LYSODREN 500mg

Lysodren este un medicament antitumoral care conține substanța activă mitotan.
Acest medicament este utilizat pentru tratamentul simptomelor tumorilor maligne inoperabile, metastatice sau recidivante ale glandelor suprarenale.

Nu luați Lysodren - dacă sunteți alergic la mitotan sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). - dacă alăptați. Nu trebuie să alăptați în timpul administrării Lysodren. - dacă urmați în prezent un tratament cu medicamente care conțin spironolactonă (vezi „Lysodren împreună cu alte medicamente”). Atenționări și precauții Înainte să luați Lysodren, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Trebuie să spuneți medicului dumneavoastră dacă vi se aplică oricare din următoarele situații: - dacă suferiți un accident (șoc, traumatism sever), aveți o infecție sau dacă suferiți de orice boală în timpul administrării Lysodren. Adresați-vă imediat medicului, care poate decide o sistare temporară a tratamentului. - dacă aveți probleme la nivelul ficatului: Spuneți medicului dumneavoastră dacă apar oricare dintre următoarele semne și simptome de probleme la ficat în timpul tratamentului cu Lysodren: mâncărime, îngălbenirea ochilor sau a pielii, urină închisă la culoare și durere sau disconfort în regiunea superioară dreaptă a abdomenului. Medicul dumneavoastră va trebui să efectueze analize de sânge pentru a vă verifica funcția ficatului înaintea și în timpul tratamentului cu Lysodren și conform indicațiilor clinice. Medicul dumneavoastră poate decide să vă întrerupă tratamentul cu Lysodren. - dacă suferiți de probleme severe de rinichi - dacă utilizați oricare din medicamentele menționate mai jos (vezi „Lysodren împreună cu alte medicamente”) - dacă aveți probleme de natură ginecologică, cum sunt sângerările vaginale, tulburări menstruale și/sau durere pelviană. Acest medicament nu trebuie manipulat de alte persoane în afară de pacienți și infirmierele acestora și, mai ales, nu de femeile gravide. Infirmierele trebuie să poarte mănuși de unică folosință la manipularea comprimatelor. În timpul tratamentului cu Lysodren Lysodren poate să conducă la scădere temporară a hormonilor produși de către glanda dumneavoastră adrenală, dar medicul poate corecta acest lucru administrându-vă o medicație hormonală adecvată (steroizi). Lysodren poate să producă sângerări care pot dura mai mult decât în mod obișnuit. Dacă aveți nevoie să efectuați o procedură chirurgicală sau stomatologică medicul curant vă poate efectua teste de sânge pentru a evalua riscurile de sângerare prelungite. Medicul dumneavoastră vă poate prescrie un tratament hormonal (steroizi) în timpul administrării Lysodren. Păstrați în permanență asupra dumneavoastră Cardul pacientului care utilizează Lysodren de la sfârșitul acestui prospect. Lysodren împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Nu trebuie să utilizați Lysodren cu medicamente care conțin spironolactonă, utilizată adesea ca diuretic pentru boli de inimă, ficat sau rinichi. Lysodren poate interacționa cu mai multe medicamente. De aceea, trebuie să vă informați întotdeauna medicul dacă utilizați medicamente care conțin oricare din următoarele substanțe active: - warfarină sau alte anticoagulante (care subțiază sângele), utilizate la prevenirea cheagurilor de sânge. Doza anticoagulantului dumneavoastră poate necesita ajustare. - antiepileptice - rifabutină sau rifampicină, utilizate la tratarea tuberculozei - griseofulvină, utilizată în tratamentul infecțiilor micotice - preparate din plante medicinale care conțin sunătoare (Hypericum perforatum) - sunitinib, etoposid: pentru tratamentul cancerului - midazolam utilizat ca sedativ Lysodren împreună cu alimente și băuturi Este de preferat ca Lysodren să fie administrat în timpul meselor care conțin alimente bogate în grăsimi cum ar fi lapte, ciocolată, ulei. Sarcina, alăptarea și fertilitatea Lysodern poate afecta fătul. Dacă sunteți gravidă -, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului cât mai curând posibil pentru a ști dacă trebuie să întrerupeți sau să continuați tratamentul cu Lysodren. Dacă ați putea să deveniți însărcinată trebuie să utilizați măsuri contraceptive eficiente în timpul tratamentului cu Lysodern și chiar după încetarea acestuia. Cereți sfatul medicului. Datorită potențialului de apariție a unei reacții adverse severe asupra fătului, nu trebuie să alaptați în timpul administrării Lysodren și nici măcar după încetarea acestuia. Cereți sfatul medicului.. Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Lysodren are o influență majoră asupra capacității dumneavoastră de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Cereți sfatul medicului.

