LEPONEX 25 mg

Leponex aparține unui grup de medicamente numite antipsihotice (medicamente care sunt utilizate pentru tratarea tulburărilor psihice, precum psihoza).
Leponex este utilizat pentru tratarea persoanelor care suferă de schizofrenie la care administrarea altor medicamente a eșuat. Schizofrenia este o boală mintală care implică tulburări ale gândirii, reacțiilor emoționale și de comportament. Trebuie să luați acest medicament numai dacă ați încercat deja cel puțin alte două medicamente antipsihotice, inclusiv unul dintre antipsihoticele atipice mai noi pentru tratarea schizofreniei, iar aceste medicamente au eșuat sau au condus la efecte secundare care nu pot fi tratate.
De asemenea, Leponex este utilizat pentru tratarea tulburărilor de gândire, emoționale și de comportament la pacienții cu boală Parkinson, atunci când tratamentul cu alte medicamente a eșuat.

Nu utilizați Leponex: - dacă sunteți alergic la clozapină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6), - dacă nu aveți posibilitatea să efectuați analize de sânge în mod regulat. - dacă ați fost vreodată diagnosticat ca având un număr scăzut de leucocite (de exemplu leucopenie sau agranulocitoză), mai ales dacă această situație a fost cauzată de medicamente. Acest lucru nu este valabil dacă numărul redus de leucocite este determinat de chemoterapie anterioară. - dacă suferiți sau ați suferit de afecțiuni ale măduvei osoase. - dacă utilizați orice medicamente care împiedică funcționarea corespunzătoare a măduvei osoase. - dacă utilizați orice medicament care reduce numărul de leucocite din sânge. - dacă a trebuit să întrerupeți anterior tratamentul cu Leponex din cauza reacțiilor adverse grave (de exemplu agranulocitoză sau probleme cardiace). - dacă suferiți de epilepsie care nu este controlată terapeutic (crize sau episoade). - dacă suferiți de o boală mintală acută cauzată de alcool etilic sau de medicamente (de exemplu narcotice). - dacă suferiți de miocardită (o inflamație a mușchiului cardiac). - dacă suferiți de orice altă afecțiune cardiacă severă. - dacă suferiți de orice afecțiune renală severă. - dacă prezentați simptome de boală hepatică activă, precum icterul (îngălbenirea pielii și ochilor, stare de rău și pierderea apetitului). - dacă suferiți de orice afecțiune hepatică severă. - dacă prezentați stare redusă de conștiență și somnolență severă. - dacă suferiți de colaps circulator care poate apărea ca rezultat al unui șoc sever. - dacă suferiți de ileus paraliticus (intestinele nu vă funcționează corespunzător și suferiți de constipație severă). - dacă sunteți sau ați fost tratat cu antipsihotice retard injectabile. Dacă oricare dintre acestea vi se aplică, spuneți medicului dumneavoastră și nu luați Leponex. Leponex nu trebuie administrat niciunei persoane în stare de inconștiență sau comă. Atenționări și precauții Măsurile de siguranță menționate la acest subpunct sunt foarte importante. Trebuie să le respectați pentru a reduce la minimum riscul reacțiilor adverse grave care vă pot amenința viața. Înainte de a începe tratamentul cu Leponex, spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți sau ați avut: - antecedente personale sau istoric în familie de cheaguri de sânge, deoarece aceste medicamente au fost asociate cu formarea de cheaguri de sânge. - glaucom (tensiune crescută la nivelul ochilor). - diabet zaharat. La pacienții cu sau fără diabet zaharat consemnat în anamneză au apărut valori ridicate (uneori semnificative) de zahăr în sânge (vezi punctul 4). - probleme la nivelul prostatei sau dificultăți la urinare. - orice afecțiune cardiacă, renală sau hepatică. - constipație cronică sau dacă utilizați medicamente care determină constipație (cum sunt anticolinergicele). - intoleranță la galactoză, deficiență de lactază (Lapp) sau malabsorbția glucozei și galactozei. - epilepsie