diametrul 7,0+ 0,5 mm. Ambalaj Cutie cu 3 blistere OPA-AL-PVC/ Aluminiu a câte 10 comprimate. Ramipril Atb 5 mg se prezintă sub formă de comprimate rotunde, biconvexe, de culoare roz, marmorate, cu diametrul 7,0+ 0,5 mm. Ambalaj Cutie cu 3 blistere din OPA-Al-PVC /Al a câte 10 comprimate. Cutie cu 6 blistere din OPA-Al-PVC /Al a câte 10 comprimate. Cutie cu 9 blistere din OPA-Al-PVC /Al a câte 10 comprimate. Ramipril Atb 10 mg se prezintă sub formă de comprimate rotunde biconvexe, de culoare albă până la aproape albă, cu diametrul 7,0+ 0,5 mm. Ambalaj Cutie cu 3 blistere din OPA-Al-PVC /Al a câte 10 comprimate. Cutie cu 6 blistere din OPA-Al-PVC /Al a câte 10 comprimate. Cutie cu 9 blistere din OPA-Al-PVC /Al a câte 10 comprimate. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul Antibiotice SA Str. Valea Lupului, nr.1 Iași, 707410 România Acest prospect a fost revizuit în Noiembrie 2020.