IBUPROFEN ARENA 400 mg

Ibuprofen Arena face parte din grupa medicamentelor denumite AINS (medicamente antiinflamatoare nesteroidiene) care acționează reducând durerea, inflamația și febra.
Ibuprofen Arena este utilizat pentru a calma durerile ușoare până la moderate, cum sunt durerea de cap, incluzând migrena, durerea de dinți, durerea menstruală și a reduce febra.

Nu luați Ibuprofen Arena - dacă sunteți alergic (hipersensibil) la ibuprofen sau oricare dintre celelalte componente ale Ibuprofen Arena. - dacă ați avut reacții alergice, cum sunt astm bronșic, secreții nazale, erupție trecătoare pe piele cu mâncărime sau umflare a buzelor, feței, limbii sau gâtului după ce ați luat medicamente care conțin acid acetilsalicilic sau alte medicamente pentru durere și inflamație (AINS). - dacă ați avut ulcer sau sângerare la nivelul stomacului sau intestinului subțire (duoden) legate de utilizarea anterioară a medicamentelor pentru durere și inflamație (AINS) - dacă aveți ulcer sau sângerare la nivelul stomacului sau intestinului subțire (duoden) sau dacă ați avut două sau mai multe astfel de episoade în trecut - dacă aveți probleme ale ficatului, rinichilor sau inimii (incluzând boala cardiacă coronariană) severe - dacă sunteți în ultimele 3 luni de sarcină - dacă suferiți de deshidratare semnificativă (determinată de vărsături, diaree sau consumul insuficient de lichide) - dacă aveți orice sângerare activă (inclusiv la nivelul creierului) - dacă aveți o afecțiune de origine necunoscută având ca rezultat formarea anormală a celulelor din sânge Ibuprofen Arena nu se administrează la copii cu vârsta sub 12 ani. Atenționări și precauții Înainte să luați Ibuprofen Arena, adresați-vă medicului dumnevoastră sau farmacistului. În special spuneți-i medicului dumneavoastră: - dacă aveți lupus eritematos sistemic (LES) sau alte afecțiuni autoimune - dacă există în familie o tulburare în producerea pigmentului roșu din sânge (porfirie) - dacă aveți afecțiuni intestinale inflamatorii cronice, cum sunt inflamație a colonului cu ulcere (colită ulcerativă), o inflamație care afectează tractul digestiv (boală Crohn) sau alte afecțiuni ale stomacului sau intestinului - dacă aveți tulburări de formare a celulelor din sânge - dacă aveți probleme legate de mecanismul de coagulare normal al sângelui - dacă aveți alergii, febra fânului, astm bronșic, inflamare cronică a mucoasei nazale și a sinusurilor, vegetații adenoide (polipi) sau afecțiuni obstructive cronice ale tractului respirator, deoarece riscul de îngustare a căilor respiratorii cu dificultăți la respirație (bronhospasm) este mai mare - dacă aveți de probleme de circulație la nivelul arterelor mâinilor sau picioarelor - dacă aveți probleme ale ficatului, rinichilor, inimii sau tensiune arterială mare - dacă vi s-a efectuat recent o intervenție chirurgicală majoră - dacă sunteți în primele șase luni de sarcină - dacă alăptați. Vârstnici Dacă sunteți în vârstă veți fi mai expus la reacții adverse, în special sângerare și perforație la nivelul tractului digestiv, care pot fi letale. Ulcere, perforație și sângerare la nivelul stomacului sau intestinelor Dacă ați avut anterior ulcer la nivelul stomacului sau intestinelor, în special dacă acesta a fost complicat cu perforație sau a fost însoțit de sângerare, trebuie să fiți atent la orice simptome abdominale neobișnuite și să spuneți imediat medicului dumneavoastră, mai ales dacă aceste simptome apar la începutul tratamentului. Acest lucru este necesar deoarece riscul de sângerare sau de ulcerație la nivelul tractului digestiv este mai mare în acest caz, în special la pacienții vârstnici. Dacă apare sângerarea sau ulcerația la nivelul tractului digestiv, tratamentul trebuie întrerupt. Sângerarea, ulcerația sau perforația la nivelul stomacului sau intestinelor pot apărea fără alte semne de avertizare, chiar și la pacienții care nu au avut niciodată astfel