Leflunomide Zentiva

2. Ce trebuie să știți înainte să luați Leflunomide Zentiva 3. Cum să luați Leflunomide Zentiva 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Leflunomide Zentiva 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. Ce este Leflunomide Zentiva și pentru ce se utilizează Leflunomide Zentiva aparține unui grup de medicamente numite medicamente antireumatice. Acest medicament conține substanța activă leflunomidă.
Leflunomide Zentiva se utilizează pentru a trata pacienți adulți cu poliartrită reumatoidă activă sau artrită psoriazică activă.
Simptomele poliartritei reumatoide includ inflamația articulațiilor, umflare, dificultăți de mișcare și durere. Alte simptome, care afectează întregul organism, includ pierderea poftei de mâncare, febră, lipsă de energie și anemie (număr insuficient de celule roșii sanguine).
Simptomele artritei psoriazice active includ inflamația articulațiilor, umflare, dificultăți de mișcare, durere și pete roșii pe piele, care se exfoliază (leziuni pe piele).
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Leflunomide Zentiva Nu luați Leflunomide Zentiva
- dacă ați avut vreodată o reacție alergică la leflunomidă (în special, o reacție cutanată gravă, adesea însoțită de febră, durere articulară, apariția de pete roșii pe piele sau de vezicule, ca de exemplu sindrom Stevens-Johnson) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6), sau dacă sunteți alergic la teriflunomidă (utilizată pentru tratarea sclerozei multiple),
- dacă aveți orice fel de probleme hepatice,
- dacă aveți probleme renale, moderate până la severe,
- dacă aveți concentrații mult scăzute ale proteinelor din sânge (hipoproteinemie),
- dacă suferiți de orice fel de problemă care vă afectează sistemul imunitar (de exemplu SIDA),
- dacă aveți orice fel de problemă cu măduva osoasă sau dacă aveți un număr redus de globule roșii sau albe în sângele dumneavoastră sau un număr redus de plachete sanguine,
- dacă suferiți de o infecție gravă,
- dacă sunteți gravidă, credeți că sunteți gravidă sau alăptați.
Atenționări și precauții Înainte să luați Leflunomide Zentiva, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale
- dacă ați suferit vreodată de inflamație la nivelul plămânilor (pneumopatie interstițială).
- dacă ați avut vreodată tuberculoză sau dacă ați venit în contact cu o persoană care are sau care a avut tuberculoză. Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă efectueze teste, pentru a vedea dacă aveți tuberculoză.
- dacă sunteți bărbat și doriți să aveți un copil. Deoarece nu se poate exclude trecerea Leflunomide Zentiva în spermă, trebuie utilizată o măsură contraceptivă sigură pe durata tratamentului cu Leflunomide Zentiva.
Bărbații care doresc să aibă un copil trebuie să ceară sfatul medicului, care le va putea recomanda să întrerupă tratamentul cu Leflunomide Zentiva și să ia anumite medicamente pentru a elimina Leflunomide Zentiva rapid și suficient din organism. În acest caz, veți avea nevoie de o analiză a sângelui pentru a vă asigura că Leflunomide Zentiva a fost suficient eliminat din organismul dumneavoastră și, după aceea, va trebui să așteptați încă cel puțin 3 luni înainte de a decide conceperea unui copil.
- dacă urmează să faceți o analiză de sânge specifică (nivelul de calciu). Pot fi detectate niveluri de calciu fals reduse.
- dacă vi se va efectua sau vi s-a efectuat recent o intervenție chirurgicală majoră sau dacă aveți în continuare o plagă nevindecată în urma intervenției chirurgicale. Leflunomide Zentiva poate afecta vindecarea plăgilor.
Leflunomide Zentiva poate determina ocazional unele probleme sanguine, hepatice, pulmonare sau ale nervilor de la nivelul brațelor sau picioarelor. De asemenea, poate determina unele reacții alergice grave [inclusiv reacție la medicamente, cu eozinofilie și simptome sistemice (DRESS)] sau poate crește posibilitatea unei infecții severe. Pentru mai multe informații, vă rugăm să citiți pct. 4 (Reacții adverse posibile).
DRESS se manifestă inițial prin simptome asemănătoare gripei și erupție pe pielea de la nivelul feței, iar ulterior prin erupție extinsă pe piele, însoțită de temperatură mare, valori crescute ale enzimelor hepatice, observate la analizele de sânge, creștere a numărului unui tip de celule albe din sânge (eozinofilie) și prin mărirea ganglionilor limfatici.
Medicul dumneavoastră vă va efectua analize de sânge la intervale regulate, înainte și pe durata tratamentului cu Leflunomide Zentiva, pentru a vă supraveghea celulele sanguine și ficatul. De asemenea, medicul dumneavoastră vă va controla cu regularitate tensiunea arterială, deoarece Leflunomide Zentiva poate determina creșterea tensiunii arteriale.
Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți diaree cronică neexplicată. Medicul dumneavoastră poate solicita efectuarea de teste suplimentare pentru un diagnostic diferențial.
Spuneți medicului dumneavoastră dacă vă apare ulcer la nivelul pielii în timpul tratamentului cu Leflunomide Zentiva (vezi, de asemenea, punctul 4).
Copii și adolescenți Utilizarea Leflunomide Zentiva nu este recomandată la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.
Leflunomide Zentiva împreună cu alte medicamente Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Acestea includ medicamente eliberate fără prescripție medicală.
Acest lucru este important mai ales dacă luați:
- alte medicamente pentru poliartrita reumatoidă, cum sunt antimalaricele (de exemplu clorochină și hidroxiclorochină), sărurile de aur pe cale orală sau intramuscular, D-penicilamina, azatioprina și alte medicamente imunosupresoare (de exemplu metotrexatul), deoarece aceste asocieri nu sunt recomandabile,
- warfarină și alte medicamente administrate pe cale orală, utilizate pentru subțierea sângelui, deoarece este necesară supraveghere pentru a diminua riscul de reacții adverse la acest medicament,
- teriflunomidă, pentru tratamentul sclerozei multiple,
- repaglinidă, pioglitazonă, nateglinidă sau rosiglitazonă pentru tratamentul diabetului zaharat,
- daunorubicină, doxorubicină, paclitaxel sau topotecan pentru tratamentul cancerului,
- duloxetină, pentru tratamentul depresiei, incontinenței urinare sau al bolii rinichilor la pacienții cu diabet zaharat,
- alosetron, pentru tratamentul diareei severe,
- teofilină, pentru tratamentul astmului,
- tizanidină, un relaxant muscular,
- contraceptive orale (care conțin etinilestradiol și levonorgestrel),
- cefaclor, benzilpenicilină (penicilină G), ciprofloxacină pentru tratamentul infecțiilor,
- indometacin, ketoprofen pentru tratamentul durerilor sau inflamației,
- furosemidă, pentru tratamentul unor boli de inimă (diuretic, pentru creșterea eliminării de urină),
- zidovudină, pentru tratamentul infecției cu HIV,
- rosuvastatină, simvastatină, atorvastatină, pravastatină pentru tratamentul hipercolesterolemiei (valori mari ale colesterolului),
- sulfasalazină, pentru tratamentul bolii inflamatorii intestinale sau al poliartritei reumatoide,
- un medicament numit colestiramină (utilizat pentru a reduce valorile crescute ale colesterolului) sau cărbune activat, deoarece aceste medicamente pot reduce cantitatea de Leflunomide Zentiva care este absorbită în organism.
Dacă luați deja un medicament antiinflamator nesteroidian (AINS) și/sau glucocorticoizi, puteți continua să le luați și după ce ați început tratamentul cu Leflunomide Zentiva.
