EXFORGE 10mg/160mg

Exforge comprimate conține două substanțe numite amlodipină și valsartan. Ambele substanțe ajută la controlul tensiunii arteriale crescute.
− Amlodipina aparține unui grup de substanțe numite „blocanți ai canalelor de calciu”.
Amlodipina împiedică pătrunderea calciului în pereții vaselor de sânge ceea ce previne îngustarea acestora.
− Valsartanul aparține unui grup de substanțe numite „antagoniștii ai receptorilor angiotensinei II”. Angiotensina II este produsă de corp și determină îngustarea vaselor de sânge provocând astfel creșterea tensiunii arteriale. Valsartanul acționează prin blocarea efectului angiotensinei II.
Acest lucru înseamnă că ambele substanțe ajută la împiedicarea îngustării vaselor de sânge. Ca rezultat vasele de sânge se relaxează și tensiunea arterială scade.
Exforge este utilizat pentru tratarea tensiunii arteriale crescute la adulții a căror tensiune arterială nu este controlată suficient, în mod individual, nici cu amlodipina nici cu valsartan.

Nu utilizați Exforge − dacă sunteți alergic la amlodipină sau la oricare alt blocant al canalelor de calciu. Acest lucru poate implica mâncărimi, înroșire a pielii sau dificultate la respirație. − dacă sunteți alergic la valsartan sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). Dacă dumneavoastră credeți că este posibil să fiți alergic, discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza Exforge. − dacă aveți boli de ficat grave sau probleme cu bila, cum sunt ciroza biliară sau colestaza. − dacă sunteți gravidă în mai mult de 3 luni. (De asemenea, este de preferat să se evite utilizarea Exforge și în primele luni de sarcină, vezi pct. Sarcina). − dacă aveți tensiune arterială mică severă (hipotensiune arterială). − dacă prezentați îngustare a valvei aortice (stenoză aortică) sau aveți șoc cardiogenic (o afecțiune în care inima nu poate furniza suficient sânge în organism). − dacă aveți insuficiență cardiacă după un infarct miocardic. − dacă aveți diabet zaharat sau funcția rinichilor afectată și urmați tratament cu un medicament pentru scăderea tensiunii arteriale care conține aliskiren. Dacă vi se aplică oricare dintre cele prezentate mai sus, nu utilizați Exforge și discutați cu medicul dumneavoastră. Atenționări și precauții Înainte să utilizați Exforge, adresați-vă medicului dumneavoastră: − dacă ați fost bolnav(ă) (vărsături sau diaree). − dacă aveți boli de ficat sau de rinichi. − dacă ați suferit un transplant de rinichi sau dacă vi s-a spus că aveți arterele renale îngustate. − dacă aveți o afecțiune care influențează glandele renale denumită „hiperaldosteronism primar”. − dacă aveți insuficiență cardiacă sau ați avut un infarct miocardic. Urmați cu atenție instrucțiunile medicului dumneavoastră la administrarea primei doze. Medicul dumneavoastră poate, de asemenea, să verifice funcția rinichilor dumneavoastră. − dacă medicul dumneavoastră v-a informat că valvele inimii dumneavoastră s-au îngustat (afecțiune numită „stenoză aortică sau mitrală” sau mușchiul inimii s-a îngroșat anormal (afecțiune numită „cardiomiopatie hipertrofică obstructivă”). − dacă ați prezentat umflare, mai ales a feței și gâtului, în timpul administrării altor medicamente (inclusiv inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei). Dacă prezentați aceste simptome, opriți administrarea Exforge și contactați imediat medicul. Nu trebuie să mai luați niciodată Exforge. − dacă aveți dureri abdominale, greață, vărsături sau diaree după ce ați luat Exforge. Medicul dumneavoastră va decide cu privire la continuarea tratamentului. Nu întrerupeți administrarea Exforge din proprie inițiativă. − dacă luați oricare dintre următoarele medicamente utilizate pentru tratarea tensiunii arteriale mari: − un inhibitor ECA (de exemplu, enalapril, lisinopril, ramipril), mai ales dacă aveți probleme ale rinichilor asociate diabetului zaharat. − aliskiren. Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă verifice funcția rinichilor, tensiunea arterială și valorile electroliților (de exemplu, potasiu) din sânge, la intervale regulate de timp. Vezi punctul „Nu utilizați Exforge”. Dacă vă aflați în oricare dintre aceste situații, informați-vă medicul înainte de utilizarea Exforge. Copii și adolescenți Nu se recomandă utilizarea Exforge de către copii și adolescenți (cu vârsta sub 18 ani). Exforge împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Este posibil ca medicul dumneavoastră să trebuiască să vă modifice doza și/sau să ia alte măsuri de precauție. Este posibil ca în unele cazuri să fiți nevoit să întrerupeți administrarea unuia dintre medicamente. Acest lucru este valabil mai ales pentru medicamentele enumerate mai jos: − inhibitori ECA sau aliskiren (vezi și informațiile de la punctele „Nu utilizați Exforge” și „Atenționări și precauții”); − diuretice (un tip de medicamente numite și „medicamente pentru eliminarea apei” care cresc cantitatea de urină pe care o produce corpul dumneavoastră); − litiu (un medicament utilizat pentru tratarea unor tipuri de depresie); − diuretice care rețin potasiu, suplimente cu potasiu, substituenți de sare care conțin potasiu și alte substanțe care pot determina creșterea concentrației potasiului; − anumite tipuri de analgezice numite medicamente antiinflamatorii nesteroidiene (AINS) sau inhibitori selectivi ai ciclooxigenazei-2 (inhibitori COX-2). De asemenea, medicul dumneavoastră vă poate verifica funcția rinichilor; − medicamente anticonvulsivante (de exemplu carbamazepină, fenobarbital, fenitoină, fosfenitoină, primidonă); − sunătoare; − nitroglicerină și alți nitrați sau alte medicamente numite „vasodilatatoare”; − medicamente utilizate pentru HIV/SIDA (de exemplu ritonavir, indinavir, nelfinavir); − medicamente utilizate pentru tratamentul infecțiilor fungice (de exemplu ketoconazol, itraconazol); − medicamente utilizate pentru tratarea infecțiilor bacteriene (cum sunt rifampicina, eritromicina, claritromicina, telitromicina); − verapamil, diltiazem (medicamente pentru afecțiuni ale inimii); − simvastatina (un medicament utilizat pentru controlul nivelurilor ridicate de colesterol); − dantrolen (perfuzie pentru anomalii severe ale temperaturii corpului); − tacrolimus (utilizat pentru a controla răspunsul imun al organismului dumneavoastră, permițând organismului dumneavoastră să accepte organul transplantat); − medicamente utilizate pentru protecția împotriva rejetului hepatic (ciclosporină). Exforge împreună cu alimente și băuturi Grepfrut-ul și sucul de grepfrut nu trebuie consumate de persoanele care iau Exforge deoarece grepfrut-ul și sucul de grepfrut pot determina o creștere a nivelurilor substanței active, amlodipină, din sânge, ceea ce poate cauza o creștere imprevizibilă a efectului Exforge de reducere a tensiunii arteriale. Sarcina și alăptarea Sarcina Trebuie să-i spuneți medicului dumneavoastră dacă credeți că sunteți (sau ați putea deveni) gravidă. Medicul dumneavoastră vă va sfătui, în mod normal, să încetați administrarea Exforge înainte de a rămâne gravidă sau imediat ce aflați că sunteți gravidă și vă va sfătui să utilizați un alt medicament în loc de Exforge. Exforge nu este recomandat la începutul sarcinii (primele 3 luni) și nu trebuie administrat după 3 luni de sarcină, deoarece poate provoca vătămări grave copilului dumneavoastră dacă este utilizat după cea de-a treia lună de sarcină. Alăptarea Informați-vă medicul dacă alăptați sau dacă sunteți pe punctul de a începe să alăptați. S-a demonstrat că amlodipina se excretă în lapte matern în cantități mici. Exforge nu este recomandat pentru mamele care alăptează și medicul dumneavoastră poate alege un alt tratament pentru dumneavoastră dacă doriți să alăptați, în special în cazul în care copilul dumneavoastră este nou născut sau s-a născut prematur. Adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Acest medicament vă poate produce senzații de amețeală. Acest lucru poate afecta cât de bine vă puteți concentra. Astfel, dacă nu sunteți sigur cum vă va afecta acest medicament, nu conduceți vehicule, nu folosiți utilaje și nu desfășurați alte activități care necesită să vă concentrați. 58

