MOVENTIG 25 mg

Moventig conține substanța activă naloxegol. Este un medicament utilizat pentru tratamentul constipației determinate de medicamentele pentru tratarea durerii, care sunt administrate în mod regulat, denumite opioide (de ex. morfină, oxicodonă, fentanil, tramadol, codeină). Este utilizat atunci când laxativele nu au asigurat o ameliorare acceptabilă a constipației.
Constipația determinată de opioide poate determina simptome precum:
• dureri de stomac
• contracție rectală (este necesară o forță foarte mare pentru a elimina scaunul din rect, ceea ce poate provoca, de asemenea, durere la nivelul anusului)
• scaune tari (scaune care sunt tari “ca o piatră”)
• golirea incompletă a rectului (după o mișcare intestinală, senzația că scaunul este încă la nivelul rectului și este nevoie să iasă) A fost demonstrat în studiile clinice că Moventig crește numărul mișcărilor intestinului și îmbunătățește simptomele de constipație cauzate de opioide, la pacienții care au luat opioide și au prezentat constipație, și au încercat cel puțin un laxativ și nu au avut o ameliorare acceptabilă a constipației.

Nu luați Moventig: • dacă sunteți alergic la naloxegol sau la medicamente similare sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). • dacă intestinele dumneavoastră sunt sau pot fi blocate (obstruate) sau ați fost avertizat ca aveți risc de obstrucție intestinală. • dacă aveți cancer la nivelul intestinului sau ‘peritoneului’ ("învelișul" regiunii abdominale), cancer ovarian avansat sau recurent sau dacă sunteți tratat cu medicamente denumite inhibitori de “VEGF”( de exemplu: bevacizumab) • dacă luați un anumit tip de alte medicamente cum ar fi ketoconazol sau itraconazol (pentru a trata infecțiile cu ciuperci), claritromicină sau telitromicină (antibiotice) sau ritonavir, indinavir sau saquinavir (pentru tratamentul HIV). Nu folosiți Moventig dacă oricare din situațiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră. Dacă nu sunteți sigur, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte de a lua Moventig. Atenționări și precauții Înainte să luați Moventig, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale: • dacă aveți ulcer gastric, boală Crohn (o afecțiune în care intestinul dumneavoastră este inflamat), diverticulită (altă afecțiune în care intestinul dumneavoastră este inflamat), cancer la nivelul intestinului sau la nivelul ‘peritoneului’ (învelișul regiunii abdominale), sau orice altă boală care ar putea produce leziuni peretelui intestinului dumneavoastră • dacă în prezent aveți dureri de stomac neobișnuit de severe, persistente sau care se agravează • în cazul în care bariera naturală protectoare dintre vasele de sânge din cap și creier este deteriorată, de exemplu dacă aveți cancer al creierului sau al sistemului nervos central sau dacă aveți o boală a sistemului nervos central cum sunt scleroza multiplă sau boala Alzheimer – contactați imediat medicul dumneavoastră dacă nu simțiți o ameliorare a durerii după administrarea medicamentelor opioide sau dacă prezentați simptome de sevraj la opioide (vezi pct. 4). • dacă luați metadonă (vezi Alte medicamente și Moventig) • dacă ați avut un infarct miocardic în ultimele 6 luni, insuficiență cardiacă cu dificultăți zilnice de respirație sau alte probleme grave cu inima, care determina simptome zilnice • dacă aveți probleme cu rinichii • dacă aveți de o boală severă a ficatului Dacă vi se aplică oricare dintre cele de mai sus (sau dacă nu sunteți sigur), adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistul sau asistentei medicale înainte de a lua Moventig. Adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale în timpul tratamentului cu Moventig: • dacă prezentați dureri de stomac severe, persistente sau agravarea lor. Acesta poate fi un simptom al unei leziuni la nivelul peretelui intestinal și poate pune