METADON BIOEEL 20 mg

Clorhidratul de metadonă, substanța activă din Metadon Bioeel face parte din grupa medicamentelor folosite în dependența de opioide.
Medicamentul se poate utiliza pentru:
-tratamentul de substituție al farmacodependențelor majore la opiacee, numai sub strictă supraveghere medicală, în cadrul unor programe socio-educative și psihologice, -dureri severe, acute sau cronice, în funcție de răspunsul pacientului la tratament (deoarece poate să apară toleranță, care necesită creșterea dozelor).

Nu utilizați Metadon Bioeel: - dacă sunteți alergic la clorhidrat de metadonă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6). - dacă aveți insuficiență respiratorie severă, - dacă urmați tratament concomitent cu inhibitori de monoaminooxidază (lMAO) inclusiv două săptămâni de la oprirea acestuia, - dacă urmați tratament concomitent cu alte medicamente care deprimă activitatea sistemului nervos central, - dacă urmați tratament concomitent cu agoniști-antagoniști morfinici (medicamente care stimulează sau inhibă receptorii morfinici), - la copii și adolescenți cu vârsta sub 15 ani Atenționări și precauții Înainte să utilizați Metadon Bioeel, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Metadona trebuie utilizată cu prudență la pacienții cu insuficiență hepatică, deoarece poate precipita encefalopatia portală (tulburare neuopsihiatrică, caracterizată prin modificări de personalitate, cognitive precum și o alterare de gravitate variabilă a stării de conștiență care poate merge până la comă hepatică), la pacienții cu afectare hepatică severă. Similar celorlalte opioide, metadona poate provoca constipație, care poate fi periculoasă în special la pacienții cu insuficiență hepatică; la aceștia se recomandă aplicarea precoce a măsurilor pentru evitarea constipației. De asemenea, este necesară prudență la pacienții cu traumatisme craniene, afecțiuni convulsivante, alcoolici. În cazul tratamentului cu metadonă, în special la doze mari (> 10 mg pe zi) s-au raportat prelungirea intervalului QT (termen electrocardiografic), cu apariția torsadei vârfurilor (termen electrocardiografic). Metadona trebuie administrată cu precauție la pacienții cu risc de apariție a torsadei vârfurilor (termen electrocardiografic), de exemplu, în următoarele cazuri: -antecedente de tulburări de conducere, -boli ischemice cardiace (întrerupere a circulației sanguine, datorită unui spasm arterial sau astupării unui vas), -antecedente heredo-colaterale (afecțiuni întâlnite în cadrul familiei) de moarte subită cardiacă, -tulburări electrolitice (hipokaliemie (diminuare a cantității de potasiu din sânge), hipomagneziemie (diminuare a cantității de magneziu din sânge)) -tratament concomitent cu medicamente care prelungesc intervalul QT (termen electrocardiografic), -tratament concomitent cu medicamente care determină hipokaliemie (diminuare a cantității de potasiu din sânge). În cazul pacienților care prezintă factori de risc de prelungire a intervalului QT (termen electrocardiografic) se recomandă - pe perioada tratamentului cu metadonă - monitorizarea ECG-ului. Administrarea metadonei se va face cu prudență și în următoarele cazuri: vârstnici, femei gravide, pacienți cu astm bronșic, cu insuficiență respiratorie, renală, insuficiență corticosuprarenaliană (glandă endocrină pereche, indispensabilă vieții, reprezentată de porțiunea corticală a glandei suprarenale, care secretă un număr mare de hormoni sterolici), hipotiroidie (boală endocrină care se datorește secreției insuficiente a hormonilor tiroidieni), hipertrofie de prostată (creșterea în volum a prostatei), afecțiuni gastrointestinale inflamatorii sau obstructive, miastenia gravis (slăbiciune musculară ereditară de origine autoimună). Toleranță, dependență și adicție Acest medicament conține metadonă, care este un medicament opioid. Utilizarea repetată de opioide poate duce la scăderea eficacității medicamentului (vă obișnuiți cu el, ceea ce se numește toleranță). De asemenea, utilizarea repetată de Metadon Bioeel poate duce la dependență, abuz și adicție, care pot duce la un supradozaj care poate pune viața în pericol. Riscul de apariție a acestor reacții adverse poate crește în