controlată. - afecțiuni ale intestinului gros. - intervenții chirurgicale abdominale. - o afecțiune cardiacă sau antecedente în familie de anomalii cardiace, denumite “prelungirea intervalului QT” - factori de risc pentru accident vascular cerebral, de exemplu dacă vă știți cu tensiune arterială crescută, afecțiuni cardiovasculare sau la nivelul vaselor de sânge din creier. Spuneți medicului dumneavoastră înainte de a utiliza următorul comprimat de Leponex: - dacă prezentați semne de răceală, febră, simptome asemănătoare gripei, dureri în gât sau orice altă infecție. Va trebui să vi se efectueze de urgență analize ale sângelui pentru a se verifica dacă simptomele dumneavoastră sunt legate de medicament. - dacă aveți o creștere rapidă și bruscă a temperaturii corpului, dacă aveți mușchii rigizi, ceea ce poate conduce la pierderea constienței (sindrom neuroleptic malign) pentru că ați putea prezenta o reacție adversă gravă care necesită tratament imediat. - dacă suferiți de bătăi neregulate și rapide ale inimii care persistă și în stare de repaus, palpitații, probleme de respirație, dureri toracice sau oboseală inexplicabilă. Medicul dumneavoastră va trebui să vă facă un consult cardiac și, dacă este necesar, să vă trimită imediat la un cardiolog. - dacă suferiți de greață (stare de rău), vărsături și/sau pierderea apetitului alimentar. Medicul dumneavoastră va trebui să vă facă un consult hepatic. - dacă suferiți de constipație severă. Medicul dumneavoastră va trebui să o trateze pentru a evita complicații ulterioare. - dacă suferiți de constipație, durere abdominală, sensibilitate abdominală, febră, balonare și/sau diaree cu sânge. Medicul dumneavoastră vă va examina. Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă ați suferit un atac cerebral, dacă suferiți de o afecțiune cardiacă sau aveți antecedente în familie de anomalii cardiace denumite “ prelungirea intervalului QT”. Examinări medicale și analize de sânge Înainte de a începe tratamentul cu Leponex, medicul dumneavoastră vă va întreba despre antecedentele dumneavoastră medicale și vă va face analize sanguine pentru a se asigura că aveți un nivel normal de leucocite. Este important să se afle acest lucru pentru că organismul dumneavoastră are nevoie de leucocite pentru a combate infecțiile. Asigurați-vă că, înainte de a începe tratamentul, în timpul tratamentului și după încetarea tratamentului cu Leponex, faceți periodic analize sanguine. - Medicul dumneavoastră vă va spune exact când și unde să faceți aceste analize. Leponex poate fi administrat numai dacă aveți un număr normal de leucocite în sânge. - Leponex poate determina o reducere gravă a numărului de leucocite din sânge (agranulocitoză). Numai analizele sanguine efectuate periodic pot indica medicului dacă prezentați riscul de a dezvolta agranulocitoză. - În timpul primelor 18 săptămâni de tratament, analizele trebuie efectuate o dată pe săptămână. Ulterior, analizele sunt necesare cel puțin o dată pe lună. - Dacă are loc o scădere a numărului de leucocite, trebuie să întrerupeți imediat tratamentul cu Leponex. Numărul de leucocite din sânge trebuie apoi să revină la normal. - Trebuie să vi se efectueze analize sanguine pentru alte 4 săptămâni după terminarea tratamentului cu Leponex. Medicul dumneavoastră vă va face un examen clinic înainte de începerea tratamentului. Medicul dumneavoastră poate să vă facă o electrocardiogramă (ECG) pentru a verifica funcțiile cardiace, dar numai dacă acest lucru este necesar pentru dumneavoastră sau dacă aveți probleme speciale. Dacă aveți un nivel crescut al zahărului în sânge (diabet), medicul dumneavoastră vă poate verifica în mod regulat nivelul de zahăr din sânge. Leponex poate determina modificări ale grăsimilor din sânge. De asemenea Leponex poate conduce la creșterea în greutate. Medicul dumneavoastră