FILSPARI 200 mg

Filspari conține substanța activă sparsentan. Filspari acționează prin blocarea receptorilor (ținte) pentru doi hormoni numiți endotelină și angiotensină, care sunt implicați în reglarea funcției renale.
Filspari se utilizează pentru tratarea nefropatiei primare cu imunoglobulină A (IgAN) la adulți cu o excreție de proteine în urină ≥ 1,0 g/zi (sau un raport proteină-creatinină în urină ≥ 0,75 g/g).
Nefropatia primară cu imunoglobulină A este o boală cauzată de sistemul imunitar (apărarea naturală a organismului) care produce o versiune defectuoasă a unui anticorp numit imunoglobulină A (IgA), care se acumulează în grupurile de vase de sânge mici din rinichi, numite glomeruli, care filtrează sângele. Această acumulare deteriorează glomerulii, provocând scurgeri de sânge și proteine în urină.
Filspari blochează receptorii (țintele) a doi hormoni numiți endotelină și angiotensină, care joacă un rol în reglarea proceselor din rinichi, cum ar fi inflamația, care duc la progresia leziunilor renale. Prin blocarea acestor receptori, Filspari scade cantitatea de proteine care se scurge în urină și, astfel, ajută la încetinirea progresiei bolii.
37

Nu luați Filspari • dacă sunteți alergic la sparsentan sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6) • dacă sunteți însărcinată sau credeți că ați putea fi însărcinată sau intenționați să rămâneți însărcinată (vezi pct. 2, „Sarcina și alăptarea”). • dacă luați oricare dintre următoarele medicamente utilizate în principal pentru tratarea hipertensiunii arteriale: o blocante ale receptorilor de angiotensină (cum ar fi irbesartan, losartan, valsartan, candesartan, telmisartan), o blocante ale receptorilor de endotelină (cum ar fi bosentan, ambrisentan, macitentan, sitaxentan), sau o inhibitori de renină (cum ar fi aliskiren) Avertizări și precauții Înainte să luați Filspari, adresațivă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă: • aveți tensiunea arterială scăzută (hipotensiune). Tensiunea arterială scăzută poate apărea mai frecvent la pacienții vârstnici – medicul dumneavoastră vă poate verifica tensiunea arterială în timpul tratamentului și poate modifica doza de Filspari sau poate opri tratamentul cu Filspari, dacă este necesar • aveți funcția renală scăzută – medicul dumneavoastră poate efectua teste suplimentare pentru a monitoriza cât de bine funcționează rinichii dumneavoastră (prin determinarea nivelului de creatinină și de potasiu din sânge) • aveți umflături la mâini, glezne sau labele picioarelor din cauza retenției de lichid în organism – medicul dumneavoastră vă poate cere să luați medicamente suplimentare pentru a elimina apa din organism sau medicul dumneavoastră poate modifica doza de Filspari • aveți probleme cu ficatul – medicul dumneavoastră va comanda probe de sânge pentru a verifica, înainte și la intervale regulate în timpul tratamentului, dacă ficatul dumneavoastră funcționează corect și doctorul poate opri tratamentul cu Filspari, dacă este necesar. Semne că ficatul dumneavoastră s-ar putea să nu funcționeze corect: greață (nevoia de a vomita), vărsături, febră (temperatură ridicată), dureri la nivelul stomacului (abdomenului), icter (îngălbenirea pielii sau a albului ochilor), urină de culoare închisă, mâncărimi ale pielii, letargie sau oboseală (oboseală sau epuizare neobișnuită), simptom asemănător gripei (dureri articulare și musculare cu febră). Dacă observați oricare dintre aceste semne, spuneți-i imediat medicului dumneavoastră. Copii și adolescenți Filspari nu este recomandat copiilor sub 18 ani, deoarece nu a fost studiat pentru acest segment de vârstă. Filspari împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau sar putea să luați orice alte medicamente. Spuneți-i medicului dumneavoastră dacă luați medicamente utilizate pentru tratarea hipertensiunii arteriale. Nu luați Filspari dacă luați oricare dintre următoarele medicamente: blocante ale receptorilor de angiotensină, blocante ale receptorilor de endotelină și inhibitori ai reninei (medicamente care conțin aliskiren) (vezi pct. 2 „Nu luați Filspari”). Discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă luați oricare dintre aceste medicamente: Utilizarea concomitentă a Filspari cu următoarele medicamente poate da mai multe reacții adverse: • enalapril sau lisinopril (sau medicamente similare, numite inhibitori de ECA) utilizate în mod normal pentru a trata tensiunea arterială ridicată sau din orice alte motive. Reacțiile adverse pot fi tensiunea arterială scăzută atunci când vă ridicați din poziția culcat sau așezat, niveluri ridicate de potasiu în sânge și reducerea funcției renale • spironolactonă sau eplerenonă (sau medicamente similare, numite ARM) utilizate în mod normal pentru a elimina excesul de lichid sau pentru a trata bolile cardiace, deoarece pot crește nivelul de potasiu din sânge • suplimente cu potasiu, medicamente ce economisesc potasiul (cum ar fi medicamente pentru eliminarea apei din organism sau diuretice) sau înlocuitori de sare care conțin potasiu, deoarece pot crește nivelul de potasiu din sânge • medicamente utilizate pentru tratarea infecțiilor fungice (cum ar fi itraconazol, fluconazol). • medicamente utilizate pentru tratarea infecțiilor bacteriene (cum ar fi claritromicină, eritromicină). Efectul lui Filspari poate fi redus de medicamente precum: • rifampicina utilizată pentru tratarea infecțiilor bacteriene • anumite medicamente pentru tratarea infecțiilor cu HIV, cum ar fi efavirenz • medicamente pentru tratarea epilepsiei, cum ar fi carbamazepina, fenitoina, fenobarbitalul • sunătoarea (Hypericum perforatum) utilizată pentru tratarea depresiei și a altor afecțiuni • corticosteroizi, cum ar fi dexametazona utilizată în principal pentru tratarea inflamațiilor Efectul lui Filspari poate fi crescut de medicamente precum: • boceprevir sau telaprevir utilizate pentru tratarea hepatitei C • conivaptan utilizat pentru a trata nivelul scăzut de sodiu din sânge • anumite medicamente pentru tratarea infecțiilor cu HIV, cum ar fi: indinavir, lopinavir/ritonavir, nelfinavir, ritonavir • nefazodonă utilizată pentru tratarea depresiei • medicamente care inhibă sistemul imunitar și care previn respingerea transplantului, cum ar fi ciclosporina și tacrolimusul Filspari cu alimente și băuturi Grapefruitul și sucul de grapefruit nu trebuie consumate de persoane cărora li se prescrie Filspari. Acest lucru este din cauza faptului că grapefruitul și sucul de grapefruit pot da mai multe efecte secundare în combinație cu Filspari. Sarcina și alăptarea Nu luați Filspari dacă sunteți gravidă sau dacă intenționați să rămâneți gravidă. Filspari poate dăuna fătului. Dacă sunteți o femeie care poate rămâne însărcinată, medicul dumneavoastră vă va cere să faceți un test de sarcină înainte de a începe să luați Filspari. • Dacă este posibil să rămâneți gravidă, utilizați o formă sigură de contracepție în timp ce luați Filspari și timp de 1 lună după întreruperea tratamentului. Discutați cu medicul dumneavoastră despre acest lucru. • Dacă rămâneți gravidă sau credeți că ați putea fi gravidă în timp ce luați Filspari sau la scurt timp după întreruperea tratamentului cu Filspari (până la 1 lună), adresați-vă imediat medicului dumneavoastră. Nu se cunoaște dacă Filspari se transferă în laptele matern. Nu alăptați în timp ce luați Filspari. Discutați cu medicul dumneavoastră despre acest lucru. Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Filspari poate provoca reacții adverse, cum ar fi amețeli care pot avea un efect minor asupra capacității dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a utiliza utilaje (vezi pct. 4). Filspari conține lactoză Dacă medicul dumneavoastră va comunicat faptul că aveți o intoleranță la anumite zaharuri, contactațil înainte de a lua acest medicament. Filspari conține sodiu Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol de sodiu (23 mg de sodiu) în fiecare comprimat, putându-se afirma că este fără sodiu.

