METFORMIN ACCORD 1000 mg

Metformin Accord comprimate cu eliberare prelungită conține substanța activă clorhidrat de metformin și aparține unui grup de medicamente numite biguanide, utilizate pentru tratamentul diabetului zaharat de tip 2 (non-insulinodependent).
Metformin Accord este utilizat împreună cu dieta și exercițiile fizice pentru a reduce riscul de apariție a diabetului zaharat de tip 2 la adulții supraponderali, când numai dieta și exercițiile fizice timp de 3 până la 6 luni nu au fost suficiente pentru a controla glucoza (zahărul) din sânge. Aveți risc crescut de apariție a diabetului zaharat de tip 2 dacă aveți afecțiuni suplimentare precum hipertensiunea arterială, vârsta peste 40 de ani, o cantitate anormală de lipide (grăsime) în sânge sau un istoric de diabet zaharat în timpul sarcinii.
Medicamentul este eficient în special dacă aveți vârsta sub 45 de ani, sunteți supraponderal, aveți niveluri ridicate ale glicemiei după o masă sau ați dezvoltat diabet în timpul sarcinii.
Metformin Accord este utilizat în tratamentul diabetului de tip 2, atunci când numai dieta și exercițiile fizice nu sunt suficiente pentru controlul valorilor glucozei (zahărului) din sângele dumneavoastră.
Insulina este un hormon care ajută țesuturile să preia glucoza din sânge și să o transforme în energie sau să o stocheze pentru a o folosi ulterior. Pancreasul pacienților cu diabet zaharat de tip 2 nu produce suficientă insulină sau organismul acestora nu poate utiliza în mod corespunzător insulina produsă. Acest fapt duce la creșterea concentrației de glucoză în sânge, lucru care poate provoca o serie de probleme grave pe termen lung, deci este important să continuați să luați medicamentul dumneavoastră, chiar dacă nu aveți simptome evidente. Metformin Accord face organismul mai sensibil la insulină și ajută organismul să utilizeze glucoza în mod corespunzător.
Administrarea de Metformin Accord poate fi asociată fie cu o stabilizare a greutății, fie cu o scădere modestă în greutate.
Metformin Accord comprimate cu eliberare prelungită sunt făcute special pentru a eliberat lent medicamentul în organismul dumneavoastră și prin urmare sunt diferite de multe alte tipuri de comprimate care conțin metformin.

Nu luați Metformin Accord dacă: • sunteți alergic la clorhidrat de metformin sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). O reacție alergică poate provoca o erupție pe piele, mâncărime sau dificultăți la respirație. • aveți probleme cu ficatul • aveți insuficiență renală severă • aveți diabet zaharat necontrolat, cu manifestări cum sunt, de exemplu, hiperglicemie severă (glicemie crescută), greață, vărsături, diaree, scădere rapidă în greutate, acidoză lactică (vezi pct. „Riscul de acidoza lactică” mai jos) sau cetoacidoză. Cetoacidoza este o afecțiune în care substanțele numite „corpi cetonici” se acumulează în sânge și pot duce la precomă diabetică. Simptomele includ dureri de stomac, respirație rapidă și profundă, somnolență sau puteți observa un miros de fructe neobișnuit al respirației. • ați pierdut prea multă apă din organism (deshidratare). Deshidratarea poate duce la tulburări ale rinichilor, care pot crește riscul de acidoză lactică (vezi pct. „Atenționări și precauții”). • aveți o infecție severă, cum este o infecție care vă afectează plămânii, bronhiile sau rinichii. Infecțiile severe pot determina afecțiuni ale rinichilor, care pot crește riscul de acidoză lactică (vezi pct. „Atenționări și precauții”). • ați fost tratat de insuficiență cardiacă acută, ați avut recent un infarct miocardic sau aveți probleme circulatorii severe sau dificultăți la respirație. Acestea pot duce la o lipsă de oxigen în țesuturi, care poate crește riscul de acidoză lactică (vezi pct. „Atenționări și precauții”). • obișnuiți să consumați cantități însemnate de alcool. • aveți mai puțin de 18 ani. Atenționări și precauții Riscul de acidoză lactică Metformin Accord poate determina o complicație