Vaccinări Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă trebuie să fiți vaccinat. Anumite vaccinuri nu trebuie administrate în timpul tratamentului cu Leflunomide Zentiva și pentru o anumită perioadă de timp după încetarea tratamentului.
Leflunomide Zentiva împreună cu alimente, băuturi și alcool etilic Leflunomide Zentiva poate fi luat cu sau fără alimente.
Nu este recomandat să consumați băuturi alcoolice în timpul tratamentului cu Leflunomide Zentiva.
Consumul de băuturi alcoolice în timpul tratamentului cu Leflunomide Zentiva poate crește riscul de afectare a ficatului.
Sarcina și alăptarea Nu luați Leflunomide Zentiva dacă sunteți sau credeți că sunteți gravidă. Dacă sunteți gravidă sau rămâneți gravidă în timpul tratamentului cu Leflunomide Zentiva, riscul de a avea un copil cu malformații grave este crescut. Femeile aflate în perioada fertilă nu trebuie să ia Leflunomide Zentiva fără să utilizeze metode contraceptive sigure.
Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă planificați o sarcină după ce ați încetat tratamentul cu Leflunomide Zentiva, deoarece este nevoie să vă asigurați că Leflunomide Zentiva a fost complet eliminat din organism înainte de a încerca să rămâneți gravidă. Acest lucru poate dura până la 2 ani.
Această perioadă poate fi scurtată la câteva săptămâni luând anumite medicamente care accelerează eliminarea Leflunomide Zentiva din organism.
În orice caz, va trebui confirmat printr-o analiză a sângelui că Leflunomide Zentiva a fost suficient eliminat din organism și, după aceea, va trebui să așteptați încă cel puțin o lună înainte de a rămâne gravidă.
Pentru alte informații privind testele de laborator, vă rugăm să contactați medicul dumneavoastră.
În cazul în care credeți că ați rămas gravidă în timpul tratamentului cu Leflunomide Zentiva sau în următorii 2 ani după întreruperea tratamentului, trebuie să contactați imediat medicul dumneavoastră, pentru a vă face un test de sarcină. Dacă testul confirmă că sunteți gravidă, medicul dumneavoastră vă poate recomanda un tratament cu anumite medicamente pentru a elimina Leflunomide Zentiva rapid și suficient din organismul dumneavoastră, deoarece acest tratament poate reduce riscul la care este expus copilul.
Nu trebuie să luați Leflunomide Zentiva dacă alăptați, deoarece leflunomida trece în lapte.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Leflunomide Zentiva vă poate face să vă simțiți amețit(ă), ceea ce poate afecta capacitatea dumneavoastră de a vă concentra și de a reacționa. Dacă simțiți acest lucru, nu trebuie să conduceți vehicule sau să folosiți utilaje.
Leflunomide Zentiva conține lactoză Dacă medicul dumneavoastră v-a atenționat că aveți intoleranță la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebați înainte de a lua acest medicament.
3. Cum să luați Leflunomide Zentiva Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.
Doza inițială obișnuită de Leflunomide Zentiva este de 100 mg leflunomidă, o dată pe zi, în primele trei zile. După aceea, cei mai mulți pacienți au nevoie de:
• Pentru poliartrita reumatoidă: 10 sau 20 mg Leflunomide Zentiva o dată pe zi, în funcție de severitatea bolii.
• Pentru artrita psoriazică: 20 mg Leflunomide Zentiva o dată pe zi.
Înghițiți comprimatele întregi, cu o cantitate mare de apă.
Poate să dureze 4 săptămâni sau mai mult până când veți începe să simțiți o ameliorare a stării dumneavoastră. Unii pacienți pot să simtă și în continuare o ameliorare, chiar după 4 – 6 luni de tratament.
În mod normal, veți lua Leflunomide Zentiva pentru perioade lungi de timp.
Dacă luați mai mult Leflunomide Zentiva decât trebuie Dacă ați luat mai mult Leflunomide Zentiva decât trebuie, adresați-vă medicului dumneavoastră sau cereți sfatul altui medic. Dacă este posibil, luați cu dumneavoastră comprimatele sau cutia pentru a le arăta medicului.
Dacă uitați să luați Leflunomide Zentiva Dacă ați uitat să luați o doză, luați-o imediat ce v-ați amintit, cu excepția cazului în care se apropie ora pentru următoarea doză. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
4. Reacții adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră și opriți utilizarea Leflunomide Zentiva:
- dacă aveți slăbiciune, senzație de gol în cap sau amețeli sau aveți dificultăți de respirație, deoarece acestea pot fi semnele unei reacții alergice grave,
- dacă vă apar erupții pe piele sau ulcerații la nivelul gurii, deoarece acestea pot indica reacții severe, care uneori pot pune viața în pericol [de exemplu sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică, eritem polimorf, reacție la medicamente, cu eozinofilie și simptome sistemice (DRESS)], vezi pct. 2.
Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă prezentați:
- piele palidă, oboseală sau vânătăi, deoarece acestea pot indica tulburări sanguine determinate de un dezechilibru între diferitele tipuri de celule care intră în compoziția sângelui,
- oboseală, durere abdominală sau icter (îngălbenirea ochilor sau a pielii), deoarece acestea pot indica afecțiuni grave, precum insuficiența hepatică, care poate fi letală,
- orice simptome de infecție, cum sunt febră, durere în gât sau tuse, deoarece acest medicament poate crește riscul de infecții severe, care pot pune viața în pericol,
- tuse sau dificultăți la respirație, deoarece acestea pot indica probleme ale plămânilor (boală pulmonară interstițială sau hipertensiune pulmonară),
- senzație neobișnuită de furnicături, slăbiciune sau durere la nivelul mâinilor sau picioarelor, deoarece acestea pot indica probleme ale nervilor (neuropatie periferică).
Reacții adverse frecvente (pot apărea la 1 din 10 persoane)
- scădere ușoară a numărului de globule albe din sânge (leucopenie),
- reacții alergice ușoare,
- lipsa poftei de mâncare, scădere în greutate (de obicei, nesemnificativă),
- oboseală (astenie),
- dureri de cap, amețeli,
- senzații anormale la nivelul pielii ca niște furnicături (parestezii),
- creștere ușoară a tensiunii arteriale,
- colită,
- diaree,
- greață, vărsături,
- inflamație sau ulcerații la nivelul gurii,
- durere abdominală,
- creșterea valorilor unor analize hepatice,
- accentuarea căderii părului,
- eczemă, piele uscată, erupții pe piele, mâncărime,
- tendinită (manifestată prin durere determinată de inflamația membranei din jurul tendoanelor, de obicei la picioare și la mâini),
- creșterea anumitor enzime din sânge (creatinfosfokinază),
- probleme ale nervilor de la nivelul brațelor sau picioarelor (neuropatie periferică).
Reacții adverse mai puțin frecvente (pot apărea la 1 din 100 de persoane)
- scăderea numărului de globule roșii din sânge (anemie) și a numărului de plachete sanguine (trombocitopenie),
- scăderea concentrației potasiului din sânge,
- anxietate,
- modificări ale gustului,
- urticarie (erupție pe piele, sub forma unei iritații),
- ruptură de tendon,
- creșterea concentrației grăsimilor din sânge (colesterol și trigliceride),
- scăderea concentrației de fosfat din sânge.
Reacții adverse rare (pot apărea la 1 din 1000 de persoane)
- creșterea numărului de celule sanguine numite eozinofile (eozinofilie), scăderea ușoară a numărului de globule albe din sânge (leucopenie), scăderea numărului tuturor celulelor sanguine (pancitopenie),
- creșterea marcată a tensiunii arteriale,
- inflamație a plămânilor (pneumopatie interstițială),
- creșterea unor parametri hepatici, care poate evolua spre afecțiuni grave, cum sunt hepatita și icterul,
- infecții severe, numite sepsis, care pot fi letale,
- creșterea anumitor enzime din sânge (lactatdehidrogenaza).
Reacții adverse foarte rare (pot apărea la 1 din 10000 de persoane)
- scădere importantă a unor globule albe din sânge (agranulocitoză),
- reacții alergice severe și potențial severe,
- inflamații ale vaselor de sânge (vasculită, inclusiv vasculită cutanată necrotizantă),
- inflamația pancreasului (pancreatită),
- afectare hepatică severă, cum sunt insuficiența sau necroza hepatică, care pot fi letale,
- reacții severe, care uneori pot pune viața în pericol (sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică, eritem polimorf).
De asemenea, pot să apară, cu frecvență necunoscută, alte reacții adverse, cum sunt insuficiență renală, scădere a concentrațiilor de acid uric din sânge, hipertensiune pulmonară, infertilitate la bărbați (care este reversibilă când tratamentul cu acest medicament este oprit), lupus cutanat (caracterizat prin erupție/roșeață în zone ale pielii care sunt expuse la lumină), psoriazis (nou apărut sau agravat), DRESS și ulcer la nivelul pielii (răni rotunde, deschise în piele, prin care pot fi văzute țesuturile de dedesubt).
Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
5. Cum se păstrează Leflunomide Zentiva Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Blister: A se păstra în ambalajul original.
Flacon: A se ține flaconul bine închis.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conținutul ambalajului și alte informații Ce conține Leflunomide Zentiva
- Substanța activă este leflunomida. Un comprimat filmat conține leflunomidă 20 mg.
- Celelalte componente sunt: în nucleu - amidon de porumb, povidonă (E1201), crospovidonă (E1202), dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu (E470b) și lactoză monohidrat; în film - talc (E553b), hipromeloză (E464), dioxid de titan (E171), macrogol 8000 și oxid galben de fer (E172).
Cum arată Leflunomide Zentiva și conținutul ambalajului Comprimatele filmate Leflunomide Zentiva 20 mg sunt gălbui spre ocru, triunghiulare.
Pe una dintre fețe este inscripționat: ZBO.
Comprimatele sunt ambalate în blistere sau în flacoane.
Sunt disponibile ambalaje cu 30, 50 și 100 de comprimate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deținătorul autorizației de punere pe piață Zentiva k.s.
U kabelovny 130 102 37 Prague 10 Republica Cehă Fabricantul LABORMED-PHARMA S.A.
B-dul Theodor Pallady nr. 44B, sector 3 cod 032266, București România ZENTIVA S.A.
Bulevardul Theodor Pallady nr. 50 sector 3, 032266, București România Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:
België/Belgique/Belgien Zentiva, k.s.
Tél/Tel: +32 (78) 700 112 [email protected] Lietuva Zentiva, k.s.
Tel: +370 52152025 [email protected] България Zentiva, k.s.
Тел: +35924417136 [email protected] Luxembourg/Luxemburg Zentiva, k.s.
Tél/Tel: +352 208 82330 [email protected] Česká republika Zentiva, k.s.
Tel: +420 267 241 111 [email protected] Magyarország Zentiva Pharma Kft.
Tel.: +36 1 299 1058 [email protected] Danmark Zentiva Denmark ApS Tlf: +45 787 68 400 [email protected] Malta Zentiva, k.s.
Tel: +356 2034 1796 [email protected] Deutschland Zentiva Pharma GmbH Tel: +49 (0) 800 53 53 010 [email protected] Nederland Zentiva, k.s.
Tel: +31 202 253 638 [email protected] Eesti Zentiva, k.s.
Tel: +372 52 70308 [email protected] Norge Zentiva Denmark ApS Tlf: +45 787 68 400 [email protected] Ελλάδα Zentiva, k.s.
Τηλ: +30 211 198 7510 [email protected] Österreich Zentiva, k.s.
Tel: +43 720 778 877 [email protected] España Zentiva Spain S.L.U.
Tel: +34 671 365 828 [email protected] Polska Zentiva Polska Sp. z o.o.
Tel: + 48 22 375 92 00 [email protected] France Zentiva France Tél: +33 (0) 800 089 219 [email protected] Portugal Zentiva Portugal, Lda Tel: +351210601360 [email protected] Hrvatska Zentiva d.o.o.
Tel: +385 1 6641 830 [email protected] Ireland Zentiva, k.s.
Tel: +353 818 882 243 [email protected] România ZENTIVA S.A.
Tel: +4 021.304.7597 [email protected] Slovenija Zentiva, k.s.
Tel: +386 360 00 408 [email protected] Ísland Zentiva Denmark ApS Sími: +354 539 5025 [email protected] Slovenská republika Zentiva, a.s.
Tel: +421 2 3918 3010 [email protected] Italia Zentiva Italia S.r.l.
Tel: +39800081631 [email protected] Suomi/Finland Zentiva Denmark ApS Puh/Tel: +358 942 598 648 [email protected] Κύπρος Zentiva, k.s.
Τηλ: +30 211 198 7510 [email protected] Sverige Zentiva Denmark ApS Tel: +46 840 838 822 [email protected] Latvija Zentiva, k.s.
Tel: +371 67893939 [email protected] Acest prospect a fost revizuit în {LL/AAAA}.
Alte surse de informații Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente https://www.ema.europa.eu.
Prospect: Informații pentru utilizator Leflunomide Zentiva 100 mg comprimate filmate leflunomidă Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
- Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
- Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.
- Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
Ce găsiți în acest prospect:
1. Ce este Leflunomide Zentiva și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să luați Leflunomide Zentiva 3. Cum să luați Leflunomide Zentiva 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Leflunomide Zentiva 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. Ce este Leflunomide Zentiva și pentru ce se utilizează Leflunomide Zentiva aparține unui grup de medicamente numite medicamente antireumatice. Acest medicament conține substanța activă leflunomidă.
Leflunomide Zentiva se utilizează pentru a trata pacienți adulți cu poliartrită reumatoidă activă sau artrită psoriazică activă.
Simptomele poliartritei reumatoide includ inflamația articulațiilor, umflare, dificultăți de mișcare și durere. Alte simptome, care afectează întregul organism, includ pierderea poftei de mâncare, febră, lipsă de energie și anemie (număr insuficient de celule roșii sanguine).
Simptomele artritei psoriazice active includ inflamația articulațiilor, umflare, dificultăți de mișcare, durere și pete roșii pe piele, care se exfoliază (leziuni pe piele).
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Leflunomide Zentiva Nu luați Leflunomide Zentiva
- dacă ați avut vreodată o reacție alergică la leflunomidă (în special, o reacție cutanată gravă, adesea însoțită de febră, durere articulară, apariția de pete roșii pe piele sau de vezicule, ca de exemplu sindrom Stevens-Johnson) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6), sau dacă sunteți alergic la teriflunomidă (utilizată pentru tratarea sclerozei multiple),
- dacă aveți orice fel de probleme hepatice,
- dacă aveți probleme renale, moderate până la severe,
- dacă aveți concentrații mult scăzute ale proteinelor din sânge (hipoproteinemie),
- dacă suferiți de orice fel de problemă care vă afectează sistemul imunitar (de exemplu SIDA),
- dacă aveți orice fel de problemă cu măduva osoasă sau dacă aveți un număr redus de globule roșii sau albe în sângele dumneavoastră sau un număr redus de plachete sanguine,
- dacă suferiți de o infecție gravă,
- dacă sunteți gravidă, credeți că sunteți gravidă sau alăptați.
