PRADAXA 150mg

3. Cum să luați Pradaxa 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Pradaxa 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. Ce este Pradaxa și pentru ce se utilizează Pradaxa conține substanța activă dabigatran etexilat și aparține unui grup de medicamente numit anticoagulante. Acționează prin blocarea unei substanțe din corp care este implicată în formarea cheagurilor de sânge. Pradaxa este utilizat la adulți pentru: - prevenirea formării cheagurilor de sânge în vene după intervenția chirurgicală de înlocuire a articulației genunchiului sau șoldului. - prevenirea apariției cheagurilor de sânge la nivelul creierului (accident vascular cerebral) și al altor vase de sânge din corp, dacă aveți o formă de ritm neregulat al inimii, numit fibrilație atrială non-valvulară și cel puțin un factor de risc suplimentar. - tratamentul cheagurilor de sânge formate în venele de la nivelul picioarelor și plămânilor și pentru prevenția reapariției acestor cheaguri de sânge în venele de la nivelul picioarelor și plămânilor. Pradaxa este utilizat la copii pentru: - tratarea cheagurilor de sânge și prevenirea reapariției cheagurilor de sânge. 2. Ce trebuie să știți înainte să luați Pradaxa Nu luați Pradaxa - dacă sunteți alergic (hipersensibil) la dabigatran etexilat sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). - dacă aveți insuficiență renală severă. - dacă sângerați în acest moment. - dacă suferiți de o afecțiune a unui organ, care crește riscul de apariție a unei sângerări grave (de 200 exemplu ulcer la stomac, o leziune sau sângerare la nivelul creierului, o intervenție chirurgicală recentă la nivelul creierului sau al ochilor). - dacă aveți predispoziție crescută pentru sângerare. Aceasta poate fi din naștere (congenitală), de cauză necunoscută (spontană) sau din cauza altor medicamente. - dacă luați medicamente pentru prevenirea coagulării sângelui (de exemplu warfarină, rivaroxaban, apixaban sau heparină), cu excepția schimbării tratamentului anticoagulant, dacă aveți o linie venoasă sau arterială prin care se administrează heparină pentru a o menține funcțională sau în timp ce bătăile inimii dumneavoastră sunt readuse la normal printr-o procedură numită ablație prin cateter pentru fibrilația atrială. - dacă aveți insuficiență hepatică severă sau o afecțiune a ficatului care poate cauza moartea. - dacă luați ketoconazol sau itraconazol pe cale orală, medicamente utilizate pentru tratamentul infecțiilor fungice. - dacă luați ciclosporină pe cale orală, un medicament care previne respingerea organelor după transplant. - dacă luați dronedaronă, un medicament utilizat pentru a trata bătăile anormale ale inimii. - dacă luați un medicament care conține o combinație de glecaprevir și pibrentasvir, un medicament antiviral utilizat pentru a trata hepatita C. - dacă ați primit o valvă cardiacă artificială care necesită subțierea permanentă a sângelui. Atenționări și precauții Înainte să luați Pradaxa adresați-vă medicului dumneavoastră. Trebuie să spuneți medicului dumneavoastră dacă pe parcursul tratamentului cu acest medicament ați avut simptome sau dacă trebuie să vi se efectueze o operație. Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți sau ați avut orice boală sau afecțiune, mai ales oricare dintre cele incluse în lista următoare: - dacă aveți un risc crescut de sângerare, de exemplu:  dacă ați avut sângerări recente.  dacă ați suferit în ultima lună o înlăturare chirurgicală a unui fragment de țesut (biopsie).  dacă ați avut o rană gravă (de exemplu fractură osoasă, traumatism cranian sau orice rană care a necesitat intervenție chirurgicală).  dacă aveți vreo afecțiune inflamatorie a esofagului sau a stomacului.  dacă aveți probleme cu refluxul sucului gastric din stomac în esofag.  dacă utilizați medicamente care pot crește riscul sângerării. Vezi „Pradaxa împreună cu alte medicamente” mai jos.  dacă luați medicamente antiinflamatoare cum sunt diclofenac, ibuprofen, piroxicam.  dacă aveți o infecție a inimii (endocardită bacteriană).  dacă știți că aveți o funcție redusă a rinichilor sau că sunteți deshidratat (simptomele includ senzația de sete și eliminarea unui volum redus de urină colorată mai întunecată (concentrată)/cu spumă).  dacă aveți vârsta peste 75 ani.  dacă sunteți un pacient adult și aveți o greutate corporală de 50 kg sau mai puțin.  numai în cazul utilizării la copii: în cazul în care copilul are o infecție la nivelul creierului sau al zonei din jurul acestuia. - dacă ați făcut un infarct miocardic sau ați fost diagnosticat cu afecțiuni ce cresc riscul de a face un infarct miocardic. - dacă aveți o afecțiune a ficatului care este asociată cu modificări ale testelor de sânge. Utilizarea acestui medicament nu este recomandată în acest caz. Aveți grijă deosebită cu Pradaxa - dacă este necesar să vi se efectueze o intervenție chirurgicală: În acest caz administrarea Pradaxa va trebui oprită temporar din cauza unui risc crescut de sângerare pe parcursul sau imediat după intervenția chirurgicală. Este foarte important să luați 201 Pradaxa înainte și după intervenția chirurgicală exact la momentele la care vă spune medicul dumneavoastră. - dacă o intervenție chirurgicală presupune introducerea unui cateter sau administrarea unei injecții la nivelul coloanei dumneavoastră vertebrale (de exemplu pentru anestezie epidurală sau rahidiană sau pentru reducerea durerii):  este foarte important să luați Pradaxa înainte și după intervenția chirurgicală exact la momentele la care vă spune medicul dumneavoastră.  spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă resimțiți amorțeală sau slăbiciune la nivelul picioarelor sau aveți probleme cu intestinul sau cu vezica urinară după terminarea anesteziei, deoarece este necesară asistență medicală de urgență. - dacă ați căzut sau v-ați rănit în timpul tratamentului, în special dacă v-ați lovit la cap. Solicitați asistență medicală imediat. Medicul dumneavoastră poate fi nevoit să vă facă un control, deoarece puteți avea un risc crescut de sângerare. - dacă știți că aveți o boală numită sindrom antifosfolipidic (o afecțiune a sistemului imunitar care determină un risc mărit de cheaguri de sânge), spuneți-i medicului dumneavoastră, care va hotărî dacă poate fi necesară schimbarea tratamentului. Pradaxa împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Trebuie să spuneți medicului dumneavoastră, înainte de a lua Pradaxa, în special dacă luați unul dintre medicamentele enumerate mai jos: - medicamente care reduc coagularea sângelui (de exemplu warfarină, fenprocumonă, acenocumarol, heparină, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, rivaroxaban, acid acetilsalicilic) - medicamente pentru tratamentul infecțiilor fungice (de exemplu ketoconazol, itraconazol), cu excepția cazurilor în care acestea sunt aplicate numai la nivelul pielii - medicamente pentru tratamentul bătăilor anormale ale inimii (de exemplu amiodaronă, dronedaronă, chinidină, verapamil) Dacă luați medicamente care conțin amiodaronă, chinidină sau verapamil, medicul dumneavoastră vă poate spune să utilizați o doză redusă de Pradaxa, în funcție de afecțiunea pentru care medicamentul v-a fost prescris. Vezi pct. 3. - medicamente care previn respingerea organelor după transplant (de exemplu tacrolimus, ciclosporină) - un medicament care conține o combinație de glecaprevir și pibrentasvir (un medicament antiviral utilizat pentru a trata hepatita C) - medicamente antiinflamatoare și analgezice (de exemplu acid acetilsalicilic, ibuprofen, diclofenac) - sunătoare, un medicament pe bază de plante pentru tratamentul depresiei - medicamente antidepresive numite inhibitori selectivi de recaptare a serotoninei sau inhibitori selectivi de recaptare a serotoninei și norepinefrinei - rifampicină sau claritromicină (două antibiotice) - medicamente antivirale pentru tratamentul SIDA (de exemplu ritonavir) - anumite medicamente pentru tratamentul epilepsiei (de exemplu carbamazepină, fenitoină) Sarcina și alăptarea Efectele Pradaxa asupra sarcinii și asupra fătului nu sunt cunoscute. Nu trebuie să utilizați acest medicament în timpul sarcinii, cu excepția cazului în care medicul vă spune că îl puteți utiliza în siguranță. Dacă sunteți femeie și aveți vârsta la care puteți rămâne gravidă, trebuie să evitați să rămâneți gravidă în timpul tratamentului cu Pradaxa. Nu trebuie să alăptați în timpul tratamentului cu Pradaxa. 202 Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Pradaxa nu are efecte cunoscute asupra conducerii vehiculelor și a folosirii utilajelor. 3. Cum să luați Pradaxa Pradaxa capsule poate fi utilizat la adulți și copii cu vârsta de 8 ani și peste, care pot înghiți capsulele întregi. Este disponibil Pradaxa granule drajefiate pentru tratamentul copiilor cu vârsta sub 12 ani, din momentul în care aceștia pot înghiți alimente moi. Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteți sigur. Luați Pradaxa așa cum vi s-a recomandat pentru următoarele indicații: Prevenția formării de cheaguri de sânge după intervenția chirurgicală de înlocuire a articulației genunchiului sau șoldului Doza recomandată de Pradaxa este 220 mg o dată pe zi (prin administrarea a 2 capsule de 110 mg). Dacă funcția rinichilor dumneavoastră este redusă la mai mult de jumătate sau dacă aveți 75 de ani sau mai mult, doza recomandată este de 150 mg o dată pe zi (prin administrarea a 2 capsule de 75 mg). Dacă luați medicamente care conțin amiodaronă, chinidină sau verapamil, doza recomandată este de 150 mg o dată pe zi (prin administrarea a 2 capsule de 75 mg). Dacă luați medicamente care conțin verapamil și funcția rinichilor dumneavoastră este redusă cu mai mult de jumătate trebuie să vi se administreze o doză redusă de 75 mg Pradaxa, deoarece poate crește riscul de apariție a sângerărilor. În cazul ambelor tipuri de intervenții chirurgicale tratamentul nu trebuie început dacă sunt sângerări la locul operației. Dacă tratamentul nu poate fi început decât a doua zi după intervenția chirurgicală, tratamentul trebuie început cu 2 capsule, o dată pe zi. După intervenția chirurgicală de înlocuire a articulației genunchiului Trebuie să începeți tratamentul cu Pradaxa la 1-4 ore de la terminarea intervenției chirurgicale, luând o singură capsulă. După aceea, trebuie să luați două capsule o dată pe zi, timp de 10 zile. După intervenția chirurgicală de înlocuire a articulației șoldului Trebuie să începeți tratamentul cu Pradaxa la 1-4 ore de la terminarea intervenției chirurgicale, luând o singură capsulă. După aceea, trebuie să luați două capsule o dată pe zi, timp de 28-35 zile. Prevenția înfundării vaselor de sânge de la nivelul creierului sau din corp prin formarea de cheaguri de sânge după ritmuri anormale de bătaie ale inimii și tratamentul cheagurilor de sânge formate în venele de la nivelul picioarelor și plămânilor, inclusiv prevenția reapariției acestor cheaguri de sânge în venele de la nivelul picioarelor și plămânilor Doza recomandată de Pradaxa este de 300 mg prin administrarea unei capsule de 150 mg de două ori pe zi. Dacă aveți vârsta de 80 de ani sau mai mult, doza recomandată este de 220 mg prin administrarea unei capsule de 110 mg de două ori pe zi. Dacă luați medicamente care conțin verapamil, trebuie să luați o doză mai mică de Pradaxa, de 220 mg, prin administrarea unei capsule de 110 mg de două ori pe zi, deoarece riscul de sângerare 203 poate fi crescut. Dacă aveți un risc potențial mai mare de sângerare, medicul dumneavoastră poate decide să vă prescrie o doză de 220 mg prin administrarea unei capsule de 110 mg de două ori pe zi. Puteți continua să luați acest medicament dacă este necesar ca bătăile inimii dumneavoastră să fie readuse la normal printr-o procedură numită cardioversie. Luați Pradaxa așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Dacă un dispozitiv medical (stent) a fost plasat într-un vas de sânge pentru a-l menține deschis, printr o procedură numită intervenție coronariană percutanată cu montare de stent, puteți fi tratat cu Pradaxa după ce medicul dumneavoastră decide că s-a obținut controlul normal al coagulării sângelui. Luați Pradaxa așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Tratamentul cheagurilor de sânge și prevenirea reapariției cheagurilor de sânge la copii Pradaxa trebuie luat de două ori pe zi, o doză dimineața și o doză seara, la aproximativ aceeași oră în fiecare zi. Intervalul dintre doze trebuie să fie, pe cât posibil, 12 ore. Doza recomandată depinde de greutate și de vârstă. Medicul dumneavoastră va stabili doza corectă. Medicul dumneavoastră poate ajusta doza pe măsură ce tratamentul avansează. Continuați să utilizați toate celelalte medicamente, mai puțin dacă medicul dumneavoastră vă spune să încetați să utilizați vreunul dintre ele. Tabelul 1 prezintă dozele unice și totale zilnice de Pradaxa în miligrame (mg). Dozele depind de greutatea în kilograme (kg) și vârsta în ani a pacientului. Tabelul 1: Tabel de administrare pentru Pradaxa capsule Combinații de greutate/vârstă Doza unică în mg Doza totală zilnică în mg Greutatea în kg Vârsta în ani între 11 și sub 13 kg între 8 și sub 9 ani 75 150 între 13 și sub 16 kg între 8 și sub 11 ani 110 220 între 16 și sub 21 kg între 8 și sub 14 ani 110 220 între 21 și sub 26 kg între 8 și sub 16 ani 150 300 între 26 și sub 31 kg între 8 și sub 18 ani 150 300 între 31 și sub 41 kg între 8 și sub 18 ani 185 370 între 41 și sub 51 kg între 8 și sub 18 ani 220 440 între 51 și sub 61 kg între 8 și sub 18 ani 260 520 între 61 și sub 71 kg între 8 și sub 18 ani 300 600 între 71 și sub 81 kg între 8 și sub 18 ani 300 600 81 kg sau mai mult între 10 și sub 18 ani 300 600 Doze unice care necesită combinații cu mai mult de o capsulă: 300 mg: două capsule de 150 mg sau patru capsule de 75 mg 260 mg: o capsulă de 110 mg plus o capsulă de 150 mg sau o capsulă de 110 mg plus două capsule de 75 mg 220 mg: două capsule de 110 mg 185 mg: o capsulă de 75 mg plus o capsulă de 110 mg 150 mg: o capsulă de 150 mg sau două capsule de 75 mg Cum să luați Pradaxa Pradaxa poate fi administrat cu sau fără alimente. Capsula trebuie înghițită întreagă, cu un pahar cu apă, pentru a asigura transferul către stomac. Nu spargeți, nu mestecați sau goliți de granule capsulele, deoarece acest lucru poate crește riscul de sângerare. 