ISENTRESS 600 mg

2. Ce trebuie să știți înainte să luați Isentress 3. Cum să luați Isentress 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Isentress 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. Ce este Isentress și pentru ce se utilizează Ce este Isentress Isentress conține substanța activă raltegravir. Isentress este un medicame nt antiretroviral care acționează împotriva virusului imunodeficienței umane (HIV). Acesta este virusul care produce sindromul imunodeficienței umane dobândite (SIDA).
Cum acționează Isentress Virusul produce o enzimă numită integraza HIV. Aceasta ajută virusul să se multiplice în celulele din organismul dumneavoastră. Isentress oprește activitatea acestei enzime. Atunci când e ste utilizat împreună cu alte medicamente, Isentress poate reduce concentrația virusului HIV din sângel e dumneavoastră (acest lucru fiind numit „încărcătură virală”) și să vă crească numărul de celule CD4 (un tip de celule albe c are au rol important în menținerea unui sistem i munitar sănătos ajutând în lupta împotriva infecțiilor). Scăderea concentrației de HIV din sânge poate să îmbunătățească funcționarea sistemului dumneavoastră imunitar. Aceasta înseamnă că organismul dumneavoastră poate să lupte mai bine împotriva infecțiilor.
Când trebuie utilizat Isentress Isentress 600 mg comprimate filmate este utilizat pentru a trata adulți, adolescenți și copii cu greutatea corporală de cel puțin 40 kg care sunt infectați cu HIV. Medicul dumneavoastră v-a prescris Isentress pentru a vă ajuta să controlați infecția cu HIV.
143 2. Ce trebuie să știți înainte să luați Isentress Nu luați Isentress:
- dacă sunteți alergic la raltegravir sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Atenționări și precauții Înainte să luați Isentress, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale .
Țineți minte că Isentress nu vindecă infecția cu HIV. Acest lucru înseamnă că puteți să dobândiți alte infecții sau boli asociate cu HIV. Trebuie să mergeți la medicul dumneavoastră cu regularitate cât timp luați acest medicament.
Afecțiuni psihice Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți istoric de depres ie sau de bo ală psihică. Depresia, inclusiv gânduri și comportamente de sinucidere, au fost raportate la unii pacienți care iau acest medicament, în special la pacienții cu istoric de depresie sau boală psihică.
Afecțiuni ale oaselor Unii dintre pacienții care au primit tratament antiretroviral combinat pot dezvolta o afecțiune oasoasă numită osteonecroză (moartea țesutului osos produsă de pierdere a aportului de sânge la nivelul osului).
Durata tratame ntului antiretroviral combinat, utilizarea de corticosteroizi, consumul de alcool, reducerea severă a activității sistemului imunitar, indice de masă corporală crescut, printre alții, pot fi unii dintre multiplii factori de risc care pot duce la apariția acestei afecțiuni. Semnele de osteonecroză sunt: rigiditate articulară, disconfort și dureri articulare (în special la nivelul șoldului, a genunchi ului și a umărului) și dificultate de mișcare. Dacă observați apariția oricărui simptom dintre cele menționate, vă rugăm să informați medicul dumneavoastră.
Afecțiuni ale ficatului Spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau as istentei medicale dacă ați avut anterior probleme la nivelul ficatului, inclusiv hepatită B sau C. Medicul dumneavoastră poate evalua gradul de severitate a bolii la nivelul ficatului înainte de a decide dacă puteți să luați acest medicament.
Infecții Dacă observați orice simptome de infecție, cum sunt febra și/sau stare de rău, spuneți imediat medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. La unii pacienți cu infecție HIV în stadiu avansat și un istoric de infecții cu germeni oportuniști, la scurt timp după începerea tratamentului anti-HIV, pot să apară semne și simptome de inflamație de la infecțiile anterioare. Se presupune că aceste simptome apar din cauza unei îmbunătățiri a răspunsului imun individual, care permite organismului să lupte împotriva infecțiilor care pot să fie prezente fără simptome evidente.
După ce începeți să luați medicamente pentru tratamentul infecției cu HIV, în plus față de infecțiile cu germeni oportuniști, pot de asemenea să apară afecțiuni autoimune (o afecțiune care apare atunci când sistemul imunitar atacă un țesut sănătos din organism). Afe cțiunile autoimune pot să apară după mai multe luni de la începerea tratamentului. Dacă observați orice simptom de infecție sau alte simptome cum sunt slăbiciune musculară, slăbiciune care începe la nivelul mâinilor și picioarelor și se deplasează în sus către trunchi, palpitații, tremor, hiperactivitate, vă rugăm să informați medicul dumneavoastră imediat să caute tratamentul necesar.
Afecțiuni ale mușchilor Adresați-vă imediat medic ului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă prezentați în mod inexplicabil durere, sensibilitate sau slăbiciune la nivelul mușchilor pe perioada cât luați acest medicament.
Afecțiuni ale pielii Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă vă apare o erupție trecătoare pe piele. La unii pacienți care au luat acest medicament au fost raportate reacții cutanate și alergice severe și care pun viața în pericol.
144 Isentress împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Isentress poate interacționa cu alte medicamente. Spuneți medicului dumne avoastră, farmacistului sau asistentei medic ale dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați:
 antiacide (un tip de medicament care combate sau neutralizează acidul din stomac pentru a calma senzația de arsură din capul pieptului și indigestia)  săruri de fier (pentru a trata și preveni deficitul de fier sau anemia). Trebuie să așteptați cel puțin două ore între administrarea sărurilor de fier și administrarea Isentress, deoarece aceste medicamente pot reduce eficacitate a Isentress.
 atazanavir (un medicament antiretroviral)  rifampicină (un medicament utilizat pentru a trata unele infecții cum este tuberculoza)  tipranavir/ritonavir (medicamente antiretrovirale) Păstrați o listă cu toate medicamentele dumneavoastră pentru a o arăta medicului dumneavoastră sau farmacistului.
 Puteți să solicitați medicului dumneavoastră sau farmacistului o listă cu medicamentele care interacționează cu Isentress.
 Nu începeți să luați un medicament nou fără a vă consulta cu medicul dumneavoastră. Medicul dumneavoastră vă poate spune dacă este sigur să luați Isentress împreună cu alte medicamente.
Isentress împreună cu alimente și băuturi Vezi pct. 3.
Sarcina și alăptarea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
 Isentress 1200 mg (două comprimate de 600 mg administrate o dată pe zi) nu este recomandat în timpul sarcinii deoarece acesta nu a fost studiat la gravide.
 Alăptarea nu este recomandată la femeile care sunt în evidență cu HIV deoarece infecția cu HIV se poate transmite la sugar prin laptele matern.
 Dacă alăptați sau intenționați să alăptați, trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră cât mai curând posibil.
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale pe ntru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Nu folosiți vehicule, nu conduceți și nu mergeți pe bicicletă dacă vă simțiți amețit după utilizarea acestui medicament.
Isentress conține lactoză Acest medicament conține lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenționat că aveți intoleranță la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebați înainte de a lua acest medicame nt.
Isentress conține sodiu Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adică practic „nu conține sodiu”.
3. Cum să luați Isentress Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a recomandat medic ul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală. Discutați cu medicul dumneavoastră, cu farmacistul sau cu 145 asistenta medicală dacă nu sunteți sigur. Isentress trebuie utilizat în asoci ere cu alte me dicamente pentru tratamentul infecției cu HIV.
Cât să luați Adulți, copii și adolescenți – cu greutatea corporală de cel puțin 40 kg Doza recomandată de Isentress este de 1200 mg administrată pe cale orală ca două comprimate de 600 mg o dată pe zi.
Nu mestecați, nu zdrobiți, sau nu rupeți comprimatele deoarece acest lucru poate schimba concentrația medicamentului din organismul dumneavoastră. Acest medicament poate fi luat cu sau fără alimente sau băuturi.
Isentress este disponibil și sub formă de comprimat de 400 mg, de comprimat masticabil și de granule pentru suspensie orală:
Nu alternați administrarea compri matului de 600 mg, a comprimatului de 400 mg, a comprimatului masticabil sau a granulelor pentru suspensie orală fără să vă adresați în prealabil medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistente i medicale.
Dacă luați mai mult Isentress decât trebuie Nu luați mai multe comprimate decât v-a recomandat medicul. Dacă luați mai multe comprimate, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Dacă uitați să luați Isentress  Dacă ați uitat să luați o doză de medicament, luați-o imediat ce vă amintiți.
 Cu toate acestea, dacă a sosit momentul pentru doza următoare, treceți peste doza uitată și reveniți la schema dumneavoastră obișnuită de administrare.
 Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza omisă.
Dacă încetați să luați Isentress Este important să luați Isentress exact așa cum v-a recomandat medicul dumneavoastră. Nu modificați doza sau nu încetați să luați acest medicament fără a discuta înai nte cu medicul dumneavoastră, cu farmacistul sau cu asistenta medic ală.
Nu încetați să luați Isentress deoarece:
 Este foarte important să luați toate medicamentele dumneavo astră pentru infecția cu HIV în modul recomandat și la orele indicate. Acest lucru poate ajuta ca medicamentele dumneavoastră să acționeze mai bine. De asemenea, scade șansa ca medicamentele dumneavoastră să nu mai poată să combată infecția cu HIV (fenomen numit și „rezistență la medicamente”).
 Atunci când rezerva dumneavoastră de Isentress este pe terminate, procurați-vă medicamentul de la medicul dumne avoastră sau de la farmacie. Faceți acest lucru, deoarece este foarte important să nu rămâneți fără medicament, nici măcar pentru o perioadă scurtă de timp. În timpul unei scurte pauze în administrarea medicamentului, cantitatea de virus din sângele dumneavoastră poate să crească. Aceasta poate însemna că virusul HIV va dezvolta rezistență la Isentress și va deveni mai greu de tratat.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu p rivire la utilizarea acestui medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
4. Reacții adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Reacții adverse grave – acestea sunt mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) Consultați imediat un medic, dacă observați oricare din următoarele:
 infecții cu herpes inclusiv herpes zoster  anemie inclusiv anemia datorată concentrației scăzute de fier 146  semne și simptome de infecție sau inflamație  tulburări psihice  intenție sau tentativă de suicid  inflamația stomacului  inflamația ficatului  insuficiență hepatică  erupție alergică trecătoare pe piele  anumite tipuri de afecțiuni ale rinichilo r  ingestia unor cantități mai mari de medicament decât cele recomandate Adresați-vă imediat unui medic, dacă observați oricare dintre reacțiile adverse de mai sus.