Atenționări și precauții Înainte să luați Leflunomide Zentiva, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale
- dacă ați suferit vreodată de inflamație la nivelul plămânilor (pneumopatie interstițială).
- dacă ați avut vreodată tuberculoză sau dacă ați venit în contact cu o persoană care are sau care a avut tuberculoză. Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă efectueze teste, pentru a vedea dacă aveți tuberculoză.
- dacă sunteți bărbat și doriți să aveți un copil. Deoarece nu se poate exclude trecerea Leflunomide Zentiva în spermă, trebuie utilizată o măsură contraceptivă sigură pe durata tratamentului cu Leflunomide Zentiva.
Bărbații care doresc să aibă un copil trebuie să ceară sfatul medicului, care le va putea recomanda să întrerupă tratamentul cu Leflunomide Zentiva și să ia anumite medicamente pentru a elimina Leflunomide Zentiva rapid și suficient din organism. În acest caz, veți avea nevoie de o analiză a sângelui pentru a vă asigura că Leflunomide Zentiva a fost suficient eliminat din organismul dumneavoastră și, după aceea, va trebui să așteptați încă cel puțin 3 luni înainte de a decide conceperea unui copil.
- dacă urmează să faceți o analiză de sânge specifică (nivelul de calciu). Pot fi detectate niveluri de calciu fals reduse.
- dacă vi se va efectua sau vi s-a efectuat recent o intervenție chirurgicală majoră sau dacă aveți în continuare o plagă nevindecată în urma intervenției chirurgicale. Leflunomide Zentiva poate afecta vindecarea plăgilor.
Leflunomide Zentiva poate determina ocazional unele probleme sanguine, hepatice, pulmonare sau ale nervilor de la nivelul brațelor sau picioarelor. De asemenea, poate determina unele reacții alergice grave [inclusiv reacție la medicamente, cu eozinofilie și simptome sistemice (DRESS)] sau poate crește posibilitatea unei infecții severe. Pentru mai multe informații, vă rugăm să citiți pct. 4 (Reacții adverse posibile).
DRESS se manifestă inițial prin simptome asemănătoare gripei și erupție pe pielea de la nivelul feței, iar ulterior prin erupție extinsă pe piele, însoțită de temperatură mare, valori crescute ale enzimelor hepatice, observate la analizele de sânge, creștere a numărului unui tip de celule albe din sânge (eozinofilie) și prin mărirea ganglionilor limfatici.
Medicul dumneavoastră vă va efectua analize de sânge la intervale regulate, înainte și pe durata tratamentului cu Leflunomide Zentiva, pentru a vă supraveghea celulele sanguine și ficatul. De asemenea, medicul dumneavoastră vă va controla cu regularitate tensiunea arterială, deoarece Leflunomide Zentiva poate determina creșterea tensiunii arteriale.
Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți diaree cronică neexplicată. Medicul dumneavoastră poate solicita efectuarea de teste suplimentare pentru un diagnostic diferențial.
Spuneți medicului dumneavoastră dacă vă apare ulcer la nivelul pielii în timpul tratamentului cu Leflunomide Zentiva (vezi, de asemenea, punctul 4).
Copii și adolescenți Utilizarea Leflunomide Zentiva nu este recomandată la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.
Leflunomide Zentiva împreună cu alte medicamente Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Acestea includ medicamente eliberate fără prescripție medicală.
Acest lucru este important mai ales dacă luați:
- alte medicamente pentru poliartrita reumatoidă, cum sunt antimalaricele (de exemplu clorochină și hidroxiclorochină), sărurile de aur pe cale orală sau intramuscular, D-penicilamina, azatioprina și alte medicamente imunosupresoare (de exemplu metotrexatul), deoarece aceste asocieri nu sunt recomandabile,
- warfarină și alte medicamente administrate pe cale orală, utilizate pentru subțierea sângelui, deoarece este necesară supraveghere pentru a diminua riscul de reacții adverse la acest medicament,
- teriflunomidă, pentru tratamentul sclerozei multiple,
- repaglinidă, pioglitazonă, nateglinidă sau rosiglitazonă pentru tratamentul diabetului zaharat,
- daunorubicină, doxorubicină, paclitaxel sau topotecan pentru tratamentul cancerului,
- duloxetină, pentru tratamentul depresiei, incontinenței urinare sau al bolii rinichilor la pacienții cu diabet zaharat,
- alosetron, pentru tratamentul diareei severe,
- teofilină, pentru tratamentul astmului,
- tizanidină, un relaxant muscular,
- contraceptive orale (care conțin etinilestradiol și levonorgestrel),
- cefaclor, benzilpenicilină (penicilină G), ciprofloxacină pentru tratamentul infecțiilor,
- indometacin, ketoprofen pentru tratamentul durerilor sau inflamației,
- furosemidă, pentru tratamentul unor boli de inimă (diuretic, pentru creșterea eliminării de urină),
- zidovudină, pentru tratamentul infecției cu HIV,
- rosuvastatină, simvastatină, atorvastatină, pravastatină pentru tratamentul hipercolesterolemiei (valori mari ale colesterolului),
- sulfasalazină, pentru tratamentul bolii inflamatorii intestinale sau al poliartritei reumatoide,
- un medicament numit colestiramină (utilizat pentru a reduce valorile crescute ale colesterolului) sau cărbune activat, deoarece aceste medicamente pot reduce cantitatea de Leflunomide Zentiva care este absorbită în organism.
Dacă luați deja un medicament antiinflamator nesteroidian (AINS) și/sau glucocorticoizi, puteți continua să le luați și după ce ați început tratamentul cu Leflunomide Zentiva.
Vaccinări Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă trebuie să fiți vaccinat. Anumite vaccinuri nu trebuie administrate în timpul tratamentului cu Leflunomide Zentiva și pentru o anumită perioadă de timp după încetarea tratamentului.
Leflunomide Zentiva împreună cu alimente, băuturi și alcool etilic Leflunomide Zentiva poate fi luat cu sau fără alimente.
Nu este recomandat să consumați băuturi alcoolice în timpul tratamentului cu Leflunomide Zentiva.
Consumul de băuturi alcoolice în timpul tratamentului cu Leflunomide Zentiva poate crește riscul de afectare a ficatului.
Sarcina și alăptarea Nu luați Leflunomide Zentiva dacă sunteți sau credeți că sunteți gravidă. Dacă sunteți gravidă sau rămâneți gravidă în timpul tratamentului cu Leflunomide Zentiva, riscul de a avea un copil cu malformații grave este crescut. Femeile aflate în perioada fertilă nu trebuie să ia Leflunomide Zentiva fără să utilizeze metode contraceptive sigure.
Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă planificați o sarcină după ce ați încetat tratamentul cu Leflunomide Zentiva, deoarece este nevoie să vă asigurați că Leflunomide Zentiva a fost complet eliminat din organism înainte de a încerca să rămâneți gravidă. Acest lucru poate dura până la 2 ani.
Această perioadă poate fi scurtată la câteva săptămâni luând anumite medicamente care accelerează eliminarea Leflunomide Zentiva din organism.
În orice caz, va trebui confirmat printr-o analiză a sângelui că Leflunomide Zentiva a fost suficient eliminat din organism și, după aceea, va trebui să așteptați încă cel puțin o lună înainte de a rămâne gravidă.
Pentru alte informații privind testele de laborator, vă rugăm să contactați medicul dumneavoastră.
