Mezym 20000

 Mezym 20000 este un medicament care conține pulbere de pancreas, un amestec de enzime numit și „pancreatină”.
 Pancreatina vă ajută să digerați alimentele. Enzimele sunt extrase din pancreasul de porc.
Mezym 20000 este utilizat la copiii și adulții cu „insuficiență pancreatică exocrină”. Aceasta apare atunci când pancreasul nu secretă suficiente enzime pentru a digera mâncarea. Este des întâlnită la persoanele care prezintă:
 fibroză chistică, o boală genetică rară  blocarea canalelor pancreasului sau a canalului biliar comun  inflamația cronică a pancreasului (pancreatită)  cancer de pancreas  o operație de îndepărtare a unei porțiuni din pancreas sau a întregului pancreas (pancreatectomie parțială sau totală)  o operație de îndepărtare a unei porțiuni din stomac sau a întregului stomac (gastrectomie parțială sau totală)  după chirurgia de by-pass gastro-intestinal  sindromul Shwachman-Diamond, o boală genetică foarte rară.
Cum acționează Mezym 20000 Enzimele din Mezym 20000 acționează prin digerarea alimentelor care trec prin intestin. Trebuie să utilizați Mezym 20000 în timpul meselor sau gustărilor sau imediat după acestea.
Acest lucru va permite enzimelor să se amestece bine împreună cu alimentele.

Nu utilizați Mezym 20000: - dacă sunteți alergic la enzimele pancreatice, la proteinele de origine porcină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). - dacă aveți pancreatită acută sau acutizări ale pancreatitei cronice în stadiul cel mai avansat al bolii. Totuși, administrarea ocazională este adecvată în faza de ameliorare a bolii pe perioada dietei (alimentație ușoară) dacă persistă tulburările digestive. Atenționări și precauții Înainte să utilizați Mezym 20000 adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. La pacienții cu fibroză chistică care folosesc doze mari din produse ce conțin pulbere de pancreas a fost raportată o boală rară numită „colonopatie fibrozantă”, afecțiune în care intestinul este îngustat. Dacă aveți fibroză chistică și luați mai mult de 20000 unități de lipază/kg și zi și aveți dureri abdominale neobișnuite sau modificări ale simptomelor abdominale, spuneți medicului dumneavoastră. Evitați să mestecați comprimatele de Mezym 20000, întrucât ele conțin enzime active ce pot răni mucoasa bucală. Aveți așadar grijă să înghițiți întregi comprimatele de Mezym 20000. Mezym 20000 împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente. Absorbția acidului folic (o vitamină esențială care se găsește în suplimente cu acid folic și în alimente) poate fi diminuată de pulberea de pancreas (substanța activă din Mezym 20000). Medicul ar putea să vă prescrie acid folic suplimentar. Medicamentele care scad zahărul din sânge (antidiabetice orale) și conțin substanța activă acarboză sau miglitol ar putea să fie mai puțin eficace dacă utilizați în același timp Mezym 20000. Mezym 20000 împreună cu alimente, băuturi și alcool Comprimatele de Mezym 20000, trebuie înghițite întregi cu lichid suficient în timpul meselor. Sarcina, alăptarea și fertilitatea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Nu există date suficiente în ceea ce privește utilizarea Mezym 20000 la femeile gravide. Există date limitate din studiile la animale, cu privire la sarcină, dezvoltarea fătului, naștere și dezvoltarea copilului după naștere. Nu se cunoaște posibilitatea de risc la om. Dacă sunteți însărcinată sau alăptați, nu trebuie să luați Mezym 20000 decât dacă medicul consideră absolut necesar acest lucru. Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Mezym 20000 nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Mezym 20000 conține lactoză monohidrat. Pacienții cu afecțiuni ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbție la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum este descris în acest prospect sau așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur. Doze Dacă nu există o altă recomandare doza uzuală este de: 1-2 comprimate gastrorezistente Mezym 20000 administrate în timpul meselor (echivalentul a 20000 - 40000 unități de lipază la o masă). Poate fi nevoie de doze mai mari decât cea de mai sus, pentru că ele trebuie stabilite în funcție de severitatea afecțiunii dumneavoastră digestive (insuficiență pancreatică exocrină). Medicul dumneavoastră ar putea așadar să vă crească doza pentru a vă ameliora simptomele (de exemplu să normalizeze frecvența sau consistența scaunelor sau să amelioreze durerile abdominale) și pentru a menține o greutate corporală normală. Doza zilnică maximă este în funcție de greutatea corporală. Nu trebuie depășită doza de 15000 – 20000 unități de lipază pe fiecare kilogram de masă corporală. La pacienții cu fibroză chistică, în mod deosebit, doza de enzime nu trebuie să fie mai mare decât este necesar pentru o absorbție lipidică adecvată. Mod de administrare Comprimatele de Mezym 20000 trebuie înghițite întregi cu lichid suficient, în timpul meselor (vezi pct. 2). Aveți grijă să înghițiți comprimatele de Mezym 20000 întregi, deoarece eficacitatea acestora este redusă prin mestecarea lor, iar enzimele conținute pot, după eliberare, să afecteze mucoasa bucală. Durata tratamentului Durata utilizării Mezym 20000 nu este limitată. Aceasta depinde de evoluția afecțiunii și este stabilită de medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dacă, în 7 – 14 zile, simptomele nu vi se ameliorează sau se agravează. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aveți impresia că efectul Mezym 20000 este prea puternic sau prea slab. Utilizarea la copii Doza la copii este indicată de către medic. Dacă utilizați mai mult Mezym 20000 decât trebuie Doze extrem de mari de pulbere de pancreas, administrate în special pacienților cu fibroză chistică, pot determina producerea unei cantități prea mari de acid uric în sânge (hiperuricemie) și în urină (hiperuricozurie). Dacă uitați să utilizați Mezym 20000 Nu luați o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat. Dacă încetați să utilizați Mezym 20000 Dacă întrerupeți tratamentul cu Mezym 20000 înainte de data stabilită de către medic, este de așteptat ca efectul terapeutic să nu apară sau starea de „digestie proastă” să reapară. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Atenție:Dacă sunteți afectat(ă) de oricare dintre următoarele reacții adverse, nu mai luați Mezym 20000 și mergeți la medic cât mai repede posibil. Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacții adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane) Au fost observate: -reacții alergice (cum sunt erupție pe piele, urticarie, strănut, lăcrimare, respirație dificilă cauzată de îngustarea căilor respiratorii, dispnee) care au apărut imediat după administrarea pulberei de pancreas; -formarea de stricturi în regiunea ileocecală și în colonul ascendent la pacienții cu fibroză chistică după administrarea unei doze mari de pulbere de pancreas; -diaree, greață, vărsături, constipație, sindrom dispeptic, balonare, flatulență, obstrucție intestinală, iritație perianală. Reacții adverse cu frecvență necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile) -erupții trecătoare pe piele, prurit; -la pacienții cu fibroză chistică, în special la administrarea de doze mari de pulbere de pancreas, apare creșterea excreției de acid uric în urină. De aceea la acești pacienți trebuie să se verifice cantitatea de acid uric din urină pentru a se evita formarea de calculi de acid uric. De asemenea, poate apărea hiperuricemia (valori crescute ale acidului uric în sânge). Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: [email protected]. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. A se păstra la temperaturi sub 30ºC, în ambalajul original. Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după Exp. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 5