Frecvente: următoarele pot afecta până la 1 din 10 persoane  scăderea poftei de mâncare  tulburări de somn; vise neobișnuite; coșmaruri; comportament neobișnuit; stare de tristețe profundă și de inutilitate  senzație de amețeală; dureri de cap  senzație de învârtire  balonare; dureri abdominale; diaree; acumulare excesivă de gaz în stomac sau în intestin; stare de rău; vărsături; indigestie; râgâit  anumite tipuri de erupții trecătoare pe piele (mai frecvent când se utilizează în asociere cu darunavir)  oboseală, stare de oboseală sau de slăbiciune neobișnuită; febră  valori crescute ale testelor sangui ne hepatice, valori neobișnuite ale celulelor albe din sânge ; valori crescute ale grăsimilor în sânge; valori crescute ale enzimelor din glandele salivare sau din pancreas Mai puțin frecvente: următoarele pot afecta până la 1 din 100 persoane  infecția rădăcinii firului de păr; gripă; infecții ale pielii cauzate de virusuri; vărsături sau diaree cauzate de un agent infecțios; infecții ale tractului respirator superior; abcese ale gangl ionilor limfatici  negi  durere la nivelul ganglionilor limfatici; număr scăzut de celule albe din sânge care combat infecția; umflarea ganglionilor de la nivelul gâtului, de la subraț și a celor inghinali  reacții alergice  creșterea poftei de mâncare; diabet zaharat; valori crescute ale colesterolului și lipidelor în sânge; valori crescute ale glucozei în sânge; sete excesivă; scădere severă în greutate; valori crescute ale grăsimilor (cum sunt colesterolul și trigliceridele) în sânge; tulburări ale țesutului gras  stare de anxietate; stare de confuzie; stare depresivă; schimbări de dispoziție; atac de panică  pierderi de memorie; durere în mână determinată de compresia unui nerv; tulburări de atenție; amețeli la schimbarea rapidă a poziției; gust neobișnuit; somnolență accentuată; lipsă de energie; uitare; migrene; pierderea sensibilității; amorțeală sau slăbiciune a brațelor și/sau picioarelor; furnicături; somnolență; durere de cap datorată tensiunii arteriale; tremurături; somn de slabă calitate  tulburări de vedere  bâzâit, pocnituri, șuierat, țiuit sau alte zgomote persistente în urechi  palpitații; ritm încetinit al inimii; bătăi rapide sau neregulate ale inimii  bufeuri; tensiune arterială mare  voce aspră, răgușită sau iritată; sângerări din nas; congestie nazală  dureri în partea superioară a abdomenului; dis confort rectal; constipație; senzație de uscăciune a gurii; senzație de arsură în capul pieptului; durere la înghițire; inflamație a pancreasului; ulcer sau durere de stomac s au de intestin superior; sângerări anale; disconfort gastric; inflamație a gingiilor; limbă umflată, roșie, dureroasă  acumularea de grăsime în ficat 147  acnee; pierdere neobișnuită a părului sau subțiere a firului de păr; înroșire a pielii; distribuție neobișnuită a grăsimii la nivelul corpului, care poate include pierderea grăsimii de la nivelul picioarelor, mâinilor și feței și creșterea cantității de grăsime de la nivelul abdomenului; transpirație excesivă; transpirații nocturne; îngroșare și mâncărime a pielii din cauza scărpinării repetate; leziuni la nivelul pielii; uscăciune a pielii  dureri ale articulațiilor; boală cu articulații dureroas e; dureri de spate; dureri osoase/musculare; sensibilitate sau slăbiciune musculară; durere la nivelul gâtului; durere în mâini sau picioare; inflamație a tendoanelor; scădere a cantității de minerale din oase  pietre la rinichi; urinare în timpul nopții; chist la nivelul rinichilor  disfuncție erectilă; mărirea sânilor la bărbați; simptome de menopauză  disconfort toracic; frisoane; umflarea feței; stare de nervozitate; stare generală de rău; formațiune la nivelul gâtului, umflare a mâi nilor, gleznel or sau picioarelor; durere  scădere a numărului de celule albe; scădere a numărului de trombocite din sânge (un tip de celule care ajută la coagularea sângelui); teste sanguine indicând reducerea funcției renale; valori crescute al e glucozei în sânge; valori crescute ale enzimelor musculare în sânge; prezența glucozei în urină; prezența celulelor roșii în urină; creștere în greutate; creștere a dimensiunii taliei; valori scăzute ale proteinelor din sânge (albumină); creșterea timpului de coagul are a sângelui Reacții adverse suplimentare la copii și adolescenți  hiperactivitate Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.Acestea includ orice posi bile reacții adverse nemenționate în acest prospect.De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind s iguranța acestui medicament.
5. Cum se păstrează Isentress  Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
 Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respecti ve.
 Păstrați flaconul bine închis, împreună cu desicantul (agent de uscare ) pentru a fi protejat de umiditate. Nu înghițiți desicantul.
Nu aruncați niciun medicament pe c alea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe c are nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conținutul ambalajului și alte informații Ce conține Isentress Substanța activă este raltegravir. Fiecare comprimat filmat conține raltegravir 600 mg (sub formă de potasiu).
Celelalte component sunt: celuloză microcristalină, hipromeloză 2910, croscarmeloză sodică și stearat de magneziu. În plus, învelișul filmat conține următoarele componente inactive: lactoză monohidrat, hipromeloză 2910, dioxid de titan, triacetină, oxid galben de fer și negru de fer. De asemenea, comprimatul poate să conțină urme de ceară carnauba.
Cum arată Isentress și conținutul ambalajului Comprimatul filmat de 600 mg este de culoare galbenă, are formă ovală, inscripționat cu logo-ul MSD și marcat cu „242” pe o față și neted pe cealaltă față.
148 Sunt disponibile două mărimi de ambalaj: ambalaje care conțin câte 1 flacon cu 60 comprimate și ambalaje multiple formate di n 3 flacoane, fiecare conținând câte 60 comprimate. Flaconul conține desicant.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39 2031 BN Haarlem Olanda Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:
België/Belgique/Belgien MSD Belgium Tél/Tel: +3 2(0)27766211 [email protected] Lietuva UAB Merck Sharp & Dohme Tel.: +370 5 278 02 47 [email protected] България Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: +359 2 81 9 3737 [email protected] Luxembourg/Luxemburg MSD Belgium Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@merck. com Česká republika Merck Sharp & Dohme s.r.o.
Tel.: +420 233 010 111 [email protected] Magyarország MSD Pharma Hungary Kft.
Tel.: +36 1 888 53 00 [email protected] Danmark MSD Danmark ApS Tlf: +45 4482 4000 [email protected] Malta Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+ 356 99917558) [email protected] Deutschland MSD Sharp & Dohme GmbH Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 0) [email protected] Nederland Merck Sharp & Dohme B.V.
Tel: 0800 999900 0 (+31 23 5153153) [email protected] Eesti Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6144 200 msdeesti@merck. com Norge MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 [email protected] Ελλάδα MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.
Τηλ: + 30 210 98 97 300 [email protected] Österreich Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0) 1 26 044 [email protected] España Merck Sharp & Dohme de España, S.A.
Tel: +34 91 321 06 00 [email protected] Polska MSD Polska Sp.z o.o.
Tel.: +48 22 549 51 00 [email protected] 149 France MSD France Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40 Portugal Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700 [email protected] Hrvatska Merck Sharp & Dohme d.o.o.
Tel: + 385 1 6611 333 [email protected] România Merck Sharp & Dohme Romania S.R. L.
Tel: + 40 21 529 29 00 [email protected] Ireland Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited Tel: +353 (0)1 2998700 [email protected] Slovenija Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.
Tel: + 386 1 5204201 [email protected] Ísland Vistor hf.
Sími: +354 535 7 000 Slovenská republika Merck Sharp & Dohme, s. r. o.
Tel.: +421 2 58282010 [email protected] Italia MSD Italia S.r.l.
Tel: 800 23 99 89 (+39 06 361911 ) [email protected] Suomi/Finland MSD Finland Oy Puh/Tel: +35 8 (0) 9 804 650 [email protected] Κύπρος Merck Sharp & Dohme Cyprus Limi ted Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700) [email protected] Sverige Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 [email protected] Latvija SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371 67364 224 [email protected] United Kingdom (Northern Ireland) Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited Tel: +353 (0)1 2998700 [email protected] Acest prospect a fost revizuit în <{MM/YYYY}><{month YYYY}>.
Informații detaliate privind ac est medicament sunt disponibile pe s ite-ul Agenției Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu/.
150 Prospect: Informații pentru utilizator Isentress 25 mg comprimate masticabile Isentress 100 mg comprimate masticabile raltegravir Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
Dacă sunteți părintele unui copil care ia Isentress, vă rugăm să citiți cu atenție aceste informații împreună cu copilul dumneavoastră.
 Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
 Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
 Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră sau pentru copilul dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.
 Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale . Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
Ce găsiți în acest prospect 1. Ce este Isentress și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să luați Isentress 3. Cum să luați Isentress 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Isentress 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. Ce este Isentress și pentru ce se utilizează Ce este Isentress Isentress conține substanța activă raltegravir. Isentress este un medicament antiviral care acționează împotriva virusului imunodeficienței umane (HIV). Acesta es te virusul care determină sindromul imunodeficienței dobândite (SIDA) .
Cum acționează Isentress Virusul produce o enzimă numită integrază HIV. Aceasta ajută virusul să se multiplice în celulele din organismul dumneavoastră. Isentress oprește activitatea acestei enzime. Atunci când este utilizat împreună cu alte medicamente, Isentress poate reduce concentrația virusului HIV din sângele dumneavoastră (aceasta se numește „încărcătură virală”) și vă crește numărul de celule CD4 (un tip de celule albe care au un rol impo rtant în menținerea unui sistem imunitar sănătos ajutând în lupta împotriva infecțiilor). Scăderea concentrației de HIV din sânge poate să îmbunătățească funcționarea sistemului dumneavoastră imunitar. Aceasta înseamnă că organismul dumneavoastră poate să lupte mai bine împotriva infecțiilor.
Când trebuie utilizat Isentress Isentress este utili zat pentru a trata acele persoane care sunt infectate cu HIV. Medicul dumneavoastră v-a prescris Isentress pentru a vă ajuta să controlați infecția cu HIV.
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Isentress Nu utilizați Isentress:
 dacă sunteți alergic la raltegravir sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament ( enumerate lapct. 6).
151 Atenționări și precauții Înainte să luați Isentress, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Rețineți faptul că Isentress nu vindecă infecția cu HIV. Aceasta înseamnă că puteți în continuare să prezentați infecții sau alte boli asociate infecției cu HIV. Cât timp luați acest medicament trebuie să continuați să vă prezentați în mod regulat la medicul dumneavoastră.
Afecțiuni psihice Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți istoric de depresie sau de boală psihică. Depresia, inclusiv gânduri și comportamente de sinucidere au fost raportate la unii pacienți care iau acest medicament, în special la pacienții cu istoric de depresie sau boală psihică.
Afecțiuni osoase Unii dintre pacienții care au primit tratament antiretroviral combinat pot prezenta o afecțiune osoasă numită osteonecroză (moartea țesutului osos provocată de pierderea aportului de sânge la nivelul osului). Durata tratamentului antiretroviral combinat, utilizarea de corticosteroizi, consumul de alcool, reducerea severă a activității sistemului imunitar, indicele de masă corporală crescut, printre alții, pot fi unii dintre multiplii factori de risc care pot duce la apariția acestei afecțiuni. Semnele de osteonecroză sunt: rigiditate articulară, dureri articulare (în special a șoldului, a genunchiului și a umărului) și dificultate la mișcare. Dacă observați apariția oricărui simptom dintre cele menționate, vă rugăm să informați medicul dumneavoastră.
