INVOKANA 100mg

Invokana conține substanța activă numită canagliflozin care aparține unei clase de medicamente denumite „medicamente care scad glucoza din sânge”.
Invokana este folosit:
 pentru tratamentul diabetului zaharat de tip 2 la adulți, adolescenți și copii cu vârsta de 10 ani și peste.
Acest medicament acționează prin creșterea cantității de zahăr eliminat din organism în urină. Astfel se reduce cantitatea de zahăr din sânge și poate ajuta la prevenirea afecțiunilor cardiace la pacienții cu diabet zaharat de tip 2 (DZT2). De asemenea, ajută la diminuarea ratei de deterioare a funcției renale la pacienții cu DZT2 printr-un mecanism diferit de cel care determină scăderea glucozei din sânge.
Invokana se poate utiliza singur sau împreună cu alte medicamente pe care le puteți folosi în tratamentul diabetului zaharat de tip 2 (precum metformin, insulină, un inhibitor de DPP-4 [precum sitagliptin, saxagliptin, sau linagliptin], o sulfoniluree [precum glimepiridă sau glipizidă], sau pioglitazonă) care scad concentrația de zahăr din sânge. Este posibil ca deja să luați unul sau mai multe din aceste medicamente ca parte a tratamentului pentru diabet de tip 2.
De asemenea, este important să respectați în continuare recomandările legate de regimul alimentar și exercițiile fizice pe care le-ați primit de la medicul sau asistenta dumneavoastră.
Ce este diabetul zaharat de tip 2?
Diabetul zaharat de tip 2 este o afecțiune în care organismul dumneavoastră nu produce suficientă insulină, iar insulina produsă de organismul dumneavoastră nu acționează pe cât de bine ar trebui. De asemenea, este posibil ca organismul dumneavoastră să producă prea mult zahăr. Când se întâmplă acest lucru, zahărul (glucoza) se acumulează în sânge, ceea ce poate determina afecțiuni medicale grave cum sunt boli de inimă, afecțiuni renale, orbire și amputare.
44

Nu luați Invokana  dacă sunteți alergic la canagliflozin sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). Atenționări și precauții Înainte să luați Invokana și în timpul tratamentului, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale:  despre ceea ce puteți face pentru a preveni deshidratarea (vezi pct. 4 pentru semnele de deshidratare).  dacă aveți diabet zaharat tip 1, deoarece Invokana nu trebuie utilizat în tratamentul acestei afecțiuni.  dacă vă confruntați cu o pierdere rapidă în greutate, greață sau vărsături, dureri abdominale, sete excesivă, respirație rapidă și profundă, confuzie, somnolență sau oboseală neobișnuită, respirație cu miros dulceag, gust dulce sau metalic în gură, sau modificarea mirosului urinei sau transpirației, adresați-vă unui medic sau mergeți imediat la cel mai apropiat spital. Aceste simptome pot fi un semn de „cetoacidoză diabetică" - o afecțiune rară, dar gravă, care poate pune uneori viața în pericol, ce poate apărea în cazul diabetului, din cauza creșterii concentrației de „corpi cetonici" în urină sau sânge, creștere observată la analize. Riscul de a dezvolta cetoacidoză diabetică poate crește în condiții de repaus alimentar prelungit, consum excesiv de alcool etilic, deshidratare, reducerea bruscă a dozei de insulină, sau creșterea necesarului de insulină din cauza unei intervenții chirurgicale majore sau a unor boli grave.  dacă urmează să vi se efectueze o intervenție chirurgicală majoră sau o procedură care necesită un post prelungit, întrebați-l pe medicul dumneavoastră dacă trebuie să întrerupeți tratamentul cu Invokana și când să îl reîncepeți.  dacă aveți cetoacidoză diabetică (o complicație a diabetului cu concentrații crescute de zahăr în sânge, pierdere rapidă în greutate, greață sau vărsături). Invokana nu trebuie utilizat în tratamentul acestei afecțiuni.  dacă aveți probleme severe ale rinichilor sau dacă efectuați ședințe de dializă.  dacă aveți probleme severe ale ficatului.  dacă ați avut vreodată boli de inimă grave sau dacă ați avut un accident cerebral vascular.  dacă sunteți în tratament cu medicamente pentru scăderea tensiunii arteriale (anti-hipertensive) sau dacă ați avut vreodată tensiune arterială mică (hipotensiune arterială). Găsiți mai multe informații la punctul „Invokana împreună cu alte medicamente”.  dacă ați fost supus(ă) unei proceduri de amputare la nivelul membrelor inferioare.  