cazul unei doze mai mari și al unei durate mai mari de utilizare. Dependența sau adicția vă poate face să simțiți că nu mai aveți control asupra cantității de medicament pe care trebuie să o luați sau asupra frecvenței cu care trebuie să luați medicamentul. Atunci când este utilizat pentru tratamentul durerii, ați putea simți că trebuie continuați să luați medicamentul, chiar dacă nu vă ajută la ameliorarea durerii Riscul de a deveni dependent sau de a dezvolta o adicție variază de la o persoană la alta. Este posibil să aveți un risc mai mare de a deveni dependent sau de a dezvolta o adicție la Metadon Bioeel dacă: - Dumneavoastră sau cineva din familia dumneavoastră a făcut vreodată abuz sau a fost dependent de alcool, medicamente eliberate pe bază de prescripție medicală sau droguri ilegale („adicție”)/ - Sunteți fumător. - Ați avut vreodată probleme de dispoziție (depresie, anxietate sau o tulburare de personalitate) sau ați fost tratat de un medic psihiatru pentru alte boli psihice. Dacă observați oricare dintre următoarele semne în timp ce luați Metadon Bioeel, acesta poate fi un semn că ați devenit dependent sau ați dezvoltat o adicție. - Trebuie să luați medicamentul mai mult timp decât v-a recomandat medicul dumneavoastră - Trebuie să luați o cantitate mai mare decât doza recomandată - Utilizați medicamentul din alte motive decât cele din rețetă, de exemplu „ca să rămâneți calm” sau „ca să vă ajute să dormiți” - Ați încercat fără succes în mod repetat să renunțați la medicament sau să controlați utilizarea acestuia - În momentul în care opriți administrarea medicamentului nu vă simțiți bine și vă simțiți mai bine când luați din nou medicamentul („efecte de sevraj”) Dacă observați oricare dintre aceste semne, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru a discuta despre cel mai bun tratament pentru dumneavoastră, inclusiv despre momentul în care este recomandabil să opriți administrarea și cum să o opriți în condiții de siguranță (vezi pct. 3 Dacă încetați să luați Metadon Bioeel). Tulburări de respirație asociate somnului Metadon Bioeel poate cauza tulburări de respirație asociate somnului, de exemplu apnee în somn (respirația se întrerupe în timpul somnului) și hipoxemie asociată somnului (nivel scăzut de oxigen în sânge). Simptomele pot include pauze de respirație în timpul somnului, trezire în timpul nopții din cauza dificultăților de respirație, dificultăți de menținere a somnului sau somnolență excesivă în timpul zilei. Dacă dumneavoastră sau altă persoană observați aceste simptome, adresați-vă medicului dumneavoastră. Acesta poate avea în vedere o reducere a dozei. Atenționare pentru sportivi: metadona determină pozitivarea testelor anti-doping. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă prezentați oricare dintre următoarele simptome în timp ce luați Metadon Bioeel: - Slăbiciune, oboseală, lipsa poftei de mâncare, greață, vărsături sau tensiune arterială scăzută. Acestea pot fi simptome ale unei producții prea reduse de cortizol a glandelor suprarenale și poate fi necesar să luați suplimente hormonale. Utilizarea pe termen lung poate cauza scăderea nivelurilor hormonilor sexuali și creșterea nivelului prolactinei. Discutați cu medicul dumneavoastră dacă prezentați simptome precum scăderea libidoului, impotența sau absența menstruației (amenoreea). Metadon Bioeel împreună cu alte medicamente Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală. Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați oricare dintre următoarele medicamente: - Canabidiol (un medicament utilizat pentru tratarea crizelor convulsive) - Gabapentina și pregabalina (medicamente utilizate pentru tratarea epilepsiei, durerii de origine nervoasă sau anxietății) pot crește riscul de supradozaj cu opioide, deprimare respiratorie (dificultăți de respirație) și poate pune viața în pericol Metadona nu trebuie utilizată concomitent cu: - inhibitori de monoaminooxidază (IMAO), inclusiv două săptămâni de la întreruperea acestora deoarece pot prelungi și amplifica efectele metadonei de deprimare respiratorie, - medicamente care deprimă activitatea SNC: anestezice generale, fenotiazine (antipsihotice), neuroleptice (antipsihotice), sedativ-hipnotice, antidepresive triciclice, alcool etilic (potențează efectele și determină deprimare respiratorie), - agoniști-antagoniști morfinici (medicamente care stimulează sau inhibă receptorii morfinici) (buprenorfină, nalbufină, pentazocină) – scad efectul analgezic al metadonei, cu risc de sindrom de abstinență. Inductori enzimatici Anticonvulsivantele (fenitoină, fenobarbital, carbamazepină sau primidonă) determină diminuarea concentrației plasmatice de metadonă cu riscul apariției sindromului de abstinență, prin creșterea metabolizării hepatice; pentru fenobarbital trebuie avută în vedere creșterea riscului apariției deprimării respiratorii. Antiretrovirale (ca nevirapină, efavirez, nelfinavir, ritonavir): aceste medicamente pot determina scăderea concentrației plasmatice a metadonei prin creșterea metabolizării hepatice. Scăderea concentrației plasmatice și creșterea excreției urinare a metadonei pot apare în cazul administrării concomitente cu rifampicina (antibiotic). Se impune ajustarea dozei de metadonă. Concentrația plasmatică a metadonei poate fi redusă în cazul utilizării concomitente cu preparate vegetale care conțin sunătoare (Hypericum perforatum). Inhibitori enzimatici Clearance-ul (raport între concentrația sanguină a unei substanțe și eliminarea prin urină) metadonei este scăzut în cazul administrării concomitente cu medicamente care inhibă activitatea CYP 3A4, de exemplu, medicamente anti-HIV, macrolide (antibiotice), cimetidină (antiulceros), antifungice azolice (antibiotice). Unele antidepresive serotoninergice (care acționează prin intermediul neurotransmițătorului serotonină) (fluoxetină, fluvoxamină) cresc concentrația plasmatică a metadonei, putând să apară manifestări de supradozaj (deprimare respiratorie, hipotensiune arterială, sedare profundă mergând până la comă). Metadona poate influența efectul altor medicamente prin reducerea motilității gastro-intestinale. Riscul de reacții adverse crește dacă utilizați metadonă concomitent cu antidepresive (cum ar fi citalopram, duloxetină, escitalopram, fluoxetină, fluvoxamină, paroxetină, sertralină, venlafaxină, amitriptilină, clomipramină, imipramină, nortriptilină). Discutați cu medicul dumneavoastră dacă prezentați simptome precum: • modificări ale stării mentale (de exemplu, agitație, halucinații, comă) • bătăi rapide ale inimii, tensiune arterială instabilă, febră • exagerarea reflexelor, afectarea coordonării, rigiditate musculară • simptome gastrointestinale (de exemplu, greață, vărsături, diaree) Metadon Bioeel împreună cu alimente și băuturi În timpul tratamentului cu METADON BIOEEL este interzis consumul de băuturi alcoolice! Sarcina și alăptarea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Metadona traversează bariera feto-placentară. Ca urmare, în timpul sarcinii se utilizează numai dacă beneficiul matern este superior riscului fetal (respectiv, asupra nou-născutului). După naștere, la nounăscutul din mamă tratată cu metadonă trebuie luate măsurile adecvate pentru prevenirea manifestărilor determinate de întreruperea bruscă a administrării. Discutați cu medicul dumneavoastră dacă alăptați sau intenționați să alăptați în timp ce luați metadonă, deoarece aceasta vă poate afecta sugarul. Monitorizați-vă sugarul pentru a depista eventuale semne și simptome anormale, cum ar fi somnolență crescută (mai mult decât de obicei), dificultăți de respirație sau mers șchiopătat. Discutați imediat cu medicul dumneavoastră dacă observați vreunul dintre aceste simptome. Metadona este excretată în laptele matern. Decizia întreruperii alăptării depinde de evaluarea raportului risc potențial/beneficiu terapeutic pentru sugar. Administrarea metadonei la nou-născut poate preveni producerea sindromului de abstinență ca urmare a impregnării opioide în uter. Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor În timpul tratamentului cu metadonă este interzisă conducerea vehiculelor și folosirea de utilaje, deoarece metadona influențează capacitatățile psihomotorii. Metadon Bioeel conține lactoză monohidrat. Un comprimat METADON BIOEEL 5 mg conține 79,2 mg lactoză monohidrat, iar cel de METADON BIOEEL 20 mg conține 90 mg lactoză monohidrat. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenționat că aveți intoleranță la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebați înainte de a lua acest medicament