204 Instrucțiuni pentru deschiderea blisterelor Următoarele pictograme ilustrează modul de scoatere a capsulei de Pradaxa din blister Rupeți un blister individual din blister card urmărind linia perforată. Desprindeți folia din spatele blisterului și scoateți capsula.  Nu împingeți capsula prin folia din spatele blisterului.  Nu desprindeți folia până când nu este necesar să utilizați o capsulă. Instrucțiuni pentru flacon  Împingeți și răsuciți pentru deschidere.  După scoaterea capsulei, puneți capacul flaconului înapoi și închideți strâns flaconul imediat ce v-ați luat doza. Înlocuirea tratamentului anticoagulant Nu schimbați tratamentul cu anticoagulante fără îndrumări specifice din partea medicului dumneavoastră. Dacă luați mai mult Pradaxa decât trebuie O cantitate prea mare din acest medicament crește riscul de sângerare. Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă ați luat prea multe capsule. Sunt disponibile opțiuni specifice de tratament. Dacă uitați să luați Pradaxa Prevenția formării de cheaguri de sânge după intervenția chirurgicală de înlocuire a articulației genunchiului sau șoldului Continuați cu restul dozelor zilnice de Pradaxa în același moment al zilei următoare. Nu luați o doză dublă pentru a compensa o doză uitată. Utilizarea la adulți: Prevenția înfundării vaselor de sânge de la nivelul creierului sau din corp prin formarea de cheaguri de sânge după ritmuri anormale de bătaie ale inimii și tratamentul cheagurilor de sânge formate în venele de la nivelul picioarelor și plămânilor, inclusiv prevenția reapariției acestor cheaguri de sânge în venele de la nivelul picioarelor și plămânilor Utilizarea la copii: Tratamentul cheagurilor de sânge și prevenirea reapariției cheagurilor de sânge O doză uitată poate fi luată cu până la 6 ore înainte de următoarea doză. O doză uitată nu mai trebuie luată dacă au rămas mai puțin de 6 ore până la ora de administrare a dozei următoare. Nu luați o doză dublă pentru a compensa o doză uitată. 205 Dacă încetați să luați Pradaxa Luați Pradaxa exact așa cum vi s-a prescris. Nu încetați să luați acest medicament fără a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră, deoarece riscul de apariție a unui cheag de sânge poate fi crescut dacă opriți tratamentul prea devreme. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă prezentați indigestie după ce ați luat Pradaxa. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 4. Reacții adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Pradaxa acționează asupra procesului de coagulare a sângelui, de aceea multe reacții adverse se referă la semne precum vânătăi sau sângerări. Pot să apară sângerări majore sau severe, acestea fiind cele mai grave reacții adverse, și, indiferent de locul sângerării, pot avea ca rezultat invaliditate, evenimente care pun viața în pericol sau chiar deces. În unele cazuri aceste sângerări pot să nu fie evidente. Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă prezentați sângerări care nu se opresc de la sine sau dacă aveți simptome de sângerare excesivă (slăbiciune foarte puternică, oboseală, paloare, amețeli, dureri de cap sau transpirații inexplicabile). Medicul dumneavoastră poate decide să vă țină sub observație atentă sau să vă schimbe medicamentul. Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă aveți reacții alergice grave care pot provoca dificultăți în respirație sau amețeli. Reacțiile adverse posibile sunt enumerate mai jos, grupate în funcție de frecvența apariției. Prevenția formării de cheaguri de sânge după intervenția chirurgicală de înlocuire a articulației genunchiului sau șoldului Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 utilizatori): - scădere a cantității de hemoglobină (substanța din globulele roșii) din sânge - valori anormale ale testelor de laborator pentru evaluarea funcției ficatului Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 utilizatori): - sângerarea poate apărea la nivelul nasului, în stomac sau intestine, la nivelul penisului/vaginului sau tractului urinar (inclusiv sânge în urină care colorează urina în roz sau roșu), la nivelul hemoroizilor, din rect, sub piele, în interiorul unei articulații, din cauza sau după o leziune sau după o intervenție chirurgicală - formare de hematom sau vânătaie care apare după o intervenție chirurgicală - sânge detectat în materiile fecale prin analiza de laborator - scădere a numărului de globule roșii din sânge - scădere a proporției globulelor sangvine - reacții alergice - vărsături - frecvente scaune diareice sau mișcări peristaltice intestinale - stare de rău - secreție la nivelul rănii (scurgere de lichid dintr-o incizie chirurgicală) - creșterea enzimelor ficatului - colorarea în galben a pielii sau a albului ochilor din cauza unor probleme ale ficatului sau sângelui Rare (pot afecta până la 1 din 1 000 utilizatori): - sângerare 206 - sângerarea poate apărea în creier, dintr-o incizie chirurgicală, la locul unei injecții sau la locul de intrare a unui cateter într-o venă - secreție de culoarea sângelui la locul de intrare a unui cateter într-o venă - tuse cu sânge sau spută care conține sânge - scădere a numărului de trombocite din sânge - scădere a numărului de globule roșii din sânge după o intervenție chirurgicală - reacție alergică gravă care produce îngreunarea respirației sau amețeli - reacție alergică gravă care produce umflarea feței sau a gâtului - erupție trecătoare pe piele cu aspect de umflături reliefate, de culoare roșu închis, însoțită de mâncărime, cauzată de o reacție alergică - modificare instantanee a pielii care îi afectează culoarea și aspectul - mâncărimi - ulcer la nivelul stomacului sau al intestinelor (inclusiv ulcer la nivelul esofagului) - inflamații ale esofagului și stomacului - reflux al sucului gastric din stomac în esofag - durere de burtă sau de stomac - indigestie - dificultate la înghițire - rană care supurează - rană care supurează după o intervenție chirurgicală Cu frecvență necunoscută (frecvență care nu poate fi estimată din datele disponibile): - dificultate în respirație sau respirație șuierătoare - scăderi ale numărului de globule albe din sânge (care ajută la combaterea infecțiilor) sau chiar absența acestora - căderea părului Prevenția înfundării vaselor de sânge de la nivelul creierului sau din corp prin cheaguri de sânge formate în urma unor ritmuri anormale de bătaie ale inimii Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 utilizatori): - sângerarea poate apărea la nivelul nasului, în stomac sau intestine, la nivelul penisului/vaginului sau tractului urinar (inclusiv sânge în urină care colorează urina în roz sau roșu) sau sub piele - scădere a numărului de globule roșii din sânge - durere de burtă sau de stomac - indigestie - frecvente scaune diareice sau mișcări peristaltice intestinale - stare de rău Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 utilizatori): - sângerări - sângerarea poate apărea la nivelul hemoroizilor, din rect sau la nivelul creierului - formare de hematom - tuse cu sânge sau spută care conține sânge - scădere a numărului de trombocite din sânge - scădere a cantității de hemoglobină (substanța din globulele roșii) din sânge - reacții alergice - modificare instantanee a pielii care îi afectează culoarea și aspectul - mâncărimi - ulcer la nivelul stomacului sau al intestinelor (inclusiv ulcer la nivelul esofagului) - inflamații ale esofagului și stomacului - reflux al sucului gastric din stomac în esofag - vărsături - dificultate la înghițire - valori anormale ale testelor de laborator pentru evaluarea funcției ficatului Rare (pot afecta până la 1 din 1 000 utilizatori): - sângerarea poate apărea în interiorul unei articulații, dintr-o incizie chirurgicală, dintr-o leziune 207 sau la locul unei injecții sau la locul de intrare al unui cateter într-o venă - reacție alergică gravă care produce îngreunarea respirației sau amețeli - reacție alergică gravă care produce umflarea feței sau a gâtului - erupție trecătoare pe piele cu aspect de umflături reliefate, de culoare roșu închis, însoțită de mâncărime, cauzată de o reacție alergică - scădere a proporției globulelor sangvine - creșterea enzimelor ficatului - colorarea în galben a pielii sau a albului ochilor din cauza unor probleme ale ficatului sau sângelui Cu frecvență necunoscută (frecvență care nu poate fi estimată din datele disponibile): - dificultate în respirație sau respirație șuierătoare - scăderi ale numărului de globule albe din sânge (care ajută la combaterea infecțiilor) sau chiar absența acestora - căderea părului Într-un studiu clinic, numărul atacurilor de cord apărute după administrarea Pradaxa a fost numeric mai mare decât la administrarea de warfarină. Incidența totală a fost însă mică. Tratamentul cheagurilor de sânge formate în venele de la nivelul picioarelor și plămânilor, inclusiv prevenția reapariției acestor cheaguri de sânge în venele de la nivelul picioarelor și/sau plămânilor Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 utilizatori): - sângerarea poate apărea la nivelul nasului, în stomac sau intestine, din rect, la nivelul penisului/vaginului sau al tractului urinar (inclusiv sânge în urină care colorează urina în roz sau roșu) sau sub piele - indigestie Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 utilizatori): - sângerări - sângerarea poate apărea la nivelul unei articulații sau al unei leziuni - sângerarea poate apărea la nivelul hemoroizilor - scădere a numărului de globule roșii din sânge - formare de hematom - tuse cu sânge sau spută care conține sânge - reacții alergice - modificare instantanee a pielii care îi afectează culoarea și aspectul - mâncărimi - ulcer la nivelul stomacului sau al intestinelor (inclusiv ulcer la nivelul esofagului) - inflamații ale esofagului și stomacului - reflux al sucului gastric din stomac în esofag - stare de rău - vărsături - durere de burtă sau de stomac - frecvente scaune diareice sau mișcări peristaltice intestinale - valori anormale ale testelor de laborator pentru evaluarea funcției ficatului - creșterea enzimelor ficatului Rare (pot afecta până la 1 din 1 000 utilizatori): - sângerarea poate apărea de la nivelul unei incizii chirurgicale sau al locului administrării unei injecții sau al locului de introducere a unui cateter într-o venă sau la nivelul creierului - scădere a numărului de trombocite din sânge - reacție alergică gravă care produce îngreunarea respirației sau amețeli - reacție alergică gravă care produce umflarea feței sau a gâtului - erupție trecătoare pe piele cu aspect de umflături reliefate, de culoare roșu închis, însoțită de mâncărime, cauzată de o reacție alergică - dificultate la înghițire 208 Cu frecvență necunoscută (frecvență care nu poate fi estimată din datele disponibile): - dificultate în respirație sau respirație șuierătoare - scădere a cantității de hemoglobină (substanța din globulele roșii) din sânge - scădere a proporției globulelor sangvine - scăderi ale numărului de globule albe din sânge (care ajută la combaterea infecțiilor) sau chiar absența acestora - colorarea în galben a pielii sau a albului ochilor din cauza unor probleme ale ficatului sau sângelui - căderea părului În programul de studiu, numărul atacurilor de cord apărute după administrarea Pradaxa a fost numeric mai mare decât la administrarea de warfarină. Incidența totală a fost însă mică. Nu a fost observat un dezechilibru al ratei atacurilor de cord la pacienții tratați cu dabigatran față de pacienții tratați cu placebo. Tratamentul cheagurilor de sânge și prevenirea reapariției cheagurilor de sânge la copii Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 utilizatori): - scădere a numărului de globule roșii din sânge - scădere a numărului de trombocite din sânge - erupție trecătoare pe piele cu aspect de umflături reliefate, de culoare roșu închis, însoțită de mâncărime, cauzată de o reacție alergică - modificare instantanee a pielii care îi afectează culoarea și aspectul - formare de hematom - sângerare nazală - reflux al sucului gastric din stomac în esofag - vărsături - stare de rău - frecvente scaune diareice sau mișcări peristaltice intestinale - indigestie - căderea părului - creșterea enzimelor ficatului Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 utilizatori): - scădere a numărului de globule albe din sânge (care ajută la combaterea infecțiilor) - sângerarea poate apărea în stomac sau intestine, din creier, din rect, la nivelul penisului/vaginului sau al tractului urinar (inclusiv sânge în urină care colorează urina în roz sau roșu) sau sub piele - scădere a cantității de hemoglobină (substanța din globulele roșii) din sânge - scădere a proporției globulelor sangvine - mâncărimi - tuse cu sânge sau spută care conține sânge - durere de burtă sau de stomac - inflamații ale esofagului și stomacului - reacții alergice - dificultate la înghițire - colorarea în galben a pielii sau a albului ochilor din cauza unor probleme ale ficatului sau sângelui Cu frecvență necunoscută (frecvență care nu poate fi estimată din datele disponibile): - lipsa globulelor albe din sânge (care ajută la combaterea infecțiilor) - reacție alergică gravă care produce îngreunarea respirației sau amețeli - reacție alergică gravă care produce umflarea feței sau a gâtului - dificultate în respirație sau respirație șuierătoare - sângerare - sângerarea poate apărea în interiorul unei articulații sau dintr-o leziune, dintr-o incizie chirurgicală sau la locul unei injecții sau la locul de intrare al unui cateter într-o venă - sângerarea poate apărea la nivelul hemoroizilor 209 - ulcer la nivelul stomacului sau al intestinelor (inclusiv ulcer la nivelul esofagului) - valori anormale ale testelor de laborator pentru evaluarea funcției ficatului Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament. 5. Cum se păstrează Pradaxa Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, pe blister sau pe flacon după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Blister: A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate. Flacon: După prima deschidere, medicamentul trebuie utilizat în decurs de 4 luni. A se păstra flaconul bine închis. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. Conținutul ambalajului și alte informații Ce conține Pradaxa - Substanța activă este dabigatran. Fiecare capsulă conține 110 mg dabigatran etexilat (sub formă de mesilat). - Celelalte componente sunt: acid tartric, acacia, hipromeloză, dimeticonă 350, talc și hidroxipropilceluloză. - Capsula conține: caragenan, clorură de potasiu, dioxid de titan, indigo carmin și hipromeloză. - Cerneala neagră de inscripționare conține: shellac, oxid negru de fer și hidroxid de potasiu. Cum arată Pradaxa și conținutul ambalajului Pradaxa 110 mg se prezintă sub formă de capsule (aprox. 19 × 7 mm) cu un capac opac de culoare albastru deschis și un corp opac de culoare albastru deschis. Sunt inscripționate cu sigla Boehringer Ingelheim pe capac și codul „R110” pe corpul capsulei. Acest medicament este disponibil în cutii conținând 10 × 1, 30 × 1 sau 60 × 1 capsule sau în ambalaj multiplu ce conține 3 cutii a câte 60 × 1 capsule (180 capsule) sau în ambalaj multiplu ce conține 2 cutii a câte 50 × 1 capsule (100 capsule) în blistere din aluminiu perforate pentru eliberarea unei unități dozate. În plus, Pradaxa este disponibil în cutii conținând 60 × 1 capsule, în blistere albe din aluminiu perforate pentru eliberarea unei unități dozate. Acest medicament este disponibil de asemenea în flacoane din polipropilenă (plastic) cu 60 de capsule. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 210 Deținătorul autorizației de punere pe piață Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173 55216 Ingelheim am Rhein Germania Fabricantul Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Binger Strasse 173 55216 Ingelheim am Rhein Germania și Boehringer Ingelheim France 100-104 avenue de France 75013 Paris Franța 211 Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață: België/Belgique/Belgien Boehringer Ingelheim SComm Tél/Tel: +32 2 773 33 11 Lietuva Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Lietuvos filialas Tel: +370 5 2595942 България Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко. КГ – клон България Тел: +359 2 958 79 98 Luxembourg/Luxemburg Boehringer Ingelheim SComm Tél/Tel: +32 2 773 33 11 Česká republika Boehringer Ingelheim spol. s r.o. Tel: +420 234 655 111 Magyarország Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Magyarországi Fióktelepe Tel: +36 1 299 8900 Danmark Boehringer Ingelheim Danmark A/S Tlf: +45 39 15 88 88 Malta Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Tel: +353 1 295 9620 Deutschland Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Tel: +49 (0) 800 77 90 900 Nederland Boehringer Ingelheim B.V. Tel: +31 (0) 800 22 55 889 Eesti Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Eesti filiaal Tel: +372 612 8000 Norge Boehringer Ingelheim Norway KS Tlf: +47 66 76 13 00 Ελλάδα Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη Α.Ε. Tηλ: +30 2 10 89 06 300 Österreich Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Tel: +43 1 80 105-7870 España Boehringer Ingelheim España S.A. Tel: +34 93 404 51 00 Polska Boehringer Ingelheim Sp.zo.o. Tel: +48 22 699 0 699 France Boehringer Ingelheim France S.A.S. Tél: +33 3 26 50 45 33 Portugal Boehringer Ingelheim Portugal, Lda. Tel: +351 21 313 53 00 Hrvatska Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o. Tel: +385 1 2444 600 România Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Viena-Sucursala București Tel: +40 21 302 2800 Ireland Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Tel: +353 1 295 9620 Slovenija Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Podružnica Ljubljana Tel: +386 1 586 40 00 Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000 Slovenská republika Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG organizačná zložka Tel: +421 2 5810 1211 212 Italia Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. Tel: +39 02 5355 1 Suomi/Finland Boehringer Ingelheim Finland Ky Puh/Tel: +358 10 3102 800 Κύπρος Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη Α.Ε. Tηλ: +30 2 10 89 06 300 Sverige Boehringer Ingelheim AB Tel: +46 8 721 21 00 Latvija Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co. KG Latvijas filiāle Tel: +371 67 240 011 United Kingdom (Northern Ireland) Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Tel: +353 1 295 9620 Acest prospect a fost aprobat în Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu/. 213 Prospect: Informații pentru pacient Pradaxa 150 mg capsule dabigatran etexilat Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră. - Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. Ce găsiți în acest prospect 1. Ce este Pradaxa și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să luați Pradaxa 3. Cum să luați Pradaxa 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Pradaxa 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. Ce este Pradaxa și pentru ce se utilizează Pradaxa conține substanța activă dabigatran etexilat și aparține unui grup de medicamente numit anticoagulante. Acționează prin blocarea unei substanțe din corp care este implicată în formarea cheagurilor de sânge. Pradaxa este utilizat la adulți pentru: - prevenirea apariției cheagurilor de sânge la nivelul creierului (accident vascular cerebral) și al altor vase de sânge din corp, dacă aveți o formă de ritm neregulat al inimii, numit fibrilație atrială non-valvulară și cel puțin un factor de risc suplimentar. - tratamentul cheagurilor de sânge formate în venele de la nivelul picioarelor și plămânilor și pentru prevenția reapariției acestor cheaguri de sânge în venele de la nivelul picioarelor și plămânilor. Pradaxa este utilizat la copii pentru: - tratarea cheagurilor de sânge și prevenirea reapariției cheagurilor de sânge. 2. Ce trebuie să știți înainte să luați Pradaxa Nu luați Pradaxa - dacă sunteți alergic (hipersensibil) la dabigatran etexilat sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). - dacă aveți insuficiență renală severă. - dacă sângerați în acest moment. - dacă suferiți de o afecțiune a unui organ, care crește riscul de apariție a unei sângerări grave (de exemplu ulcer la stomac, o leziune sau sângerare la nivelul creierului, o intervenție chirurgicală recentă la nivelul creierului sau al ochilor). - dacă aveți predispoziție crescută pentru sângerare. Aceasta poate fi din naștere (congenitală), de 214 cauză necunoscută (spontană) sau din cauza altor medicamente. - dacă luați medicamente pentru prevenirea coagulării sângelui (de exemplu warfarină, rivaroxaban, apixaban sau heparină), cu excepția schimbării tratamentului anticoagulant, dacă aveți o linie venoasă sau arterială prin care se administrează heparină pentru a o menține funcțională sau în timp ce bătăile inimii dumneavoastră sunt readuse la normal printr-o procedură numită ablație prin cateter pentru fibrilația atrială. - dacă aveți insuficiență hepatică severă sau o afecțiune a ficatului care poate cauza moartea. - dacă luați ketoconazol sau itraconazol pe cale orală, medicamente utilizate pentru tratamentul infecțiilor fungice. - dacă luați ciclosporină pe cale orală, un medicament care previne respingerea organelor după transplant. - dacă luați dronedaronă, un medicament utilizat pentru a trata bătăile anormale ale inimii. - dacă luați un medicament care conține o combinație de glecaprevir și pibrentasvir, un medicament antiviral utilizat pentru a trata hepatita C. - dacă ați primit o valvă cardiacă artificială care necesită subțierea permanentă a sângelui. Atenționări și precauții Înainte să luați Pradaxa adresați-vă medicului dumneavoastră. Trebuie să spuneți medicului dumneavoastră dacă pe parcursul tratamentului cu acest medicament ați avut simptome sau dacă trebuie să vi se efectueze o operație. Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți sau ați avut orice boală sau afecțiune, mai ales oricare dintre cele incluse în lista următoare: - dacă aveți un risc crescut de sângerare, de exemplu:  dacă ați avut sângerări recente.  dacă ați suferit în ultima lună o înlăturare chirurgicală a unui fragment de țesut (biopsie).  dacă ați avut o rană gravă (de exemplu fractură osoasă, traumatism cranian sau orice rană care a necesitat intervenție chirurgicală).  dacă aveți vreo afecțiune inflamatorie a esofagului sau a stomacului.  dacă aveți probleme cu refluxul sucului gastric din stomac în esofag.  dacă utilizați medicamente care pot crește riscul sângerării. Vezi „Pradaxa împreună cu alte medicamente” mai jos.  dacă luați medicamente antiinflamatoare cum sunt diclofenac, ibuprofen, piroxicam.  dacă aveți o infecție a inimii (endocardită bacteriană).  dacă știți că aveți o funcție redusă a rinichilor sau că sunteți deshidratat (simptomele includ senzația de sete și eliminarea unui volum redus de urină colorată mai întunecată (concentrată)/cu spumă).  dacă aveți vârsta peste 75 ani.  dacă sunteți un pacient adult și aveți o greutate corporală de 50 kg sau mai puțin.  numai în cazul utilizării la copii: în cazul în care copilul are o infecție la nivelul creierului sau al zonei din jurul acestuia. - dacă ați făcut un infarct miocardic sau ați fost diagnosticat cu afecțiuni ce cresc riscul de a face un infarct miocardic. - dacă aveți o afecțiune a ficatului care este asociată cu modificări ale testelor de sânge. Utilizarea acestui medicament nu este recomandată în acest caz. Aveți grijă deosebită cu Pradaxa - dacă este necesar să vi se efectueze o intervenție chirurgicală: În acest caz administrarea Pradaxa va trebui oprită temporar din cauza unui risc crescut de sângerare pe parcursul sau imediat după intervenția chirurgicală. Este foarte important să luați Pradaxa înainte și după intervenția chirurgicală exact la momentele la care vă spune medicul dumneavoastră. 215 - dacă o intervenție chirurgicală presupune introducerea unui cateter sau administrarea unei injecții la nivelul coloanei dumneavoastră vertebrale (de exemplu pentru anestezie epidurală sau rahidiană sau pentru reducerea durerii):  este foarte important să luați Pradaxa înainte și după intervenția chirurgicală exact la momentele la care vă spune medicul dumneavoastră.  spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă resimțiți amorțeală sau slăbiciune la nivelul picioarelor sau aveți probleme cu intestinul sau cu vezica urinară după terminarea anesteziei, deoarece este necesară asistență medicală de urgență. - dacă ați căzut sau v-ați rănit în timpul tratamentului, în special dacă v-ați lovit la cap. Solicitați asistență medicală imediat. Medicul dumneavoastră poate fi nevoit să vă facă un control, deoarece puteți avea un risc crescut de sângerare. - dacă știți că aveți o boală numită sindrom antifosfolipidic (o afecțiune a sistemului imunitar care determină un risc mărit de cheaguri de sânge), spuneți-i medicului dumneavoastră, care va hotărî dacă poate fi necesară schimbarea tratamentului. Pradaxa împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Trebuie să spuneți medicului dumneavoastră, înainte de a lua Pradaxa, în special dacă luați unul dintre medicamentele enumerate mai jos: - medicamente care reduc coagularea sângelui (de exemplu warfarină, fenprocumonă, acenocumarol, heparină, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, rivaroxaban, acid acetilsalicilic) - medicamente pentru tratamentul infecțiilor fungice (de exemplu ketoconazol, itraconazol), cu excepția cazurilor în care acestea sunt aplicate numai la nivelul pielii - medicamente pentru tratamentul bătăilor anormale ale inimii (de exemplu amiodaronă, dronedaronă, chinidină, verapamil) Dacă luați medicamente care conțin verapamil, medicul dumneavoastră vă poate spune să utilizați o doză redusă de Pradaxa, în funcție de afecțiunea pentru care medicamentul v-a fost prescris. Vezi pct. 3. - medicamente care previn respingerea organelor după transplant (de exemplu tacrolimus, ciclosporină) - un medicament care conține o combinație de glecaprevir și pibrentasvir (un medicament antiviral utilizat pentru a trata hepatita C) - medicamente antiinflamatoare și analgezice (de exemplu acid acetilsalicilic, ibuprofen, diclofenac) - sunătoare, un medicament pe bază de plante pentru tratamentul depresiei - medicamente antidepresive numite inhibitori selectivi de recaptare a serotoninei sau inhibitori selectivi de recaptare a serotoninei și norepinefrinei - rifampicină sau claritromicină (două antibiotice) - medicamente antivirale pentru tratamentul SIDA (de exemplu ritonavir) - anumite medicamente pentru tratamentul epilepsiei (de exemplu carbamazepină, fenitoină) Sarcina și alăptarea Efectele Pradaxa asupra sarcinii și asupra fătului nu sunt cunoscute. Nu trebuie să utilizați acest medicament în timpul sarcinii, cu excepția cazului în care medicul vă spune că îl puteți utiliza în siguranță. Dacă sunteți femeie și aveți vârsta la care puteți rămâne gravidă, trebuie să evitați să rămâneți gravidă în timpul tratamentului cu Pradaxa. Nu trebuie să alăptați în timpul tratamentului cu Pradaxa. Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Pradaxa nu are efecte cunoscute asupra conducerii vehiculelor și a folosirii utilajelor. 216 3. Cum să luați Pradaxa Pradaxa capsule poate fi utilizat la adulți și copii cu vârsta de 8 ani și peste, care pot înghiți capsulele întregi. Este disponibil Pradaxa granule drajefiate pentru tratamentul copiilor cu vârsta sub 12 ani, din momentul în care aceștia pot înghiți alimente moi. Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteți sigur. Luați Pradaxa așa cum vi s-a recomandat pentru următoarele indicații: Prevenția înfundării vaselor de sânge de la nivelul creierului sau din corp prin formarea de cheaguri de sânge după ritmuri anormale de bătaie ale inimii și tratamentul cheagurilor de sânge formate în venele de la nivelul picioarelor și plămânilor, inclusiv prevenția reapariției acestor cheaguri de sânge în venele de la nivelul picioarelor și plămânilor Doza recomandată de Pradaxa este de 300 mg prin administrarea unei capsule de 150 mg de două ori pe zi. Dacă aveți vârsta de 80 de ani sau mai mult, doza recomandată este de 220 mg prin administrarea unei capsule de 110 mg de două ori pe zi. Dacă luați medicamente care conțin verapamil, trebuie să luați o doză mai mică de Pradaxa, de 220 mg, prin administrarea unei capsule de 110 mg de două ori pe zi, deoarece riscul de sângerare poate fi crescut. Dacă aveți un risc potențial mai mare de sângerare, medicul dumneavoastră poate decide să vă prescrie o doză de 220 mg prin administrarea unei capsule de 110 mg de două ori pe zi. Puteți continua să luați acest medicament dacă este necesar ca bătăile inimii dumneavoastră să fie readuse la normal printr-o procedură numită cardioversie sau printr-o procedură numită ablație prin cateter pentru fibrilația atrială. Luați Pradaxa așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Dacă un dispozitiv medical (stent) a fost plasat într-un vas de sânge pentru a-l menține deschis, printr o procedură numită intervenție coronariană percutanată cu montare de stent, puteți fi tratat cu Pradaxa după ce medicul dumneavoastră decide că s-a obținut controlul normal al coagulării sângelui. Luați Pradaxa așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Tratamentul cheagurilor de sânge și prevenirea reapariției cheagurilor de sânge la copii Pradaxa trebuie luat de două ori pe zi, o doză dimineața și o doză seara, la aproximativ aceeași oră în fiecare zi. Intervalul dintre doze trebuie să fie, pe cât posibil, 12 ore. Doza recomandată depinde de greutate și de vârstă. Medicul dumneavoastră va stabili doza corectă. Medicul dumneavoastră poate ajusta doza pe măsură ce tratamentul avansează. Continuați să utilizați toate celelalte medicamente, mai puțin dacă medicul dumneavoastră vă spune să încetați să utilizați vreunul dintre ele. Tabelul 1 prezintă dozele unice și totale zilnice de Pradaxa în miligrame (mg). Dozele depind de greutatea în kilograme (kg) și vârsta în ani a pacientului. 217 Tabelul 1: Tabel de administrare pentru Pradaxa capsule Combinații de greutate/vârstă Doza unică în mg Doza totală zilnică în mg Greutatea în kg Vârsta în ani între 11 și sub 13 kg între 8 și sub 9 ani 75 150 între 13 și sub 16 kg între 8 și sub 11 ani 110 220 între 16 și sub 21 kg între 8 și sub 14 ani 110 220 între 21 și sub 26 kg între 8 și sub 16 ani 150 300 între 26 și sub 31 kg între 8 și sub 18 ani 150 300 între 31 și sub 41 kg între 8 și sub 18 ani 185 370 între 41 și sub 51 kg între 8 și sub 18 ani 220 440 între 51 și sub 61 kg între 8 și sub 18 ani 260 520 între 61 și sub 71 kg între 8 și sub 18 ani 300 600 între 71 și sub 81 kg între 8 și sub 18 ani 300 600 81 kg sau mai mult între 10 și sub 18 ani 300 600 Doze unice care necesită combinații cu mai mult de o capsulă: 300 mg: două capsule de 150 mg sau patru capsule de 75 mg 260 mg: o capsulă de 110 mg plus o capsulă de 150 mg sau o capsulă de 110 mg plus două capsule de 75 mg 220 mg: două capsule de 110 mg 185 mg: o capsulă de 75 mg plus o capsulă de 110 mg 150 mg: o capsulă de 150 mg sau două capsule de 75 mg Cum să luați Pradaxa Pradaxa poate fi administrat cu sau fără alimente. Capsula trebuie înghițită întreagă, cu un pahar cu apă, pentru a asigura transferul către stomac. Nu spargeți, nu mestecați sau goliți de granule capsulele, deoarece acest lucru poate crește riscul de sângerare. Instrucțiuni pentru deschiderea blisterelor Următoarele pictograme ilustrează modul de scoatere a capsulei de Pradaxa din blister Rupeți un blister individual din blister card urmărind linia perforată. Desprindeți folia din spatele blisterului și scoateți capsula.  Nu împingeți capsula prin folia din spatele blisterului.  Nu desprindeți folia până când nu este necesar să utilizați o capsulă. Instrucțiuni pentru flacon  Împingeți și răsuciți pentru deschidere.  După scoaterea capsulei, puneți capacul flaconului înapoi și închideți strâns flaconul imediat ce 218 v-ați luat doza. Înlocuirea tratamentului anticoagulant Nu schimbați tratamentul cu anticoagulante fără îndrumări specifice din partea medicului dumneavoastră. Dacă luați mai mult Pradaxa decât trebuie O cantitate prea mare din acest medicament crește riscul de sângerare. Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă ați luat prea multe capsule. Sunt disponibile opțiuni specifice de tratament. Dacă uitați să luați Pradaxa O doză uitată poate fi luată cu până la 6 ore înainte de următoarea doză. O doză uitată nu mai trebuie luată dacă au rămas mai puțin de 6 ore până la ora de administrare a dozei următoare. Nu luați o doză dublă pentru a compensa o doză uitată. Dacă încetați să luați Pradaxa Luați Pradaxa exact așa cum vi s-a prescris. Nu încetați să luați acest medicament fără a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră, deoarece riscul de apariție a unui cheag de sânge poate fi crescut dacă opriți tratamentul prea devreme. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă prezentați indigestie după ce ați luat Pradaxa. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 4. Reacții adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Pradaxa acționează asupra procesului de coagulare a sângelui, de aceea multe reacții adverse se referă la semne precum vânătăi sau sângerări. Pot să apară sângerări majore sau severe, acestea fiind cele mai grave reacții adverse, și, indiferent de locul sângerării, pot avea ca rezultat invaliditate, evenimente care pun viața în pericol sau chiar deces. În unele cazuri aceste sângerări pot să nu fie evidente. Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă prezentați sângerări care nu se opresc de la sine sau dacă aveți simptome de sângerare excesivă (slăbiciune foarte puternică, oboseală, paloare, amețeli, dureri de cap sau transpirații inexplicabile). Medicul dumneavoastră poate decide să vă țină sub observație atentă sau să vă schimbe medicamentul. Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă aveți reacții alergice grave care pot provoca dificultăți în respirație sau amețeli. Reacțiile adverse posibile sunt enumerate mai jos, grupate în funcție de frecvența apariției. Prevenția înfundării vaselor de sânge de la nivelul creierului sau din corp prin cheaguri de sânge formate în urma unor ritmuri anormale de bătaie ale inimii Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 utilizatori): - sângerarea poate apărea la nivelul nasului, în stomac sau intestine, la nivelul penisului/vaginului sau tractului urinar (inclusiv sânge în urină care colorează urina în roz sau roșu) sau sub piele - scădere a numărului de globule roșii din sânge - durere de burtă sau de stomac 219 - indigestie - frecvente scaune diareice sau mișcări peristaltice intestinale - stare de rău Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 utilizatori): - sângerări - sângerarea poate apărea la nivelul hemoroizilor, din rect sau la nivelul creierului - formare de hematom - tuse cu sânge sau spută care conține sânge - scădere a numărului de trombocite din sânge - scădere a cantității de hemoglobină (substanța din globulele roșii) din sânge - reacții alergice - modificare instantanee a pielii care îi afectează culoarea și aspectul - mâncărimi - ulcer la nivelul stomacului sau al intestinelor (inclusiv ulcer la nivelul esofagului) - inflamații ale esofagului și stomacului - reflux al sucului gastric din stomac în esofag - vărsături - dificultate la înghițire - valori anormale ale testelor de laborator pentru evaluarea funcției ficatului Rare (pot afecta până la 1 din 1 000 utilizatori): - sângerarea poate apărea în interiorul unei articulații, dintr-o incizie chirurgicală, dintr-o leziune sau la locul unei injecții sau la locul de intrare al unui cateter într-o venă - reacție alergică gravă care produce îngreunarea respirației sau amețeli - reacție alergică gravă care produce umflarea feței sau a gâtului - erupție trecătoare pe piele cu aspect de umflături reliefate, de culoare roșu închis, însoțită de mâncărime, cauzată de o reacție alergică - scădere a proporției globulelor sangvine - creșterea enzimelor ficatului - colorarea în galben a pielii sau a albului ochilor din cauza unor probleme ale ficatului sau sângelui Cu frecvență necunoscută (frecvență care nu poate fi estimată din datele disponibile): - dificultate în respirație sau respirație șuierătoare - scăderi ale numărului de globule albe din sânge (care ajută la combaterea infecțiilor) sau chiar absența acestora - căderea părului Într-un studiu clinic, numărul atacurilor de cord apărute după administrarea Pradaxa a fost numeric mai mare decât la administrarea de warfarină. Incidența totală a fost însă mică. Tratamentul cheagurilor de sânge formate în venele de la nivelul picioarelor și plămânilor, inclusiv prevenția reapariției acestor cheaguri de sânge în venele de la nivelul picioarelor și/sau plămânilor Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 utilizatori): - sângerarea poate apărea la nivelul nasului, în stomac sau intestine, din rect, la nivelul penisului/vaginului sau al tractului urinar (inclusiv sânge în urină care colorează urina în roz sau roșu) sau sub piele - indigestie Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 utilizatori): - sângerări - sângerarea poate apărea la nivelul unei articulații sau al unei leziuni - sângerarea poate apărea la nivelul hemoroizilor - scădere a numărului de globule roșii din sânge - formare de hematom - tuse cu sânge sau spută care conține sânge 220 - reacții alergice - modificare instantanee a pielii care îi afectează culoarea și aspectul - mâncărimi - ulcer la nivelul stomacului sau al intestinelor (inclusiv ulcer la nivelul esofagului) - inflamații ale esofagului și stomacului - reflux al sucului gastric din stomac în esofag - stare de rău - vărsături - durere de burtă sau de stomac - frecvente scaune diareice sau mișcări peristaltice intestinale - valori anormale ale testelor de laborator pentru evaluarea funcției ficatului - creșterea enzimelor ficatului Rare (pot afecta până la 1 din 1 000 utilizatori): - sângerarea poate apărea de la nivelul unei incizii chirurgicale sau al locului administrării unei injecții sau al locului de introducere a unui cateter într-o venă sau la nivelul creierului - scădere a numărului de trombocite din sânge - reacție alergică gravă care produce îngreunarea respirației sau amețeli - reacție alergică gravă care produce umflarea feței sau a gâtului - erupție trecătoare pe piele cu aspect de umflături reliefate, de culoare roșu închis, însoțită de mâncărime, cauzată de o reacție alergică - dificultate la înghițire Cu frecvență necunoscută (frecvență care nu poate fi estimată din datele disponibile): - dificultate în respirație sau respirație șuierătoare - scădere a cantității de hemoglobină (substanța din globulele roșii) din sânge - scădere a proporției globulelor sangvine - scăderi ale numărului de globule albe din sânge (care ajută la combaterea infecțiilor) sau chiar absența acestora - colorarea în galben a pielii sau a albului ochilor din cauza unor probleme ale ficatului sau sângelui - căderea părului În programul de studiu, numărul atacurilor de cord apărute după administrarea Pradaxa a fost numeric mai mare decât la administrarea de warfarină. Incidența totală a fost însă mică. Nu a fost observat un dezechilibru al ratei atacurilor de cord la pacienții tratați cu dabigatran față de pacienții tratați cu placebo. Tratamentul cheagurilor de sânge și prevenirea reapariției cheagurilor de sânge la copii Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 utilizatori): - scădere a numărului de globule roșii din sânge - scădere a numărului de trombocite din sânge - erupție trecătoare pe piele cu aspect de umflături reliefate, de culoare roșu închis, însoțită de mâncărime, cauzată de o reacție alergică - modificare instantanee a pielii care îi afectează culoarea și aspectul - formare de hematom - sângerare nazală - reflux al sucului gastric din stomac în esofag - vărsături - stare de rău - frecvente scaune diareice sau mișcări peristaltice intestinale - indigestie - căderea părului - creșterea enzimelor ficatului Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 utilizatori): - scădere a numărului de globule albe din sânge (care ajută la combaterea infecțiilor) 221 - sângerarea poate apărea în stomac sau intestine, din creier, din rect, la nivelul penisului/vaginului sau al tractului urinar (inclusiv sânge în urină care colorează urina în roz sau roșu) sau sub piele - scădere a cantității de hemoglobină (substanța din globulele roșii) din sânge - scădere a proporției globulelor sangvine - mâncărimi - tuse cu sânge sau spută care conține sânge - durere de burtă sau de stomac - inflamații ale esofagului și stomacului - reacții alergice - dificultate la înghițire - colorarea în galben a pielii sau a albului ochilor din cauza unor probleme ale ficatului sau sângelui Cu frecvență necunoscută (frecvență care nu poate fi estimată din datele disponibile): - lipsa globulelor albe din sânge (care ajută la combaterea infecțiilor) - reacție alergică gravă care produce îngreunarea respirației sau amețeli - reacție alergică gravă care produce umflarea feței sau a gâtului - dificultate în respirație sau respirație șuierătoare - sângerare - sângerarea poate apărea în interiorul unei articulații sau dintr-o leziune, dintr-o incizie chirurgicală sau la locul unei injecții sau la locul de intrare al unui cateter într-o venă - sângerarea poate apărea la nivelul hemoroizilor - ulcer la nivelul stomacului sau al intestinelor (inclusiv ulcer la nivelul esofagului) - valori anormale ale testelor de laborator pentru evaluarea funcției ficatului Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament. 5. Cum se păstrează Pradaxa Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, pe blister sau pe flacon după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Blister: A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate. Flacon: După prima deschidere, medicamentul trebuie utilizat în decurs de 4 luni. A se păstra flaconul bine închis. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. Conținutul ambalajului și alte informații Ce conține Pradaxa - Substanța activă este dabigatran. Fiecare capsulă conține 150 mg dabigatran etexilat (sub formă de mesilat). - Celelalte componente sunt: acid tartric, acacia, hipromeloză, dimeticonă 350, talc și 222 hidroxipropilceluloză. - Capsula conține: caragenan, clorură de potasiu, dioxid de titan, indigo carmin și hipromeloză. - Cerneala neagră de inscripționare conține: shellac, oxid negru de fer și hidroxid de potasiu. Cum arată Pradaxa și conținutul ambalajului Pradaxa 150 mg se prezintă sub formă de capsule (aprox. 22 × 8 mm) cu un capac opac de culoare albastru deschis și un corp opac de culoare albă. Sunt inscripționate cu sigla Boehringer Ingelheim pe capac și codul „R150” pe corpul capsulei. Acest medicament este disponibil în cutii conținând 10 × 1, 30 × 1 sau 60 × 1 capsule sau în ambalaj multiplu ce conține 3 cutii a câte 60 × 1 capsule (180 capsule) sau în ambalaj multiplu ce conține 2 cutii a câte 50 × 1 capsule (100 capsule) în blistere din aluminiu perforate pentru eliberarea unei unități dozate. În plus, Pradaxa este disponibil în cutii conținând 60 × 1 capsule, în blistere albe din aluminiu perforate pentru eliberarea unei unități dozate. Acest medicament este disponibil de asemenea în flacoane din polipropilenă (plastic) cu 60 de capsule. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Deținătorul autorizației de punere pe piață Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173 55216 Ingelheim am Rhein Germania Fabricantul Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Binger Strasse 173 55216 Ingelheim am Rhein Germania și Boehringer Ingelheim France 100-104 avenue de France 75013 Paris Franța 223 Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață: België/Belgique/Belgien Boehringer Ingelheim SComm Tél/Tel: +32 2 773 33 11 Lietuva Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Lietuvos filialas Tel: +370 5 2595942 България Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко. КГ – клон България Тел: +359 2 958 79 98 Luxembourg/Luxemburg Boehringer Ingelheim SComm Tél/Tel: +32 2 773 33 11 Česká republika Boehringer Ingelheim spol. s r.o. Tel: +420 234 655 111 Magyarország Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Magyarországi Fióktelepe Tel: +36 1 299 8900 Danmark Boehringer Ingelheim Danmark A/S Tlf: +45 39 15 88 88 Malta Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Tel: +353 1 295 9620 Deutschland Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Tel: +49 (0) 800 77 90 900 Nederland Boehringer Ingelheim B.V. Tel: +31 (0) 800 22 55 889 Eesti Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Eesti filiaal Tel: +372 612 8000 Norge Boehringer Ingelheim Norway KS Tlf: +47 66 76 13 00 Ελλάδα Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη Α.Ε. Tηλ: +30 2 10 89 06 300 Österreich Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Tel: +43 1 80 105-7870 España Boehringer Ingelheim España S.A. Tel: +34 93 404 51 00 Polska Boehringer Ingelheim Sp.zo.o. Tel: +48 22 699 0 699 France Boehringer Ingelheim France S.A.S. Tél: +33 3 26 50 45 33 Portugal Boehringer Ingelheim Portugal, Lda. Tel: +351 21 313 53 00 Hrvatska Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o. Tel: +385 1 2444 600 România Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Viena-Sucursala București Tel: +40 21 302 2800 Ireland Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Tel: +353 1 295 9620 Slovenija Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Podružnica Ljubljana Tel: +386 1 586 40 00 Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000 Slovenská republika Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG organizačná zložka Tel: +421 2 5810 1211 224 Italia Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. Tel: +39 02 5355 1 Suomi/Finland Boehringer Ingelheim Finland Ky Puh/Tel: +358 10 3102 800 Κύπρος Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη Α.Ε. Tηλ: +30 2 10 89 06 300 Sverige Boehringer Ingelheim AB Tel: +46 8 721 21 00 Latvija Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co. KG Latvijas filiāle Tel: +371 67 240 011 United Kingdom (Northern Ireland) Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Tel: +353 1 295 9620 Acest prospect a fost aprobat în Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu/. 225 Prospect: Informații pentru pacient Pradaxa 20 mg granule drajefiate Pradaxa 30 mg granule drajefiate Pradaxa 40 mg granule drajefiate Pradaxa 50 mg granule drajefiate Pradaxa 110 mg granule drajefiate Pradaxa 150 mg granule drajefiate dabigatran etexilat Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte ca copilul dumneavoastră să înceapă să ia acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră. - Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, vă rugăm să vă adresați medicului copilului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru copilul dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca copilul dumneavoastră. - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului copilului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. Ce găsiți în acest prospect 1. Ce este Pradaxa și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte ca copilul dumneavoastră să ia Pradaxa 3. Cum să luați Pradaxa 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Pradaxa 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. Ce este Pradaxa și pentru ce se utilizează Pradaxa conține substanța activă dabigatran etexilat și aparține unui grup de medicamente numit anticoagulante. Acționează prin blocarea unei substanțe din corp care este implicată în formarea cheagurilor de sânge. Pradaxa se utilizează la copii pentru tratarea cheagurilor de sânge și prevenirea reapariției cheagurilor de sânge. 2. Ce trebuie să știți înainte ca copilul dumneavoastră să ia Pradaxa Nu utilizați Pradaxa - dacă copilul dumneavoastră este alergic la dabigatran etexilat sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). - dacă copilul dumneavoastră are o funcție foarte redusă a rinichilor. - dacă copilul dumneavoastră are sângerări în acest moment. - dacă copilul dumneavoastră suferă de o afecțiune a unui organ, care crește riscul de apariție a unei sângerări grave (de exemplu ulcer la stomac, o leziune sau sângerare la nivelul creierului, o intervenție chirurgicală recentă la nivelul creierului sau al ochilor). - dacă copilul dumneavoastră are predispoziție crescută pentru sângerare. Aceasta poate fi din naștere (congenitală), de cauză necunoscută (spontană) sau din cauza altor medicamente. - dacă copilului dumneavoastră i se administrează medicamente pentru prevenirea coagulării sângelui (de exemplu warfarină, rivaroxaban, apixaban sau heparină), cu excepția schimbării tratamentului anticoagulant sau atunci când are o linie venoasă sau arterială prin care se 226 administrează heparină pentru a o menține funcțională. - dacă copilul dumneavoastră are o funcție foarte redusă a ficatului sau o afecțiune a ficatului care poate cauza moartea. - dacă copilul dumneavoastră ia ketoconazol sau itraconazol pe cale orală, medicamente utilizate pentru tratamentul infecțiilor fungice. - dacă copilul dumneavoastră ia ciclosporină pe cale orală, un medicament care previne respingerea organelor după transplant. - dacă copilului dumneavoastră i se administrează dronedaronă, un medicament utilizat pentru a trata bătăile anormale ale inimii. - dacă copilului dumneavoastră i se administrează un medicament care conține o combinație de glecaprevir și pibrentasvir, un medicament antiviral utilizat pentru a trata hepatita C. - dacă copilul dumneavoastră a primit o valvă cardiacă artificială care necesită subțierea permanentă a sângelui. Atenționări și precauții Înainte să administrați Pradaxa copilului dumneavoastră adresați-vă medicului copilului dumneavoastră. Trebuie să spuneți medicului copilului dumneavoastră dacă pe parcursul tratamentului cu acest medicament copilul dumneavoastră a avut simptome sau dacă trebuie să i se efectueze o operație copilului dumneavoastră. Spuneți medicului copilului dumneavoastră dacă copilul dumneavoastră are sau a avut orice boală sau afecțiune, mai ales oricare dintre cele incluse în lista următoare: - dacă copilul dumneavoastră are un risc crescut de sângerare, de exemplu:  dacă copilul dumneavoastră a avut sângerări recente.  dacă copilul dumneavoastră a suferit în ultima lună o înlăturare chirurgicală a unui fragment de țesut (biopsie).  dacă copilul dumneavoastră a avut o rană gravă (de exemplu fractură osoasă, traumatism cranian sau orice rană care a necesitat intervenție chirurgicală).  dacă copilul dumneavoastră are vreo afecțiune inflamatorie a esofagului sau a stomacului.  dacă copilul dumneavoastră are probleme cu refluxul sucului gastric din stomac în esofag.  dacă copilul dumneavoastră utilizează medicamente care pot crește riscul sângerării. Vezi „Pradaxa împreună cu alte medicamente” mai jos.  dacă copilului dumneavoastră i se administrează medicamente antiinflamatoare cum sunt diclofenac, ibuprofen, piroxicam.  dacă copilul dumneavoastră are o infecție a inimii (endocardită bacteriană).  dacă știți că copilul dumneavoastră are o funcție redusă a rinichilor sau că acesta este deshidratat (simptomele includ senzația de sete și eliminarea unui volum redus de urină colorată mai întunecată (concentrată)/cu spumă).  în cazul în care copilul dumneavoastră are o infecție la nivelul creierului sau al zonei din jurul acestuia. - dacă copilul dumneavoastră a făcut un infarct miocardic sau a fost diagnosticat cu afecțiuni ce cresc riscul de a face un infarct miocardic. - dacă copilul dumneavoastră are o afecțiune a ficatului care este asociată cu modificări ale testelor de sânge. Utilizarea acestui medicament nu este recomandată în acest caz. Aveți grijă deosebită cu Pradaxa - dacă este necesar să i se efectueze copilului dumneavoastră o intervenție chirurgicală: În acest caz administrarea Pradaxa va trebui oprită temporar din cauza unui risc crescut de sângerare pe parcursul sau imediat după intervenția chirurgicală. Este foarte important să administrați Pradaxa înainte și după intervenția chirurgicală exact la momentele la care vă spune medicul copilului dumneavoastră. 227 - dacă o intervenție chirurgicală presupune introducerea unui cateter sau administrarea unei injecții la nivelul coloanei vertebrale a copilului dumneavoastră (de exemplu pentru anestezie epidurală sau rahidiană sau pentru reducerea durerii):  este foarte important să administrați Pradaxa înainte și după intervenția chirurgicală exact la momentele la care vă spune medicul copilului dumneavoastră.  spuneți imediat medicului copilului dumneavoastră dacă copilul dumneavoastră resimte amorțeală sau slăbiciune la nivelul picioarelor sau are probleme cu intestinul sau cu vezica urinară după terminarea anesteziei, deoarece este necesară asistență medicală de urgență. - dacă copilul dumneavoastră a căzut sau s-a rănit în timpul tratamentului, în special dacă acesta s-a lovit la cap. Solicitați asistență medicală imediat. Medicul copilului dumneavoastră poate fi nevoit să îi facă un control, deoarece copilul dumneavoastră poate avea un risc crescut de sângerare. - dacă știți că copilul dumneavoastră are o boală numită sindrom antifosfolipidic (o afecțiune a sistemului imunitar care determină un risc mărit de cheaguri de sânge), spuneți-i medicului copilului dumneavoastră, care va hotărî dacă poate fi necesară schimbarea tratamentului. Pradaxa împreună cu alte medicamente Spuneți medicului copilului dumneavoastră sau farmacistului dacă copilul dumneavoastră ia, a luat recent sau s-ar putea să ia orice alte medicamente. Trebuie să spuneți medicului copilului dumneavoastră, înainte de a lua Pradaxa, în special dacă copilului dumneavoastră i se administrează unul dintre medicamentele enumerate mai jos: - medicamente care reduc coagularea sângelui (de exemplu warfarină, fenprocumonă, acenocumarol, heparină, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, rivaroxaban, acid acetilsalicilic) - medicamente pentru tratamentul infecțiilor fungice (de exemplu ketoconazol, itraconazol), cu excepția cazurilor în care acestea sunt aplicate numai la nivelul pielii - medicamente pentru tratamentul bătăilor anormale ale inimii (de exemplu amiodaronă, dronedaronă, chinidină, verapamil) - medicamente care previn respingerea organelor după transplant (de exemplu tacrolimus, ciclosporină) - un medicament care conține o combinație de glecaprevir și pibrentasvir (un medicament antiviral utilizat pentru a trata hepatita C) - medicamente antiinflamatoare și analgezice (de exemplu acid acetilsalicilic, ibuprofen, diclofenac) - sunătoare, un medicament pe bază de plante pentru tratamentul depresiei - medicamente antidepresive numite inhibitori selectivi de recaptare a serotoninei sau inhibitori selectivi de recaptare a serotoninei și norepinefrinei - rifampicină sau claritromicină (două antibiotice) - medicamente antivirale pentru tratamentul SIDA (de exemplu ritonavir) - anumite medicamente pentru tratamentul epilepsiei (de exemplu carbamazepină, fenitoină) Pradaxa împreună cu alimente și băuturi Nu amestecați Pradaxa granule drajefiate cu lapte sau alimente moi care conțin produse din lapte. Utilizați acest medicament numai împreună cu suc de mere sau unul dintre alimentele moi menționate în instrucțiunile de administrare de la sfârșitul prospectului. Sarcina și alăptarea Acest medicament este destinat administrării la copii cu vârsta sub 12 ani. S-ar putea ca informațiile privind sarcina și alăptarea să nu fie relevante în contextul tratamentului copilului dumneavoastră. Efectele Pradaxa asupra sarcinii și asupra fătului nu sunt cunoscute. O femeie gravidă nu trebuie să ia acest medicament, cu excepția cazului în care medicul său îi spune că îl poate utiliza în siguranță. O 228 femeie aflată la vârsta la care ar putea rămâne gravidă, trebuie să evite să rămână gravidă în timpul tratamentului cu Pradaxa. Pe toată durata tratamentului cu Pradaxa se va opri alăptarea. Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Pradaxa nu are efecte cunoscute asupra conducerii vehiculelor și a folosirii utilajelor. 3. Cum să luați Pradaxa Pradaxa granule drajefiate poate fi utilizat la copii cu vârsta sub 12 ani imediat ce pot înghiți alimente moi. Este disponibil Pradaxa capsule pentru tratamentul copiilor cu vârsta de 8 ani și peste. Administrați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul copilului dumneavoastră. Discutați cu medicul copilului dumneavoastră dacă nu sunteți sigur. Pradaxa trebuie luat de două ori pe zi, o doză dimineața și o doză seara, la aproximativ aceeași oră în fiecare zi. Intervalul dintre doze trebuie să fie, pe cât posibil, 12 ore. Doza recomandată depinde de greutate și de vârstă. Medicul copilului dumneavoastră va stabili doza corectă. Medicul copilului dumneavoastră poate ajusta doza pe măsură ce tratamentul avansează. Copilul dumneavoastră trebuie să continue să utilizeze toate celelalte medicamente, mai puțin dacă medicul copilului dumneavoastră vă spune să înceteze să utilizeze vreunul dintre ele. Tabelul 1 prezintă dozele unice și totale zilnice de Pradaxa în miligrame (mg), pentru pacienții cu vârsta sub 12 luni. Dozele depind de greutatea în kilograme (kg) și vârsta în luni a pacientului. Tabelul 1: Tabel de administrare pentru Pradaxa granule drajefiate pentru pacienți cu vârsta sub 12 luni Combinații de greutate/vârstă Doza unică în mg Doza totală zilnică în mg Greutatea în kg Vârsta în LUNI între 2,5 și sub 3 kg între 4 și sub 5 luni 20 40 între 3 și sub 4 kg între 3 și sub 6 luni 20 40 între 4 și sub 5 kg între 1 și sub 3 luni 20 40 între 3 și sub 8 luni 30 60 între 8 și sub 10 luni 40 80 între 5 și sub 7 kg între 0 și sub 1 lună 20 40 între 1 și sub 5 luni 30 60 între 5 și sub 8 luni 40 80 între 8 și sub 12 luni 50 100 între 7 și sub 9 kg între 3 și sub 4 luni 40 80 între 4 și sub 9 luni 50 100 între 9 și sub 12 luni 60 120 între 9 și sub 11 kg între 5 și sub 6 luni 50 100 între 6 și sub 11 luni 60 120 între 11 și sub 12 luni 70 140 între 11 și sub 13 kg între 8 și sub 10 luni 70 140 între 10 și sub 12 luni 80 160 între 13 și sub 16 kg între 10 și sub 11 luni 80 160 între 11 și sub 12 luni 100 200 Mai jos sunt specificate combinațiile convenabile de plicuri prin care se obțin dozele unice recomandate în tabelul de doze. Sunt posibile și alte combinații. 20 mg: Un plic de 20 mg 60 mg: Două plicuri de 30 mg 30 mg: Un plic de 30 mg 70 mg: Un plic de 30 mg plus un plic de 40 mg 229 40 mg: Un plic de 40 mg 80 mg: Două plicuri de 40 mg 50 mg: Un plic de 50 mg 100 mg: Două plicuri de 50 mg Tabelul 2 prezintă dozele unice și totale zilnice de Pradaxa în miligrame (mg), pentru pacienții cu vârsta între 1 an și sub 12 ani. Dozele depind de greutatea în kilograme (kg) și vârsta în ani a pacientului. Tabelul 2: Tabel de administrare pentru Pradaxa granule drajefiate pentru pacienți cu vârsta între 1 an și sub 12 ani Combinații de greutate/vârstă Doza unică în mg Doza totală zilnică în mg Greutatea în kg Vârsta în ANI între 5 și sub 7 kg între 1 și sub 2 ani 50 100 între 7 și sub 9 kg între 1 și sub 2 ani 60 120 între 2 și sub 4 ani 70 140 între 9 și sub 11 kg între 1 și sub 1,5 ani 70 140 între 1,5 și sub 7 ani 80 160 între 11 și sub 13 kg între 1 și sub 1,5 ani 80 160 între 1,5 și sub 2,5 ani 100 200 între 2,5 și sub 9 ani 110 220 între 13 și sub 16 kg între 1 și sub 1,5 ani 100 200 între 1,5 și sub 2 ani 110 220 între 2 și sub 12 ani 140 280 între 16 și sub 21 kg între 1 și sub 2 ani 110 220 între 2 și sub 12 ani 140 280 între 21 și sub 26 kg între 1,5 și sub 2 ani 140 280 între 2 și sub 12 ani 180 360 între 26 și sub 31 kg între 2,5 și sub 12 ani 180 360 între 31 și sub 41 kg între 2,5 și sub 12 ani 220 440 între 41 și sub 51 kg între 4 și sub 12 ani 260 520 între 51 și sub 61 kg între 5 și sub 12 ani 300 600 între 61 și sub 71 kg între 6 și sub 12 ani 300 600 între 71 și sub 81 kg între 7 și sub 12 ani 300 600 peste 81 kg între 10 și sub 12 ani 300 600 Mai jos sunt specificate combinațiile convenabile de plicuri prin care se obțin dozele unice recomandate în tabelul de doze. Sunt posibile și alte combinații. 50 mg: Un plic de 50 mg 140 mg: Un plic de 30 mg plus un plic de 110 mg 60 mg: Două plicuri de 30 mg 180 mg: Un plic de 30 mg plus un plic de 150 mg 70 mg: Un plic de 30 mg plus un plic de 40 mg 220 mg: Două plicuri de 110 mg 80 mg: Două plicuri de 40 mg 260 mg: Un plic de 110 mg plus un plic de 150 mg 100 mg: Două plicuri de 50 mg 300 mg: Două plicuri de 150 mg 110 mg: Un plic de 110 mg Modul și calea de administrare Acest medicament se administrează împreună cu suc de mere sau unul dintre alimentele moi menționate în instrucțiunile de administrare. Nu amestecați acest medicament cu lapte sau alimente moi care conțin produse din lapte. Instrucțiuni detaliate pentru utilizarea acestui medicament sunt furnizate la sfârșitul prospectului, la „Instrucțiuni de administrare”. Înlocuirea tratamentului anticoagulant Nu schimbați tratamentul cu anticoagulante al copilului fără îndrumări specifice din partea medicului copilului dumneavoastră. 230 Dacă administrați mai mult Pradaxa decât trebuie O cantitate prea mare din acest medicament crește riscul de sângerare. Adresați-vă imediat medicului copilului dumneavoastră dacă ați administrat prea mult din acesta. Sunt disponibile opțiuni specifice de tratament. Dacă uitați să administrați Pradaxa copilului dumneavoastră O doză uitată poate fi administrată cu până la 6 ore înainte de următoarea doză. O doză uitată nu mai trebuie luată dacă au rămas mai puțin de 6 ore până la ora de administrare a dozei următoare. Nu administrați o doză dublă pentru a compensa o doză uitată. Dacă doza a fost luată doar parțial, nu încercați să administrați o a doua doză în acel moment. Administrați doza următoare așa cum este programată, la interval de aproximativ 12 ore. Dacă încetați să administrați Pradaxa Administrați Pradaxa exact așa cum vi s-a prescris. Nu încetați să administrați acest medicament fără a discuta mai întâi cu medicul copilului dumneavoastră, deoarece riscul de apariție a unui cheag de sânge poate fi crescut dacă opriți tratamentul prea devreme. Adresați-vă medicului copilului dumneavoastră dacă copilul dumneavoastră prezintă indigestie după ce i-a fost administrat Pradaxa. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului copilului dumneavoastră sau farmacistului. 4. Reacții adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Pradaxa acționează asupra procesului de coagulare a sângelui, de aceea multe reacții adverse se referă la semne precum vânătăi sau sângerări. Pot să apară sângerări majore sau severe, acestea fiind cele mai grave reacții adverse, și, indiferent de locul sângerării, pot avea ca rezultat invaliditate, evenimente care pun viața în pericol sau chiar deces. În unele cazuri aceste sângerări pot să nu fie evidente. Spuneți imediat medicului copilului dumneavoastră dacă copilul dumneavoastră prezintă sângerări care nu se opresc de la sine sau dacă are simptome de sângerare excesivă (slăbiciune foarte puternică, oboseală, paloare, amețeli, dureri de cap sau transpirații inexplicabile). Medicul copilului dumneavoastră poate decide să-l țină pe copilul dumneavoastră sub observație atentă sau să îi schimbe medicamentul. Spuneți imediat medicului copilului dumneavoastră dacă copilul dumneavoastră are reacții alergice grave care pot provoca dificultăți în respirație sau amețeli. Reacțiile adverse posibile sunt enumerate mai jos, grupate în funcție de frecvența apariției. Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 utilizatori): - scădere a numărului de globule roșii din sânge - scădere a numărului de trombocite din sânge - erupție trecătoare pe piele cu aspect de umflături reliefate, de culoare roșu închis, însoțită de mâncărime, cauzată de o reacție alergică - modificare instantanee a pielii care îi afectează culoarea și aspectul - formare de hematom - sângerare nazală - reflux al sucului gastric din stomac în esofag - vărsături - stare de rău 231 - frecvente scaune diareice sau mișcări peristaltice intestinale - indigestie - căderea părului - creșterea enzimelor ficatului Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 utilizatori): - scădere a numărului de globule albe din sânge (care ajută la combaterea infecțiilor) - sângerarea poate apărea în stomac sau intestine, din creier, din rect, la nivelul penisului/vaginului sau al tractului urinar (inclusiv sânge în urină care colorează urina în roz sau roșu) sau sub piele - scădere a cantității de hemoglobină (substanța din globulele roșii) din sânge - scădere a proporției globulelor sangvine - mâncărimi - tuse cu sânge sau spută care conține sânge - durere de burtă sau de stomac - inflamații ale esofagului și stomacului - reacții alergice - dificultate la înghițire - colorarea în galben a pielii sau a albului ochilor din cauza unor probleme ale ficatului sau sângelui Cu frecvență necunoscută (frecvență care nu poate fi estimată din datele disponibile): - lipsa globulelor albe din sânge (care ajută la combaterea infecțiilor) - reacție alergică gravă care produce îngreunarea respirației sau amețeli - reacție alergică gravă care produce umflarea feței sau a gâtului - dificultate în respirație sau respirație șuierătoare - sângerare - sângerarea poate apărea în interiorul unei articulații sau dintr-o leziune, dintr-o incizie chirurgicală sau la locul unei injecții sau la locul de intrare al unui cateter într-o venă - sângerarea poate apărea la nivelul hemoroizilor - ulcer la nivelul stomacului sau al intestinelor (inclusiv ulcer la nivelul esofagului) - valori anormale ale testelor de laborator pentru evaluarea funcției ficatului Raportarea reacțiilor adverse Dacă copilul dumneavoastră manifestă orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament. 5. Cum se păstrează Pradaxa Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Nu deschideți punga din aluminiu care conține plicurile de Pradaxa granule drajefiate înainte de prima utilizare, pentru a le proteja de umiditate. Odată ce punga din aluminiu care conține plicurile cu granule drajefiate și desicantul este deschisă, medicamentul trebuie utilizat în decurs de 6 luni. Plicul deschis nu poate fi păstrat și trebuie utilizat imediat după deschidere. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 232 6. Conținutul ambalajului și alte informații Ce conține Pradaxa - Substanța activă este dabigatran. Fiecare plic de Pradaxa 20 mg granule drajefiate conține granule drajefiate cu 20 mg dabigatran etexilat (sub formă de mesilat). - Substanța activă este dabigatran. Fiecare plic de Pradaxa 30 mg granule drajefiate conține granule drajefiate cu 30 mg dabigatran etexilat (sub formă de mesilat). - Substanța activă este dabigatran. Fiecare plic de Pradaxa 40 mg granule drajefiate conține granule drajefiate cu 40 mg dabigatran etexilat (sub formă de mesilat). - Substanța activă este dabigatran. Fiecare plic de Pradaxa 50 mg granule drajefiate conține granule drajefiate cu 50 mg dabigatran etexilat (sub formă de mesilat). - Substanța activă este dabigatran. Fiecare plic de Pradaxa 110 mg granule drajefiate conține granule drajefiate cu 110 mg dabigatran etexilat (sub formă de mesilat). - Substanța activă este dabigatran. Fiecare plic de Pradaxa 150 mg granule drajefiate conține granule drajefiate cu 150 mg dabigatran etexilat (sub formă de mesilat). - Celelalte componente sunt: acid tartric, gumă arabică, hipromeloză, dimeticonă 350, talc și hidroxipropilceluloză. Cum arată Pradaxa și conținutul ambalajului Plicurile de Pradaxa granule drajefiate conține granule drajefiate de culoare gălbuie. Fiecare pachet din acest medicament conține o pungă din aluminiu care, la rândul său, conține 60 plicuri din aluminiu, de culoare argintie cu Pradaxa granule drajefiate și un plic cu desicant (etichetat cu „DO NOT EAT” [A nu se consuma], inclusiv pictograma, și „SILICA GEL” [Gel de siliciu]). Deținătorul autorizației de punere pe piață Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173 55216 Ingelheim am Rhein Germania Fabricantul Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Binger Strasse 173 55216 Ingelheim am Rhein Germania 233 Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață: België/Belgique/Belgien Boehringer Ingelheim SComm Tél/Tel: +32 2 773 33 11 Lietuva Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co. KG Lietuvos filialas Tel: +370 5 2595942 България Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко. КГ – клон България Тел: +359 2 958 79 98 Luxembourg/Luxemburg Boehringer Ingelheim SComm Tél/Tel: +32 2 773 33 11 Česká republika Boehringer Ingelheim spol. s r.o. Tel: +420 234 655 111 Magyarország Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Magyarországi Fióktelepe Tel: +36 1 299 8900 Danmark Boehringer Ingelheim Danmark A/S Tlf: +45 39 15 88 88 Malta Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Tel: +353 1 295 9620 Deutschland Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Tel: +49 (0) 800 77 90 900 Nederland Boehringer Ingelheim B.V. Tel: +31 (0) 800 22 55 889 Eesti Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co. KG Eesti filiaal Tel: +372 612 8000 Norge Boehringer Ingelheim Norway KS Tlf: +47 66 76 13 00 Ελλάδα Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη Α.Ε. Tηλ: +30 2 10 89 06 300 Österreich Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co. KG Tel: +43 1 80 105-7870 España Boehringer Ingelheim España S.A. Tel: +34 93 404 51 00 Polska Boehringer Ingelheim Sp.zo.o. Tel: +48 22 699 0 699 France Boehringer Ingelheim France S.A.S. Tél: +33 3 26 50 45 33 Portugal Boehringer Ingelheim Portugal, Lda. Tel: +351 21 313 53 00 Hrvatska Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o. Tel: +385 1 2444 600 România Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Viena-Sucursala București Tel: +40 21 302 2800 Ireland Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Tel: +353 1 295 9620 Slovenija Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Podružnica Ljubljana Tel: +386 1 586 40 00 Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000 Slovenská republika Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG organizačná zložka Tel: +421 2 5810 1211 234 Italia Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. Tel: +39 02 5355 1 Suomi/Finland Boehringer Ingelheim Finland Ky Puh/Tel: +358 10 3102 800 Κύπρος Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη Α.Ε. Tηλ: +30 2 10 89 06 300 Sverige Boehringer Ingelheim AB Tel: +46 8 721 21 00 Latvija Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co. KG Latvijas filiāle Tel: +371 67 240 011 United Kingdom (Northern Ireland) Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Tel: +353 1 295 9620 Acest prospect a fost aprobat în Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu/ 235 Instrucțiuni de administrare Nu administrați Pradaxa granule drajefiate  cu seringi sau tuburi de hrănire  cu altceva decât alimente moi sau suc de mere, după cum este indicat mai jos Administrați Pradaxa granule drajefiate fie cu alimente moi, fie cu suc de mere. Instrucțiunile sunt furnizate mai jos, la A) pentru alimente moi și la B) pentru suc de mere. Medicamentul preparat trebuie administrat înainte de masă pentru a vă asigura că pacientul ia întreaga doză. Administrați medicamentul preparat pacientului imediat sau în decurs de 30 minute după amestecare. Nu administrați acest medicament dacă a intrat în contact cu alimente sau cu sucul de mere timp de peste 30 minute. În cazul în care medicamentul preparat nu este înghițit în întregime, nu administrați o a doua doză; așteptați până la următoarea doză a pacientului. A) Administrarea Pradaxa granule drajefiate împreună cu alimente moi Alimentele trebuie să fie la temperatura camerei înainte de amestecarea cu granulele drajefiate. Medicamentul poate fi administrat cu unul dintre următoarele alimente moi:  Piure de morcovi  Piure de mere (pentru administrarea împreună cu suc de mere, vezi B))  Piure de banane Nu utilizați alimente moi care conțin produse din lapte. Pasul 1 – Pregătirea cănii sau bolului  Transferați două lingurițe de aliment moale într-o cană mică sau un bol mic. Pasul 2 – Colectarea plicului(urilor)  La prima deschidere, deschideți punga din aluminiu argintie tăind partea de sus cu o foarfecă. Punga din aluminiu include 60 plicuri de culoare argintie (medicament) și un plic cu desicant cu inscripția „DO NOT EAT” [A nu se consuma], inclusiv pictograma, și „SILICA GEL” [Gel de siliciu]. 