EVEROLIMUS PHARMAZAC 5 mg

Everolimus Pharmazac este un medicament anti-cancer care conține substanța activă everolimus.
Everolimus reduce alimentarea cu sânge a tumorii și încetinește creșterea și răspândirea celulelor canceroase.
Everolimus Pharmazac este utilizat pentru a trata pacienții adulți cu:
- cancer mamar în stadiu avansat cu receptori pentru hormoni pozitivi, la femeile în postmenopauză, la care alte tratamente (așa-numiții „inhibitori nonsteroidieni de aromatază”) nu mai țin boala sub control. Se administrează cu un tip de medicament numit exemestan, inhibitor steroidian de aromatază, care este utilizat pentru tratamentul hormonal anticancer.
- tumori avansate denumite tumori neuroendocrine care își au originea la nivelul stomacului, intestinelor, plămânilor sau pancreasului. Acesta este administrat dacă tumorile sunt inoperabile și nu produc în exces hormoni specifici sau alte substanțe secretate în mod natural de organism.
- cancer la rinichi în stadiu avansat (carcinom celular renal avansat) în situațiile în care alte tratamente (așa-numita „terapie țintă FECV”) nu au ajutat la stoparea bolii dumneavoastră.
2

Everolimus Pharmazac va fi prescris pentru dumneavoastră doar de către un medic cu experiență în tratarea cancerului. Urmați cu atenție toate instrucțiunile medicului. Acestea pot fi diferite de informațiile generale conținute în acest prospect. Dacă aveți întrebări privind Everolimus Pharmazac sau motivul pentru care acest medicament v-a fost prescris, adresați-vă medicului dumneavoastră. Nu luați Everolimus Pharmazac: - dacă sunteți alergic la everolimus, la substanțele înrudite cum ar fi sirolimus sau temsirolimus, sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). Dacă presupuneți că puteți fi alergic, cereți sfatul medicului dumneavoastră. Atenționări și precauții Înainte să luați Everolimus Pharmazac, adresați-vă medicului dumneavoastră: - dacă aveți probleme cu ficatul dumneavoastră sau dacă ați suferit vreodată de vreo boală care ar fi putut să vă afecteze ficatul. În acest caz, este posibil să fie necesar ca medicul dumneavoastră să vă prescrie o doză diferită de Everolimus Pharmazac. - dacă aveți diabet (nivel ridicat de zahăr în sângele dumneavoastră). Everolimus Pharmazac poate crește nivelurile de zahăr din sânge și poate înrăutăți diabetul zaharat. Aceasta poate conduce la necesitatea administrării de insulină și/sau terapiei cu medicamente antidiabetice orale. Spuneți medicului dacă prezentați o senzație excesivă de sete sau o frecvență crescută a urinării. - dacă trebuie să vi se facă un vaccin în timpul administrării Everolimus Pharmazac. - dacă aveți concentrații crescute de colesterol. Everolimus Pharmazac poate crește concentrațiile de colesterol și/sau ale altor grăsimi din sânge. - dacă ați fost supus(ă) recent unei intervenții chirurgicale majore sau dacă aveți încă o rană nevindecată după intervenția chirurgicală. Everolimus Pharmazac poate crește riscul de complicații legate de vindecarea rănilor. - dacă aveți o infecție. Poate fi necesară tratarea acesteia înainte de inițierea tratamentului cu Everolimus Pharmazac. - dacă ați avut hepatită B, deoarece aceasta poate fi reactivată în timpul tratamentului cu Everolimus Pharmazac (vezi pct. 4 „Reacții adverse posibile”). - dacă ați efectuat sau veți efectua în curând terapie cu radiații. De asemenea, Everolimus Pharmazac vă poate: - slăbi sistemul imunitar. Așadar, puteți fi supus riscului de infecții pe durata tratamentului cu Everolimus Pharmazac. - Dacă aveți febră sau alte semne ale unei infecții, adresați-vă medicului dumneavoastră. Unele infecții pot fi severe și pot avea consecințe letale. - afecta funcția rinichilor. Prin urmare, medicul dumneavoastră vă va monitoriza funcția rinichilor în timpul tratamentului cu Everolimus Pharmazac. - provoca respirație îngreunată, tuse și febră. - cauza apariția ulcerațiilor și leziunilor la nivelul gurii. Este posibil ca medicul dumneavoastră să trebuiască să întrerupă temporar sau definitiv tratamentul dumneavoastră cu Everolimus Pharmazac. Este posibil să aveți nevoie de tratament cu o apă de gură, un gel de gură sau alte produse. Unele ape și geluri de gură pot determina agravarea ulcerațiilor, prin urmare, nu încercați să utilizați niciun produs fără a întreba mai întâi medicul. Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă recomande să reluați tratamentul cu Everolimus Pharmazac la aceeași doză sau la o doză mai mică. Spuneți medicului dumneavoastră dacă prezentați aceste simptome. Vi se vor efectua analize regulate ale sângelui în timpul tratamentului. Acestea vor verifica numărul de celule sanguine (leucocite, eritrocite și trombocite) din organismul dumneavoastră pentru a vedea dacă Everolimus Pharmazac are un efect nedorit asupra acestor celule. Se vor efectua, de asemenea, analize ale sângelui pentru a verifica funcția rinichilor (nivelul creatininei) și funcția ficatului dumneavoastră (nivelul transaminazelor), precum și nivelurile de zahăr din sânge și de colesterol. Aceasta deoarece și ele pot fi afectate de Everolimus Pharmazac. Copii și adolescenți Everolimus Pharmazac nu se va utiliza la copii sau adolescenți (cu vârsta sub 18 ani). Everolimus Pharmazac împreună cu alte medicamente Everolimus Pharmazac poate afecta modul de acțiune al altor medicamente. Dacă utilizați alte medicamente în același timp cu Everolimus Pharmazac, este posibil să fie necesar ca medicul dumneavoastră să modifice doza de Everolimus Pharmazac sau a celorlalte medicamente. Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Următoarele pot crește riscul de reacții adverse la Everolimus Pharmazac: - ketoconazol, itraconazol, voriconazol sau fluconazol, sau alte antifungice utilizate în tratamentul infecțiilor micotice. - claritromicină, telitromicină sau eritromicină, antibiotice utilizate în tratamentul infecțiilor bacteriene. - ritonavir și alte medicamente utilizate pentru tratarea infecțiilor cu HIV/SIDA. - verapamil sau diltiazem, utilizate pentru tratarea afecțiunilor cardiace sau tensiunii arteriale mari. - dronedaronă, un medicament utilizat pentru reglarea frecvenței bătăilor inimii. - ciclosporină, un medicament utilizat pentru a opri organismul să respingă organele transplantate. - imatinib, utilizat pentru inhibarea creșterii celulelor anormale. - inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA) (precum ramipril), utilizați pentru tratarea tensiunii arteriale mari sau a altor probleme cardiovasculare. - nefazodonă, utilizată pentru tratarea depresiei. - canabidiol (utilizările includ, printre altele, tratamentul crizelor convulsive). Următoarele pot reduce eficacitatea Everolimus Pharmazac: - rifampicină, utilizată în tratamentul tuberculozei (TBC). - efavirenz sau nevirapină, folosite la tratarea infecțiilor cu HIV/SIDA. - sunătoare (Hypericum perforatum), un produs din plante medicinale utilizat în tratamentul depresiei și al altor afecțiuni. - dexametazonă, un corticosteroid utilizat pentru tratamentul mai multor afecțiuni, incluzând afecțiuni inflamatorii sau imunitare. - fenitoină, carbamazepină sau fenobarbital și alte antiepileptice utilizate pentru stoparea crizelor sau convulsiilor. Aceste medicamente trebuie evitate în timpul tratamentului cu Everolimus Pharmazac. Dacă luați oricare din aceste medicamente, medicul dumneavoastră vă poate trece pe un alt medicament sau poate modifica doza de Everolimus Pharmazac. Everolimus Pharmazac împreună cu alimente și băuturi Evitați consumul de grepfrut și suc de grepfrut în timpul tratamentului cu Everolimus Pharmazac. Poate determina creșterea cantității de Everolimus Pharmazac din sânge, posibil până la un nivel dăunător. Sarcina, alăptarea și fertilitatea Sarcina Everolimus Pharmazac poate dăuna copilului dumneavoastră nenăscut și nu este recomandat în timpul sarcinii. Dacă sunteți gravidă sau credeți că ați putea fi gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră. Medicul va discuta cu dumneavoastră dacă trebuie să luați acest medicament în timpul sarcinii. Femeile care ar putea rămâne gravide, trebuie să utilizeze metode de contracepție foarte eficace în timpul tratamentului și până la 8 săptămâni de la oprirea tratamentului. Dacă în ciuda acestor măsuri, suspectați că este posibil să fi rămas gravidă, cereți sfatul medicului dumneavoastră înainte de a continua utilizarea de Everolimus Pharmazac . Alăptarea Everolimus Pharmazac v-ar putea afecta nou-născutul alăptat. Nu trebuie să alăptați în timpul tratamentului și timp de 2 săptămâni de la administrarea ultimei doze de everolimus. Spuneți medicului dumneavoastră dacă alăptați. Fertilitatea la pacienții de sex feminin La unele paciente cărora li s-a administrat Everolimus Pharmazac s-a observat absența ciclului menstrual (amenoree). Everolimus Pharmazac poate avea un impact asupra fertilității feminine. Spuneți medicului dumneavoastră dacă doriți să aveți copii. Fertilitatea la pacienții de sex masculin Everolimus Pharmazac poate afecta fertilitatea pacienților de sex masculin. Discutați cu medicul dacă doriți să aveți copii. Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Dacă vă simțiți neobișnuit de obosit(ă) (oboseala este o reacție adversă foarte frecventă), aveți grijă deosebită când conduceți vehicule sau folosiți utilaje. Everolimus Pharmazac conține lactoză Dacă medicul dumneavoastră v-a atenționat ca aveți intoleranță la unele categorii de glucide, adresați vă medicului dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur. Doza recomandată este de 10 mg, administrată o dată pe zi. Medicul dumneavoastră vă va spune câte comprimate de Everolimus Pharmazac trebuie să luați. Dacă aveți probleme cu ficatul, medicul dumneavoastră vă poate da pentru început o doză mai mică de Everolimus Pharmazac (2,5, 5 sau 7,5 mg pe zi). Dacă prezentați anumite reacții adverse în timp ce luați Everolimus Pharmazac (vezi pct. 4), medicul dumneavoastră vă poate reduce doza sau vă poate întrerupe tratamentul pentru un timp scurt sau permanent. Luați Everolimus Pharmazac o dată pe zi, la aproximativ aceeași oră în fiecare zi, în mod consecvent cu sau fără alimente. Înghițiți comprimatul(ele) întreg(i) cu un pahar de apă. Nu mestecați și nu sfărâmați comprimatele. Dacă luați mai mult Everolimus Pharmazac decât trebuie - Dacă ați luat prea mult din Everolimus Pharmazac, sau dacă altcineva vă ia din greșeală comprimatele, contactați imediat un medic sau mergeți la spital imediat. Poate fi necesar tratament de urgență. - Luați cu dumneavoastră cutia și acest prospect, astfel încât medicul să știe ce anume s-a administrat. Dacă uitați să luați Everolimus Pharmazac Dacă uitați o doză, luați următoarea doză conform programului. Nu luați o doză dublă pentru a compensa comprimatele uitate. Dacă încetați să luați Everolimus Pharmazac Nu încetați administrarea Everolimus Pharmazac decât dacă medicul dumneavoastră vă spune să faceți acest lucru. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. NU mai luați Everolimus Pharmazac și solicitați imediat asistență medicală dacă prezentați oricare dintre semnele de mai jos, ale unei reacții alergice: • dificultate la respirație sau la înghițire • umflare a feței, buzelor, limbii sau gâtului • mâncărimi severe la nivelul pielii, însoțite de erupții roșii sau mici umflături pe piele Reacțiile adverse grave ale Everolimus Pharmazac includ: Foarte frecvente (pot afecta peste 1 din 10 persoane) Temperatură crescută, frisoane (semne ale infecției) • Febră, tuse, dificultate la respirație, respirație șuierătoare (semne ale inflamației plămânilor cunoscută și sub denumirea de pneumonită) Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) Senzație excesivă de sete, cantitate mare de urină eliminată, poftă de mâncare crescută însoțită de scădere în greutate, oboseală (semne ale diabetului zaharat) • Sângerare (hemoragie), de exemplu, la nivelul peretelui intestinului • Cantitate sever scăzută de urină eliminată (semn al insuficienței renale) Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) Febră, erupții trecătoare la nivelul pielii, durere și inflamație la nivelul articulațiilor, precum și oboseală, pierdere a poftei de mâncare, greață, icter (îngălbenire a pielii), durere în partea dreptă sus a abdomenului, scaune deschise la culoare, urină închisă la culoare (pot fi semne ale reactivării hepatitei B) • Lipsă de aer, dificultate la respirație în poziția culcat, umflare a labelor picioarelor sau picioarelor (semne ale insuficienței cardiace) • Umflare și/sau durere la nivelul unuia dintre picioare, de regulă, la nivelul