Afecțiuni hepatice Spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă ați avut anterior probleme la nivelul ficatului, inclusiv hepatită B sau C. Medicul dumneavoastră poate evalua gradul de severitate a bolii la nivelul fi catului înainte de a decide dacă puteți să luați acest medicament.
Infecții Dacă observați orice simptome de infecție cum sunt febră și/sau stare de rău, spuneți imediat medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. La unii pacienți cu infecție cu HIV în stadiu avansat și un istoric de infecții cu germeni oportuniști, la scurt timp după începerea tratamentului anti-HIV pot să apară semne și simptome de inflamație de la infecțiile anterioare. Se presupune că aceste simptome apar din cauza unei îmbunătățiri a răspunsului imun individual, c are permite organismului să lupte împotriva infecțiilor care puteau fi prezente fără simptome evidente.
După ce începeți să luați medicamente pentru tratamentul infecției cu HIV, în plus față de infecțiile cu germeni oportuniști, pot de asemenea să apară afecțiuni autoimune (o afecțiune care apare atunci când sistemul imunitar atacă un țesut sănătos din organism). Afecțiunile autoimune pot să apară la mai multe luni de la începerea tratamentului. Dacă observați orice simptom de infecție sau alte simptome, cum sunt slăbiciune musculară, slăbiciune care începe la nivelul mâinilor și picioarelor și se deplasează în sus către trunchi, palpitații, tremurături sau hipereactivitate, vă rugăm să informați medicul dumneavoastră imediat să caute tratamentul necesar.
Afecțiuni musculare Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă prezentați în mod inexplicabil durere, sensibilitate sau slăbiciune la nivelul mușchilor pe perioada cât luați acest medicament.
Afecțiuni ale pielii Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă vă apare o erupție trecătoare pe piele. La unii pacienți care au luat acest medicament au fost raportate reacții cutanate și alergice severe și care pun viața în pericol.
Isentress împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente eliberate cu sau fără prescripție medicală.
152 Isentress poate interacționa cu alte medicamente.
Spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medic ale dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați:
 antiacide (un tip de medicament care combate sau neutralizează acidul din stomac pentru a calma senzația de arsură din capul pieptului și indigestia). Nu este recomandat să luați Isentress în asociere cu anumite antiacide (cele care conțin aluminiu și/sau magneziu). Discutați cu medicul dumneavoastră ce alte antiacide puteți lua.
 săruri de fier (pentru a trata și preveni deficitul de fier sau anemia). Trebuie să așteptați cel puțin două ore între administrarea sărurilor de fier și administrarea Isentress, deoarece aceste medicamente pot reduce eficacitatea Isentress.
 rifampicină (un medicament utilizat pentru a trata unele infecții cum este tuberculoza) , deoarece poate să scadă concentrația de Isentress. Medicul dumneavoastră poate lua în considerare creșterea dozei de Isentress dacă luați rifampicină Isentress împreună cu alimente și băuturi Vezi punctul 3.
Sarcina și alăptarea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
 Isentress sub formă de comprimate masticabile nu este rec omandat în timpul sarcinii deoarece acesta nu a fost studiat la gravide.
 Alăptarea nu este recomandată la femeile care sunt în evidență cu HIV deoarece infecția cu HIV se poate transmite la sugar prin laptele matern.
 Dacă alăptați sau intenționați să alăptați, trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră cât mai curând posibil.
Dacă sunteți gravidă sau dacă alăptați, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Nu conduceți vehicule, nu folosiți utilaje și nu mergeți pe bicicletă dacă vă simțiți amețit după utilizarea acestui medicament.
Isentress 25 mg comprimat masticabil Isentress 25 mg comprimat masticabil conține fructoză Acest medicament conține până la 0,54 mg fructoză per fiecare comprimat.
Fructoza poate afecta dentiția.
Isentress 25 mg comprimat masticabil conține sorbitol Acest medicament conține până la 1,5 mg sorbitol (E 420) per fiecare comprimat.
Isentress 25 mg comprimat masticabil conține zahăr Acest medicament conține până la 3,5 mg zahăr per fiecare comprimat mas ticabil de 25 mg.
Zahărul poate dăuna dinților.
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenționat că aveți intoleranță la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebați înainte de a lua acest medicament.
Isentress 25 mg comprimat masticabil conține aspartam Acest medicament conține până la 0,47 mg aspartam (E 951) per fiecare comprimat masticabil de 25 mg care este echivalent cu până la 0,05 mg fenilalanină. Aspartamul este o sursă de fenilalanină.
Poate fi dăunător la persoanele cu fenilce tonurie, afecțiune genetică rară, în care concentrația de fenilalanină este crescută, din cauză că organismul nu o poate elimina în mod corespunzător.
153 Isentress 25 mg comprimat masticabil conține sodiu Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adică practic „nu conține sodiu”.
Isentress 100 mg comprimat masticabil Isentress 100 mg comprimat masticabil conține fructoză Acest medicament conține până la 1,07 mg fructoză per fiecare comprimat.
Fructoza poate afecta dentiția.
Isentress 100 mg comprimat masticabil conține sorbitol Acest medicament conține până la 2,9 mg sorbitol (E 420) per fiecare comprimat.
Isentress 100 mg comprimat masticabil conține zahăr Acest medicament conține până la 7 mg zahăr per fiecare comp rimat masticabil de 100 mg.
Zahărul poate dăuna dinților.
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenționat că aveți intoleranță la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebați înainte de a lua acest medicame nt.
Isentress 100 mg comprimat masticabil conține aspartam Acest medicame nt conține până la 0,93 mg aspartam (E 951) per fiecare comprimat masticabil de 100 mg care este echivalent cu până la 0,10 mgfenilalanină. Aspartamul este o sursă de fenilalanină.
Poate fi dăunător la persoanele cu fenilcetonurie , afecțiune genetică rară, în care concentrația de fenilalanină este crescută, din cauză că organismul nu o poate elimina în mod corespunzător.
Isentress 100 mg comprimat masticabil conține sodiu Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adică practic „nu conține sodiu”.
3. Cum să luați Isentress Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală. Discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală dacă nu sunteți sigur. Isentress trebuie utilizat în asociere cu alte medicamente pentru infecția cu HIV.
Comprimatul masticabil de 100 mg poate fi divizat în două doze egale. Totuși, ruperea comprimatului trebuie evitată oricând este posibil.
Cât să luați Doza pentru copii cu vârsta cuprinsă între 2 și 11 ani Medicul va stabili doza corespunzătoare de comprimat mastic abil în funcție de vârsta și greutatea corporală a copilului. Aceas tă doză nu trebuie să depășească 300 mg de două ori pe zi. Medicul vă va spune câte comprimate masticabile trebuie să ia copilul.
Isentress este disponibil și sub formă de comprimat de 400 mg, de comprimat de 600 mg și de granule pentru suspensie orală.
Nu alternați administrarea comprimatului masticabil , a granulelor pentru suspensie orală, a comprimatului de 600 mg sau a comprimatului de 400 mg fără să vă adresați în prealabil medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medi cale.
Copiii trebuie să respecte programările consultațiilor la medic deoarece doza lor de Isentress trebuie ajustată pe măsură ce înaintează în vârstă, cresc sau câștigă în greutate. Este posibil ca medicul să dorească să prescrie comprimatul de 400 mg atunci când aceștia sunt capabili să înghită un comprimat.
Acest medicament poate fi luat cu s au fără alimente sau băuturi.
154 Dacă luați mai mult Isentress decât trebuie Nu luați mai multe comprimate decât v-a recomandat medicul. Dacă ați luat prea multe comprimate adresați-vă medicului dumneavoastră.
Dacă uitați să luați Isentress  Dacă ați uitat să luați o doză, luați-o imediat ce vă amintiți.
 Cu toate acestea, dacă a sosit momentul pentru doza următoare, treceți peste doza uitată și reveniți la schema dumneavoastră obișnuită de administrare.
 Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetați să luați Isentress Este important să luați Isentress exact așa cum v-a recomandat medic ul dumneavoastră. Nu modificați doza sau nu încetați să luați acest medicament fără a discuta înainte cu medicul dumneavoastră, cu farmacistul sau cu asistenta medicală. Nu încetați să luați Isentress deoarece:
 Este foarte important să luați toate medicame ntele dumneavoastră pentru infecția cu HIV în modul recomandat și la orele indicate. Aceasta poate ajuta ca medicația dumneavoastră să acționeze mai bine. De as emenea, scade șansa ca medicația dumneavoastră să nu mai poată combate infecția cu HIV (fenomen numit și „rezistență la medicament”).
 Când Isentress este pe terminate, procurați-vă medicamentul de la medicul dumneavoastră sau de la farmacie. Faceți acest lucru, deoarece este foarte important să nu rămâneți fără medicament, nici măcar pentru o perioadă scurtă de timp. În timpul unei s curte pauze în administrarea medicamentului, cantitatea de virus din sângele dumneavoastră poate să crească.
Aceasta poate însemna că virusul HIV va dezvolta rezistență la Isentress și va deveni mai greu de tratat.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale .
4. Reacții adverse posibile Ca toate medicamentele, aces t medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Reacții adverse grave – acestea sunt mai puțin frecvente (pot afec ta până la 1 din 100 persoane) Adresați-vă imediat unui medic, dacă observați oricare dintre următoarele:
 infecții cu herpes inclusiv herpes zoster  anemie inclusiv cauzată de concentrația scăzută de fier  semne și simptome de infecție sau inflamație  tulburări mentale  intenție sau tentativă de sinucidere  inflamație a stomacului  inflamație a ficatului  insuficiență hepatică  erupție alergică trecătoare pe piele  anumite tipuri de afecțiuni ale rinichilor  ingestia unor cantități mai mari de medicame nt decât cele recomandate Adresați-vă imediat unui medic, dacă observați oricare dintre reacțiile adverse de mai sus.