236  Nu deschideți și nu ingerați desicantul.  Colectați numărul necesar de plicuri de Pradaxa granule drajefiate conform dozei prescrise.  Puneți plicurile nefolosite înapoi în punga din aluminiu. Pasul 3 – Deschiderea plicului(urilor)  Luați plicul care conține Pradaxa granule drajefiate.  Loviți ușor plicul de masă pentru a vă asigura că tot conținutul acestuia se așază în partea de jos.  Țineți plicul în poziție verticală.  Deschideți plicul tăind partea de sus cu o foarfecă. Pasul 4 – Turnarea conținutului plicului(urilor)  Goliți în întregime conținutul plicului în cana mică sau bolul mic care conține alimentul moale.  Repetați Pașii 3 și 4 dacă este nevoie de mai multe plicuri. 237 Pasul 5 – Amestecarea alimentului moale pentru a încorpora granulele drajefiate  Amestecați alimentul moale cu lingura folosită la hrănire pentru a încorpora bine granulele drajefiate în alimentul moale. Pasul 6 – Administrarea alimentului moale  Administrați alimentul moale împreună cu granulele drajefiate pacientului imediat, folosind lingura de hrănire.  Asigurați-vă vă acesta ingerează în întregime alimentul moale. B) Administrarea Pradaxa granule drajefiate împreună cu suc de mere Pasul 1 – Pregătiți o cană cu suc de mere înainte de a trece la pasul următor Pasul 2 – Colectarea plicului(urilor)  La prima deschidere, deschideți punga din aluminiu argintie tăind partea de sus cu o foarfecă. Punga din aluminiu include 60 plicuri de culoare argintie (medicament) și un plic cu desicant cu inscripția „DO NOT EAT” [A nu se consuma], inclusiv pictograma, și „SILICA GEL” [Gel de siliciu].  Nu deschideți și nu ingerați desicantul. 238  Colectați numărul necesar de plicuri de Pradaxa granule drajefiate conform dozei prescrise.  Puneți plicurile nefolosite înapoi în punga din aluminiu. Pasul 3 – Deschiderea plicului(urilor)  Luați plicul care conține Pradaxa granule drajefiate.  Loviți ușor plicul de masă pentru a vă asigura că tot conținutul acestuia se așază în partea de jos.  Țineți plicul în poziție verticală.  Deschideți plicul tăind partea de sus cu o foarfecă. Pasul 4 – Administrarea Pradaxa granule drajefiate împreună cu suc de mere  Administrați toate granulele drajefiate direct din plic sau cu o lingură de hrănire în gura copilului și dați copilului o cantitate suficientă de suc de mere pentru a înghiți granulele drajefiate.  Inspectați gura copilului pentru a vă asigura că acesta a înghițit toate granulele drajefiate.  Opțional: Dacă Pradaxa granule drajefiate este amestecat în cana cu suc de mere, începeți cu o cantitate mică de suc de mere (pe care cel mai probabil copilul dumneavoastră o poate bea în întregime) și asigurați-vă că a luat toate granulele. Dacă granulele drajefiate se lipesc pe cană, adăugați o altă cantitate mică de suc de mere și, din nou, administrați-o copilului dumneavoastră. Repetați până când nu mai rămân granule drajefiate lipite pe cană. 239 CARD DE ATENȚIONARE PENTRU PACIENT [pentru Pradaxa 75 mg / 110 mg / 150 mg capsule] Pradaxa® capsule dabigatran etexilat  Acest card trebuie să fie asupra dumneavoastră/îngrijitorului tot timpul  Asigurați-vă că utilizați ultima versiune [Xxxx 20xx] [Sigla Boehringer Ingelheim] Stimate pacient/îngrijitor al unui pacient copil sau adolescent, Medicul dumneavoastră/copilului dumneavoastră v-a inițiat tratamentul cu Pradaxa®. Pentru a utiliza Pradaxa® în condiții de siguranță, vă rugăm să luați în considerare informațiile importante din prospect. Deoarece cardul de atenționare pentru pacient conține informații importante despre tratamentul dumneavoastră/copilului dumneavoastră, acest card trebuie să fie permanent asupra dumneavoastră/copilului dumneavoastră pentru a informa profesioniștii în domeniul sănătății despre faptul că dumneavoastră luați/copilul dumneavoastră ia Pradaxa®. [Sigla Pradaxa] Pradaxa® Informații pentru pacienți/îngrijitori ai pacienților copii și adolescenți Despre tratamentul dumneavoastră/copilului dumneavoastră • Pradaxa® subțiază sângele. Acesta este utilizat pentru tratarea cheagurilor de sânge existente sau pentru prevenirea formării cheagurilor de sânge periculoase. • Urmați cu strictețe recomandările medicului dumneavoastră/copilului dumneavoastră în timp ce luați Pradaxa®. Nu omiteți nicio doză și nu întrerupeți tratamentul cu Pradaxa® înainte de a discuta cu medicul dumneavoastră/copilului dumneavoastră. • Informați-l pe medicul dumneavoastră/copilului dumneavoastră despre toate medicamentele pe care le luați/copilul dumneavoastră le ia în acest moment. • Informați-l pe medicul dumneavoastră/copilului dumneavoastră despre administrarea de Pradaxa® înaintea oricărei intervenții chirurgicale sau proceduri invazive. • Pradaxa® capsule poate fi administrat cu sau fără alimente. Capsula trebuie înghițită întreagă, cu un pahar cu apă. Capsula nu trebuie spartă sau mestecată și granulele nu trebuie golite din capsulă. Când să solicitați un consult medical • Administrarea Pradaxa® poate crește riscul de sângerare. Discutați imediat cu medicul dumneavoastră/copilului dumneavoastră dacă dumneavoastră manifestați/copilul dumneavoastră manifestă semne și simptome de sângerare, cum ar fi: umflare, senzație de disconfort, durere neobișnuită sau durere de cap, amețeală, paloare, slăbiciune, vânătăi neobișnuite, sângerări nazale, sângerarea gingiilor, sângerări neobișnuit de prelungite din tăieturi, flux menstrual anormal sau sângerare vaginală, prezența sângelui în urină, care poate avea culoarea roz sau maro, scaune de culoare roșie/neagră, tuse cu sânge, vărsături cu sânge sau care conțin particule asemănătoare cafelei măcinate. • În caz de căzătură sau lovitură, în special dacă are loc la nivelul capului, adresați-vă urgent unui medic. • Nu întrerupeți tratamentul cu Pradaxa® înainte de a discuta cu medicul dumneavoastră/copilului dumneavoastră dacă dumneavoastră prezentați/copilul dumneavoastră prezintă arsuri la stomac, greață, vărsături, disconfort la nivelul stomacului, balonare sau durere în partea superioară a abdomenului. 240 Pradaxa® Informații pentru profesioniștii din domeniul sănătății • Pradaxa® este un anticoagulant oral (inhibitor direct al trombinei). • Poate fi necesar ca tratamentul cu Pradaxa® să fie întrerupt înaintea unei intervenții chirurgicale sau al altei proceduri invazive. • În cazul unor evenimente de sângerare majoră, tratamentul cu Pradaxa® trebuie întrerupt imediat. • Un agent specific de neutralizare (idarucizumab) este disponibil pentru pacienții adulți. Eficacitatea și siguranța agentului specific de neutralizare idarucizumab nu au fost stabilite la pacienții copii și adolescenți. Pentru detalii și mai multe recomandări privind antagonizarea efectului coagulant al Pradaxa®, vă rugăm să consultați Rezumatul Caracteristicilor Produsului pentru Pradaxa® și idarucizumab. • Pradaxa® este eliminat în principal pe cale renală; trebuie menținută o diureză adecvată. Pradaxa® poate fi dializat. Vă rugăm să completați această secțiune sau rugați medicul dumneavoastră/copilului dumneavoastră să facă acest lucru. Informații despre pacient ________________________________ Numele pacientului _________________________________ Data nașterii _________________________________ Indicație de anticoagulare _________________________________ Doza de Pradaxa® 241 CARD DE ATENȚIONARE PENTRU PACIENT Pradaxa® granule drajefiate dabigatran etexilat  Acest card trebuie să fie asupra îngrijitorului sau pacientului tot timpul  Asigurați-vă că utilizați ultima versiune [xxxx 20xx] [Sigla Boehringer Ingelheim] Stimate îngrijitor, Medicul copilului dumneavoastră a inițiat tratamentul cu Pradaxa®. Pentru a utiliza Pradaxa® în condiții de siguranță, vă rugăm să luați în considerare informațiile importante din prospect. Deoarece cardul de atenționare pentru pacient conține informații importante despre tratamentul copilului dumneavoastră, acest card trebuie să fie permanent asupra dumneavoastră sau a copilului dumneavoastră pentru a informa profesioniștii în domeniul sănătății despre faptul că copilul dumneavoastră ia Pradaxa®. [Sigla Pradaxa] Pradaxa® Informații pentru îngrijitori Despre tratamentul copilului dumneavoastră • Pradaxa® subțiază sângele. Acesta este utilizat pentru tratarea cheagurilor de sânge existente sau pentru prevenirea formării cheagurilor de sânge periculoase. • Urmați cu strictețe recomandările medicului copilului dumneavoastră pentru utilizarea Pradaxa®. Administrați întotdeauna doza prescrisă, nu omiteți nicio doză și nu întrerupeți tratamentul cu Pradaxa® înainte de a discuta cu medicul copilului dumneavoastră. • Informați-l pe medicul copilului dumneavoastră despre toate medicamentele pe care copilul dumneavoastră le ia în acest moment. • Informați-l pe medicul copilului dumneavoastră despre faptul că copilul dumneavoastră ia Pradaxa® înaintea oricărei intervenții chirurgicale sau proceduri invazive. • Pradaxa® granule drajefiate trebuie administrat împreună cu alimente moi sau suc de mere, conform instrucțiunilor de administrare din prospect. Nu utilizați alimente moi care conțin produse din lapte. Nu administrați Pradaxa® granule drajefiate cu seringi sau tuburi de hrănire. Când să solicitați un consult medical • Administrarea Pradaxa® poate crește riscul de sângerare. Discutați imediat cu medicul copilului dumneavoastră dacă copilul dumneavoastră manifestă orice semn și simptom de sângerare, cum ar fi: umflare, senzație de disconfort, durere neobișnuită sau durere de cap, amețeală, paloare, slăbiciune, vânătăi neobișnuite, sângerări nazale, sângerarea gingiilor, sângerări neobișnuit de prelungite din tăieturi, flux menstrual anormal sau sângerare vaginală, prezența sângelui în urină, care poate avea culoarea roz sau maro, scaune de culoare roșie/neagră, tuse cu sânge, vărsături cu sânge sau care conțin particule asemănătoare cafelei măcinate. • Dacă copilul dumneavoastră suferă o căzătură sau se lovește, în special la cap, adresați-vă urgent unui medic. • Nu întrerupeți tratamentul cu Pradaxa® înainte de a discuta cu medicul copilului dumneavoastră dacă copilul dumneavoastră prezintă arsuri la stomac, greață, vărsături, disconfort la nivelul stomacului, balonare sau durere în partea superioară a abdomenului. Pradaxa® Informații pentru profesioniștii din domeniul sănătății • Pradaxa® este un anticoagulant oral (inhibitor direct al trombinei). • Poate fi necesar ca tratamentul cu Pradaxa® să fie întrerupt înaintea unei intervenții chirurgicale sau al altei proceduri invazive. • În cazul unor evenimente de sângerare majoră, tratamentul cu Pradaxa® trebuie întrerupt 242 imediat. • Pradaxa® este eliminat în principal pe cale renală; trebuie menținută o diureză adecvată. Pradaxa® poate fi dializat. Vezi Rezumatul caracteristicilor produsului. Vă rugăm să completați această secțiune sau rugați medicul copilului dumneavoastră să facă acest lucru. Informații despre pacient ________________________________ Numele pacientului _________________________________ Data nașterii _________________________________ Indicație de anticoagulare _________________________________ Doza de Pradaxa®

Pradaxa capsule poate fi utilizat la adulți și copii cu vârsta de 8 ani și peste, care pot înghiți capsulele 191 întregi. Este disponibil Pradaxa granule drajefiate pentru tratamentul copiilor cu vârsta sub 12 ani, din momentul în care aceștia pot înghiți alimente moi. Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteți sigur. Luați Pradaxa așa cum vi s-a recomandat pentru următoarele indicații: Prevenția formării de cheaguri de sânge după intervenția chirurgicală de înlocuire a articulației genunchiului sau șoldului Doza recomandată de Pradaxa este 220 mg o dată pe zi (prin administrarea a 2 capsule de 110 mg). Dacă funcția rinichilor dumneavoastră este redusă la mai mult de jumătate sau dacă aveți 75 de ani sau mai mult, doza recomandată este de 150 mg o dată pe zi (prin administrarea a 2 capsule de 75 mg). Dacă luați medicamente care conțin amiodaronă, chinidină sau verapamil, doza recomandată este de 150 mg o dată pe zi (prin administrarea a 2 capsule de 75 mg). Dacă luați medicamente care conțin verapamil și funcția rinichilor dumneavoastră este redusă cu mai mult de jumătate trebuie să vi se administreze o doză redusă de 75 mg Pradaxa, deoarece poate crește riscul de apariție a sângerărilor. În cazul ambelor tipuri de intervenții chirurgicale tratamentul nu trebuie început dacă sunt sângerări la locul operației. Dacă tratamentul nu poate fi început decât a doua zi după intervenția chirurgicală, tratamentul trebuie început cu 2 capsule, o dată pe zi. După intervenția chirurgicală de înlocuire a articulației genunchiului Trebuie să începeți tratamentul cu Pradaxa la 1-4 ore de la terminarea intervenției chirurgicale, luând o singură capsulă. După aceea, trebuie să luați două capsule o dată pe zi, timp de 10 zile. După intervenția chirurgicală de înlocuire a articulației șoldului Trebuie să începeți tratamentul cu Pradaxa la 1-4 ore de la terminarea intervenției chirurgicale, luând o singură capsulă. După aceea, trebuie să luați două capsule o dată pe zi, timp de 28-35 zile. Tratamentul cheagurilor de sânge și prevenirea reapariției cheagurilor de sânge la copii Pradaxa trebuie luat de două ori pe zi, o doză dimineața și o doză seara, la aproximativ aceeași oră în fiecare zi. Intervalul dintre doze trebuie să fie, pe cât posibil, 12 ore. Doza recomandată depinde de greutate și de vârstă. Medicul dumneavoastră va stabili doza corectă. Medicul dumneavoastră poate ajusta doza pe măsură ce tratamentul avansează. Continuați să utilizați toate celelalte medicamente, mai puțin dacă medicul dumneavoastră vă spune să încetați să utilizați vreunul dintre ele. Tabelul 1 prezintă dozele unice și totale zilnice de Pradaxa în miligrame (mg). Dozele depind de greutatea în kilograme (kg) și vârsta în ani a pacientului. 