vă va monitoriza greutatea corpului și nivelul de grăsimi din sânge. Dacă vă simțiți deja sau dacă Leponex vă face să vă simțiți amețit sau slăbit, aveți grijă când vă ridicați în picioare din poziția așezat sau culcat deoarece acestea pot crește posibilitatea de a cădea. Dacă urmează să efectuați o intervenție chirurgicală sau dacă, din orice motiv, nu vă puteți deplasa o perioadă lungă de timp, discutați cu medicul dumneavoastră faptul că utilizați Leponex. Este posibil să prezentați risc de apariție a trombozei (coagularea sângelui într-o venă). Copii și adolescenți cu vârsta sub 16 ani Dacă aveți vârsta sub 16 ani, nu trebuie să utilizați Leponex pentru că nu există suficiente informații privind utilizarea acestuia la această grupă de vârstă. Pacienți cu vârsta de 60 ani și peste În timpul tratamentului cu Leponex pacienții cu vârsta de 60 ani și peste pot prezenta următoarele reacții adverse: stare de slăbiciune sau confuzie la schimbarea poziției, amețeli, bătăi rapide ale inimii, dificultate la urinare și constipație. Spuneți medicului sau farmacistului dacă suferiți de o afecțiune numită demență. Leponex împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală sau preparate din plante medicinale. S-ar putea să fie necesar să luați cantități diferite din medicamentele dumneavoastră sau să luați alte medicamente. Nu luați Leponex împreună cu medicamente care împiedică funcționarea adecvată a măduvei osoase și/sau reduc numărul de leucocite produse de organism, cum sunt: − carbamazepină, un medicament utilizat pentru tratarea epilepsiei. − anumite antibiotice: cloramfenicol, sulfonamide, precum co-trimoxazol. − anumite sedative: analgezice pirazolone, precum fenilbutazonă. − penicilamină, un medicament utilizat la tratarea inflamării reumatice a articulațiilor. − agenți citotoxici, medicamente utilizate în chemoterapie. − antipsihotice retard injectabile. Aceste medicamente cresc riscul de apariție a agranulocitozei (absența globulelor albe). Administrarea de Leponex poate afecta modul în care acționează alte medicamente sau acestea pot afecta acțiunea Leponex. Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați oricare dintre următoarele medicamente: − medicamente pentru tratarea depresiei, precum litiu, fluvoxamină, antidepresive triciclice, inhibitori MAO, citalopram, paroxetină, fluoxetină și sertralină. − alte medicamente antipsihotice folosite la tratarea afecțiunilor mintale. − benzodiazepine și alte medicamente folosite pentru tratarea anxietății sau tulburărilor de somn. − narcotice și alte medicamente care vă pot afecta respirația. − medicamente folosite pentru controlul epilepsiei, precum fenitoină și acid valproic. − medicamente folosite pentru a trata tensiunea arterială ridicată sau redusă, precum adrenalină și noradrenalină. − warfarină, un medicament folosit pentru evitarea coagulării sângelui. − antihistaminice, medicamente folosite pentru răceli sau alergii, precum rinita alergică. − medicamente anticolinergice, folosite pentru atenuarea crampelor stomacale, spasmelor și răului de călătorie. − medicamente folosite pentru tratarea bolii Parkinson. − digoxină, un medicament folosit pentru tratarea problemelor cardiace. − medicamente folosite pentru tratarea bătăilor rapide și neregulate ale inimii. − unele medicamente folosite pentru tratarea ulcerelor stomacale, precum omeprazol sau cimetidină. − unele antibiotice, precum eritromicină și rifampicină. − unele medicamente folosite pentru tratarea infecțiilor fungice (precum ketoconazol) sau infecțiile virale (precum inhibitori ai proteazei, folosiți pentru tratarea infecțiilor HIV). − atropină, un medicament care poate fi folosit în unele picături pentru ochi sau preparate pentru tuse și răceală. − adrenalină, un medicament folosit în situații de urgență. Această listă nu este completă. Medicul