foarte rară, dar foarte gravă, numită acidoză lactică, în special dacă rinichii dumneavoastră nu funcționează corespunzător. Riscul de a dezvolta acidoză lactică este crescut, de asemenea, de diabetul necontrolat, infecții grave, dietă restrictivă prelungită sau consum de alcool, deshidratare (vezi informații suplimentare mai jos), probleme ale ficatului sau orice boală în care o parte a organismului are un aport scăzut de oxigen (cum sunt afecțiunile cardiace severe acute). Dacă prezentați unul dintre aceste simptome, discutați cu medicul dumneavoastră pentru instrucțiuni suplimentare. Opriți administrarea Metformin Accord pentru o perioadă scurtă de timp dacă aveți o afecțiune care poate fi asociată cu deshidratare (pierdere semnificativă a lichidelor din organism), cum sunt vărsături severe, diaree, febră, expunere la căldură sau dacă beți mai puțin lichide decât în mod normal. Discutați cu medicul dumneavoastră pentru recomandări suplimentare. Opriți administrarea Metformin Accord și contactați imediat un doctor sau mergeți la cel mai apropiat spital dacă prezentați unele dintre simptomele acidozei lactice, deoarece această afecțiune poate duce la comă. Simptomele acidozei lactice includ: • vărsături • dureri de stomac (durere abdominală) • crampe musculare • o stare generală de rău însoțită de oboseală severă • dificultăți la respirație • temperatură corporală scăzută și bătăi lente ale inimii Acidoza lactică este o urgență medicală și trebuie tratată în cadrul unui spital. Dacă trebuie să vi se efectueze o intervenție chirurgicală majoră, trebuie să opriți utilizarea Metformin Accord în timpul procedurii și o anumită perioadă de timp după aceasta. Medicul dumneavoastră va stabili cand trebuie să opriți și să reluați tratamentul cu Metformin Accord. În timpul tratamentului cu Metformin Accord, medicul dumneavoastră vă va verifica funcția renală cel puțin o dată pe an sau mai frecvent dacă sunteți în vârstă și / sau dacă funcția renală se deteriorează. Dacă aveți vârsta mai mare de 75 de ani, tratamentul cu Metformin Accord nu trebuie inițiat pentru a reduce riscul de apariție a diabetului de tip 2. Puteți vedea unele resturi de comprimate în scaun. Nu vă faceți griji-acest lucru este normal pentru acest tip de comprimat. Trebuie să continuați să respectați orice recomandări referitoare la regimul alimentar pe care vi le-a făcut medicul dumneavoastră și să continuați să consumați carbohidrați cu regularitate pe parcursul zilei. Nu întrerupeți administrarea acestui medicament fără să discutați cu medicul dumneavoastră. Metformin Accord împreună cu alte medicamente Dacă este nevoie de o injectare în sânge de substanțe de contrast pe bază de iod, de exemplu pentru examinare cu raze X sau scanări, trebuie să întrerupeți administrarea Metformin Accord înainte sau în momentul injectării. Medicul dumneavoastră va stabili când trebuie să întrerupeți și să reluați tratamentul cu Metformin Accord. Spuneți medicului dumneavoastră dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente. Trebuie să efectuați mai frecvent teste ale zahărului din sânge sau medicul dumneavoastră vă poate ajusta doza de Metformin Accord. Este important să menționați în special următoarele medicamente: • Medicamente care cresc producerea de urină (diuretice, cum este furosemidul). • Medicamente utilizate pentru tratarea durerii și inflamației (inhibitori ai AINS și COX-2, cum sunt ibuprofen și celecoxib) • Anumite medicamente pentru tratamentul hipertensiunii arteriale (inhibitori ai ECA și antagoniști ai receptorilor de angiotensină II) • Steroizi cum sunt prednisolon, mometazonă, beclometazonă. • Medicamente simpatomimetice, care includ adrenalină și dopamină, utilizate pentru tratamentul infarctului miocardic și tensiunii arteriale mici. Adrenalina este inclusă și în unele anestezice dentare. • Medicamente care pot modifica cantitatea de Metformin Accord în sângele dumneavoastră, mai ales dacă aveți funcția