viața în pericol. Anunțați-l imediat pe medicul dumneavoastră, este posibil să aveți nevoie de o doză mai mică sau să opriți tratamentul cu Moventig. • dacă întrerupeți tratamentul cu opioide pentru mai mult de 24 ore • dacă aveți simptome ale sindromului de absență la opioide (vezi pct. 4 de mai jos). Anunțați medicul dumneavoastră, este posibil să aveți nevoie să opriți tratamentul cu Moventig. Copii și adolescenți Moventig nu este recomandat la copii și adolescenți deoarece nu a fost studiat la aceste grupe de vârstă. Moventig împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. De asemenea, spuneți medicului dumneavoastră ce medicamente opioide împotriva durerii luați și în ce doză. Nu utilizați Moventig dacă luați oricare dintre următoarele medicamente (vezi Nu luați Moventig): • ketoconazol sau itraconazol – pentru a trata infecțiile fungice (cu ciuperci) • claritromicină sau telitromicină –antibiotice • ritonavir, indinavir sau saquinavir-pentru tratamentul HIV Nu luați Moventig dacă oricare din cele de mai sus vi se aplică. Spuneți-i medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luați oricare dintre medicamentele următoare: • alte medicamente pentru constipație (orice laxative) • metadonă • diltiazem sau verapamil (pentru tensiunea arterială crescută sau angină pectorală). Este posibil să fie nevoie să luați o doză mai mică de Moventig • rifampicină (un antibiotic), carbamazepină (pentru epilepsie) sau planta medicinală sunătoare (pentru depresie). Este posibil să fie nevoie să opriți administrarea Moventig • medicamente numite „antagoniști ai receptorilor opioizi” (cum sunt naltrexona și naloxona), care sunt utilizate pentru a contracara efectele opioidelor. Dacă oricare dintre cele de mai sus vi se aplică (sau nu sunteți sigur), adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte de a lua Moventig. Moventig împreună cu băuturi Nu trebuie să consumați cantități mari de suc de grepfrut în timp ce luați Moventig. Aceasta deoarece cantități mari ar putea influența cantitatea de naloxegol absorbită în organism. Sarcina și alăptarea Dacă sunteți gravidă sau alăptațți, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Deoarece există date suplimentare provenite din utilizarea medicamentului la femei gravide, utilizarea Moventig în timpul sarcinii nu este recomandată. Întrucât nu se cunoaște dacă acest medicament se excretă în laptele uman, utilizarea Moventig în timpul alăptării nu este recomandată. Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Nu este de așteptat ca Moventig să influențeze capacitatea dumneavoastră de a conduce mașina sau de a utiliza orice unelte sau utilaje. Moventig conține sodiu Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per 12,5 mg / 25 mg comprimat, adică practic „nu conține sodiu”.

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul sau farmacistul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur. Doza recomandată este de 1 comprimat de 25 mg în fiecare zi. Luați Moventig dimineața, pentru a evita mișcările intestinale din timpul nopții. Moventig ar trebui luat pe stomacul gol, cu cel puțin 30 minute înainte de prima masă a zilei sau la 2 ore după masă. La inițierea tratamentului cu Moventig nu trebuie să încetați să luați laxative decât dacă medicul dumneavoastră vă spune să faceți acest lucru. Moventig poate fi utilizat cu sau fără laxative. Întrerupeți tratamentul cu Moventig dacă medicația cu opioide împotriva durerii este, la rândul său, întreruptă. Medicul dumneavoastră vă poate spune să luați o doză mai mică de 12,5 mg • dacă aveți probleme cu rinichii • dacă luați diltiazem sau verapamil (pentru tensiune arterială crescută sau angină pectorală) Medicul dumneavoastră vă poate spune să creșteți doza la 25 mg în funcție de cum răspundeți la medicament. Dacă aveți dificultăți la înghițirea comprimatului Dacă