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum va spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur. Cât de mult să luați Doza inițială recomandată este de un comprimat de 200 mg, administrat o dată pe zi. După 14 zile, medicul dumneavoastră va crește doza la un comprimat de 400 mg (2 comprimate care conțin 200 mg de Filspari sau 1 comprimat care conține 400 mg de Filspari) administrat o dată pe zi, în funcție de tolerabilitatea dumneavoastră la Filspari. Luarea acestui medicament Înghițiți comprimatul întreg, pentru a evita gustul amar. Administrați-l cu 1 pahar de apă. Dacă luați mai mult Filspari decât trebuie Dacă ați luat mai multe comprimate decât vi s-a spus să luați, este posibil să prezentați semne și simptome de tensiune arterială scăzută. Dacă luați prea multe comprimate, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră. Dacă uitați să luați Filspari Săriți peste doza uitată, apoi luați următoarea doză la ora programată în mod regulat. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresațivă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): • tensiune arterială scăzută (hipotensiune arterială) Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): • senzație de amețeală sau amețeală când stați în picioare sau vă ridicați din cauza scăderii tensiunii arteriale (hipotensiune ortostatică) • amețeli • niveluri crescute de potasiu în sânge (hiperkaliemie) • acumulare de lichid în organism (edem sau umflături), în special la nivelul gleznelor și al labelor picioarelor • oboseală • funcție a rinichilor redusă (în special la începerea tratamentului; insuficiență renală) • insuficiență renală acută (în special la începerea tratamentului, leziuni acute ale rinichilor) • niveluri crescute ale creatininei în sânge (un produs adiacent al mușchilor, eliminați de rinichi) • dureri de cap • modificări ale funcției ficatului, măsurate în urma unor teste de sânge Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane): • număr redus de globule roșii în sânge (anemie) Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresațivă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și etichetă după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Ce conține Filspari • Substanța activă este sparsentanul. Fiecare comprimat filmat Filspari 200 mg conține sparsentan 200 mg. Fiecare comprimat filmat Filspari 400 mg conține sparsentan 400 mg. • Celelalte ingrediente sunt: celuloză microcristalină, lactoză (vezi pct. 2, „Filspari conține lactoză”), amidon glicolat de sodiu (tip A) (vezi pct. 2, „Filspari conține sodiu”), siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu, alcool polivinilic, macrogol, talc, dioxid de titan (E171). Cum arată Filspari și conținutul ambalajului Filspari 200 mg comprimate filmate sunt comprimate filmate de culoare albă până la alb-deschisă, de formă ovală, cu numărul „105” pe o față. Dimensiunile comprimatelor sunt de aproximativ 13 mm × 7 mm. Filspari 400-mg comprimate filmate sunt comprimate filmate de culoare albă până la alb-deschisă, de formă ovală, cu numărul „021” pe o față. Dimensiunile comprimatelor sunt de aproximativ 18 mm × 8 mm. Filspari 200 mg comprimate filmate este disponibil într-un flacon de 30 de comprimate filmate. Filspari 400 mg comprimate filmate este disponibil într-un flacon de 30 de comprimate filmate și într un ambalaj multiplu care conține 90 de comprimate filmate (3 cutii a câte 30 de comprimate filmate). Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul Vifor France 100–101 Terrasse Boieldieu Tour Franklin La Défense 8 92042 Paris La Défense Cedex Franța Acest prospect a fost revizuit în Alte surse de informații Informații detaliate despre acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene a Medicamentului: https://www.ema.europa.eu