LEVETIRACETAM SUN 100 mg/ml

Levetiracetam este un medicament antiepileptic (un medicament utilizat pentru tratamentul crizelor convulsive epileptice).
Levetiracetam SUN este utilizat:
- ca tratament unic într-o anumită formă de epilepsie, la adulți și adolescenți începând cu vârsta de 16 ani. Epilepsia este o afecțiune în care pacienții au crize convulsive (convulsii) repetate.
Levetiracetam este utilizat pentru forma de epilepsie în care convulsiile afectează inițial o singură parte a creierului, dar se pot extinde apoi către zone mai mari în ambele jumătăți ale creierului (crize convulsive parțiale, cu sau fără generalizare secundară). Levetiracetam v-a fost prescris de medicul dumneavoastră pentru a reduce numărul crizelor convulsive.
- ca terapie adăugată, în asociere cu alte medicamente antiepileptice (terapie adăugată) pentru:
- crizele convulsive parțiale, cu sau fără generalizare, la adulți, adolescenți, și copii începând cu vârsta de 4 ani
- crizele convulsive mioclonice (contracții scurte, ca un șoc, ale unui mușchi sau ale unui grup de mușchi) la adulți și adolescenți începând cu vârsta de 12 ani cu epilepsie mioclonică juvenilă
- crizele convulsive tonico-clonice primar generalizate (crize convulsive majore, incluzând pierderea cunoștinței) la adulți și adolescenți începând cu vârsta de 12 ani cu epilepsie generalizată idiopatică (tipul de epilepsie despre care se crede că are o cauză genetică).
Levetiracetam SUN concentrat pentru soluție perfuzabilă este o alternativă pentru pacienții la care administrarea orală a levetiracetamului nu este temporar posibilă.

Nu luați Levetiracetam SUN - dacă sunteți alergic la levetiracetam, derivați de pirolidonă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). Atenționări și precauții Înainte să luați Levetiracetam SUN adresați-vă medicului dumneavoastră - dacă aveți probleme cu rinichii, urmați sfatul medicului dumneavoastră. Acesta poate decide dacă doza administrată trebuie modificată. - dacă observați o încetinire a creșterii sau dacă se produce o dezvoltare pubertară anormală la copilul dumneavoastră, vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră. - La un număr mic de pacienți tratați cu medicamente antiepileptice precum Levetiracetam SUN s-a constatat apariția unor gânduri de auto-vătămare sau de sinucidere. Dacă aveți orice simptom de depresie și/sau ideație suicidară, vă rugăm să vă adresati medicului dumneavoastră. - Dacă o rudă a dumneavoastră sau dumneavoastră aveți istoric medical de bătăi neregulate ale inimii (vizibil pe electrocardiogramă) sau dacă aveți o boală și/sau luați un tratament care vă predispune la bătăi neregulate ale inimii sau la dezechilibre electrolitice. Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă vreuna dintre următoarele reacții adverse devine gravă sau durează mai mult de câteva zile: - gânduri anormale, senzație de iritare sau reacție mai agresivă decât de obicei sau dacă dumneavoastră sau familia și prietenii observați schimbări importante ale dispoziției sau comportamentului - agravarea epilepsiei: Crizele dumneavoastră convulsive epileptice se pot agrava în cazuri rare sau pot apărea mai des, în principal în prima lună după începerea tratamentului sau creșterea dozei. La o formă foarte rară de epilepsie cu debut timpuriu (epilepsie asociată cu mutații ale SCN8A) care provoacă mai multe tipuri de crize convulsive epileptice și pierderea abilităților, puteți observa prezența în continuare a crizelor convulsive epileptice sau agravarea acestora pe durata tratamentului dumneavoastră. Dacă manifestați vreunul dintre aceste simptome noi în timp ce luați Levetiracetam SUN, adresați-vă medicului cât mai curând posibil. Copii și adolescenți Levetiracetam SUN nu este indicat la copii și adolescenți sub 16 ani ca tratament unic (monoterapie). Levetiracetam SUN împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați alte medicamente. Nu luați macrogol (un medicament utilizat ca laxativ) cu o oră înainte și o oră după luarea levetiracetamului, deoarece aceasta poate avea ca rezultat pierderea efectului. Sarcina și alăptarea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Levetiracetamul se poate utiliza în timpul sarcinii doar dacă, după o evaluare atentă, medicul dumneavoastră consideră necesar acest lucru. Nu trebuie să opriți tratamentul fără a discuta acest aspect cu medicul dumneavoastră. Riscul unor defecte (malformații) la naștere pentru făt nu poate fi complet exclus. Nu se recomandă alăptarea în timpul tratamentului. Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Levetiracetam SUN vă poate afecta capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi orice unelte sau utilaje, deoarece vă poate provoca stare de somnolență. Aceasta se întâmplă îndeosebi la începutul tratamentului sau după creșterea dozei. Nu trebuie să conduceți vehicule sau să folosiți utilaje până când nu se stabilește că abilitatea dumneavoastră pentru aceste activități nu este afectată. Levetiracetam SUN conține sodiu Doza unică maximă de Levetiracetam SUN concentrat conține sodiu 2,5 mmol (sau 57 mg) (0,8 mmoli (sau 19 mg) de sodiu pe flacon). A se lua în considerare dacă aveți o dietă controlată în sodiu. 3. Cum se administrează Levetiracetam SUN Levetiracetam SUN se administrează sub formă de perfuzie intravenoasă de către un medic sau o asistentă medicală. Levetiracetam SUN trebuie administrat de două ori pe zi, o dată dimineața și o dată seara, la aproximativ același moment al zilei. Formula intravenoasă este o alternativă pentru administrarea orală. Conversia la administrarea orală sau de administrarea orală, sub formă de comprimate filmate sau soluție orală, la administrarea intravenoasă poate fi făcută direct, fără ajustarea dozelor. Doza zilnică totală și frecvența de administrare pot fi păstrate. Terapie adăugată și monoterapie (începând cu vârsta de 16 ani) Adulți (≥ 18 ani) și adolescenți (12-17 ani), cu greutate de 50 kg sau peste: Doza recomandată este cuprinsă între 1000 mg și 3000 mg zilnic. Când veți începe să luați Levetiracetam SUN, medicul dumneavoastră va prescrie o doză mai mică în primele 2 săptămâni, apoi vă va prescrie cea mai mică doza zilnică. Doze recomandate la copii (între 4 și 11 ani) și adolescenți (12 - 17 ani) cu greutate sub 50 kg Doza recomandată este cuprinsă între 20 mg pe kg greutate corporală și 60 mg pe kg greutate corporală zilnic. Metoda și calea de administrare Levetiracetam SUN este pentru administrare intravenoasă. Doza recomandată trebuie să se dilueze în cel puțin 100 ml solvent compatibil și se administrează în perfuzie cu durata de 15 minute. Mai multe detalii privind indicațiile de utilizare adecvată a Levetiracetam SUN, destinate medicilor și asistentelor medicale, sunt expuse la pct. 6. Durata tratamentului Nu exista experiență legată de administrarea intravenoasă a levetiracetamului pentru o perioadă mai mare de 4 zile. Dacă încetați să luați Levetiracetam SUN Similar altor medicamente antiepileptice, întreruperea tratamentului cu Levetiracetam SUN trebuie făcută treptat, pentru a evita creșterea numărului de crize convulsive. Medicul trebuie să decidă întreruperea tratamentului cu Levetiracetam SUN și vă va instrui în legătură cu modul în care se face aceasta, prin scăderea gradată a dozei administrate. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Ca toate medicamentele, acest medicament Levetiracetam SUN poate avea reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeți la cel mai apropiat serviciu de urgență, dacă manifestați: - slăbiciune, leșin sau amețeli sau aveți dificultate la respirație, deoarece acestea pot fi semne ale unei reacții alergice grave (anafilactice) - umflare a feței, buzelor, limbii și gâtului (edem Quincke) - simptome asemănătoare gripei și o erupție pe față, urmată de o erupție extinsă pe piele, însoțită de febră, valori crescute ale enzimelor hepatice observate la analizele de sânge și o creștere a unui tip de globule albe din sânge (eozinofilie) și mărire a ganglionilor limfatici (erupție cutanată medicamentoasă cu eozinofilie și simptome sistemice [DRESS]) - simptome cum ar fi un volum redus de urină, oboseală, greață, vărsături, confuzie și umflare la nivelul picioarelor, gleznelor sau tălpilor, deoarece acest lucru poate fi un semn de scădere bruscă a funcției rinichilor - o erupție pe piele care se poate manifesta sub formă de vezicule care arată ca niște ținte mici (pete centrale închise la culoare înconjurate de o zonă palidă, cu un inel întunecat în jurul marginii) (eritem polimorf) - o erupție generalizată, cu vezicule și descuamare a pielii, în special în jurul gurii, nasului, ochilor și organelor genitale (sindrom Stevens-Johnson) - o formă mai severă de erupție pe piele, care provoacă descuamare a pielii pe mai mult de 30% din suprafața corpului (necroliză epidermică toxică) - semne de modificări psihice grave sau cazul în care cineva din jurul tău observă semne de confuzie, somnolență (somn), amnezie (pierdere a memoriei), tulburări de memorie (uitare), comportament anormal sau alte semne neurologice, inclusiv mișcări involuntare sau necontrolate. Acestea ar putea fi simptome ale unei encefalopatii. Reacțiile adverse raportate cel mai frecvent sunt nazofaringită, somnolență, durere de cap, oboseală și amețeli. La începutul tratamentului sau la creșterea dozei unele reacții adverse, cum sunt somnolența, oboseala și amețelile pot fi mai frecvente. Acestea vor diminua în timp. Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane - rinofaringită - somnolență, dureri de cap. Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane - anorexie (lipsa poftei de mâncare) - depresie, ostilitate sau agresivitate, anxietate, insomnie, nervozitate sau iritabilitate - convulsii, tulburări de echilibru, amețeli (senzație de dezechilibru), letargie (lipsă de energie și entuziasm), tremor (tremurături involuntare) - vertij (senzație de învârtire) - tuse - dureri abdominale, diaree, dispepsie (indigestie), vărsături, greață - erupții trecătoare pe piele - astenie/fatigabilitate (oboseală). Mai puțin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane - număr scăzut de plachete sanguine, număr scăzut de globule albe în sânge - scădere în greutate, creștere în greutate - tentativă de sinucidere și gânduri de sinucidere, tulburări mintale, comportament anormal, halucinații, furie, confuzie, atac de panică, instabilitate emoțională/modificări ale dispoziției, agitație - amnezie (pierderea memoriei), afectare a memoriei (uitare), coordonare anormală/ataxie (afectarea mișcărilor coordonate), parestezii (furnicături), tulburări de atenție (incapacitate de concentrare) - diplopie (vedere dublă), vedere încețoșată - valori mari/anormale ale unor teste ale funcției ficatului - căderea părului, eczeme, mâncărime - slăbiciune musculară, mialgie (dureri musculare) - leziuni. Rare: pot afecta până la 1 din 1000 persoane - infecții - număr scăzut al tuturor tipurilor de celule dîn sânge - reacții alergice severe (DRESS, reacție anafilactică [reacție alergică severă și importantă], edem Quincke [umflarea feței, buzelor, limbii și gâtului]) - scăderea concentrației de sodiu din sânge - sinucidere, tulburări de personalitate (probleme de comportament), tulburări de gândire (gândire înceată, incapacitate de concentrare) - delir - encefalopatie (vezi subpunctul „Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră” pentru o descriere detaliată a simptomelor) - crizele convulsive se pot agrava sau pot apărea mai des - spasme musculare necontrolate care afectează capul, trunchiul și membrele, dificultăți de controlare a mișcărilor, hiperkinezie (hiperactivitate) - modificare a ritmului bătăilor inimii (electrocardiogramă) - pancreatită - insuficiență hepatică, hepatită - scădere bruscă a funcției renale - erupții pe piele care se pot manifesta sub forma de vezicule și care se prezintă ca niște mici ținte (puncte centrale închise la culoare, înconjurate de o zonă mai palidă, cu un inel închis la culoare în jurul marginii) (eritem polimorf), o erupție întinsă cu vezicule și piele care se descuamează, în special în jurul gurii, nasului, ochilor și zonei genitale (sindromul Stevens-Johnson) și o formă mai severă care cauzează descuamarea pielii pe mai mult de 30% din suprafața corpului (necroliză epidermică toxică) - rabdomioliză (distrugere a țesutului muscular) și creștere asociată a valorilor creatinfosfokinazei în sânge. Frecvența de manifestare este semnificativ mai mare la pacienții japonezi, în comparație cu pacienții non-japonezi - șchiopătare sau dificultăți de mers; - combinație de febră, rigiditate musculară, tensiune arterială și ritm al bătăilor inimii instabile, confuzie, nivel scăzut de conștiență (pot fi semne ale unei tulburări numite sindrom neuroleptic malign). Prevalența este semnificativ mai mare la pacienții de origine japoneză în comparație cu pacienții care nu sunt de origine japoneză. Foarte rare: pot afecta până la 1 din 10000 persoane - gânduri sau senzații nedorite repetate sau nevoia de a face ceva de mai multe ori (tulburare obsesiv-compulsivă). Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe fiolă după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.