aveți dificultăți la înghițirea comprimatului, îl puteți zdrobi și amesteca cu apă, cum este descris mai jos: • Zdrobiți comprimatul până obțineți o pulbere fină • Puneți pulberea în jumătate de pahar cu apă (120 ml) • Amestecați și beți imediat • Pentru a fi siguri că nu a rămas medicament neadministrat, clătiți paharul gol cu încă o jumătate de pahar cu apă (120 ml) și beți conținutul. Dacă luați mai mult Moventig decât trebuie Dacă ați luat mai mult Moventig decât trebuie, adresați-vă medicului dumneavoastră sau mergeți la spital. Dacă uitați să luați Moventig • Dacă ați uitat să luați o doză de Moventig, luați-o imediat ce vă amintiți. Cu toate acestea, dacă sunt mai puțin de 12 ore până la următoarea doză, nu mai luați doza uitată. • Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Nu mai luați medicamentul și spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă dezvoltați simptome ale întreruperii tratamentului cu opioide (dacă aveți o combinație de trei sau mai multe din aceste simptome: depresie, greață, vărsături, dureri musculare, lăcrimare crescută, secreții nazale, dilatarea pupilelor, „piele de găină”, transpirații excesive, diaree, căscat, febră sau insomnie), care s-ar produce de obicei în primele câteva zile de la începerea tratamentului cu naloxegol. Simptomele întreruperii tratamentului cu opioide pot afecta până la 1 din 100 persoane. Alte reacții adverse posibile: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): • durere de stomac • diaree (scaune frecvente, apoase) Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): • flatulență (vânturi) • greață (senzație de rău la stomac) • vărsături • rinofaringită (nas înfundat sau care curge) • durere de cap • transpirații excesive Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile): • reacție alergică • perforație gastrointestinală (apariția unui orificiu în peretele intestinal) Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la temperaturi sub 25°C. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Ce conține Moventig • Substanța activă este naloxegol. - Fiecare comprimat filmat de Moventig 12,5 mg (comprimat) conține 12,5 mg naloxegol sub formă de oxalat de naloxegol. - Fiecare comprimat filmat de Moventig 25 mg (comprimat) conține 25 mg naloxegol sub formă de oxalat de naloxegol. • Celelalte componente sunt: - nucleul comprimatului: manitol (E421), celuloză microcristalină (E460), croscarameloză sodică (E468) – vezi pct. 2, subpunctul „Moventig conține sodiu”, stearat de magneziu (E470b), propilgalat (acid galic) (E310) - învelișul filmat: hipromeloză (E464), dioxid de titan (E171), macrogol (E1521), oxid roșu de fer (E172) și oxid negru de fer (E172). Cum arată Moventig și conținutul ambalajului Moventig 12,5 mg: comprimat filmat, de formă ovală, de culoare mov, cu dimensiuni de 10,5 x 5,5 mm, marcate “nGL” pe una din fețe și “12.5” pe cealaltă față. Moventig 25 mg: comprimat filmat, de formă ovală, de culoare mov, cu dimensiuni de 13 x 7 mm, marcate “nGL” pe una din fețe și “25” pe cealaltă față. Moventig comprimate de 12,5 mg este disponibil în ambalaje de 30 sau 90 comprimate filmate în blistere de aluminiu neperforate și ambalaje de 30x1 sau 90x1 comprimate filmate în blistere de aluminiu perforate pentru doză unică. Moventig comprimate de 25 mg este disponibil în ambalaje de 10, 30 sau 90 comprimate filmate în blistere de aluminiu neperforate și ambalaje de 10x1, 30x1, 90x1 sau 100x1 comprimate filmate în blistere de aluminiu perforate pentru doză unică. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate în țara dumneavoastră. Deținătorul autorizației de punere pe piață Grünenthal GmbH Zieglerstraße 6 52078 Aachen Germania Fabricantul Piramal Pharma Solutions (Dutch) B.V. Bargelaan 200 Leiden 2333CW Olanda Acest prospect a fost revizuit în Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu.