LIVIAL 2,5 mg

Livial este un medicament pentru terapia hormonală de substituție (TSH).
Livial conține tibolonă, o substanță care are efecte favorabile asupra diferitelor țesuturi din corp, cum sunt cele din creier, vagin și oase. Livial este utilizat la femeile aflate în postmenopauză, care au cel puțin 12 luni de la ultimul lor ciclu menstrual.
Livial este utilizat pentru:
Ameliorarea simptomelor care apar după instalarea menopauzei În timpul menopauzei, cantitatea de estrogeni produsă de corpul femeii scade. Acest lucru poate determina simptome cum sunt înroșirea feței, gâtului și pieptului („bufeuri”). Livial ameliorează aceste simptome după intrarea la menopauză. Vi se va prescrie Livial doar dacă simptomele vă afectează serios viața de zi cu zi.
Prevenirea osteoporozei După instalarea menopauzei unele femei pot dezvolta fragilitate osoasă (osteoporoză). Trebuie să discutați toate opțiunile posibile cu medicul dumneavoastră.
Dacă aveți un risc crescut de fracturi determinat de osteoporoză și alte medicamente și dacă alte medicamente nu sunt potrivite pentru dumneavoastră, puteți lua Livial pentru a preveni osteoporoza după instalarea menopauzei.
La pct. 6 „Conținutul ambalajului și alte informații” sunt prezentate informații suplimentare despre Livial și pentru ce se utilizează.
2

Istoricul medical și controale medicale regulate Utilizarea terapiei hormonale de substituție (TSH) sau a Livial prezintă riscuri care trebuie avute în vedere când decideți începerea sau continuarea ei. Experiența în tratarea femeilor la care s-a instalat prematur menopauza (cauzată de insuficiența ovariană sau extirparea chirurgicală a ovarelor) este limitată. Dacă aveți o menopauză instalată prematur riscurile utilizării TSH sau Livial sunt diferite. Adresați-vă medicului dumneavoastră. Înainte de a începe (sau reîncepe) tratamentul cu Livial, medicul vă va întreba despre istoricul bolilor dumneavoastră sau ale membrilor familiei dumneavoastră. Medicul dumneavoastră poate decide efectuarea unei examinări fizice. Acesta poate include o examinare a sânilor și/sau un examen intern dacă este necesar. O dată ce ați început tratamentul cu Livial trebuie să mergeți regulat la medic (cel puțin o dată pe an). În urma acestor examene, discutați cu medicul dumneavoastră despre beneficiile și riscurile continuării tratamentului cu Livial. Mergeți pentru screening al sânilor așa cum v-a recomandat medicul dumneavostră. Nu luați Livial dacă oricare dintre următoarele se aplică pentru dumneavoastră. Dacă nu sunteți sigură cu privire la oricare dintre punctele de mai jos, discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a lua Livial. Nu luați Livial:  Dacă aveți sau ați avut vreodată cancer de sân, sau sunteți suspectată de a avea cancer de sân.  Dacă aveți sau sunteți suspectată de cancer sensibil la estrogeni, cum este cancerul mucoasei uterine (cancer endometrial).  Dacă aveți orice sângerare vaginală inexplicabilă.  Dacă aveți o îngroșare excesivă a mucoasei uterine (hiperplazie endometrială) care nu este tratată.  Dacă aveți sau ați avut vreodată un cheag de sânge într-o venă (tromboză), cum ar fi la nivelul picioarelor (tromboză venoasă profundă) sau la nivelul plămânilor (embolie pulmonară).  Dacă aveți o tulburare de coagulare a sângelui (cum ar fi deficit de proteină C, proteină S sau antitrombină).  Dacă aveți sau ați avut recent o tulburare cauzată de cheaguri de sânge în artere cum este atac de cord, accident vascular cerebral sau angină pectorală.  Dacă aveți sau ați avut boli ale ficatului iar valorile funcției ficatului nu au revenit la normal.  Dacă aveți o boală de sânge rară numită „porfirie” care este transmisă în familie (moștenită).  Dacă sunteți alergică (hipersensibilă) la tibolonă sau oricare dintre componentele Livial (enumerate la punctul 6 „Conținutul ambalajului și alte informații”).  Dacă sunteți gravidă sau credeți că ați putea fi gravidă.  