PREVYMIS 240 mg
240mg
Substanță activă: Letermovirum
Clasificare ATC
📄 Prospect PREVYMIS 240 mg
💊 Ce este și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze PREVYMIS 3. Cum se administrează PREVYMIS 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează PREVYMIS 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. Ce este PREVYMIS și pentru ce se utilizează PREVYMIS este un medicament antiviral eliberat pe bază de prescripție medicală care conține substanța activă letermovir.
PREVYMIS este un medicament destinat:
• adulților, adolescenților și copiilor cu greutatea corporală de cel puțin 5 kg cărora li s-a efectuat recent un transplant de celule stem (măduvă osoasă)
• adulților, adolescenților și copiilor cu greutatea corporală de cel puțin 40 kg cărora li s-a efectuat recent un transplant de rinichi .
Acest medicament ajută la prevenirea bolii cauzate de VCM („virus citomegalic”).
VCM este un virus. Pe majoritatea persoanelor, VCM nu le afectează. Cu toate acestea, dacă sistemul dumneavoastră imunitar este slăbit după ce ați efectuat un transplant de celule stem sau un transplant de rinichi, este posibil să aveți un risc crescut de a vă îmbolnăvi de la VCM.
2. Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze PREVYMIS Nu trebuie să vi se administreze PREVYMIS dacă:
• sunteți alergic la letermovir sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
• luați oricare dintre aceste medicamente: o pimozidă - utilizată pentru tratamentul sindromului Tourette o alcaloizi din ergot (precum ergotamina și dihidroergotamina) - utilizați pentru durerea de cap de tip migrenă.
• luați următorul medicament / produs naturist pe bază de plante: o sunătoare (Hypericum perforatum) 151 Nu trebuie să vi se administreze PREVYMIS dacă oricare dintre cele de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră. Dacă nu sunteți sigur, discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală înainte de a vi se administra PREVYMIS.
Dacă luați PREVYMIS împreună cu ciclosporină, nu luați următoarele medicamente: o dabigatran – utilizat pentru cheagurile de sânge o atorvastatină, simvastatină, rosuvastatină, pitavastină – utilizate pentru valori mari ale colesterolului Atenționări și precauții Dacă luați, de asemenea, și un medicament pentru colesterol crescut (vezi lista medicamentelor de la punctul „PREVYMIS împreună cu alte medicamente” de mai jos), trebuie să spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă aveți dureri musculare inexplicabile sau alte dureri mai ales dacă vă simțiți rău sau aveți febră. Poate trebuie ca medicamentul sau doza să fie schimbate. Pentru informații suplimentare, citiți prospectul pentru celălalt medicament pe care îl luați.
Pot fi necesare teste de sânge suplimentare pentru a monitoriza următoarele medicamente:
• ciclosporină, tacrolimus, sirolimus
• voriconazol Copii și adolescenți PREVYMIS nu este pentru utilizare la copii cu greutate mai mică de 5 kg cu transplant de celule stem (măduvă osoasă) sau la copii cu greutate mai mică de 40 kg cu transplant de rinichi . Acest lucru se datorează faptului că PREVYMIS nu a fost evaluat la aceste grupe de pacienți.
PREVYMIS împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Acest lucru este determinat de faptul că PREVYMIS poate modifica acțiunea altor medicamente, și alte medicamente pot modifica acțiunea PREVYMIS. Medicul dumneavoastră sau farmacistul vă vor spune dacă este sigur să luați PREVYMIS împreună cu alte medicamente.
Există unele medicamente pe care nu trebuie să le luați împreună cu PREVYMIS (vezi lista de la „Nu trebuie să vi se administreze PREVYMIS dacă:”).
Există câteva medicamente suplimentare pe care nu trebuie să le luați împreună cu PREVYMIS și ciclosporină (vezi lista de la „Dacă luați PREVYMIS împreună cu ciclosporină, nu luați următoarele medicamente:”).
De asemenea, spuneți medicului dumneavoastră dacă luați oricare din următoarele medicamente.
Trebuie să procedați astfel deoarece medicul dumneavoastră poate să schimbe medicamentele pe care le luați sau să modifice doza acestor medicamente:
• alfentanil - pentru durere severă
• fentanil - pentru durere severă
• chinidină - pentru ritm anormal al bătăilor inimii
• ciclosporină, tacrolimus, sirolimus - utilizate pentru a preveni respingerea transplantului
• voriconazol - pentru infecții fungice
• statine, precum atorvastatină, fluvastină, rosuvastatină, simvastatină, pravastină, pitavastatină - pentru valori mari ale colesterolului
• gliburidă, repaglinidă - pentru concentrații crescute de zahăr în sânge
• carbamazepină, fenobarbital, fenitoină - pentru crize convulsive (sau convulsii)
• dabigatran, warfarină - pentru subțierea sângelui sau pentru cheagurile de sânge
• midazolam - utilizat ca sedativ
• amiodaronă - utilizată pentru a corecta bătăile neregulate ale inimii
• contraceptive orale de tip steroidian - pentru contracepție
• omeprazol, pantoprazol - pentru ulcer la stomac și alte probleme la stomac
• nafcilină - pentru infecții bacteriene
• rifabutină, rifampicină - pentru infecții micobacteriene 152
• tioridazină - pentru tulburări psihice
• bosentan - pentru presiune crescută a sângelui în vasele de sânge de la nivelul plămânilor
• efavirenz, etravirină, nevirapină, lopinavir, ritonavir - pentru infecția cu HIV
• modafinil - pentru a menține starea de veghe Puteți cere medicului dumneavoastră sau farmacistului o listă cu medicamente care pot interacționa cu PREVYMIS.
Sarcina Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte a lua acest medicament. PREVYMIS nu este recomandat în sarcină. Aceasta deoarece medicamentul nu a fost studiat în sarcină și nu se știe dacă PREVYMIS va dăuna copilului dumneavoastră pe durata sarcinii.
Alăptarea Dacă alăptați sau intenționați să alăptați, adresați-vă medicului dumneavoastră înainte a lua acest medicament. În timp ce luați PREVYMIS nu este recomandată alăptarea. Aceasta deoarece nu se cunoaște dacă PREVYMIS trece în laptele mamei și ajunge la copil.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor PREVYMIS poate avea influență minoră asupra capacității dumneavoastre de a conduce vehicule și de a folosi utilaje (vezi mai jos pct. 4 Reacții adverse posibile). Unii pacienți au raportat fatigabilitate (senzație de oboseală intensă) sau vertij (senzație de învârtire) în timpul tratamentului cu PREVYMIS.
Dacă prezentați oricare dintre aceste reacții adverse, nu conduceți și nu folosiți utilaje până la dispariția efectului.
PREVYMIS conține sodiu PREVYMIS conține sodiu. Dacă urmați o dietă cu un conținut redus de sodiu, discutați cu medicul dumneavoastră înainte să vi se administreze acest medicament.
Fiecare flacon de 240 mg conține 23 mg de sodiu (componenta principală din sărea de bucătărie).
Acestă cantitate este echivalentă cu 1,15% din doza zilnică maximă recomandată pentru un adult.
Fiecare flacon de 480 mg conține 46 mg de sodiu (componenta principală din sărea de bucătărie).
Acestă cantitate este echivalentă cu 2,30% din doza zilnică maximă recomandată pentru un adult.
PREVYMIS conține ciclodextrină Fiecare doză de 40 mg din acest medicament conține 300 mg ciclodextrină.
Fiecare doză de 60 mg din acest medicament conține 450 mg ciclodextrină.
Fiecare doză de 120 mg din acest medicament conține 900 mg ciclodextrină.
Fiecare doză de 240 mg din acest medicament conține 1 800 mg ciclodextrină.
Fiecare doză de 480 mg din acest medicament conține 3 600 mg ciclodextrină.
Dacă aveți o boală de rinichi, discutați cu medicul dumneavoastră înainte să vi se administreze acest medicament.
3. Cum se administrează PREVYMIS Doza dumneavoastră de PREVYMIS depinde de greutatea dumneavoastră corporală și dacă luați și ciclosporină. Medicul dumneavoastră va decide doza corectă de PREVYMIS.
PREVYMIS vi se va administra sub formă de perfuzie (picurare) într-o venă, care va dura aproximativ 1 oră.
PREVYMIS vi se va administra o dată pe zi.
Dozele recomandate de PREVYMIS, administrate pe cale intravenoasă, sunt prezentate în Tabelul 1.
153 Tabelul 1: Doza recomandată de PREVYMIS concentrat pentru soluție perfuzabilă, fără sau cu ciclosporină Greutate corporală Doza zilnică administrată pe cale intravenoasă fără ciclosporină Doza zilnică administrată pe cale intravenoasă cu ciclosporină 30 kg și peste 480 mg 240 mg Greutate corporală Doza zilnică administrată pe cale intravenoasă fără sau cu ciclosporină 15 kg până la mai puțin de 30 kg 120 mg 7,5 kg până la mai puțin de 15 kg 60 mg 5 kg până la mai puțin de 7,5 kg 40 mg Dacă vi s-a administrat mai mult PREVYMIS decât trebuie Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră credeți că vi s-a administrat prea mult PREVYMIS.
Dacă nu vă prezentați la vizita programată pentru a vi se administra PREVYMIS Este foarte important să nu uitați sau să omiteți o doză de PREVYMIS.
• Dacă lipsiți de la vizita programată pentru administrarea PREVYMIS, sunați-l imediat pe medicul dumneavoastră pentru a stabili o altă programare.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
4. Reacții adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane
• diaree
• senzație de rău (greață)
• stare de rău (vărsături) Mai puțin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane
• reacție alergică (hipersensibilitate) – semnele pot include respirație șuierătoare, dificultăți la respirație, erupție trecătoare pe piele sau urticarie, mâncărime, umflare
• pierderea poftei de mâncare
• modificări ale gustului
• duerere de cap
• senzație de învârtire (vertij)
• durere la nivelul stomacului
• teste de laborator pentru funcția ficatului (de exemplu, niveluri crescute de enzime ale ficatului) modificate
• spasme musculare
• valori mari ale creatininei din sânge – în teste de sânge
• senzație de oboseală intensă (fatigabilitate)
• umflarea mâinilor sau a picioarelor 154 Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
5. Cum se păstrează PREVYMIS Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și flacon după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiții speciale de temperatură de păstrare. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
Stabilitatea chimică și fizică soluției diluate în timpul utilizării a fost demonstrată pe durata unui interval de 48 de ore la temperatura de 25°C și a unui interval de 48 de ore la temperaturi cuprinse între 2°C și 8°C.
Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat imediat, intervalul de timp și condițiile de păstrare înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului și, în mod normal, nu trebuie să depășească un interval de 24 de ore la temperaturi între 2°C și 8°C, cu excepția cazului în care diluarea a avut loc în condiții aseptice controlate și validate.
Orice cantitate de soluție neutilizată trebuie aruncată.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conținutul ambalajului și alte informații Ce conține PREVYMIS Substanța activă este letermovir. Fiecare flacon conține letermovir 240 mg sau 480 mg. Fiecare ml de concentrat conține letermovir 20 mg.
Celelalte componente sunt: hidroxipropilbetadex (ciclodextrină), clorură de sodiu, hidroxid de sodiu (E524), apă pentru preparate injectabile. Vezi pct 2 „PREVYMIS conține sodiu” și „PREVYMIS conține ciclodextrină”.
Cum arată PREVYMIS și conținutul ambalajului PREVYMIS 240 mg și 480 mg concentrat pentru soluție perfuzabilă (concentrat steril) este un lichid limpede, incolor și poate conține câteva particule de medicament mici translucide sau albe .
Concentratul pentru soluție perfuzabilă de 240 mg și 480 mg este ambalat în flacoane clare din sticlă.
Fiecare flacon este ambalat într-o cutie.
155 Deținătorul autorizației de punere pe piață Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39 2031 BN Haarlem Olanda Fabricantul Organon Heist bv Industriepark 30 2220 Heist-op-den-Berg Belgia Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39 2031 BN Haarlem Olanda Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:
België/Belgique/Belgien MSD Belgium Tél/Tel: +32(0)27766211 [email protected] Lietuva UAB Merck Sharp & Dohme Tel. + 370 5 2780 247 [email protected] България Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: +359 2 819 3737 [email protected] Luxembourg/Luxemburg MSD Belgium Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@m sd.com Česká republika Merck Sharp & Dohme s.r.o.
Tel: +420 233 010 111 [email protected] Magyarország MSD Pharma Hungary Kft.
Tel.: +36 1 888 5300 [email protected] Danmark MSD Danmark ApS Tlf.: + 45 4482 4000 [email protected] Malta Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558) [email protected] Deutschland MSD Sharp & Dohme GmbH Tel.: +49 (0) 89 20 300 4500 [email protected] Nederland Merck Sharp & Dohme B .V.
Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153) [email protected] Eesti Merck Sharp & Dohme OÜ Tel: +372 614 4200 [email protected] m Norge MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 [email protected] Ελλάδα MSD Α.Φ.Ε.Ε.
Τηλ: +30 210 98 97 300 [email protected] Österreich Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0) 1 26 044 [email protected] España Merck Sharp & Dohme de España, S.A.
Tel: +34 91 321 06 00 msd_info@m sd.com Polska MSD Polska Sp. z o.o.
Tel: +48 22 549 51 00 [email protected] 156 France MSD France Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40 Portugal Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700 [email protected] Hrvatska Merck Sharp & Dohme d.o.o.
Tel: + 385 1 6611 333 [email protected] România Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.
Tel: +40 21 529 29 00 [email protected] Ireland Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited Tel: +353 (0)1 2998700 [email protected] Slovenija Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.
Tel: +386 1 5204 201 [email protected] Ísland Vistor ehf.
Sími: + 354 535 7000 Slovenská republika Merck Sharp & Dohme, s. r. o.
Tel: +421 2 58282010 [email protected] Italia MSD Italia S.r.l.
Tel: 800 23 99 89 ( +39 06 361911 ) [email protected] Suomi/Finland MSD Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 [email protected] Κύπρος Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700) [email protected] Sverige Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@m sd.com Latvija SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel.: + 371 67025300 [email protected] Acest prospect a fost revizuit în {LL/AAAA}.
Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: https://www.ema.europa.eu.
Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății:
Instrucțiuni de administrare pentru PREVYMIS concentrat pentru soluție perfuzabilă Flacoanele de PREVYMIS concentrat pentru soluție perfuzabilă sunt destinate unei singure utilizări.