În cazul în care credeți că ați rămas gravidă în timpul tratamentului cu Leflunomide Zentiva sau în următorii 2 ani după întreruperea tratamentului, trebuie să contactați imediat medicul dumneavoastră, pentru a vă face un test de sarcină. Dacă testul confirmă că sunteți gravidă, medicul dumneavoastră vă poate recomanda un tratament cu anumite medicamente pentru a elimina Leflunomide Zentiva rapid și suficient din organismul dumneavoastră, deoarece acest tratament poate reduce riscul la care este expus copilul.
Nu trebuie să luați Leflunomide Zentiva dacă alăptați, deoarece leflunomida trece în lapte.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Leflunomide Zentiva vă poate face să vă simțiți amețit(ă), ceea ce poate afecta capacitatea dumneavoastră de a vă concentra și de a reacționa. Dacă simțiți acest lucru, nu trebuie să conduceți vehicule sau să folosiți utilaje.
Leflunomide Zentiva conține lactoză Dacă medicul dumneavoastră v-a atenționat că aveți intoleranță la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebați înainte de a lua acest medicament.
3. Cum să luați Leflunomide Zentiva Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.
Doza inițială obișnuită de Leflunomide Zentiva este de 100 mg leflunomidă, o dată pe zi, în primele trei zile. După aceea, cei mai mulți pacienți au nevoie de:
• Pentru poliartrita reumatoidă: 10 sau 20 mg Leflunomide Zentiva o dată pe zi, în funcție de severitatea bolii.
• Pentru artrita psoriazică: 20 mg Leflunomide Zentiva o dată pe zi.
Înghițiți comprimatele întregi, cu o cantitate mare de apă.
Poate să dureze 4 săptămâni sau mai mult până când veți începe să simțiți o ameliorare a stării dumneavoastră. Unii pacienți pot să simtă și în continuare o ameliorare, chiar după 4 – 6 luni de tratament.
În mod normal, veți lua Leflunomide Zentiva pentru perioade lungi de timp.
Dacă luați mai mult Leflunomide Zentiva decât trebuie Dacă ați luat mai mult Leflunomide Zentiva decât trebuie, adresați-vă medicului dumneavoastră sau cereți sfatul altui medic. Dacă este posibil, luați cu dumneavoastră comprimatele sau cutia pentru a le arăta medicului.
Dacă uitați să luați Leflunomide Zentiva Dacă ați uitat să luați o doză, luați-o imediat ce v-ați amintit, cu excepția cazului în care se apropie ora pentru următoarea doză. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
4. Reacții adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră și opriți utilizarea Leflunomide Zentiva:
- dacă aveți slăbiciune, senzație de gol în cap sau amețeli sau aveți dificultăți de respirație, deoarece acestea pot fi semnele unei reacții alergice grave,
- dacă vă apar erupții pe piele sau ulcerații la nivelul gurii, deoarece acestea pot indica reacții severe, care uneori pot pune viața în pericol [de exemplu sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică, eritem polimorf, reacție la medicamente, cu eozinofilie și simptome sistemice (DRESS)], vezi pct. 2.
Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă prezentați:
- piele palidă, oboseală sau vânătăi, deoarece acestea pot indica tulburări sanguine determinate de un dezechilibru între diferitele tipuri de celule care intră în compoziția sângelui,
- oboseală, durere abdominală sau icter (îngălbenirea ochilor sau a pielii), deoarece acestea pot indica afecțiuni grave, precum insuficiența hepatică, care poate fi letală,
- orice simptome de infecție, cum sunt febră, durere în gât sau tuse, deoarece acest medicament poate crește riscul de infecții severe, care pot pune viața în pericol,
- tuse sau dificultăți la respirație, deoarece acestea pot indica probleme ale plămânilor (boală pulmonară interstițială sau hipertensiune pulmonară),
- senzație neobișnuită de furnicături, slăbiciune sau durere la nivelul mâinilor sau picioarelor, deoarece acestea pot indica probleme ale nervilor (neuropatie periferică).
Reacții adverse frecvente (pot apărea la 1 din 10 persoane)
- scădere ușoară a numărului de globule albe din sânge (leucopenie),
- reacții alergice ușoare,
- lipsa poftei de mâncare, scădere în greutate (de obicei, nesemnificativă),
- oboseală (astenie),
- dureri de cap, amețeli,
- senzații anormale la nivelul pielii ca niște furnicături (parestezii),
- creștere ușoară a tensiunii arteriale,
- colită,
- diaree,
- greață, vărsături,
- inflamație sau ulcerații la nivelul gurii,
- durere abdominală,
- creșterea valorilor unor analize hepatice,
- accentuarea căderii părului,
- eczemă, piele uscată, erupții pe piele, mâncărime,
- tendinită (manifestată prin durere determinată de inflamația membranei din jurul tendoanelor, de obicei la picioare și la mâini),
- creșterea anumitor enzime din sânge (creatinfosfokinază),
- probleme ale nervilor de la nivelul brațelor sau picioarelor (neuropatie periferică).
Reacții adverse mai puțin frecvente (pot apărea la 1 din 100 de persoane)
- scăderea numărului de globule roșii din sânge (anemie) și a numărului de plachete sanguine (trombocitopenie),
- scăderea concentrației potasiului din sânge,
- anxietate,
- modificări ale gustului,
- urticarie (erupție pe piele, sub forma unei iritații),
- ruptură de tendon,
- creșterea concentrației grăsimilor din sânge (colesterol și trigliceride),
- scăderea concentrației de fosfat din sânge.
Reacții adverse rare (pot apărea la 1 din 1000 de persoane)
- creșterea numărului de celule sanguine numite eozinofile (eozinofilie), scăderea ușoară a numărului de globule albe din sânge (leucopenie), scăderea numărului tuturor celulelor sanguine (pancitopenie),
- creșterea marcată a tensiunii arteriale,
- inflamație a plămânilor (pneumopatie interstițială),
- creșterea unor parametri hepatici, care poate evolua spre afecțiuni grave, cum sunt hepatita și icterul,
- infecții severe, numite sepsis, care pot fi letale,
- creșterea anumitor enzime din sânge (lactatdehidrogenaza).
Reacții adverse foarte rare (pot apărea la 1 din 10000 de persoane)
- scădere importantă a unor globule albe din sânge (agranulocitoză),
- reacții alergice severe și potențial severe,
- inflamații ale vaselor de sânge (vasculită, inclusiv vasculită cutanată necrotizantă),
- inflamația pancreasului (pancreatită),
- afectare hepatică severă, cum sunt insuficiența sau necroza hepatică, care pot fi letale,
- reacții severe, care uneori pot pune viața în pericol (sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică, eritem polimorf).
De asemenea, pot să apară, cu frecvență necunoscută, alte reacții adverse, cum sunt insuficiență renală, scădere a concentrațiilor de acid uric din sânge, hipertensiune pulmonară, infertilitate la bărbați (care este reversibilă când tratamentul cu acest medicament este oprit), lupus cutanat (caracterizat prin erupție/roșeață în zone ale pielii care sunt expuse la lumină), psoriazis (nou apărut sau agravat), DRESS și ulcer la nivelul pielii (răni rotunde, deschise în piele, prin care se pot vedea țesuturile de dedesubt).
Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
5. Cum se păstrează Leflunomide Zentiva Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra în ambalajul original.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conținutul ambalajului și alte informații Ce conține Leflunomide Zentiva
- Substanța activă este leflunomida. Un comprimat filmat conține leflunomidă 100 mg.
- Celelalte componente sunt: în nucleu - amidon de porumb, povidonă (E1201), crospovidonă (E1202), talc (E553b), dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu (E470b) și lactoză monohidrat; în film - talc (E553b), hipromeloză (E464), dioxid de titan (E171) și macrogol 8000.
Cum arată Leflunomide Zentiva și conținutul ambalajului Comprimatele filmate Leflunomide Zentiva 100 mg sunt albe sau aproape albe, rotunde.
Pe una dintre fețe este inscripționat: ZBP.
Comprimatele sunt ambalate în blistere.
Este disponibil ambalaj cu 3 comprimate.
100 Deținătorul autorizației de punere pe piață Zentiva k.s.
U kabelovny 130 102 37 Prague 10 Republica Cehă Fabricantul Opella Healthcare International SAS 56, Route de Choisy 60200 Compiègne Franța Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:
België/Belgique/Belgien Zentiva, k.s.
Tél/Tel: +32 (78) 700 112 [email protected] Lietuva Zentiva, k.s.
Tel: +370 52152025 [email protected] България Zentiva, k.s.
Тел: +35924417136 [email protected] Luxembourg/Luxemburg Zentiva, k.s.
Tél/Tel: +352 208 82330 [email protected] Česká republika Zentiva, k.s.
Tel: +420 267 241 111 [email protected] Magyarország Zentiva Pharma Kft.
Tel.: +36 1 299 1058 [email protected] Danmark Zentiva Denmark ApS.
Tlf: +45 787 68 400 [email protected] Malta Zentiva, k.s.
Tel: +356 2034 1796 [email protected] Deutschland Zentiva Pharma GmbH Tel: +49 (0) 800 53 53 010 [email protected] Nederland Zentiva, k.s.
Tel: +31 202 253 638 [email protected] Eesti Zentiva, k.s.
Tel: +372 52 70308 [email protected] Norge Zentiva Denmark ApS Tlf: +45 787 68 400 [email protected] Ελλάδα Zentiva, k.s.
Τηλ: +30 211 198 7510 [email protected] Österreich Zentiva, k.s.
Tel: +43 720 778 877 [email protected] España Zentiva Spain S.L.U.
Tel: +34 671 365 828 [email protected] Polska Zentiva Polska Sp. z o.o.
Tel: + 48 22 375 92 00 [email protected] 101 France Zentiva France Tél: +33 (0) 800 089 219 [email protected] Portugal Zentiva Portugal, Lda Tel: +351210601360 [email protected] Hrvatska Zentiva d.o.o.
Tel: +385 1 6641 830 [email protected] Ireland Zentiva, k.s.
Tel: +353 818 882 243 [email protected] România ZENTIVA S.A.
Tel: +4 021.304.7597 [email protected] Slovenija Zentiva, k.s.
Tel: +386 360 00 408 [email protected] Ísland Zentiva Denmark ApS Sími: +354 539 [email protected] Slovenská republika Zentiva, a.s.
Tel: +421 2 3918 3010 [email protected] Italia Zentiva Italia S.r.l.
Tel: +39800081631 [email protected] Suomi/Finland Zentiva Denmark ApS Puh/Tel: +358 942 598 648 [email protected] Κύπρος Zentiva, k.s.
Τηλ: +30 211 198 7510 [email protected] Sverige Zentiva Denmark ApS Tel: +46 840 838 822 [email protected] Latvija Zentiva, k.s.
Tel: +371 67893939 [email protected] Acest prospect a fost revizuit în {LL/AAAA}.
Alte surse de informații Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente https://www.ema.europa.eu.

Nu luați Leflunomide Zentiva - dacă ați avut vreodată o reacție alergică la leflunomidă (în special, o reacție cutanată gravă, adesea însoțită de febră, durere articulară, apariția de pete roșii pe piele sau de vezicule, ca de exemplu sindrom Stevens-Johnson) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6), sau dacă sunteți alergic la teriflunomidă (utilizată pentru tratarea sclerozei multiple), - dacă aveți orice fel de probleme hepatice, - dacă aveți probleme renale, moderate până la severe, - dacă aveți concentrații mult scăzute ale proteinelor din sânge (hipoproteinemie), - dacă suferiți de orice fel de problemă care vă afectează sistemul imunitar (de exemplu SIDA), - dacă aveți orice fel de problemă cu măduva osoasă sau dacă aveți un număr redus de globule roșii sau albe în sângele dumneavoastră sau un număr redus de plachete sanguine, - dacă suferiți de o infecție gravă, - dacă sunteți gravidă, credeți că sunteți gravidă sau alăptați. Atenționări și precauții Înainte să luați Leflunomide Zentiva, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale - dacă ați suferit vreodată de inflamație la nivelul plămânilor (pneumopatie interstițială). - dacă ați avut vreodată tuberculoză sau dacă ați venit în contact cu o persoană care are sau care a avut tuberculoză. Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă efectueze teste, pentru a vedea dacă aveți tuberculoză. - dacă sunteți bărbat și doriți să aveți un copil. Deoarece nu se poate exclude trecerea Leflunomide Zentiva în spermă, trebuie utilizată o măsură contraceptivă sigură pe durata tratamentului cu Leflunomide Zentiva. Bărbații care doresc să aibă un copil trebuie să ceară sfatul medicului, care le va putea recomanda să întrerupă tratamentul cu Leflunomide Zentiva și să ia anumite medicamente pentru a elimina Leflunomide Zentiva rapid și suficient din organism. În acest caz, veți avea nevoie de o analiză a sângelui pentru a vă asigura că Leflunomide Zentiva a fost suficient eliminat din organismul dumneavoastră și, după aceea, va trebui să așteptați încă cel puțin 3 luni înainte de a decide conceperea unui copil. - dacă urmează să faceți o analiză de sânge specifică (nivelul de calciu). Pot fi detectate niveluri de calciu fals reduse. - dacă vi se va efectua sau vi s-a efectuat recent o intervenție chirurgicală majoră sau dacă aveți în continuare o plagă nevindecată în urma intervenției chirurgicale. Leflunomide Zentiva poate afecta vindecarea plăgilor. Leflunomide Zentiva poate determina ocazional unele probleme sanguine, hepatice, pulmonare sau ale nervilor de la nivelul brațelor sau picioarelor. De asemenea, poate determina unele reacții alergice grave [inclusiv reacție la medicamente, cu eozinofilie și simptome sistemice (DRESS)] sau poate crește posibilitatea unei infecții severe. Pentru mai multe informații, vă rugăm să citiți pct. 4 (Reacții adverse posibile). DRESS se manifestă inițial prin simptome asemănătoare gripei și erupție pe pielea de la nivelul feței, iar ulterior prin erupție extinsă pe piele, însoțită de temperatură mare, valori crescute ale enzimelor hepatice, observate la analizele de sânge, creștere a numărului unui tip de celule albe din sânge (eozinofilie) și prin mărirea ganglionilor limfatici. Medicul dumneavoastră vă va efectua analize de sânge la intervale regulate, înainte și pe durata tratamentului cu Leflunomide Zentiva, pentru a vă supraveghea celulele sanguine și ficatul. De asemenea, medicul dumneavoastră vă va controla cu regularitate tensiunea arterială, deoarece Leflunomide Zentiva poate determina creșterea tensiunii arteriale. Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți diaree cronică neexplicată. Medicul dumneavoastră poate solicita efectuarea de teste suplimentare pentru un diagnostic diferențial. Spuneți medicului dumneavoastră dacă vă apare ulcer la nivelul pielii în timpul tratamentului cu Leflunomide Zentiva (vezi, de asemenea, punctul 4). Copii și adolescenți Utilizarea Leflunomide Zentiva nu este recomandată la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani. Leflunomide Zentiva împreună cu alte medicamente Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Acestea includ medicamente eliberate fără prescripție medicală. Acest lucru este important mai ales dacă luați: - alte medicamente pentru poliartrita reumatoidă, cum sunt antimalaricele (de exemplu clorochină și hidroxiclorochină), sărurile de aur pe cale orală sau intramuscular, D-penicilamina, azatioprina și alte medicamente imunosupresoare (de exemplu metotrexatul), deoarece aceste asocieri nu sunt recomandabile, - warfarină și alte medicamente administrate pe cale orală, utilizate pentru subțierea sângelui, deoarece este necesară supraveghere pentru a diminua riscul de reacții adverse la acest medicament, - teriflunomidă, pentru tratamentul sclerozei multiple, - repaglinidă, pioglitazonă, nateglinidă sau rosiglitazonă pentru tratamentul diabetului zaharat, - daunorubicină, doxorubicină, paclitaxel sau topotecan pentru tratamentul cancerului, - duloxetină, pentru tratamentul depresiei, incontinenței urinare sau al bolii rinichilor la pacienții cu diabet zaharat, - alosetron, pentru tratamentul diareei severe, - teofilină, pentru tratamentul astmului, - tizanidină, un relaxant muscular, - contraceptive orale (care conțin etinilestradiol și levonorgestrel), - cefaclor, benzilpenicilină (penicilină G), ciprofloxacină pentru tratamentul infecțiilor, - indometacin, ketoprofen pentru tratamentul durerilor sau inflamației, - furosemidă, pentru tratamentul unor boli de inimă (diuretic, pentru creșterea eliminării de urină), - zidovudină, pentru tratamentul infecției cu HIV, - rosuvastatină, simvastatină, atorvastatină, pravastatină pentru tratamentul hipercolesterolemiei (valori mari ale colesterolului), - sulfasalazină, pentru tratamentul bolii inflamatorii intestinale sau al poliartritei reumatoide, - un medicament numit colestiramină (utilizat pentru a reduce valorile crescute ale colesterolului) sau cărbune activat, deoarece aceste medicamente pot reduce cantitatea de Leflunomide Zentiva care este absorbită în organism. Dacă luați deja un medicament antiinflamator nesteroidian (AINS) și/sau glucocorticoizi, puteți continua să le luați și după ce ați început tratamentul cu Leflunomide Zentiva. Vaccinări Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă trebuie să fiți vaccinat. Anumite vaccinuri nu trebuie administrate în timpul tratamentului cu Leflunomide Zentiva și pentru o anumită perioadă de timp după încetarea tratamentului. Leflunomide Zentiva împreună cu alimente, băuturi și alcool etilic Leflunomide Zentiva poate fi luat cu sau fără alimente. Nu este recomandat să consumați băuturi alcoolice în timpul tratamentului cu Leflunomide Zentiva. Consumul de băuturi alcoolice în timpul tratamentului cu Leflunomide Zentiva poate crește riscul de afectare a ficatului. Sarcina și alăptarea Nu luați Leflunomide Zentiva dacă sunteți sau credeți că sunteți gravidă. Dacă sunteți gravidă sau rămâneți gravidă în timpul tratamentului cu Leflunomide Zentiva, riscul de a avea un copil cu malformații grave este crescut. Femeile aflate în perioada fertilă nu trebuie să ia Leflunomide Zentiva fără să utilizeze metode contraceptive sigure. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă planificați o sarcină după ce ați încetat tratamentul cu Leflunomide Zentiva, deoarece este nevoie să vă asigurați că Leflunomide Zentiva a fost complet eliminat din organism înainte de a încerca să rămâneți gravidă. Acest lucru poate dura până la 2 ani. Această perioadă poate fi scurtată la câteva săptămâni luând anumite medicamente care accelerează eliminarea Leflunomide Zentiva din organism. În orice caz, va trebui confirmat printr-o analiză a sângelui că Leflunomide Zentiva a fost suficient eliminat din organism și, după aceea, va trebui să așteptați încă cel puțin o lună înainte de a rămâne gravidă. Pentru alte informații privind testele de laborator, vă rugăm să contactați medicul dumneavoastră. În cazul în care credeți că ați rămas gravidă în timpul tratamentului cu Leflunomide Zentiva sau în următorii 2 ani după întreruperea tratamentului, trebuie să contactați imediat medicul dumneavoastră, pentru a vă face un test de sarcină. Dacă testul confirmă că sunteți gravidă, medicul dumneavoastră vă poate recomanda un tratament cu anumite medicamente pentru a elimina Leflunomide Zentiva rapid și suficient din organismul dumneavoastră, deoarece acest tratament poate reduce riscul la care este expus copilul. Nu trebuie să luați Leflunomide Zentiva dacă alăptați, deoarece leflunomida trece în lapte. Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Leflunomide Zentiva vă poate face să vă simțiți amețit(ă), ceea ce poate afecta capacitatea dumneavoastră de a vă concentra și de a reacționa. Dacă simțiți acest lucru, nu trebuie să conduceți vehicule sau să folosiți utilaje. Leflunomide Zentiva conține lactoză Dacă medicul dumneavoastră v-a atenționat că aveți intoleranță la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebați înainte de a lua acest medicament.

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur. Doza inițială obișnuită de Leflunomide Zentiva este de 100 mg leflunomidă, o dată pe zi, în primele trei zile. După aceea, cei mai mulți pacienți au nevoie de: • Pentru poliartrita reumatoidă: 10 sau 20 mg Leflunomide Zentiva o dată pe zi, în funcție de severitatea bolii. • Pentru artrita psoriazică: 20 mg Leflunomide Zentiva o dată pe zi. Înghițiți comprimatele întregi, cu o cantitate mare de apă. Poate să dureze 4 săptămâni sau mai mult până când veți începe să simțiți o ameliorare a stării dumneavoastră. Unii pacienți pot să simtă și în continuare o ameliorare, chiar după 4 – 6 luni de tratament. În mod normal, veți lua Leflunomide Zentiva pentru perioade lungi de timp. Dacă luați mai mult Leflunomide Zentiva decât trebuie Dacă ați luat mai mult Leflunomide Zentiva decât trebuie, adresați-vă medicului dumneavoastră sau cereți sfatul altui medic. Dacă este posibil, luați cu dumneavoastră comprimatele sau cutia pentru a le arăta medicului. Dacă uitați să luați Leflunomide Zentiva Dacă ați uitat să luați o doză, luați-o imediat ce v-ați amintit, cu excepția cazului în care se apropie ora pentru următoarea doză. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră și opriți utilizarea Leflunomide Zentiva: - dacă aveți slăbiciune, senzație de gol în cap sau amețeli sau aveți dificultăți de respirație, deoarece acestea pot fi semnele unei reacții alergice grave, - dacă vă apar erupții pe piele sau ulcerații la nivelul gurii, deoarece acestea pot indica reacții severe, care uneori pot pune viața în pericol [de exemplu sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică, eritem polimorf, reacție la medicamente, cu eozinofilie și simptome sistemice (DRESS)], vezi pct. 2. Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă prezentați: - piele palidă, oboseală sau vânătăi, deoarece acestea pot indica tulburări sanguine determinate de un dezechilibru între diferitele tipuri de celule care intră în compoziția sângelui, - oboseală, durere abdominală sau icter (îngălbenirea ochilor sau a pielii), deoarece acestea pot indica afecțiuni grave, precum insuficiența hepatică, care poate fi letală, - orice simptome de infecție, cum sunt febră, durere în gât sau tuse, deoarece acest medicament poate crește riscul de infecții severe, care pot pune viața în pericol, - tuse sau dificultăți la respirație, deoarece acestea pot indica probleme ale plămânilor (boală pulmonară interstițială sau hipertensiune pulmonară), - senzație neobișnuită de furnicături, slăbiciune sau durere la nivelul mâinilor sau picioarelor, deoarece acestea pot indica probleme ale nervilor (neuropatie periferică). Reacții adverse frecvente (pot apărea la 1 din 10 persoane) - scădere ușoară a numărului de globule albe din sânge (leucopenie), - reacții alergice ușoare, - lipsa poftei de mâncare, scădere în greutate (de obicei, nesemnificativă), - oboseală (astenie), - dureri de cap, amețeli, - senzații anormale la nivelul pielii ca niște furnicături (parestezii), - creștere ușoară a tensiunii arteriale, - colită, - diaree, - greață, vărsături, - inflamație sau ulcerații la nivelul gurii, - durere abdominală, - creșterea valorilor unor analize hepatice, - accentuarea căderii părului, - eczemă, piele uscată, erupții pe piele, mâncărime, - tendinită (manifestată prin durere determinată de inflamația membranei din jurul tendoanelor, de obicei la picioare și la mâini), - creșterea anumitor enzime din sânge (creatinfosfokinază), - probleme ale nervilor de la nivelul brațelor sau picioarelor (neuropatie periferică). Reacții adverse mai puțin frecvente (pot apărea la 1 din 100 de persoane) - scăderea numărului de globule roșii din sânge (anemie) și a numărului de plachete sanguine (trombocitopenie), - scăderea concentrației potasiului din sânge, - anxietate, - modificări ale gustului, - urticarie (erupție pe piele, sub forma unei iritații), - ruptură de tendon, - creșterea concentrației grăsimilor din sânge (colesterol și trigliceride), - scăderea concentrației de fosfat din sânge. Reacții adverse rare (pot apărea la 1 din 1000 de persoane) - creșterea numărului de celule sanguine numite eozinofile (eozinofilie), scăderea ușoară a numărului de globule albe din sânge (leucopenie), scăderea numărului tuturor celulelor sanguine (pancitopenie), - creșterea marcată a tensiunii arteriale, - inflamație a plămânilor (pneumopatie interstițială), - creșterea unor parametri hepatici, care poate evolua spre afecțiuni grave, cum sunt hepatita și icterul, - infecții severe, numite sepsis, care pot fi letale, - creșterea anumitor enzime din sânge (lactatdehidrogenaza). Reacții adverse foarte rare (pot apărea la 1 din 10000 de persoane) - scădere importantă a unor globule albe din sânge (agranulocitoză), - reacții alergice severe și potențial severe, - inflamații ale vaselor de sânge (vasculită, inclusiv vasculită cutanată necrotizantă), - inflamația pancreasului (pancreatită), - afectare hepatică severă, cum sunt insuficiența sau necroza hepatică, care pot fi letale, - reacții severe, care uneori pot pune viața în pericol (sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică, eritem polimorf). De asemenea, pot să apară, cu frecvență necunoscută, alte reacții adverse, cum sunt insuficiență renală, scădere a concentrațiilor de acid uric din sânge, hipertensiune pulmonară, infertilitate la bărbați (care este reversibilă când tratamentul cu acest medicament este oprit), lupus cutanat (caracterizat prin erupție/roșeață în zone ale pielii care sunt expuse la lumină), psoriazis (nou apărut sau agravat), DRESS și ulcer la nivelul pielii (răni rotunde, deschise în piele, prin care se pot vedea țesuturile de dedesubt). Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Blister: A se păstra în ambalajul original. Flacon: A se ține flaconul bine închis. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Ce conține Leflunomide Zentiva - Substanța activă este leflunomida. Un comprimat filmat conține leflunomidă 10 mg. - Celelalte componente sunt: în nucleu - amidon de porumb, povidonă (E1201), crospovidonă (E1202), dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu (E470b) și lactoză monohidrat; în film - talc (E553b), hipromeloză (E464), dioxid de titan (E171) și macrogol 8000. Cum arată Leflunomide Zentiva și conținutul ambalajului Comprimatele filmate Leflunomide Zentiva 10 mg sunt albe sau aproape albe, rotunde. Pe una dintre fețe este inscripționat: ZBN. Comprimatele sunt ambalate în blistere sau în flacoane. Sunt disponibile ambalaje cu 30 și 100 de comprimate. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Deținătorul autorizației de punere pe piață Zentiva k.s. U kabelovny 130 102 37 Prague 10 Republica Cehă Fabricantul LABORMED-PHARMA S.A. B-dul Theodor Pallady nr. 44B, sector 3 cod 032266, București România ZENTIVA S.A. Bulevardul Theodor Pallady nr. 50 sector 3, 032266, București România Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață: België/Belgique/Belgien Zentiva, k.s. Tél/Tel: +32 (78) 700 112 [email protected] Lietuva Zentiva, k.s. Tel: +370 52152025 [email protected] България Zentiva, k.s. Тел: +35924417136 [email protected] Luxembourg/Luxemburg Zentiva, k.s. Tél/Tel: +352 208 82330 [email protected] Česká republika Zentiva, k.s. Tel: +420 267 241 111 [email protected] Magyarország Zentiva Pharma Kft. Tel.: +36 1 299 1058 [email protected] Danmark Zentiva Denmark ApS Tlf: +45 787 68 400 [email protected] Malta Zentiva, k.s. Tel: +356 2034 1796 [email protected] Deutschland Zentiva Pharma GmbH Tel: +49 (0) 800 53 53 010 [email protected] Nederland Zentiva, k.s. Tel: +31 202 253 638 [email protected] Eesti Zentiva, k.s. Tel: +372 52 70308 [email protected] Norge Zentiva Denmark ApS Tlf: +45 787 68 400 [email protected] Ελλάδα Zentiva, k.s. Τηλ: +30 211 198 7510 [email protected] Österreich Zentiva, k.s. Tel: +43 720 778 877 [email protected] España Zentiva Spain S.L.U. Tel: +34 671 365 828 [email protected] Polska Zentiva Polska Sp. z o.o. Tel: + 48 22 375 92 00 [email protected] France Zentiva France Tél: +33 (0) 800 089 219 [email protected] Portugal Zentiva Portugal, Lda Tel: +351210601360 [email protected] Hrvatska Zentiva d.o.o. Tel: +385 1 6641 830 [email protected] Ireland Zentiva, k.s. Tel: +353 818 882 243 [email protected] România ZENTIVA S.A. Tel: +4 021.304.7597 [email protected] Slovenija Zentiva, k.s. Tel: +386 360 00 408 [email protected] Ísland Zentiva Denmark ApS Sími: +354 539 5025 [email protected] Slovenská republika Zentiva, a.s. Tel: +421 2 3918 3010 [email protected] Italia Zentiva Italia S.r.l. Tel: +39800081631 [email protected] Suomi/Finland Zentiva Denmark ApS Puh/Tel: +358 942 598 648 [email protected] Κύπρος Zentiva, k.s. Τηλ: +30 211 198 7510 [email protected] Sverige Zentiva Denmark ApS Tel: +46 840 838 822 [email protected] Latvija Zentiva, k.s. Tel: +371 67893939 [email protected] Acest prospect a fost revizuit în {LL/AAAA}. Alte surse de informații Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente https://www.ema.europa.eu. Prospect: Informații pentru utilizator Leflunomide Zentiva 20 mg comprimate filmate leflunomidă Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră. - Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. Ce găsiți în acest prospect: