PEDEA 5mg/ml

Atât timp cât se află în uterul matern, fătul nu are nevoie să utilizeze proprii plămâni. Fătul are un vas de sânge în vecinătatea inimii, numit canal arterial, care dă posibilitate sângelui să ocolească plămânii și să circule în restul corpului.
La naștere, nou-născutul începe să-și utilizeze plămânii și, în mod normal, canalul arterial se închide.
În anumite cazuri, închiderea canalului arterial nu se produce. Termenul medical utilizat pentru a descrie această condiție patologică este ‘persistența canalului arterial’, ceea ce înseamnă că în acest caz canalul arterial este deschis. Această condiție, care poate crea probleme cardiace copilului dumneavoastră, este mult mai frecventă la nou-născuții prematuri față de nou-născuții la termen.
Când este administrat copilului dumneavoastră, Pedea poate ajuta la închiderea canalului arterial.
Substanța activă din Pedea este ibuprofen. Pedea închide canalul arterial prin inhibarea producerii de prostaglandină, o substanță chimică produsă în mod normal în organism, care menține canalul arterial deschis.

DUMNEAVOASTRĂ Pedea va fi administrat copilului dumneavoastră numai într-o unitate de terapie intensivă neonatologică, de către personal medical calificat. Nu utilizați Pedea: - dacă copilul dumneavoastră este alergic la ibuprofen sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct.6); - dacă copilul dumneavoastră are o infecție care poate pune viața în pericol și care nu a fost tratată; - dacă copilul dumneavoastră sângerează, mai ales în cazul sângerării intracraniene sau intestinale; - dacă copilul dumneavoastră are o scădere a celulelor sanguine numite plachete (trombocitopenie) sau probleme de coagulare; - dacă copilul dumneavoastră are probleme renale. - dacă copilul dumneavoastră are alte probleme cardiace datorită cărora canalul arterial trebuie să rămână deschis pentru a menține o circulație adecvată a sângelui. - dacă copilul dumneavoastră are sau se suspectează că are anumite probleme intestinale (o boală numită enterocolită necrozantă); Atenționări și precauții – Înaintea tratamentului cu Pedea, inima copilului dumneavoastră va fi examinată pentru a se confirma deschiderea canalului arterial. – Pedea nu trebuie administrat în primele 6 ore de viață. – Dacă se presupune existența unei boli hepatice a copilului, ale cărei semne și simptome includ îngălbenirea pielii și a ochilor. – În cazul în care copilul dumneavoastră are deja o infecție pentru care este tratat, medicul va administra Pedea numai după o evaluare atentă a stării copilului. – Pedea trebuie administrat cu grijă la copil, de către personalul medical, pentru a evita leziunile pielii și ale țesuturilor învecinate. – Deoarece ibuprofen poate reduce capacitatea de coagulare a sângelui, copilul dumneavoastră trebuie atent supravegheat în timpul tratamentului, pentru depistarea semnelor de sângerare prelungită. – Copilul dumneavoastră poate prezenta unele sângerări intestinale sau renale. Pentru a determina eventuala prezență de sânge, este posibil să fie necesare teste de laborator ale materiilor fecale și ale urinei. – Pedea poate reduce cantitatea de urină eliminată de copil. Dacă această reducere este semnificativă, tratamentul copilului poate fi oprit până când volumul de urină revine la normal. – Pedea poate fi mai puțin eficace la nou-născuții prematuri de vârstă foarte mică, cu vârstă gestațională mai mică de 27 de săptămâni. – Au fost raportate reacții grave la nivelul pielii în asociere cu tratamentul cu Pedea. Medicul dumneavoastră trebuie să întrerupă