Orice cantitate neutilizată rămasă trebuie aruncată.
Administrarea printr-un filtru în linie PES, steril, de 0,2 sau 0,22 microni PREVYMIS concentrat pentru soluție perfuzabilă poate conține câteva particule de medicament mici translucide sau albe. Administrarea soluției diluate PREVYMIS necesită întotdeauna utilizarea unui filtru în linie PES, steril, de 0,2 microni sau 0,22 microni, indiferent dacă aceste particule de medicament sunt vizibile în flacon sau în soluția diluată.
157 Pregătire PREVYMIS concentrat pentru soluție perfuzabilă trebuie diluat înainte de administrarea intravenoasă.
• Inspectați conținutul flaconului înainte de diluare pentru eventuale modificări de culoare sau prezența particulelor. PREVYMIS concentrat pentru soluție perfuzabilă este o soluție limpede, incoloră și poate conține câteva particule de medicament mici translucide sau albe.
• Nu utilizați flaconul dacă soluția este tulbure, prezintă modificări de culoare sau conține alte materii în afară de câteva particule mici translucide sau albe .
• Nu utilizați PREVYMIS concentrat pentru soluție perfuzabilă împreună cu pungi de perfuzie și seturi de perfuzie intravenoasă din materiale ce conțin poliuretan sau plastifiantul dietilhexil-ftalat (DEHP). Materialele care nu conțin ftalat nu conțin nici DEHP.
• Nu agitați flaconul cu PREVYMIS .
• Pentru doza de 480 mg sau 240 mg, adăugați un flacon unidoză [fie de 12 ml (doză de 240 mg), fie de 24 ml (doză de 480 mg)] de PREVYMIS concentrat pentru soluție perfuzabilă la o pungă de perfuzie inravenoasă preumplută cu capacitatea de 250 ml, care conține soluție de clorură de sodiu 0,9% sau soluție de glucoză 5% și amestecați soluția diluată prin răsturnare ușoară. Nu agitați. Dacă se adaugă conținutul unui flacon în vederea diluării într-o pungă cu 250 ml solvent destinat administrării intravenoase, limitele concentrației finale pentru letermovir vor fi de 0,9 mg/ml (pentru doza de 240 mg) și de 1,8 mg/ml (pentru doza de 480 mg).
Pentru doza de 120 mg sau 60 mg, pregătiți PREVYMIS concentrat pentru soluție perfuzabilă, conform Tabelului 1 de mai jos, cu soluție de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau soluție de glucoză 5% și amestecați soluția diluată prin răsturnare ușoară. Nu agitați.
Pentru doza de 40 mg, pregătiți PREVYMIS concentrat pentru soluție perfuzabilă în conformitate cu Tabelul 2 de mai jos, cu soluție de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau soluție de glucoză 5% și amestecați soluția diluată prin răsturnare ușoară. Nu agitați.
Tabelul 1: Pregătirea PREVYMIS soluție intravenoasă pentru dozele de 120 mg sau 60 mg Doza administrată pe cale intravenoasă Volumul de 20 mg/ml PREVYMIS concentrat pentru soluție perfuzabilă Volumul final al perfuziei Concentrația finală a letermovir 120 mg 6 ml de 20 mg/ml 75 ml 1,6 mg/ml 60 mg 3 ml de 20 mg/ml 50 ml 1,2 mg/ml Tabelul 2: Pregătirea PREVYMIS soluție intravenoasă pentru doza de 40 mg Doza administrată pe cale intravenoasă Volumul de 2 mg/ml PREVYMIS diluție (1:10)* Volumul final al perfuziei Concentrația finală a letermovir 40 mg 20 ml de 2 mg/ml 20 ml 2 mg/ml
* Pentru a prepara diluția 2 mg/ml PREVYMIS, adăugați 5 ml de 20 mg/ml PREVYMIS concentrat pentru soluție perfuzabilă din flacon peste 45 ml de solvent (clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau soluție de glucoză 5%) și se amestecați ușor.
• După diluare, soluția de PREVYMIS este limpede și incoloră până la galbenă. Variațiile de culoare în acest interval nu afectează calitatea medicamentului. Soluția diluată trebuie inspectată vizual înainte de administrare pentru depistarea prezenței particulelor sau a modificărilor de culoare. Aruncați soluția diluată dacă este tulbure, prezintă modificări de culoare sau în cazul în care conține alte materii în afară de câteva particule mici translucide sau albe .
158 Administrare
• Soluția diluată trebuie administrată printr-un filtru în linie PES, steril, de 0,2 microni sau 0,22 microni.
• Nu administrați soluția diluată printr-un alt filtru decât un filtru în linie PES, steril, de 0,2 microni sau 0,22 microni.
• Administrați numai sub formă de perfuzie intravenoasă.
• După diluare, administrați PREVYMIS în perfuzie intravenoasă printr-un cateter venos central sau periferic pe parcursul unei perioade de aproximativ 60 de minute. Administrați întregul conținut al pungii de perfuzie intravenoasă.
Soluții cu administrare intravenoasă și alte medicamente compatibile
• PREVYMIS concentrat pentru soluție perfuzabilă este compatibil cu soluțiile de clorură de sodiu 0,9% și soluțiile de glucoză 5%.
• Medicamentele compatibile sunt enumerate mai jos.
• Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepția celor enumerate mai jos.
• PREVYMIS nu trebuie administrat prin aceeași linie intravenoasă (sau canulă) împreună cu alte medicamente și combinații de solvenți, cu excepția celor enumerate mai jos.
Lista medicamentelor compatibile atunci când PREVYMIS și medicamentele respective* sunt diluate în soluție de clorură de sodiu 0,9%
• Ampicilină sodică • Fluconazol
• Ampicilină sodică/Sulbactam sodic • Insulină umană
• Globulină antitimocit • Sulfat de magneziu
• Caspofungină • Metotrexat
• Daptomicină • Micafungină
• Citrat de fentanil
* Consultați informațiile de prescriere ale medicamentelui pentru confirmarea compatibilității în cazul administrării concomitente.
Lista medicamentelor compatibile atunci când PREVYMIS și medicamentele respective* sunt diluate în soluție de glucoză 5%
• Amfotericină B (complex lipidic) † • Hidrocortizon succinat de sodiu
• Anidulafungină • Morfină sulfat
• Anidulafungină • Norepinefrină bitartrat
• Cefazolină sodică • Pantoprazol sodic
• Ceftriaxonă sodică • Clorură de potasiu
• Doripenem • Fosfat de potasiu
• Ceftriaxonă sodică • Fosfat de potasiu
• Famotidină • Tacrolimus
• Acid folic • Telavancin
• Ganciclovir sodic • Tigeciclină
* Consultați informațiile de prescriere ale medicamentelui pentru confirmarea compatibilității în cazul administrării concomitente.
† Amfotericina B (complex lipidic) este compatibilă cu PREVYMIS. Cu toate acestea, amfotericina B (lipozomală) este incompatibilă (vezi pct. 6.2).
Materiale compatibile din compoziția pungilor de perfuzie și seturilor de perfuzie intravenoasă PREVYMIS este compatibil cu următoarele materiale din compoziția pungilor de perfuzie și a seturilor de perfuzie intravenoasă. Pungile sau seturile de perfuzie intravenoasă. din orice alte materiale decât cele enumerate mai jos nu trebuie utilizate.
159 Materiale pentru pungile de perfuzie Clorură de polivinil (PVC), acetat de etilen-vinil (EVA) și poliolefină (polipropilenă și polietilenă) Materiale pentru seturile de perfuzie PVC, polietilenă (PE), polibutadienă (PBD), cauciuc siliconic (CS), copolimer butadien stirenic (CBS), copolimer stiren-butadien-stirenic (SBS), polistiren (PS) Plastifianți Tris (2-etilhexil) trimelitat (TOTM), butil benzil fthalat (BBP) Catetere Poliuretan radioopac Medicamente incompatibile PREVYMIS concentrat pentru soluție perfuzabilă este incompatibil din punct de vedere fizic cu clorhidrat de amiodaronă, amfotericină B (lipozomal), aztreonam, cefepimă clorhidrat, ciprofloxacină, ciclosporină, clorhidrat de diltiazem, filgrastim, sulfat de gentamicină, levofloxacină, linezolid, lorazepam, clorhidrat de midazolam, micofenolat mofetil sub formă de clorhidrat, ondansetron, palonosetron.
Materiale incompatibile din compoziția pungilor de perfuzie și seturilor de perfuzie intravenoasă PREVYMIS este incompatibil cu plastifianți dietilhexil-ftalat (DEHP) și cu tuburile de perfuzie intravenoasă care conțin poliuretan.
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
160 Prospect: Informații pentru pacient PREVYMIS 20 mg granule în plic PREVYMIS 120 mg granule în plic letermovir Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
• Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
• Dacă aveți întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
Ce găsiți în acest prospect 1. Ce este PREVYMIS și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să luați PREVYMIS 3. Cum să luați PREVYMIS 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează PREVYMIS 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. Ce este PREVYMIS și pentru ce se utilizează PREVYMIS este un medicament antiviral eliberat pe bază de prescripție medicală care conține substanța activă letermovir.
PREVYMIS este un medicament destinat:
• adulților, adolescenților și copiilor cu greutatea corporală de cel puțin 5 kg cărora li s-a efectuat recent un transplant de celule stem (măduvă osoasă)
• adulților, adolescenților și copiilor cu greutatea corporală de cel puțin 40 kg cărora li s-a efectuat recent un transplant de rinichi.
Acest medicament ajută la prevenirea bolii cauzate de VCM („virus citomegalic”).
VCM este un virus. Pe majoritatea persoanelor, VCM nu le afectează. Cu toate acestea, dacă sistemul dumneavoastră imunitar este slăbit după ce ați efectuat un transplant de celule stem sau un transplant de rinichi, este posibil să aveți un risc crescut de a vă îmbolnăvi de la VCM.
2. Ce trebuie să știți înainte să luați PREVYMIS Nu luați PREVYMIS dacă:
• sunteți alergic la letermovir sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
• luați oricare dintre aceste medicamente: o pimozidă - utilizată pentru tratamentul sindromului Tourette o alcaloizi din ergot (precum ergotamina și dihidroergotamina) - utilizați pentru durerea de cap de tip migrenă.
• luați următorul medicament / produs naturist pe bază de plante: o sunătoare (Hypericum perforatum) 161 Nu luați PREVYMIS dacă oricare dintre cele de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră. Dacă nu sunteți sigur, discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală înainte să luați PREVYMIS.
Dacă luați PREVYMIS împreună cu ciclosporină, nu luați următoarele medicamente: o dabigatran – utilizat pentru cheagurile de sânge o atorvastatină, simvastatină, rosuvastatină, pitavastină – utilizate pentru valori mari ale colesterolului Atenționări și precauții Dacă luați, de asemenea, și un medicament pentru colesterol crescut (vezi lista medicamentelor de la punctul „PREVYMIS împreună cu alte medicamente” de mai jos), trebuie să spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă aveți dureri musculare inexplicabile sau alte dureri mai ales dacă vă simțiți rău sau aveți febră. Poate trebuie ca medicamentul sau doza să fie schimbate. Pentru informații suplimentare, citiți prospectul pentru celălalt medicament pe care îl luați.
Pot fi necesare teste de sânge suplimentare pentru a monitoriza următoarele medicamente:
• ciclosporină, tacrolimus, sirolimus
• voriconazol Copii și adolescenți PREVYMIS nu este pentru utilizare la copii cu greutate mai mică de 5 kg cu transplant de celule stem (măduvă osoasă) sau la copii cu greutate mai mică de 40 kg cu transplant de rinichi . Acest lucru se datorează faptului că PREVYMIS nu a fost evaluat la aceste grupe de pacienți.
PREVYMIS împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Acest lucru este determinat de faptul că PREVYMIS poate modifica acțiunea altor medicamente, și alte medicamente pot modifica acțiunea PREVYMIS. Medicul dumneavoastră sau farmacistul vă vor spune dacă este sigur să luați PREVYMIS împreună cu alte medicamente.
Există unele medicamente pe care nu trebuie să le luați împreună cu PREVYMIS (vezi lista de la „Nu luați PREVYMIS dacă:”).
Există câteva medicamente suplimentare pe care nu trebuie să le luați împreună cu PREVYMIS și ciclosporină (vezi lista de la „Dacă luați PREVYMIS împreună cu ciclosporină, nu luați următoarele medicamente:”).
De asemenea, spuneți medicului dumneavoastră dacă luați oricare din următoarele medicamente.
Trebuie să procedați astfel deoarece medicul dumneavoastră poate să schimbe medicamentele pe care le luați sau să modifice doza acestor medicamente:
• alfentanil - pentru durere severă
• fentanil - pentru durere severă
• chinidină - pentru ritm anormal al bătăilor inimii
• ciclosporină, tacrolimus, sirolimus - utilizate pentru a preveni respingerea transplantului
• voriconazol - pentru infecții fungice
• statine, precum atorvastatină, fluvastină, rosuvastatină, simvastatină, pravastină, pitavastatină - pentru valori mari ale colesterolului
• gliburidă, repaglinidă - pentru concentrații crescute de zahăr în sânge
• carbamazepină, fenobarbital, fenitoină - pentru crize convulsive ( sau convulsii)
• dabigatran, warfarină - pentru subțierea sângelui sau pentru cheagurile de sânge
• midazolam - utilizat ca sedativ
• amiodaronă - utilizată pentru a corecta bătăile neregulate ale inimii
• contraceptive orale de tip steroidian - pentru contracepție
• omeprazol, pantoprazol - pentru ulcer la stomac și alte probleme la stomac
• nafcilină - pentru infecții bacteriene
• rifabutină, rifampicină - pentru infecții micobacteriene 162
• tioridazină - pentru tulburări psihice
• bosentan - pentru presiune crescută a sângelui în vasele de sânge de la nivelul plămânilor
• efavirenz, etravirină, nevirapină, lopinavir, ritonavir - pentru infecția cu HIV
• modafinil - pentru a menține starea de veghe Puteți cere medicului dumneavoastră sau farmacistului o listă cu medicamente care pot interacționa cu PREVYMIS.
Sarcina Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte a lua acest medicament. PREVYMIS nu este recomandat în sarcină. Aceasta deoarece medicamentul nu a fost studiat în sarcină și nu se știe dacă PREVYMIS va dăuna copilului dumneavoastră pe durata sarcinii.
Alăptarea Dacă alăptați sau intenționați să alăptați, adresați-vă medicului dumneavoastră înainte a lua acest medicament. În timp ce luați PREVYMIS nu este recomandată alăptarea. Aceasta deoarece nu se cunoaște dacă PREVYMIS trece în laptele mamei și ajunge la copil.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor PREVYMIS poate avea influență minoră asupra capacității dumneavoastre de a conduce vehicule și de a folosi utilaje (vezi mai jos pct. 4 „Reacții adverse posibile”). Unii pacienți au raportat fatigabilitate (senzație de oboseală intensă) sau vertij (senzație de învârtire) în timpul tratamentului cu PREVYMIS.
Dacă prezentați oricare dintre aceste reacții adverse, nu conduceți și nu folosiți utilaje până la dispariția efectului.
PREVYMIS conține lactoză PREVYMIS conține lactoză monohidrat. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenționat că aveți intoleranță la unele categorii de glucide, discutați cu medicul dumneavoastră înainte a lua acest medicament.
PREVYMIS conține sodiu Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per plic, adică practic „nu conține sodiu”.
3. Cum să luați PREVYMIS Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă nu sunteți sigur.
Cât de mult să luați Doza dumneavoastră de PREVYMIS depinde de greutatea dumneavoastră corporală și dacă luați și ciclosporină. Medicul dumneavoastră vă va spune câte plicuri să luați.
• Luați PREVYMIS conform instrucțiunilor o dată pe zi.
Dozele recomandate de PREVYMIS, administrate pe cale orală, sunt prezentate în Tabelul 1 și Tabelul 2.
163 Tabelul 1: Dozele recomandate de PREVYMIS granule în plic fără ciclosporină Greutate corporală Doza zilnică PREVYMIS administrată pe cale orală Număr de plicuri PREVYMIS administrate o dată pe zi 30 kg și peste 480 mg Patru plicuri de 120 mg 15 kg până la mai puțin de 30 kg 240 mg Două plicuri de 120 mg 7,5 kg până la mai puțin de 15 kg 120 mg Un plic de 120 mg 5 kg până la mai puțin de 7,5 kg 80 mg Patru plicuri de 20 mg Tabelul 2: Dozele recomandate de PREVYMIS granule în plic cu ciclosporină Greutate corporală Doza zilnică PREVYMIS administrată pe cale orală Număr de plicuri PREVYMIS administrate o dată pe zi 30 kg și peste 240 mg Două plicuri de 120 mg 15 kg până la mai puțin de 30 kg 120 mg Un plic de 120 mg 7,5 kg până la mai puțin de 15 kg 60 mg Trei plicuri de 20 mg 5 kg până la mai puțin de 7,5 kg 40 mg Două plicuri de 20 mg Cum să îl luați
• Vezi Instrucțiuni de utilizare pentru modul corect de pregătire și administrare a unei doze de PREVYMIS. Păstrați Instrucțiunile de utilizare și urmați-le de fiecare dată când pregătiți și luați medicamentul.
• Dacă aveți orice întrebări despre cum să luați PREVYMIS, contactați-l pe medicul dumneavoastră.
Dacă luați mai mult PREVYMIS decât trebuie Dacă luați mai mult PREVYMIS decât trebuie, contactați-l imediat pe medicul dumneavoastră.
Dacă uitați să luați PREVYMIS Este foarte important să nu uitați sau să omiteți o doză de PREVYMIS.
• Dacă uitați să luați o doză, luați doza omisă imediat ce vă amintiți. Cu toate acestea, dacă se apropie momentul să luați următoarea doză, renunțați la doza omisă. Luați următoarea doză la ora obișnuită.
• Nu luați o doză dublă de PREVYMIS în același timp pentru a compensa o doză uitată.
• Dacă omiteți o doză, nu luați doza întreagă sau dacă scuipați puțin din aceasta, adresați-vă medicului dumneavoastră.
• Dacă nu sunteți sigur cum trebuie să procedați, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Nu opriți tratamentul cu PREVYMIS Nu opriți tratamentul cu PREVYMIS fără a discuta înainte cu medicul dumneavoastră. Nu rămâneți fără tratament cu PREVYMIS. Astfel medicamentul vă va proteja cel mai bine împotriva infecției cu VCM după ce ați făcut un transplant de celule stem sau un transplant de rinichi .
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
164 4. Reacții adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane
• diaree
• senzație de rău (greață)
• stare de rău (vărsături) Mai puțin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane
• reacție alergică (hipersensibilitate) – semnele pot include respirație șuierătoare, dificultăți la respirație, erupție trecătoare pe piele sau urticarie, mâncărime, umflare
• pierderea poftei de mâncare
• modificări ale gustului
• duerere de cap
• senzație de învârtire (vertij)
• durere la nivelul stomacului
• teste de laborator pentru funcția ficatului (de exemplu, niveluri crescute de enzime ale ficatului) modificate
• spasme musculare
• valori mari ale creatininei din sânge - în teste de sânge
• senzație de oboseală intensă (fatigabilitate)
• umflarea mâinilor sau a picioarelor Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
5. Cum se păstrează PREVYMIS Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe plic după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conținutul ambalajului și alte informații Ce conține PREVYMIS PREVYMIS 20 mg granule în plic:
Substanța activă este letermovir. Fiecare plic conține letermovir 20 mg PREVYMIS 120 mg granule în plic :
Substanța activă este letermovir. Fiecare plic conține letermovir 120 mg.
165 Celelalte componente sunt: Celuloză microcristalină (E460), croscarmeloză sodică (E468), povidonă (E1201), dioxid de siliciu coloidal anhidru (E551), stearat de magneziu (E470b) , lactoză monohidrat, hipromeloză (E464), dioxid de titan (E171), triacetină, oxid galben de fer (E172), oxid roșu de fer (E172) Vezi pct 2 „PREVYMIS conține lactoză” și „PREVYMIS conține sodiu”.
Cum arată PREVYMIS și conținutul ambalajului PREVYMIS 20 mg granule în plic sunt granule de culoare bej .
PREVYMIS 120 mg granule în plic sunt granule de culoare bej .
Granulele sunt furnizate în plicuri.
• Cutie cu 30 plicuri.
Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39 2031 BN Haarlem Olanda Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:
België/Belgique/Belgien MSD Belgium Tél/Tel: +32(0)27766211 [email protected] Lietuva UAB Merck Sharp & Dohme Tel. + 370 5 2780 247 [email protected] България Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: +359 2 819 3737 [email protected] Luxembourg/Luxemburg MSD Belgium Tél/Tel: +32(0)27766211 [email protected] Česká republika Merck Sharp & Dohme s.r.o.
Tel: +420 233 010 111 [email protected] Magyarország MSD Pharma Hungary Kft.
Tel.: +36 1 888 5300 [email protected] Danmark MSD Danmark ApS Tlf.: + 45 4482 4000 [email protected] Malta Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558) [email protected] Deutschland MSD Sharp & Dohme GmbH Tel. : +49 (0) 89 20 300 4500 [email protected] Nederland Merck Sharp & Dohme B.V.
Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153) [email protected] Eesti Merck Sharp & Dohme OÜ Tel: +372 614 4200 [email protected] Norge MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 medinfo.norway@msd. com 166 Ελλάδα MSD Α.Φ.Ε.Ε.
Τηλ: +30 210 98 97 300 [email protected] Österreich Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0) 1 26 044 [email protected] España Merck Sharp & Dohme de España, S.A.
Tel: +34 91 321 06 00 [email protected] Polska MSD Polska Sp. z o.o.
Tel: +48 22 549 51 00 [email protected] France MSD France Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40 Portugal Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700 [email protected] Hrvatska Merck Sharp & Dohme d.o.o.
Tel: + 385 1 6611 333 [email protected] România Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.
Tel: +40 21 529 29 00 [email protected] Ireland Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited Tel: +353 (0)1 2998700 [email protected] Slovenija Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.
Tel: +386 1 5204 201 [email protected] Ísland Vistor ehf.
Sími: + 354 535 7000 Slovenská republika Merck Sharp & Dohme, s. r. o.
Tel: +421 2 58282010 [email protected] Italia MSD Italia S.r.l.
Tel: 800 23 99 89 ( +39 06 361911) [email protected] Suomi/Finland MSD Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 [email protected] Κύπρος Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700) [email protected] Sverige Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 [email protected] Latvija SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel.: + 371 67025300 [email protected] Acest prospect a fost revizuit în {LL/AAAA}.
Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: https://www.ema.europa.eu.
167 Instrucțiuni de utilizare Important: citiți mai întâi această broșură PREVYMIS 20 mg granule în plic PREVYMIS 120 mg granule în plic letermovir Aceste „Instrucțiuni de utilizare” conțin informații despre cum să luați PREVYMIS 168 Informații importante pe care trebuie să le cunoașteți înainte de a lua PREVYMIS
• Luați PREVYMIS pe gură (pe cale orală) sau administrați prin sonda de alimentare. o Nu zdrobiți și nu mestecați PREVYMIS.
• Când să luați: o Luați medicamentul aproximativ la aceeași oră în fiecare zi.
• Cât de mult să luați: o Medicul dumneavoastră vă va spune cantitatea (doza) potrivită pentru dumneavoastră, în funcție de greutatea dumneavoastră corporală și dacă luați și ciclosporină. o Luați doza completă de fiecare dată. o Continuați vizitele la medic, deoarece doza dumneavoastră se poate modifica.
Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă omiteți o doză, nu luați doza întreagă sau dacă scuipați puțin din aceasta.
169 Cum să luați PREVYMIS Discutați cu medicul dumneavoastră despre modul în care să luați acest medicament.
Urmați UNUL dintre aceste moduri pentru a lua PREVYMIS:
• Amestecarea cu alimente moi – Vezi pct. „Amestecarea cu alimente moi”.
• Administrarea prin sondă de alimentare – Vezi pct. „Administrarea prin sondă de alimentare”.
170 Amestecarea cu alimente moi Informații importante despre amestecarea PREVYMIS cu alimente moi
• Folosiți numai alimente la temperatura camerei sau alimente reci. o Nu folosiți alimente fierbinți.
• Timpul este important! Înainte de a începe, asigurați-vă că sunteți pregătit/pregatită! o Trebuie să luați tot amestecul într-un interval de 10 minute de la amestecarea PREVYMIS cu alimentele .
171 Amestecarea cu alimente moi Pasul 1: Spălați-vă mâinile cu apă și săpun, uscați-vă mâinile.
Pasul 2: Verificați data de expirare situată în partea de sus a cutiei.
• Nu utilizați dacă PREVYMIS este expirat.
172 Amestecarea cu alimente moi Notă: Medicul dumneavoastră vă va spune numărul de plicuri necesare pentru doza dumneavoastră.
Pasul 3: Adunați toate materialele necesare pe o suprafață curată.
• Numărul de plicuri recomandat de medicul dumneavoastră
• Foarfecă
• Bol mic
• Linguriță (lingură mică) Pasul 4: Alegeți un aliment moale care vă place, cum ar fi piureul de mere sau iaurtul.
• Nu folosiți alimente fierbinți.
173 Amestecarea cu alimente moi Pasul 5: Puneți 1 până la 3 lingurițe (linguri mici) de alimente moi în bolul mic.
Pasul 6: Loviți ușor plicul(plicurile) pentru a desprinde granulele de pe fundul plicului(plicurilor).
• Țineți plicul(plicurile) cu linia punctată în sus.
174 Amestecarea cu alimente moi Pasul 7: Tăiați plicul(plicurile) cu foarfeca pe linia punctată.
Pasul 8: Loviți ușor plicul(plicurile) pentru a presăra cu grijă toate granulele peste alimentele moi în același bol mic.
• Asigurați-vă că toate granulele ajung în bolul mic.
• Asigurați-vă că plicul este gol (plicurile sunt goale).
• Dacă se varsă din granule, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră.
175 Amestecarea cu alimente moi Pasul 9: Folosiți lingura pentru a amesteca ușor alimentele cu PREVYMIS.
176 Amestecarea cu alimente moi Pasul 10: Luați TOT amestecul PREVYMIS.
• Când ați terminat, verificați dacă nu au rămas granule în bol sau pe lingură.
• După aceea, dacă vă este foame, puteți mânca mai multă mâncare sau o masă.
Dacă nu terminați tot amestecul PREVYMIS sau scuipați puțin, contactați-l imediat pe medicul dumneavoastră.
Timpul este important! Copilul dumneavoastră trebuie să mănânce tot amestecul într-un interval de 10 minute de la amestecarea PREVYMIS cu alimentele .
177 Amestecarea cu alimente moi Pasul 11: Curățenia după administrare.
• Aruncați plicul(plicurile) gol(goale) la gunoi.
• Spălați bolul mic și lingura cu apă și săpun.
• Puneți totul într-un loc curat și uscat.
Pentru mai multe informații, vezi pct. „Cum se păstrează PREVYMIS plicuri” și „Aflați mai multe despre PREVYMIS”.
178 Administrarea prin sondă de alimentare Aceste instrucțiuni sunt numai pentru pacienții cu o sondă de alimentare.
Sondă gastrică (sondă G) Sondă nazogastrică (sondă NG) Întrebați medicul dumneavoastră cum să administrați PREVYMIS printr-o sondă de alimentare și cum să curățați sonda de alimentare.
179 Administrarea prin sondă de alimentare Informații importante despre amestecarea PREVYMIS cu lichid
• PREVYMIS trebuie amestecat cu lapte, suc de mere sau formulă de lapte pentru sugari (FLS). PREVYMIS poate fi, de asemenea, amestecat cu apă, dar numai atunci când PREVYMIS este administrat printr-o sondă NG. o Lăsați lichidele să ajungă la temperatura camerei. o Nu amestecați PREVYMIS cu lichid fierbinte sau rece (de la frigider).
• Timpul este important! Înainte de a începe, asigurăți-vă că sunteți pregătit/pregatită! o După ce amestecați PREVYMIS cu lichid, trebuie să așteptați cel puțin 10 minute înainte de a-l administra. Acest lucru permite ca granulele să se disperseze, astfel încât să nu blocheze sonda de alimentație. o După ce este gata, urmați imediat pașii pentru administrarea amestecului.