Dacă alăptați. Când să aveți grijă deosebită cu Livial Înainte de începerea tratamentului cu Livial spuneți medicului dumneavoastră dacă ați avut vreodată oricare dintre următoarele tulburări, deoarece acestea pot reveni sau se pot agrava în timpul tratamentului cu Livial. Dacă este cazul, trebuie să consultați mai des medicul dumneavoastră pentru controale medicale: - fibroame uterine - creștere a mucoasei uterine în afara uterului (endometrioză) sau antecedente de creștere excesivă a mucoasei uterine (hiperplazie endometrială) - risc crescut de dezvoltare a cheagurilor de sânge (vezi „Cheaguri de sânge într-o venă (tromboză)”) - risc crescut de a avea cancer dependent de estrogen (cum este să ai mama, o soră sau bunică, care au avut cancer de sân) - presiune arterială crescută - boală a ficatului, cum este tumoră benignă a ficatului - diabet zaharat - pietre la vezica biliară - migrenă sau durere de cap severă - o boală a sistemului imunitar care afectează mai multe organe ale corpului (lupus eritematos sistemic, LES) - epilepsie - astm - o boală care afectează timpanul și auzul - un nivel foarte ridicat de grăsimi în sânge (trigliceride) - retenție de fluide din cauza tulburărilor cardiace sau renale Opriți administrarea Livial și consultați imediat medicul Dacă observați oricare dintre cele de mai jos când luați TSH sau Livial: - oricare dintre situațiile menționate la paragraful „Nu luați Livial” - îngălbenirea pielii și a albului ochilor (icter). Acestea pot fi semnele unei boli a ficatului - o creștere mare a tensiunii arteriale (simptomele pot fi durere de cap, oboseală, amețeli) - dacă rămâneți gravidă - dacă observați orice semn al unui cheag de sânge, cum sunt: o umflare dureroasă și înroșirea picioarelor o durere bruscă în piept o dificultate la respirație Pentru mai multe informații vezi „Cheaguri de sânge într-o venă (tromboză)”. Notă: Livial nu este un contraceptiv. Dacă sunt mai puțin de 12 luni de când ați avut ultimul ciclu menstrual sau aveți vârsta sub 50 ani, ar putea să fie necesar să utilizați metode contraceptive pentru a preveni sarcina. Discutați cu medicul dumneavoastră pentru recomandări. TSH și cancerul Îngroșarea excesivă a mucoasei uterine (hiperplazie endometrială) și cancer al mucoasei uterine (cancer endometrial) Au fost raportări și studii despre cazuri de endometrioză sau cancer endometrial la femeile care utilizau Livial. Riscul cancerului endometrial crește cu durata utilizării. Sângerare neregulată Puteți avea sângerare neregulată sau picături de sânge (pete) în primele 3-6 luni de tratament. Cu toate acestea, dacă sângerările neregulate: - continuă după primele 6 luni de tratament; - încep după utilizarea Livial mai mult de 6 luni; - continuă după încetarea tratamentului cu Livial consultați medicul dumneavoastră cât mai curând posibil. Cancer de sân Dovezile sugerează că administarea TSH în combinație estrogen-progestogen și eventual, deasemenea, numai cu estrogen crește riscul de apariție a cancerului de sân. Riscul suplimentar depinde de durata TSH. Riscul suplimentar devine evident în câțiva ani. Cu toate acestea, revine la normal în câțiva ani (cel mult 5 ani) după oprirea tratamentului. Comparație Femeile care iau Livial au un risc mai mic de apariție a cancerului de sân comparativ cu cele care utilizează o TSH combinată și au un risc comparabil cu cele care urmează TSH numai cu estrogen. Verificați-vă cu regularitate sânii. Consultați medicul dumneavoastră dacă observați orice schimbare, cum sunt: - adâncituri ale pielii, - modificări ale mamelonului, - orice nodul care se vede sau se simte. Cancer ovarian Cancerul ovarian este rar – mult mai rar decât cancerul mamar. Utilizarea TSH cu estrogen în monoterapie sau în combinația estrogen-progestativ a fost asociată cu o ușoară creștere a riscului de cancer ovarian. Riscul de cancer ovarian variază în funcție de vârstă. De exemplu, dintre femeile cu vârsta între 50 și 54 ani care nu iau TSH, vor fi diagnosticate cu cancer ovarian circa 2 femei din 2000, într-o perioadă de 5 ani. În cazul femeilor care au luat TSH timp de 5 ani, vor exista circa 3 cazuri la 2000 de utilizatoare (adică circa 1 caz suplimentar). Prin utilizarea Livial, riscul crescut de cancer ovarian este similar cu cel pentru alte tipuri de TSH. Efectul HRT asupra inimii și circulației sanguine Cheaguri de sânge într-o venă (tromboză) Riscul cheagurilor de sânge într-o venă este de aproximativ 1,3 până la de 3 ori mai mare la utilizatoarele de TSH decât la cele care nu utilizează TSH, mai ales în timpul primului an de tratament. Cheagurile de sânge pot fi grave și dacă unul se deplasează la plămâni poate provoca dureri în piept, dificultăți la respirație, leșin sau chiar moarte. Posibilitatea de a dezvolta cheaguri de sânge în venele dumneavoastră crește cu înaintarea în vârstă și dacă oricare din următoarele se aplică pentru dumneavoastră. Informați medicul dumneavoastră dacă oricare dintre aceste situații se aplică pentru dumneavoastră: - sunteți gravidă sau ați născut recent; - utilizați estrogeni; - nu puteți merge o lungă perioadă datorită unei intervenții chirurgicale majore, răni sau altei boli (vezi de asemenea pct. 3, dacă aveți nevoie de o intervenție chirurgicală); - aveți o greutate corporală semnificativ peste cea normală (IMC>30 kg/m2); - aveți orice boală de coagulare a sângelui care necesită tratament pe o perioadă îndelungată cu un medicament utilizat pentru prevenirea cheagurilor de sânge; - o rudă apropiată a avut vreodată un cheag de sânge la nivelul picioarelor, plămânului sau altui organ; - aveți o boală rară, numită lupus eritematos sistemic (LES); - dacă aveți cancer. Pentru semne ale unui cheag de sânge vezi „Opriți administrarea Livial și consultați imediat medicul”. Comparație Pe o perioadă de 5 ani, la femeile cu vârsta de 50 ani care nu folosesc o terapie hormonală de substituție, pot să apară 4 până la 7 cazuri de formare a cheagurilor de sânge la 1000 femei. La femeile cu vârsta de 50 ani care utilizează TSH pe o perioadă de 5 ani pot să apară 9 până la 12 cazuri la 1000 utilizatoare (de exemplu 5 cazuri suplimentare). Riscul crescut de a dezvolta un cheag de sânge într-o venă este mai scăzut cu utilizarea Livial decât cu alte tipuri de TSH. Boală de inimă (atac de cord) Nu există nicio dovadă că terapia de substituție hormonală sau Livial va preveni un atac de cord. Femeile cu vârsta peste 60 ani care utilizează TSH cu estrogen-progesteron au puțin mai multe șanse de a dezvolta o boală de inimă decât cele care nu utilizează nicio TSH. Deoarece riscul bolii de inimă este în strânsă legătură cu vârsta, numărul suplimentar de cazuri de boli de inimă cauzate de utilizarea TSH estrogen-progesteron este foarte scăzut la femeile sănătoase cu vârsta apropiată de menopauză, dar crește cu înaintarea în vârstă. Nu există nicio evidență care să sugereze că riscul de infarct miocardic cu Livial este diferită de riscul cu alte TSH. Accident vascular cerebral Studii clinice recente sugerează că TSH și Livial cresc ușor riscul de accident vascular cerebral. Acest risc crescut a fost observat în principal la femeile cu vârsta peste 60 ani, aflate în postmenopauză. Comparație Pe o perioadă de 5 ani, la femeile cu vârsta de 50 ani care nu utilizează Livial, pot să apară 3 cazuri de accidente vasculare cerebrale la 1000 femei. La femeile cu vârsta de 50 ani care utilizează Livial pe o perioadă de 5 ani, vor fi 7 cazuri de accidente vasculare cerebrale la 1000 paciente (de exemplu 4 cazuri suplimentare). Pe o perioadă de 5 ani, la femeile cu vârsta de 60 ani care nu utilizează Livial, pot să apară 11 cazuri de accidente vasculare cerebrale la 1000 femei. La femeile cu vârsta de 60 ani care utilizează Livial vor fi 24 cazuri de accidente vasculare cerebrale la 1000 paciente (de exemplu 13 cazuri suplimentare). Alte condiții TSH nu previne pierderea memoriei. Există unele dovezi ale unui risc mai mare de pierdere a memoriei la femeile care utilizează TSH după vârsta de 65 ani. Discutați cu medicul dumneavoastră pentru recomandări. Livial împreună cu alte medicamente Unele medicamente pot interfera cu efectul Livial. Acest lucru ar putea duce la sângerări neregulate. Acest lucru este valabil pentru următoarele medicamente:  Medicamente împotriva formării cheagurilor de sânge (cum ar fi warfarina)  Medicamente pentru epilepsie (cum ar fi fenobarbital, fenitoină și carbamazepină)  Medicamente pentru tuberculoză (cum ar fi rifampicina)  Remedii din plante care conțin sunătoare (Hypericum perforatum). Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală, medicamente din plante medicinale sau alte produse naturale. Livial împreună cu alimente și băuturi Puteți mânca și bea în mod normal, în timp ce luați Livial. Sarcina și alăptarea Livial este pentru utilizarea numai de către femeile aflate la menopauză. Dacă rămâneți gravidă, opriți utilizarea Livial și adresați-vă medicului dumneavoastră. Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor În măsura în care se cunoaște, Livial nu are niciun efect asupra vigilenței și concentrației. Informații importante privind unele componente ale Livial Comprimatele Livial conțin lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenționat că aveți intoleranță la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebați înainte de a lua acest medicament.

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigură. Livial se utilizează pe cale orală. Luați un comprimat în fiecare zi. Înghițiți-l cu puțină apă sau altă băutură. Luați comprimatul la aceeași oră în fiecare zi. Blisterele sunt inscripționate cu zilele săptămânii. Începeți cu comprimatul din dreptul zilei respective. De exemplu, dacă începeți tratamentul luni, luați comprimatul din dreptul zilei de luni. Urmați zilele săptămânii până când blisterul se golește. În ziua următoare, începeți alt blister. Nu faceți pauză între blistere sau între cutii. Livial nu trebuie utilizat timp de 12 luni de la ultima sângerare menstruală naturală. Dacă se utilizează Livial mai devreme de această perioadă, riscul apariției de sângerări vaginale neregulate poate fi mai mare. Pentru a vă trata simptomele medicul dumneavoastră va dori să prescrie cea mai mică doză, pentru o cât mai scurtă perioadă de timp. Discutați cu medicul dumneavoastră în cazul în care considerați că această doză este prea puternică sau nu suficient de puternică. Dacă luați mai mult Livial decât trebuie Dacă ați luat mai mult Livial decât ar fi trebuit, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul. Dacă ați utilizat mai multe comprimate odată, nu trebuie să vă îngrijorați. Totuși, trebuie să discutați imediat cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul. Simptomele care pot să apară sunt greață, vărsături, și sângerări vaginale. Dacă uitați să luați Livial Dacă ați uitat să luați un comprimat, luați-l de îndată ce vă amintiți, cu condiția să nu întârziați mai mult de 12 ore. Dacă întârziați mai mult de 12 ore, nu mai luați doza omisă, ci continuați cu doza următoare, respectând orarul obișnuit. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza omisă. Dacă aveți nevoie de o intervenție chirurgicală Dacă urmează să suferiți o intervenție chirurgicală, spuneți medicului chirurg că luați Livial. Ar putea fi necesar să întrerupeți tratamentul cu Livial aproximativ 4 până la 6 săptămâni înainte de operație pentru a reduce riscul de formare a cheagurilor de sânge (vezi pct. 2, Cheaguri de sânge într-o venă). Adresați-vă medicului dumneavoastră pentru a afla când puteți să începeți să luați din nou Livial.

Următoarele boli sunt raportate mai des la femeile care utilizează HRT comparativ cu femeile care nu utilizează TSH:  cancer de sân  creștere anormală sau cancer al mucoasei uterine (hiperplazie endometrială sau cancer endometrial)  cancer ovarian  cheaguri de sânge în venele de la picioare sau plămâni (tromboembolism venos)  boli de inimă  accident vascular cerebral  pierderi de memorie probabilă în cazul în care HRT este începută la vârsta de peste 65 ani Pentru mai multe informații despre aceste reacții adverse, a se vedea pct. 2. Ca toate medicamentele, Livial poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Majoritatea reacțiilor adverse sunt ușoare. Reacțiile adverse frecvente observate în studii clinice (apar la 1-10% dintre femeile care utilizează Livial) sunt:  sângerări vaginale sau pete;  dureri abdominale;  creștere în greutate;  dureri ale sânilor;  creșteri anormale ale părului pe față, corp și membre;  simptome vaginale cum sunt secreții, mâncărimi și/sau iritații. O reacție adversă mai puțin frecventă (apare la 0,1-1% dintre femeile care utilizează Livial) este acneea. Alte reacții adverse observate după punerea pe piață a Livial:  amețeli, durere de cap, migrenă, modificări ale dispoziției (depresie);  erupții trecătoare pe piele sau mâncărimi;  tulburări de vedere;  disconfort gastro-intestinal;  retenție de apă;  dureri articulare și musculare;  modificări ale valorilor funcției hepatice. Au fost raportate câteva cazuri de cancer de sân, endometrioză sau de cancer endometrial la femeile care utilizau Livial. Spuneți medicului dumneavoastră dacă apar sângerări vaginale sau pete sau dacă oricare dintre reacțiile adverse menționate devine supărătoare sau continuă. Următoarele reacții adverse au fost raportate cu alte TSH:  boli ale veziculei biliare;  diverse boli ale pielii:  decolorarea pielii în special pe față sau gât, cunoscută sub numele de „pete de sarcină” (cloasmă);  noduli roșiatici, dureroși pe piele (eritem nodos);  erupție trecătoare pe piele cu înroșire în plăci sau răni (eritem multiform). Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro. Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: [email protected]. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Nu lăsați Livial la vederea și îndemâna copiilor. Păstrați comprimatele Livial la temperaturi sub 25C, în ambalajul original. Verificați dacă sunt condiții speciale de păstrare indicate pe cutie. Nu utilizați Livial după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Ce conține Livial - Substanța activă este tibolona. Un comprimat conține tibolonă 2,5 mg. - Celelalte componente sunt: amidon de cartof, stearat de magneziu, palmitat de ascorbil (E 304), lactoză monohidrat. Cum arată Livial și conținutul ambalajului Comprimatele Livial sunt rotunde, de culoare albă, inscripționate cu „MK” deasupra lui „2” pe o față și cu „Organon” pe cealaltă față. Sunt ambalate în cutii care conțin 1 sau 3 blistere a câte 28 comprimate. Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul Deținătorul autorizației de punere pe piațǎ ORGANON BIOSCIENCES S.R.L. Strada Av. Popișteanu, Nr. 54A, Expo Business Park, Clădirea 2 Birou 306 și Birou 307, Etaj 3, Sectorul 1, București, România Fabricantul N.V. Organon Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss Olanda Acest prospect a fost revizuit în Octombrie, 2021. Informații suplimentare La femei, cei mai importanți hormoni sexuali naturali sunt estrogenul și progesteronul. Aceștia sunt necesari pentru dezvoltarea sexuală normală a femeii și pentru reglarea ciclului menstrual. De asemenea, estrogenii joacă un rol foarte important în formarea oaselor. Oasele se consolidează în timpul adolescenței, iar densitatea cea mai mare a masei osoase este atinsă în jurul vârstei de 20-30 ani. După această vârstă, masa osoasă începe să diminue, la început ușor, apoi mai accelerat, mai ales după menopauză. Menopauza este perioada (de obicei în jurul vârstei de 50 ani) când ovarele încetează treptat sinteza de estrogeni. Dacă ovarele sunt îndepărtate chirurgical (ovarectomie) înainte de menopauză, scăderea sintezei de estrogeni intervine brusc. Scăderea sintezei de hormoni duce deseori la bine cunoscutele simptome ale menopauzei, cum sunt: bufeurile și transpirațiile în timpul nopții. De asemenea, insuficiența de estrogeni poate face ca vaginul să devină mai subțire și uscat. Ca urmare, relațiile sexuale devin dureroase și infecțiile vaginale apar mai frecvent. Aceste probleme fizice sunt însoțite, la unele femei, de schimbări ale dispoziției, nervozitate, depresie, iritabilitate și pierderea apetitului sexual. O problemă care rămâne neobservată de multe ori este accelerarea pierderii masei osoase aproape de menopauză și după menopauză. Treptat oasele devin fragile și se pot fractura ușor (osteoporoză), mai ales coloana vertebrală, șoldul și încheieturile de la mână. De asemenea, osteoporoza poate provoca dureri de spate, pierdere în înălțime și chiar curbarea spatelui. Livial conține tibolonă, o substanță care are efecte favorabile asupra unor țesuturi diferite din organism cum sunt: creierul, vaginul și oasele. Livial poate reduce simptomele menopauzei cum sunt bufeurile și transpirațiile nocturne. De asemenea, are efecte benefice pentru țesutul vaginal și efecte favorabile asupra dispoziției și libidoului. De asemenea, Livial poate să prevină pierderea osoasă care apare după menopauză, la nivelul coloanei vertebrale, șoldului și încheieturilor de la mână. Spre deosebire de alte medicamente folosite în terapia hormonală de substituție, Livial nu stimulează mucoasa uterină. De aceea, tratamentul cu Livial nu determină sângerări vaginale lunare.