Ce conține Mezym 20000 - Substanța activă este pulberea de pancreas de porc. Un comprimat gastrorezistent conține 160,00 – 222,22 mg pulbere de pancreas de porc echivalent la o activitate minimă: - lipolitică 20000 U F.Eur., - amilolitică 12000 U F.Eur. - proteolitică 900 U F.Eur. Pulberea de pancreas este obținută din pancreas de porc. - Celelalte componente sunt: nucleu: lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, dioxid de siliciu coloidal anhidru, crospovidonă, stearat de magneziu ; film gastrorezistent:hipromeloză 5mPa•s, copolimer acid metacrilic:etilacrilat 1:1,250000 suspensie 30%, trietilcitrat, dioxid de titan (E 171), talc, simeticonă emulsie (ca substanță uscată), macrogol 6000, croscarmeloză sodică 30mPa•s, polisorbat 80, aromă de vanilie (501 345 C), aromă de bergamot (501 356 T). Cum arată Mezym 20000 și conținutul ambalajului Se prezintă sub formă de comprimate gastrorezistente de culoare albă până la slab cenușie, cu fețe ușor biconvexe și suprafețe lucioase. Cutie cu un blister din Al-Al/PVC/PA a 10 comprimate gastrorezistente. Cutie cu 2 blistere din Al-Al/PVC/PA a câte 10 comprimate gastrorezistente. Cutie cu 5 blistere din Al-Al/PVC/PA a câte 10 comprimate gastrorezistente. Cutie cu 10 blistere din Al-Al/PVC/PA a câte 10 comprimate gastrorezistente. Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul Deținătorul autorizației de punere pe piață Berlin Chemie AG (Menarini Group) Glienicker Weg 125 12489 Berlin Germania Fabricantul Berlin-Chemie AG Glienicker Weg 125 12489 Berlin Germania Acest prospect a fost revizuit în februarie 2019. Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/