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur. Doză și schemă de administrare Doza inițială obișnuită pentru adulți este de 2-3 g (4-6 comprimate) pe zi. Medicul dumneavoastră poate să înceapă tratamentul cu doze mai mari, cum ar fi de 4-6 g (8 - 12 comprimate). Pentru a descoperi doza optimă pentru dumneavoastră, medicul dumneavoastră va monitoriza regulat concentrațiile de Lysodren din sângele dumneavoastră. Dacă prezentați anumite reacții adverse, medicul dumneavoastră poate decide întreruperea temporară a tratamentului cu Lysodren sau reducerea dozei. Utilizarea la copii și adolescenți Doza inițială zilnică de Lysodren este de 1,5 – 3,5 g/m2 arie de suprafață corporală (aceasta va fi calculată de către medicul dumneavoastră în funcție de greutatea și dimensiunile copilului). Experiența la pacienții din această grupă de vârstă este foarte limitată. Mod de administrare Trebuie să înghițiți comprimatele cu un pahar cu apă în timpul meselor care conțin alimente bogate în grăsimi. Puteți împărți doza zilnică totală în două sau trei prize. Dacă luați mai mult Lysodren decât trebuie Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă ați luat din greșeală mai mult Lysodren decât trebuia sau dacă un copil a înghițit din greșeală o cantitate de medicament. Dacă uitați să luați Lysodren Dacă uitați să luați o doză, luați doza următoare conform schemei de administrare. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Adresați-vă imediat medicului dacă prezentați oricare din următoarele reacții adverse: - Insuficiență suprarenală: oboseală, dureri abdominale, greață, vărsături, diaree, stare de confuzie - Anemie: paloare cutanată, oboseală musculară, senzație de dispnee, vertij, în special la ridicarea în picioare - Leziuni ale ficatului: îngălbenirea pielii și ochilor, mâncărime, greață, diaree, oboseală, urină închisă la culoare - Tulburări neurologice: tulburări motorii și de coordonare, senzații anormale precum înțepături și furnicături, pierderi de memorie, dificultăți de concentrare, dificultăți de vorbire, vertij Aceste simptome pot indica unele complicații pentru care ar putea fi necesare medicamente specifice. Reacțiile adverse se produc cu anumite frecvențe, care sunt definite astfel: - foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 utilizator din 10 - frecvente: pot afecta până la 1 utilizator din 10 - cu frecvență necunoscută: frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile Reacții adverse foarte frecvente - vărsături, greață (senzație de rău), diaree, dureri abdominale - lipsa apetitului alimentar - senzații anormale precum înțepături și furnicături - tulburări motorii și de coordonare, vertij, confuzie - somnolență, oboseală, slăbiciune musculară (oboseala mușchilor în timpul efortului) - inflamație (tumefiere, senzație de căldură, durere) a mucoasei, erupție cutanată - afecțiuni ale sângelui (timp de sângerare prelungit) - valori crescute ale colesterolului, trigliceridelor (grăsimi) și enzimelor hepatice (la analizele de sânge) - număr scăzut de leucocite (globule albe) - dezvoltarea în exces a sânilor la bărbați - insuficiență suprarenală (poate produce oboseală, durere abdominală, greață, vomă, diaree, confuzie) Reacții adverse frecvente - amețeală, dureri de cap - tulburări ale sistemului nervos periferic: asocierea de tulburări senzoriale, slăbiciune și atrofie musculară, diminuarea reflexului tendinos și simptome vasomotorii cum ar fi bufeuri de căldură, transpirație și tulburări de somn) - debilitate mintală (cum ar fi pierderi de memorie, dificultăți de concentrare) - tulburări motorii - număr scăzut de eritrocite (globule roșii) (anemie, cu simptome precum paloare a pielii și oboseală), număr scăzut de trombocite (care predispune mai mult la vânătăi și sângerări) - hepatită (autoimună) (poate cauza îngălbenirea pielii și a ochilor, urină închisă la culoare) - dificultate de coordonare a mușchilor Cu frecvență necunoscută - febră - dureri generale - înroșirea feței, tensiune arterială crescută sau scăzută, senzație de amețeală/vertij când vă ridicați brusc în picioare - secreție crescută de salivă - tulburări oculare: reducerea acuității vizuale, vedere încețoșată, vedere dublă, distorsionare a imaginilor, senzație de orbire la lumina puternică - infecții oportuniste - leziuni hepatice (pot cauza îngălbenirea pielii și a ochilor, urină închisă la culoare) - valoare scăzută de acid uric la analizele de sânge - inflamația vezicii însoțită de sângerare - prezența sângelui în urină, prezența proteinelor în urină - tulburare de echilibru - distorsionare a simțului gustului - digestie deficitară - macrochisturi ovariene (cu sau fară simptome cum sunt durere pelviană, sângerare vaginală, tulburări ale ciclului menstrual) - scădere a concentrației de androstenedionă (precursor al hormonilor sexuali) la analizele de sânge la femei - scădere a concentrației de testosteron (hormon sexual) la analizele de sânge la femei - creștere a valorii globulinei care leagă hormonii sexuali (o proteină care leagă hormonii sexuali) la analizele de sânge, creștere a valorii globulinei care leagă corticosteroizii la analizele de sânge, creșterea valorii globulinei care leagă tiroxina la analizele de sânge - scădere a concentrației de testosteron liber (hormon sexual) la analizele de sânge la bărbați - hipogonadism la bărbați (cu simptome cum sunt dezvoltare în exces a sânilor, libido scăzut, disfuncție erectilă, afectare a fertilității) - reacții alergice, mâncărimi La copii și adolescenți au fost observate probleme tiroidiene, retard neuro-psihologic, întârziere a creșterii și un caz de encefalopatie. În plus au fost observate anumite semne ale modificărilor hormonale (cum sunt dezvoltarea în exces a sânilor la băieți și sângerare vaginală și sau dezvoltare precoce a sânilor la fete). Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. A se păstra în ambalajul original. După deschidere: 1 an Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și flacon după EXP. Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale pentru medicamente citotoxice. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Ce conține Lysodren - Substanța activă este mitotan. Fiecare comprimat conține 500 mg de mitotan. - Celelalte componente sunt amidon din porumb, celuloză microcristalină (E 460), macrogol 3350 și dioxid de siliciu coloidal anhidru. Cum arată Lysodren și conținutul ambalajului Comprimatele de Lysodren sunt albe, biconvexe, rotunde și ștanțate. Lysodren este disponibil în flacoane de plastic a câte 100 comprimate. Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul Deținătorul autorizației de punere pe piață Esteve Pharmaceuticals S.A. Passeig de La Zona Franca 109 Planta 4 08038 Barcelona Spania + 34 93 446 60 00 Fabricantul Latina Pharma S.p.A. Via Murillo, 7 04013 Sermoneta (LT) Italia sau Centre Specialites Pharmaceutiques 76-78, avenue du Midi 63800 Cournon d’Auvergne Franța Acest prospect a fost revizuit în Alte surse de informații Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente https://www.ema.europa.eu/. Există, de asemenea, link-uri către alte site-uri despre boli rare și tratamente. Acest prospect este disponibil în toate limbile UE/SEE pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente. ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─  CARDUL PACIENTULUI CARE UTILIZEAZĂ LYSODREN Urmez tratament cu Lysodren (mitotan) Am o predispoziție către insuficiență suprarenală acută În cazul în care am nevoie de asistență de urgență, trebuie luate măsuri adecvate de precauție Numele medicului meu este: ……………………………………….. Telefon: ………………………………. Pentru informații cu privire la produs, adresați-vă la: Esteve Pharmaceuticals S.A. Tel.: + 34 93 446 60 00 [email protected]