KETOCONAZOLE ESTEVE 200 mg

Ketoconazole Esteve este un medicament care conține substanța activă ketoconazol cu activitate anticorticosteroidă. Acesta se utilizează pentru tratamentul sindromului Cushing endogen (atunci când organismul produce cortizol în exces) la adulți și adolescenți cu vârsta peste 12 ani.
Sindromul Cushing este cauzat de supraproducția unui hormon numit cortizol, care este produs de glandele suprarenale. Ketoconazole Esteve poate bloca activitatea enzimelor responsabile pentru sinteza cortizolului și, în consecință, poate reduce supraproducția de cortizol din organism și ameliora simptomele sindromului Cushing.

Nu luați Ketoconazole Esteve - dacă sunteți alergic la ketoconazol și/sau la orice medicament antifungic imidazolic sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6) - dacă aveți probleme cu ficatul - dacă sunteți gravidă - dacă alăptați - dacă aveți antecedente de bătăi neregulate ale inimii - dacă luați unul din următoarele medicamente: - anumite medicamente pentru scăderea colesterolului din sânge: simvastatină, atorvastatină, lovastatină - anumite medicamente pentru inimă: eplerononă, dronedaronă, disopiramidă, felodipină, nisoldipină, ranolazină - anumite medicamente utilizate pentru tratamentul paludismului: chinidină, halofantrină - anumite medicamente utilizate pentru tulburări psihice grave și depresie severă: pimozidă, sertindol, lurasidonă, quetiapină - anumite medicamente utilizate pentru alergii: mizolastină - dabigatran – medicament utilizat pentru prevenirea formării cheagurilor de sânge - anumite medicamente care ajută la tratarea tulburărilor de somn și a anxietății: triazolam, alprazolam, midazolam (administrate pe cale orală) - anumite medicamente utilizate pentru atacurile de migrenă: dihidroergotamină, ergometrină (ergonovină), ergotamină și metilergometrină (metilergonovină) - anumite medicamente utilizate pentru tratarea cancerului: irinotecan, everolimus - sirolimus: utilizat pentru a preveni respingerea unui transplant de rinichi de către organism - tolvaptan, utilizat pentru o boală specifică numită „sindromul secreției inadecvate de hormon antidiuretic” - vardenafil, la bărbații cu vârsta peste 75 de ani – medicament pentru tratarea disfuncției erectile la bărbați adulți - anumite medicamente pentru HIV: saquinavir/ritonavir, saquinavir - anumite medicamente pentru tratarea hepatitei C cu durată lungă (cronică) (o boală infecțioasă care afectează ficatul, cauzată de virusul hepatitei C): Paritaprevir/Ombitasvir (ritonavir) - metadonă: medicament pentru tratarea dependenței de droguri - La pacienții cu afecțiuni renale:  colchicină: medicament pentru tratarea gutei  fesoterodină și solifenacin: medicamente pentru tratarea simptomelor unei vezici urinare hiperactive  telitromicină și claritromicină: medicamente utilizate pentru tratarea infecțiilor Nu luați Ketoconazole Esteve dacă vă aflați în oricare din situațiile de mai sus. Înainte să luați Ketoconazole Esteve adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, dacă nu sunteți sigur. Atenționări și precauții Înainte să luați Ketoconazole Esteve, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Boală de ficat Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți antecedente de boli de ficat. Trebuie să știți că analizele enzimelor ficatului vor fi monitorizate regulat înainte de începerea tratamentului, o dată pe săptămână în prima lună după începerea tratamentului cu Ketoconazole Esteve și apoi o dată pe lună timp de 6 luni, din cauza riscului de toxicitate hepatică gravă. Acestea vor fi verificate apoi din nou în cazul în care medicul dumneavoastră vă mărește doza zilnică de ketoconazol. Trebuie să întrerupeți tratamentul și să vă contactați imediat medicul dacă nu vă simțiți bine sau prezentați simptome precum lipsa poftei de mâncare, greață, vărsături, oboseală, icter, dureri abdominale sau urină închisă la culoare. Regim de dozare specific Dacă urmați o terapie de substituție cu glucocorticoizi în același timp cu tratamentul cu Ketoconazole Esteve, medicul dumneavoastră trebuie să vă spună cum să vă adaptați doza terapiei de substituție cu glucocorticoizi dacă vă aflați în condiții de stres sau urmează să vi se facă o operație sau aveți o infecție. În plus, trebuie să primiți un card de urgență și să aveți la dispoziție un set de glucocorticoizi pentru situații de urgență. Funcția suprarenală Funcția dumneavoastră suprarenală va fi monitorizată la intervale regulate, deoarece aceasta este practica standard în ceea ce privește urmărirea terapiei pentru sindromul Cushing și deoarece în timpul tratamentului se poate produce insuficiență suprarenală. Trebuie să vă contactați imediat medicul dacă aveți simptome precum slăbiciune, oboseală, lipsa poftei de mâncare, greață, vărsături sau tensiune arterială scăzută. Boală de inimă Ketoconazole Esteve poate modifica bătăile inimii dumneavoastră – acest lucru poate fi grav. Contactați-vă imediat medicul dacă resimțiți palpitații sau bătăi de inimă neregulate în timpul tratamentului. Tulburări inflamatorii/autoimune coexistente Spuneți medicului dumneavoastră dacă suferiți de o boală autoimună; veți fi supravegheat atent. Copii și adolescenți Acest medicament nu este recomandat pentru copiii cu vârsta sub 12 ani din cauza lipsei de date la acești pacienți. Ketoconazole Esteve împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Există medicamente care nu trebuie luate împreună cu Ketoconazole Esteve (vezi pct. 2). Cereți mai multe informații medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați Ketoconazole Esteve împreună cu alte medicamente. Medicamentele care pot interacționa cu Ketoconazole Esteve includ: - pasireotidă, alt medicament utilizat pentru a trata un subset de pacienți cu sindromul Cushing, deoarece poate duce la efecte secundare severe la pacienții cu afecțiuni ale inimii - medicamente administrate pe cale orală care previn formarea cheagurilor de sânge: rivaroxaban, apixaban, edoxaban, cilostazol, warfarină și alte medicamente cumarinice - medicamente anti-HIV, precum maraviroc, indinavir, nevirapină, ritonavir - anumite medicamente utilizate pentru tratamentul cancerului, precum alcaloizi din vinca, busulfan, docetaxel, erlotinib, imatinib, dasatinib, sunitinib, lapatinib, nilotinib, bortezomib, paclitaxel, vincristină, vinblastină, cabozantinib, dabrafenib, cabazitaxel, crizotinib, ibrutinib - anumite medicamente utilizate pentru tratamentul infecțiilor: rifabutină, telitromicină, rifampicină, isoniazidă, claritromicină, isavuconazol - anumite antidiabetice: repaglinid, saxagliptin - anumite medicamente utilizate pentru tulburări psihice: buspironă, aripiprazol, haloperidol, rebotexină, risperidonă - anumite medicamente pentru inimă – verapamil, digoxin, nadolol, aliskiren - anumite anticonvulsivante: carbamazepină, fenitoină - anumiți glucocorticoizi – precum budesonidă, fluticazonă, dexametazonă, metilprednisolon, ciclesonidă - anumite analgezice (narcotice) puternice – precum alfentanil, fentanil, buprenorfină (administrată prin injecție și sublingual), oxicodonă - anumite medicamente utilizate pentru greață și vărsături: domperidonă, aprepitant - naloxegol (medicament utilizat pentru tratarea constipației cauzată în special de analgezice puternice) - solifenacină, fesoterodină, la pacienți cu insuficiență renală - altele: sildenafil, tolterodină, mitotan, praziquantel, eletriptan, salmeterol, bosentan, midazolam (administrat prin injecție), tadalafil, vardenafil, temsirolimus, cinalcacet, tacrolimus, ebastină, ciclosporină, colchicină Nu trebuie să luați antiacide (de exemplu, hidroxid de aluminiu) sau alte medicamente pentru indigestie acidă timp de cel puțin 2 ore după administrarea Ketoconazole Esteve (vezi pct. Atenționări și precauții). Ketoconazole Esteve și alcoolul Pacienții nu trebuie să consume alcool în timpul tratamentului cu ketoconazol. Sarcina, alăptarea și fertilitatea Nu luați acest medicament în timpul sarcinii. Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Nu alăptați dacă luați Ketoconazole Esteve. Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor S-a raportat amețeală sau somnolență în timpul tratamentului cu Ketoconazole Esteve. Nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje dacă prezentați aceste simptome. Ketoconazole Esteve conține lactoză Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că prezentați intoleranță la anumite zaharuri, contactați-vă medicul înainte de a lua acest medicament.

Inițierea și urmărirea tratamentului trebuie supravegheate de specialiști în endocrinologie. Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă nu sunteți sigur. Medicul dumneavoastră vă va efectua analize de sânge înainte de începerea tratamentului și la intervale regulate în timpul tratamentului pentru a depista eventuale anomalii și, de asemenea, pentru a măsura nivelurile de cortizol. Doza va fi adaptată la starea dumneavoastră, cu scopul de a restabili nivelurile normale de cortizol. Doza inițială recomandată este, de obicei, de 600 mg pe zi, administrată pe cale orală (3 comprimate pe zi la 3 ore diferite). Poate fi necesară o doză zilnică de 400 mg pe zi (2 comprimate) până la 1200 mg pe zi (6 comprimate) administrată pe cale orală în 2-3 prize pentru restabilirea nivelurilor normale de cortizol. Dacă luați mai mult Ketoconazole Esteve decât trebuie Dacă ați luat mai mult decât doza prescrisă de Ketoconazole Esteve, trebuie să vă contactați imediat medicul. Dacă uitați să luați Ketoconazole Esteve Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă uitați să luați o doză, luați-o imediat ce vă amintiți. Apoi continuați programul de administrare obișnuit, așa cum v-a fost prescris. Nu modificați singur doza prescrisă. Dacă încetați să luați Ketoconazole Esteve Dacă întrerupeți tratamentul cu Ketoconazole Esteve, nivelul dumneavoastră de cortizol poate crește din nou, iar simptomele pot reveni. Prin urmare, nu încetați să luați Ketoconazole Esteve decât la indicațiile medicului dumneavoastră. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Unele reacții adverse pot fi grave. Rareori pot apărea probleme cu ficatul (pot afecta până la 1 din 1000 persoane). Întrerupeți administrarea Ketoconazole Esteve și spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă prezentați oricare din următoarele simptome: - dureri de cap severe de lungă durată sau vedere încețoșată - lipsă severă a poftei de mâncare (anorexie) - pierdere în greutate - greață sau vărsături - oboseală sau febră neobișnuită - dureri de stomac - slăbiciune musculară - îngălbenirea pielii sau a albului ochilor - urină neobișnuit de închisă la culoare sau scaune neobișnuit de deschise la culoare Insuficiența suprarenală este frecventă și poate fi o reacție adversă gravă. Ketoconazole Esteve poate scădea temporar cantitatea de hormoni produsă de glanda suprarenală (cortizol) sub limitele normale, dar medicul dumneavoastră va corecta acest lucru cu ajutorul unor medicamente hormonale adecvate sau prin ajustarea dozei de Ketoconazole Esteve. Trebuie să vă contactați imediat medicul dacă prezentați simptome precum slăbiciune, oboseală, lipsa poftei de mâncare, greață, vărsături, tensiune arterială scăzută. Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): • Niveluri crescute al enzimelor ficatului în sângele dumneavoastră Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): • Greață • Dureri abdominale • Vărsături • Diaree • Reacții pe piele (prurit, erupții cutanate tranzitorii) Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): • Reacții alergice care pot fi grave în cazuri rare • Modificarea markerilor de laborator • Număr redus de trombocite • Dureri de cap • Amețeală • Somnolență • Reacții pe piele (urticarie) • Căderea părului • Oboseală Reacții adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10 000 persoane): • Pirexie (febră) Reacții adverse cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile): • Insomnie • Nervozitate • Intoleranță la alcool • Lipsa sau creșterea poftei de mâncare • Durere de cap • Senzație de furnicături sau înțepături • Aversiune față de lumină • Sângerare din nas • Dispepsie (probleme de digestie) • Flatulență • Modificarea culorii limbii • Uscăciune a gurii • Denaturarea simțului gustativ • Înroșirea pielii, piele uscată, mâncărimi • Fotosensibilitate (intensificare a reacției la lumina soarelui: roșeață, mâncărime, erupții cutanate) • Mialgie (dureri musculare) • Artralgie (dureri articulare) • Tulburări menstruale • Azoospermie (lipsa spermatozoizilor) • Disfuncție erectilă • Ginecomastie (mărirea țesutului mamar la bărbați) • Edem periferic (umflarea extremităților) • Indispoziție generală • Bufeuri de căldură • Scădere trecătoare a nivelului de testosteron, un hormon masculin (androgen) produs de organism, produs în special în testicule Reportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

- Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. - Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. - Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare. - Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Ce conține Ketoconazole Esteve - Substanța activă este ketoconazol. Fiecare comprimat conține 200 miligrame de ketocolazol. - Celelalte componente sunt amidon din porumb, lactoză monohidrat (vezi pct. 2), povidonă, celuloză microcristalină, siliciu coloidal, stearat de magneziu. Cum arată Ketoconazole Esteve și conținutul ambalajului Ketoconazole Esteve este disponibil într-un ambalaj conținând 60 de comprimate. Comprimatul este de culoare alb murdar spre crem deschis, 10 mm diametru, biconvex. Deținătorul autorizației de punere pe piață Esteve Pharmaceuticals S.A. Passeig de La Zona Franca 109 Planta 4 08038 Barcelona Spania + 34 93 446 60 00 Fabricantul Centre Spécialités Pharmaceutiques 76-78 avenue du Midi 63800 Courron d‘Auvergne Franța sau Polfarmex S.A. ul. Józefów 9, 99-300 Kutno Polonia Acest prospect a fost revizuit în Alte surse de informații Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu. Există, de asemenea, linkuri către alte site-uri despre boli rare și tratamente.