NORFLOXACIN HELCOR 400 mg

Norfloxacin Helcor conține norfloxacină. Acest produs aparține unui grup de medicamente cunoscute ca medicamente antibacteriene din grupul chinolonelor. Acestea acționează prin distrugerea bacteriilor ce produc anumite infecții în organismul uman.
Norfloxacin Helcor este utilizat pentru tratamentul infecțiilor cu germeni sensibili la norfloxacină:
- cistite acute necomplicate la femei sub 65 ani;
- alte infecții urinare joase incluzând infecții ale prostatei și infecții urinare înalte cu germeni sensibili la adult;
- uretrită gonococică (inflamație a uretrei, de natură infecțioasă) la bărbați, necomplicată (fără semne clinice de diseminare pelvină);
- infecție gonococică endocervicală (la femei), (fără semne clinice de diseminare pelvină).

Nu utilizați Norfloxacin Helcor - dacă sunteți alergic (hipersensibil) la norfloxacină, la oricare medicament din grupul chinolonelor sau la oricare dintre celelalte componente ale Norfloxacin Helcor (enumerate la punctul 6). Semnele unei reacții alergice includ: erupție trecătoare pe piele, dificultăți de respirație sau înghițire, umflarea buzelor, feței, gâtului sau limbii; - la copii (în perioada de creștere); - dacă ați suferit vreodată de tendinopatie (durere și umflare a tendoanelor) după ce ați utilizat norfloxacină sau alte medicamente din aceeași grupă; - dacă alăptați. Atenționări și precauții Înainte să utilizați Norfloxacin Helcor adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Înainte să luați acest medicament Nu trebuie să luați medicamente antibacteriene care conțin fluorochinolone/chinolone, inclusiv Norfloxacin Helcor, dacă în trecut ați manifestat vreo reacție adversă gravă atunci când ați luat un medicament care conține chinolone sau fluorochinolone. În această situație, trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră cât mai curând posibil. În timpul tratamentului trebuie să evitați expunerea la radiațiile solare, deoarece acest medicament poate crește sensibilitatea pielii la lumina solară. În timpul tratamentului cu norfloxacină foarte rar pot să apară tendinite (afecțiuni ale tendonului, manifestate prin durere și edem), care pot evolua spre ruptură de tendon, îndeosebi a celui achilian. Dacă apar dureri la nivelul tendoanelor, opriți administrarea produsului. Este necesar să luați măsuri de precauție când utilizați acest medicament, dacă aveți factori de risc cunoscuți pentru prelungirea intervalului QT, cum ar fi: - v-ați născut cu sau aveți istoric în familie de interval QT prelungit (observat pe ECG, înregistrarea electrică a inimii); - aveți modificări ale valorilor unor substanțe chimice din sânge (mai ales nivel scăzut de potasiu sau magneziu în sânge); - aveți un ritm al inimii foarte lent (numit bradicardie), aveți o inimă slabă (insuficiență cardiacă), aveți istoric de atac de inimă (infarct miocardic), sunteți femeie sau vârstnic sau utilizați alte medicamente care duc la modificări anormale ale ECG (vezi pct. Interacțiuni cu alte medicamente). Când luați acest medicament Rareori, pot apărea durere și umflare la nivelul articulațiilor și inflamație sau ruptură de tendoane. Riscul dumneavoastră este crescut dacă sunteți o persoană vârstnică (cu vârsta peste 60 ani), dacă vi s-a efectuat un transplant de organ, dacă aveți probleme la rinichi sau dacă urmați tratament cu corticosteroizi. Inflamația și rupturile de tendoane pot surveni în primele 48 ore de tratament și chiar până la câteva luni de la oprirea tratamentului cu Norfloxacin Helcor. La primul semn de durere sau inflamație a unui tendon (de exemplu la nivelul gleznei, articulației mâinii, cotului, umărului sau genunchiului), încetați să luați Norfloxacin Helcor, contactați-l pe medicul dumneavoastră și țineți zona dureroasă în repaus. Evitați orice efort inutil, deoarece acesta poate crește riscul de ruptură de