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteți sigur. Acest lucru vă va ajuta să obțineți cele mai bune rezultate și să scădeți riscul apariției reacțiilor adverse. Doza obișnuită de Exforge este de un comprimat pe zi. − Este de preferat să utilizați medicamentul la aceeași oră în fiecare zi. − Înghițiți comprimatele cu un pahar cu apă. − Puteți utiliza Exforge cu sau fără alimente. Nu luați Exforge împreună cu grepfrut sau suc de grepfrut. În funcție de răspunsul dumneavoastră la tratament, medicul dumneavoastră poate prescrie o doză mai mare sau mai mică. Nu depășiți doza prescrisă. Utilizarea Exforge la vârstnici (cu vârsta de 65 de ani sau peste) Medicul dumneavoastră trebuie să fie precaut când vă mărește doza. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Dacă utilizați mai mult Exforge decât trebuie Dacă ați luat prea multe comprimate de Exforge sau altcineva a utilizat comprimatele dumneavoastră, contactați imediat un medic. Excesul de lichid se poate acumula în plămâni (edem pulmonar) provocând dificultăți de respirație care se pot dezvolta până la 24-48 de ore după administrare. Dacă uitați să utilizați Exforge Dacă uitați să utilizați acest medicament, luați-l imediat ce vă amintiți. Apoi utilizați doza următoare la ora obișnuită. Cu toate acestea, dacă se apropie ora la care trebuie administrată doza următoare, nu luați doza uitată. Nu luați o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat. Dacă încetați să utilizați Exforge Întreruperea tratamentului cu Exforge poate determina agravarea bolii dumneavoastră. Nu încetați administrarea acestui medicament dacă medicul dumneavoastră nu vă recomandă acest lucru.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Unele reacții adverse pot fi grave și necesită asistență medicală imediată: Câțiva pacienți au prezentat aceste reacții adverse grave. Dacă apare vreuna dintre următoarele reacții, informați-vă imediat medicul: Rare (pot afecta până la 1 pacient din 1000 pacienți): reacții alergice care se manifestă prin simptome cum sunt erupțiile cutanate tranzitorii, mâncărime, umflarea feței sau buzelor sau limbii, dificultăți de respirație, tensiune arterială scăzută (senzația de leșin, amețeli). Foarte rare (pot afecta până la 1 pacient din 10000 pacienți): angioedem intestinal: o umflare la nivelul intestinului, care se manifestă cu simptome precum durere abdominală, greață, vărsături și diaree. Alte reacții adverse posibile asociate administrării Exforge: Frecvente (pot afecta până la 1 pacient din 10 pacienți): gripă; obstrucție nazală, dureri de gât și disconfort la înghițire; durere de cap; umflarea brațelor, mâinilor, membrelor inferioare, gleznelor sau picioarelor; oboseală; astenie (slăbiciune); înroșire și senzație de căldură la nivelul feței și/sau gâtului. Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 pacient din 100 pacienți): amețeală; greață și dureri abdominale; uscăciunea gurii; somnolență, furnicături sau amorțeală la nivelul mâinilor sau picioarelor; vertij; puls crescut inclusiv palpitații; amețeală în momentul ridicării în picioare; tuse; diaree; constipație; erupții cutanate, înroșirea pielii; tumefierea articulațiilor, dureri lombare; dureri articulare. Rare (pot afecta până la 1 pacient din 1000 pacienți): senzația de anxietate; țiuit în urechi (tinitus); leșin; urinat în exces sau senzația mai frecventă a necesității de urinare; incapacitatea de a avea și de a menține o erecție; senzație de greutate; tensiune arterială scăzută cu simptome cum sunt amețeală, confuzie; transpirație abundentă; erupții cutanate pe tot corpul; mâncărime; spasme musculare. Dacă oricare din aceste reacții vă afectează grav, informați-vă medicul. Reacții adverse raportate la administrarea amlodipinei sau valsartanului în monoterapie și care fie nu au fost observate la administrarea Exforge, fie au fost observate la o frecvență mai mare decât la administrarea