PEMETREXED ZENTIVA 25 mg/ml

Pemetrexed Zentiva este un medicament utilizat în tratamentul cancerului.
Pemetrexed Zentiva este administrat în asociere cu cisplatină, alt medicament antineoplazic, ca tratament pentru mezoteliomul pleural malign, o formă de cancer care afectează învelișul plămânului, la pacienții la care nu s-a administrat anterior chimioterapie.
De asemenea, Pemetrexed Zentiva este utilizat în asociere cu cisplatină pentru tratamentul inițial al pacienților cu cancer pulmonar în stadiu avansat.
Pemetrexed Zentiva vă poate fi prescris dacă aveți cancer pulmonar într-un stadiu avansat, dacă boala dumneavoastră a răspuns la tratament sau aceasta rămâne în mare parte neschimbată după chimioterapia inițială.
Pemetrexed Zentiva este, de asemenea, utilizat ca tratament pentru pacienții cu cancer pulmonar în stadiu avansat a căror boală a progresat, după ce s-a utilizat inițial alt tip de chimioterapie.

Nu utilizați Pemetrexed Zentiva − dacă sunteți alergic la pemetrexed sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). − dacă alăptați; trebuie să întrerupeți alăptarea în timpul tratamentului cu Pemetrexed Zentiva. − dacă vi s-a administrat recent sau urmează să vi se administreze un vaccin împotriva febrei galbene. Atenționări și precauții Înainte să vi se administreze Pemetrexed Zentiva, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului de spital: − Dacă aveți în prezent sau ați avut vreodată probleme cu rinichii, pentru că s-ar putea ca Pemetrexed Zentiva să nu vă poată fi administrat. Înaintea fiecărei perfuzii, vi se vor recolta analize de sânge pentru a se evalua dacă funcția rinichilor și ficatului sunt satisfăcătoare și pentru a verifica dacă aveți suficiente celule sanguine pentru a vi se administra Pemetrexed Zentiva. Medicul dumneavoastră poate decide modificarea dozei sau amânarea tratamentului în funcție de starea dumneavoastră generală și în cazul în care numărul de celule din sânge este prea mic. Dacă vi se administrează și cisplatină, medicul dumneavoastră se va asigura că sunteți hidratat corespunzător și că sunteți tratat corespunzător înainte de și după administrarea de cisplatină, pentru prevenirea vărsăturilor. − Dacă vi s-a efectuat sau urmează să vi se efectueze radioterapie, deoarece cu Pemetrexed Zentiva poate apărea o reacție post-iradiere timpurie sau întârziată. − Dacă ați fost vaccinat recent, deoarece asocierea vaccinului cu Pemetrexed Zentiva poate avea efecte dăunătoare. − Dacă aveți o boală de inimă sau aveți antecedente de boală de inimă. − Dacă aveți o acumulare de lichid în jurul plămânilor, deoarece medicul dumneavoastră poate să decidă îndepărtarea lichidului înainte de a vă administra Pemetrexed Zentiva. Copii și adolescenți Acest medicament nu trebuie utilizat la copii și adolescenți, deoarece nu există experiență cu utilizarea acestui medicament la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani. Pemetrexed Zentiva împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. În special, spuneți medicului dumneavoastră dacă utilizați orice medicament pentru dureri sau inflamații (umflături), cum sunt medicamentele denumite „antiinflamatoare nesteroidiene” (AINS), inclusiv medicamentele eliberate fără prescripție medicală (cum este ibuprofenul). Există mai multe tipuri de AINS cu durate de acțiune diferite. În funcție de data planificată a perfuziei dumneavoastră cu Pemetrexed Zentiva și/sau în funcție de starea funcției dumneavoastră renale, este necesar ca medicul dumneavoastră să vă recomande medicamentele pe care puteți să le luați și când puteți să le luați. Dacă nu sunteți sigur, întrebați-vă medicul sau farmacistul dacă vreunul din medicamentele dumneavoastră este un AINS. Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră dacă luați medicamente numite inhibitori ai pompei de protoni (omeprazol, esomeprazol, lansoprazol, pantoprazol și rabeprazol) utilizate pentru tratamentul senzațiilor de arsură la stomac și regurgitării acide. Sarcina, alăptarea și fertilitatea Dacă sunteți gravidă sau alaptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a vi se administra acest medicament. Sarcina În cursul sarcinii, utilizarea Pemetrexed Zentiva trebuie evitată. Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră despre riscul potențial al administrării Pemetrexed Zentiva în cursul sarcinii. În cursul tratamentului cu Pemetrexed Zentiva, femeile aflate în perioada fertilă trebuie să utilizeze o metodă contraceptivă eficace și în următoarele 6 luni după administrarea ultimei doze. Alăptarea Alăptarea trebuie întreruptă în timpul tratamentului cu Pemetrexed Zentiva. Fertillitatea Bărbații sunt sfătuiți să nu procreeze pe parcursul tratamentului cu Pemetrexed Zentiva și în următoarele 3 luni după acesta și, în consecință, trebuie să utilizeze metode contraceptive eficace pe parcursul tratamentului cu Pemetrexed Zentiva și în următoarele 3 luni după acesta. Dacă doriți să concepeți un copil în timpul tratamentului sau în următoarele 3 luni de la încheierea acestuia, cereți sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului. Pemetrexed Zentiva vă poate afecta abilitatea de procreare. Discutați cu medicul dumneavoastră pentru sfaturi cu privire la modalitățile de conservare a spermei înainte de începerea tratamentului. Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Pemetrexed Zentiva vă poate face să vă simțiți obosit. Aveți grijă atunci când conduceți un vehicul sau folosiți utilaje.

Doza recomandată de Pemetrexed Zentiva este de 500 miligrame pentru fiecare metru pătrat de suprafață a corpului dumneavoastră. Înălțimea și greutatea vă vor fi măsurate pentru a obține aria suprafeței corpului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră va folosi această arie a suprafeței corpului pentru a calcula doza potrivită pentru dumneavoastră. Această doză poate să fie modificată sau tratamentul poate să fie amânat, în funcție de numărul de celule din sânge și în funcție de starea dumneavoastră generală. Înainte să vi se administreze, un farmacist din spital, o asistentă medicală sau un medic va amesteca soluția de Pemetrexed Zentiva cu soluție injectabilă de clorură de sodiu 0,9% sau dextroză 5%. Pemetrexed Zentiva vi se va administra întotdeauna în perfuzie intravenoasă. Perfuzia va dura aproximativ 10 minute. Dacă se utilizează Pemetrexed Zentiva în asociere cu cisplatină Medicul sau farmacistul spitalului vor calcula doza de care aveți nevoie, pe baza înălțimii și greutății dumneavoastră. Cisplatina se administrează tot în perfuzie intravenoasă, la aproximativ 30 minute după terminarea perfuziei cu Pemetrexed Zentiva. Perfuzia cu cisplatină va dura aproximativ 2 ore. Perfuzia se face în mod obișnuit o dată la fiecare 3 săptămâni. Medicamente suplimentare Corticosteroizi Medicul vă va prescrie comprimate de corticosteroizi (echivalentul a 4 miligrame de dexametazonă de două ori pe zi) pe care este necesar să le luați în ziua dinainte de administare, în ziua administrării și la o zi după administrarea de Pemetrexed Zentiva. Acest medicament vă este administrat pentru a reduce frecvența și severitatea reacțiilor pe piele pe care le puteți avea în cursul tratamentului împotriva cancerului. Suplimentarea cu vitamine Medicul dumneavoastră vă va prescrie acid folic oral (o vitamină) sau multivitamine care conțin acid folic (350 până la 1000 micrograme) pe care trebuie să le luați o dată pe zi pe tot parcursul tratamentului cu Pemetrexed Zentiva. Trebuie să luați cel puțin 5 doze în cursul celor 7 zile dinaintea primei doze de Pemetrexed Zentiva. Trebuie să continuați să luați acid folic timp de 21 zile după ultima doză de Pemetrexed Zentiva. De asemenea, vă va fi administrată și o injecție cu vitamină B12 (1000 micrograme) în săptămâna dinaintea administrării Pemetrexed Zentiva și, ulterior, aproximativ la fiecare 9 săptămâni (corespunzând la 3 cure de tratament cu Pemetrexed Zentiva). Vitamina B12 și acidul folic vi se administrează pentru a reduce eventualele efecte toxice ale tratamentului împotriva cancerului. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 4

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă observați oricare dintre simptomele următoare: − Febră sau infecție (frecvent sau respectiv foarte frecvent): dacă aveți temperatură de 38ºC sau mai mare, transpirați sau prezentați alte semne de infecție (deoarece este posibil să aveți un număr mai mic de globule albe în sânge decât normal, ceea ce apare foarte frecvent). Infecția (sepsisul) poate fi severă și poate duce la deces. − Dacă începeți să simțiți dureri în piept (frecvent) sau să aveți bătăi rapide ale inimii (mai puțin frecvent). − Dacă aveți dureri, roșeață, umflături sau ulcerații în gură (foarte frecvent). − Reacție alergică: dacă apare erupție pe piele (foarte frecvent)/senzații de arsură sau de înțepături (frecvent) sau febră (frecvent). Rareori, reacțiile de la nivelul pielii pot fi severe și pot duce la