rinichilor scăzută (cum sunt verapamil, rifampicină, cimetidină, dolutegravir, ranolazină, trimetoprim, vandetanib, isavuconazol, crizotinib, olaparib). Metformin Accord împreună cu alcool Nu consumați alcool în exces în timpul tratamentului cu Metformin Accord deoarece consumul poate crește riscul de acidoză lactică (vezi pct. „Atenționări și precauții”). Sarcina și alăptarea Dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră dacă sunt necesare orice modificări ale tratamentului dumneavoastră sau supravegherea nivelului glicemiei din sângele dumneavoastră. Acest medicament nu este recomandat dacă alăptați sau planificați să vă alăptați copilul. Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Metformin Accord luat singur nu cauzează hipoglicemie (valoare scăzută a glucozei din sânge), cu simptome precum slăbiciune, confuzie și transpirație excesivă, astfel încât nu vă va afecta capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Cu toate acestea, aveți grijă deosebită dacă luați Metformin Accord împreună cu alte medicamente antidiabetice care pot cauza hipoglicemie (precum sulfoniluree, insulină, meglitinide). Simptomele de hipoglicemie includ slăbiciune, amețeală, transpirație crescută, bătăi rapide ale inimii, tulburări de vedere sau dificultăți de concentrare. Nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje dacă începeți să manifestați aceste simptome.

Medicul dumneavoastră vă poate prescrie Metformin Accord pentru a-l administra singur sau în asociere cu alte medicamente antidiabetice orale sau insulină. Utilizați întotdeauna Metformin Accord exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur. Înghițiti comprimatele întregi cu un pahar de apă, fără a le mesteca. Doza recomandată În mod normal veți începe tratamentul cu o doză de 500 mg zilnic. După ce ați luat Metformin Accord timp de aproximativ 2 săptămâni, medicul dumneavoastră vă va măsura glicemia și vă va ajusta doza. Doza maximă zilnică recomandată este 2000 mg Metformin Accord. Dacă aveți funcția rinichilor diminuată, medicul dumneavoastră vă poate prescrie o doză mai mică. În mod normal, trebuie să luați comprimatele o dată pe zi, în timpul mesei de seară. În anumite cazuri, medicul dumneavoastră vă poate recomanda să luați comprimatele de două ori pe zi. Luați întotdeauna comprimatele în timpul mesei. Dacă utilizați mai mult Metformin Accord decât trebuie Dacă ați luat din greșeală mai multe comprimate decât ar fi trebuit nu trebuie să vă îngrijorați, însă dacă aveți simptome neobișnuite luați legătura cu medicul dumneavoastră. Dacă supradozajul este foarte mare acidoza lactică este foarte probabilă. Simptomele acidozei lactice sunt nespecifice precum vărsături, durere de burtă asociată cu crampe musculare, stare generală de rău cu oboseală marcată și dificultate la respirație. Simptomele ulterioare sunt reducerea temperaturii corporale și bătăi lente ale inimii. Dacă prezentați unele dintre aceste simptome, trebuie să solicitați imediat asistență medicală, deoarece acidoza lactică poate duce la comă. Opriți imediat Metformin Accord și contactați-l imediat pe medicul dumneavoastră sau mergeți de îndată la cel mai apropiat spital. Dacă uitați să luați Metformin Accord Luați doza imediat ce vă amintiți, împreună cu mâncare. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. 5

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Metformin Accord poate provoca o reacție adversă foarte rară (poate afecta până la 1 din 10000 persoane), dar foarte gravă numită acidoză lactică (vezi pct. „Atenționări și precauții”). Dacă aceasta se întâmplă, opriți Metformin Accord și contactați-l imediat pe medicul dumneavoastră sau mergeți imediat la cel mai apropiat spital, deoarece acidoza lactică poate duce la comă. Alte reacții adverse posibile sunt enumerate în funcție de frecvență, după cum urmează: Reacții adverse foarte frecvente (afectează mai mult de 1 din 10 persoane) • Probleme digestive precum