probleme. Acestea pot fi, de asemenea, letale. Riscul de apariție a ulcerelor, perforației sau sângerării la nivelul stomacului sau intestinelor crește în cazul utilizării de doze mari de ibuprofen. Riscul crește, de asemenea, dacă anumite alte medicamente sunt luate în același timp cu ibuprofenul (vezi mai jos, Ibuprofen Arena împreună cu alte medicamente). Reacții la nivelul pielii Trebuie să încetați de a mai lua Ibuprofen Arena la primul semn de erupție trecătoare pe piele, leziuni la nivelul mucoaselor sau alte semne de alergie, deoarece acestea pot fi primul semn al unor reacții grave (dermatită exfoliativă, eritem polimorf, sindrom Stevens-Johnson, sindrom Lyell), uneori cu rezultat letal. Cel mai mare risc al apariției acestor reacții este în prima lună de tratament. Efecte asupra inimii și creierului Medicamentele anti-inflamatoare/împotriva durerii, cum este ibuprofenul, pot fi asociate cu un risc ușor crescut de infarct miocardic sau accident vascular cerebral, în special dacă sunt utilizate în doze mari. Nu depășiți doza recomandată sau durata tratamentului. Trebuie să discutați despre tratament cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul, înainte de a lua Ibuprofen Arena în cazul în care: - aveți probleme ale inimii, inclusiv insuficiență cardiacă, angină pectorală (dureri în piept) sau dacă ați avut un infarct miocardic, intervenție chirurgicală pentru by-pass, boală arterială periferică (circulație redusă a sângelui la nivelul picioarelor sau tălpilor, din cauza îngustării sau blocării arterelor) sau orice tip de accident vascular cerebral (inclusiv „accident vascular cerebral minor” sau accident ischemic tranzitoriu „AIT”). - aveți tensiune arterială mare, diabet zaharat, concentrații crescute de colesterol în sânge, istoric familial de boli ale inimii sau accident vascular cerebral sau dacă sunteți fumător Efecte asupra rinichilor Ibuprofenul poate determina probleme în funcționarea rinichilor, chiar și la pacienții care nu au mai avut astfel de probleme. Aceste probleme pot determina umflarea picioarelor și pot duce chiar la insuficiență cardiacă sau tensiune arterială mare la persoanele predispuse. Ibuprofenul poate determina afectare a rinichilor, în special la pacienții care deja au avut probleme la nivelul rinichilor, inimii sau ficatului sau care iau diuretice sau inhibitori ai ECA, precum și la vârstnici. Cu toate acestea, întreruperea tratamentului cu ibuprofen, în general, duce la vindecare. Alte precauții În tratamentul de lungă durată, la utilizarea de doze mari de analgezice, poate să apară durerea de cap care nu trebuie tratată prin creșterea dozelor din acest medicament. Utilizarea de rutină a analgezicelor poate determina leziuni permanente ale rinichilor și risc de insuficiență renală. Ibuprofen poate masca simptomele sau semnele unei infecții (febră, durere și inflamație) și poate prelungi temporar timpul de sângerare. Ibuprofen Arena poate reduce posibilitatea de a rămâne gravidă. Trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră dacă planificați să rămâneți gravidă sau dacă aveți probleme în a rămâne gravidă. Copii Copii cu vârsta sub 12 ani: nu se recomandă administrarea capsulelor Ibuprofen Arena la copii cu vârsta sub 12 ani. Ibuprofen Arena împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente. Reacțiile adverse la Ibuprofen Arena pot fi intensificate dacă anumite medicamente sunt luate în același timp. Pe de altă parte, Ibuprofen Arena poate crește sau scădea efectul altor medicamente sau crește apariția reacțiilor adverse la acestea, atunci când sunt luate în același timp. Vă rugăm să îi spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați: - alte AINS - acid acetilsalicilic - anticoagulante (care subțiază sângele/previn coagularea), cum sunt acidul acetisalicilic,warfarina, ticlopidina - antiagregante plachetare (împotriva coagulării sângelui), cum este ticlopidina