Frecvente: următoarele pot afecta până la 1 din 10 persoane  scăderea poftei de mâncare  tulburări de somn; vise neobișnuite; coșmaruri; comportament neobișnuit; stare de tristețe profundă și inutilitate  senzație de amețeală; dureri de cap 155  senzație de învârtire  balonare; dureri abdominale; diaree; acumulare excesivă de gaz în stomac sau intestin; greață; vărsături; indigestie; râgâit  anumite tipuri de erupții trecătoare pe piele (mai frecvent când se utilizează în asociere cu darunavir)  oboseală, stare de oboseală sau de slăbiciune neobișnuită; febră  valori cresc ute ale testelor sanguine hepatice, valori neobișnuite ale celulelor albe din sânge; valori crescute ale grăsimilor în sânge; valori crescute ale enzimelor din glandele salivare sau pancreas Mai puțin frecvente: următoarele pot afecta până la 1 din 100 persoane  infecția rădăcinii firului de păr; gripă; infecții ale pielii cauzate de virusuri; vărsături sau diaree cauzate de un agent infecțios; infecții ale tractului respirator superior; abcese ale g anglionilor limfatici  negi  durere la nivelul ganglionilor limfatici; număr scăzut de celulelor albe din sânge care combat infecția; umflarea ganglionilo r de la nivelul gâtului, de la subraț și a celor inghinali  reacții alergice  creșterea poftei de mâncare; diabet zaharat; valori crescute ale colesterolului și lipidelor în sânge; valori crescute ale glucozei în sânge; sete excesivă; scădere severă în greutate; valori crescute ale grăsimilor (cum sunt colesterolul și trigliceridele) în sânge; tulburări ale țesutului gras  stare de anxietate; stare de confuzie; stare depresivă; schimbări de dispoziție; atac de panică  pierderi de memorie; durere în mână determinată de compresia unui nerv; tulburări de atenție; amețeli la s chimbarea rapidă a poziției; gust neobișnuit; somnolență accentuată; lipsă de energie; uitare; migrene; pierderea sensibilității; amorțeală sau slăbiciune a brațelor și/sau picioarelor; furnicături; somnolență; durere de cap datorată tensiunii arteriale; tremurături; somn de slabă calitate  tulburări de vedere  bâzâit, pocnituri, șuierat, țiuit sau alte zgomote persis tente în urechi  palpitații; ritm încetinit al inimii; bătăi rapide sau neregulate ale inimii  bufeuri; tensiune arterială mare  voce aspră, răgușită sau iritată; sângerări din nas; congestie nazală  dureri în partea superioară a abdomenului; disconfort rectal; constipație; senzație de uscăciune a gurii; senzație de arsură în capul pieptului; durere la înghițire; inflamație a pancreasului; ulcer sau durere de stomac sau intestin superior; sângerări anale; disconfort gastric; inflamație a gingiilor; limbă umflată, roșie, dureroasă  acumularea de grăsime în ficat  acnee; pierdere neobișnuită a părului sau subțiere a firului de păr; înroșire a pielii; distribuție neobișnuită a grăsimii la nivelul corpului, care poate include pierderea grăsimii de la nivelul picioarelor, mâinilor și feței și creșterea cantității de grăsime la nivelul abdomenului; transpirație excesivă; transpirații nocturne; îngroșare și mâncărime a pielii din cauza scărpinării repetate; leziuni la nivelul pielii; uscăciune a pielii  dureri ale articulațiilor; boală cu articulații dureroase; dureri de spate; dureri osoase/musculare; sensibilitate sau slăbiciune musculară; durere la nivelul gâtului; durere în mâini sau picioare; inflamație a tendoanelor; scădere a cantității de minerale din oase  pietre la rinichi; urinare în timpul nopții; chist la nivelul rinichilor  disfuncție erectilă; mărirea sânilor la bărbați; simptome de menopauză  disconfort toracic; fri soane; umflarea feței; stare de nervozitate; stare generală de rău; formațiune la nivelul gâtului, umflare a mâinilor, gleznelor sau pi cioarelor; durere  scădere a numărului de celule albe; scădere a numărului de trombocite din sânge (un tip de celule care ajută la coagularea sângelui); teste sanguine indicând reducerea funcției renale; valori crescute ale glucozei în sânge; valori crescute ale enzimelor musculare în sânge; prezența glucozei în urină; prezența celulelor roșii în urină; creștere în greutate; creștere a dimensiunii taliei; valori scăzute ale proteinelor din sânge (albumină); creșterea timpului de coagulare a sângelui 156 Reacții adverse suplimentare la copii și adolescenți  hiperactivitate Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medi cale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind si guranța acestui medicament.
5. Cum se păstrează Isentress  Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
 Nu utilizați acest medi cament după data de expirare înscrisă pe flacon după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
 Păstrați flaconul bine închis, împreună cu desicantul (agent de uscare ) pentru a fi protejat de umiditate. Nu înghițiți desicantul.
 Înainte de a rupe sigiliul, acest produs nu necesită condiții speciale de păstrare.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe c are nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conținutul ambalajului și alte informații Ce conține Isentress Substanța activă este raltegravir.
Comprimate masticabile 25 mg:
Fiecare comprimat masticabil conține raltegravir 25 mg (sub formă de potasiu).
Celelalte compone nte sunt: hidroxipropil celuloză, sucraloză, zaharină sodică, citrat de sodiu dihidrat, manitol (E 421), oxid galben de fer, glicirizinat de monoamoniu, sorbitol (E 420), fructoză, arome naturale și artificiale (portocală, banană și de mascare), aspartam ( E 951), zahăr, crospovidonă tip A, stearat de magneziu, stearil fumarat de sodiu, etilceluloză 20 cP, hidroxid de amoniu, trigliceride cu lanț mediu, acid oleic, hipromeloză 2910/6cP și macrogol/PEG 400.
Comprimate masticabil e 100 mg:
Fiecare comprimat masticabil conține raltegravir 100 mg (sub formă de potasiu).
Celelalte componente sunt: hidroxipropil celuloză, sucraloză, zaharină sodică, citrat de sodiu di hidrat, manitol (E 421), oxid roșu de fer, oxid galben de fer, glicirizinat de monoamoniu, sorbitol (E 420), fructoză, arome naturale și artificiale (portocală, banană și de mascare), aspartam (E 951), zahăr, crospovidonă tip A, stearat de magneziu, stearil fumarat de sodiu, etilceluloză 20 cP, hidroxid de amoniu, trigliceride cu lanț mediu, acid oleic, hipromeloză 2910/6cP și macrogol/PEG 400.
Cum arată Isentress și conținutul ambalajului Isentress 25 mg comprimate mastic abile:
Comprimat masticabil de culoare galben deschis, cu aromă de portocală și de banană, cu formă rotundă, inscripționat cu logo-ul MSD pe o față și cu „473” pe cealaltă față.
Este disponibilă o mărime de ambalaj: 1 flacon cu 60 comprimate. Flaconul conține desicant.
157 Isentress 100 mg comprimate masticabile:
Comprimat masticabil de culoare portocaliu deschis , cu aromă de portocală și de banană, cu formă ovală, gravat cu linie mediană pe ambele fețe, marcat cu logo -ul MSD și cu „477” pe o față și neinscripționat pe cealaltă față.
Este disponibilă o mărime de ambalaj: 1 flacon cu 60 comprimate. Flaconul conține desicant.
Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39 2031 BN Haarlem Olanda Pentru orice informații despre acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață.
België/Belgique/Belgien MSD Belgium Tél/Tel: +3 2(0)27766211 [email protected] Lietuva UAB Merck Sharp & Dohme Tel.: +370 5 278 02 47 [email protected] България Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: +359 2 819 3737 [email protected] Luxembourg/Luxemb urg MSD Belgium Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@merck. com Česká republika Merck Sharp & Dohme s.r.o.
Tel.: +420 233 010 111 [email protected] Magyarország MSD Pharma Hungary Kft.
Tel.: +36 1 888 53 00 [email protected] Danmark MSD Danmark ApS Tlf: +45 4482 4000 [email protected] Malta Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+ 356 99917558) [email protected] Deutschland MSD Sharp & Dohme GmbH Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 0) [email protected] Nederland Merck Sharp & Dohme B.V.
Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153) [email protected] Eesti Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6144 200 [email protected] Norge MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 [email protected] Ελλάδα MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.
Τηλ: + 30 210 98 97 300 [email protected] Österreich Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0) 1 26 044 [email protected] España Merck Sharp & Dohme de España, S.A.
Tel: +34 9 1 321 06 00 [email protected] Polska MSD Polska Sp.z o.o.
Tel.: +48 22 549 51 00 [email protected] 158 France MSD France Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40 Portugal Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700 [email protected] Hrvatska Merck Sharp & Dohme d.o.o.
Tel: + 385 1 6611 333 [email protected] România Merck Sharp & Dohme Romani a S.R.L.
Tel: + 40 21 529 29 00 [email protected] Ireland Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited Tel: +353 (0)1 2998700 [email protected] Slovenija Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.
Tel: + 386 1 5204201 msd_slovenia@ merck.com Ísland Vistor hf.
Sími: +354 535 7 000 Slovenská republika Merck Sharp & Dohme, s. r. o.
Tel.: +421 2 58282010 [email protected] Italia MSD Italia S.r.l.
Tel: 800 23 99 89 (+39 06 361911) [email protected] Suomi/Finland MSD Finland Oy Puh/Tel: +35 8 (0) 9 804 650 [email protected] Κύπρος Merck Sharp & Dohme Cyprus Limi ted Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700) [email protected] Sverige Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 [email protected] Latvija SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371 67364 224 [email protected] United Kingdom (Northern Ireland) Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited Tel: +353 (0)1 29987 00 [email protected] Acest prospect a fost revizuit în <{MM/YYYY}><{month YYYY}>.
Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site -ul Agenției Europene pentru Medicamente: http: //www.ema.e uropa.eu.
159 Prospect: Informații pentru utilizator Isentress 100 mg granule pentru suspensie orală raltegravir Dacă sunteți părintele sau îngrijitorul unui copil care ia Isentress, vă rugăm să citiți cu atenție aceste informații. Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să dați acest medicament copilul dumneavoastră deoarece conține informații importante.
 Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
 Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
 Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.
 Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în ac est prospect.
Vezi pct. 4.
Ce găsiți în acest prospect 1. Ce este Isentress și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să luați Isentress 3. Cum să luați Isentress 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Isentress 6. Conținutul ambalajului și alte informații 7 Instrucțiuni de utilizare - a se vedea broșura pentru modul de preparare și modul de administrare a medicamentului 1. Ce este Isentress și pentru ce se utilizează Ce este Isentress Isentress conține substanța activă raltegravir. Isentres s este un medicament antiviral care acționează împotriva virusului imunodeficienței umane (HIV). Acesta este virusul care determină sindromul imunodeficienței dobândite (SIDA).
Cum acționează Isentress Virusul produce o enzimă denumită integrază HIV. Aceasta ajută virusul să se multiplice în celulele din organismul dumneavoastră. Isentress oprește activitatea acestei enzime. Atunci când este utilizat împreună cu alte medicamente, Isentress poate reduce cantitatea de HIV din sângele dumneavoastră (aceasta se numește „încărcătură virală”) și vă crește numărul de celule CD4 (un tip de celul e albe care joacă un rol important în menținerea unui s istem imunitar sănătos în sprijinul luptei contra infecției).
Reducerea cantității de HIV din sânge poate îmbunătăți funcționarea sistemului dumneavoastră imunitar. Aceasta înseamnă că organismul dumne avoastră poate lupta mai bine împotriva infecțiilor.
Când trebuie utilizat Isentress Isentress este utilizat pentru a trata adulți, adolescenți, copii, copii mici și sugari care sunt infectați cu HIV și pentru a trata copii nou-născuți expuși la infecția cu virus HIV-1 transmisă de la mamă.
Medicul dumneavoas tră v-a prescris Ise ntress pentru a vă ajuta să controlați infecția cu HIV.
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Isentress Nu utilizați Isentress  Dacă sunteți alergic la raltegravir sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament ( enumerate la pct. 6).