imediat administrarea Pedea dacă apare oricare dintre următoarele reacții adverse: erupție pe piele, leziuni ale mucoaselor, vezicule sau alte semne de alergie, întrucât acestea pot fi primele semne ale unei reacții foarte grave la nivelul pielii. Vezi pct. 4. – Reacția la medicament cu eozinofilie și simptome sistemice (sindrom DRESS) a fost identificată ca un risc potențial asociat cu ibuprofenul. Medicul dumneavoastră trebuie să întrerupă imediat administrarea Pedea dacă apare oricare dintre următoarele reacțiile adverse: erupție pe piele, febră, inflamarea ganglionilor limfatici și o creștere a numărului eozinofilelor (un tip de celule albe din sânge). Alte medicamente și Pedea Suneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă copilul dumneavoastră ia sau a luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală. Unele medicamente, dacă sunt administrate împreună cu Pedea, pot provoca reacții adverse. Acestea sunt prezentate în detaliu în continuare: - copilul dumneavoastră poate avea probleme de urinare pentru care i-au fost prescrise diuretice. Ibuprofenul poate reduce efectul acestor medicamente. - copilului dumneavoastră i se pot administra anticoagulante (medicamente care previn coagularea sângelui). Ibuprofenul poate amplifica efectul anticoagulant al acestor medicamente. - copilului dumneavoastră i se poate administra oxid nitric pentru îmbunătățirea oxigenării sângelui. Ibuprofenul poate crește riscul sângerării. - copilului dumneavoastră i se pot administra corticosteroizi pentru prevenirea inflamației. Ibuprofenul poate crește riscul sângerărilor la nivelul stomacului și intestinului. - copilului dumneavoastră i s-ar putea administra aminoglicozide (o clasă de antibiotice) pentru tratamentul unei infecții. Ibuprofenul poate crește concentrațiile acestor medicamente în sânge și astfel poate crește riscul toxicității pentru rinichi și ureche. Informații importante privind unele componente ale Pedea Acest medicament conține sodiu într-o cantitate mai mică de 1 mmol (15 mg) per 2 ml, ca atare este „practic lipsit de sodiu”.

Pedea va fi administrat copilului dumneavoastră numai într-o secție de terapie intensivă pentru nou născuți, de către personal medical calificat. Un ciclu de terapie este definit ca fiind administrarea a trei injecții intravenoase de Pedea la intervale de 24 de ore. Doza necesară va fi calculată în funcție de greutatea corporală a copilului dumneavoastră. Această doză este de 10 mg/kg pentru prima administrare și de 5 mg/kg pentru a doua și a treia administrare. Cantitatea de medicament astfel calculată va fi administrată prin perfuzie într-o venă, timp de 15 minute. Dacă după primul ciclu de tratament canalul arterial nu se închide sau se redeschide, medicul copilului dumneavoastră poate decide să-i administreze un al doilea ciclu de tratament. Dacă după cel de-al doilea ciclu de tratament canalul arterial nu se închide, ar putea fi propusă o soluție chirurgicală. Dacă copilului dumneavoastră i s-a administrat mai multă Pedea decât ar fi trebuit: Dacă copilului dumneavoastră i s-a administrat mai multă Pedea decât ar fi trebuit, discutați cu medicul copilului despre riscuri și orice măsură care trebuie luată. Simptomele supradozajului pot include somnolență, pierdere a stării de conștiență, comă, convulsii, probleme gastrointestinale, puls scăzut, tensiune arterială scăzută, probleme de respirație sau oprire a respirației, sânge în urină, incapacitatea rinichilor de a funcționa corespunzător, exces de acid în sânge și niveluri scăzute de potasiu în sânge.

