KESIMPTA 20mg

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Kesimpta 3. Cum să utilizați Kesimpta 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Kesimpta 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. Ce este Kesimpta și pentru ce se utilizează Ce este Kesimpta Kesimpta conține substanța activă ofatumumab. Ofatumumab aparține unei grupe de medicamente numite anticorpi monoclonali.
Pentru ce se utilizează Kesimpta Kesimpta este utilizată pentru a trata adulții cu forme recidivante ale sclerozei multiple (SMR).
Cum acționează Kesimpta Kesimpta funcționează prin atașarea la o țintă numită CD20 de pe suprafața limfocitelor B.
Limfocitele B sunt un tip de globule albe care fac parte din sistemul imunitar (sistemul de apărare al organismului). În scleroza multiplă, sistemul imunitar atacă stratul protector din jurul celulelor nervoase. Limfocitele B sunt implicate în acest proces. Kesimpta țintește și îndepărtează limfocitele B, ceea ce reduce riscul unei recidive, atenuează simptomele și încetinește progresia bolii.
2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Kesimpta Nu utilizați Kesimpta
- dacă sunteți alergic la ofatumumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
- dacă vi s-a spus că aveți probleme grave cu sistemul imunitar
- dacă aveți o infecție severă
- dacă aveți cancer Atenționări și precauții Înainte să utilizați Kesimpta, adresați-vă medicului dumneavoastră.
- Kesimpta poate determina reactivarea virusului hepatitei B. Medicul dumneavoastră va efectua o analiză a sângelui pentru a verifica dacă prezentați riscul de apariție a hepatitei B. Dacă aceasta arată că aveți hepatita B sau sunteți purtător al virusului hepatitei B, medicul dumneavoastră vă va cere să mergeți la un medic specialist.
- Înainte de începerea tratamentului cu Kesimpta, medicul dumneavoastră vă poate verifica sistemul imunitar.
- Dacă aveți o infecție, medicul dumneavoastră poate decide că nu vi se poate administra Kesimpta sau vă poate amâna tratamentul cu Kesimpta până la dispariția infecției.
- Înainte de începerea tratamentului cu Kesimpta, medicul dumneavoastră va verifica dacă aveți nevoie de orice vaccinări. Dacă aveți nevoie de un tip de vaccin, numit vaccin viu sau vaccin viu atenuat, acesta trebuie administrat cu minimum 4 săptămâni înainte de începerea tratamentului cu Kesimpta. Alte tipuri de vaccinuri trebuie administrate cu minimum 2 săptămâni înainte de începerea tratamentului cu Kesimpta.
În timp ce utilizați Kesimpta Spuneți medicului dumneavoastră:
- dacă aveți o reacție generală sau locală cauzată de injecție. Acestea sunt cele mai frecvente efecte ale tratamentului cu Kesimpta și sunt prezentate la pct. 4. De obicei, acestea apar în decurs de 24 ore de la administrarea injecției cu Kesimpta, mai ales după prima injecție. Prin urmare, prima injecție trebuie administrată sub îndrumarea unui profesionist din domeniul sănătății.
- dacă aveți o infecție. Infecțiile pot apărea mai ușor sau o infecție pe care o aveți deja se poate agrava pentru că celulele sistemului imunitar pe care le țintește Kesimpta ajută, de asemenea, la lupta împotriva infecției. Infecțiile pot fi grave și uneori pot avea potențial letal.
- dacă intenționați să vă vaccinați. Medicul dumneavoastră vă va spune dacă vaccinul trebuie să fie un vaccin viu, un vaccin viu atenuat sau un alt tip de vaccin. Nu trebuie să vi se administreze vaccinuri vii sau vii atenuate în timpul tratamentului cu Kesimpta pentru că acestea pot determina apariția unei infecții. Alte tipuri de vaccinuri pot funcționa mai puțin bine dacă sunt administrate în timpul tratamentului cu Kesimpta.
Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă sunteți în oricare dintre situațiile de mai jos în timpul tratamentului cu Kesimpta, pentru acestea pot fi semne ale unei afecțiuni severe:
- dacă prezentați erupții trecătoare pe piele, urticarie, dificultăți de respirație, umflare a feței, pleoapelor, buzelor, gurii, limbii sau gâtului, senzație de apăsare în piept sau senzație de leșin.
Acestea pot fi semne sau simptome ale unei reacții alergice.
- dacă credeți că scleroza multiplă se agravează (de exemplu, slăbiciune sau modificări ale vederii) sau dacă observați orice simptome noi sau neobișnuite. Aceste efecte pot indica o tulburare rară la nivelul creierului numită leucoencefalopatie multifocală progresivă (LMP), care este cauzată de o infecție virală.
Copii și adolescenți Nu administrați acest medicament la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani pentru că Kesimpta nu a fost studiat la această categorie de vârstă.
Kesimpta împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.
În special, spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului:
- dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice medicamente care afectează sistemul imunitar pentru că acestea pot avea un efect suplimentar asupra sistemului imunitar.