sau clopidogrelul - metotrexat (utilizat în tratamentul cancerului și afecțiunilor autoimune) - digoxină (pentru tratamentul diferitelor afecțiuni ale inimii) - fenitoină (utilizată pentru a preveni apariția convulsiilor epileptice) - litiu (utilizat în tratamentul depresiei și maniei) - diuretice (comprimate pentru eliminarea apei), incluzând diuretice care economisesc potasiu - medicamente care scad tensiunea arterială mare (inhibitori ai ECA cum este captopril, beta blocante cum este atenolol, antagoniști ai receptorilor de angiotensină II cum este losartan) - colestiramină (utilizată în tratamentul valorilor mari ale colesterolului) - aminoglicozide (medicamente împotriva anumitor tipuri de bacterii) - ISRS (medicamente împotriva depresiei), cum sunt paroxetină, sertralină, citalopram - moclobemidă (IMAO selectiv și reversibil – un medicament utilizat în tratamentul bolilor depresive sau fobiilor sociale) - ciclosporină, tacrolimus (pentru inhibarea sistemul imunitar după transplantul de organe) - zidovudină sau ritanovir (utilizat în tratamentul infecțiilor cu HIV) - mifepristonă - probenecid sau sulfinpirazonă (pentru tratamentul gutei) - antibiotice chinolone - sulfoniluree (pentru tratamentul diabetului zaharat de tip 2) - corticosteroizi (utilizați împotriva inflamațiilor) - bifosfonați (utilizați în osteoporoză, boala Paget și pentru a reduce valorile mari ale calciului din sânge) - oxpentifilină (pentoxifilină) (utilizată în tratamentul afecțiunii circulatorii ale arterelor picioarelor sau brațelor) - baclofen (un relaxant pentru mușchi) Alte medicamente pot influența sau pot fi influențate de tratamentul cu Ibuprofen Arena. De aceea, întotdeauna trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a utiliza Ibuprofen Arena împreună cu alte medicamente. Ibuprofen Arena împreună cu alimente și băuturi Capsulele de Ibuprofen Arena trebuie înghițite cu un pahar de apă, în timpul mesei sau după masă. Evitați consumul de alcool etilic, deoarece acesta accentuează reacțiile adverse la Ibuprofen Arena, în special pe acelea care afectează stomacul, intestinele sau creierul. Fertilitatea, sarcina și alăptarea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Ibuprofenul poate face mai dificilă încercarea de a rămâne gravidă. Trebuie să spuneți medicului dumneavoastră dacă planificați să rămâneți gravidă sau dacă aveți probleme în a rămâne gravidă. Ibuprofen Arena nu trebuie luat în ultimele 3 luni de sarcină, deorece poate determina la făt tulburări majore la nivelul inimii, plămânilor și rinichilor. Dacă este utilizat la sfârșitul sarcinii, poate determina tendință de sângerare atât la mamă, cât și copil și diminuează puterea contracțiilor uterine întârziind debutul nașterii. Tratamentul în timpul primelor 6 luni de sarcină va fi recomandat numai de către medicul dumneavoastră, dacă este absolut necesar. Ibuprofenul trece în cantități foarte mici în laptele matern și, de obicei, alăptarea nu trebuie întreruptă în timpul tratamentelor de scurtă durată. Cu toate acestea, dacă vi se recomandă un tratament de lungă durată, trebuie luată în considerare întreruperea definitivă a alăptării la sân. Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor În general, ibuprofenul nu are reacții adverse asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea, întrucât la doze mari, în cazuri individuale, se pot manifesta reacții adverse, cum sunt oboseală, somnolență, vertij (raportate ca frecvente) și tulburări de vedere (raportate ca mai puțin frecvente), capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje ar putea fi afectată. Acest efect este accentuat în cazul consumului concomitent de alcool etilic. Ibuprofen Arena conține lactoză monohidrat Deoarece conține lactoză, dacă medicul dumneavoastră v-a atenționat ca aveți intoleranță la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebați înainte de a lua acest medicament.

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur. Reacțiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai scurte perioade necesare controlării simptomelor. Adulți și copii cu vârsta peste 12 ani: doza inițială recomandată este de o capsulă Ibuprofen Arena 400 mg, administrată la intervale de 4-6 ore. Dacă durerea sau febra nu se ameliorează, se pot administra 2 capsule Ibuprofen Arena 400 mg, fără a depăși, însă, 3 capsule Ibuprofen Arena 400 mg în 24 ore. Capsulele se înghit întregi, cu un pahar cu apă, preferabil după masă. Pacienți vârstnici: nu este necesară ajustarea dozelor. Dacă funcția renală sau hepatică este afectată, doza trebuie stabilită individual. Insuficiență renală Nu este necesară reducerea dozei pentru pacienții cu insuficiență renală ușoară până la moderată. Insuficiență hepatică Nu este necesară reducerea dozei pentru pacienții cu insuficiență hepatică ușoară până la moderată. Trebuie să întrerupeți tratamentul cu Ibuprofen Arena și să vă prezentați la medic dacă simptomele persistă sau se agravează după 3 zile. Dacă aveți impresia că efectul Ibuprofen Arena este prea puternic sau prea slab, adresați-vă medicului dumneavostră sau farmacistului. Dacă luați mai mult Ibuprofen Arena decât trebuie Dacă ați luat mai mult Ibuprofen Arena decât trebuie, adresați-vă imediat unui medic sau mergeți la cea mai apropiată unitate de primiri urgențe a unui spital. Simptomele în caz de supradozaj pot fi: greață, vărsături și durere de stomac sau diaree. De asemenea, pot apărea țiuituri în urechi, durere de cap, amețeli, vertij și sângerare la nivelul stomacului sau intestinelor. În cazuri de intoxicare gravă, poate apărea somnolență, excitație, dezorientare, comă, convulsii, crampe (în special la copii), vedere încețoșată și probleme de vedere, insuficiență renală, leziuni la nivelul ficatului, tensiune arterială mică, respirație redusă, colorarea în albastru a buzelor, a limbii și a degetelor și creșterea tendinței de sângerare. De asemenea, poate să apară agravarea astmului bronșic la pacienții cu astm bronșic. Dacă uitați să luați Ibuprofen Arena Dacă ați uitat să luați o doză, luați-o cât mai repede posibil, cu excepția cazului în care au rămas mai puțin de patru ore până la următoarea doză. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 6

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că acestea nu apar la toate persoanele. La asocierea cu AINS au fost raportate edemul, hipertensiunea arterială și insuficiența cardiacă. Medicamentele precum Ibuprofen Arena pot fi asociate cu un risc ușor crescut de apariție a infarctului miocardic sau a accidentului vascular cerebral. Reacțiile adverse sunt clasificate după următoarele frecvențe: Foarte frecvente: care afectează mai mult de 1 pacient din 10 Frecvente: care afectează mai puțin de 1 din 10 pacienți Mai puțin frecvente: care afectează mai puțin de 1 din 100 pacienți Rare: care afectează mai puțin de 1 din 1000 pacienți Foarte rare: afectează mai puțin de 1 din 10000 pacienți Cu frecvență necunoscută care nu poate fi estimată din datele disponibile Reacțiile adverse frecvente - arsuri în capul pieptului, dureri abdominale, greață, vărsături, balonare, diaree, constipație și mici hemoragii digestive. Reacțiile adverse mai puțin frecvente - durere de cap, amețeli, insomnie, agitație, iritabilitate sau astenie; - tulburări de vedere; - ulcere la nivelul stomacului și intestinului, potențial complicate cu hemoragii și perforații; - inflamație a mucoasei din interiorul gurii, cu formarea de ulcerații; - agravare a colitei și a bolii Crohn; - inflamație a mucoasei stomacului; - reacții de hipersensibilitate, cu erupții trecătoare pe piele, cu înroșire și mâncărimi, crize de astm bronșic (posibil însoțite de scăderea tensiunii arteriale). Reacțiile adverse rare - zgomote în urechi. Reacțiile adverse foarte rare - palpitații; - tulburări de formare a celulelor din sânge (cu simptome precum: febră, durere în gât, ulcerații în interiorul gurii, simptome de gripă, oboseală severă, sângerare la nivelul pielii și nasului); - inflamație a esofagului; - inflamație a pancreasului; - îngustări ale lumenului intestinului subțire și intestinului gros; - edeme, în special la pacienții cu hipertensiune arterială sau insuficiență renală; - sindrom nefrotic; - nefrită interstițială; - leziuni ale parenchimului renal (necroză papilară); - creștere a valorilor serice ale acidului uric. - erupții trecătoare pe piele, cu înroșire și formare de vezicule pe piele (sindrom Stevens-Johnson și necroliză epidermică toxică). - meningită aseptică, manifestată prin: rigiditate la nivelul cefei, durere de cap, greață, vărsături, febră sau tulburări ale stării de conștiență; - reacții psihotice; - depresie. - inflamație acută a ficatului, modificare a funcției ficatului, afectare a ficatului sau insuficiență hepatică; - exacerbare a inflamației din cursul infecțiilor (de exemplu, apariția fasceitei necrozante; - reacții generale severe de hipersensibilitate, manifestate prin umflare la nivelul feței, limbii, gâtului, cu îngustare a căilor respiratorii, senzație de lipsă de aer, creștere a pulsului, scădere a tensiunii arteriale până la șoc cu potențial letal; în cazul apariției unuia dintre aceste simptome, posibil chiar de la prima administrare, este necesară asistență medicală de urgență. Dacă în cursul tratamentului cu Ibuprofen Arena apar sau se agravează semnele unei infecții; în acest caz, trebuie să vă prezentați imediat la medic, pentru a evalua indicația de tratament antiinfecțios/antibiotic. Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/. Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: [email protected]. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. Nu aruncați nici un medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Ce conține Ibuprofen Arena - Substanța activă este ibuprofen. Fiecare capsulă conține ibuprofen 400 mg. - Celelalte componente sunt: conținutul capsulei- lactoză monohidrat, amidon de porumb, talc, stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal anhidru; capsula-capac – dioxid de siliciu, laurilsulfat de sodiu, acid acetic glacial, glicerol, dioxid de titan (E 171), eritrozină (E 127), oxid roșu de fer (E 172), gelatină; corp- dioxid de siliciu, laurilsulfat de sodiu, acid acetic glacial, glicerol, dioxid de titan (E 171), gelatină. Cum arată Ibuprofen Arena și conținutul ambalajului Ibuprofen Arena se prezintă sub formă de capsule gelatinoase de formă cilindrică, cu corp de culoare alb opac și capac de culoare roșu opac, care conțin o pulbere omogenă, de culoare aproape albă. Ibuprofen Arena este ambalat în cutii cu un blister a 10 capsule. Deținătorul autorizației de punere pe piață Arena Group S.A. Str. Ștefan Mihăileanu nr. 31, sector 2, București, cod 024022, România Fabricantul Arena Group S.A. Bd. Dunării nr. 54, Oras Voluntari, Jud. Ilfov, București Acest prospect a fost revizuit în ianuarie 2020. Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/