Exforge: Amlodipină Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă, după ce ați luat medicamentul, prezentați vreuna din reacțiile adverse severe, foarte rare, prezentate mai jos: - Respirație șuierătoare, durere în piept, scurtare a respirației sau dificultate la respirație - Umflare a pleoapelor, feței sau buzelor - Umflare a limbii și gâtului, ce determină dificultate la respirație - Reacții severe la nivelul pielii, inclusiv erupție intensă trecătoare pe piele, urticarie, înroșire a pielii pe întreg corpul, mâncărimi intense, apariție de vezicule, cojire și umflare a pielii, inflamare a mucoaselor (sindrom Stevens Johnson, necroliză epidermică toxică) sau alte reacții alergice - Infarct miocardic, bătai neregulate ale inimii - Pancreas inflamat, ce poate cauza dureri abdominale și de spate severe, însoțite de o stare generală de rău accentuată. Au fost raportate următoarele reacții adverse. Dacă vreuna dintre aceste reacții adverse vă provoacă probleme sau dacă persistă mai mult de o săptămână, trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră. Frecvente (pot afecta până la 1 pacient din 10 pacienți): Amețeli, somnolență; palpitații (conștientizare a bătăilor inimii); înroșire bruscă a feței, umflare la nivelul gleznelor (edem); dureri la nivelul abdomenului, stare de rău (greață). Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 pacient din 100 pacienți): Tulburări ale dispoziției, teamă fără motiv, depresie, insomnie, tremurături, tulburări ale gustului, leșin, scădere a sensibilității la durere; tulburări ale vedererii, vedere afectată, țiuituri în urechi; tensiune arterială mică; strănut/nas care curge, ca urmare a inflamației mucoasei de la nivelul nasului (rinită); indigestie, vărsături (stare de rău); cădere a părului, transpirații excesive, mâncărime la nivelul pielii, modificări de culoare la nivelul pielii; tulburări la urinare, nevoie crescută de urinare în timpul nopții, creștere a frecvenței urinărilor; incapacitate de a obține o erecție, disconfort la nivelul sânilor sau creștere a sânilor la bărbați, durere, stare generală de rău, dureri ale mușchilor, crampe musculare; creștere sau scădere în greutate. Rare (pot afecta până la 1 pacient din 1000 pacienți): Confuzie. Foarte rare (pot afecta până la 1 pacient din 10000 pacienți): Scădere a numărului de globule albe, scădere a numărului de plachete sanguine, ce poate determina apariția neobișnuită de vânătăi sau sângerare cu ușurință (distrugere a globulelor roșii); creștere a concentrației de zahăr în sânge (hiperglicemie); umflare a gingiilor, balonare la nivel abdominal (gastrită); funcție anormală a ficatului, inflamație a ficatului (hepatită), colorare în galben a pielii (icter), creștere a valorilor serice ale enzimelor hepatice care apare la unele teste medicale; tonus muscular crescut; inflamare a vaselor de sânge, adeseori însoțită de erupție trecătoare pe piele, sensibilitate la lumină; afecțiuni în cadrul cărora apare o asociere de manifestări cum sunt rigiditate, tremurături și/sau tulburări ale mișcărilor. Valsartan Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile): scăderea numărului de globule roșii, febră, dureri în gât sau ulcerații la nivelul gurii din cauza infecțiilor; sângerare sau apariție spontană a vânătăilor; nivel crescut al potasiului în sânge; rezultate anormale ale analizelor hepatice; diminuare a funcțiilor rinichiului și diminuarea severă a funcțiilor rinichiului; umflarea în special a feței și gâtului; dureri musculare; erupții cutanate, pete roșii violacee; febră; mâncărime; reacție alergică; vezicule la nivelul pielii (semne ale unei afecțiuni numite dermatită buloasă). Dacă prezentați oricare dintre acestea, informați-l imediat pe medicul dumneavoastră. Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A nu se păstra la temperaturi peste 30°C. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate. A nu se utiliza nici o cutie de Exforge dacă ambalajul este deteriorat sau prezintă semne de deschidere anterioară.