- dacă intenționați să vă vaccinați (vezi „Atenționări și precauții” de mai sus).
Sarcina și alăptarea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Sarcina Trebuie să evitați să deveniți gravidă în timp ce utilizați Kesimpta și timp de 6 luni după ce opriți administrarea acestuia.
Dacă există posibilitatea să deveniți gravidă, trebuie să utilizați o metodă eficace de contracepție pe durata tratamentului și timp de 6 luni după ce opriți administrarea Kesimpta. Adresați-vă medicului dumneavoastră pentru opțiuni disponibile.
Dacă deveniți gravidă sau credeți că puteți deveni gravidă pe durata tratamentului și timp de 6 luni după ce opriți administrarea Kesimpta, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră despre posibilele riscuri ale Kesimpta asupra sarcinii.
Aceasta pentru că Kesimpta poate reduce numărul de celule ale sistemului imunitar (limfocite B) atât la mamă, cât și la făt. Medicul dumneavoastră trebuie să raporteze sarcina dumneavoastră la Novartis.
De asemenea, puteți raporta sarcina dumneavoastră contactând reprezentanța locală a Novartis (vezi pct. 6) pe lângă faptul că trebuie să-l contactați și pe medicul dumneavoastră.
Alăptarea Kesimpta poate trece în laptele matern. Discutați cu medicul dumneavoastră despre beneficii și riscuri înainte de a alăpta în timp ce utilizați Kesimpta.
Vaccinarea nou-născuților Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a vă vaccina nou-născutul dacă ați utilizat Kesimpta în timpul sarcinii (vezi „Atenționări și precauții” de mai sus).
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Este improbabil ca Kesimpta să vă afecteze capacitatea de a conduce și de a utiliza utilaje.
Kesimpta conține sodiu Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conține sodiu”.
Kesimpta conține polisorbat 80 Acest medicament conține 0,08 mg de polisorbat 80 per fiecare doză. Polisorbații pot determina reacții alergice. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți orice fel de alergii cunoscute.
3. Cum să utilizați Kesimpta Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.
Kesimpta este administrat prin injecție subcutanată (injecție sub piele).
Prima injecție trebuie administrată sub îndrumarea unui profesionist din domeniul sănătății.
Stilourile injectoare preumplute Kesimpta sunt exclusiv de unică folosință.
Pentru instrucțiuni detaliate privind modul de injectare a Kesimpta, vezi „Instrucțiuni de utilizare a stiloului Sensoready Kesimpta” de la sfârșitul acestui prospect.
‘se va include codul QR’ + www.kesimpta.eu Puteți utiliza Kesimpta în orice moment al zilei (dimineața, după-amiaza sau seara).
Cât de mult Kesimpta se utilizează și cât de des Nu depășiți doza prescrisă de medicul dumneavoastră.
- Doza inițială este de Kesimpta 20 mg, administrată în prima zi de tratament (Săptămâna 0) și după 1 și 2 săptămâni (Săptămâna 1 și Săptămâna 2). După aceste 3 injecții, nu se administrează nicio injecție în săptămâna următoare (Săptămâna 3).
- Începând cu Săptămâna 4 și apoi în fiecare lună, doza recomandată este de Kesimpta 20 mg.
Momentul administrării Doză Săptămâna 0 (prima zi a tratamentului) 20 mg Săptămâna 1 20 mg Săptămâna 2 20 mg Săptămâna 3 Nu se administrează nicio injecție.
Săptămâna 4 20 mg Ulterior, în fiecare lună 20 mg Cât timp se utilizează Kesimpta Continuați să utilizați Kesimpta în fiecare lună atâta timp cât vă spune medicul dumneavoastră.
Medicul dumneavoastră vă va verifica regulat starea de sănătate pentru a stabili dacă tratamentul are efectul dorit.
Dacă aveți întrebări despre cât timp trebuie utilizat Kesimpta, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Dacă utilizați mai mult Kesimpta decât trebuie Dacă ați administrat prea mult Kesimpta, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră.
Dacă uitați să utilizați Kesimpta Pentru a obține beneficiile maxime în urma administrării Kesimpta, este important să administrați fiecare injecție la timp.
Dacă ați uitat să administrați o injecție Kesimpta, administrați injecția cât mai repede posibil. Nu așteptați până la următoarea doză programată. Momentul administrării injecțiilor viitoare trebuie atunci calculat începând cu ziua în care ați administrat această doză și nu trebuie să se bazeze pe programarea inițială (a se vedea și „Cât de mult Kesimpta se utilizează și cât de des” de mai sus).
Dacă încetați să utilizați Kesimpta Nu opriți utilizarea Kesimpta sau nu modificați doza fără a discuta cu medicul dumneavoastră.
Unele reacții adverse pot fi legate de un nivel redus de limfocite B în sânge. După ce opriți tratamentul cu Kesimpta, nivelul din sânge al limfocitelor B va crește treptat până va ajunge la o valoare normală.
Acest proces poate dura câteva luni. În acest timp, unele reacții adverse descrise în acest prospect pot încă să apară.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. Reacții adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Reacțiile adverse ale Kesimpta sunt enumerate mai jos. Dacă oricare dintre aceste reacții adverse devine gravă, spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
- infecție a căilor respiratorii superioare, cu simptome precum durere în gât și secreții nazale
- reacții asociate injecției, precum febră, durere de cap, dureri musculare, frisoane și oboseală – acestea apar, de obicei, în primele 24 ore de la administrarea unei injecții cu Kesimpta, mai ales, după prima injecție
- infecții ale căilor urinare
- reacții la locul de injectare, precum înroșire, durere, mâncărime și umflare la locul de administrare a injecției Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
- scădere a concentrației din sânge a unei proteine, numite imunoglobulină M, care ajută la protecția impotriva infecțiilor
- herpes oral
- greață, vărsături (au fost raportate în asociere cu reacții sistemice asociate injecției) Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)
- reacții alergice, cu simptome cum sunt erupții trecătoare pe piele, urticarie, dificultăți de respirație, umflarea feței, pleoapelor, buzelor, gurii, limbii sau gâtului, senzație de apăsare în piept sau senzație de leșin Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
5. Cum se păstrează Kesimpta Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și etichetă după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se ține stiloul(urile) injector(oare) preumplut(e) în cutie pentru a fi protejat(e) de lumină. A se păstra la frigider (2°C - 8°C). A nu se congela.
Dacă este necesar, Kesimpta poate să nu fie păstrat la frigider pentru o singură perioadă de până la 7 zile la temperatura camerei (nu mai mult de 30°C). Dacă nu este utilizat în această perioadă, Kesimpta poate fi păstrat din nou la frigider timp de maximum 7 zile.
Nu utilizați acest medicament dacă observați că soluția conține particule vizibile sau este tulbure.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conținutul ambalajului și alte informații Ce conține Kesimpta
- Substanța activă este ofatumumab. Fiecare stilou preumplut conține ofatumumab 20 mg.
- Celelalte componente sunt L-arginină, acetat de sodiu trihidrat, clorură de sodiu, polisorbat 80 (E 433), edetat disodic dihidrat, acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului) și apă pentru preparate injectabile.
Cum arată Kesimpta și conținutul ambalajului Kesimpta soluție injectabilă este limpede până la ușor opalescentă și incoloră până la ușor galben-maronie.
Kesimpta este disponibil în cutii care conțin 1 stilou preumplut Sensoready și în ambalaje multiple care conțin 3 cutii, fiecare conținând câte 1 stilou preumplut Sensoready.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deținătorul autorizației de punere pe piață Novartis Europharm Limited Vista Building Elm Park, Merrion Road Dublin 4 Irlanda Fabricantul Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25 90429 Nürenberg Germania Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona Spania Novartis Pharma GmbH Sophie-Germain-Strasse 10 90443 Nürnberg Germania Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:
België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16 11 Lietuva SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50 България Novartis Bulgaria EOOD Тел.: +359 2 489 98 28 Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16 11 Česká republika Novartis s.r.o.
Tel: +420 225 775 111 Magyarország Novartis Hungária Kft.
Tel.: +36 1 457 65 00 Danmark Novartis Healthcare A/S Tlf.: +45 39 16 84 00 Malta Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +356 2122 2872 Deutschland Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0 Nederland Novartis Pharma B.V.
Tel: +31 88 04 52 111 Eesti SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810 Norge Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00 Ελλάδα Novartis (Hellas) A.E.B.E.
Τηλ: +30 210 281 17 12 Österreich Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570 España Novartis Farmacéutica, S.A.
Tel: +34 93 306 42 00 Polska Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 375 4888 France Novartis Pharma S.A.S.
Tél: +33 1 55 47 66 00 Portugal Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tel: +351 21 000 8600 Hrvatska Novartis Hrvatska d.o.o.
Tel. +385 1 6274 220 România Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01 Ireland Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55 Slovenija Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +386 1 300 75 50 Ísland Vistor ehf.
Sími: +354 535 7000 Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 5542 5439 Italia Novartis Farma S.p.A.
Tel: +39 02 96 54 1 Suomi/Finland Novartis Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200 Κύπρος Novartis Pharma Services Inc.
Τηλ: +357 22 690 690 Sverige Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00 Latvija SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070 Acest prospect a fost revizuit în Alte surse de informații Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: https://www.ema.europa.eu.
Instrucțiuni de utilizare a stiloului Kesimpta Sensoready Este important să înțelegeți și să respectați aceste instrucțiuni de utilizare înainte de a administra Kesimpta. Discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală dacă aveți orice întrebări înainte de prima utilizare a Kesimpta.
Rețineți:
• Nu utilizați stiloul dacă sigiliul cutiei exterioare sau sigiliul stiloului este rupt. Păstrați stiloul în cutia exterioară sigilată până când sunteți gata să îl utilizați.
• Nu agitați stiloul.
• Dacă scăpați stiloul pe jos, nu îl utilizați dacă stiloul pare deteriorat sau dacă l-ați scăpat cu capacul scos.
• Aruncați stiloul folosit imediat după utilizare. Nu reutilizați stiloul. Vezi „Cum să arunc stiloul Kesimpta Sensoready folosit?” de la sfârșitul acestor Instrucțiuni de utilizare.
Cum trebuie să păstrez Kesimpta?
• Păstrați stiloul la frigider, la temperaturi cuprinse între 2°C și 8°C.
• Păstrați stiloul în cutia exterioară până sunteți gata de utilizare pentru a fi protejat de lumină.
• Nu congelați stiloul.
Nu lăsați Kesimpta la vederea și îndemâna copiilor.
Componentele stiloului Sensoready Kesimpta (vezi Imaginea A):
Imaginea A Stiloul Sensoready Kesimpta este arătat cu capacul scos. Nu scoateți capacul până când nu sunteți gata să administrați injecția.
De ce aveți nevoie pentru injectare:
Incluse în cutie:
• Un stilou Sensoready Kesimpta (vezi Imaginea B) Imaginea B Neincluse în cutie (vezi Imaginea C):
• 1 tampon de alcool medicinal
• 1 tampon de vată sau pansament
• Recipient de eliminare a deșeurilor medicale Imaginea C Vezi „Cum să arunc stiloul Sensoready Kesimpta folosit?” de la sfârșitul acestor Instrucțiuni de utilizare.
Protecția acului Ac Capac Capac intern al acului Fereastră de verificare Înainte de injectare:
Scoateți stiloul din frigider cu 15-30 minute înainte de injectare pentru a ajunge la temperatura camerei.
Pasul 1. Verificări importante de siguranță înainte de injectare (vezi Imaginea D):
• Priviți prin fereastra de verificare. Lichidul din interior trebuie să fie limpede până la ușor opalescent.
Nu utilizați dacă lichidul conține particule sau este tulbure.
Este posibil să fie vizibilă o mică bulă de aer, ceea ce este normal.
• Verificați data de expirare (EXP) de pe stilou. Nu utilizați stiloul dacă data de expirare a fost depășită.
Imaginea D Adresați-vă farmacistului sau unui profesionist din domeniul sănătății dacă stiloul dumneavoastră nu trece oricare dintre aceste verificări.
Pasul 2. Alegeți locul de administrare a injecției:
• Locul recomandat este partea din față a coapselor. Puteți utiliza și partea inferioară a stomacului (abdomen), dar nu în zona de 5 centimetri din jurul ombilicului (buricului) (vezi Imaginea E).
• De fiecare dată alegeți un alt loc pentru administrarea Kesimpta.
• Nu injectați în zonele unde pielea este sensibilă, învinețită, înroșită, descuamată sau dură. Evitați zonele cu cicatrici sau vergeturi sau infecții.
Imaginea E
• Dacă un aparținător sau un cadru medical vă administrează injecția, pot utiliza și partea superioară, exterioară, a brațului (vezi Imaginea F).
Imaginea F (numai un aparținător sau un cadru medical) Fereastră de verificare Data de expirare Pasul 3. Dezinfectați locul de administrare a injecției:
• Spălați-vă mâinile cu apă și săpun.
• Cu o mișcare circulară, dezinfectați cu un tampon cu alcool locul de administrare a injecției. Lăsați-l să se usuce înainte de administrare (vezi Imaginea G).
• Nu atingeți zona dezinfectată înainte de administrare.
Imaginea G Cum să administrați injecția Pasul 4. Scoateți capacul:
• Scoateți capacul numai când sunteți gata să utilizați stiloul.
• Trageți capacul în sensul indicat de săgeată (vezi Imaginea H).
• Aruncați capacul. Nu îl puneți la loc.
• Utilizați stiloul în interval de 5 minute de la scoaterea capacului.
Este posibil să vedeți câteva picături de medicament care ies din ac. Acest lucru este normal.
Imaginea H Pasul 5. Ținerea stiloului:
• Țineți stiloul la 90 de grade față de locul de administrare dezinfectat (vezi Imaginea I).
Imaginea I Important: În timpul administrării injecției, veți auzi 2 clicuri sonore:
• Primul clic indică faptul că injectarea a început.
• Al doilea clic va indica faptul că injectarea este aproape finalizată.
Trebuie să țineți stiloul ferm apăsat pe piele până când vedeți indicatorul verde că a umplut fereastra și s-a oprit.
Pasul 6. Începerea administrării:
• Apăsați ferm stiloul pe piele pentru a începe injectarea (vezi Imaginea J).
• Primul clic indică faptul că injectarea a început.
• Continuați să țineți stiloul ferm apăsat pe piele.
• Indicatorul verde arată stadiul administrării injecției.
Imaginea J Corect Incorect Pasul 7. Finalizarea injecției:
• Așteptați cel de-al doilea clic. Acesta indică faptul că injectarea este aproape finalizată.
• Verificați că indicatorul verde a umplut fereastra și s-a oprit (vezi Imaginea K).
• Puteți acum să îndepărtați stiloul (vezi Imaginea L).
Imaginea K Imaginea L După injectare:
• Dacă indicatorul verde nu umple fereastra, aceasta înseamnă că nu ați administrat doza completă. Contactați-l pe medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă indicatorul verde nu este vizibil.