Ca toate medicamentele, Pedea poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Aceste reacții sunt însă greu de diferențiat de complicațiile frecvente care apar la sugarii prematuri și de cele induse de boală. S-au raportat următoarele reacții adverse la Pedea: Frecvența reacțiilor adverse posibile, prezentate mai jos, este definită prin următoarea convenție: foarte frecvente (afectează mai mult de 1 utilizator din 10) frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100) mai puțin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000) foarte rare (afectează mai puțin de 1 utilizator din 10000) cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile) Foarte frecvente: - Scăderea numărului de plachete sanguine (trombocitopenie), - Scăderea numărului de celule albe sanguine numite neutrofile (neutropenie), - Creșterea nivelului de creatinină în sânge, - Scăderea nivelului de sodiu în sânge, - Probleme respiratorii (displazie bronhopulmonară), Frecvente: - Sângerări în interiorul craniului (hemoragie intraventriculară) și leziuni ale creierului (leucomalacie periventriculară), - Sângerare în plămâni, - Perforarea intestinului și leziuni ale țesutului intestinal (enterocolită necrozantă), - Reducerea volumului de urină emisă, sânge în urină, retenție de lichid Mai puțin frecvente: - Insuficiență acută a funcțiilor renale - Sângerare în intestin - Conținut în oxigen al sângelui arterial sub nivelul normal (hipoxemie) Cu frecvență necunoscută: - Perforarea stomacului - O erupție extinsă pe piele, de culoare roșiatică și cu aspect de solzi, cu umflături sub piele și vezicule, localizată în special în pliurile pielii , pe trunchi și la nivelul extremităților superioare, însoțită de febră, care apare la inițierea tratamentului (pustuloză exantematică generalizată acută). Dacă prezentați aceste simptome, încetați utilizarea Pedea și solicitați asistență medicală. Vezi și pct. 2. - Reacție la medicament cu eozinofilie și simptome sistemice: poate apărea o reacție severă pe piele, cunoscută ca sindrom DRESS. Simptomele sindromului DRESS includ erupție pe piele, febră, inflamarea ganglionilor limfatici și o creștere a eozinofilelor (un tip de celule albe din sânge). Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului copilului dumneavoastră sau farmacistului. Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin sistemul național de raportare menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Nu lăsați acest medicament la vederea sau îndemâna copiilor. Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe etichetă, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare. După deschiderea ambalajului, Pedea trebuie administrat imediat. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 21

Ce conține Pedea - Substanța activă este ibuprofen. Fiecare ml conține ibuprofen 5 mg. Fiecare fiolă de 2 ml conține de ibuprofen 10 mg. - Celelalte componente sunt trometamol, clorură de sodiu, hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH ului), acid clorhidric 25% (pentru ajustarea pH-ului) și apă pentru preparate injectabile. Cum arată Pedea și conținutul ambalajului Pedea 5 mg/ml soluție injectabilă este o soluție limpede, incoloră până la ușor gălbuie. Pedea 5 mg/ml soluție injectabilă este ambalat în cutii cu patru fiole a câte 2 ml. Deținătorul autorizației de punere pe piață Recordati Rare Diseases Tour Hekla 52, avenue du Général de Gaulle F- 92800 Puteaux Franța Fabricantul Recordati Rare Diseases Tour Hekla 52, avenue du Général de Gaulle 92800 Puteaux Franța Sau Recordati Rare Diseases Eco River Parc 30, rue des Peupliers F-92000 Nanterre Franța Pentru orice informații despre acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanții locali ai deținătorului autorizației de punere pe piață: Belgique/België/Belgien Recordati Tél/Tel: +32 2 46101 36 Lietuva Recordati AB. Tel: + 46 8 545 80 230 Švedija България Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58 Франция Luxembourg/Luxemburg Recordati Tél/Tel: +32 2 46101 36 Belgique/Belgien Česká republika Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58 Francie Magyarország Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58 Franciaország Danmark Recordati AB. Tlf. : +46 8 545 80 230 Sverige Malta Recordati Rare Diseases Tel: +33 1 47 73 64 58 Franza Deutschland Recordati Rare Diseases Germany GmbH Tel: +49 731 140 554 0 Nederland Recordati Tel: +32 2 46101 36 België Eesti Recordati AB. Tel: + 46 8 545 80 230 Rootsi Norge