160 Atenționări și precauții Înainte să luați Isentress, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medic ale.
Rețineți faptul că Isentress nu vindecă infecția cu HIV. Aceasta înseamnă că puteți în continuare să prezentați infecții sau alte boli asociate infecției cu HIV. Cât timp luați acest medicament trebuie să continuați să vă prezentați în mod regulat la medicul dumneavoastră.
Afecțiuni psihice Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți istoric de depresie sau boală psihică. Depresia, inclusiv gânduri și comportamente de sinucidere, au fost raportate la unii pacienți care iau acest medicament, în special la pacienții cu istoric de depresie sau boală psihică.
Afecțiuni osoase Unii dintre pacienții care au primit tratament antiretro viral combinat pot prezenta o afecțiune osoasă numită osteonecroză (moartea țesutului osos provocată de pierderea aportului de sânge la nivelul osului). Durata tratamentului antiretroviral combinat, folosirea corticosteroizilor, consumul de alcool, reducerea severă a activității sistemului imunitar, indicele de masă corporală crescut, printre alții, pot fi unii dintre multiplii factori de risc pentru apariția acestei afecțiuni. Semnele de osteonecroză sunt: rigiditate articulară, dureri articulare (în special a șoldului, a genunchiului și a umărului) și dificultate la mișcare. Dacă observați apariția oricărui simptom dintre cele menționate, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră.
Afecțiuni hepatice Spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă ați avut anterior probleme cu ficatul, inclusiv hepatită B sau C. Medicul dumneavoastră poate evalua cât de severă este boala hepatică înainte de a decide dacă puteți să luați acest medicament.
Infecții Dacă observați orice simptome de infecție cum sunt febră și/sau stare de rău, spuneți imediat medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale . La unii pacienți cu infecție cu HIV în stadiu avansat și un istoric de infecții oportuniste, la scurt timp după începerea tratamentului anti-HIV pot apărea semne și simptome de inflamație de la infecțiile anterioare. Se presupune că aceste simptome apar din cauza unei îmbunătățiri a răspunsului imun individual, ce permite organismului să lupte împotriva infecțiilor care puteau fi prezente fără simptome evidente.
În plus față de infecțiile oportuniste, pot de asemenea să apară afecțiuni autoimune (o afecțiune care apare atunci când sistemul imunitar atacă un țesut sănătos din organism), după ce începeți să luați medicamente pentru a vă trata infecția cu HIV. Afecțiunile autoimune pot să apară la mai multe luni de la începerea tratamentului. Dacă observați orice simptom de infecție sau alte simptome, ca de exemplu slăbiciune musculară, slăbiciune care începe la nivelul mâinilor și picioarelor și se deplasează în sus către trunchi, palpitații, tremurături sau hipereacti vitate, vă rugăm să informați medicul dumneavoastră imediat să caute tratamentul nec esar.
Afecțiuni musculare Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă prezentați în mod inexplicabil durere, sens ibilitate sau slăbiciune la nivelul mușchilor pe perioada cât luați acest medicament.
Afecțiuni ale pielii Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă vă apare o erupție trecătoare pe piele. La unii pacienți care au luat acest medicament au fost raportate reacții pe piele severe și care pun viața în pericol și reacții alergice.
Isentress împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medi camente eliberate cu sau fără prescripție medicală.
161 Isentress poate interacționa cu alte medicamente.
Spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați:
 antiacide (un tip de medicament care comb ate sau neutralizează acidul din stomac pentru a calma senzația de arsură din capul pieptului și indigestia). Nu este recomandat să luați Isentress în asociere cu anumite antiacide (cele care conțin aluminiu și/sau magneziu). Discutați cu medicul dumneavoastră ce alte antiacide puteți lua.
 săruri de fier (pentru a trata și preveni deficitul de fier sau anemia). Trebuie să așteptați cel puțin două ore între administrarea sărurilor de fier și administrarea Isentress, deoarece aceste medicamente p ot reduce eficacitatea Isentress.
 rifampicină (un medicament utilizat pentru a trata unele infecții cum este tuberculoza), deoarece poate să scadă concentrația de Isentress. Medicul dumneavoastră poate lua în considerare creșterea dozei de Isentress dacă luați rifampicină.
Isentress împreună cu alimente și băuturi Vezi pct. 3.
Sarcina și alăptarea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
 Isentress sub formă de granule pentru suspensie orală nu este recomandat în ti mpul sarcinii deoarece acesta nu a fost studiat la gravide.
 Alăptarea nu este recomandată la femeile care sunt în evidență cu HIV deoarece infecția cu HIV se poate transmite la sugar prin laptele matern.
 Dacă alăptați sau intenționați să alăptați, trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră cât mai curând posibil.
Dacă sunteți gravidă sau dacă alăptați, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Nu conduceți vehicule, nu folosiți utilaje și nu mergeți pe bicicletă dacă vă simțiți amețit după utilizarea acestui medicame nt.
Isentress 100 mg granule pentru suspensie orală conține fructoză Acest medicament conține până la 0,5 mg fructoză per fiecare plic.
Fructoza poate afecta dentiția.
Isentress 100 mg granule pentru suspensie orală conține sorbitol Acest medicament conține până la 1,5 mg sorbitol (E 420) per fiecare plic.
Isentress 100 mg granule pentru suspensie orală conține zahăr Acest medicament conține până la 4,7 mg zahăr per fiecare plic.
Zahărul poate dăuna dinților.
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenționat că aveți intoleranță la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebați înainte de a lua ac est medicament.
Isentress 100 mg granule pentru suspensie orală conține sodiu Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per plic, adică practic „nu conține sodiu”.
3. Cum să luați Isentress Dați întotdeauna acest medicament copilului dumneavoastră exact așa cum v-a spus medicul acestuia, farmacistul sau asistenta medicală. Discutați cu medicul copilului dumneavoastră, cu farmacistul sau 162 cu asistenta medicală dacă nu sunteți sigur. Isentress trebuie utilizat în asociere cu alte medicamente pentru infecția cu HIV.
 A se vedea instrucțiunile de utilizare din broșură pentru modul de preparare și modul de administrare a unei doze de Isentress. Păstrați broșura și urmăriți instrucțiunile de fiecare dată când preparați medicamentul. Luați această broșura la programările copilului dumneavoastră.
 Asigurați-vă că medicul, farmacistul sau asistenta medicală vă explică cum să amestecați și să administrați copilului dumneavoastră doza corectă.
 Granulele trebuie amestecate cu apă înainte de utilizare. Trebuie să administrați suspensia copilului dumneavoastră în decurs de 30 de minute de la amestecare.
 Doza se va modifica de -a lungul timpului. Asigurați-vă că respectați instrucțiunile medicului dumneavoastră. Medicul vă va spune dacă și când să opriți administrarea Isentress copilului dumneavoastră.
Cât să luați Medicul va stabili doza corespunzătoare de granule pentru suspensie orală în funcție de vârsta și greutatea corporală a sugarului sau a copilului mic. Medicul vă va spune ce cantitate de suspensie orală trebuie să ia sugarul sau copilul mic.
Copilul dumneavoastră poate lua acest medicament cu sau fără alimente sau băuturi.
Isentress este disponibil și sub formă de comprimat de 400 mg, de comprimat de 600 mg și de comprimat masticabil.
Nu alternați administrarea granulelor pentru suspensie orală, a comprimatul ui masticabil, a comprimatului de 600 mg sau a comprimatului de 400 mg, fără să vă adresați în prealabil medicului copilului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Copiii trebuie să respecte programările consultațiilor la medic deoarece doza l or de Isentress trebuie ajustată pe măsură ce înaintează în vârstă, cresc sau câștigă în greutate. Este posibil ca medicul să dorească să prescrie comprimatul masticabil atunci când aceștia sunt capabili să mestece un comprimat.
Dacă luați mai mult Isentress decât trebuie Nu luați mai mult Isentress decât v-a recomandat medicul. Dacă ați luat mai mult decât trebuia, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Dacă uitați să luați Isentress  Dacă ați uitat să luați o doză, luați-o imediat ce vă amintiți.
 Cu toate acestea, dacă a sosit momentul pentru doza următoare, treceți peste doza uitată și reveniți la schema dumneavoastră obișnuită de administrare.
 Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetați să luați Isentress Este important să luați Isentress exact așa cum v-a recomandat medicul dumneavoastră. Nu modificați doza sau nu încetați să luați acest medicament fără a discuta înainte cu medicul dumneavoastră, cu farmacistul sau cu asistenta medicală. Nu încetați să luați Isentress deoarece:
 Este foarte important să luați toate medicamentele dumneavoastră pentru infecția cu HIV în modul recomandat și la orele indicate. Aceasta poate ajuta ca medicația dumneavoastră să acționeze mai bine. De asemenea, scade șansa ca medicația dumneavoastră să nu mai poată combate infecția cu HIV (fenomen numit și „rezistență la medicament”).
 Când Isentress este pe terminate, procurați-vă medicamentul de la medicul dumneavoastră sau de la farmacie. Faceți acest lucru, deoarece este foarte important să nu rămâneți fără medicament, nici măcar pentru o perioadă scurtă de timp. În timpul unei scurte pauze în administrarea medicamentului, cantitatea de virus din sângele dumneavoastră poate să crească.
Aceasta poate însemna că virusul HIV va dezvolta rezistență la Isentress și va deveni mai greu de tratat.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
163 4. Reacții adverse posibile Ca toate medicamentele, aces t medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Reacții adverse grave – acestea sunt mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) Adresați-vă imediat unui medic, dacă observați oricare dintre următoarele:
 infecții cu herpes inclusiv herpes zoster  anemie inclusiv cauzată de concentrația scăzută de fier  semne și simptome de infecție sau inflamație  tulburări mentale  intenție sau tentativă de sinucidere  inflamație a stomacului  inflamație a ficatului  insuficiență hepatică  erupție alergică trecătoare pe piele  anumite tipuri de afecțiuni ale rinichilor  ingestia unor cantități mai mari de medicament decât cele recomandate Adresați-vă imediat unui medic, dacă observați oricare dintre reacțiile adverse de mai sus.
Frecvente: următoarele pot afecta până la 1 din 10 persoane  scăderea poftei de mâncare  tulburări de somn; vis e neobișnuite; coșmaruri; comportament neobișnuit; stare de tristețe profundă și inutilitate  senzație de amețeală; dureri de cap  senzație de învârtire  balonare; dureri abdominale; diaree; acumulare excesivă de gaz în stomac sau intestin; greață; vărsături; indigestie; râgâit  anumite tipuri de erupții trecătoare pe piele (mai frecvent când se utilizează în asociere cu darunavir)  oboseală, stare de oboseală sau de slăbiciune neobișnuită; febră  valori cresc ute ale testelor sanguine hepatice, valori neobișnuite ale celulelor albe din sânge ; valori crescute ale grăsimilor în sânge; valori crescute ale enzimelor din glandele salivare sau pancreas Mai puțin frecvente: următoarele pot afecta până la 1 din 100 persoane  infecția rădăcinii firului de păr; gripă; infecții ale pielii cauzate de virusuri; vărsături sau diaree cauzate de un agent infecțios; infecții ale tractului respirator superior; abcese ale ganglionilor limfatici  negi  durere la nivelul ganglionilor limfatici; număr scăzut de celule albe din sânge care combat infecția; umflarea ganglionilor de la nivelul gâtului, de la subraț și a celor inghinali  reacții alergice  creșterea poftei de mâncare; diabet zaharat; valori crescute ale colesterolului și lipidelor în sânge; valori crescute ale glucozei în sânge; sete excesivă; scădere severă în greutate; valori crescute ale grăsimilor (cum sunt colesterolul și trigliceridele) în sânge; tulburări ale țesutului gras  stare de anxietate; stare de confuzie; stare depresivă; schimbări de dispoziție; atac de panică  pierderi de memorie; durere în mână determinată de compresia unui nerv; tulburări de atenție; amețeli la schimbarea rapidă a poziției; gust neobișnuit; somnolență accentuată; lipsă de energie; uitare; migren e; pierderea sensibilității; amorțeală sau slăbiciune a brațelor și/sau picioarelor; furnicături; somnolență; durere de cap datorată tensiunii arteriale; tremurături; somn de slabă calitate 164  tulburări de vedere  bâzâit, pocnituri, șuierat, țiuit sau alte zgomote persistente în urechi  palpitații; ritm încetinit al inimii; bătăi rapide sau neregulate ale inimii  bufeuri; tensiune arterială mare  voce aspră, răgușită sau iritată; sângerări din nas; congestie nazală  dureri în partea superioară a abdomenului; disconfort rectal; constipație; senzație de uscăciune a gurii; senzație de arsură în capul pieptului; durere la înghițire; inflamație a pancreasului; ulcer sau durere de stomac sau intestin s uperior; sângerări anale; disconfort gastric; inflamație a gingiilor; limbă umflată, roșie, dureroasă  acumularea de grăsime în ficat  acnee; pierdere neobișnuită a părului sau subțiere a firului de păr; înroșire a pielii; distribuție neobișnuită a grăsimii la nivelul corpului, care po ate include pierderea grăsimii de la nivelul picioarelor, mâinilor și feței și creșterea cantității de grăsime la nivelul abdomenului; transpirație excesivă; transpirații nocturne; îngroșare și mâncărime a pielii din cauza scărpinării repetate; leziuni la nivelul pielii; uscăciune a pielii  dureri ale articulațiilor; boală cu articulații dureroase; dureri de spate; dureri osoase/musculare; sensibilitate sau slăbiciune musculară; durere la nivelul gâtului; durere în mâini sau picioare; inflamație a tendoanelo r; scădere a cantității de minerale din oase  pietre la rinichi; urinare în timpul nopții; chist la nivelul rinichilor  disfuncție erectilă; mărirea sânilor la bărbați; simptome de menopauză  disconfort toracic; frisoane; umflarea feței; stare de nervozitate; stare generală de rău; formațiune la nivelul gâtului, umflare a mâinilor, gleznelor sau picioarelor; durere  scădere a numărului de celule albe; scădere a numărului de trombocite din sânge (tip de celule care ajută la coagularea sângelui); te ste sanguine i ndicând reducerea funcției renale; valori crescute ale glucozei în sânge; valori c rescute ale enzimelor musculare în sânge; prezența glucozei în urină; prezența celulelor roșii în urină; creștere în greutate; creștere a grosimii taliei; valori scăzute ale proteinelor din sânge (albumină); creșterea timpului de coagulare a sângelui Reacții adverse suplimentare la copii și adolescenți  hiperactivitate Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale . Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
5. Cum se păstrează Isentress  Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
 Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și plic după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective .
 Granulele pentru suspensie orală trebuie administrate pacientului în decurs de 30 de minute de la amestecare.
 A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.
 Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare. Nu deschideți plicurile de Isentress până nu sunteți pregătit să preparați o doză.
A se vedea broșura cu instrucțiuni de utilizare pentru modul corect de eliminare a medicamentului dumneavoastră rămas.
165 6. Conținutul ambalajului și alte informații Ce conține Isentress Substanța activă este raltegravir. Fiecare plic de unică utilizare cu granule pentru suspensie orală conține 100 mg raltegravir (sub formă de potasiu).
Celelalte componente sunt: hidroxipropil celuloză, sucraloză, manitol (E 421), glicirizinat de monoamoniu, sorbitol (E 420), fructoză, aromă de banană, zahăr, crospovidonă tip A, stearat de magneziu, etilceluloză 20 cP, hidroxid de amoniu, trigliceride cu lanț mediu, acid oleic, hipromeloză 2910/6cP, macrogol/PEG 400, celuloză microcristalină și croscarmeloză sodică.
Cum arată Isentress și conținutul ambalajului Granulele pentru suspe nsie orală cu aromă de banană sunt sub formă de pulbere de culoare albă până la aproape albă, care poate conține particule de culoare galbenă sau bej până la culoarea bronzului, într-un plic pentru utilizare unică.
Este disponibilă o mărime de ambalaj: 1 cutie cu 60 plicuri, două seringi de 10 ml, două seringi de 3 ml, două seringi de 1 ml, 2 măsuri dozatoare pentru amestecare, acest prospect și broșura cu instrucțiuni de utilizare. Fiec are plic pentru utilizare unică conține raltegravir 100 mg care va fi transformat în suspens ie cu 10 ml de apă având o concentrație finală de 10 mg pe ml .
Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39 2031 BN Haarlem Olanda Pentru orice informații despre acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață.
België/Belgique/Belgien MSD Belgium Tél/Tel: +32(0)27766211 [email protected] Lietuva UAB Merck Sharp & Dohme Tel.: +370 5 278 02 47 msd_lietuva@ merck.com България Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: +359 2 819 3737 [email protected] Luxembourg/Luxemburg MSD Belgium Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@merck. com Česká republika Merck Sharp & Dohme s.r.o.
Tel.: +420 233 010 111 [email protected] Magyarország MSD Pharma Hungary Kft.
Tel.: +36 1 888 53 00 [email protected] Danmark MSD Danmark ApS Tlf: +45 4482 4000 [email protected] Malta Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+ 356 99917558) [email protected] Deutschland MSD Sharp & Dohme GmbH Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 0) [email protected] Nederland Merck Sharp & Dohme B. V.
Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153) [email protected] 166 Eesti Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6144 200 [email protected] Norge MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 [email protected] Ελλάδα MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.
Τηλ: + 30 210 98 97 300 dpoc_greece@merc k.com Österreich Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0) 1 26 044 [email protected] España Merck Sharp & Dohme de España, S.A.
Tel: +34 91 321 06 00 [email protected] Polska MSD Polska Sp.z o.o.
Tel.: +48 22 549 51 00 msdpolska@ merck.com France MSD France Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40 Portugal Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700 [email protected] Hrvatska Merck Sharp & Dohme d.o.o .
Tel: + 385 1 6611 333 [email protected] România Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.
Tel: + 40 21 529 29 00 [email protected] Ireland Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited Tel: +35 3 (0)1 2998700 [email protected] Slovenija Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.
Tel: + 386 1 5204201 [email protected] Ísland Vistor hf.
Sími: +354 535 7 000 Slovenská republika Merck Sharp & Dohme, s. r. o.
Tel.: +421 2 58282010 [email protected] Italia MSD Italia S.r. l.
Tel: 800 23 99 89 (+39 06 361911) [email protected] Suomi/Finland MSD Finland Oy Puh/Tel: +358 (0) 9 804 650 [email protected] Κύπρος Merck Sharp & Dohme Cyprus Limi ted Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700) [email protected] Sverige Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 [email protected] Latvija SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371 67364 224 [email protected] United Kingdom (Northern Ireland) Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited Tel: +353 (0)1 2998700 [email protected] Acest prospect a fost revizuit în <{MM/YYYY}><{month YYYY}>.
Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site -ul Agenției Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu.
167 Instrucțiuni de utilizare:
Luați această broșură la programările copilului dumneavoastră.
Isentress 100 mg granule pentru suspensie orală raltegravir Instrucțiuni de utilizare pentru sugari Asigurați-vă că citiți și că înțelegeți aceste instrucțiuni de utilizare.
Înainte să începeți Notă: Asigurați-vă că medicul dumneavoastră vă arată cum să preparați și să administrați Isentress suspensie orală.
 Asigurați-vă că înțelegeți aceste instrucțiuni înainte de a începe. Dacă nu sunteți sigur, sunați-l pe medicul dumneavoastră.
 Este foarte important să măsurați cu atenție apa și cantitatea de Isentress utilizând seringa corectă.
 Înainte de a admini stra Isentress copilului dumneavoas tră, verificați data de expirare .
Data de expirare este imprimată pe cutia și pe plicurile de Isentress .
 Cantitatea de Isentress depinde de vârsta și de greutatea corporală a copilului dumneavoastră, astfel încât aceasta se va modifica de-a lungul timpului.
La fiecare control medical, după cântărirea copilului dumneavoastră, doctorul dumneavoastră vă va spune care este doza potrivită.
Asigurați-vă că păstrați programările la medicul dumneavoastră pentru a obține informații noi privind dozarea pe măsură ce copilul dumneavoastră va crește.
În cursul primei săptămâni de viața a copilului dumne avoastră, veți administra Isentress o dată pe zi. După aceea, îl veți administra de două ori pe zi.
 Această broșură vă va arăta cum să:
º Amestecați Isentress și să-l aduceți într-o formă lichidă º Măsurați doza corectă utilizând o seringă º Administrați Isentress copilului dumneavoastră º Curățați măsura dozatoare și seringa Conținutul kit-ului  Cutie  Instrucțiuni (acestă broșură)  Prospect  2 măsuri dozatoare pentru amestecare
• 60 plicuri de Isentress granule 168
• 6 seringi 2 seringi (10 ml) albastre 2 seringi (3 ml) verzi 2 seringi (1 ml) albe Acest kit are în plus o măsură dozatoare și un set de seringi în caz că una se pierde sau se deteriorează.
Nu utilizați măsuri dozatoare sau seringi deteriorate.
Pasul 1. Pregătiți-vă  Așezați copilul dumneavoastră într-un loc sigur. Veți avea nevoie de ambele mâini pentru a prepara Isentress.
 Spălați-vă mâinile cu apă și săpun.
 Pregătiți și poziționați pe o suprafață curată tot ce aveți nevoie pentru a prepara o doză: (Trageți și deschideți capacul, folosind clapeta măsurii dozatoare pentru amestecare) 1 plic de Isentress granule 3 seringi (Pregătiți câte o seringă din fiecare dimensiune, dar veți avea nevoie numai de 1 sau 2, în funcție de doza măsurată) un pahar curat 1 măsură dozatoare pentru amestecare 169 Pasul 2. Umpleți un pahar cu apă Umpleți paharul curat cu apă potabilă la temperatura camerei , de la robinet sau folosiți apă plată îmbuteliată.
Pasul 3. Umpleți cu apă seringa albastră Împingeți pistonul seringii albastre, spre interiorul seringii, până la capăt.
Introduceți vârful seringii în paharul cu apă.
Trageți pistonul în sens opus.