• Este posibil să apară o cantitate mică de sânge la locul de administrare. Puteți apăsa cu un tampon de vată sau pansament pe locul de administrare timp de 10 secunde. Nu frecați locul de administrare. Puteți acoperi locul de administrare cu un mic bandaj adeziv, dacă sângerarea continuă.
Cum să arunc stiloul Sensoready Kesimpta folosit?
Pasul 8. Aruncați stiloul Sensoready Kesimpta:
• Aruncați stiloul folosit în recipientul pentru deșeuri medicale (de exemplu, recipient sigilabil, rezistent la perforare sau un recipient similar) (vezi Imaginea M).
• Nu reutilizați stiloul.
Nu lăsați recipientul pentru deșeuri medicale la îndemâna copiilor.
Imaginea M

Nu utilizați Kesimpta - dacă sunteți alergic la ofatumumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). - dacă vi s-a spus că aveți probleme grave cu sistemul imunitar - dacă aveți o infecție severă - dacă aveți cancer Atenționări și precauții Înainte să utilizați Kesimpta, adresați-vă medicului dumneavoastră. - Kesimpta poate determina reactivarea virusului hepatitei B. Medicul dumneavoastră va efectua o analiză a sângelui pentru a verifica dacă prezentați riscul de apariție a hepatitei B. Dacă aceasta arată că aveți hepatita B sau sunteți purtător al virusului hepatitei B, medicul dumneavoastră vă va cere să mergeți la un medic specialist. - Înainte de începerea tratamentului cu Kesimpta, medicul dumneavoastră vă poate verifica sistemul imunitar. - Dacă aveți o infecție, medicul dumneavoastră poate decide că nu vi se poate administra Kesimpta sau vă poate amâna tratamentul cu Kesimpta până la dispariția infecției. - Înainte de începerea tratamentului cu Kesimpta, medicul dumneavoastră va verifica dacă aveți nevoie de orice vaccinări. Dacă aveți nevoie de un tip de vaccin, numit vaccin viu sau vaccin viu atenuat, acesta trebuie administrat cu minimum 4 săptămâni înainte de începerea tratamentului cu Kesimpta. Alte tipuri de vaccinuri trebuie administrate cu minimum 2 săptămâni înainte de începerea tratamentului cu Kesimpta. În timp ce utilizați Kesimpta Spuneți medicului dumneavoastră: - dacă aveți o reacție generală sau locală cauzată de injecție. Acestea sunt cele mai frecvente efecte ale tratamentului cu Kesimpta și sunt prezentate la pct. 4. De obicei, acestea apar în decurs de 24 ore de la administrarea injecției cu Kesimpta, mai ales după prima injecție. Prin urmare, prima injecție trebuie administrată sub îndrumarea unui profesionist din domeniul sănătății. - dacă aveți o infecție. Infecțiile pot apărea mai ușor sau o infecție pe care o aveți deja se poate agrava pentru că celulele sistemului imunitar pe care le țintește Kesimpta ajută, de asemenea, la lupta împotriva infecției. Infecțiile pot fi grave și uneori pot avea potențial letal. - dacă intenționați să vă vaccinați. Medicul dumneavoastră vă va spune dacă vaccinul trebuie să fie un vaccin viu, un vaccin viu atenuat sau un alt tip de vaccin. Nu trebuie să vi se administreze vaccinuri vii sau vii atenuate în timpul tratamentului cu Kesimpta pentru că acestea pot determina apariția unei infecții. Alte tipuri de vaccinuri pot funcționa mai puțin bine dacă sunt administrate în timpul tratamentului cu Kesimpta. Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă sunteți în oricare dintre situațiile de mai jos în timpul tratamentului cu Kesimpta, pentru că acestea pot fi semne ale unei afecțiuni severe: - dacă prezentați erupții trecătoare pe piele, urticarie, dificultăți de respirație, umflare a feței, pleoapelor, buzelor, gurii, limbii sau gâtului, senzație de apăsare în piept sau senzație de leșin. Acestea pot fi semne sau simptome ale unei reacții alergice. - dacă credeți că scleroza multiplă se agravează (de exemplu, slăbiciune sau modificări ale vederii) sau dacă observați orice simptome noi sau neobișnuite. Aceste efecte pot indica o tulburare rară la nivelul creierului, numită leucoencefalopatie multifocală progresivă (LMP), cauzată de o infecție virală. Copii și adolescenți Nu administrați acest medicament la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani pentru că Kesimpta nu a fost studiat la această categorie de vârstă. Kesimpta împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente. În special, spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului: - dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice medicamente care afectează sistemul imunitar, pentru că acestea pot avea un efect suplimentar asupra sistemului imunitar. - dacă intenționați să vă vaccinați (vezi „Atenționări și precauții” de mai sus). Sarcina și alăptarea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Sarcina Trebuie să evitați să deveniți gravidă în timp ce utilizați Kesimpta și timp de 6 luni după ce opriți administrarea acestuia. Dacă există posibilitatea să deveniți gravidă, trebuie să utilizați o metodă eficace de contracepție pe durata tratamentului și timp de 6 luni după ce opriți administrarea Kesimpta. Adresați-vă medicului dumneavoastră pentru opțiuni disponibile. Dacă deveniți gravidă sau credeți că puteți deveni gravidă pe durata tratamentului și timp de 6 luni după ce opriți administrarea Kesimpta, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră despre posibilele riscuri ale Kesimpta asupra sarcinii. Aceasta este pentru că Kesimpta poate reduce numărul de celule ale sistemului imunitar (limfocite B) atât la mamă, cât și la făt. Medicul dumneavoastră trebuie să raporteze sarcina dumneavoastră la Novartis. De asemenea, puteți raporta sarcina dumneavoastră contactând reprezentanța locală a Novartis (vezi pct. 6) pe lângă faptul că trebuie să-l contactați și pe medicul dumneavoastră. Alăptarea Kesimpta poate trece în laptele matern. Discutați cu medicul dumneavoastră despre beneficii și riscuri înainte de a alăpta în timp ce utilizați Kesimpta. Vaccinarea nou-născuților Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a vă vaccina nou-născutul dacă ați utilizat Kesimpta în timpul sarcinii (vezi „Atenționări și precauții” de mai sus). Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Este improbabil ca Kesimpta să vă afecteze capacitatea de a conduce și de a utiliza utilaje. Kesimpta conține sodiu Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conține sodiu”. Kesimpta conține polisorbat 80 Acest medicament conține 0,08 mg de polisorbat 80 per fiecare doză. Polisorbații pot determina reacții alergice. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți orice fel de alergii cunoscute.

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur. Kesimpta este administrat prin injecție subcutanată (injecție sub piele). Prima injecție trebuie administrată sub îndrumarea unui profesionist din domeniul sănătății. Seringile preumplute Kesimpta sunt exclusiv de unică folosință. Pentru instrucțiuni detaliate privind modul de injectare a Kesimpta, vezi „Instrucțiuni de utilizare a seringii preumplute Kesimpta” de la sfârșitul acestui prospect. ‘se va include codul QR’ + www.kesimpta.eu Puteți utiliza Kesimpta în orice moment al zilei (dimineața, după-amiaza sau seara). Cât de mult Kesimpta se utilizează și cât de des Nu depășiți doza prescrisă de medicul dumneavoastră. - Doza inițială este de 20 mg Kesimpta, administrată în prima zi de tratament (Săptămâna 0) și după 1 și 2 săptămâni (Săptămâna 1 și Săptămâna 2). După aceste 3 injecții, nu se administrează nicio injecție în săptămâna următoare (Săptămâna 3). - Începând cu Săptămâna 4 și apoi în fiecare lună, doza recomandată este de Kesimpta 20 mg. Momentul administrării Doză Săptămâna 0 (prima zi a tratamentului) 20 mg Săptămâna 1 20 mg Săptămâna 2 20 mg Săptămâna 3 Nu se administrează nicio injecție. Săptămâna 4 20 mg Ulterior, în fiecare lună 20 mg Cât timp se utilizează Kesimpta Continuați să utilizați Kesimpta în fiecare lună atâta timp cât vă spune medicul dumneavoastră. Medicul dumneavoastră vă va verifica regulat starea de sănătate pentru a stabili dacă tratamentul are efectul dorit. Dacă aveți întrebări despre cât timp trebuie utilizat Kesimpta, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Dacă utilizați mai mult Kesimpta decât trebuie Dacă ați administrat prea mult Kesimpta, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră. Dacă uitați să utilizați Kesimpta Pentru a obține beneficiile maxime în urma administrării Kesimpta, este important să administrați fiecare injecție la timp. Dacă ați uitat să administrați o injecție Kesimpta, administrați injecția cât mai repede posibil. Nu așteptați până la următoarea doză programată. Momentul administrării injecțiilor viitoare trebuie atunci calculat începând cu ziua în care ați administrat această doză și nu trebuie să se bazeze pe programarea inițială (a se vedea și „Cât de mult Kesimpta se utilizează și cât de des” de mai sus). Dacă încetați să utilizați Kesimpta Nu opriți utilizarea Kesimpta sau nu modificați doza fără a discuta cu medicul dumneavoastră. Unele reacții adverse pot fi legate de un nivel redus de limfocite B în sânge. După ce opriți tratamentul cu Kesimpta, nivelul din sânge al limfocitelor B va crește treptat până va ajunge la o valoare normală. Acest proces poate dura câteva luni. În acest timp, unele reacții adverse descrise în acest prospect pot încă să apară. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 44

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacțiile adverse ale Kesimpta sunt enumerate mai jos. Dacă oricare dintre aceste reacții adverse devine gravă, spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) - infecție a căilor respiratorii superioare, cu simptome precum durere în gât și secreții nazale - reacții asociate injecției, precum febră, durere de cap, dureri musculare, frisoane și oboseală – acestea apar, de obicei, în primele 24 ore de la administrarea unei injecții cu Kesimpta, mai ales, după prima injecție - infecții ale căilor urinare - reacții la locul de injectare, precum înroșire, durere, mâncărime și umflare la locul de administrare a injecției Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) - scădere a concentrației din sânge a unei proteine, numite imunoglobulină M, care ajută la protecția împotriva infecțiilor - herpes oral - greață, vărsături (au fost raportate în asociere cu reacții sistemice asociate injecției) Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile) - reacții