diaree, greață, vărsături, durere de stomac și pierdere a poftei de mâncare. Aceste reacții adverse apar cel mai adesea la începutul tratamentului cu Metformin Accord. Vă este de ajutor să luați comprimatele în timpul mesei sau imediat după masă. Dacă simptomele continuă, opriți Metformin Accord și spuneți medicului dumneavoastră. Reacții adverse frecvente (afectează mai puțin de 1 din 10 persoane, dar mai mult de 1 din 100 persoane) • Tulburări ale gustului. • Nivel al vitaminei B12 scăzut în sânge sau în depozite, care se poate manifesta prin simptome de oboseală intensă (fatigabilitate), limbă roșie și dureroasă (glosită), furnicături și amorțeli (parestezie) sau piele de culoare palidă sau gălbuie. Medicul dumneavoastră poate stabili efectuarea unor teste pentru a găsi cauza simptomelor, deoarece unele dintre acestea pot fi de asemenea cauzate de diabetul zaharat, sau se pot datora altor probleme de sănătate care nu au legatură cu diabetul zaharat. Reacții adverse foarte rare (afectează mai puțin de 1 din 10000 persoane) • acidoză lactică. Aceasta este o complicație foarte rară, dar gravă, în special dacă rinichii dumneavoastră nu funcționează corect. Simptomele acidozei lactice sunt nespecifice (vezi secțiunea "Atenționări și precauții"). • anomalii ale testelor funcției hepatice sau hepatită (inflamație a ficatului; aceasta poate provoca oboseală, pierderea poftei de mâncare, scădere în greutate, cu sau fără îngălbenirea pielii sau a albului ochilor). Dacă vi se întâmplă acest lucru, nu mai luați Metformin Accord și adresați-vă medicului dumneavoastră. • reacții la nivelul pielii cum sunt înroșire a pielii, mâncărimi sau erupție pe piele asociată cu mâncărimi (urticarie). Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacții adverse posibile nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare. Nu înghițiți desicantul. Nu utilizați acest medicament după data de expirare, înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Ce conține Metformin Accord Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conține ca și componentă activă clorhidrat de metformin 750 mg sau 1000 mg. Celelalte componente sunt: celuloză microcristalină, hipromeloză K 100M Premium CR, siliciu coloidal anhidru și stearat de magneziu. Cum arată Metformin Accord și conținutul ambalajului Metformin Accord 750 mg se prezintă sub formă de comprimate de culoare albă până la aproape albă, biconvexe, de formă alungită, fără film de acoperire, cu dimensiuni de aproximativ 19,2 mm x 9,3 mm, marcate pe o față cu „FN2” și netede pe cealaltă față. Metformin Accord 1000 mg se prezintă sub formă de comprimate de culoare albă până la aproape albă, biconvexe, de formă alungită, fără film de acoperire, cu dimensiuni de aproximativ 22,2 mm x 11,0 mm, marcate pe o față cu „FN3” și netede pe cealaltă față. Metformin Accord este disponibil în flacon HDPE cu 30 comprimate cu eliberare prelungită. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul Deținătorul autorizației de punere pe piață Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. ul. Taśmowa 7, Entrance B, 6th Floor, Marynarska Business Park, Mazowieckie 02-677 Warszawa, Polonia Fabricantul Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice, Polonia Accord Healthcare B.V. Winthontlaan 200, 3526 KV Utrecht, Țările de Jos Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spațiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale: Numele Statului Membru Denumirea comercială a medicamentului Finlanda Metformin Accord 750 mg depottabletti Metformin Accord 1000 mg depottabletti Polonia Meladine SR România Metformin Accord 750 mg comprimate cu eliberare prelungită Metformin Accord 1000 mg comprimate cu eliberare prelungită Regatul Unit al Marii Britanii (și al Irlandei de Nord) Metformin Accord SR 750 mg prolonged release tablets Metformin Accord SR 1000 mg prolonged release tablets Acest prospect a fost ultima dată revizuit în ianuarie 2024.