Opriți-vă când ajungeți la marcajul de 10 ml.
Pasul 4.Verificați dacă apar bule de aer Țineți seringa cu vârful îndreptat în sus.
Loviți ușor seringa cu degetul pentru deplasa în sus eventualele bule de aer.
Împingeți încet pistonul în sus pentru a scoate bulele de aer din seringă.
170 Pasul 5. Adăugați 10 ml de apă în măsura dozatoare pentru amestecare Pasul 6. Adăugați Isentress în măsura dozatoare Notă: înainte de a adăuga Isentress:
Asigurați-vă că dumneavoastră și copilul dumneavoastră sunteți pregătiți!
După amestecarea Isentress, utilizați medicamentul în decurs de 30 minute.
Aruncați resturile de Isentress după ce ați administrat doza copilului dumneavoastră.
Rupeți sau tăiați plicul pentru a-l deschide și adăugați toate granulele în apa din măsura dozatoare pentru amestecare. Asigurați-vă că plicul a fost golit complet.
Luați 1 plic de Isentress și agitați-l astfel încât granulele să ajungă la baza plicului.
Verificați din nou cantitatea de apă din seringă. Dacă este mai puțin de 10 ml, reintroduceți vârful seringii în apă și trageți pistonul în sens opus până la marcajul de 10 ml.
171 Pasul 7. Amestecați Isentress și apa Închideți prin apăsare capacul măsurii dozatoare pentru ameste care.
Rotiți ușor măsura dozatoare pentru amestecare, timp de 45 sec unde, printr-o mișcare circulară pentru a amesteca granulele și apa. Utilizați un ceas sau un cronome tru timp de 45 secunde.
NU AGITAȚI amestecul.
Verificați și asigurați-vă că granulele sunt amestecate.
Dacă nu sunt amestecate, mai rotiți-l puțin.
Amestecul trebuie să aibă un aspect tulbure.
Pasul 8. Verificați prescripția dumneavoastră medicală Utilizați doza prescrisă în „ml”de către medicul dumneavoastră.
Rețineți că este posibil ca doza să se modifice cu fiecare vizită la medic, de aceea asigurați-vă că aveți toate informațiile recente. Asigurați-vă că mergeți la toate programările cu medicul dumneavoastră astfel încât co pilul dumneavoastră să beneficieze de doza corectă!
172 Pasul 9. Alegeți tipul de seringă de care aveți nevoie Alegeți tipul potrivit de seringă pentru a administra doza copilului dumneavoastră:
ALBĂ VERDE ALBASTRĂ (1 ml) (3 ml) (10 ml) pentru 1 ml sau mai puțin pentru 1,5 ml până la 3 ml pentru 3,5 ml până la 10 ml Mutați acestă porțiune a pistonului în dreptul marcajului corespunzător de pe seringă Apoi găsiți marcajul de „ml” aflat pe seringă care se potrivește cu doza copilului dumneavoastră.
Pasul 10. Măsurați Isentress Împingeți pistonul spre interiorul seringii până la capăt.
Introduceți vârful seringi i în măsura dozatoare care conține suspensia preparată de Isentress și trageți pistonul în sens opus.
Opriți-vă când ajungeți în dreptul liniei care corespunde dozei prescrise copilului dumneavoastră.
IMPORTANT:
• Este posibil ca do za copilului dumneavoastră să fie diferită de cea prezentă în această figură.
• În mod obișnuit există un surplus de suspensie preparată de Isentress în măsura dozatoare pentru amestecare.
173 Pasul 11. Verificați dacă apar bule de aer Țineți seringa cu vârful îndreptat în sus.
Loviți ușor seringa cu degetul pentru deplasa în sus eventualele bule de aer.
Împingeți încet pistonul în sus pentru a scoate bulele de aer din seringă.
Verificați din nou cantitatea de Isentress din seringă.
Dacă este mai puțin decât doza prescrisă, reintroduceți vârful seringii în măsura dozatoare și trageți pistonul în sens opus până în dreptul marcajului c are corespunde dozei corecte.
Pasul 12. Administrați Isentress copilului dumneavoastră Plasați vârful seringii în interiorul gurii copilului dumneavoastră atingând fie parte a interioară a obrazului drept, fie a celui stâng..
Împingeți încet pistonul pentru a administra suspensia Isentress. În cazul în care copilul dumneavoastră se agită, scoateți vârful seringii din gura copilului și încercați din nou. Este important să administrați copilului dumneavoastră întreaga doză prescrisă (este în regulă să râmană o cantitate mica de medicament în vârful seringii).
IMPORTANT: În cazul în care nu administrați copilului dumneavoastră întreaga doză prescrisă sau scuipă o parte din aceasta, sunați medicul dumneavoastră pentru a afla cum să procedați.
174 Step 13. Curățarea Turnați restul de suspensie preparată de Isentress în gunoi.
Nu o turnați în chiuvetă.
Scoateți pistonul din fiecare seringă pe care ați utilizat-o.
Spălați de mână seringile, pistoanele, și măsurile dozatoare pentru amestecare cu apă caldă și săpun de vase.
Nu le spălați în mașina de spălat vase.
Clatiți cu apă și lăsați-le la uscat la aer.
Păstrați toate componentele într-un loc curat și uscat.
Cum trebuie să depozitez Isentress?
Păstrați acest medicament în ambalajul original pentru a-l proteja de umiditate.
Nu deschideți plicurile de Isentress până nu sunteți pregătit să preparați o doză.
Asigurați-vă că respectați programările la medicul dumneavoastră pentru a ști ce doză de Isentress trebuie să administrați.

Nu utilizați Isentress:  Dacă sunteți alergic la raltegravir sau la ori care dintre celelalte componente ale acestui medicament ( enumerate la pct. 6). 135 Atenționări și precauții Înainte să luați Isentress, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Rețineți faptul că Isentress nu vindecă infecția cu HIV. Aceasta înseamnă că puteți în continuare să prezentați infecții sau alte boli asociate infecției cu HIV. Cât timp luați acest medicament trebuie să continuați să vă prezentați în mod regulat la medicul dumneavoastră. Afecțiuni psihice Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți istoric de depresie sau boală psihică. Depresia, inclusiv gânduri și comportamente de sinucidere au fost raportate la unii pacienți care iau acest medicament, în special la pacienții cu istoric de depresie sau boală psihică. Afecțiuni osoase Unii dintre pacienții care au primit tratament antiretroviral combinat pot prezenta o afecțiune osoasă numită osteonecroză (moartea țes utului osos provocată de pierderea aportului de sânge la nivelul osului). Durata tratamentului antiretroviral combinat, utilizarea de corticosteroizi, consumul de alcool, reducerea severă a activității sistemului imunitar , indicele de masă corporală crescut, printre alții, pot fi unii dintre multiplii factori de risc care pot duce la apariția acestei afecțiuni. Semnele de osteonecroză sunt: rigiditate articulară, dureri articulare (în special a șoldului, a genunchiului și a umărului) și dificultate la mișcare. Dacă observați apariția oricărui simptom dintre cele menționate, vă rugăm să informați medicul dumneavoastră. Afecțiuni hepatice Spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă ați avut anterior probleme la nivelul ficatului, inclusiv hep atită B sau C. Medicul dumneavoastră poate evalua gradul de severitate a bolii la ni velul ficatului înainte de a decide dacă puteți să luați acest medicament. Infecții Dacă observați orice simptome de infecție cum sunt febră și/sau stare de rău, spuneți imediat medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. La unii pacienți cu infecție cu HIV în stadiu avansat și un istoric de infecții cu germeni oportuniști, la scurt timp după începerea tratamentului anti -HIV pot să apară semne și simptome de inflamație de la infecțiile anterioare. Se presupune că aceste simptome apar din cauza unei îmbunătățiri a răspunsului imun individual, care permite organismului să lupte împotriva infecțiilor care puteau fi prezente fără simptome evidente. După ce începeți să luați medicamente pentru tratamentul infecției cu HIV, în plus față de infecțiile cu germeni oportuniști, pot de asemenea să apară afecțiuni autoimune (o afecțiune care apare atunci când sistemul imunitar atacă un țesut sănătos din organism). Afecțiunile autoimune pot să apară la mai multe luni de la începerea tratamentului. Dacă observați orice simptom de infecție sau alte simptome, cum sunt slăbiciune musculară, slăbiciune care începe la nivelul mâinilor și picioarelor și se deplasează în sus către trunchi, palpitații, tremurături sau hipereactivitate , vă rugăm să informați medicul dumneavoastră imediat să caute tratamentul necesar. Afecțiuni musculare Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă prezentați în mod inexplicabil durere, sensibilitate sau slăbiciune la nivelul mușchilor pe perioada cât luați acest medicament. Afecțiuni ale pielii Adresați-vă imediat medicul ui dumneavoastră dacă vă apare o erupție trecătoare pe piele. La unii pacienți care au luat acest medicament au fost raportate reacții cutanate și alergice severe și care pun viața în pericol. Isentress împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumne avoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente eliberate cu sau fără prescripție medicală. 136 Isentress poate interacționa cu alte medicamente. Spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați:  antiacide (un tip de medicament care combate sau neutralizează acidul din stomac pentru a calma senzația de arsură din capul pieptului și indigestia). Nu este recomandat să luați Isentress în asociere cu anumite antiacide (cele care conțin aluminiu și/sau magneziu). Discutați cu medicul dumneavoastră ce alte antiacide puteți lua.  săruri de fier (pentru a trata și preveni deficitul de fier sau anemia). Trebuie să așteptați cel puțin două ore între administrarea sărurilor de fier și administrarea Isentress, deoarece aceste medicamente pot reduce eficacitate a Isentress.  rifampicină (un medicament utilizat pentru a trata unele infecții cum este tuberculoza), deoarece poate să scadă concentrația de Isentress. Medicul dumneavoastră poate lua în considerare creșterea dozei de Isentress dacă luați rifampicină Isentress împreună cu alimente și băuturi Vezi punctul 3. Sarcina și alăptarea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmaci stului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.  Alăptarea nu este recomandată la femeile care sunt în evidență cu HIV deoarece infecția cu HIV se poate transmite la sugar prin laptele matern.  Dacă alăptați sau intenționați să alăptați, trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră cât mai curând posibil. Dacă sunteți gravidă sau dacă alăptați, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Nu conduceți vehicule, nu folosiți utilaje și nu mergeți pe bicicletă dacă vă simțiți amețit după utilizarea acestui medicame nt. Isentress conține lactoză Acest medicament conține lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenționat că aveți intoleranță la unele categorii de glucide , vă rugăm să-l întrebați înainte de a lua acest medicament. Isentress conține sodiu Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adică practic „nu conține sodiu”.