dumneavoastră și farmacistul dețin mai multe informații privind medicamentele care trebuie administrate cu precauție sau care trebuie evitate la administrarea de Leponex. Aceștia cunosc, de asemenea, dacă medicamentele pe care le luați aparțin grupurilor enumerate, așa că adresați-vă medicului sau farmacistului. Leponex împreună cu alimente și băuturi Nu consumați alcool în timpul tratamentului cu Leponex. Spuneți medicului dumneavoastră dacă sunteți fumător și cât de des consumați băuturi cu conținut de cafeină (cafea, ceai, cola). Modificările bruște ale obiceiurilor dumneavoastră legate de fumat sau consum de cafeină pot, de asemenea, modifica efectele Leponex. Sarcina și alăptarea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră beneficiile și riscurile potențiale ale utilizării acestui medicament în timpul sarcinii. Anunțați-l imediat pe medicul dumneavoastră în cazul în care rămâneți gravidă în timpul tratamentului cu Leponex. Nou-născuții mamelor care iau medicamente antipsihotice în timpul ultimului trimestru de sarcină pot prezenta un risc crescut de dezvoltare de membre rigide, tremor, agitație, rigiditate musculară, slăbiciune musculară, somnolență, respirație întretăiată și superficială și tulburări de nutriție după naștere. În unele cazuri, aceste simptome se pot atenua singure, în alte cazuri, nou-născuții pot necesita terapie intensivă sau spitalizare. Unele femei care utilizează unele medicamente pentru tratarea afecțiunilor mintale au cicluri menstruale neregulate sau deloc. Dacă ați fost astfel afectată, ciclurile menstruale pot reveni când treceți de la medicamentul respectiv la Leponex, ceea ce înseamnă că trebuie să recurgeți la metode eficiente de contracepție. Nu alăptați în timpul tratamentului cu Leponex. Clozapina, componenta activă din Leponex, poate trece în lapte și astfel poate afecta copilul. Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Leponex poate determina oboseală, somnolență și crize, mai ales la începutul tratamentului. Trebuie să evitați să conduceți vehicule sau să folosiți utilaje când aveți aceste simptome. Leponex conține lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenționat că aveți intoleranță la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebați înainte de a lua acest medicament.

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum este descris în acest prospect sau așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur. Este important să nu modificați doza sau să nu întrerupeți administarea de Leponex fără a întreba mai întâi medicul. Continuați să luați comprimatele atâta timp cât vă recomandă medicul. Dacă aveți vârsta de 60 ani sau peste, medicul dumneavoastră vă poate recomanda să începeți tratamentul cu o doză mai mică pe care să o mărească treptat pentru că este mai puțin probabil să prezentați unele efecte adverse nedorite (vezi pct. 2 „Ce trebuie să știți înainte să utilizați Leponex”). Dacă doza care vă este prescrisă nu poate fi atinsă prin comprimatul de această concentrație, sunt disponibile alte concentrații ale produsului medicamentos pentru atingerea dozei. Tratamentul schizofreniei Doza obișnuită de pornire este de 12,5 mg (o jumătate de comprimat de 25 mg) o dată sau de două ori în prima zi sau de două ori în a doua zi. Înghițiți comprimatul cu apă. Dacă este bine tolerată, medicul dumneavoastră va crește treptat doza în pași a câte 25-50 mg în următoarele 2-3 săptămâni până se atinge o doză de până la 300 mg pe zi. Ulterior, dacă este necesar, doza zilnică poate fi crescută în pași de 50 până la 100 mg la intervale de jumătate de săptămână sau, preferabil, la intervale de o săptămână. Doza zilnică eficientă este, de obicei, între 200 mg și 450 mg, împărțită în câteva doze individuale pe zi. Este posibil ca unele persoane să aibă nevoie de mai mult. Este permisă o doză zilnică de până la 900 mg. Este posibil să apară efecte secundare accentuate (mai ales, crize) la doze zilnice de peste 450 mg. Luați întotdeauna doza eficientă cea mai mică. Majoritatea persoanelor iau parte din doză dimineața și parte seara. Medicul dumneavoastră vă va spune exact cum să împărțiți doza zilnică. Dacă doza dumneavoastră zilnică este de numai 200 mg, atunci o puteți lua ca doză unică seara. Odată ce ați luat Leponex cu rezultate bune pentru ceva timp, medicul dumneavoastră poate încerca să vă reducă doza. Va trebui să luați Leponex timp de cel puțin 6 luni. Tratamentul tulburărilor severe de gândire la pacienți cu boala Parkinson Doza obișnuită de pornire este de 12,5 mg (o jumătate de comprimat de 25 mg) seara. Înghițiți comprimatul cu apă. Medicul dumneavoastră va crește apoi doza treptat, în pași de câte 12,5 mg, nu mai repede de doi pași pe săptămână, până la o doză maximă de 50 mg până la finele celei de-a doua săptămâni. Creșterile dozei trebuie oprite sau amânate dacă vă simțiți slăbit, amețit sau confuz. Pentru a evita astfel de simptome, tensiunea arterială vă va fi măsurată în primele săptămâni de tratament. Doza zilnică eficientă este, de obicei, între 25 mg și 37,5 mg, luată ca doză unică, seara. Dozele de 50 mg pe zi trebuie depășite numai în cazuri excepționale. Doza zilnică maximă este de 100 mg. Luați întotdeauna doza eficientă cea mai mică. Dacă luați mai mult Leponex decât trebuie Dacă credeți că ați luat prea multe comprimate sau dacă altcineva ia oricare dintre comprimatele dumneavoastră, contactați imediat un medic sau sunați la urgență pentru asistență medicală. Simptomele supradozajului sunt: somnolență, oboseală, lipsă de energie, inconștiență, comă, confuzie, halucinații, agitație, vorbire incoerentă, membre rigide, tremuratul mâinilor, crize (accese), producție mărită de salivă, mărirea părții negre a ochiului, vedere încețoșată, tensiune arterială scăzută, colaps, bătăi rapide sau neregulate ale inimii, respirație lentă sau dificilă. Dacă uitați să luați Leponex Dacă uitați să utilizați o doză, administrați alta imediat ce vă amintiți acest lucru. Totuși, dacă este momentul să administrați următoarea doză, lăsați comprimatele pe care ați uitat să le utilizați și administrați următoarea doză la momentul potrivit. Nu utilizați o doză dublă pentru a recupera doza uitată. Contactați medicul dumneavoastră cât mai repede posibil dacă nu ați luat Leponex deloc mai mult de 48 de ore. Dacă încetați să luați Leponex Nu încetați să luați Leponex fără a cere sfatul medicului pentru că ați putea prezenta reacții de sevraj. Aceste reacții includ sudorație, dureri de cap, greață (stare de rău), vărsături (vomă) și diaree. Dacă aveți oricare dintre aceste semne, informați imediat medicul. Este posibil să apară reacții adverse severe dacă nu sunteți tratat imediat. Simptomele inițiale pot reveni. Se recomandă o reducere treptată a dozei, în pași de câte 12,5 mg în interval de una sau două săptămâni, dacă trebuie să întrerupeți tratamentul. Medicul dumneavoastră vă va sfătui cum să reduceți doza zilnică. Dacă trebuie să întrerupeți imediat tratamentul cu Leponex, va trebui să fiți supus un examen medical efectuat de medicul dumneavoastră. Dacă medicul dumneavoastră decide să reinițieze tratamentul cu Leponex, iar ultima doză de Leponex a fost luată cu mai mult de două zile în urmă, tratamentul va fi reînceput cu doza inițială de 12,5 mg. Dacă aveți orice alte întrebări privind utilizarea acestui produs, întrebați medicul sau farmacistul.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Unele reacții pot fi severe și pot necesita asistență medicală imediată: Spuneți medicului dumneavoastră înainte de a lua următorul comprimat de Leponex dacă prezentați oricare dintre următoarele: Foarte frecvente (afectează peste 1 din 10 persoane): - constipație severă. Medicul dumneavoastră va trebui să o trateze pentru a evita complicații ulterioare. - bătăi rapide ale inimii. Frecvente (afectează până la 1 din 10 persoane): - semne de răceală, simptome similare celor ale gripei, dureri de gât sau orice altă infecție. Va trebui să vi se facă de urgență analize ale sângelui pentru a se verifica dacă simptomele pe care le prezentați sunt legate de medicamentul luat. -convulsii -leșin brusc sau pierdere bruscă a cunoștinței însoțită de slăbiciune musculară (sincopă). Mai puțin frecvente (afectează până la 1 din 100 persoane): - creștere rapidă și bruscă a temperaturii corpului, dacă aveți mușchii rigizi, ceea ce ar putea conduce la pierderea conștienței (sindrom neuroleptic malign) pentru că ați putea prezenta o reacție adversă gravă care necesită tratament imediat. - slăbiciune, amețeală sau leșin când vă ridicați în picioare din poziția așezat sau culcat deoarece crește posibilitatea de a cădea. Rare (afectează până la 1 din 1000 persoane): - semne de infecție la nivelul tractului respirator sau pneumonie, cum sunt febra, tusea, dificultate în respirație, respirație șuierătoare; -durere severă, arzătoare la nivelul abdomenului superior care se întinde spre spate însoțită de greață și vărsături datorită inflamației pancreasului -leșin și slăbiciune musculară datorită unei scăderi semnificative a tensiunii arteriale (colaps circulator). -dificultate la înghițire (care poate cauza inhalarea mâncării). - greață (stare de rău), vărsături și/sau pierderea poftei de mâncare. Medicul dumneavoastră va trebui să vă facă un consult al ficatului. - semne de a deveni obez sau obezitate în creștere. - întreruperi în respirație însoțite sau nu de sforăit în timpul somnului. Rare (afectează până la 1 din 1000 persoane) sau foarte rare (afectează până la 1 din 10000 persoane): -bătăi neregulate și rapide ale inimii care persistă și în stare de repaus, palpitații, probleme de respirație, dureri toracice sau oboseală inexplicabilă. Medicul dumneavoastră va trebui să vă facă un consult cardiac și, dacă este necesar, să vă trimită imediat la un cardiolog. Foarte rare (afectează până la 1 din 10000 persoane): -erecție persistentă și dureroasă a penisului, dacă sunteți bărbat. Aceasta se numește priapism. Dacă aveți o erecție care durează mai mult de 4 ore poate fi necesar tratament medical imediat pentru a evita alte complicații. -sângerări spontane și vânătăi, care pot fi semne ale unei scăderi în numărul de trombocite. -simptome datorate valorilor necontrolate ale zahărului din sânge (cum ar fi greață sau vărsături, durere abdominală, sete exagerată, urinare excesivă, dezorientare sau confuzie). -durere abdominală, crampe, balonare, vărsături, constipație și incapacitatea de a elimina gazele, care pot fi semne ale obstrucției intestinale. -pierderea poftei de mâncare, balonare, durere abdominală, îngălbenire a pielii, slăbiciune severă și stare de rău general. Aceste simptome pot constitui semne că ați putea avea o afecțiune a ficatului care poate avansa către necroză hepatică fulminantă. -greață, vărsături, oboseală, scădere în greutate care pot fi simptome ale unei inflamații a rinichilor. Cu frecvență necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile) -durere în piept cu senzația de zdrobire, senzația de presiune, apăsare sau strângere în piept (durerea în piept poate radia spre brațul stâng, falcă, gât și abdomen superior), respirație dificilă, transpirație, slăbiciune, amețeală, greață, vărsături și palpitații (simptome ale unui atac de cord). Căutați imediat să beneficiați de asistență medicală. -presiune în piept, greutate, apăsare, compresie, senzație de arsură sau sufocare (semne ale unei circulații insuficiente a sângelui și oxigenului către mușchiul inimii). Medicul dumneavoastră va trebui să vă verifice inima. - senzație intermitentă de bătăi puternice sau tremurate ale inimii (palpitații), bătăi rapide și neregulate ale inimii (fibrilații atriale). Mai pot apărea palpitații ocazionale ale inimii, leșin, scurtarea respirației sau disconfort la nivelul pieptului. Medicul dumneavoastră va trebui să vă verifice inima. -simptome de tensiune arterială mică, cum ar fi slăbiciune, amețeală, leșin, vedere încețoșată, oboseală neobișnuită, piele rece și umedă sau greață. -cheaguri de sânge din vene, mai ales la nivelul picioarelor (simptomele includ durere, umflarea și înroșirea picioarelor), care se pot deplasa prin vasele de sânge până la plămâni, cauzând dureri toracice și dificultate în respirație. - infecție confirmată sau suspicionată împreună cu febră sau temperatură mică a corpului, respirație anormal de accelerată, bătăi rapide ale inimii, modificări ale receptivității și conștienței, scădere a tensiunii arteriale (sepsis). -transpirații abundente, dureri de cap, greață, vărsături și diaree (simptome ale sindromului colinergic). -urinare în cantități foarte scăzute (semn al deficienței rinichilor). - reacție alergică (umflare în special a feței, gurii și gâtului, precum și a limbii, care poate prezenta mâncărimi sau poate fi dureroasă). -pierderea poftei de mâncare, balonare, durere abdominală, îngălbenire a pielii, slăbiciune severă și stare de rău general. Aceasta poate indica posibile afecțiuni ale ficatului care implică înlocuirea țesutului normal hepatic cu țesut cicatricial, conducând la pierderea funcției ficatului, inclusiv acele evenimente care conduc la consecințe amenințătoare de viață cum sunt insuficiența hepatică (poate duce la moarte), leziune hepatică (leziuni ale celulelor hepatice, canaliculelor biliare, sau ale ambelor) și la transplantul hepatic. - constipație, durere abdominală, sensibilitate abdominală, febră, balonare, diaree cu sânge. Acestea pot indica posibil megacolon (o mărire a intestinelor) sau infarct/ischemie intestinală. Medicul dumneavoastră va trebui să vă examineze. - durere ascuțită în piept însoțită sau nu de tuse. - slăbiciune musculară crescută sau nou apărută, spasme ale mușchilor, dureri ale mușchilor. Aceasta poate indica o posibilă afecțiune musculară (rabdomioliză). Medicul dumneavoastră va trebui să vă examineze. - durere ascuțită în piept sau în stomac însoțită de respirație dificilă și însoțită sau nu de tuse și febră. Dacă observați oricare dintre simptomele de mai sus, adresați-vă medicului dumneavostră imediat înainte de a lua următorul comprimat de Leponex. Alte efecte adverse: Foarte frecvente (afectează peste 1 din 10 persoane): Moleșeală, amețeală, producție crescută de salivă Frecvente (afectează până la 1 din 10 persoane): Număr mare de globule albe din sânge (leucocitoză), număr mare dintr-un anumit tip de globule albe (eozinofilie), creștere în greutate, vedere încețoșată, dureri de cap, tremurat, rigiditate, neliniște, crize, convulsii, automatisme, mișcări anormale, incapacitatea de a iniția mișcarea, incapacitatea de a rămâne nemișcat, schimbări înregistrate la nivelul EKG-ului pentru inimă, tensiune arterială crescută, stare de slăbiciune sau de leșin la schimbarea poziției, greață (stare de rău), vărsături, pierderea poftei de mâncare, senzație de gură uscată, anomalii minore ale testelor funcției hepatice, pierderea controlului vezicii urinare, dificultate în a urina, oboseală, febră, transpirație crescută, temperatură crescută a corpului, tulburări de vorbire (de exemplu vorbire neclară). Mai puțin frecvente (afectează până la 1 din 100 persoane): Absența globulelor albe din sânge (agranulocitoză), tulburări de vorbire (de exemplu, bâlbâială). Rare (afectează până la 1 din 1000 persoane): Număr redus de globule roșii din sânge (anemie), neliniște, agitație, confuzie, delir, bătăi neregulate ale inimii, inflamația mușchiului inimii (miocardită) sau a membranei care înconjoară mușchiul cardiac (pericardită), acumulare de lichid în jurul inimii (exsudat pericardic), valoare mare a zahărului din sânge, diabet zaharat, coagularea sângelui la nivelul plămânilor (tromboembolism), inflamație la nivelul ficatului (hepatită), boală hepatică determinând îngălbenirea pielii/urină închisă la culoare/mâncărimi, valori mari ale unei enzime numite creatinin-fosfokinază din sânge. Foarte rare (afectează până la 1 din 10000 persoane): Creștere a numărului de trombocite, cu posibilă coagulare a sângelui în vasele sanguine, mișcări necontrolate ale gurii/limbii și ale membrelor, gânduri obsesive și comportament compulsiv-repetitiv (simptome obsesiv compulsive), reacții ale pielii, umflătură în fața urechii (creșterea în volum a glandelor salivare), dificultate la respirație, valori foarte mari ale trigliceridelor sau colesterolului din sânge, tulburări ale mușchiului cardiac (cardiomiopatie), oprirea bătăilor inimii (stop cardiac), moarte subită și inexplicabilă. Cu frecvență necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile) Modificări ale undelor înregistrate la nivelul creierului (electroencefalogramă/EEG), diaree, disconfort la nivelul stomacului, arsuri la nivelul stomacului, disconfort la nivelul stomacului după masă, slăbiciune musculară, spasme musculare, dureri musculare, nas înfundat, udarea nocturnă a patului, creștere bruscă și necontrolabilă a tensiunii arteriale (pseudofeocromocitom), înclinare necontrolată a corpului într-o parte (pleurototonus), tulburări de ejaculare dacă sunteți bărbat, în care sperma intră prin vezica urinară în loc să fie ejaculată prin penis (orgasm uscat sau ejaculare retrogradă), erupții pe piele tranzitorii, pete roșu-purpuriu, febră sau mâncărimi din cauza inflamării vaselor de sânge, inflamarea colonului care are ca rezultat diaree, durere abdominală, febră, schimbare a culorii pielii, erupție în formă de fluture pe pielea feței, dureri articulare, dureri musculare, febră și oboseală (lupus eritematos), sindromul picioarelor neliniștite (nevoia irezistibilă de a-și mișca picioarele sau brațele, în general, însoțită de o senzație de disconfort în timpul perioadelor de repaus, în special în cursul serii sau în timpul somnului și senzația de ameliorare la mișcare). La vârstnici cu demență, a fost raportată o creștere mică a numărului de persoane care mor, pentru pacienții care iau antipsihotice în comparație cu cei care nu iau antipsihotice. Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478-RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: [email protected]. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Ce conține Leponex - Substanța activă este clozapina. Un comprimat conține clozapină 25 mg. - Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, amidon de porumb, povidonă, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu, talc. Cum arată Leponex și conținutul ambalajului Leponex se prezintă sub formă de comprimate rotunde, de culoare galbenă, cu diametrul de aproximativ 6,3 mm, având ștanțat “CLOZ”pe una din fețe și o linie mediană și „L/O” pe cealaltă față. Medicamentul este ambalat în: Cutie cu 5 blistere din PVC-PVDC/Al a câte 10 comprimate Cutie cu 5 blistere din PVC-PE-PVDC/Al a câte 10 comprimate. Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul Deținătorul autorizației de punere pe piață VIATRIS HEALTHCARE LIMITED Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, Dublin, Irlanda Fabricanțul Mylan Hungary Kft. Mylan utca 1., Komárom, 2900, Ungaria sau McDermott Laboratories Limited T/A Gerard Laboratories T/A Mylan Dublin Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate Grange Road, Dublin 13, Irlanda sau Madaus GmbH Lütticher Straße 5 53842 Troisdorf, Germania Acest prospect a fost revizuit în Aprilie, 2022.