deces. − Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă vă apare o erupție severă la nivelul pielii, sau mâncărime sau dacă apar vezicule (sindrom Stevens-Johnson sau necroliză epidermică toxică). − Dacă aveți senzație de oboseală, slăbiciune, dacă vi se îngreunează cu ușurință respirația sau dacă sunteți palid (deoarece ați putea să aveți mai puțină hemoglobină decât este normal, ceea ce este foarte frecvent). − Dacă aveți sângerări din gingii, nas sau gură sau în caz de orice alte sângerări care nu se opresc, urină roșie sau roz, vânătăi apărute neașteptat (deoarece ați putea să aveți mai puține plachete sanguine decât este normal, ceea ce este frecvent). − Dacă aveți brusc senzație de lipsă de aer, durere intensă în piept sau tuse cu spută cu sânge (mai puțin frecvent) (poate indica un cheag în vasele de sânge ale plămânilor). Reacțiile adverse cu Pemetrexed Zentiva pot să includă: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): − Infecții − Faringită (durere în gât) − Număr scăzut de granulocite neutrofile (un tip de celule albe din sânge) − Număr scăzut de celule albe în sânge − Pierderea poftei de mâncare − Vărsături − Diaree − Greață − Exfolierea pielii − Modificări ale testelor de sânge care arată scăderea funcției rinichilor − Oboseală (slăbiciune). Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): − Infecții ale sângelui − Număr scăzut de plachete sangvine − Deshidratare − Modificări ale gustului − Deteriorarea nervilor motorii care pot determina slăbiciune musculară și atrofie (subțiere) primară la nivelul brațelor și picioarelor − Deteriorarea nervilor senzoriali care pot cauza pierderea sensibilității, durere arzătoare și mers nesigur − Amețeli − Inflamarea sau umflarea conjunctivei (membrana care căptușește pleoapele și acoperă albul ochiului) − Uscăciune la nivelul ochilor − Lăcrimarea ochilor − Uscăciunea conjunctivei (membrana care căptușește pleoapele și acoperă albul ochiului) și a corneei (stratul limpede din fața irisului și pupilă) − Umflarea pleoapelor − Boală a ochilor cu uscăciune, lăcrimare, iritare și/sau durere − Insuficiență cardiacă (afecțiune care afectează puterea de pompare a mușchilor inimii) − Ritmul neregulat de bătaie al inimii − Indigestie − Constipație − Dureri abdominale − Ficat: creșteri ale substanțelor chimice din sânge produse de ficat − Creșterea pigmentării la nivelul pielii − Mâncărimi la nivelul pielii − Erupție trecătoare pe corp, unde fiecare leziune poate semăna cu o țintă − Căderea părului − Urticarie − Insuficiență renală − Reducerea funcționării rinichilor − Durere − Lichid în exces în țesuturi, determinând apariția umflăturilor − Inflamația și ulcerația mucoaselor ce căptușesc tractul digestiv. Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane): − Scăderea numărului de globule roșii, globule albe și plachete sanguine − Accident vascular cerebral − Un tip de accident vascular cerebral atunci când o arteră la creier este blocată − Sângerare în interiorul craniului − Angină pectorală (durere toracică cauzată de reducerea fluxului sanguin către inimă) − Infarct miocardic − Îngustarea sau blocarea arterelor coronare − Ritm de bătaie al inimii crescut − Distribuția deficitară a sângelui la membre − Blocarea unei artere pulmonare − Inflamarea și cicatrizarea mucoasei plămânilor cu probleme de respirație − Eliminarea de sânge roșu intens de la nivelul anusului − Sângerare în tractul gastro-intestinal − Intestin rupt − Inflamația mucoasei esofagului − Inflamația mucoasei intestinului gros, care poate fi însoțită de sângerări intestinale sau rectale (observate numai în asociere cu cisplatină) − Inflamație, edem, mâncărime și eroziunea mucoasei esofagului ca urmare a radioterapiei − Inflamație pulmonară ca urmare a radioterapiei. Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane): − Distrugerea globulelor roșii − Șoc anafilactic (reacție alergică severă) − Afecțiune inflamatorie a ficatului − Roșeața pielii − Erupție trecătoare pe piele care apare la nivelul zonelor de piele care au fost expuse anterior radioterapiei. Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10 000 persoane): − Infecții la nivelul pielii și țesuturilor moi − Necroliza epidermică toxică (un tip de reacție severă la nivelul pielii care poate pune viața în pericol) − Boală autoimună care are ca rezultat apariția de erupții trecătoare pe piele și vezicule pe picioare, brațe și abdomen − Inflamația pielii caracterizată prin prezența unor bule care sunt umplute cu lichid − Fragilitatea pielii, vezicule și eroziuni și cicatrizarea pielii − Roșeață, durere și umflare în principal a membrelor inferioare − Inflamația pielii și a stratului de grăsime de sub piele (pseudocelulită) − Inflamația pielii (dermatită) − Pielea devine inflamată, cu prurit, roșie, crăpată și aspră − Pete pe piele, cu prurit intens. Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile): − Formă de diabet datorată în principal afectării rinichilor − Afecțiuni ale rinichilor implicând moartea celulelor tubulare epiteliale care formează tubulii renali Puteți avea oricare dintre aceste simptome și/sau afecțiuni. Trebuie să îi spuneți medicului dumneavoastră cât mai curând posibil atunci când începeți să aveți oricare dintre aceste reacții adverse. Dacă sunteți îngrijorat cu privire la oricare reacții adverse, discutați cu medicul dumneavoastră. Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse posibile nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478 - RO e-mail: [email protected]. Website: www.anm.ro. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă după ’EXP’. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare. A nu se congela. Soluțiile diluate: medicamentul trebuie utilizat imediat. Stabilitatea chimică și fizică a soluției perfuzabile de pemetrexed în curs de utilizare diluată cu dextroză 5% în pungi de perfuzie din clorură de polivinil sau din poliolefină și diluată cu soluție perfuzabilă de clorură de sodiu 0,9% (soluție salină) în pungi din clorură de polivinil a fost demonstrată pentru 24 ore la întuneric, la temperatura corespunzătoare păstrării la frigider (2°-8°C). Stabilitatea chimică și fizică a soluției perfuzabile de pemetrexed în curs de utilizare diluată cu clorură de sodiu 0,9% (soluție salină) în pungi de perfuzie din poliolefină a fost demonstrată pentru 3 zile la întuneric, la temperatura corespunzătoare păstrării la frigider (2°-8°C). Seringi pentru chimioterapie – perioada de valabilitate în curs de utilizare și condițiile de depozitare: Stabilitatea chimică și fizică în timpul utilizării a Pemetrexed 25 mg/ml concentrat pentru soluție perfuzabilă introdusă cu o seringă de chimioterapie în flacon a fost demonstrată timp de 7 zile la întuneric la temperatura corespunzătoare păstrării la frigider (2-8 °C). MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE. Acest medicament este destinat unei singure utilizări; orice soluție rămasă neutilizată trebuie eliminată în conformitate cu reglementările locale.

Ce conține Pemetrexed Zentiva Substanța activă este pemetrexed. Un flacon cu 4 ml concentrat conține pemetrexed 100 mg (sub formă de pemetrexed diarginină). Un flacon cu 20 ml concentrat conține pemetrexed 500 mg (sub formă de pemetrexed diarginină). Un flacon cu 40 ml concentrat conține pemetrexed 1000 mg (sub formă de pemetrexed diarginină). Soluția conține pemetrexed 25 mg/ml. Este necesară diluarea în continuare de către un profesionist din domeniul sănătății, înainte de administrare. Celelalte componente sunt L-Arginină, L-Cisteină, propilenglicol, acid citric și apă pentru preparate injectabile. Cum arată Pemetrexed Zentiva și conținutul ambalajului Pemetrexed Zentiva este o soluție limpede, incoloră până la galben deschis sau brun, galben brun sau galben verzui. Este furnizată într-un flacon de sticlă. Fiecare cutie conține: 1 x flacon cu 4 ml (100 mg/4 ml) 1 x flacon cu 20 ml (500 mg/20 ml) 1 x flacon cu 40 ml (1000 mg/40 ml) Flacoanele sunt închise cu dop de cauciuc (bromobutilic), dop și capsă detașabilă. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul Deținătorul autorizației de punere pe piață Zentiva, k.s. U kabelovny 130, Praga 10 102 37, Republica Cehă Fabricanții Synthon Hispania SL C/ Castelló no1, Pol. Las Salinas, Sant Boi de Llobregat, 08830 Barcelona 08830, Spania Synthon BV Microweg 22, Nijmegen, 6545 CM, Olanda Synthon, s.r.o. Brněnská 32/čp. 597, 678 01 Blansko 678 01, Republica Cehă Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spațiului Economic European și în Regatul Unit (Irlanda de Nord) sub următoarele denumiri comerciale: Franța Pemetrexed Zentiva 25 mg/ml, solution à diluer pour perfusion Estonia Pemetrexed Zentiva k.s. Germania Pemetrexed Zentiva 25 mg/ml Konzentrat zur Hertellung einer Infusionslösung Italia Pemetrexed Zentiva Lituania Pemetrexed Zentiva k.s. 25 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui Țările de Jos Pemetrexed Zentiva 25 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie România Pemetrexed Zentiva 25 mg/ml concentrat pentru soluție perfuzabilă Regatul Unit (Irlanda de Nord) Pemetrexed Zentiva 25 mg/ml, concentrate for solution for infusion Pentru orice informații despre acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață: ZENTIVA S.A. Tel: +4 021.304.72.00 e-mail: [email protected] Acest prospect a fost revizuit în mai 2025. Următoarele informații sunt destinate numai medicilor și profesioniștilor din domeniul sănătății: Instrucțiuni de utilizare, manipulare și îndepărtare. 1. Utilizați o tehnică aseptică în timpul reconstituirii și a diluării ulterioare a pemetrexedului pentru administrare în perfuzie intravenoasă. 2. Calculați doza și numărul de flacoane de Pemetrexed Zentiva care sunt necesare. Fiecare flacon conține un exces de pemetrexed pentru a facilita furnizarea cantității înscrise pe etichetă. Fiecare flacon conține o soluție cu pemetrexed 25 mg/ml. 3. Volumul corespunzător de soluție reconstituită de pemetrexed trebuie diluat în continuare până la 100 ml, cu soluție injectabilă de clorură de sodiu 0,9% sau dextroză 5%, fără conservanți, și administrat sub formă de perfuzie intravenoasă într-un interval de 10 minute. 4. Soluțiile perfuzabile de pemetrexed preparate în conformitate cu instrucțiunile de mai sus sunt compatibile cu seturile de administrare și pungile de perfuzie din policlorură de vinil căptușite cu poliolefine. Pemetrexed este incompatibil cu soluțiile care conțin calciu, inclusiv soluția Ringer lactat și soluția Ringer. Pemetrexed Zentiva conține L-Arginină ca excipient. L-Arginina este incompatibilă cu cisplatina rezultând degradarea cisplatinei. Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente. Trebuie efectuat lavajul liniei venoase după administrarea de Pemetrexed Zentiva. 5. Înainte de administrare, medicamentele parenterale trebuie inspectate vizual pentru apariția de particule și modificări de culoare. A nu se administra dacă se observă particule. 6. Soluțiile de pemetrexed sunt destinate unei singure utilizări. Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale pentru medicamentele citotoxice. Precauții pentru preparare și administrare: Ca și în cazul altor medicamente antineoplazice potențial toxice, trebuie luate măsuri de precauție la manipularea și prepararea soluțiilor perfuzabile de pemetrexed. Se recomandă utilizarea mănușilor. Dacă o soluție de pemetrexed vine în contact cu pielea, se va spăla imediat pielea cu săpun și apă din abundență. Dacă soluțiile de pemetrexed vin în contact cu mucoasele, acestea se vor spăla cu apă din abundență. Pemetrexed nu este un medicament care produce vezicule. Nu există un antidot specific al extravazărilor de pemetrexed. Au existat câteva cazuri raportate de extravazare a pemetrexedului, pe care investigatorul nu le-a evaluat ca fiind grave. Extravazarea trebuie tratată conform practicii locale standard, similar altor medicamente care nu produc vezicule.