MYDOCALM 150 mg

Mydocalm este un medicament care conține substanța activă tolperison. Tolperisonul este un medicament care acționează asupra sistemului nervos central. Este indicat pentru tratamentul tonusului musculaturii scheletice crescut patologic după un accident vascular cerebral la adulți.

Nu luați Mydocalm - dacă sunteți alergic la tolperison, la medicamente care conțin eperison sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6). - dacă aveți miastenia gravis (o boală imunologică asociată cu slăbiciune musculară). - dacă alăptați. Atenționări și precauții Înainte să luați Mydocalm, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Reacții de hipersensibilitate Reacțiile adverse raportate cel mai frecvent pe parcursul experienței după punerea pe piață a medicamentelor care conțin tolperison (substanța activă a Mydocalm) au fost reacții de hipersensibilitate. Reacțiile de hipersensibilitate au variat de la reacții ușoare la nivelul pielii la reacții sistemice severe (de exemplu șoc alergic). Se pare că femeile, pacienții mai în vârstă sau cei tratați concomitent cu alte medicamente (în principal cu medicamente antiinflamatoare nesteroidiene - AINS) prezintă un risc mai mare de a prezenta reacții de hipersensibilitate. De asemenea, pacienții cu antecedente de alergie la medicamente, boli sau afecțiuni alergice (cum sunt: atopia, febra fânului, astmul bronșic, dermatita atopică cu nivele mari ale IgE în ser, urticaria) sau cei care suferă în același timp de infecții virale sunt supuși unui risc mai mare de a prezenta reacție alergică la acest medicament. Primele semne ale hipersensibilității sunt: înroșire a feței, erupție trecătoare pe piele, mâncărime severă la nivelul pielii (cu noduli), respirație șuierătoare, respirație dificilă, cu sau fără umflare a feței, buzelor, limbii și/sau gâtului, dificultate la înghițire, bătăi rapide ale inimii, tensiune arterială mică, scădere rapidă a tensiunii arteriale. Dacă simțiți aceste simptome, opriți imediat administrarea acestui medicament și adresați-vă medicului dumneavoastră sau camerei de gardă a celui mai apropiat spital. Dacă ați avut vreodată o reacție alergică la tolperison, nu trebuie să utilizați acest medicament. Dacă prezentați o alergie cunoscută la lidocaină, riscul de a prezenta alergie la tolperison este mai mare. În acest caz, discutați cu medicul dumneavoastră înainte de începerea tratamentului. Copii și adolescenți Siguranța și eficacitatea tolperisonului la copii și adolescenți nu au fost stabilite. Mydocalm împreunǎ cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Tolperisonul poate crește efectele unor medicamente, cum sunt: tioridazina (antipsihotic), tolderodina (utilizată pentru tratamentul incontinenței urinare), venlaxflaxina (antidepresiv), atomoxetina (utilizată pentru tratamentul tulburării de hiperactivitate cu deficit de atenție – ADHD), desipramina (antidepresiv), dextrometorfanul (pentru suprimarea tusei), metoprololul (un beta-blocant utilizat pentru tratamentul hipertensiunii arteriale și anginei pectorale (durerii în piept)), nebivololul (un beta blocant utilizat pentru tratamentul hipertensiunii arteriale și insuficienței cardiace) și perfenazina (antipsihotic). Deși tolperisonul este un compus cu acțiune centrală, potențialul său de sedare (scădere a atenției) este mic. În cazul administrării concomitente cu alte relaxante musculare cu acțiune centrală, trebuie luată în considerare reducerea dozei de tolperison. Tolperisonul mărește efectul acidului niflumic; de aceea trebuie luată în calcul reducerea dozei de acid niflumic sau alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) în cazul administrării concomitente. Mydocalm împreună cu alimente și băuturi Acest medicament trebuie administrat după mese, cu un pahar de apă. Consumul insuficient de alimente poate reduce efectul tolperisonului. Sarcina și alăptarea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Deși nu există dovezi că Mydocalm este toxic pentru făt, medicul dumneavoastră poate decide dacă puteți lua preparatul în special în primele trei luni de sarcină, după o evaluare atentă a raportului risc/beneficiu. Mydocalm este contraindicat în timpul alăptării. Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Mydocalm nu afectează capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Cu toate acestea, dacă prezentați amețeli, somnolență, tulburări de atenție, epilepsie, vedere încețoșată sau slăbiciune musculară în timp ce utilizați Mydocalm, adresați-vă medicului dumneavoastră. Mydocalm conține lactozǎ (zahǎrul din lapte) Dacă medicul dumneavoastră v-a atenționat că aveți intoleranță la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebați înainte de a lua acest medicament.

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur. Dozele recomandate sunt de:  1-3 comprimate de Mydocalm 50 mg de trei ori pe zi  1 comprimat Mydocalm 150 mg de trei ori pe zi Comprimatele se administrează după mese, cu un pahar de apă. Insuficiență renală Controlul medical de rutină va include monitorizarea frecventă a funcției rinichilor și a bolii dumneavoastră pe parcursul tratamentului cu Mydocalm deoarece a fost observată o frecvență mai mare a reacțiilor adverse la acest grup de pacienți. Dacă aveți probleme severe ale rinichilor, trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră înainte de a lua acest medicament deoarece Mydocalm nu este recomandat la pacienții care suferă de insuficiență renală severă. Insuficiență hepatică Controlul medical de rutină va include monitorizarea frecventă a funcției ficatului și a bolii dumneavoastră pe parcursul tratamentului cu tolperison deoarece a fost observată o frecvență mai mare a reacțiilor adverse la acest grup de pacienți. Dacă aveți probleme severe ale ficatului, trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră înainte de a lua acest medicament deoarece Mydocalm nu este recomandat la pacienții care suferă de insuficiență hepatică severă. Dacă luați mai mult Mydocalm decât trebuie Simptomele supradozajului pot include somnolență, simptome gastro-intestinale (greață, vărsături, dureri la nivelul etajului abdominal superior), bătăi rapide ale inimii, hipertensiune arterială, lentoare în efectuarea mișcării și senzație de rotire. În cazuri severe au fost raportate convulsii, încetinirea sau oprirea respirației și comă. În caz de supradozaj, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră, farmacistului sau departamentului de urgență al celui mai apropiat spital. Luați cu dumneavoastră acest prospect. Dacă uitați să luați Mydocalm Luați următoarea doză ca de obicei. Nu luați o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat. Dacă încetați să luați Mydocalm Nu încetați să luați acest medicament chiar dacă aveți impresia că efectul Mydocalm este prea puternic sau prea slab. În acest caz adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Aceste reacții adverse de obicei dispar la întreruperea tratamentului. Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): pierdere a poftei de mâncare, incapacitate de a dormi, tulburări de somn, dureri de cap, amețeală, moleșeală, hipotensiune arterială, disconfort abdominal, diaree, gură uscată, dispepsie, greață, slăbiciune musculară, durere musculară, dureri la nivelul extremităților, slăbiciune, indispoziție, oboseală. Reacții adverse rare (pot afecta până la 1 din 1.000 persoane): reacții alergice (hipersensibilitate)* , reacție de hipersensibilitate severă (reacție anafilactică), scădere a activității, depresie, tulburări de atenție, tremor, epilepsie, pierdere a senzației, senzație anormală la nivelul pielii (senzație de furnicături, amorțeli și înțepături), letargie, vedere încețoșată, senzație de rotire, țiuituri în urechi, durere în piept sub formă de gheară, bătăi rapide ale inimii, senzație de bătăi rapide și neregulate ale inimii, scădere a tensiunii arteriale, înroșire a feței, dificultate în respirație, respirații rapide, sângerare nazală, durere epigastrică, constipație, flatulență, vărsături, afecțiune ușoară la nivelul ficatului, dermatită alergică, transpirații abundente, mâncărimi, urticarie, erupții trecătoare pe piele, incapacitate de a controla eliminarea urinei și eliminare involuntară de urină, prezență a unui exces de proteine în urină (la analizele de laborator), disconfort la nivelul membrelor, senzație de beție, senzație de cald, sete, iritabilitate, modificări ale rezultatelor testelor de laborator (creștere a nivelului bilirubinei, alterare a enzimelor hepatice, număr scăzut de trombocite, creștere a numărului de leucocite din sânge). Reacții adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10.000 persoane): anemie, mărire anormală a ganglionilor limfatici, reacție alergică severă (șoc alergic), senzație excesivă de sete, confuzie, bătăi lente ale inimii, scădere ușoară a densității osoase, disconfort la nivelul pieptului, modificări ale rezultatelor testelor de laborator (creștere a nivelului de creatinină din sânge). * După punerea pe piață, au fost, de asemenea, raportate următoarele reacții (cu frecvență necunoscută): umflare bruscă a mâinilor, picioarelor, gleznelor, feței, buzelor, limbii sau gâtului. Sunt posibile, de asemenea, dificultate la înghițire sau de respirație. Raportarea reacțiilor adverse suspectate Raportarea reacțiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată la Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: [email protected].

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. A se păstra la temperaturi sub 30 ºC, în ambalajul original. Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 5

Ce conține Mydocalm - Substanța activă este clorhidrat de tolperison 50 mg sau 150 mg, în fiecare comprimat filmat. - Celelalte componente sunt: Nucleu: acid citric, dioxid de siliciu coloidal anhidru, acid stearic, talc, celuloză microcristalină, amidon de porumb, lactoză monohidrat. Film: dioxid de siliciu coloidal anhidru, dioxid de titan (E 171), macrogol 6000, hipromeloză, lactoză monohidrat. Cum arată Mydocalm și conținutul ambalajului Mydocalm 50 mg comprimate filmate Comprimate filmate de culoare albă sau aproape albă, biconvexe, rotunde, inscripționate cu specificația 50 pe una din fețe și cu diametrul de 7 mm. Cutie cu 3 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate filmate. Mydocalm 150 mg comprimate filmate Comprimate filmate de culoare albă sau aproape albă, biconvexe, rotunde, inscripționate cu specificația 150 pe una din fețe și cu diametrul de 11 mm. Cutie cu 3 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate filmate. Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate filmate. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul Deținătorul autorizației de punere pe piață Gedeon Richter România S.A. Str. Cuza Vodă Nr. 99-105 540306 Târgu-Mureș, România Fabricantul Gedeon Richter Plc. Gyömrői út 19-21 1103 Budapesta, Ungaria Acest prospect a fost revizuit în noiembrie 2021.