Luați întotdeauna acest medicamen t exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală. Discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală dacă nu sunteți sigur. Isentress trebuie utilizat în asociere cu alte medicamente pentru infecția cu HIV. Cât să luați Adulți Doza recomandată este 1 comprimat (400 mg) pe cale orală, de două ori pe zi. Utilizarea la copii și adolescenți Doza recomandată de Isentress este 400 mg pe cale orală, de două ori pe zi pentru adolescenți și copii cu greutate c orporală de cel puțin 25 kg. 137 Nu mestecați, nu zdrobiți sau nu rupeți comprimatele deoarece acest l ucru poate modifica concentrația medicamentului din organismul dumneavoastră. Acest medicament poate fi luat cu sau fără alimente sau băuturi. Isentress este disponibil și sub formă de comprimat de 600 mg, de comprimat masticabil și de granule pentru suspensie orală. Nu alternați administrarea comprimatului de 400 mg, a comprimatului de 600 mg, a comprimatului masticabil sau a granulelor pentru suspensie orală fără să vă adresați în prealabil medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Dacă luați mai mult Isentress decât trebuie Nu luați mai multe comprimate decât v -a recomandat medicul. Dacă ați luat prea multe comprimate adresați-vă medicului dumneavoastră. Dacă uitați să luați Isentress  Dacă ați uitat să luați o doză, luați-o imediat ce vă amintiți.  Cu toate acestea, dacă a sosit momentul pentru doza următoare, treceți peste doza uitată și reveniți la schema dumneavoastră obișnuită de administrare.  Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă încetați să luați Isentress Este important să luați Isentress exact așa cum v-a recomandat medicul dumneavoastră. Nu modificați doza sau nu încetați să luați acest medicament fără a discuta înainte cu medicul dumne avoastră, cu farmacistul sau cu asistenta medicală. Nu încetați să luați Isentress deoarece:  Este foarte important să luați toate medicamentele dumneavoastră pentru infecția cu HIV în modul recomandat și la orele indicate. Ace asta poate ajuta ca medicația dumneavoastră să acționeze mai bine. De asemenea, scade șansa ca medicația dumneavoastră să nu mai poată combate infecția cu HIV (fenomen numit și „rezistență la medicament”).  Când Isentress este pe terminate, procurați-vă medicamentul de la medicul dumneavoastră sau de la farmacie. Faceți acest lucru, deoarece este foarte important să nu rămâneți fără medicament, nici măcar pentru o perioadă scurtă de timp. În timpul unei scurte pauze în administrarea medi camentului, cantitate a de virus din sângele dumneavoastră poate să crească. Aceasta poate însemna că virusul HIV va dezvolta rezistență la Isentress și va deveni mai greu de tratat. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului s au asistentei medicale.

Ca toate medic amentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacții adverse grave – acestea sunt mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) Adresați-vă imediat unui medic, dacă observați oricare dintre următoarele:  infecții cu herpes inclusiv herpes zoster  anemie inclusiv cauzată de concentrația scăzută de fier  semne și simptome de infecție sau inflamație  tulburări mentale  intenție sau tentativă de sinucidere  inflamație a stomacului  inflamație a ficatului  insuficiență hepatică  erupție alergică trecătoare pe piele  anumite tipuri de afecțiuni ale rinichilo r 138  ingestia unor cantități mai mari de medicament de cât cele recomandate Adresați-vă imediat unui medic, dacă observați oricare dintre reacțiile adverse de mai sus. Frecvente: următoarele pot afecta până la 1 din 10 persoane  scăderea poftei de mâncare  tulburări de somn; vise neobișnuite; coșmaruri; comportament neobișnuit; stare de tristețe profundă și inutilitate  senzație de amețeală; dureri de cap  senzație de învârtire  balonare; dureri abdominale; diaree; acumulare excesivă de gaz în stomac sau intestin; greață; vărsături; indigestie; râgâit  anumite tipuri de erupții trecătoare pe piele (mai frecvent când se utilizează în asociere cu darunavir)  oboseală, stare de oboseală sau de slăbiciune neobișnuită; febră  valori c rescute ale teste lor sanguine hepatice, valori neobișnuite ale celulelor albe din sânge ; valori crescute ale grăsimilor în sânge; valori crescute ale enzimelor din glandele salivare sau pancreas Mai puțin frecvente: următoarele pot afecta până la 1 din 100 persoane  infecția rădăcinii firului de păr; gripă; infecții ale pielii cauzate de virus uri; vărsături sau diaree cauzate de un agent infecțios; infecții ale tractului respirator superior; abcese ale ganglionilor limfatici  negi  durere la nivelul ganglionilor limfatici; număr scăzut de celule albe din sânge care combat infecția; umflarea ganglionilor de la nivelul gâtului, de la subraț și a celor inghinali  reacții alergice  creșterea poftei de mâncare; diabet zaharat; valori crescute ale colesterolului și lipidelor în sânge; valori crescute ale glucozei în sânge; sete excesivă; scădere severă în greutate; valori crescute ale grăsimilor (cum sunt colesterolul și trigliceridele) în sânge; tulburări ale țesutului gras  stare de anxietate; stare de confuzie; stare depresivă; schimbări de dispoziție; atac de panică  pierderi de memorie; durere în mână determinată de compresia unui nerv; tulburări de atenție; amețeli la schimbarea rapidă a poziției; gust neobișnuit; somnolență accentuată; lipsă de energie; uitare; migrene; pierderea sensibilității; amorțeală sau slăbiciune a brațelor și/sau picioarelor; furnicături; somnolență; durere de cap datorată tensiunii arteriale; tremurături; somn de slabă calitate  tulburări de vedere  bâzâit, pocnituri, șuierat, țiuit sau alte zgomote persiste nte în urechi  palpitații; ritm încetinit al inimii; bătăi rapide sau neregulate ale inimii  bufeuri; tensiune arterială mare  voce aspră, răgușită sau iritată; sângerări din nas; congestie nazală  dureri în partea superioară a abdomenului; disconfort rectal; constipație; senzație de uscăciune a gurii; senzație de arsură în capul pieptului; durere la înghițire; inflamație a pancreasului; ulcer sau durere de stomac sau intestin s uperior; sângerări anale; disconfort gastric; inflamație a gingiilor; limbă umflată, roșie, dureroasă  acumularea de grăsime în ficat  acnee; pierdere neobișnuită a părului sau subțiere a firului de păr; înroșire a pielii; distribuție neobișnuită a grăsimii la nivelul corpului, care poate include pierderea grăsimii de la nivelul picioarelor, mâinilor și feței și creșterea cantității de grăsime la nivelul abdomenului; transpirație excesivă; transpirații nocturne; îngroșare și mâncărime a pielii din cauza scărpinării repetate; leziuni la nivelul pielii; uscăciune a pielii  dureri ale articulațiilor; boală cu articulații dureroase; dureri de spate; dureri osoase/musc ulare; sensibilitate sau slăbiciune musculară; durere la nivelul gâtului; durere în mâini sau picio are; inflamație a tendoanelor; scădere a cantității de minerale din oase 139  pietre la rinichi; urinare în timpul nopții; chist la nivelul rinichilor  disfuncție erectilă; mărirea sânilor la bărbați; simptome de menopauză  disconfort toracic; fri soane; umflarea feței; stare de nervozitate; stare generală de rău; formațiune la nivelul gâtului, umflare a mâinilor, gle znelor sau picioarelor; durere  scădere a numărului de celule albe; scădere a numărului de trombocite din sânge (un tip de celule care ajută la coagularea sângelui); teste sanguine indicând reducerea funcției renale; valori crescute al e glucozei în sânge; valori crescute ale enzimelor musculare în sânge; prezența glucozei în urină; prezența celulelor roșii în urină; creștere în greutate; creștere a dimensiunii taliei; valori scăzute ale proteinelor din sânge (albumină); creșterea timpului de c oagulare a sângelui Reacții adverse suplimentare la copii și adolescenți  hiperactivitate Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea incl ud orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

 Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.  Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.  Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.  Păstrați flaconul bine închis, împreună cu desicantul (agent de uscare) pentru a fi protejat de umiditate. Nu înghițiți desicantul. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Ce conține Isentress Substanța activă este raltegravir. Fiecare comprimat filmat conține raltegravir 400 mg (sub formă de potasiu). Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, fosfat de calciu dibazic anhidru, hipromeloză 2208, poloxamer 407, stearil fumarat de sodiu și stearat de magne ziu. În plus, învelișul filmat conține următoarele componente inactive: alcool po livinilic, dioxid de titan, polietilenglicol 3350, talc, oxid roșu de fer și oxid negru de fer. Cum arată Isentress și conținutul ambalajului Comprimatul filmat de 400 mg are formă ovală, culoare roz și este marcat cu „227” pe una dintre fețe. Sunt disponibile două mărimi de ambalaj: ambalaje care conțin câte 1 flacon cu 60 comprimate și ambalaje multiple formate din 3 flacoane, fiecare conținând câte 60 comprimate . Flaconul conține desicant. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 140 Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39 2031 BN Haarlem Olanda Pentru orice informații despre acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață. België/Belgique/Belgien MSD Belgium Tél/Tel: +3 2(0)27766211 [email protected] Lietuva UAB Merck Sharp & Dohme Tel.: +370 5 278 02 47 msd_lietuva@ merck.com България Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: +359 2 819 3737 [email protected] Luxembourg/Luxemburg MSD Belgium Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@merck. com Česká republika Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 233 010 111 [email protected] Magyarország MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +36 1 888 53 00 [email protected] Danmark MSD Danmark ApS Tlf: +45 4482 4000 [email protected] Malta Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+ 356 99917558) [email protected] Deutschland MSD Sharp & Dohme GmbH Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 0) [email protected] Nederland Merc k Sharp & Dohme B.V. Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153) [email protected] Eesti Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6144 200 [email protected] Norge MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 [email protected] Ελλάδα MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε. Τηλ: + 30 210 98 97 30 0 [email protected] Österreich Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 [email protected] España Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 [email protected] Polska MSD Polska Sp.z o.o. Tel.: +48 22 549 51 00 msdpols [email protected] France MSD France Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40 Portugal Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700 [email protected] 141 Hrvatska Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333 [email protected] România Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: + 40 21 529 29 0 0 [email protected] Ireland Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited Tel: +35 3 (0)1 2998700 [email protected] Slovenija Merck Sharp & D ohme, inovativna zdravila d.o.o. Tel: + 386 1 5204201 msd_slovenia@me rck.com Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7 000 Slovenská republika Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel.: +421 2 58282010 [email protected] Italia MSD Italia S.r.l. Tel: 800 23 99 89 (+39 06 361911) [email protected] Suomi/Finland MSD Finland Oy Puh/Tel: +35 8 (0) 9 804 650 [email protected] Κύπρος Merck Sharp & Dohme Cyprus Limi ted Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700) [email protected] Sverige Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 [email protected] Latvija SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371 67364 224 [email protected] United Kingdom (Northern Ireland) Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited Tel: +353 (0)1 2998700 [email protected] Acest prospect a fost revizuit în <{MM/YYYY}><{month YYYY}>. Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europ a.eu. 142 Prospect: Informații pentru pacient Isentress 600 mg comprimate filmate raltegravir Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră. Dacă sunteți părintele unui copil care ia Isentress, vă rugăm să citiți cu atenție aceste informații împreună cu copilul dumneavoastră. - Păstrați acest prospect. S -ar putea să fie necesar să-l recitiți. - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale . - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră sau pentru copilul dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. Ce găsiți în acest prospect