192 Tabelul 1: Tabel de administrare pentru Pradaxa capsule Combinații de greutate/vârstă Doza unică în mg Doza totală zilnică în mg Greutatea în kg Vârsta în ani între 11 și sub 13 kg între 8 și sub 9 ani 75 150 între 13 și sub 16 kg între 8 și sub 11 ani 110 220 între 16 și sub 21 kg între 8 și sub 14 ani 110 220 între 21 și sub 26 kg între 8 și sub 16 ani 150 300 între 26 și sub 31 kg între 8 și sub 18 ani 150 300 între 31 și sub 41 kg între 8 și sub 18 ani 185 370 între 41 și sub 51 kg între 8 și sub 18 ani 220 440 între 51 și sub 61 kg între 8 și sub 18 ani 260 520 între 61 și sub 71 kg între 8 și sub 18 ani 300 600 între 71 și sub 81 kg între 8 și sub 18 ani 300 600 81 kg sau mai mult între 10 și sub 18 ani 300 600 Doze unice care necesită combinații cu mai mult de o capsulă: 300 mg: două capsule de 150 mg sau patru capsule de 75 mg 260 mg: o capsulă de 110 mg plus o capsulă de 150 mg sau o capsulă de 110 mg plus două capsule de 75 mg 220 mg: două capsule de 110 mg 185 mg: o capsulă de 75 mg plus o capsulă de 110 mg 150 mg: o capsulă de 150 mg sau două capsule de 75 mg Cum să luați Pradaxa Pradaxa poate fi administrat cu sau fără alimente. Capsula trebuie înghițită întreagă, cu un pahar cu apă, pentru a asigura transferul către stomac. Nu spargeți, nu mestecați sau goliți de granule capsulele, deoarece acest lucru poate crește riscul de sângerare. Instrucțiuni pentru deschiderea blisterelor Următoarele pictograme ilustrează modul de scoatere a capsulei de Pradaxa din blister Rupeți un blister individual din blister card urmărind linia perforată. Desprindeți folia din spatele blisterului și scoateți capsula.  Nu împingeți capsula prin folia din spatele blisterului.  Nu desprindeți folia până când nu este necesar să utilizați o capsulă. Instrucțiuni pentru flacon  Împingeți și răsuciți pentru deschidere.  După scoaterea capsulei, puneți capacul flaconului înapoi și închideți strâns flaconul imediat ce 193 v-ați luat doza. Înlocuirea tratamentului anticoagulant Nu schimbați tratamentul cu anticoagulante fără îndrumări specifice din partea medicului dumneavoastră. Dacă luați mai mult Pradaxa decât trebuie O cantitate prea mare din acest medicament crește riscul de sângerare. Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă ați luat prea multe capsule. Sunt disponibile opțiuni specifice de tratament. Dacă uitați să luați Pradaxa Prevenția formării de cheaguri de sânge după intervenția chirurgicală de înlocuire a articulației genunchiului sau șoldului Continuați cu restul dozelor zilnice de Pradaxa în același moment al zilei următoare. Nu luați o doză dublă pentru a compensa o doză uitată. Tratamentul cheagurilor de sânge și prevenirea reapariției cheagurilor de sânge la copii O doză uitată poate fi luată cu până la 6 ore înainte de următoarea doză. O doză uitată nu mai trebuie luată dacă au rămas mai puțin de 6 ore până la ora de administrare a dozei următoare. Nu luați o doză dublă pentru a compensa o doză uitată. Dacă încetați să luați Pradaxa Luați Pradaxa exact așa cum vi s-a prescris. Nu încetați să luați acest medicament fără a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră, deoarece riscul de apariție a unui cheag de sânge poate fi crescut dacă opriți tratamentul prea devreme. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă prezentați indigestie după ce ați luat Pradaxa. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Pradaxa acționează asupra procesului de coagulare a sângelui, de aceea multe reacții adverse se referă la semne precum vânătăi sau sângerări. Pot să apară sângerări majore sau severe, acestea fiind cele mai grave reacții adverse, și, indiferent de locul sângerării, pot avea ca rezultat invaliditate, evenimente care pun viața în pericol sau chiar deces. În unele cazuri aceste sângerări pot să nu fie evidente. Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă prezentați sângerări care nu se opresc de la sine sau dacă aveți simptome de sângerare excesivă (slăbiciune foarte puternică, oboseală, paloare, amețeli, dureri de cap sau transpirații inexplicabile). Medicul dumneavoastră poate decide să vă țină sub observație atentă sau să vă schimbe medicamentul. Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă aveți reacții alergice grave care pot provoca dificultăți în respirație sau amețeli. Reacțiile adverse posibile sunt enumerate mai jos, grupate în funcție de frecvența apariției. Prevenția formării de cheaguri de sânge după intervenția chirurgicală de înlocuire a articulației 194 genunchiului sau șoldului Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 utilizatori): - scădere a cantității de hemoglobină (substanța din globulele roșii) din sânge - valori anormale ale testelor de laborator pentru evaluarea funcției ficatului Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 utilizatori): - sângerarea poate apărea la nivelul nasului, în stomac sau intestine, la nivelul penisului/vaginului sau tractului urinar (inclusiv sânge în urină care colorează urina în roz sau roșu), la nivelul hemoroizilor, din rect, sub piele, în interiorul unei articulații, din cauza sau după o leziune sau după o intervenție chirurgicală - formare de hematom sau vânătaie care apare după o intervenție chirurgicală - sânge detectat în materiile fecale prin analiza de laborator - scădere a numărului de globule roșii din sânge - scădere a proporției globulelor sangvine - reacții alergice - vărsături - frecvente scaune diareice sau mișcări peristaltice intestinale - stare de rău - secreție la nivelul rănii (scurgere de lichid dintr-o incizie chirurgicală) - creșterea enzimelor ficatului - colorarea în galben a pielii sau a albului ochilor din cauza unor probleme ale ficatului sau sângelui Rare (pot afecta până la 1 din 1 000 utilizatori): - sângerare - sângerarea poate apărea în creier, dintr-o incizie chirurgicală, la locul unei injecții sau la locul de intrare a unui cateter într-o venă - secreție de culoarea sângelui la locul de intrare a unui cateter într-o venă - tuse cu sânge sau spută care conține sânge - scădere a numărului de trombocite din sânge - scădere a numărului de globule roșii din sânge după o intervenție chirurgicală - reacție alergică gravă care produce îngreunarea respirației sau amețeli - reacție alergică gravă care produce umflarea feței sau a gâtului - erupție trecătoare pe piele cu aspect de umflături reliefate, de culoare roșu închis, însoțită de mâncărime, cauzată de o reacție alergică - modificare instantanee a pielii care îi afectează culoarea și aspectul - mâncărimi - ulcer la nivelul stomacului sau al intestinelor (inclusiv ulcer la nivelul esofagului) - inflamații ale esofagului și stomacului - reflux al sucului gastric din stomac în esofag - durere de burtă sau de stomac - indigestie - dificultate la înghițire - rană care supurează - rană care supurează după o intervenție chirurgicală Cu frecvență necunoscută (frecvență care nu poate fi estimată din datele disponibile): - dificultate în respirație sau respirație șuierătoare - scăderi ale numărului de globule albe din sânge (care ajută la combaterea infecțiilor) sau chiar absența acestora - căderea părului Tratamentul cheagurilor de sânge și prevenirea reapariției cheagurilor de sânge la copii Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 utilizatori): - scădere a numărului de globule roșii din sânge - scădere a numărului de trombocite din sânge 195 - erupție trecătoare pe piele cu aspect de umflături reliefate, de culoare roșu închis, însoțită de mâncărime, cauzată de o reacție alergică - modificare instantanee a pielii care îi afectează culoarea și aspectul - formare de hematom - sângerare nazală - reflux al sucului gastric din stomac în esofag - vărsături - stare de rău - frecvente scaune diareice sau mișcări peristaltice intestinale - indigestie - căderea părului - creșterea enzimelor ficatului Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 utilizatori): - scădere a numărului de globule albe din sânge (care ajută la combaterea infecțiilor) - sângerarea poate apărea în stomac sau intestine, din creier, din rect, la nivelul penisului/vaginului sau al tractului urinar (inclusiv sânge în urină care colorează urina în roz sau roșu) sau sub piele - scădere a cantității de hemoglobină (substanța din globulele roșii) din sânge - scădere a proporției globulelor sangvine - mâncărimi - tuse cu sânge sau spută care conține sânge - durere de burtă sau de stomac - inflamații ale esofagului și stomacului - reacții alergice - dificultate la înghițire - colorarea în galben a pielii sau a albului ochilor din cauza unor probleme ale ficatului sau sângelui Cu frecvență necunoscută (frecvență care nu poate fi estimată din datele disponibile): - lipsa globulelor albe din sânge (care ajută la combaterea infecțiilor) - reacție alergică gravă care produce îngreunarea respirației sau amețeli - reacție alergică gravă care produce umflarea feței sau a gâtului - dificultate în respirație sau respirație șuierătoare - sângerare - sângerarea poate apărea în interiorul unei articulații sau dintr-o leziune, dintr-o incizie chirurgicală sau la locul unei injecții sau la locul de intrare al unui cateter într-o venă - sângerarea poate apărea la nivelul hemoroizilor - ulcer la nivelul stomacului sau al intestinelor (inclusiv ulcer la nivelul esofagului) - valori anormale ale testelor de laborator pentru evaluarea funcției ficatului Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, pe blister sau pe flacon după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Blister: A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate. 196 Flacon: După prima deschidere, medicamentul trebuie utilizat în decurs de 4 luni. A se păstra flaconul bine închis. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Ce conține Pradaxa - Substanța activă este dabigatran. Fiecare capsulă conține 75 mg dabigatran etexilat (sub formă de mesilat). - Celelalte componente sunt: acid tartric, acacia, hipromeloză, dimeticonă 350, talc și hidroxipropilceluloză. - Capsula conține: caragenan, clorură de potasiu, dioxid de titan și hipromeloză. - Cerneala neagră de inscripționare conține: shellac, oxid negru de fer și hidroxid de potasiu. Cum arată Pradaxa și conținutul ambalajului Pradaxa 75 mg se prezintă sub formă de capsule (aprox. 18 × 6 mm) cu un capac opac de culoare albă și un corp opac de culoare albă. Sunt inscripționate cu sigla Boehringer Ingelheim pe capac și codul „R75” pe corpul capsulei. Acest medicament este disponibil în cutii conținând 10 × 1, 30 × 1 sau 60 × 1 capsule în blistere din aluminiu perforate pentru eliberarea unei unități dozate. În plus, Pradaxa este disponibil în cutii conținând 60 × 1 capsule, în blistere albe din aluminiu perforate pentru eliberarea unei unități dozate. Acest medicament este disponibil de asemenea în flacoane din polipropilenă (plastic) cu 60 de capsule. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Deținătorul autorizației de punere pe piață Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173 55216 Ingelheim am Rhein Germania Fabricantul Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Binger Strasse 173 55216 Ingelheim am Rhein Germania și Boehringer Ingelheim France 100-104 avenue de France 75013 Paris Franța 197 Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață: België/Belgique/Belgien Boehringer Ingelheim SComm Tél/Tel: +32 2 773 33 11 Lietuva Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Lietuvos filialas Tel: +370 5 2595942 България Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко. КГ – клон България Тел: +359 2 958 79 98 Luxembourg/Luxemburg Boehringer Ingelheim SComm Tél/Tel: +32 2 773 33 11 Česká republika Boehringer Ingelheim spol. s r.o. Tel: +420 234 655 111 Magyarország Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Magyarországi Fióktelepe Tel: +36 1 299 8900 Danmark Boehringer Ingelheim Danmark A/S Tlf: +45 39 15 88 88 Malta Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Tel: +353 1 295 9620 Deutschland Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Tel: +49 (0) 800 77 90 900 Nederland Boehringer Ingelheim B.V. Tel: +31 (0) 800 22 55 889 Eesti Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Eesti filiaal Tel: +372 612 8000 Norge Boehringer Ingelheim Norway KS Tlf: +47 66 76 13 00 Ελλάδα Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη Α.Ε. Tηλ: +30 2 10 89 06 300 Österreich Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Tel: +43 1 80 105-7870 España Boehringer Ingelheim España S.A. Tel: +34 93 404 51 00 Polska Boehringer Ingelheim Sp.zo.o. Tel: +48 22 699 0 699 France Boehringer Ingelheim France S.A.S. Tél: +33 3 26 50 45 33 Portugal Boehringer Ingelheim Portugal, Lda. Tel: +351 21 313 53 00 Hrvatska Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o. Tel: +385 1 2444 600 România Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Viena-Sucursala București Tel: +40 21 302 2800 Ireland Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Tel: +353 1 295 9620 Slovenija Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Podružnica Ljubljana Tel: +386 1 586 40 00 Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000 Slovenská republika Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG organizačná zložka Tel: +421 2 5810 1211 198 Italia Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. Tel: +39 02 5355 1 Suomi/Finland Boehringer Ingelheim Finland Ky Puh/Tel: +358 10 3102 800 Κύπρος Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη Α.Ε. Tηλ: +30 2 10 89 06 300 Sverige Boehringer Ingelheim AB Tel: +46 8 721 21 00 Latvija Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co. KG Latvijas filiāle Tel: +371 67 240 011 United Kingdom (Northern Ireland) Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Tel: +353 1 295 9620 Acest prospect a fost aprobat în Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu/. 199 Prospect: Informații pentru pacient Pradaxa 110 mg capsule dabigatran etexilat Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră. - Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. Ce găsiți în acest prospect