tendon. Rareori, puteți manifesta simptome de deteriorare a unor nervi (neuropatie), de exemplu durere, senzație de arsură, furnicături, amorțeală și/sau slăbiciune, mai ales la nivelul labelor picioarelor și picioarelor sau la nivelul mâinilor și brațelor. Dacă se întâmplă acest lucru, încetați să luați Norfloxacin Helcor și adresați-vă imediat medicului dumneavoastră, pentru a preveni dezvoltarea unei afecțiuni posibil ireversibile. Reacții adverse grave, prelungite, invalidante și posibil ireversibile Medicamentele antibacteriene care conțin fluorochinolone/chinolone, inclusiv Norfloxacin Helcor, au fost asociate cu reacții adverse foarte rare, dar grave, dintre care unele de lungă durată (care au continuat luni sau ani), invalidante și posibil ireversibile. Acestea includ dureri ale tendoanelor, mușchilor și articulațiilor la nivelul membrelor superioare și inferioare, dificultăți la mers, senzații anormale, de exemplu înțepături, furnicături, gâdilături, amorțeală sau senzație de arsură (parestezie), tulburări ale simțurilor, inclusiv afectarea vederii, gustului, mirosului și auzului, depresie, afectare a memoriei, oboseală severă și tulburări severe ale somnului. Dacă manifestați vreuna dintre aceste reacții adverse după ce ați luat Norfloxacin Helcor, adresați vă imediat medicului dumneavoastră înainte de a continua tratamentul. Dumneavoastră și medicul dumneavoastră veți decide asupra continuării tratamentului, luând în considerare și utilizarea unui antibiotic din altă clasă. Atenționări speciale Norfloxacin Helcor trebuie administrat cu prudență la pacienții cu miastenia gravis, la cei cu antecedente de convulsii, sau în cazul prezenței factorilor care predispun la apariția convulsiilor. Îndeosebi în timpul tratamentului de lungă durată și/ sau în cazul infecțiilor nozocomiale, se pot selecta tulpini rezistente de Staphylococcus și Pseudomonas. La pacienții cu deficit de glucozo-6-fosfatdehidrogenază, rareori s-au raportat reacții hemolitice (distrugerea globulelor roșii sanguine) în timpul tratamentului cu chinolone, incluzând norfloxacină. În caz de insuficiență renală, condițiile de administrare și dozele nu au fost stabilite decât pentru un clearance al creatininei mai mare de 30 ml/ min/ 1,73 m2. Copii Nu administrați copiilor aflați în perioada de creștere. Norfloxacin Helcor împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente. Administrați următoarele medicamente cu o oră înainte sau 2 ore după norfloxacină, deoarece acestea pot scădea absorbția norfloxacinei: - produse care conțin fier sau zinc; - antiacide - utilizate pentru indigestie sau arsuri la nivelul stomacului; - sucralfat - utilizat pentru tratamentul ulcerului sau inflamației stomacului (gastrită); - didanozină - utilizată în infecții HIV sau SIDA. Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente. În special, este important să-l informați pe medicul dumneavoastră sau pe farmacist dacă luați: - probenecid (medicament utilizat în gută) – scade excreția prin urină a norfloxacinei; - nitrofurantoină (utilizată pentru infecții urinare) – efect antagonic cu efectul antibacterial al norfloxacinei; - teofilină - utilizată în astm bronșic și conținută în anumite medicamente pentru tuse și răceală – norfloxacina crește riscul de supradozaj cu teofilină; - anticoagulante (medicamente care împiedică coagularea sângelui – de ex. warfarina) – norfloxacina poate crește efectul anticoagulant, existând astfel un risc de hemoragie. Sunt necesare determinarea periodică a concentrației de protrombină și adaptarea dozei de anticoagulant oral în timpul administrării concomitente și după oprirea tratamentului cu norfloxacină; - ciclosporină (medicament utilizat după transplant sau pentru alte boli) – norfloxacina crește concentrația de ciclosporină din sânge în cazul administrării concomitente. Trebuie să spuneți medicului dumneavoastră dacă utilizați alte medicamente care pot modifica ritmul inimii dumneavoastră: medicamente care aparțin grupului de antiaritmice (de exemplu chinidină, hidrochinidină, disopiramidă, amiodaronă, sotalol, dofetilidă, ibutilidă), antidepresive triciclice, unele antimicrobiene (care aparțin grupului de macrolide), unele antipsihotice. Norfloxacin Helcor împreună cu alimente,băuturi și alcool Prezența alimentelor în stomac poate să scadă ușor sau să întârzie absorbția norfloxacinei. De aceea, norfloxacina trebuie administrată cu un pahar cu apă pe stomacul gol (cu o oră înainte de masă sau cu 2 ore după masă). Nu trebuie administrată cu lapte sau produse lactate. Sarcina, alăptarea și fertilitatea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Sarcina Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. Datele provenite din utilizarea norfloxacinei la femeile gravide sunt inexistente sau limitate. Studiile la animale sunt insuficiente pentru evidențierea efectelor toxice asupra funcției de reproducere. În caz de administrare la copii, au fost evidențiate afectări articulare legate de administrarea de chinolone. Norfloxacina nu este recomandată în timpul sarcinii și la femei aflate la vârsta fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive. Alăptarea Norfloxacina se excretă în laptele uman și s-au evidențiat efecte la nou-născuți alăptați de către femeile tratate. Norfloxacin Helcor este contraindicat în timpul alăptării. Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Norfloxacin Helcor nu influențează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje dar pacienții trebuie avertizați asupra posibilelor reacții adverse care pot să apară (vertij, crize convulsive, halucinații).

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur. Doze Adulți: În cistite acute necomplicate, la femei sub 65 ani: 800 mg norfloxacină pe zi, în 2 prize, timp de 3 zile. Alte infecții urinare joase incluzând infecții ale prostatei și infecții urinare înalte cu germeni sensibili la adult: 800 mg norfloxacină pe zi, în 2 prize; durata tratamentului trebuie individualizată în funcție de afecțiune. În caz de insuficiență renală, cu clearance-ul creatininei mai mare de 30 ml/min/1,73 m2 , nu este necesară ajustarea dozelor de norfloxacină. Nu există date disponibile privind administrarea norfloxacinei la valori ale clearance-ului creatininei mai mici de 30 ml/min/1,73 m2. Mod de administrare Prezența alimentelor în stomac poate să scadă ușor sau să întârzie absorbția norfloxacinei. De aceea, norfloxacina trebuie administrată cu un pahar cu apă pe stomacul gol (cu o oră înainte, sau cu 2 ore după masă). Nu trebuie administrat cu lapte sau produse lactate. Dacă utilizați mai mult Norfloxacin Helcor decât trebuie Dacă ați luat mai mult Norfloxacin Helcor decât trebuie, adresați-vă medicului sau celui mai apropiat spital. Păstrați prospectul și toate comprimatele rămase pentru a le arăta medicului. În cazul supradozajului, se va institui tratament simptomatic. Trebuie monitorizată ECG, datorită posibilității de prelungire a intervalului QT. Dacă uitați să utilizați Norfloxacin Helcor Dacă ați uitat să luați o doză, luați alta, imediat ce v-ați amintit. Totuși, dacă este timpul pentru următoarea doză, luați-o doar pe aceasta. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă încetați să utilizați Norfloxacin Helcor Dacă întrerupeți tratamentul prea devreme, infecția poate reveni. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacțiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurtă perioadă necesară controlării simptomelor. Întrerupeți utilizarea de Norfloxacin Helcor și adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă observați oricare din următoarele reacții. S-ar putea să aveți nevoie de tratament medical de urgență: - reacții alergice; semnele pot să includă: umflarea feței, limbii și gâtului și probleme în respirație și la înghițire; - erupții trecătoare pe piele cu mâncărimi și urticarie. Reacțiile adverse sunt clasificate în funcție de frecvență, folosind următoarea convenție: - foarte frecvente (apar la mai mult de 1 pacient din 10); - frecvente (apar la mai puțin de 1 pacient din 10); - mai puțin frecvente (apar la mai puțin de 1 pacient din 100); - rare (apar la mai puțin de 1 pacient din 1.000); - foarte rare (apar la mai puțin de 1 din 10.000); - cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile). Mai puțin frecvente: pirozis (senzație de arsură la nivelul tractului digestiv superior), dureri și crampe abdominale, greață, vărsături, diaree, anorexie (lipsa poftei de mâncare), cefalee (durere de cap), amețeli, crize convulsive, tulburări de somn, acufene (țiuit în urechi), anxietate (frică nejustificată) sau nervozitate, depresie. Rare: colită pseudo-membranoasă (durere la nivel intestinal, de natură infecțioasă), pancreatită, iritabilitate, dezorientare, reacții psihotice, halucinații, euforie, parestezie (amorțirea extremităților), tremurături, mioclonii (contracții musculare bruște și involuntare), polinevrite (afecțiuni ale sistemului nervos periferic manifestate prin tulburări senzitive și motorii, simetrice de ambele părți ale corpului), sensibilitate la lumină, sindrom Stevens-Johnson, erupție trecătoare la nivelul pielii, urticarie, leucopenie (scăderea numărului de leucocite sanguine), neutropenie (diminuarea procentului de granulocite neutrofile), eozinofilie (creșterea numărului de eozinofile din sânge), creșterea valorilor serice ale transaminazelor, a fosfatazei alcaline, a bilirubinemiei, a ureei și a creatininei plasmatice. Foarte rare: necroză epidermică toxică (sindrom Lyell), edem Quincke, dureri articulare, dureri musculare, tendinite (inflamații ale tendoanelor), rupturi de tendon. Cu frecvență necunoscută: aritmie ventriculară (ritm al inimii anormal de rapid), torsada vârfurilor (ritm neregulat al inimii, care poate pune viața în pericol, raportat în special la pacienții cu factor de risc pentru prelungirea intervalului QT), prelungirea intervalului QT (alterare a ritmului inimii observată pe ECG). Cazuri foarte rare de reacții adverse de lungă durată (până la luni sau ani) sau permanente la medicament, de exemplu inflamații la nivelul tendoanelor, ruptură de tendon, durere articulară, durere la nivelul membrelor, dificultăți la mers, senzații anormale, cum ar fi înțepături, furnicături, gâdilături, senzație de arsură, amorțeală sau durere (neuropatie), depresie, oboseală, tulburări ale somnului, afectare a memoriei, precum și afectare a auzului, vederii, gustului și mirosului au fost asociate cu administrarea antibioticelor care conțin chinolone și fluorochinolone, în unele cazuri indiferent de factorii de risc preexistenți. Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.

Ce conține Norfloxacin Helcor - Substanța activă este norfloxacina. Fiecare comprimat filmat conține 400 mg norfloxacină. - Celelalte componente sunt: nucleu: celuloză microcristalină, croscarmeloză sodică, stearat de magneziu; film: hipromeloză, macrogol 6000, dioxid de titan (E 171), indigotină (E 132). Cum arată Norfloxacin Helcor și conținutul ambalajului Norfloxacin Helcor se prezintă sub formă de comprimate filmate, lenticulare, de culoare albastru-deschis, având gravat pe una din fețe “N/ 400” și o linie mediană, cu diametrul de aproximativ 12 mm. Este disponibil în cutii cu 2 sau 100 blistere din PVC/PVDC/Al, a câte 10 comprimate filmate. Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul AC HELCOR Pharma S.R.L. Str. Victor Babeș nr. 50, Baia Mare, Jud. Maramureș, România Fabricantul AC HELCOR S.R.L. Str. Victor Babeș nr. 62, Baia Mare, Jud. Maramureș, România Acest prospect a fost revizuit în Iunie 2025.