alergice, cu simptome cum sunt erupții trecătoare pe piele, urticarie, dificultăți de respirație, umflarea feței, pleoapelor, buzelor, gurii, limbii sau gâtului, senzație de apăsare în piept sau senzație de leșin Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și etichetă după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se ține seringa(ile) preumplută(e) în cutie pentru a fi protejată(e) de lumină. A se păstra la frigider (2°C - 8°C). A nu se congela. Dacă este necesar, Kesimpta poate să nu fie păstrat la frigider pentru o singură perioadă de până la 7 zile la temperatura camerei (nu mai mult de 30°C). Dacă nu este utilizat în această perioadă, Kesimpta poate fi păstrat din nou la frigider timp de maximum 7 zile. Nu utilizați acest medicament dacă observați că soluția conține particule vizibile sau este tulbure. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 45

Ce conține Kesimpta - Substanța activă este ofatumumab. Fiecare seringă preumplută conține ofatumumab 20 mg. - Celelalte componente sunt L-arginină, acetat de sodiu trihidrat, clorură de sodiu, polisorbat 80 (E 433), edetat disodic dihidrat, acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului) și apă pentru preparate injectabile. Cum arată Kesimpta și conținutul ambalajului Kesimpta soluție injectabilă este limpede până la ușor opalescentă și incoloră până la ușor galben-maronie. Kesimpta este disponibil în cutii care conțin 1 seringă preumplută și în ambalaje multiple care conțin 3 cutii, fiecare conținând câte 1 seringă preumplută. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Deținătorul autorizației de punere pe piață Novartis Europharm Limited Vista Building Elm Park, Merrion Road Dublin 4 Irlanda Fabricantul Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25 90429 Nürenberg Germania Novartis Farmacéutica, S.A. Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona Spania Novartis Pharma GmbH Sophie-Germain-Strasse 10 90443 Nürnberg Germania Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață: België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11 Lietuva SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50 България Novartis Bulgaria EOOD Тел.: +359 2 489 98 28 Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11 Česká republika Novartis s.r.o. Tel: +420 225 775 111 Magyarország Novartis Hungária Kft. Tel.: +36 1 457 65 00 Danmark Novartis Healthcare A/S Tlf.: +45 39 16 84 00 Malta Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872 Deutschland Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0 Nederland Novartis Pharma B.V. Tel: +31 88 04 52 111 Eesti SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810 Norge Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00 Ελλάδα Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12 Österreich Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570 España Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00 Polska Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888 France Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00 Portugal Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600 Hrvatska Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220 România Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01 Ireland Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55 Slovenija Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50 Ísland Vistor ehf. Sími: +354 535 7000 Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5542 5439 Italia Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1 Suomi/Finland Novartis Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200 Κύπρος Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690 Sverige Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00 Latvija SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070 Acest prospect a fost revizuit în Alte surse de informații Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: https://www.ema.europa.eu. Instrucțiuni de utilizare a seringii preumplute Kesimpta Este important să înțelegeți și să respectați aceste instrucțiuni de utilizare înainte de a administra Kesimpta. Discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală dacă aveți orice întrebări înainte de prima utilizare a Kesimpta. Rețineți: • Nu utilizați Kesimpta seringă preumplută dacă sigiliul cutiei exterioare sau sigiliul blisterului este rupt. Păstrați Kesimpta seringă preumplută în cutia sigilată până când sunteți gata să o utilizați. • Nu agitați Kesimpta seringă preumplută. • Seringa preumplută este prevăzută cu o protecție pentru ac care va acoperi automat acul atunci când injecția este finalizată. Protecția pentru ac contribuie la evitarea situației în care oricine umblă cu seringa preumplută după administrarea injecției să nu se înțepe. • Nu scoateți capacul acului înainte de a administra injecția. • Nu atingeți piciorușele de protecție ale seringii înainte de utilizare. Dacă le atingeți, este posibil ca protecția seringii să acopere acul prea devreme. • Nu utilizați seringa preumplută dacă a fost scăpată pe o suprafață tare sau a fost scăpată pe jos după îndepărtarea capacului acului. • Aruncați seringa folosită de Kesimpta imediat după utilizare. Nu reutilizați Kesimpta seringă preumplută. Vezi „Cum să arunc seringa preumplută Kesimpta folosită?” de la sfârșitul acestor Instrucțiuni de utilizare. Cum trebuie să păstrez Kesimpta? • Păstrați cutia de Kesimpta seringă preumplută la frigider, la temperaturi cuprinse între 2°C și 8°C. • Păstrați Kesimpta seringă preumplută în cutia exterioară până sunteți gata de utilizare pentru a fi protejată de lumină. • Nu congelați Kesimpta seringă preumplută. Nu lăsați Kesimpta la vederea și îndemâna copiilor. Componentele Kesimpta seringă preumplută (vezi Imaginea A): Imaginea A Capacul acului Protecția seringii Suporturi pentru degete Piston Capătul pistonului Piciorușe protecție seringă Fereastră, etichetă și data de expirare De ce aveți nevoie pentru injectare: Incluse în cutie: • O seringă preumplută Kesimpta nouă Neincluse în cutie (vezi Imaginea B): • 1 tampon de alcool medicinal • 1 tampon de vată sau pansament • Recipient de eliminare a deșeurilor medicale Vezi „Cum să arunc seringa preumplută Kesimpta folosită?” de la sfârșitul acestor Instrucțiuni de utilizare. Imaginea B Pregătirea seringii preumplute Kesimpta Pasul 1. Găsiți o suprafață de lucru curată, bine luminată și plată. Pasul 2. Scoateți din frigider cutia care conține seringa și lăsați-o nedeschisă timp de aproximativ 15-30 minute pentru a ajunge la temperatura camerei. Pasul 3. Spălați-vă bine mâinile cu apă și săpun. Pasul 4. Scoateți seringa din cutia exterioară și blister, ținând corpul de protecție al seringii. Pasul 5. Priviți prin fereastra de verificare de pe seringa preumplută. Lichidul din interior trebuie să fie limpede până la ușor opalescent. Este posibil să fie vizibilă o mică bulă de aer, ceea ce este normal. Nu utilizați seringa preumplută dacă soluția conține particule, este tulbure. Pasul 6. Nu utilizați dacă seringa preumplută este deteriorată. Restituiți seringa preumplută și ambalajul acesteia la farmacie. Pasul 7. Nu utilizați seringa preumplută dacă data de expirare a fost depășită (vezi Imaginea C). Restituiți seringa preumplută și ambalajul acesteia la farmacie. Imaginea C Data de expirare Alegeți și dezinfectați locul de administrare a injecției • Zonele de pe corpul dumneavoastră pe care le puteți utiliza ca zone de administrarea Kesimpta includ: • partea din față a coapselor (vezi Imaginea D) • partea inferioară a stomacului (abdomen), dar nu în zona de 5 centimetri din jurul ombilicului (buricului) (vezi Imaginea D) • partea superioară, exterioară, a brațelor, dacă injecția vă este administrată de un aparținător sau de un cadru medical (vezi Imaginea E). Imaginea D Imaginea E (numai un aparținător sau un cadru medical) • De fiecare dată alegeți un alt loc pentru administrarea Kesimpta. • Nu injectați în zonele unde pielea este sensibilă, învinețită, înroșită, descuamată sau dură. Evitați zonele cu cicatrici sau vergeturi sau infecții. Pasul 8. Cu o mișcare circulară, dezinfectați cu un tampon cu alcool locul de administrare a injecției. Lăsați-l să se usuce înainte de administrare. Nu atingeți zona dezinfectată înainte de administrare. Cum să administrați injecție Pasul 9. Scoateți cu atenție capacul acului de pe seringa preumplută (vezi Imaginea F). Aruncați capacul acului. Este posibil să observați o picătură de soluție la capătul acului. Acest lucru este normal. Imaginea F Pasul 10. Cu o mână, prindeți ușor între degete locul unde veți administra injecția. Cu cealaltă mână, introduceți acul în piele ca în imagine (vezi Imaginea G). Introduceți acul complet pentru a vă asigura că administrați doza completă. Imaginea G Pasul 11. Țineți suporturile pentru degete de pe seringa preumplută ca în imagine (vezi Imaginea H). Apăsați lent pistonul cât mai mult posibil astfel încât capul pistonului să ajungă complet între cele două piciorușe de protecție ale seringii. Pasul 12. Țineți pistonul apăsat complet timp de 5 secunde în timp ce mențineți seringa în această poziție. Imaginea H Pasul 13. Eliberați lent pistonul până când acul este acoperit (vezi Imaginea I), apoi scoateți seringa de la locul de administrare. Pasul 14. Este posibil să apară o cantitate mică de sânge la locul de administrare. Puteți apăsa cu un tampon de vată sau pansament peste locul de administrare timp de 10 secunde. Nu frecați locul de administrare. Puteți acoperi locul de administrare cu un mic bandaj adeziv, dacă sângerarea continuă. Imaginea I Cum arunc seringa preumplută Kesimpta folosită? Pasul 15. Aruncați seringa preumplută folosită în recipientul pentru deșeuri medicale (de exemplu, recipient sigilabil, rezistent la perforare sau un recipient similar) (vezi Imaginea J). • Nu aruncați seringa preumplută folosită în recipientul de deșeuri menajere. • Nu reutilizați seringa preumplută. Nu lăsați recipientul pentru deșeuri medicale la îndemâna copiilor. Imaginea J Prospect: Informații pentru pacient Kesimpta 20 mg soluție injectabilă în stilou injector preumplut ofatumumab Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră. - Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. Ce găsiți în acest prospect