Ce conține Exforge Exforge 5 mg/80 mg comprimate filmate Substanțele active din Exforge sunt amlodipina (sub formă de besilat de amlodipină) și valsartan. Fiecare comprimat conține amlodipină 5 mg și valsartan 80 mg. Celelalte componente sunt celuloza microcristalină; crospovidonă (tip A); dioxid de siliciu coloidal anhidru; stearat de magneziu; hipromeloză (tip substituție 2910 (3 mPa.s)); macrogol 4000; talc, dioxid de titan (E171); oxid galben de fer (E172). Exforge 5 mg/160 mg comprimate filmate Substanțele active din Exforge sunt amlodipina (sub formă de besilat de amlodipină) și valsartan. Fiecare comprimat conține amlodipină 5 mg și valsartan 160 mg. Celelalte componente sunt celuloza microcristalină; crospovidonă (tip A); dioxid de siliciu coloidal anhidru; stearat de magneziu; hipromeloză (tip substituție 2910 (3 mPa.s)); macrogol 4000; talc, dioxid de titan (E171); oxid galben de fer (E172). Exforge 10 mg/160 mg comprimate filmate Substanțele active din Exforge sunt amlodipina (sub formă de besilat de amlodipină) și valsartan. Fiecare comprimat conține amlodipină 10 mg și valsartan 160 mg. Celelalte componente sunt celuloza microcristalină; crospovidonă (tip A); dioxid de siliciu coloidal anhidru; stearat de magneziu; hipromeloză (tip substituție 2910 (3 mPa.s)); macrogol 4000; talc, dioxid de titan (E171); oxid galben de fer (E172), oxid roșu de fer (E172). Cum arată Exforge și conținutul ambalajului Comprimatele de Exforge 5 mg/80 mg sunt de culoare galben închis, rotunde, inscripționate NVR” pe o față și „NV” pe cealaltă. Dimensiune aproximativă: diametru 8,20 mm. Comprimatele de Exforge 5 mg/160 mg sunt de culoare galben închis, ovale, inscripționate „NVR” pe o față și „ECE” pe cealaltă. Dimensiuni aproximative: 14,2 mm (lungime) x 5,7 mm (lățime). Comprimatele de Exforge 10 mg/160 mg sunt de culoare galben deschis, ovale, inscripționate „NVR” pe o față și „UIC” pe cealaltă. Dimensiuni aproximative: 14,2 mm (lungime) x 5,7 mm (lățime). Exforge este disponibil în ambalaje care conțin 7, 14, 28, 30, 56, 90, 98 sau 280 comprimate și în ambalaje colective care conțin 4 cutii, fiecare conținând 70 comprimate sau 20 de cutii, fiecare conținând 14 comprimate. Toate ambalajele sunt disponibile cu blistere standard; ambalajele conținând 56, 98 și 280 comprimate sunt disponibile suplimentar, cu blistere perforate pentru unitatea dozată. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate în țara dumneavoastră. Deținătorul autorizației de punere pe piață Novartis Europharm Limited Vista Building Elm Park, Merrion Road Dublin 4 Irlanda Fabricantul Novartis Farma S.p.A. Via Provinciale Schito 131 80058 Torre Annunziata (NA) Italia Novartis Farmacéutica S.A. Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona Spania Novartis Pharma GmbH Sophie-Germain-Strasse 10 90443 Nürnberg Germania Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață: België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11 Lietuva SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50 България Novartis Bulgaria EOOD Тел.: +359 2 976 98 28 Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11 Česká republika Novartis s.r.o. Tel: +420 225 775 111 Magyarország Novartis Hungária Kft. Tel.: +36 1 457 65 00 Danmark Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00 Malta Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872 Deutschland Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0 Nederland Novartis Pharma B.V. Tel: +31 88 04 52 111 Eesti SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810 Norge Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00 Ελλάδα Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12 Österreich Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570 España Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00 Polska Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888 France Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00 Portugal Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600 Hrvatska Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220 România Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01 Ireland Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55 Slovenija Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50 Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000 Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5542 5439 Italia Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1 Suomi/Finland Novartis Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200 Κύπρος Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690 Sverige Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00 Latvija SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070 Acest prospect a fost revizuit în Alte surse de informații Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu.