Inlyta

Axitinib Accord este un medicament ce conține substanța activă axitinib. Axitinib scade aportul de sânge către tumoră și încetinește dezvoltarea cancerului.
Axitinib Accord este indicat pentru tratamentul cancerului de rinichi în stadiu avansat (carcinom renal în stadiu avansat) la adulți, atunci când alt medicament (sunitinib sau o citokină) nu mai reușește să oprească progresia bolii.
Dacă aveți întrebări privind modul de acțiune al acestui medicament sau de ce v-a fost prescris acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră.

Nu luați Axitinib Accord: Dacă sunteți alergic la axitinib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6). Dacă dumneavoastră credeți că ați putea fi alergic, cereți sfatul medicului dumneavoastră. Atenționări și precauții Înainte să luați Axitinib Accord, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale  Dacă aveți tensiune arterială mare. Axitinib Accord vă poate crește tensiunea arterială. Este important să vă măsurați tensiunea arterială înainte de a lua acest medicament și, în mod regulat, pe parcursul tratamentului. Dacă aveți tensiune arterială mare (hipertensiune arterială) puteți fi tratat cu medicamente pentru scăderea tensiunii arteriale. Medicul dumneavoastră trebuie să se asigure că tensiunea arterială este controlată înainte de începerea tratamentului cu Axitinib Accord și pe parcursul tratamentului cu acest medicament.  Dacă aveți probleme ale glandei tiroide. Axitinib Accord poate cauza probleme ale glandei tiroide. Spuneți-i medicului dumneavoastră dacă obosiți mai ușor, dacă în general vă este mai frig decât celorlalte persoane sau dacă vi se îngroașă vocea în timpul tratamentului cu acest medicament. Funcția dumneavoastră tiroidiană trebuie verificată înainte de a lua Axitinib Accord și, în mod regulat, pe parcursul tratamentului. Dacă glanda tiroidă nu producea suficient hormon tiroidian înaintea sau în timpul tratamentului cu acest medicament, trebuie să fiți tratat cu înlocuitor al hormonului tiroidian.  Dacă ați avut recent o problemă legată de formarea de cheaguri de sânge în vene și artere (tipuri de vase de sânge), inclusiv accident vascular cerebral, infarct miocardic, embolie sau tromboză. Cereți imediat ajutor medical de urgență și sunați-l pe medicul dumneavoastră dacă, în timpul tratamentului cu acest medicament, prezentați simptome cum sunt durere sau senzație de presiune în piept, durere la nivelul brațelor, spatelui, gâtului sau mandibulei, scurtare a respirației, amorțeală sau slăbiciune musculară pe o jumătate a corpului, dificultăți de vorbire, dureri de cap, tulburări de vedere sau amețeli.  Dacă aveți probleme de sângerare. Axitinib Accord vă poate crește riscul de sângerare. Spuneți-i medicului dumneavoastră dacă, în timpul tratamentului cu acest medicament, aveți orice sângerare, eliminați sânge după tuse sau spută cu sânge.  Dacă aveți sau ați avut un anevrism (lărgirea și slăbirea peretelui unui vas de sânge) sau o ruptură în peretele unui vas de sânge.  Dacă în timpul tratamentului cu acest medicament aveți dureri de stomac (abdominale) severe sau dureri de stomac care nu trec. Axitinib Accord poate crește riscul de apariție a unei perforații în stomac sau intestin sau de formare a unei fistule (o comunicare anormală, de forma unui tub, între o cavitate normală a corpului și o altă cavitate a corpului sau piele). Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți dureri abdominale severe în timpul tratamentului cu acest medicament.  Dacă urmează să vi se efectueze o operație sau dacă aveți o rană care nu s-a vindecat. Medicul dumneavoastră trebuie să oprească administrarea Axitinib Accord cu cel puțin 24 de ore înaintea operației, deoarece acesta poate afecta vindecarea rănii. Tratamentul dumneavoastră cu acest medicament trebuie reînceput când plaga s-a vindecat în mod adecvat.  Dacă, în timpul tratamentului cu acest medicament, aveți simptome cum sunt dureri de cap, confuzie, crize convulsive sau tulburări de vedere cu sau fără tensiune arterială mare. Cereți imediat ajutor medical de urgență și sunați-l pe medicul dumneavoastră. Aceasta ar putea fi o reacție adversă neurologică rară numită sindrom de encefalopatie posterioară reversibilă.  Dacă aveți probleme ale ficatului. Medicul dumneavoastră trebuie să vă facă analize de sânge pentru a vă verifica funcția ficatului înaintea și în timpul tratamentului cu Axitinib Accord.  Dacă, în timpul tratamentului cu acest medicament, aveți simptome cum sunt oboseală excesivă, umflare a abdomenului, a picioarelor sau a gleznelor, scurtare a respirației sau vene proeminente la nivelul gâtului. Axitinib Accord poate crește riscul de apariție a evenimentelor de insuficiență cardiacă. Medicul dumneavoastră trebuie să vă monitorizeze periodic în decursul tratamentului cu axitinib pentru a descoperi apariția semnelor sau simptomelor de insuficiență cardiacă. Utilizarea la copii și adolescenți Axitinib Accord nu este recomandat persoanelor cu vârsta sub 18 ani. Acest medicament nu a fost studiat la copii și adolescenți. Axitinib Accord împreună cu alte medicamente Unele medicamente pot influența Axitinib Accord sau pot fi influențate de acesta. Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente, inclusiv medicamente obținute fără prescripție medicală, vitamine sau preparate pe bază de plante. Este posibil ca medicamentele enumerate în acest prospect să nu fie singurele care pot interacționa cu Axitinib Accord. Următoarele medicamente pot crește riscul de reacții adverse la administrarea Axitinib Accord:  ketoconazol sau itraconazol, utilizate în tratamentul infecțiilor fungice;  claritromicină, eritromicină sau telitromicină, antibiotice utilizate în tratamentul infecțiilor bacteriene;  atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir sau saquinavir, utilizate în tratamentul infecției HIV/SIDA;  nefazodonă, utilizat în tratamentul depresiei. Următoarele medicamente pot reduce eficacitatea Axitinib Accord:  rifampicină, rifabutină sau rifapentină, utilizate în tratamentul tuberculozei (TBC);  dexametazonă, un medicament steroidian prescris pentru mai multe afecțiuni diferite, inclusiv pentru boli grave;  fenitoină, carbamazepină sau fenobarbital, antiepileptice utilizate pentru oprirea crizelor convulsive;  sunătoare (Hypericum perforatum), un preparat pe bază de plante utilizat în tratamentul depresiei. Nu trebuie să luați aceste medicamente în timpul tratamentului dumneavoastră cu Axitinib Accord. Dacă luați oricare dintre aceste ele, spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Medicul dumneavoastră vă poate schimba doza acestor medicamente, vă poate schimba doza de Axitinib Accord sau vă poate schimba tratamentul cu un alt medicament. Axitinib Accord poate crește reacțiile adverse asociate teofilinei, utilizată în tratamentul astmului bronșic sau al altor boli pulmonare. Axitinib Accord împreună cu alimente și băuturi Nu luați acest medicament cu grepfrut sau suc de grepfrut, deoarece aceasta poate crește riscul de reacții adverse. Sarcina și alăptarea  Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumeavoastră, farmacistului sau asistentei medicale pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.  Axitinib Accord poate avea efecte dăunătoare asupra fătului sau a sugarului alimentat la sân.  Nu luați acest medicament în timpul sarcinii. Dacă sunteți gravidă sau credeți că ați putea fi gravidă spuneți-i medicului dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.  Folosiți o metodă eficace de contracepție în timp ce luați Axitinib Accord și până la 1 săptămână după ultima doză administrată din acest medicament, pentru a preveni sarcina.  Nu alăptați în timpul tratamentului cu Axitinib Accord. Dacă alăptați, medicul dumneavoastră trebuie să stabilească cu dumneavoastră fie întreruperea alăptării, fie întreruperea tratamentului cu Axitinib Accord. Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Dacă aveți amețeli și/sau vă simțiți obosit în timpul tratamentului cu Axitinib Accord, fiți precauți atunci când conduceți sau folosiți utilaje. Axitinib Accord conține lactoză Dacă medicul dumneavoastră v-a atenționat ca aveți intoleranță la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebați înainte de a lua acest medicament Axitinib Accord conține sodiu Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per comprimat filmat, adică practic „nu conține sodiu”.

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur. Doza recomandată este de 5 mg de două ori pe zi. Apoi, medicul dumneavoastră vă poate crește sau scădea doza în funcție de modul în care tolerați tratamentul cu Axitinib Accord. Sunt disponibile alte medicamente pentru doza crescută de 7 mg. Înghițiți comprimatele filmate întregi, cu apă, cu sau fără alimente. Luați dozele de Axitinib Accord la interval de aproximativ 12 ore. Dacă luați mai mult Axitinib Accord decât trebuie Dacă luați în mod accidental prea multe comprimate sau o doză mai mare decât aveți nevoie, cereți imediat sfatul medicului. Dacă este posibil, arătați-i medicului ambalajul sau acest prospect. Ați putea avea nevoie de îngrijiri medicale. Dacă uitați să luați Axitinib Accord Luați doza următoare la ora obișnuită. Nu luați o doză dublă pentru a compensa comprimatele uitate. Dacă aveți vărsături în timp ce luați Axitinib Accord Dacă prezentați vărsături nu trebuie luată o doză suplimentară. Luați doza următoare prescrisă la ora obișnuită. Dacă încetați să luați Axitinib Accord Dacă nu puteți lua acest medicament așa cum vi l-a prescris medicul sau dacă simțiți că nu mai aveți nevoie de acesta, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Unele reacții adverse pot fi grave. Trebuie să vă adresați imediat medicului dumneavoastră dacă manifestați oricare dintre următoarele reacții adverse grave (vezi și pct. 2 „Ce trebuie să știți înainte să luați Axitinib Accord”):  Evenimente de insuficiență cardiacă. Spuneți-i medicului dumneavostră dacă prezentați oboseală excesivă, umflare a abdomenului, a picioarelor sau a gleznelor, scurtare a respirației sau vene proeminente la nivelul gâtului.  Cheaguri de sânge în vene și artere (tipuri de vase de sânge), inclusiv accident vascular cerebral, infarct miocardic, embolie sau tromboză. Cereți imediat ajutor medical de urgență și sunați-l pe medicul dumneavoastră dacă aveți simptome cum sunt durere sau presiune în piept, durere la nivelul brațelor, de spate, gât sau mandibulă, scurtare a respirației, amorțeală sau slăbiciune musculară pe o jumătate a corpului, dificultăți de vorbire, dureri de cap, tulburări de vedere sau amețeli.  Sângerare. Spuneți-i imediat medicului dacă manifestați oricare dintre aceste simptome sau o problemă gravă de sângerare în timpul tratamentului cu Axitinib Accord: scaune de culoare neagră, eliminați sânge după tuse sau spută cu sânge sau modificări ale statusului mental.  Perforație la nivelul stomacului sau intestinului sau formarea unei fistule (o comunicare anormală, de forma unui tub, între o cavitate normală a corpului și o altă cavitate a corpului sau piele). Spuneți-i medicului dacă aveți dureri abdominale severe.  Creștere mare a tensiunii arteriale (criză hipertensivă). Spuneți-i medicului dumneavoastră dacă aveți tensiune arterială foarte mare, dureri de cap severe sau durere în piept severă.  Acumularea reversibilă de lichid la nivelul creierului (sindrom de encefalopatie posterioară reversibilă). Cereți imediat ajutor medical de urgență și sunați-l pe medicul dumneavoastră dacă manifestați simptome cum sunt dureri de cap, confuzie, crize convulsive sau tulburări de vedere cu sau fără tensiune arterială mare. Alte reacții adverse ale tratamentului cu Axitinib Accord pot include: Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane  Tensiune arterială mare sau creșteri ale tensiunii arteriale  Diaree, senzație sau stare de rău (greață sau vărsături), dureri de stomac, indigestie, dureri la nivelul gurii, limbii sau gâtului, constipație  Scurtarea respirației, tuse, răgușeală  Lipsă de energie, senzație de slăbiciune sau oboseală  Scădere a activității glandei tiroide (observată la testele de sânge)  Înroșire și umflare a palmelor sau tălpilor (sindromul mână-picior), erupții trecătoare pe piele, uscăciune a pielii  Dureri articulare, dureri ale mâinilor sau picioarelor  Pierdere a poftei de mâncare  Proteine în urină (observate la testele de urină)  Scădere în greutate  Dureri de cap, tulburări ale gustului sau pierderea gustului Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane  Deshidratare (pierderea lichidelor din organism)  Insuficiență renală  Flatulență (gaze), hemoroizi, sângerări gingivale, sângerări rectale, senzație de arsură sau înțepătură bucală  Creștere a activității glandei tiroide (observată la testele de sânge)  Dureri de gât sau nas și iritația gâtului  Durere musculară  Sângerări nazale  Mâncărime la nivelul pielii, înroșire a pielii, căderea părului  Țiuituri/sunete în urechi (tinitus)  Scădere a numărului de celule roșii din sânge (observată la testele de sânge)  Scădere a numărului de trombocite (celule care ajută la coagularea sângelui) (observată la testele de sânge)  Prezența de celule roșii ale sângelui în urină (observată la testele de urină)  Modificări ale nivelului diferitelor substanțe/enzime în sânge (observate la testele de sânge)  Creștere a numărului de celule roșii din sânge (observată la testele de sânge)  Umflare a abdomenului, a picioarelor sau a gleznelor, vene proeminente la nivelul gâtului, oboseală excesivă, scurtare a respirației (semne ale unor evenimente de insuficiență cardiacă)  Fistulă (comunicare anormală, de forma unui tub, între o cavitate normală a corpului și o altă cavitate a corpului sau piele)  Amețeli  Inflamație a vezicii biliare Mai puțin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane  Scădere a numărului de celule albe din sânge (observată la testele de sânge) Cu frecvență necunoscută: care nu poate fi estimată din datele disponibile  Lărgirea și slăbirea peretelui unui vas de sânge sau o ruptură în peretele unui vas de sânge (anevrisme și disecții de arteră). Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament. 41

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și folia de blister sau flacon după “EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Acest medicament nu necesită condiții speciale de temperatură pentru păstrare. Blister din OPA/aluminiu/PVC/aluminiu: Păstrați în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate. Flacon din PEÎD: Păstrați flaconul bine închis pentru a fi protejat de umiditate. Nu utilizați nicio cutie care este deteriorată sau prezintă semne de desigilare. Flacon: După prima deschidere a flaconului: 1 mg: utilizați în maximum 45 de zile. 3 mg și 5 mg: utilizați în maximum 30 de zile. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

- Substanța activă este axitinib. Axitinib Accord comprimate filmate este disponibil în diferite concentrații. Axitinib Accord 1 mg: fiecare comprimat filmat conține axitinib 1 mg Axitinib Accord 3 mg: fiecare comprimat filmat conține axitinib 3 mg Axitinib Accord 5 mg: fiecare comprimat filmat conține axitinib 5 mg - Celelalte componente sunt lactoză, celuloză microcristalină (E460), silice coloidal anhidru, hidroxipropilceluloză (300–600 mPa*s), croscarmeloză sodică (E468), talc, stearat de magneziu (E470b), hipromeloză 2910 (15 mPa*s) (E464), dioxid de titan (E171), triacetină și oxid roșu de fer (E172) (vezi pct. 2 Axitinib Accord conține lactoză). Cum arată Axitinib Accord și conținutul ambalajului Axitinib Accord 1 mg comprimate fílmate sunt comprimate filmate biconvexe, de culoare roșie, în formă de capsulă modificată, marcate cu “S14” pe o față și fără marcaj pe cealaltă față. Dimensiunea comprimatului este de aproximativ 9,1 ± 0,2 mm X 4,6 ± 0,2 mm. Axitinib Accord 1 mg este disponibil în flacoane a 180 de comprimate și blistere a 14 comprimate. Fiecare cutie cu blistere conține 28 de comprimate sau 56 de comprimate sau blistere cu doze unitare cu 28 x 1 sau 56 x 1 comprimate. Axitinib Accord 3 mg comprimate fílmate sunt comprimate filmate biconvexe, rotunde, de culoare roșie, marcate cu “S95” pe o față și fără marcaj pe cealaltă față. Dimensiunea comprimatului este de aproximativ 5,3 ± 0,3 X 2,6 mm ± 0,3 mm. Axitinib Accord 3 mg este disponibil în flacoane a 60 de comprimate și blistere a 14 comprimate. Fiecare cutie cu blistere conține 28 de comprimate sau 56 de comprimate sau blistere cu doze unitare cu 28 x 1 sau 56 x 1 comprimate. Axitinib Accord 5 mg comprimate filmate sunt comprimate filmate biconvexe, de formă triunghiulară, de culoare roșie, marcate cu “S15” pe o față și fără marcaj pe cealaltă față. Dimensiunea comprimatului este de aproximativ 6,4 ± 0,3 mm X 6,3 ± 0,3 mm. Axitinib Accord 5 mg este disponibil în flacoane a 60 comprimate filmate și blistere a 14 comprimate. Fiecare cutie cu blistere conține 28 de comprimate sau 56 de comprimate sau blistere cu doze unitare cu 28 x 1 sau 56 x 1 comprimate. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Deținătorul autorizației de punere pe piață Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n Edifici Est, 6a Planta 08039 Barcelona Spania Fabricantul APIS Labor GmbH Resslstraβe 9 9065 Ebenthal in Kärnten, Austria Accord Healthcare Polska Sp.z.o.o ul Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polonia Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață: AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / ES / FI / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LT / LV / LU / MT / NL / NO / PL / PT / RO / SE / SI / SK Accord Healthcare S.L.U. Tel: +34 93 301 00 64 EL Win Medica Α.Ε. Τηλ: +30 210 74 88 821 Acest prospect a fost revizuit în {LL/AAAA} Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru medicamente https://www.ema.europa.eu.