Recordati AB. Tlf : +46 8 545 80 230 Sverige Ελλάδα Recordati Rare Diseases Tηλ: +33 (0)1 47 73 64 58 Γαλλία Österreich Recordati Rare Diseases Germany GmbH Tel: +49 731 140 554 0 Deutschland España Recordati Rare Diseases Spain S.L.U. Tel: + 34 91 659 28 90 Polska Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58 Francja France Recordati Rare Diseases Tél: +33 (0)1 47 73 64 58 Portugal Recordati Rare Diseases SARL Tel: +351 21 432 95 00 Hrvatska Recordati Rare Diseases Tél: +33 (0)1 47 73 64 58 Francuska România Recordati Rare Diseases Tél: +33 (0)1 47 73 64 58 Franța Ireland Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58 France Slovenija Recordati Rare Diseases Tél: +33 (0)1 47 73 64 58 Francija Ísland Recordati AB. Simi:+46 8 545 80 230 Svíþjóð Slovenská republika Recordati Rare Diseases Tél: +33 (0)1 47 73 64 58 Francúzsko Italia Recordati Rare Diseases Italy Srl Tel: +39 02 487 87 173 Suomi/Finland Recordati AB. Puh/Tel : +46 8 545 80 230 Sverige Κύπρος Recordati Rare Diseases Τηλ : +33 1 47 73 64 58 Γαλλία Sverige Recordati AB. Tel : +46 8 545 80 230 Latvija Recordati AB. Tel: + 46 8 545 80 230 Zviedrija Acest prospect a fost revizuit în Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenției Europene a Medicamentului: https://www.ema.europa.eu Următoarele informații sunt destinate numai medicilor și personalului medical: Similar tuturor produselor administrate pe cale parenterală, fiolele de Pedea trebuie controlate vizual înaintea administrării, în vederea excluderii prezenței oricăror particule și pentru a verifica integritatea ambalajului. Fiolele sunt destinate utilizării unice, orice cantitate neutilizată de soluție trebuind aruncată. Doze și mod de administrare (vezi și pct. 3) Medicamentul este destinat exclusiv administrării intravenoase. Tratamentul cu Pedea poate fi efectuat numai într-o unitate de terapie intensivă neonatală sub supravegherea unui medic neonatolog cu experiență. Un ciclu de terapie corespunde administrării a trei doze intravenoase de Pedea la intervale de 24 de ore. Doza de ibuprofen este stabilită în funcție de greutatea corporală, după cum urmează: - prima injecție: 10 mg/kg, - a doua și a treia injecție: 5 mg/kg. În cazul în care canalul arterial nu se închide după 48 de ore de la ultima injecție sau dacă se redeschide, se poate administra un alt ciclu terapeutic de 3 doze, așa cum a fost descris anterior. Dacă nu se observă modificări după al doilea ciclu de terapie, ar putea fi necesar tratamentul chirurgical al persistenței canalului arterial (PCA). Dacă apare anuria sau oliguria manifestă după prima sau a doua doză, doza următoare trebuie amânată până când cantitatea de urină emisă revine la niveluri normale. Mod de administrare: Pedea trebuie administrat sub formă de perfuzie de scurtă durată, timp de 15 minute, de preferință nediluat. Pentru ușurarea administrării perfuziei poate fi necesară o pompă de perfuzie. Dacă este necesar, volumul injecției poate fi ajustat fie cu soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), fie cu soluție injectabilă de glucoză 50 mg/ml (5%). Orice cantitate de soluție neutilizată trebuie aruncată. Pentru stabilirea volumului total de soluție care trebuie injectată la nou-născuții prematuri se va lua în considerare volumul total de lichide administrate zilnic. În general, trebuie respectat un volum maxim de 80 ml/kg/zi în prima zi de viață ; acest volum trebuie crescut progresiv în următoarele 1-2 săptămâni (cu aproximativ 20 ml/kg corp la naștere/zi), până la un volum maxim de 180 ml/kg corp la naștere/zi. Incompatibilități Clorhexidina nu este compatibilă cu soluția de Pedea și nu trebuie utilizată pentru dezinfectarea gâtului fiolei. În consecință, pentru asepsia fiolei înaintea administrării se recomandă o soluție de etanol 60% sau de alcool izopropilic 70%. Când gâtul fiolei este dezinfectat cu un antiseptic, fiola trebuie să fie complet uscată înainte de a fi deschisă, pentru evitarea oricărei interacțiuni cu soluția de Pedea. Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepția soluției injectabile de clorură de sodiu 9 mg/ml (0.9%) sau a soluției de glucoză 50 mg/ml (5%). Pentru a evita orice variații importante ale pH-ului datorită prezenței unor medicamente acide care ar putea rămâne în linia de perfuzie, linia de perfuzie trebuie spălată înainte și după administrarea de Pedea, cu 1,5 până la 2 ml de soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau cu soluție de glucoză 50 mg/ml (5%).