JENTADUETO 2,5mg/1000mg

Trajenta conține substanța activă linagliptin care aparține unei clase de medicamente numite „antidiabetice orale”. Antidiabeticele orale sunt utilizate pentru a trata concentrațiile crescute de zahăr în sânge. Ele acționează ajutând corpul să scadă concentrația zahărului din sângele dumneavoastră.
Trajenta este utilizat pentru tratamentul „diabetului zaharat de tip 2” la adulți, dacă afecțiunea nu poate fi controlată adecvat cu un medicament antidiabetic oral (metformin sau sulfoniluree) sau numai prin dietă și exercițiu fizic. Trajenta poate fi de asemenea folosit împreună cu alte medicamente antidiabetice orale, de exemplu metformin, sulfoniluree (de exemplu glimepiridă, glizipină), empagliflozin sau insulină.
Este important să continuați să urmați recomandările privind dieta și exercițiul fizic care v-au fost date de medicul sau asistenta dumneavoastră.

Nu luați Trajenta - dacă sunteți alergic la linagliptin sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). Atenționări și precauții Înainte să luați Trajenta, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale:  dacă aveți diabet zaharat de tip 1 (organismul dumneavoastră nu produce deloc insulină) sau cetoacidoză diabetică (o complicație a diabetului cu concentrații crescute de zahăr în sânge, pierdere rapidă a greutății, greață sau vărsături). Trajenta nu trebuie folosit pentru a trata aceste afecțiuni.  dacă luați medicamente antidiabetice cunoscute ca „sulfoniluree” (de exemplu glimepiridă, glipizidă), poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă reducă doza de sulfoniluree, dacă aceasta este administrată împreună cu Trajenta, pentru a evita o scădere prea mare a zahărului din sânge.  dacă ați avut reacții alergice la orice alte medicamente pe care le luați pentru a ține sub control concentrația de zahăr din sângele dumneavoastră.  dacă aveți sau ați avut o boală a pancreasului. Dacă aveți simptome de pancreatită acută, cum sunt durerile de stomac (dureri abdominale) severe, persistente, trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră. Dacă vă apar vezicule pe piele, acestea pot fi un semn al unei afecțiuni numite pemfigoid bulos. Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă ceară să opriți utilizarea Trajenta. Leziunile diabetice ale pielii sunt o complicație frecventă a diabetului zaharat. Sunteți sfătuit să urmați recomandările pe care vi le dau medicul dumneavoastră sau asistenta medicală privind îngrijirea pielii și a piciorului. Copii și adolescenți Nu se recomandă utilizarea de Trajenta la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani. Nu este eficace la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 10 și 17 ani. Nu se cunoaște dacă acest medicament este sigur și eficace atunci când este utilizat la copii cu vârsta sub 10 ani. Trajenta împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. În mod special, trebuie să spuneți medicului dumneavoastră dacă utilizați medicamente care conțin vreuna dintre următoarele substanțe active:  Carbamazepină, fenobarbital sau fenitoină. Acestea pot fi folosite pentru a controla atacurile (convulsii) sau durerea cronică.  Rifampicină. Aceasta este un antibiotic folosit pentru a trata infecții cum este tuberculoza. Sarcina și alăptarea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți ca ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Nu se cunoaște dacă Trajenta este dăunător pentru făt. Prin urmare, este preferabil să evitați să utilizați Trajenta dacă sunteți gravidă. Nu se cunoaște dacă Trajenta se excretă în laptele uman. Medicul dumneavoastră trebuie să decidă dacă este cazul să întrerupeți alăptarea sau să întrerupeți/să vă abțineți de la tratamentul cu Trajenta. Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Trajenta nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Administrarea Trajenta în asociere cu medicamente numite sulfoniluree și/sau insulină poate produce o scădere prea mare a concentrațiilor de zahăr în sânge (hipoglicemie), care poate să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje, fără a influența condițiile de siguranță. Totuși, poate fi recomandată testarea mai frecventă a glicemiei pentru a reduce la minim riscul de hipoglicemie, în special atunci când Trajenta se administrează în combinație cu sulfoniluree și/sau insulină.

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur. Doza recomandată de Trajenta este de un comprimat de 5 mg o dată pe zi. Puteți să luați Trajenta cu sau fără alimente. Medicul dumneavoastră poate să vă prescrie Trajenta împreună cu un alt antidiabetic oral. Amintiți-vă să luați toate medicamentele așa cum au fost prescrise de medicul dumneavoastră pentru a obține cele mai bune rezultate privind starea dumneavoastră de sănătate. Dacă luați mai mult Trajenta decât trebuie Dacă luați mai mult Trajenta decât trebuie, adresați-vă imediat unui medic. Dacă uitați să luați Trajenta  Dacă uitați să luați o doză de Trajenta, luați-o de îndată ce vă amintiți. Totuși, dacă se apropie ora la care trebuie să luați doza următoare, nu mai luați doza uitată.  Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Nu luați niciodată două doze în aceeași zi. Dacă încetați să luați Trajenta Nu încetați să luați Trajenta înainte de a vă consulta mai întâi cu medicul dumneavoastră. Concentrațiile de zahăr în sângele dumneavoastră pot să crească dacă încetați să luați Trajenta. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Unele simptome necesită îngrijire medicală imediată Trebuie să opriți tratamentul cu Trajenta și să mergeți imediat la medicul dumneavoastră dacă manifestați următoarele simptome ale scăderii concentrației de zahăr din sânge: tremurături, transpirații, anxietate, vedere încețoșată, furnicături ale buzelor, paloare, modificarea dispoziției sau confuzie (hipoglicemie). Hipoglicemia (frecvență: foarte frecventă, poate afecta mai mult de 1 din 10 persoane) este o reacție adversă identificată atunci când Trajenta este administrat împreună cu metformin și o sulfoniluree. Unii pacienți au prezentat reacții alergice (hipersensibilitate; mai puțin frecventă, poate afecta până la 1 din 100 persoane), atunci când Trajenta este administrat singur sau în asociere cu alte medicamente pentru tratamentul diabetului, care pot fi grave, incluzând respirație șuierătoare și scurtare a respirației (hiperreactivitate bronșică; frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile). Unii pacienți au manifestat erupții trecătoare pe piele (mai puțin frecvente), erupții (urticarie; cu frecvență rară, poate afecta până la 1 din 1 000 persoane) și umflarea feței, buzelor, limbii și gâtului, care pot produce dificultate în respirație sau la înghițire (angioedem; cu frecvență rară). Dacă manifestați oricare dintre semnele de boală menționate mai sus, opriți administrarea Trajenta și luați imediat legătura cu medicul dumneavoastră. Medicul dumneavoastră vă poate prescrie un medicament pentru tratarea reacției alergice și un medicament diferit pentru tratarea diabetului dumneavoastră. Unii pacienți au prezentat inflamații ale pancreasului (pancreatită; frecvență rară, poate afecta până la 1 din 1 000 persoane) atunci când au utilizat Trajenta singur sau în asociere cu alte medicamente pentru tratamentul diabetului. ÎNCETAȚI să luați Trajenta și adresați-vă imediat unui medic dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse grave:  Durere puternică și persistentă în abdomen (zona stomacului) care poate ajunge până în spate, precum și greață și vărsături, deoarece poate fi un semn de inflamație a pancreasului (pancreatită). Unii pacienți au prezentat următoarele reacții adverse atunci când au utilizat Trajenta singur sau în asociere cu alte medicamente pentru tratamentul diabetului:  Frecvente: creșterea concentrației lipazei în sânge.  Mai puțin frecvente: inflamarea nasului sau a gâtului (rinofaringită), tuse, constipație (în asociere cu insulina), creșterea concentrației amilazei în sânge.  Rare: apariția de bășici pe piele (pemfigoid bulos). Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister și pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare. Nu utilizați Trajenta dacă observați că ambalajul este deteriorat sau prezintă semne vizibile de deteriorare. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Ce conține Trajenta - Substanța activă este linagliptin Fiecare comprimat filmat (comprimat) conține linagliptin 5 mg - Celelalte componente sunt Nucleul comprimatului: manitol, amidon pregelatinizat (porumb), amidon de porumb, copovidonă, stearat de magneziu Film de acoperire: hipromeloză, dioxid de titan (E171), talc, macrogol (6000), oxid roșu de fier (E172) Cum arată Trajenta și conținutul ambalajului  Comprimatele Trajenta 5 mg sunt comprimate filmate rotunde, de culoare roșu deschis, cu diametrul de 8 mm, inscripționate cu „D5” pe una din fețe și cu sigla Boehringer Ingelheim pe cealaltă.  Trajenta este disponibil în cutii conținând blistere din aluminium/aluminiu perforate pentru eliberarea unei unități dozate. Mărimile de ambalaj sunt de 10 × 1, 14 × 1, 28 × 1, 30 × 1, 56 × 1, 60 × 1, 84 × 1, 90 × 1, 98 × 1, 100 × 1 și 120 × 1 comprimate. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate în țara dumneavoastră. Deținătorul autorizației de punere pe piață Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173 55216 Ingelheim am Rhein Germania Fabricantul Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Binger Strasse 173 55216 Ingelheim am Rhein Germania Boehringer Ingelheim Hellas Single Member S.A 5th km Paiania – Markopoulo Koropi Attiki, 19441 Grecia Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH Göllstraße 1 84529 Tittmoning Germania Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață: België/Belgique/Belgien Boehringer Ingelheim SComm Tél/Tel: +32 2 773 33 11 Lietuva Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Lietuvos filialas Tel.: +370 5 2595942 България Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко КГ – клон България Тел.: +359 2 958 79 98 Luxembourg/Luxemburg Boehringer Ingelheim SComm Tél/Tel: +32 2 773 33 11 Česká republika Boehringer Ingelheim spol. s r.o. Tel.: +420 234 655 111 Magyarország Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Magyarországi Fióktelepe Tel.: +36 1 299 8900 Danmark Boehringer Ingelheim Danmark A/S Tlf: +45 39 15 88 88 Malta Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Tel.: +353 1 295 9620 Deutschland Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Tel.: +49 (0) 800 77 90 900 Nederland Boehringer Ingelheim B.V. Tel.: +31 (0) 800 22 55 889 Eesti Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Eesti filiaal Tel.: +372 60 80 940 Norge Boehringer Ingelheim Norway KS Tlf: +47 66 76 13 00 Ελλάδα Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη Α.Ε. Tηλ: +30 2 10 89 06 300 Österreich Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Tel.: +43 1 80 105-7870 España Boehringer Ingelheim España, S.A. Tel.: +34 93 404 51 00 Polska Boehringer Ingelheim Sp.zo.o. Tel.: +48 22 699 0 699 Franța Boehringer Ingelheim France S.A.S. Tél: +33 3 26 50 45 33 Portugalia Boehringer Ingelheim Portugal, Lda. Tel.: +351 21 313 53 00 Hrvatska Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o. Tel.: +385 1 2444 600 România Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Viena - Sucursala București Tel.: +40 21 302 28 00 Irlanda Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Tel.: +353 1 295 9620 Slovenija Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG, Podružnica Ljubljana Tel.: +386 1 586 40 00 Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000 Slovenská republika Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG, organizačná zložka Tel.: +421 2 5810 1211 Italia Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. Tel.: +39 02 5355 1 Suomi/Finland Boehringer Ingelheim Finland Ky Puh/Tel: +358 10 3102 800 Κύπρος Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη Α.Ε. Tηλ: +30 2 10 89 06 300 Sverige Boehringer Ingelheim AB Tel.: +46 8 721 21 00 Latvija Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Latvijas filiāle Tel: +371 67 240 011 United Kingdom (Northern Ireland) Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Tel: +353 1 295 9620 Acest prospect a fost revizuit în Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu/.