Ce conține Levetiracetam SUN - Substanța activă este levetiracetam. Fiecare ml conține levetiracetam 100 mg. - Celelalte componente sunt: acetat de sodiu trihidrat, acid acetic glacial, clorură de sodiu, apă pentru preparate injectabile. Cum arată Levetiracetam SUN și conținutul ambalajului Levetiracetam SUN concentrat pentru soluție perfuzabilă (concentrat steril) este un lichid limpede, incolor. Levetiracetam SUN concentrat pentru soluție perfuzabilă este ambalat în cutii de carton conținând 10 flacoane de 5 ml. Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87 2132 JH Hoofddorp Olanda Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentantul local al deținătorului autorizației de punere pe piață. België/Belgique/Belgien/България/Česká republika/ Danmark/Eesti/Ελλάδα/Ireland/Ísland/ Κύπρος/Latvija/Lietuva/Luxembourg/Luxemburg/Magyarország/ Malta/Nederland/Norge/Österreich/Portugal/ Slovenská republika/Suomi/Finland/Sverige Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87 2132 JH Hoofddorp Nederland/Pays-Bas/Niederlande/Нидерландия/Nizozemsko/ Nederlandene/Holland/Ολλανδία/The Netherlands/Holland/ Ολλανδία/Nīderlande/Nyderlandai/Pays-Bas/Niederlande/Hollandia/ L-Olanda/Nederland/Nederland/Niederlande/Países Baixos/ Holandsko/Alankomaat/Nederländerna/Nederländerna Tel./тел./tlf./τηλ./Sími/τηλ./Tlf./Puh./ +31 (0)23 568 5501 Deutschland Sun Pharmaceuticals Germany GmbH Hemmelrather Weg 201 51377 Leverkusen Germania Tel. +49 214 403 99 0 Basics GmbH Hemmelrather Weg 201 51377 Leverkusen Deutschland Tel. +49 214 403 99 0 España Sun Pharma Laboratorios, S.L. Rambla de Catalunya 53-55 08007 Barcelona Spania tel. +34 93 342 78 90 France Polska Ranbaxy (Poland) Sp. Z o. o. ul. Kubickiego 11 02-954 Warszawa Polska tel. +48 22 642 07 75 România Terapia S.A. Str. Fabricii nr 124 Cluj-Napoca, Județul Cluj România tel. +40 (264) 501 500 Slovenija Lenis farmacevtika d.o.o. Litostrojska cesta 52 1000 Ljubljana Slovenija tel. +386 (0)1 235 07 00 Sun Pharma France 11-15, Quai Dion Bouton 92800 Puteaux France tel. +33 (0) 1 41 44 44 50 Hrvatska Medicopharmacia d.o.o. Ulica Pere Budmanija 5 10000 Zagreb Hrvatska tel. +385 1 5584 604 Italia Sun Pharma Italia Srl Viale Giulio Richard, 1 20143 Milano Italia tel. +39 02 33 49 07 93 United Kingdom (Northern Ireland) Ranbaxy UK Ltd a Sun Pharma Company Millington Road 11 Hyde Park, Hayes 3 5th Floor UB3 4AZ HAYES Marea Britanie tel. +44 (0) 113 3970870 Acest prospect a fost revizuit în {luna AAAA}. Alte surse de informații Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu. Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății: Indicațiile pentru utilizarea corectă a Levetiracetam SUN sunt prezentate la pct. 3. Un flacon de Levetiracetam SUN concentrat conține levetiracetam 500 mg (5 ml concentrat a 100 mg/ml). Pentru modalitatea de preparare și administrare a concentratului de Levetiracetam SUN în doză zilnică totală de 500 mg, 1000 mg, 2000 mg sau 3000 mg, divizată în două prize, a se vedea tabelul 1. Tabel 1. Prepararea și administrarea concentratului de Levetiracetam SUN Doza Volum extras Volum solvent Durata perfuziei Frecvența de administrare Doză zilnică totală 250 mg 2,5 ml (jumătate flacon a 5 ml) 100 ml 15 minute De două ori/zi 500 mg/zi 500 mg 5 ml (un flacon a 5 ml) 100 ml 15 minute De două ori/zi 1000 mg/zi 1000 mg 10 ml (două flacoane a câte 5 ml) 100 ml 15 minute De două ori/zi 2000 mg/zi 1500 mg 15 ml (trei flacoane a câte 5 ml) 100 ml 15 minute De două ori/zi 3000 mg/zi Acest medicament este pentru utilizare unică; orice cantitate din soluția rămasă neutilizată trebuie aruncată. Perioada de valabilitate după deschidere: din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat după diluare. Dacă nu este utilizat imediat, timpul și condițiile de păstrare până la utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului și nu trebuie să depășească 24 ore la 2 - 8ºC, decât în cazul în care diluția a avut loc în condiții aseptice controlate și validate. Levetiracetam SUN concentrat este compatibil fizic și stabil chimic pentru cel puțin 24 ore la temperaturi ambiante controlate de 15-25°C, atunci când este amestecat cu solvenții următori și se păstrează în pungi de PVC. Solvenți: - Soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) - Soluție injectabilă de Ringer lactat - Soluție injectabilă de glucoză 50 mg/ml (5%).