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur. Înainte de a începe tratamentul și periodic în timpul tratamentului, medicul va discuta cu dumneavoastră despre efectele la care vă puteți aștepta în urma utilizării Metadon Bioeel, când și cât timp trebuie să îl luați, când trebuie să vă adresați medicului și când trebuie să opriți administrarea (vezi și pct. Dacă încetați să luați Metadon Bioeel) Acest produs este destinat numai pentru administrare orală și nu trebuie injectat. Tratamentul dezintoxicărilor este rezervat adulților și adolescenților cu vârsta peste 15 ani și se începe numai după dozarea în urină a unor droguri, ca: metadona, opiacee naturale sau de sinteză, alcool etilic, amfetamine, canabis, LSD. Doza zilnică inițială este, de obicei, de 20-30 mg, în funcție de gradul dependenței fizice, și trebuie administrată la cel puțin 10 ore de la ultima doză de opiacee. Doza de întreținere se obține prin creșterea treptată, cu 10 mg pe săptămână, și, în general, este cuprinsă între 60-100 mg pe zi. De obicei, doza de 15-20 mg combate simptomele abstinenței, iar doza de 40 mg pe zi este suficientă pentru stabilizarea situației clinice. Întreruperea tratamentului se face treptat, o scădere cu 20% pe zi a dozei determinând un disconfort clinic minim. Pentru dezintoxicare, tratamentul nu trebuie să depășească 21 zile și nu se repetă mai devreme de 4 săptămâni. În durerile cronice neoplazice (canceroase) dozele inițiale sunt cuprinse între 2,5-10 mg la intervale de 3-8 ore (nu mai mult de 6 ori pe zi), în funcție de intensitatea durerii. De regulă, doza recomandată este de 5-10 mg la intervale de 6-8 ore; în cazul unui tratament prelungit, pentru a evita riscul acumulării în organism și apariției supradozajului, se recomandă numai două doze pe zi. Dacă utilizați mai mult Metadon Bioeel decât trebuie În caz de supradozaj cu metadonă pot să apară: - bradipnee (rărire anormală a mișcărilor respiratorii), - deprimare respiratorie, - cianoză (colorație albastră a pielii sau a mucoaselor, apărută la unele boli cardiace sau pulmonare, datorită insuficienței de oxigen în sânge), - respirație Cheyne-Stokes (cicluri anormale de respirație, constând din episoade de respirație adâncă și rapidă, urmate de încetinirea și chiar oprirea ei), - edem pulmonar (acumulare de lichid seros în plămâni), - mioză (contracție pronunțată a pupilei) punctiformă, - tegumente reci și umede, - somnolență marcată mergând până la stupoare (simptom care apare în unele psihoze, manifestat prin deprimare, amuțire, imobilitate și insensibilitate completă), - comă cu hipotensiune arterială (scăderea presiunii sangvine arteriale), - bradicardie (rărire normală sau patologică (sub 60 de pulsații) a ritmului cardiac). - O tulburare la nivelul creierului (cunoscută sub denumirea de leucoencefalopatie toxică) - un nivel scăzut al glicemiei În cazul intoxicației severe se produc apnee (oprire temporară a respirației), colaps (insuficiență circulatorie periferică) circulator, stop cardiorespirator și chiar moarte. Dacă ați luat mai multe comprimate de METADON BIOEEL decât vi s-a recomandat, mergeți la Sectia de Urgențe a celui mai apropiat spital. Dacă uitați să utilizați Metadon Bioeel Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă încetați să utilizați Metadon Bioeel Întreruperea bruscă a tratamentului cu metadonă determină apariția sindromului de abstinență. Simptomele abstinenței: căscat, lăcrimare, neliniște, transpirații, midriază (mărire a diametrului pupilei), piloerecție (proces care rezultă ca urmare a contracției mușchilor erectori ai firului de păr), vărsături, diaree. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. La persoanele cu farmacodependență la opioide, la începutul tratamentului cu metadonă cele mai frecvente reacții adverse sunt: euforie (stare care se manifestă printr-o senzație de bună dispoziție exagerată, de optimism nemotivat și care apare în unele boli nervoase sau este provocată de unele substanțe narcotice), vertij (amețeală), somnolență, sedare, greață, vărsături, constipație, hipersudorație (transpirație în exces), disurie (greutatea de a urina), edeme (acumulare de lichid seros). În timpul tratamentului de întreținere cu metadonă cele mai frecvente reacții adverse sunt: hipersudorație (transpirație în exces), greață, constipație. Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale: depresie respiratorie (mai întâi scade numărul de inspirații, apoi volumul respirator). Tulburări ale sistemului nervos: lipsă de concentrare, amețeli, sedare, transpirații, euforie (stare care se manifestă printr-o senzație de bună dispoziție exagerată, de optimism nemotivat și care apare în unele boli nervoase sau este provocată de unele substanțe narcotice), disforie (tulburare a dispoziției manifestată printr o stare penibilă de tristețe și frică, însoțită uneori de iritabilitate extremă și de agresivitate), slăbiciune, cefalee (durere de cap difuză sau localizată, continuă sau intermitentă), insomnie, oboseală, afectarea vederii). Tulburări cardiace: bradicardie (rărire normală sau patologică (sub 60 de pulsații) a ritmului cardiac), tahicardie (accelerare anormală a bătăilor inimii), sincopă (încetare subită (momentană sau definitivă) a funcției inimii, cu întreruperea respirației și pierderea sensibilității și a mișcărilor voluntare). Tulburări vasculare: hiperemie facială (stare patologică constând în creșterea excesivă a acumulării de sânge). Tulburări gastro-intestinale: greață, vărsături, xerostomie (senzație de uscare a gurii, datorită unei insuficiente salivații), anorexie (lipsă a poftei de mâncare), constipație. Tulburări renale și ale căilor urinare: retenția urinară, scăderea libidoului și/sau potenței. Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat: erupții cutanate tranzitorii, urticarie (boală care se manifestă prin apariția pe piele a unor bășicute de culoare roșie, însoțite de mâncărime), edeme (acumulare de lichid seros), erupții hemoragice rare. Tulburări hematologice și limfatice: scăderea numărului de trombocite. Tulburari cu frecvență necunoscută: - Puteți deveni dependent de Metadon Bioeel (pentru mai multe informații vezi pct. 2 Atenționări și precauții) - Apnee în somn (pauze de respirație în timpul somnului) - nivel scăzut al glicemiei Simptomele abstinenței: căscat, lăcrimare, neliniște, transpirații, midriază (mărire a diametrului pupilei), piloerecție (proces care rezultă ca urmare a contracției mușchilor erectori ai firului de păr), vărsături, diaree, spasme gastrice. Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. Păstrați acest medicament într-un spațiu de depozitare sigur și securizat, unde alte persoane nu au acces. Poate avea efecte dăunătoare grave și poate fi fatal pentru unele persoane dacă nu le-a fost prescris. Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă și cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Ce conține Metadon Bioeel - Substanța activă este clorhidratul de metadonă 5 mg, respectiv 20 mg. - Celelalte componente sunt : lactoză monohidrat, amidon de porumb, talc, povidonă, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu Cum arată Metadon Bioeel și conținutul ambalajului Metadon Bioeel 5 mg este prezentat sub formă de comprimate rotunde, de culoare albă sau aproape albă, ștanțate cu „M5” pe una dintre fețe și prevăzute cu o linie mediană de divizare pe cealaltă față. Linia mediană are rolul de a diviza comprimatele în doze egale Metadon Bioeel 20 mg este prezentat sub formă de comprimate rotunde, de culoare albă sau aproape albă, ștanțate cu „M20” pe una dintre fețe și prevăzute cu o linie mediană de divizare pe cealaltă față. Linia mediană are rolul de a diviza comprimatele în doze egale. Metadon Bioeel este ambalat în cutii cu 2, respectiv 5 blistere din Al/PVC-PVDC a câte 10 comprimate Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul Deținătorul autorizației de punere pe piață BIOEEL MANUFACTURING S.R.L. Str. Bega nr.5D, Târgu Mureș, Județul Mureș, România Fabricantul EXTRACTUMPHARMA Co.LT, Str. Megyeri nr. 64 Budapesta, Ungaria sau BIOEEL MANUFACTURING S.R.L. Str. Bega nr.5, Târgu Mureș, Județul Mureș, România Acest prospect a fost revizuit în Februarie 2025.