Este foarte important să vă verificați periodic starea picioarelor și să urmați orice alte sfaturi ale medicului dumneavoastră referitoare la îngrijirea piciorului și la hidratarea corespunzătoare. Trebuie să îl anunțați imediat pe medicul dumneavoastră dacă observați orice rană sau modificare de culoare, sau dacă simțiți orice sensibilitate sau durere la nivelul picioarelor. Unele studii indică o posibilă contribuție a tratamentului cu canagliflozin la apariția riscului de amputare la nivelul membrelor inferioare (în special amputări la nivelul degetului de la picior și a zonei mijlocii a labei piciorului).  dacă aveți semne ale unei infecții genitale micotice, cum sunt iritație, mâncărimi, secreții sau mirosuri neobișnuite.  Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă aveți o combinație de simptome cum ar fi durere, sensibilitate, înroșire sau umflare la nivelul zonei organelor genitale sau a zonei dintre organele genitale și anus, însoțite de febră sau stare generală de rău. Aceste simptome pot fi un semn de infecție rară, dar gravă, care poate pune în pericol chiar viața, denumită fasceită necrozantă care afectează perineul sau gangrenă Fournier, infecție care distruge țesutul de sub piele. Gangrena Fournier trebuie tratată imediat.  dacă aveți o infecție gravă a rinichilor sau a tractului urinar cu febră. Medicul dumneavoastră vă poate cere să încetați să luați Invokana până când vă reveniți. Dacă oricare din cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră (sau dacă nu sunteți sigur) adresați vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte de a lua acest medicament. Funcția renală Funcția renală va fi testată folosind o analiză de sânge înainte de a începe și în timpul tratamentului cu acest medicament. Glucoza urinară Datorită modului de acțiune al acestui medicament, în timpul tratamentului cu acest medicament se vor obține rezultate pozitive la testele pentru depistarea prezenței zahărului (glucozei) în urină. Copii și adolescenți Invokana poate fi utilizat la copii și adolescenți cu vârsta de 10 ani și peste. Nu sunt disponibile date la copii sub 10 ani. Invokana nu este recomandat la copii cu vârsta sub 10 ani. Invokana împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente, deoarece Invokana poate afecta modul de acțiune al unor medicamente. De asemenea, unele medicamente pot afecta modul de acțiune al acestui medicament. În special, spuneți medicului dumneavoastră dacă luați oricare dintre următoarele medicamente:  alte antidiabetice - insulină sau o sulfoniluree (cum este glimepiridă sau glipizidă) – medicul dumneavoastră ar putea decide să vă reducă doza pentru a evita ca valorile de zahăr din sânge să scadă prea mult (hipoglicemie)  medicamente utilizate pentru scăderea valorilor tensiunii arteriale (anti-hipertensive), inclusiv diuretice (medicamente folosite pentru a elimina cantitățile excesive de apă din organism, cunoscute și ca medicamente pentru eliminarea apei) deoarece și acest medicament poate determina scăderea tensiunii arteriale prin eliminarea cantităților prea mari de apă din organism. Semnele posibile ale eliminării unei cantități excesive de lichide din organism sunt enumerate la pct. 4.  sunătoare (un remediu din plante pentru tratamentul depresiei)  carbamazepină, fenitoină sau fenobarbital (medicamente folosite pentru a controla crizele convulsive)  litiu (un medicament utilizat în tratamentul tulburării bipolare)  efavirenz sau ritonavir (un medicament folosit în tratamentul infecției HIV)  rifampicină (un antibiotic folosit în tratamentul tuberculozei)  colestiramină (un medicament utilizat pentru scăderea valorilor de colesterol din sânge). Vezi pct. 3, „Cum să luați acest medicament”).  digoxină sau digitoxină (medicamente folosite pentru anumite probleme de inimă). Poate fi necesară verificarea concentrației de digoxină sau de digitoxină din sânge dacă sunt luate împreună cu Invokana.  dabigatran (medicament anticoagulant care reduce riscul de formare a cheagurilor de sânge). Sarcina și alăptarea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Cel mai indicat este să evitați tratamentul cu Invokana dacă sunteți gravidă. Discutați cu medicul dumneavoastră despre întreruperea tratamentului cu Invokana și despre metoda cea mai bună pentru controlul glicemiei imediat ce aflați că sunteți gravidă. Nu trebuie să luați acest medicament dacă alăptați. Discutați cu medicul dumneavoastră dacă să întrerupeți tratamentul cu acest medicament sau să întrerupeți alăptarea. Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Invokana nu are nicio influență sau are o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule, de a merge pe bicicletă și de a folosi unelte sau utilaje. Cu toate acestea, au fost raportate amețeli sau confuzie, care pot afecta capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule, de a merge pe bicicletă sau de a folosi unelte sau utilaje. Administrarea Invokana împreună cu alte medicamente pentru diabet numite sulfoniluree (cum sunt glimepirida sau glipizida) sau insulina poate crește riscul de scădere a concentrației de zahăr din sânge (hipoglicemie). Semnele includ vedere încețoșată, furnicături la nivelul buzelor, tremurături, transpirație, paloare, schimbare a dispoziției, sau o stare de anxietate sau confuzie. Acest lucru poate afecta capacitatea de a conduce, de a merge cu bicicleta și de a folosi orice unelte sau utilaje. Spuneți imediat medicului dumnevoastră dacă aveți orice semne de scădere a valorilor glicemiei. Invokana conține lactoză Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la unele glucide, întrebați medicul înainte de a utiliza acest medicament. Invokana conține sodiu Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adică practic „nu conține sodiu”.

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur. Cât trebuie să luați  Doza inițială recomandată de Invokana este de un comprimat de 100 mg în fiecare zi. Medicul dumneavoastră va decide dacă să măriți doza la 300 mg.  Este posibil ca medicul dumneavoastră să nu vă recomande o doză mai mare de 100 mg dacă aveți probleme cu rinichii.  Medicul dumneavoastră vă va prescrie doza adecvată pentru dumneavoastră. Utilizarea acestui medicament  Înghițiți comprimatul întreg cu apă.  Puteți lua comprimatul cu sau fără alimente. Cel mai bine este să luați comprimatul înainte de prima masă a zilei.  Încercați să luați comprimatul la aceeași oră în fiecare zi. Astfel vă veți aminti să îl luați.  Dacă medicul dumneavoastră v-a prescris canagliflozin împreună cu orice chelator de acizi biliari, cum este colestiramina (medicamente pentru scăderea colesterolului), trebuie să luați canagliflozin cel puțin 1 oră înainte sau cu 4 ore până la 6 ore după chelatorul de acizi biliari. Medicul dumneavoastră vă poate prescrie Invokana împreună cu alt medicament care scade glucoza. Nu uitați că trebuie să luați toate medicamentele conform instrucțiunilor primite de la medicul dumneavoastră pentru a obține cele mai bune rezultate pentru sănătatea dumneavoastră. Regim alimentar și exerciții fizice Pentru controlul diabetului zaharat pe care îl aveți, va trebui să respectați în continuare sfaturile referitoare la regim alimentar și exerciții fizice pe care le-ați primit de la medicul dumneavoastră, de la farmacist sau de la asistenta medicală. Mai precis, dacă urmați un regim alimentar pentru controlul greutății adresat pacienților cu diabet zaharat, continuați să îl respectați pe durata tratamentului cu acest medicament. Dacă luați mai mult Invokana decât trebuie Dacă luați mai mult decât trebuie din acest medicament, adresați-vă unui medic sau mergeți imediat la cel mai apropiat spital. Dacă uitați să luați Invokana  Dacă uitați să luați o doză, luați-o imediat ce vă amintiți. Cu toate acestea, dacă este aproape timpul pentru doza următoare, săriți peste doza uitată.  Nu luați o doză dublă (două doze în aceeași zi) pentru a compensa doza uitată. Dacă încetați să luați Invokana Dacă încetați să luați acest medicament, concentrația de zahăr din sânge poate crește. Nu încetați să luați acest medicament fără a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Opriți administrarea Invokana și adresați-vă unui medic sau mergeți imediat la cel mai apropiat spital dacă aveți oricare din următoarele reacții adverse grave: Reacție alergică severă (rară, poate afecta până la 1 din 1000 de persoane) Semnele posibile ale unei reacții alergice severe pot include:  umflare a feței, buzelor, gurii, limbii sau gâtului care pot duce la dificultăți la respirație sau la înghițire) Cetoacidoză diabetică (rară, poate afecta până la 1 din 1000 de persoane) Acestea sunt semnele de cetoacidoză diabetică (vezi și pct. 2):  creștere a nivelului de „corpi cetonici” în urină sau sânge  pierdere rapidă în greutate  greață sau vărsături  dureri abdominale  sete excesivă  respirație rapidă și profundă  confuzie  somnolență sau oboseală neobișnuite  respirație cu miros dulceag, gust dulce sau metalic în gură sau modificare a mirosului urinei sau a transpirației. Aceasta poate apărea indiferent de nivelul glicemiei. Cetoacidoza diabetică poată apărea mai frecvent pe măsură ce funcția renală se deteriorează. Medicul poate decide să oprească temporar sau permanent tratamentul cu Invokana. Deshidratare (mai puțin frecventă, poate afecta până la 1 din 100 de persoane)  eliminarea unei cantități mari de lichide din organism (deshidratare). Aceasta apare mai des la persoanele vârstnice (cu vârsta de 75 de ani și peste), la personale cu probleme de rinichi și la persoanele care iau diuretice (pastile pentru eliminarea apei). Următoarele sunt posibile semne ale deshidratării: - senzație de confuzie sau amețeală - leșin sau stare de amețeală sau de leșin când vă ridicați în picioare - senzație de gură foarte uscată sau lipicioasă, senzație pronunțată de sete - stare de slăbiciune sau oboseală - eliminarea unei cantități reduse de urină sau absența urinării - bătăi rapide ale inimii. Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă aveți oricare din următoarele reacții adverse: Hipoglicemie (foarte frecventă, poate afecta mai mult de 1 persoană din 10)  scădere a concentrației de zahăr din sânge (hipoglicemie) – dacă luați acest medicament împreună cu insulina sau o sulfoniluree (precum glimepirida sau glipizida). Următoarele sunt posibile semne ale hipoglicemiei: - vedere încețoșată - furnicături la nivelul buzelor - tremurături, transpirații, paloare - schimbare de dispoziție sau stare de anxietate sau de confuzie. Medicul dumneavoastră vă va spune cum să tratați nivelul scăzut de zahăr în sânge și ce să faceți dacă aveți oricare din semnele de mai sus. Infecții ale căilor urinare (frecvente, pot afecta până la 1 persoană din 10)  Acestea sunt semne ale unei infecții severe ale căilor urinare, precum: - febră și / sau frisoane - senzație de arsură la urinare - durere la nivelul spatelui sau în zonele laterale ale abdomenului. Deși apare mai puțin frecvent, dacă vedeți sânge în urină, anunțați imediat medicul dumneavoastră. Alte reacții adverse: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 persoană din 10)  candidoză vaginală. Frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 10)  erupție trecătoare sau înroșirea penisului sau a prepuțului (candidoză)  modificări ale obiceiurilor urinare (inclusiv urinare mai frecventă sau în cantități mai mari, nevoia urgentă de a urina, nevoia de a urina în timpul nopții)  constipație  senzație de sete  greață  este posibil ca rezultatele analizelor de sânge să indice modificări ale nivelurilor de grăsimi din sânge (colesterol) și creșterea numărului de celule roșii din sânge (hematocritul). Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 100)  erupții trecătoare pe piele sau înroșirea pielii – aceasta poate fi însoțită de mâncărimi și prezenta papule, eliberare de lichid sau vezicule  urticarie  este posibil ca rezultatele testelor de sânge să indice modificări ale funcției renale (valori crescute de creatinină și uree) sau valori crescute ale potasiului  este posibil ca rezultatele testelor de sânge să indice creșteri ale concentrației fosfatului  fracturi osoase  insuficiență renală (mai ales ca o consecință a pierderii unei cantități crescute de lichid din corpul dumneavoastră)  amputări la nivelul membrelor inferioare (în special la nivelul degetului de la picior), mai ales dacă aveți risc crescut de boală cardiacă.  fimoză – dificultate în retractarea prepuțului din jurul vârfului penisului.  reacții pe piele după expunerea la soare. Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)  fasceită necrozantă care afectează perineul sau gangrenă Fournier, o infecție gravă care afectează țesuturile moi de la nivelul organelor genitale sau regiunii dintre organele genitale și anus. Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament. 49

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister și pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare. Nu utilizați Invokana dacă ambalajul este deteriorat sau prezintă semne de deschidere. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Ce conține Invokana  Substanța activă este canagliflozin. - Fiecare comprimat conține canagliflozin hemihidrat, echivalent cu canagliflozin 100 mg sau 300 mg.  Celelalte componente sunt: - nucleul comprimatului: lactoză (vezi pct. 2 ”Invokana conține lactoză”), celuloză microcristalină (E460[i]), hidroxipropilceluloză (E463), croscameloză sodică (E468) și stearat de magneziu (E572). - filmul comprimatului: alcool polivinilic (E1203), dioxid de titan (E171), macrogol/PEG 3350 (E1521) și talc (E553b). Comprimatele de 100 mg conțin de asemenea oxid galben de fer (E172). Cum arată Invokana și conținutul ambalajului  Invokana 100 mg comprimate filmate (comprimate) sunt de culoare galbenă, au formă capsulară, cu o lungime de 11 mm și sunt inscripționate cu “CFZ” pe una din părți și cu “100” pe cealaltă parte.  Invokana 300 mg comprimate filmate (comprimate) sunt de culoare albă, au formă capsulară, cu o lungime de 17 mm și sunt inscripționate cu “CFZ” pe una din părți și cu “300” pe cealaltă parte. Invokana este disponibil în blistere din PVC/aluminiu perforate pentru eliberarea unei unități dozate. Este ambalat în cutii de 10 x 1, 30 x 1, 90 x 1 sau 100 x 1 comprimate. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Deținătorul autorizației de punere pe piață Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse Belgia Fabricantul Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen 04100 Borgo San Michele Latina Italia Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață: België/Belgique/Belgien Menarini Benelux NV/SA Tél/Tel: +32 (0)2 721 4545 [email protected] Lietuva UAB "JOHNSON & JOHNSON" Tel: +370 5 278 68 88 [email protected] България “Берлин-Хеми/А. Менарини България” EООД Тел.: +359 2 454 0950 [email protected] Luxembourg/Luxemburg Menarini Benelux NV/SA Tél/Tel: +32 (0)2 721 4545 [email protected] Česká republika Berlin-Chemie/A.Menarini Ceska republika s.r.o. Tel: +420 267 199 333 [email protected] Magyarország Janssen-Cilag Kft. Tel.: +36 1 884 2858 [email protected] Danmark Berlin-Chemie AG Tlf.: +45 78 71 31 21 Malta AM MANGION LTD Tel: +356 2397 6000 Deutschland Berlin-Chemie AG Tel: +49 (0)30 6707-0 Nederland Menarini Benelux NV/SA Tel: +32 (0)2 721 4545 [email protected] Eesti UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Tel: +372 617 7410 [email protected] Norge Berlin-Chemie AG Tlf: +45 78 71 31 21 Ελλάδα MENARINI HELLAS AE Tηλ: +30 210 8316111-13 [email protected] Österreich A. Menarini Pharma GmbH Tel: +43 1 879 95 85-0 [email protected] España Laboratorios Menarini, S.A. Tel: +34 93 462 88 00 [email protected] Polska Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 566 21 00 [email protected] France MENARINI France Tél: +33 (0)1 45 60 77 20 [email protected] Portugal A. Menarini Portugal – Farmacêutica, S.A. Tel: +351 210 935 500 [email protected] Hrvatska Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Tel: +385 1 6610 700 [email protected] România Johnson & Johnson România SRL Tel: +40 21 207 1800 Ireland A. Menarini Pharmaceuticals Ireland Ltd Tel: +353 1 284 6744 [email protected] Slovenija Johnson & Johnson d.o.o. Tel: +386 1 401 18 00 [email protected] Ísland Janssen-Cilag AB c/o Vistor ehf. Sími: +354 535 7000 [email protected] Slovenská republika Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Slovakia s.r.o Tel: +421 2 544 30 730 [email protected] Italia Laboratori Guidotti S.p.A. Tel: +39 050 971011 [email protected] Suomi/Finland Berlin-Chemie/A. Menarini Suomi Oy Puh/Tel: +358 403 000 760 [email protected] Κύπρος MENARINI HELLAS AE Τηλ: +30 210 8316111-13 [email protected] Sverige Berlin-Chemie AG Tfn: +45 78 71 31 21 Latvija UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā Tel: +371 678 93561 [email protected] Acest prospect a fost revizuit în {luna AAAA}. Alte surse de informații Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente https://www.ema.europa.eu.