180 Administrarea prin sondă de alimentare Pasul 1: Spălați-vă mâinile cu apă și săpun, uscați-vă mâinile.
Pasul 2: Verificați data de expirare situată în partea de sus a cutiei.
• Nu utilizați dacă PREVYMIS este expirat.
181 Administrarea prin sondă de alimentare Notă: Medicul dumneavoastră vă va spune numărul de plicuri necesare pentru doza dumneavoastră.
Pasul 3: Adunați toate materialele necesare pe o suprafață curată.
• Numărul de plicuri recomandat de medicul dumneavoastră
• Foarfecă
• Ceas sau cronometru
• Pahar mic de uz casnic
• Seringa pentru sonda de alimentare furnizată de medicul dumneavoastră sau farmacist
• Măsura pentru medicamente (15 până la 30 ml) furnizată de medicul dumneavoastră sau farmacist 182 Administrarea prin sondă de alimentare Pasul 4: Alegeți un lichid: lapte, suc de mere sau formulă de lapte pentru sugari (FLS).
• Poate fi folosită și apă, dar numai atunci când PREVYMIS este administrat printr-o sondă NG.
Pasul 5: Turnați în pahar o cantitate mică de lichid.
• Lăsați lichidele să ajungă la temperatura camerei .
• Nu utilizați lichid fierbinte sau rece (de la frigider).
Pasul 6: Trageți de pistonul seringii pentru a colecta lichidul din pahar în seringă.
• Medicul dumneavoastră vă va spune cât de mult lichid să utilizați.
183 Administrarea prin sondă de alimentare Pasul 7: Goliți lichidul din seringă în măsura pentru medicamente de dimensiuni mici și curată.
Pasul 8: Loviți ușor plicul(plicurile) pentru a desprinde granulele de pe fundul plicului(plicurilor).
• Țineți plicul(plicurile) cu linia punctată în sus.
184 Administrarea prin sondă de alimentare Pasul 9: Tăiați plicul(plicurile) cu foarfeca pe linia punctată.
Pasul 10: Loviți ușor plicul(plicurile) pentru a presăra cu grijă în aceeași măsură pentru medicamente.
• Asigurați-vă că toate granulele ajung în măsura pentru medicamente .
• Asigurați-vă că plicul este gol (plicurile sunt goale).
• Dacă se varsă din granule, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră.
185 Administrarea prin sondă de alimentare Pasul 11: Folosiți un ceas sau un cronometru și așteptați 10 minute.
• Nu agitați și nu rotiți măsura pentru medicamente Important: În timp ce așteptați, păstrați măsura pentru medicamente într-un loc sigur, care să nu fie la îndemâna copiilor.
• PREVYMIS nu se va dizolva, dar se va împrăștia sau dispersa.
• După 10 minute, amestecul va fi gata de utilizare .
• După ce este gata, urmați pașii 12-19 pentru a administra amestecul .
186 Administrarea prin sondă de alimentare Pasul 12: Amestecați ușor cu vârful seringii în conținutul măsurii.
• Nu agitați și nu rotiți măsura pentru medicamente.
Pasul 13: Înclinați măsura cu medicament și trageți de pistonul seringii pentru a extrage tot amestecul de medicament din măsură.
187 Administrarea prin sondă de alimentare Pasul 14: Administrați amestecul PREVYMIS.
• Răsturnați ușor seringa pentru a preveni depunerea medicamentului . o Nu agitați seringa deoarece acest lucru poate produce bule de aer.
• Atașați seringa la sonda de alimentare.
• Apăsați pistonul lent pentru a deplasa amestecul prin sonda de alimentare.
188 Administrarea prin sondă de alimentare Pasul 15: Pentru a clăti sonda, utilizați aceeași seringă și trageți pistonul seringii pentru a extrage lichid din același pahar.
• Medicul dumneavoastră vă va spune cât de mult lichid să utilizați.
Pasul 16: Apăsați pistonul lent pentru a trece lichidul din seringă în aceeași măsură pentru medicamente.
189 Administrarea prin sondă de alimentare Pasul 17: Amestecați ușor cu vârful seringii în conținutul măsurii.
• Nu agitați și nu rotiți măsura pentru medicamente.
Pasul 18: Înclinați măsura cu medicament și trageți de pistonul seringii pentru a extrage tot amestecul de medicament din măsură.
190 Administrarea prin sondă de alimentare Pasul 19: Administrați amestecul de clătire.
• Răsturnați ușor seringa pentru a preveni depunerea medicamentului. o Nu agitați seringa deoarece acest lucru poate produce bule de aer.
• Atașați seringa la sonda de alimentare.
• Apăsați pistonul lent pentru a deplasa amestecul prin sonda de alimentare.
Dacă nu ați terminat tot amestecul de PREVYMIS , adresați-vă imediat medicului dumneavoastră.
191 Administrarea prin sondă de alimentare Pasul 20: Spălați sonda de alimentare imediat cu apă.
• Întrebați medicul dumneavoastră ce cantitate de apă să folosiți.
192 Administrarea prin sondă de alimentare Pasul 21: Curățenia după administrare
• Aruncați plicul(plicurile) gol(goale) la gunoi.
• Spălați manual seringa și măsura pentru medicamente cu apă caldă și detergent de vase . o Nu spălați seringa și măsura pentru medicamente în mașina de spălat vase. o Nu fierbeți seringa și măsura pentru medicamente .
• Puneți totul într-un loc curat și uscat.
Pentru mai multe informații, vezi pct. „Cum se păstrează PREVYMIS plicuri” și „Aflați mai multe despre PREVYMIS”.
193 Cum se păstrează PREVYMIS plicuri
• PREVYMIS nu necesită condiții speciale de păstrare.
• Nu lăsați acest medicament (și niciun alt medicament) la îndemâna copiilor.
194 Aflați mai multe despre PREVYMIS Pentru mai multe informații despre cum să utilizați PREVYMIS, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului și citiți prospectul PREVYMIS.
PREVYMIS este un medicament destinat:
• adulților, adolescenților și copiilor cu greutatea corporală de cel puțin 5 kg cărora li s-a efectuat recent un transplant de celule stem (măduvă osoasă)
• adulților, adolescenților și copiilor cu greutatea corporală de cel puțin 40 kg cărora li s-a efectuat recent un transplant de rinichi .
Acest medicament ajută la prevenirea bolii cauzate de VCM („virus citomegalic”).
VCM este un virus. Pe majoritatea persoanelor, VCM nu le afectează. Cu toate acestea, dacă sistemul dumneavoastră imunitar este slăbit după ce ați efectuat un transplant de celule stem sau un transplant de rinichi, este posibil să aveți un risc crescut de a vă îmbolnăvi de la VCM.
2. Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze PREVYMIS Nu trebuie să vi se administreze PREVYMIS dacă:
• sunteți alergic la letermovir sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
• luați oricare dintre aceste medicamente: o pimozidă - utilizată pentru tratamentul sindromului Tourette o alcaloizi din ergot (precum ergotamina și dihidroergotamina) - utilizați pentru durerea de cap de tip migrenă.
• luați următorul medicament / produs naturist pe bază de plante: o sunătoare (Hypericum perforatum) 151 Nu trebuie să vi se administreze PREVYMIS dacă oricare dintre cele de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră. Dacă nu sunteți sigur, discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală înainte de a vi se administra PREVYMIS.
Dacă luați PREVYMIS împreună cu ciclosporină, nu luați următoarele medicamente: o dabigatran – utilizat pentru cheagurile de sânge o atorvastatină, simvastatină, rosuvastatină, pitavastină – utilizate pentru valori mari ale colesterolului Atenționări și precauții Dacă luați, de asemenea, și un medicament pentru colesterol crescut (vezi lista medicamentelor de la punctul „PREVYMIS împreună cu alte medicamente” de mai jos), trebuie să spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă aveți dureri musculare inexplicabile sau alte dureri mai ales dacă vă simțiți rău sau aveți febră. Poate trebuie ca medicamentul sau doza să fie schimbate. Pentru informații suplimentare, citiți prospectul pentru celălalt medicament pe care îl luați.
Pot fi necesare teste de sânge suplimentare pentru a monitoriza următoarele medicamente:
• ciclosporină, tacrolimus, sirolimus
• voriconazol Copii și adolescenți PREVYMIS nu este pentru utilizare la copii cu greutate mai mică de 5 kg cu transplant de celule stem (măduvă osoasă) sau la copii cu greutate mai mică de 40 kg cu transplant de rinichi . Acest lucru se datorează faptului că PREVYMIS nu a fost evaluat la aceste grupe de pacienți.
PREVYMIS împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Acest lucru este determinat de faptul că PREVYMIS poate modifica acțiunea altor medicamente, și alte medicamente pot modifica acțiunea PREVYMIS. Medicul dumneavoastră sau farmacistul vă vor spune dacă este sigur să luați PREVYMIS împreună cu alte medicamente.
Există unele medicamente pe care nu trebuie să le luați împreună cu PREVYMIS (vezi lista de la „Nu trebuie să vi se administreze PREVYMIS dacă:”).
Există câteva medicamente suplimentare pe care nu trebuie să le luați împreună cu PREVYMIS și ciclosporină (vezi lista de la „Dacă luați PREVYMIS împreună cu ciclosporină, nu luați următoarele medicamente:”).
De asemenea, spuneți medicului dumneavoastră dacă luați oricare din următoarele medicamente.
Trebuie să procedați astfel deoarece medicul dumneavoastră poate să schimbe medicamentele pe care le luați sau să modifice doza acestor medicamente:
• alfentanil - pentru durere severă
• fentanil - pentru durere severă
• chinidină - pentru ritm anormal al bătăilor inimii
• ciclosporină, tacrolimus, sirolimus - utilizate pentru a preveni respingerea transplantului
• voriconazol - pentru infecții fungice
• statine, precum atorvastatină, fluvastină, rosuvastatină, simvastatină, pravastină, pitavastatină - pentru valori mari ale colesterolului
• gliburidă, repaglinidă - pentru concentrații crescute de zahăr în sânge
• carbamazepină, fenobarbital, fenitoină - pentru crize convulsive (sau convulsii)
• dabigatran, warfarină - pentru subțierea sângelui sau pentru cheagurile de sânge
• midazolam - utilizat ca sedativ
• amiodaronă - utilizată pentru a corecta bătăile neregulate ale inimii
• contraceptive orale de tip steroidian - pentru contracepție
• omeprazol, pantoprazol - pentru ulcer la stomac și alte probleme la stomac
• nafcilină - pentru infecții bacteriene
• rifabutină, rifampicină - pentru infecții micobacteriene 152
• tioridazină - pentru tulburări psihice
• bosentan - pentru presiune crescută a sângelui în vasele de sânge de la nivelul plămânilor
• efavirenz, etravirină, nevirapină, lopinavir, ritonavir - pentru infecția cu HIV
• modafinil - pentru a menține starea de veghe Puteți cere medicului dumneavoastră sau farmacistului o listă cu medicamente care pot interacționa cu PREVYMIS.
Sarcina Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte a lua acest medicament. PREVYMIS nu este recomandat în sarcină. Aceasta deoarece medicamentul nu a fost studiat în sarcină și nu se știe dacă PREVYMIS va dăuna copilului dumneavoastră pe durata sarcinii.
Alăptarea Dacă alăptați sau intenționați să alăptați, adresați-vă medicului dumneavoastră înainte a lua acest medicament. În timp ce luați PREVYMIS nu este recomandată alăptarea. Aceasta deoarece nu se cunoaște dacă PREVYMIS trece în laptele mamei și ajunge la copil.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor PREVYMIS poate avea influență minoră asupra capacității dumneavoastre de a conduce vehicule și de a folosi utilaje (vezi mai jos pct. 4 Reacții adverse posibile). Unii pacienți au raportat fatigabilitate (senzație de oboseală intensă) sau vertij (senzație de învârtire) în timpul tratamentului cu PREVYMIS.
Dacă prezentați oricare dintre aceste reacții adverse, nu conduceți și nu folosiți utilaje până la dispariția efectului.
PREVYMIS conține sodiu PREVYMIS conține sodiu. Dacă urmați o dietă cu un conținut redus de sodiu, discutați cu medicul dumneavoastră înainte să vi se administreze acest medicament.
Fiecare flacon de 240 mg conține 23 mg de sodiu (componenta principală din sărea de bucătărie).
Acestă cantitate este echivalentă cu 1,15% din doza zilnică maximă recomandată pentru un adult.
Fiecare flacon de 480 mg conține 46 mg de sodiu (componenta principală din sărea de bucătărie).
Acestă cantitate este echivalentă cu 2,30% din doza zilnică maximă recomandată pentru un adult.
PREVYMIS conține ciclodextrină Fiecare doză de 40 mg din acest medicament conține 300 mg ciclodextrină.
Fiecare doză de 60 mg din acest medicament conține 450 mg ciclodextrină.
Fiecare doză de 120 mg din acest medicament conține 900 mg ciclodextrină.
Fiecare doză de 240 mg din acest medicament conține 1 800 mg ciclodextrină.
Fiecare doză de 480 mg din acest medicament conține 3 600 mg ciclodextrină.
Dacă aveți o boală de rinichi, discutați cu medicul dumneavoastră înainte să vi se administreze acest medicament.
3. Cum se administrează PREVYMIS Doza dumneavoastră de PREVYMIS depinde de greutatea dumneavoastră corporală și dacă luați și ciclosporină. Medicul dumneavoastră va decide doza corectă de PREVYMIS.
PREVYMIS vi se va administra sub formă de perfuzie (picurare) într-o venă, care va dura aproximativ 1 oră.
PREVYMIS vi se va administra o dată pe zi.
Dozele recomandate de PREVYMIS, administrate pe cale intravenoasă, sunt prezentate în Tabelul 1.
153 Tabelul 1: Doza recomandată de PREVYMIS concentrat pentru soluție perfuzabilă, fără sau cu ciclosporină Greutate corporală Doza zilnică administrată pe cale intravenoasă fără ciclosporină Doza zilnică administrată pe cale intravenoasă cu ciclosporină 30 kg și peste 480 mg 240 mg Greutate corporală Doza zilnică administrată pe cale intravenoasă fără sau cu ciclosporină 15 kg până la mai puțin de 30 kg 120 mg 7,5 kg până la mai puțin de 15 kg 60 mg 5 kg până la mai puțin de 7,5 kg 40 mg Dacă vi s-a administrat mai mult PREVYMIS decât trebuie Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră credeți că vi s-a administrat prea mult PREVYMIS.
Dacă nu vă prezentați la vizita programată pentru a vi se administra PREVYMIS Este foarte important să nu uitați sau să omiteți o doză de PREVYMIS.
• Dacă lipsiți de la vizita programată pentru administrarea PREVYMIS, sunați-l imediat pe medicul dumneavoastră pentru a stabili o altă programare.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
4. Reacții adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane
• diaree
• senzație de rău (greață)
• stare de rău (vărsături) Mai puțin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane
• reacție alergică (hipersensibilitate) – semnele pot include respirație șuierătoare, dificultăți la respirație, erupție trecătoare pe piele sau urticarie, mâncărime, umflare
• pierderea poftei de mâncare
• modificări ale gustului
• duerere de cap
• senzație de învârtire (vertij)
• durere la nivelul stomacului
• teste de laborator pentru funcția ficatului (de exemplu, niveluri crescute de enzime ale ficatului) modificate
• spasme musculare
• valori mari ale creatininei din sânge – în teste de sânge
• senzație de oboseală intensă (fatigabilitate)
• umflarea mâinilor sau a picioarelor 154 Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
5. Cum se păstrează PREVYMIS Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și flacon după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiții speciale de temperatură de păstrare. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
Stabilitatea chimică și fizică soluției diluate în timpul utilizării a fost demonstrată pe durata unui interval de 48 de ore la temperatura de 25°C și a unui interval de 48 de ore la temperaturi cuprinse între 2°C și 8°C.
Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat imediat, intervalul de timp și condițiile de păstrare înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului și, în mod normal, nu trebuie să depășească un interval de 24 de ore la temperaturi între 2°C și 8°C, cu excepția cazului în care diluarea a avut loc în condiții aseptice controlate și validate.
Orice cantitate de soluție neutilizată trebuie aruncată.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conținutul ambalajului și alte informații Ce conține PREVYMIS Substanța activă este letermovir. Fiecare flacon conține letermovir 240 mg sau 480 mg. Fiecare ml de concentrat conține letermovir 20 mg.
Celelalte componente sunt: hidroxipropilbetadex (ciclodextrină), clorură de sodiu, hidroxid de sodiu (E524), apă pentru preparate injectabile. Vezi pct 2 „PREVYMIS conține sodiu” și „PREVYMIS conține ciclodextrină”.
Cum arată PREVYMIS și conținutul ambalajului PREVYMIS 240 mg și 480 mg concentrat pentru soluție perfuzabilă (concentrat steril) este un lichid limpede, incolor și poate conține câteva particule de medicament mici translucide sau albe .
Concentratul pentru soluție perfuzabilă de 240 mg și 480 mg este ambalat în flacoane clare din sticlă.
Fiecare flacon este ambalat într-o cutie.
155 Deținătorul autorizației de punere pe piață Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39 2031 BN Haarlem Olanda Fabricantul Organon Heist bv Industriepark 30 2220 Heist-op-den-Berg Belgia Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39 2031 BN Haarlem Olanda Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:
België/Belgique/Belgien MSD Belgium Tél/Tel: +32(0)27766211 [email protected] Lietuva UAB Merck Sharp & Dohme Tel. + 370 5 2780 247 [email protected] България Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: +359 2 819 3737 [email protected] Luxembourg/Luxemburg MSD Belgium Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@m sd.com Česká republika Merck Sharp & Dohme s.r.o.
Tel: +420 233 010 111 [email protected] Magyarország MSD Pharma Hungary Kft.
Tel.: +36 1 888 5300 [email protected] Danmark MSD Danmark ApS Tlf.: + 45 4482 4000 [email protected] Malta Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558) [email protected] Deutschland MSD Sharp & Dohme GmbH Tel.: +49 (0) 89 20 300 4500 [email protected] Nederland Merck Sharp & Dohme B .V.
Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153) [email protected] Eesti Merck Sharp & Dohme OÜ Tel: +372 614 4200 [email protected] m Norge MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 [email protected] Ελλάδα MSD Α.Φ.Ε.Ε.
Τηλ: +30 210 98 97 300 [email protected] Österreich Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0) 1 26 044 [email protected] España Merck Sharp & Dohme de España, S.A.
Tel: +34 91 321 06 00 msd_info@m sd.com Polska MSD Polska Sp. z o.o.
Tel: +48 22 549 51 00 [email protected] 156 France MSD France Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40 Portugal Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700 [email protected] Hrvatska Merck Sharp & Dohme d.o.o.
Tel: + 385 1 6611 333 [email protected] România Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.
Tel: +40 21 529 29 00 [email protected] Ireland Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited Tel: +353 (0)1 2998700 [email protected] Slovenija Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.
Tel: +386 1 5204 201 [email protected] Ísland Vistor ehf.
Sími: + 354 535 7000 Slovenská republika Merck Sharp & Dohme, s. r. o.
Tel: +421 2 58282010 [email protected] Italia MSD Italia S.r.l.
Tel: 800 23 99 89 ( +39 06 361911 ) [email protected] Suomi/Finland MSD Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 [email protected] Κύπρος Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700) [email protected] Sverige Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@m sd.com Latvija SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel.: + 371 67025300 [email protected] Acest prospect a fost revizuit în {LL/AAAA}.
Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: https://www.ema.europa.eu.
Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății:
Instrucțiuni de administrare pentru PREVYMIS concentrat pentru soluție perfuzabilă Flacoanele de PREVYMIS concentrat pentru soluție perfuzabilă sunt destinate unei singure utilizări.
Orice cantitate neutilizată rămasă trebuie aruncată.
Administrarea printr-un filtru în linie PES, steril, de 0,2 sau 0,22 microni PREVYMIS concentrat pentru soluție perfuzabilă poate conține câteva particule de medicament mici translucide sau albe. Administrarea soluției diluate PREVYMIS necesită întotdeauna utilizarea unui filtru în linie PES, steril, de 0,2 microni sau 0,22 microni, indiferent dacă aceste particule de medicament sunt vizibile în flacon sau în soluția diluată.
157 Pregătire PREVYMIS concentrat pentru soluție perfuzabilă trebuie diluat înainte de administrarea intravenoasă.
• Inspectați conținutul flaconului înainte de diluare pentru eventuale modificări de culoare sau prezența particulelor. PREVYMIS concentrat pentru soluție perfuzabilă este o soluție limpede, incoloră și poate conține câteva particule de medicament mici translucide sau albe.
• Nu utilizați flaconul dacă soluția este tulbure, prezintă modificări de culoare sau conține alte materii în afară de câteva particule mici translucide sau albe .
• Nu utilizați PREVYMIS concentrat pentru soluție perfuzabilă împreună cu pungi de perfuzie și seturi de perfuzie intravenoasă din materiale ce conțin poliuretan sau plastifiantul dietilhexil-ftalat (DEHP). Materialele care nu conțin ftalat nu conțin nici DEHP.
• Nu agitați flaconul cu PREVYMIS .
• Pentru doza de 480 mg sau 240 mg, adăugați un flacon unidoză [fie de 12 ml (doză de 240 mg), fie de 24 ml (doză de 480 mg)] de PREVYMIS concentrat pentru soluție perfuzabilă la o pungă de perfuzie inravenoasă preumplută cu capacitatea de 250 ml, care conține soluție de clorură de sodiu 0,9% sau soluție de glucoză 5% și amestecați soluția diluată prin răsturnare ușoară. Nu agitați. Dacă se adaugă conținutul unui flacon în vederea diluării într-o pungă cu 250 ml solvent destinat administrării intravenoase, limitele concentrației finale pentru letermovir vor fi de 0,9 mg/ml (pentru doza de 240 mg) și de 1,8 mg/ml (pentru doza de 480 mg).
Pentru doza de 120 mg sau 60 mg, pregătiți PREVYMIS concentrat pentru soluție perfuzabilă, conform Tabelului 1 de mai jos, cu soluție de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau soluție de glucoză 5% și amestecați soluția diluată prin răsturnare ușoară. Nu agitați.
Pentru doza de 40 mg, pregătiți PREVYMIS concentrat pentru soluție perfuzabilă în conformitate cu Tabelul 2 de mai jos, cu soluție de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau soluție de glucoză 5% și amestecați soluția diluată prin răsturnare ușoară. Nu agitați.
Tabelul 1: Pregătirea PREVYMIS soluție intravenoasă pentru dozele de 120 mg sau 60 mg Doza administrată pe cale intravenoasă Volumul de 20 mg/ml PREVYMIS concentrat pentru soluție perfuzabilă Volumul final al perfuziei Concentrația finală a letermovir 120 mg 6 ml de 20 mg/ml 75 ml 1,6 mg/ml 60 mg 3 ml de 20 mg/ml 50 ml 1,2 mg/ml Tabelul 2: Pregătirea PREVYMIS soluție intravenoasă pentru doza de 40 mg Doza administrată pe cale intravenoasă Volumul de 2 mg/ml PREVYMIS diluție (1:10)* Volumul final al perfuziei Concentrația finală a letermovir 40 mg 20 ml de 2 mg/ml 20 ml 2 mg/ml
* Pentru a prepara diluția 2 mg/ml PREVYMIS, adăugați 5 ml de 20 mg/ml PREVYMIS concentrat pentru soluție perfuzabilă din flacon peste 45 ml de solvent (clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau soluție de glucoză 5%) și se amestecați ușor.
• După diluare, soluția de PREVYMIS este limpede și incoloră până la galbenă. Variațiile de culoare în acest interval nu afectează calitatea medicamentului. Soluția diluată trebuie inspectată vizual înainte de administrare pentru depistarea prezenței particulelor sau a modificărilor de culoare. Aruncați soluția diluată dacă este tulbure, prezintă modificări de culoare sau în cazul în care conține alte materii în afară de câteva particule mici translucide sau albe .
158 Administrare
• Soluția diluată trebuie administrată printr-un filtru în linie PES, steril, de 0,2 microni sau 0,22 microni.
• Nu administrați soluția diluată printr-un alt filtru decât un filtru în linie PES, steril, de 0,2 microni sau 0,22 microni.
• Administrați numai sub formă de perfuzie intravenoasă.
• După diluare, administrați PREVYMIS în perfuzie intravenoasă printr-un cateter venos central sau periferic pe parcursul unei perioade de aproximativ 60 de minute. Administrați întregul conținut al pungii de perfuzie intravenoasă.
Soluții cu administrare intravenoasă și alte medicamente compatibile
• PREVYMIS concentrat pentru soluție perfuzabilă este compatibil cu soluțiile de clorură de sodiu 0,9% și soluțiile de glucoză 5%.
• Medicamentele compatibile sunt enumerate mai jos.
• Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepția celor enumerate mai jos.
• PREVYMIS nu trebuie administrat prin aceeași linie intravenoasă (sau canulă) împreună cu alte medicamente și combinații de solvenți, cu excepția celor enumerate mai jos.
Lista medicamentelor compatibile atunci când PREVYMIS și medicamentele respective* sunt diluate în soluție de clorură de sodiu 0,9%
• Ampicilină sodică • Fluconazol
• Ampicilină sodică/Sulbactam sodic • Insulină umană
• Globulină antitimocit • Sulfat de magneziu
• Caspofungină • Metotrexat
• Daptomicină • Micafungină
• Citrat de fentanil
* Consultați informațiile de prescriere ale medicamentelui pentru confirmarea compatibilității în cazul administrării concomitente.
Lista medicamentelor compatibile atunci când PREVYMIS și medicamentele respective* sunt diluate în soluție de glucoză 5%
• Amfotericină B (complex lipidic) † • Hidrocortizon succinat de sodiu
• Anidulafungină • Morfină sulfat
• Anidulafungină • Norepinefrină bitartrat
• Cefazolină sodică • Pantoprazol sodic
• Ceftriaxonă sodică • Clorură de potasiu
• Doripenem • Fosfat de potasiu
• Ceftriaxonă sodică • Fosfat de potasiu
• Famotidină • Tacrolimus
• Acid folic • Telavancin
• Ganciclovir sodic • Tigeciclină
* Consultați informațiile de prescriere ale medicamentelui pentru confirmarea compatibilității în cazul administrării concomitente.
† Amfotericina B (complex lipidic) este compatibilă cu PREVYMIS. Cu toate acestea, amfotericina B (lipozomală) este incompatibilă (vezi pct. 6.2).
Materiale compatibile din compoziția pungilor de perfuzie și seturilor de perfuzie intravenoasă PREVYMIS este compatibil cu următoarele materiale din compoziția pungilor de perfuzie și a seturilor de perfuzie intravenoasă. Pungile sau seturile de perfuzie intravenoasă. din orice alte materiale decât cele enumerate mai jos nu trebuie utilizate.
159 Materiale pentru pungile de perfuzie Clorură de polivinil (PVC), acetat de etilen-vinil (EVA) și poliolefină (polipropilenă și polietilenă) Materiale pentru seturile de perfuzie PVC, polietilenă (PE), polibutadienă (PBD), cauciuc siliconic (CS), copolimer butadien stirenic (CBS), copolimer stiren-butadien-stirenic (SBS), polistiren (PS) Plastifianți Tris (2-etilhexil) trimelitat (TOTM), butil benzil fthalat (BBP) Catetere Poliuretan radioopac Medicamente incompatibile PREVYMIS concentrat pentru soluție perfuzabilă este incompatibil din punct de vedere fizic cu clorhidrat de amiodaronă, amfotericină B (lipozomal), aztreonam, cefepimă clorhidrat, ciprofloxacină, ciclosporină, clorhidrat de diltiazem, filgrastim, sulfat de gentamicină, levofloxacină, linezolid, lorazepam, clorhidrat de midazolam, micofenolat mofetil sub formă de clorhidrat, ondansetron, palonosetron.
Materiale incompatibile din compoziția pungilor de perfuzie și seturilor de perfuzie intravenoasă PREVYMIS este incompatibil cu plastifianți dietilhexil-ftalat (DEHP) și cu tuburile de perfuzie intravenoasă care conțin poliuretan.
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
160 Prospect: Informații pentru pacient PREVYMIS 20 mg granule în plic PREVYMIS 120 mg granule în plic letermovir Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
• Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
• Dacă aveți întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
Ce găsiți în acest prospect 1. Ce este PREVYMIS și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să luați PREVYMIS 3. Cum să luați PREVYMIS 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează PREVYMIS 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. Ce este PREVYMIS și pentru ce se utilizează PREVYMIS este un medicament antiviral eliberat pe bază de prescripție medicală care conține substanța activă letermovir.
PREVYMIS este un medicament destinat:
• adulților, adolescenților și copiilor cu greutatea corporală de cel puțin 5 kg cărora li s-a efectuat recent un transplant de celule stem (măduvă osoasă)
• adulților, adolescenților și copiilor cu greutatea corporală de cel puțin 40 kg cărora li s-a efectuat recent un transplant de rinichi.
Acest medicament ajută la prevenirea bolii cauzate de VCM („virus citomegalic”).
VCM este un virus. Pe majoritatea persoanelor, VCM nu le afectează. Cu toate acestea, dacă sistemul dumneavoastră imunitar este slăbit după ce ați efectuat un transplant de celule stem sau un transplant de rinichi, este posibil să aveți un risc crescut de a vă îmbolnăvi de la VCM.
2. Ce trebuie să știți înainte să luați PREVYMIS Nu luați PREVYMIS dacă:
• sunteți alergic la letermovir sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
• luați oricare dintre aceste medicamente: o pimozidă - utilizată pentru tratamentul sindromului Tourette o alcaloizi din ergot (precum ergotamina și dihidroergotamina) - utilizați pentru durerea de cap de tip migrenă.
• luați următorul medicament / produs naturist pe bază de plante: o sunătoare (Hypericum perforatum) 161 Nu luați PREVYMIS dacă oricare dintre cele de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră. Dacă nu sunteți sigur, discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală înainte să luați PREVYMIS.
Dacă luați PREVYMIS împreună cu ciclosporină, nu luați următoarele medicamente: o dabigatran – utilizat pentru cheagurile de sânge o atorvastatină, simvastatină, rosuvastatină, pitavastină – utilizate pentru valori mari ale colesterolului Atenționări și precauții Dacă luați, de asemenea, și un medicament pentru colesterol crescut (vezi lista medicamentelor de la punctul „PREVYMIS împreună cu alte medicamente” de mai jos), trebuie să spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă aveți dureri musculare inexplicabile sau alte dureri mai ales dacă vă simțiți rău sau aveți febră. Poate trebuie ca medicamentul sau doza să fie schimbate. Pentru informații suplimentare, citiți prospectul pentru celălalt medicament pe care îl luați.
Pot fi necesare teste de sânge suplimentare pentru a monitoriza următoarele medicamente:
• ciclosporină, tacrolimus, sirolimus
• voriconazol Copii și adolescenți PREVYMIS nu este pentru utilizare la copii cu greutate mai mică de 5 kg cu transplant de celule stem (măduvă osoasă) sau la copii cu greutate mai mică de 40 kg cu transplant de rinichi . Acest lucru se datorează faptului că PREVYMIS nu a fost evaluat la aceste grupe de pacienți.
PREVYMIS împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Acest lucru este determinat de faptul că PREVYMIS poate modifica acțiunea altor medicamente, și alte medicamente pot modifica acțiunea PREVYMIS. Medicul dumneavoastră sau farmacistul vă vor spune dacă este sigur să luați PREVYMIS împreună cu alte medicamente.
Există unele medicamente pe care nu trebuie să le luați împreună cu PREVYMIS (vezi lista de la „Nu luați PREVYMIS dacă:”).
Există câteva medicamente suplimentare pe care nu trebuie să le luați împreună cu PREVYMIS și ciclosporină (vezi lista de la „Dacă luați PREVYMIS împreună cu ciclosporină, nu luați următoarele medicamente:”).
De asemenea, spuneți medicului dumneavoastră dacă luați oricare din următoarele medicamente.
Trebuie să procedați astfel deoarece medicul dumneavoastră poate să schimbe medicamentele pe care le luați sau să modifice doza acestor medicamente:
• alfentanil - pentru durere severă
• fentanil - pentru durere severă
• chinidină - pentru ritm anormal al bătăilor inimii
• ciclosporină, tacrolimus, sirolimus - utilizate pentru a preveni respingerea transplantului
• voriconazol - pentru infecții fungice
• statine, precum atorvastatină, fluvastină, rosuvastatină, simvastatină, pravastină, pitavastatină - pentru valori mari ale colesterolului
• gliburidă, repaglinidă - pentru concentrații crescute de zahăr în sânge
• carbamazepină, fenobarbital, fenitoină - pentru crize convulsive ( sau convulsii)
• dabigatran, warfarină - pentru subțierea sângelui sau pentru cheagurile de sânge
• midazolam - utilizat ca sedativ
• amiodaronă - utilizată pentru a corecta bătăile neregulate ale inimii
• contraceptive orale de tip steroidian - pentru contracepție
• omeprazol, pantoprazol - pentru ulcer la stomac și alte probleme la stomac
• nafcilină - pentru infecții bacteriene
• rifabutină, rifampicină - pentru infecții micobacteriene 162
• tioridazină - pentru tulburări psihice
• bosentan - pentru presiune crescută a sângelui în vasele de sânge de la nivelul plămânilor
• efavirenz, etravirină, nevirapină, lopinavir, ritonavir - pentru infecția cu HIV
• modafinil - pentru a menține starea de veghe Puteți cere medicului dumneavoastră sau farmacistului o listă cu medicamente care pot interacționa cu PREVYMIS.
Sarcina Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte a lua acest medicament. PREVYMIS nu este recomandat în sarcină. Aceasta deoarece medicamentul nu a fost studiat în sarcină și nu se știe dacă PREVYMIS va dăuna copilului dumneavoastră pe durata sarcinii.
Alăptarea Dacă alăptați sau intenționați să alăptați, adresați-vă medicului dumneavoastră înainte a lua acest medicament. În timp ce luați PREVYMIS nu este recomandată alăptarea. Aceasta deoarece nu se cunoaște dacă PREVYMIS trece în laptele mamei și ajunge la copil.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor PREVYMIS poate avea influență minoră asupra capacității dumneavoastre de a conduce vehicule și de a folosi utilaje (vezi mai jos pct. 4 „Reacții adverse posibile”). Unii pacienți au raportat fatigabilitate (senzație de oboseală intensă) sau vertij (senzație de învârtire) în timpul tratamentului cu PREVYMIS.
Dacă prezentați oricare dintre aceste reacții adverse, nu conduceți și nu folosiți utilaje până la dispariția efectului.
PREVYMIS conține lactoză PREVYMIS conține lactoză monohidrat. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenționat că aveți intoleranță la unele categorii de glucide, discutați cu medicul dumneavoastră înainte a lua acest medicament.
PREVYMIS conține sodiu Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per plic, adică practic „nu conține sodiu”.
3. Cum să luați PREVYMIS Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă nu sunteți sigur.
Cât de mult să luați Doza dumneavoastră de PREVYMIS depinde de greutatea dumneavoastră corporală și dacă luați și ciclosporină. Medicul dumneavoastră vă va spune câte plicuri să luați.
• Luați PREVYMIS conform instrucțiunilor o dată pe zi.
Dozele recomandate de PREVYMIS, administrate pe cale orală, sunt prezentate în Tabelul 1 și Tabelul 2.
163 Tabelul 1: Dozele recomandate de PREVYMIS granule în plic fără ciclosporină Greutate corporală Doza zilnică PREVYMIS administrată pe cale orală Număr de plicuri PREVYMIS administrate o dată pe zi 30 kg și peste 480 mg Patru plicuri de 120 mg 15 kg până la mai puțin de 30 kg 240 mg Două plicuri de 120 mg 7,5 kg până la mai puțin de 15 kg 120 mg Un plic de 120 mg 5 kg până la mai puțin de 7,5 kg 80 mg Patru plicuri de 20 mg Tabelul 2: Dozele recomandate de PREVYMIS granule în plic cu ciclosporină Greutate corporală Doza zilnică PREVYMIS administrată pe cale orală Număr de plicuri PREVYMIS administrate o dată pe zi 30 kg și peste 240 mg Două plicuri de 120 mg 15 kg până la mai puțin de 30 kg 120 mg Un plic de 120 mg 7,5 kg până la mai puțin de 15 kg 60 mg Trei plicuri de 20 mg 5 kg până la mai puțin de 7,5 kg 40 mg Două plicuri de 20 mg Cum să îl luați
• Vezi Instrucțiuni de utilizare pentru modul corect de pregătire și administrare a unei doze de PREVYMIS. Păstrați Instrucțiunile de utilizare și urmați-le de fiecare dată când pregătiți și luați medicamentul.
• Dacă aveți orice întrebări despre cum să luați PREVYMIS, contactați-l pe medicul dumneavoastră.
Dacă luați mai mult PREVYMIS decât trebuie Dacă luați mai mult PREVYMIS decât trebuie, contactați-l imediat pe medicul dumneavoastră.
Dacă uitați să luați PREVYMIS Este foarte important să nu uitați sau să omiteți o doză de PREVYMIS.
• Dacă uitați să luați o doză, luați doza omisă imediat ce vă amintiți. Cu toate acestea, dacă se apropie momentul să luați următoarea doză, renunțați la doza omisă. Luați următoarea doză la ora obișnuită.
• Nu luați o doză dublă de PREVYMIS în același timp pentru a compensa o doză uitată.
• Dacă omiteți o doză, nu luați doza întreagă sau dacă scuipați puțin din aceasta, adresați-vă medicului dumneavoastră.
• Dacă nu sunteți sigur cum trebuie să procedați, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Nu opriți tratamentul cu PREVYMIS Nu opriți tratamentul cu PREVYMIS fără a discuta înainte cu medicul dumneavoastră. Nu rămâneți fără tratament cu PREVYMIS. Astfel medicamentul vă va proteja cel mai bine împotriva infecției cu VCM după ce ați făcut un transplant de celule stem sau un transplant de rinichi .
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
164 4. Reacții adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane
• diaree
• senzație de rău (greață)
• stare de rău (vărsături) Mai puțin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane
• reacție alergică (hipersensibilitate) – semnele pot include respirație șuierătoare, dificultăți la respirație, erupție trecătoare pe piele sau urticarie, mâncărime, umflare
• pierderea poftei de mâncare
• modificări ale gustului
• duerere de cap
• senzație de învârtire (vertij)
• durere la nivelul stomacului
• teste de laborator pentru funcția ficatului (de exemplu, niveluri crescute de enzime ale ficatului) modificate
• spasme musculare
• valori mari ale creatininei din sânge - în teste de sânge
• senzație de oboseală intensă (fatigabilitate)
• umflarea mâinilor sau a picioarelor Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
5. Cum se păstrează PREVYMIS Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe plic după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conținutul ambalajului și alte informații Ce conține PREVYMIS PREVYMIS 20 mg granule în plic:
Substanța activă este letermovir. Fiecare plic conține letermovir 20 mg PREVYMIS 120 mg granule în plic :
Substanța activă este letermovir. Fiecare plic conține letermovir 120 mg.
165 Celelalte componente sunt: Celuloză microcristalină (E460), croscarmeloză sodică (E468), povidonă (E1201), dioxid de siliciu coloidal anhidru (E551), stearat de magneziu (E470b) , lactoză monohidrat, hipromeloză (E464), dioxid de titan (E171), triacetină, oxid galben de fer (E172), oxid roșu de fer (E172) Vezi pct 2 „PREVYMIS conține lactoză” și „PREVYMIS conține sodiu”.
Cum arată PREVYMIS și conținutul ambalajului PREVYMIS 20 mg granule în plic sunt granule de culoare bej .
PREVYMIS 120 mg granule în plic sunt granule de culoare bej .
Granulele sunt furnizate în plicuri.
• Cutie cu 30 plicuri.
Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39 2031 BN Haarlem Olanda Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:
België/Belgique/Belgien MSD Belgium Tél/Tel: +32(0)27766211 [email protected] Lietuva UAB Merck Sharp & Dohme Tel. + 370 5 2780 247 [email protected] България Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: +359 2 819 3737 [email protected] Luxembourg/Luxemburg MSD Belgium Tél/Tel: +32(0)27766211 [email protected] Česká republika Merck Sharp & Dohme s.r.o.
Tel: +420 233 010 111 [email protected] Magyarország MSD Pharma Hungary Kft.
Tel.: +36 1 888 5300 [email protected] Danmark MSD Danmark ApS Tlf.: + 45 4482 4000 [email protected] Malta Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558) [email protected] Deutschland MSD Sharp & Dohme GmbH Tel. : +49 (0) 89 20 300 4500 [email protected] Nederland Merck Sharp & Dohme B.V.
Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153) [email protected] Eesti Merck Sharp & Dohme OÜ Tel: +372 614 4200 [email protected] Norge MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 medinfo.norway@msd. com 166 Ελλάδα MSD Α.Φ.Ε.Ε.
Τηλ: +30 210 98 97 300 [email protected] Österreich Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0) 1 26 044 [email protected] España Merck Sharp & Dohme de España, S.A.
Tel: +34 91 321 06 00 [email protected] Polska MSD Polska Sp. z o.o.
Tel: +48 22 549 51 00 [email protected] France MSD France Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40 Portugal Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700 [email protected] Hrvatska Merck Sharp & Dohme d.o.o.
Tel: + 385 1 6611 333 [email protected] România Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.
Tel: +40 21 529 29 00 [email protected] Ireland Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited Tel: +353 (0)1 2998700 [email protected] Slovenija Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.
Tel: +386 1 5204 201 [email protected] Ísland Vistor ehf.
Sími: + 354 535 7000 Slovenská republika Merck Sharp & Dohme, s. r. o.
Tel: +421 2 58282010 [email protected] Italia MSD Italia S.r.l.
Tel: 800 23 99 89 ( +39 06 361911) [email protected] Suomi/Finland MSD Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 [email protected] Κύπρος Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700) [email protected] Sverige Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 [email protected] Latvija SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel.: + 371 67025300 [email protected] Acest prospect a fost revizuit în {LL/AAAA}.
Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: https://www.ema.europa.eu.
167 Instrucțiuni de utilizare Important: citiți mai întâi această broșură PREVYMIS 20 mg granule în plic PREVYMIS 120 mg granule în plic letermovir Aceste „Instrucțiuni de utilizare” conțin informații despre cum să luați PREVYMIS 168 Informații importante pe care trebuie să le cunoașteți înainte de a lua PREVYMIS
• Luați PREVYMIS pe gură (pe cale orală) sau administrați prin sonda de alimentare. o Nu zdrobiți și nu mestecați PREVYMIS.
• Când să luați: o Luați medicamentul aproximativ la aceeași oră în fiecare zi.
• Cât de mult să luați: o Medicul dumneavoastră vă va spune cantitatea (doza) potrivită pentru dumneavoastră, în funcție de greutatea dumneavoastră corporală și dacă luați și ciclosporină. o Luați doza completă de fiecare dată. o Continuați vizitele la medic, deoarece doza dumneavoastră se poate modifica.
Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă omiteți o doză, nu luați doza întreagă sau dacă scuipați puțin din aceasta.
169 Cum să luați PREVYMIS Discutați cu medicul dumneavoastră despre modul în care să luați acest medicament.
Urmați UNUL dintre aceste moduri pentru a lua PREVYMIS:
• Amestecarea cu alimente moi – Vezi pct. „Amestecarea cu alimente moi”.
• Administrarea prin sondă de alimentare – Vezi pct. „Administrarea prin sondă de alimentare”.
170 Amestecarea cu alimente moi Informații importante despre amestecarea PREVYMIS cu alimente moi
• Folosiți numai alimente la temperatura camerei sau alimente reci. o Nu folosiți alimente fierbinți.
• Timpul este important! Înainte de a începe, asigurați-vă că sunteți pregătit/pregatită! o Trebuie să luați tot amestecul într-un interval de 10 minute de la amestecarea PREVYMIS cu alimentele .
171 Amestecarea cu alimente moi Pasul 1: Spălați-vă mâinile cu apă și săpun, uscați-vă mâinile.
Pasul 2: Verificați data de expirare situată în partea de sus a cutiei.
• Nu utilizați dacă PREVYMIS este expirat.
172 Amestecarea cu alimente moi Notă: Medicul dumneavoastră vă va spune numărul de plicuri necesare pentru doza dumneavoastră.
Pasul 3: Adunați toate materialele necesare pe o suprafață curată.
• Numărul de plicuri recomandat de medicul dumneavoastră
• Foarfecă
• Bol mic
• Linguriță (lingură mică) Pasul 4: Alegeți un aliment moale care vă place, cum ar fi piureul de mere sau iaurtul.
• Nu folosiți alimente fierbinți.
173 Amestecarea cu alimente moi Pasul 5: Puneți 1 până la 3 lingurițe (linguri mici) de alimente moi în bolul mic.
Pasul 6: Loviți ușor plicul(plicurile) pentru a desprinde granulele de pe fundul plicului(plicurilor).
• Țineți plicul(plicurile) cu linia punctată în sus.
174 Amestecarea cu alimente moi Pasul 7: Tăiați plicul(plicurile) cu foarfeca pe linia punctată.
Pasul 8: Loviți ușor plicul(plicurile) pentru a presăra cu grijă toate granulele peste alimentele moi în același bol mic.
• Asigurați-vă că toate granulele ajung în bolul mic.
• Asigurați-vă că plicul este gol (plicurile sunt goale).
• Dacă se varsă din granule, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră.
175 Amestecarea cu alimente moi Pasul 9: Folosiți lingura pentru a amesteca ușor alimentele cu PREVYMIS.
176 Amestecarea cu alimente moi Pasul 10: Luați TOT amestecul PREVYMIS.
• Când ați terminat, verificați dacă nu au rămas granule în bol sau pe lingură.
• După aceea, dacă vă este foame, puteți mânca mai multă mâncare sau o masă.
Dacă nu terminați tot amestecul PREVYMIS sau scuipați puțin, contactați-l imediat pe medicul dumneavoastră.
Timpul este important! Copilul dumneavoastră trebuie să mănânce tot amestecul într-un interval de 10 minute de la amestecarea PREVYMIS cu alimentele .
177 Amestecarea cu alimente moi Pasul 11: Curățenia după administrare.
• Aruncați plicul(plicurile) gol(goale) la gunoi.
• Spălați bolul mic și lingura cu apă și săpun.
• Puneți totul într-un loc curat și uscat.
Pentru mai multe informații, vezi pct. „Cum se păstrează PREVYMIS plicuri” și „Aflați mai multe despre PREVYMIS”.
178 Administrarea prin sondă de alimentare Aceste instrucțiuni sunt numai pentru pacienții cu o sondă de alimentare.
Sondă gastrică (sondă G) Sondă nazogastrică (sondă NG) Întrebați medicul dumneavoastră cum să administrați PREVYMIS printr-o sondă de alimentare și cum să curățați sonda de alimentare.
179 Administrarea prin sondă de alimentare Informații importante despre amestecarea PREVYMIS cu lichid
• PREVYMIS trebuie amestecat cu lapte, suc de mere sau formulă de lapte pentru sugari (FLS). PREVYMIS poate fi, de asemenea, amestecat cu apă, dar numai atunci când PREVYMIS este administrat printr-o sondă NG. o Lăsați lichidele să ajungă la temperatura camerei. o Nu amestecați PREVYMIS cu lichid fierbinte sau rece (de la frigider).
• Timpul este important! Înainte de a începe, asigurăți-vă că sunteți pregătit/pregatită! o După ce amestecați PREVYMIS cu lichid, trebuie să așteptați cel puțin 10 minute înainte de a-l administra. Acest lucru permite ca granulele să se disperseze, astfel încât să nu blocheze sonda de alimentație. o După ce este gata, urmați imediat pașii pentru administrarea amestecului.
180 Administrarea prin sondă de alimentare Pasul 1: Spălați-vă mâinile cu apă și săpun, uscați-vă mâinile.
Pasul 2: Verificați data de expirare situată în partea de sus a cutiei.
• Nu utilizați dacă PREVYMIS este expirat.
181 Administrarea prin sondă de alimentare Notă: Medicul dumneavoastră vă va spune numărul de plicuri necesare pentru doza dumneavoastră.
Pasul 3: Adunați toate materialele necesare pe o suprafață curată.
• Numărul de plicuri recomandat de medicul dumneavoastră
• Foarfecă
• Ceas sau cronometru
• Pahar mic de uz casnic
• Seringa pentru sonda de alimentare furnizată de medicul dumneavoastră sau farmacist
• Măsura pentru medicamente (15 până la 30 ml) furnizată de medicul dumneavoastră sau farmacist 182 Administrarea prin sondă de alimentare Pasul 4: Alegeți un lichid: lapte, suc de mere sau formulă de lapte pentru sugari (FLS).
• Poate fi folosită și apă, dar numai atunci când PREVYMIS este administrat printr-o sondă NG.
Pasul 5: Turnați în pahar o cantitate mică de lichid.
• Lăsați lichidele să ajungă la temperatura camerei .
• Nu utilizați lichid fierbinte sau rece (de la frigider).
Pasul 6: Trageți de pistonul seringii pentru a colecta lichidul din pahar în seringă.
• Medicul dumneavoastră vă va spune cât de mult lichid să utilizați.
183 Administrarea prin sondă de alimentare Pasul 7: Goliți lichidul din seringă în măsura pentru medicamente de dimensiuni mici și curată.
Pasul 8: Loviți ușor plicul(plicurile) pentru a desprinde granulele de pe fundul plicului(plicurilor).
• Țineți plicul(plicurile) cu linia punctată în sus.
184 Administrarea prin sondă de alimentare Pasul 9: Tăiați plicul(plicurile) cu foarfeca pe linia punctată.
Pasul 10: Loviți ușor plicul(plicurile) pentru a presăra cu grijă în aceeași măsură pentru medicamente.
• Asigurați-vă că toate granulele ajung în măsura pentru medicamente .
• Asigurați-vă că plicul este gol (plicurile sunt goale).
• Dacă se varsă din granule, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră.
185 Administrarea prin sondă de alimentare Pasul 11: Folosiți un ceas sau un cronometru și așteptați 10 minute.
• Nu agitați și nu rotiți măsura pentru medicamente Important: În timp ce așteptați, păstrați măsura pentru medicamente într-un loc sigur, care să nu fie la îndemâna copiilor.
• PREVYMIS nu se va dizolva, dar se va împrăștia sau dispersa.
• După 10 minute, amestecul va fi gata de utilizare .
• După ce este gata, urmați pașii 12-19 pentru a administra amestecul .
186 Administrarea prin sondă de alimentare Pasul 12: Amestecați ușor cu vârful seringii în conținutul măsurii.
• Nu agitați și nu rotiți măsura pentru medicamente.
Pasul 13: Înclinați măsura cu medicament și trageți de pistonul seringii pentru a extrage tot amestecul de medicament din măsură.
187 Administrarea prin sondă de alimentare Pasul 14: Administrați amestecul PREVYMIS.
• Răsturnați ușor seringa pentru a preveni depunerea medicamentului . o Nu agitați seringa deoarece acest lucru poate produce bule de aer.
• Atașați seringa la sonda de alimentare.
• Apăsați pistonul lent pentru a deplasa amestecul prin sonda de alimentare.
188 Administrarea prin sondă de alimentare Pasul 15: Pentru a clăti sonda, utilizați aceeași seringă și trageți pistonul seringii pentru a extrage lichid din același pahar.
• Medicul dumneavoastră vă va spune cât de mult lichid să utilizați.
Pasul 16: Apăsați pistonul lent pentru a trece lichidul din seringă în aceeași măsură pentru medicamente.
189 Administrarea prin sondă de alimentare Pasul 17: Amestecați ușor cu vârful seringii în conținutul măsurii.
• Nu agitați și nu rotiți măsura pentru medicamente.
Pasul 18: Înclinați măsura cu medicament și trageți de pistonul seringii pentru a extrage tot amestecul de medicament din măsură.
190 Administrarea prin sondă de alimentare Pasul 19: Administrați amestecul de clătire.
• Răsturnați ușor seringa pentru a preveni depunerea medicamentului. o Nu agitați seringa deoarece acest lucru poate produce bule de aer.
• Atașați seringa la sonda de alimentare.
• Apăsați pistonul lent pentru a deplasa amestecul prin sonda de alimentare.
Dacă nu ați terminat tot amestecul de PREVYMIS , adresați-vă imediat medicului dumneavoastră.
191 Administrarea prin sondă de alimentare Pasul 20: Spălați sonda de alimentare imediat cu apă.
• Întrebați medicul dumneavoastră ce cantitate de apă să folosiți.
192 Administrarea prin sondă de alimentare Pasul 21: Curățenia după administrare
• Aruncați plicul(plicurile) gol(goale) la gunoi.
• Spălați manual seringa și măsura pentru medicamente cu apă caldă și detergent de vase . o Nu spălați seringa și măsura pentru medicamente în mașina de spălat vase. o Nu fierbeți seringa și măsura pentru medicamente .
• Puneți totul într-un loc curat și uscat.
Pentru mai multe informații, vezi pct. „Cum se păstrează PREVYMIS plicuri” și „Aflați mai multe despre PREVYMIS”.
193 Cum se păstrează PREVYMIS plicuri
• PREVYMIS nu necesită condiții speciale de păstrare.
• Nu lăsați acest medicament (și niciun alt medicament) la îndemâna copiilor.
194 Aflați mai multe despre PREVYMIS Pentru mai multe informații despre cum să utilizați PREVYMIS, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului și citiți prospectul PREVYMIS.
⚠️ Ce trebuie să știți înainte de utilizare
Nu luați PREVYMIS dacă:
• sunteți alergic la letermovir sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
• luați oricare dintre aceste medicamente: o pimozidă - utilizată pentru tratamentul sindromului Tourette o alcaloizi din ergot (precum ergotamina și dihidroergotamina) - utilizați pentru durerea de cap de tip migrenă.
• luați următorul medicament / produs naturist pe bază de plante: o sunătoare (Hypericum perforatum) 144 Nu luați PREVYMIS dacă oricare dintre cele de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră. Dacă nu sunteți sigur, discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală înainte să luați PREVYMIS.
Dacă luați PREVYMIS împreună cu ciclosporină, nu luați următoarele medicamente: o dabigatran – utilizat pentru cheagurile de sânge o atorvastatină, simvastatină, rosuvastatină, pitavastină – utilizate pentru valori mari ale colesterolului Atenționări și precauții Dacă luați, de asemenea, și un medicament pentru colesterol crescut (vezi lista medicamentelor de la punctul „PREVYMIS împreună cu alte medicamente” de mai jos), trebuie să spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă aveți dureri musculare inexplicabile sau alte dureri mai ales dacă vă simțiți rău sau aveți febră. Poate trebuie ca medicamentul sau doza să fie schimbate. Pentru informații suplimentare , citiți prospectul pentru celălalt medicament pe care îl luați.
Pot fi necesare teste de sânge suplimentare pentru a monitoriza următoarele medicamente:
• ciclosporină, tacrolimus, sirolimus
• voriconazol Copii și adolescenți PREVYMIS nu este pentru utilizare la copii cu greutate mai mică de 5 kg cu transplant de celule stem (măduvă osoasă) sau la copii cu greutate mai mică de 40 kg cu transplant de rinichi . Acest lucru se datorează faptului că PREVYMIS nu a fost evaluat la aceste grupe de pacienți.
PREVYMIS împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Acest lucru este determinat de faptul că PREVYMIS poate modifica acțiunea altor medicamente, și alte medicamente pot modifica acțiunea PREVYMIS. Medicul dumneavoastră sau farmacistul vă vor spune dacă este sigur să luați PREVYMIS împreună cu alte medicamente.
Există unele medicamente pe care nu trebuie să le luați împreună cu PREVYMIS (vezi lista de la „Nu luați PREVYMIS dacă:”).
Există câteva medicamente suplimentare pe care nu trebuie să le luați împreună cu PREVYMIS și ciclosporină (vezi lista de la „Dacă luați PREVYMIS împreună cu ciclosporină, nu luați următoarele medicamente:”).
De asemenea, spuneți medicului dumneavoastră dacă luați oricare din următoarele medicamente.
Trebuie să procedați astfel deoarece medicul dumneavoastră poate să schimbe medicamentele pe care le luați sau să modifice doza acestor medicamente:
• alfentanil - pentru durere severă
• fentanil - pentru durere severă
• chinidină - pentru ritm anormal al bătăilor inimii
• ciclosporină, tacrolimus, sirolimus - utilizate pentru a preveni respingerea transplantului
• voriconazol - pentru infecții fungice
• statine, precum atorvastatină, fluvastină, rosuvastatină, simvastatină, pravastină, pitavastatină - pentru valori mari ale colesterolului
• gliburidă, repaglinidă - pentru concentrații crescute de zahăr în sânge
• carbamazepină, fenobarbital, fenitoină - pentru crize convulsive ( sau convulsii)
• dabigatran, warfarină - pentru subțierea sângelui sau pentru cheagurile de sânge
• midazolam - utilizat ca sedativ
• amiodaronă - utilizată pentru a corecta bătăile neregulate ale inimii
• contraceptive orale de tip steroidian - pentru contracepție
• omeprazol, pantoprazol - pentru ulcer la stomac și alte probleme la stomac
• nafcilină - pentru infecții bacteriene
• rifabutină, rifampicină - pentru infecții micobacteriene 145
• tioridazină - pentru tulburări psihice
• bosentan - pentru presiune crescută a sângelui în vasele de sânge de la nivelul plămânilor
• efavirenz, etravirină, nevirapină, lopinavir, ritonavir - pentru infecția cu HIV
• modafinil - pentru a menține starea de veghe Puteți cere medicului dumneavoastră sau farmacistului o listă cu medicamente care pot interacționa cu PREVYMIS.
Sarcina Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte a lua acest medicament. PREVYMIS nu este recomandat în sarcină. Aceasta deoarece medicamentul nu a fost studiat în sarcină și nu se știe dacă PREVYMIS va dăuna copilului dumneavoastră pe durata sarcinii.
Alăptarea Dacă alăptați sau intenționați să alăptați, adresați-vă medicului dumneavoastră înainte a lua acest medicament. În timp ce luați PREVYMIS nu este recomandată alăptarea. Aceasta deoarece nu se cunoaște dacă PREVYMIS trece în laptele mamei și ajunge la copil.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor PREVYMIS poate avea influență minoră asupra capacității dumneavoastre de a conduce vehicule și de a folosi utilaje (vezi mai jos pct. 4 „Reacții adverse posibile”). Unii pacienți au raportat fatigabilitate (senzație de oboseală intensă) sau vertij (senzație de învârtire) în timpul tratamentului cu PREVYMIS.
Dacă prezentați oricare dintre aceste reacții adverse, nu conduceți și nu folosiți utilaje până la dispariția efectului.
PREVYMIS conține lactoză PREVYMIS conține lactoză monohidrat. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenționat că aveți intoleranță la unele categorii de glucide , discutați cu medicul dumneavoastră înainte a lua acest medicament.
PREVYMIS conține sodiu Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adică practic „nu conține sodiu”.
🚫 Contraindicații
Nu luați PREVYMIS dacă:
• sunteți alergic la letermovir sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
• luați oricare dintre aceste medicamente: o pimozidă - utilizată pentru tratamentul sindromului Tourette o alcaloizi din ergot (precum ergotamina și dihidroergotamina) - utilizați pentru durerea de cap de tip migrenă.
• luați următorul medicament / produs naturist pe bază de plante: o sunătoare (Hypericum perforatum) 144 Nu luați PREVYMIS dacă oricare dintre cele de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră. Dacă nu sunteți sigur, discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală înainte să luați PREVYMIS.
Dacă luați PREVYMIS împreună cu ciclosporină, nu luați următoarele medicamente: o dabigatran – utilizat pentru cheagurile de sânge o atorvastatină, simvastatină, rosuvastatină, pitavastină – utilizate pentru valori mari ale colesterolului
• sunteți alergic la letermovir sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
• luați oricare dintre aceste medicamente: o pimozidă - utilizată pentru tratamentul sindromului Tourette o alcaloizi din ergot (precum ergotamina și dihidroergotamina) - utilizați pentru durerea de cap de tip migrenă.
• luați următorul medicament / produs naturist pe bază de plante: o sunătoare (Hypericum perforatum) 144 Nu luați PREVYMIS dacă oricare dintre cele de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră. Dacă nu sunteți sigur, discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală înainte să luați PREVYMIS.
Dacă luați PREVYMIS împreună cu ciclosporină, nu luați următoarele medicamente: o dabigatran – utilizat pentru cheagurile de sânge o atorvastatină, simvastatină, rosuvastatină, pitavastină – utilizate pentru valori mari ale colesterolului
⚡ Atenționări și precauții
Atenționări și precauții Dacă luați, de asemenea, și un medicament pentru colesterol crescut (vezi lista medicamentelor de la
🔄 Interacțiuni cu alte medicamente
punctul „PREVYMIS împreună cu alte medicamente” de mai jos), trebuie să spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă aveți dureri musculare inexplicabile sau alte dureri mai ales dacă vă simțiți rău sau aveți febră. Poate trebuie ca medicamentul sau doza să fie schimbate. Pentru informații suplimentare , citiți prospectul pentru celălalt medicament pe care îl luați.
Pot fi necesare teste de sânge suplimentare pentru a monitoriza următoarele medicamente:
• ciclosporină, tacrolimus, sirolimus
• voriconazol Copii și adolescenți PREVYMIS nu este pentru utilizare la copii cu greutate mai mică de 5 kg cu transplant de celule stem (măduvă osoasă) sau la copii cu greutate mai mică de 40 kg cu transplant de rinichi . Acest lucru se datorează faptului că PREVYMIS nu a fost evaluat la aceste grupe de pacienți.
PREVYMIS împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Acest lucru este determinat de faptul că PREVYMIS poate modifica acțiunea altor medicamente, și alte medicamente pot modifica acțiunea PREVYMIS. Medicul dumneavoastră sau farmacistul vă vor spune dacă este sigur să luați PREVYMIS împreună cu alte medicamente.
Există unele medicamente pe care nu trebuie să le luați împreună cu PREVYMIS (vezi lista de la
Pot fi necesare teste de sânge suplimentare pentru a monitoriza următoarele medicamente:
• ciclosporină, tacrolimus, sirolimus
• voriconazol Copii și adolescenți PREVYMIS nu este pentru utilizare la copii cu greutate mai mică de 5 kg cu transplant de celule stem (măduvă osoasă) sau la copii cu greutate mai mică de 40 kg cu transplant de rinichi . Acest lucru se datorează faptului că PREVYMIS nu a fost evaluat la aceste grupe de pacienți.
PREVYMIS împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Acest lucru este determinat de faptul că PREVYMIS poate modifica acțiunea altor medicamente, și alte medicamente pot modifica acțiunea PREVYMIS. Medicul dumneavoastră sau farmacistul vă vor spune dacă este sigur să luați PREVYMIS împreună cu alte medicamente.
Există unele medicamente pe care nu trebuie să le luați împreună cu PREVYMIS (vezi lista de la
📋 Cum se utilizează
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă nu sunteți sigur.
Cât de mult să luați Doza dumneavoastră de PREVYMIS depinde de greutatea dumneavoastră corporală și dacă luați și ciclosporină. Medicul dumneavoastră vă va spune câte comprimate să luați.
• Luați PREVYMIS conform instrucțiunilor o dată pe zi.
• Luați PREVYMIS la aceeași oră în fiecare zi.
• Luați medicamentul cu sau fără alimente.
Dozele recomandate de PREVYMIS, administrate pe cale orală, sunt prezentate în Tabelul 1 și Tabelul 2.
146 Tabelul 1: Dozele recomandate de PREVYMIS comprimate filmate fără ciclosporină Greutate corporală Doza zilnică PREVYMIS administrată pe cale orală Număr de comprimate PREVYMIS administrate o dată pe zi 30 kg și peste 480 mg Un comprimat de 480 mg sau Două comprimate de 240 mg 15 kg până la mai puțin de 30 kg 240 mg Un comprimat de 240 mg Tabelul 2: Dozele recomandate de PREVYMIS comprimate filmate cu ciclosporină Greutate corporală Doza zilnică PREVYMIS administrată pe cale orală Număr de comprimate PREVYMIS administrate o dată pe zi 30 kg și peste 240 mg Un comprimat de 240 mg 15 kg până la mai puțin de 30 kg 120 mg Consultați prospectul PREVYMIS granule în plic Cum să îl luați
• Înghițiți comprimatul întreg cu o cantitate suficientă de apă. Nu rupeți, nu sfărâmați și nu mestecați comprimatul deoarece aceste metode nu au fost studiate .
Dacă luați mai mult PREVYMIS decât trebuie Dacă luați mai mult PREVYMIS decât trebuie, contactați-l imediat pe medicul dumneavoastră.
Dacă uitați să luați PREVYMIS Este foarte important să nu uitați sau să omiteți o doză de PREVYMIS.
• Dacă uitați să luați o doză, luați doza omisă imediat ce vă amintiți. Cu toate acestea, dacă se apropie momentul să luați următoarea doză, renunțați la doza omisă. Luați următoarea doză la ora obișnuită.
• Nu luați o doză dublă de PREVYMIS în același timp pentru a compensa o doză uitată.
• Dacă nu sunteți sigur cum trebuie să procedați, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Nu opriți tratamentul cu PREVYMIS Nu opriți tratamentul cu PREVYMIS fără a discuta înainte cu medicul dumneavoastră. Nu rămâneți fără tratament cu PREVYMIS . Astfel medicamentul vă va proteja cel mai bine împotriva infecției cu VCM, după ce ați făcut un transplant de celule stem sau un transplant de rinichi.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
🩺 Reacții adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane
• diaree
• senzație de rău (greață)
• stare de rău (vărsături) 147 Mai puțin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane
• reacție alergică (hipersensibilitate) – semnele pot include respirație șuierătoare, dificultăți la respirație, erupție trecătoare pe piele sau urticarie, mâncărime, umflare
• pierderea poftei de mâncare
• modificări ale gustului
• duerere de cap
• senzație de învârtire (vertij)
• durere la nivelul stomacului
• teste de laborator pentru funcția ficatului (de exemplu, niveluri crescute de enzime ale ficatului) modificate
• spasme musculare
• valori mari ale creatininei din sânge - în teste de sânge
• senzație de oboseală intensă (fatigabilitate)
• umflarea mâinilor sau a picioarelor Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
🏠 Cum se păstrează
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiții speciale de temperatură de păstrare. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
📦 Conținutul ambalajului și alte informații
Ce conține PREVYMIS Substanța activă este letermovir. Fiecare comprimat filmat conține letermovir 240 mg sau letermovir 480 mg.
Celelalte componente sunt:
Nucleul comprimatului Celuloză microcristalină (E460), croscarmeloză sodică (E468), povidonă (E1201), dioxid de siliciu coloidal anhidru (E551), stearat de magneziu ( E470b).
Filmul comprimatului Lactoză monohidrat, hipromeloză (E464), dioxid de titan (E171), triacetină, oxid galben de fer (E172), oxid roșu de fer (doar pentru comprimatele de 480 mg) (E172), ceară carnauba (E903). Vezi pct 2 „PREVYMIS conține lactoză” și „PREVYMIS conține sodiu”.
148 Cum arată PREVYMIS și conținutul ambalajului PREVYMIS 240 mg comprimat filmat („comprimat”) este un comprimat oval , de culoare galbenă, marcat cu „591” pe o față și cu logo-ul companiei pe cealaltă față. Comprimatul are o lungime de 16,5 mm și o lățime de 8,5 mm.
PREVYMIS 480 mg comprimat filmat („comprimat”) este un comprimat oval, biconvex, de culoare roz, marcat cu „595” pe o față și cu logo-ul companiei pe cealaltă față. Comprimatul are o lungime de 21,2 mm și o lățime de 10,3 mm.
Cele 28x1 comprimate sunt ambalate într-o cutie care conține blistere tip card din poliamidă/aluminiu/PVC-aluminiu perforate pentru eliberarea unei unități dozate (în total 28 comprimate ).
Deținătorul autorizației de punere pe piață Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39 2031 BN Haarlem Olanda Fabricantul Organon Heist bv Industriepark 30 2220 Heist-op-den-Berg Belgia Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39 2031 BN Haarlem Olanda Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:
België/Belgique/Belgien MSD Belgium Tél/Tel: +32(0)27766211 [email protected] Lietuva UAB Merck Sharp & Dohme Tel. + 370 5 2780 247 [email protected] България Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: +359 2 819 3737 [email protected] Luxembourg/Luxemburg MSD Belgium Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@ msd.com Česká republika Merck Sharp & Dohme s.r.o.
Tel: +420 233 010 111 [email protected] Magyarország MSD Pharma Hungary Kft.
Tel.: +36 1 888 5300 [email protected] Danmark MSD Danmark ApS Tlf.: + 45 4482 4000 [email protected] Malta Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558) [email protected] Deutschland MSD Sharp & Dohme GmbH Tel.: +49 (0) 89 20 300 4500 [email protected] Nederland Merck Sharp & Dohme B .V.
Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153) [email protected] 149 Eesti Merck Sharp & Dohme OÜ Tel: +372 614 4200 [email protected] Norge MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 [email protected] Ελλάδα MSD Α.Φ.Ε.Ε.
Τηλ: +30 210 98 97 300 [email protected] Österreich Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0) 1 26 044 [email protected] España Merck Sharp & Dohme de España, S.A.
Tel: +34 91 321 06 00 msd_info@m sd.com Polska MSD Polska Sp. z o.o.
Tel: +48 22 549 51 00 [email protected] France MSD France Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40 Portugal Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700 [email protected] Hrvatska Merck Sharp & Dohme d.o.o.
Tel: + 385 1 6611 333 [email protected] România Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.
Tel: +40 21 529 29 00 [email protected] Ireland Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited Tel: +353 (0)1 2998700 [email protected] Slovenija Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.
Tel: +386 1 5204 201 [email protected] Ísland Vistor ehf.
Sími: + 354 535 7000 Slovenská republika Merck Sharp & Dohme, s. r. o.
Tel: +421 2 58282010 [email protected] Italia MSD Italia S.r.l.
Tel: 800 23 99 89 ( +39 06 361911 ) [email protected] Suomi/Finland MSD Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 [email protected] Κύπρος Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700) [email protected] Sverige Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@m sd.com Latvija SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel.: + 371 67025300 [email protected] om Acest prospect a fost revizuit în {LL/AAAA}.
Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: https://www.ema.europa.eu.
150 Prospect: Informații pentru pacient PREVYMIS 240 mg concentrat pentru soluție perfuzabilă PREVYMIS 480 mg concentrat pentru soluție perfuzabilă letermovir Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a vi se administra acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
• Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
• Dacă aveți întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
• Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
Ce găsiți în acest prospect