gambei, înroșire sau senzație de căldură la nivelul pielii în zona afectată (semne ale unui blocaj al unui vas de sânge (vene) la nivelul picioarelor, cauzat de coagularea sângelui) • Apariție bruscă a respirației întretăiate, durere la nivelul pieptului sau tuse cu sânge (posibile semne ale embolismului pulmonar, o boală care apare atunci când sunt blocate una sau mai multe artere din plămâni) •Cantitate de urină eliminată sever scăzută, umflare a picioarelor, confuzie, durere de spate (semne ale unei insuficiențe renale bruște) • Erupții trecătoare pe piele, mâncărime, urticarie, dificultate la respirație sau înghițire, amețeli (semne ale unei reacții alergice grave, cunoscute și sub denumirea de hipersensibilitate) Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) Respirație întretăiată sau accelerată (semne ale sindromului de destresă respiratorie acută) Dacă prezentați oricare dintre aceste reacții adverse, spuneți imediat medicului dumneavoastră deoarece acestea vă pot pune viața în pericol. Alte reacții adverse posibile ale Everolimus Pharmazac includ: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) Oboseală, senzație de lipsă de aer, amețeli, paloare a pielii, semne ale unui număr scăzut de globule roșii în sânge (anemie) • Concentrație crescută a zahărului în sânge (hiperglicemie) • Pierdere a poftei de mâncare, cantitate crescută a lipidelor (grăsimilor) din sânge (hipercolesterolemie) • Tulburare a gustului (disgeuzie), durere de cap • Sângerare la nivelul nasului (epistaxis) • Tuse • Ulcerații la nivelul gurii • Senzație de deranjare la stomac, inclusiv senzație de rău (greață) sau diaree • Erupții trecătoare pe piele • Mâncărime (prurit) • Stare de slăbiciune sau oboseală, umflare a brațelor, mâinilor, labelor picioarelor, gleznelor sau altor părți ale corpului (semne ale edemului) • Scădere în greutate Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) Sângerare sau învinețire spontane (semne ale unei concentrații scăzute de trombocite, cunoscută și sub denumirea de trombocitopenie), febră, durere în gât, ulcerații la nivelul gurii cauzate de infecții (semne ale unei concentrații scăzute a celulelor albe din sânge, leucopenie, limfopenie și/sau neutropenie) • Senzație de lipsă de aer (dispnee) • Sete, cantitate scăzută de urină eliminată, urină închisă la culoare, piele uscată și înroșită, iritabilitate (semne ale deshidratării) • Probleme de somn (insomnie) • Durere de cap, amețeli (semne ale tensiunii arteriale mari, cunoscută ca hipertensiune arterială), umflarea parțială sau completă a brațelor (inclusiv a degetelor) sau a picioarelor (inclusiv a degetelor), senzație de greutate, mișcări limitate, disconfort (simptome posibile ale limfedemului) • Febră • Inflamație a mucoasei gurii, stomacului, intestinelor • Senzație de uscăciune a gurii • Arsuri stomacale (dispepsie) • Stare de rău (vărsături) • Dificultate la înghițire (disfagie) • Durere abdominală • Acnee • Erupții trecătoare pe piele și durere la nivelul palmelor sau tălpilor (sindrom mână-picior) • Înroșire a pielii (eritem) • Durere la nivelul articulațiilor • Durere la nivelul gurii •Tulburări ale menstruației, cum sunt menstruații neregulate • Concentrație crescută a lipidelor (grăsimilor) din sânge (hiperlipidemie, valoare crescută a trigliceridelor) • Concentrație scăzută a potasiului din sânge (hipopotasemie) • Concentrație scăzută a fosfatului din sânge (hipofosfatemie) •Concentrație scăzută a calciului din sânge (hipocalcemie) • Piele uscată, exfoliere a pielii, leziuni la nivelul pielii • Tulburări ale unghiilor, rupere a unghiilor • Cădere ușoară a părului • Rezultate anormale ale testelor de sânge ale funcției ficatului (valori crescute ale alanin și aspartat aminotransferazei) • Rezultate anormale ale testelor de sânge ale funcției rinichilor (valoare crescută a creatininei) • Umflare a pleoapei • Proteine în urină Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) Stare de slăbiciune, sângerare sau învinețire spontane și infecții frecvente, cu semne cum sunt febră, frisoane, durere în gât sau ulcerații la nivelul gurii (semne ale unei concentrații scăzute a celulelor din sânge, cunoscută și sub denumirea de pancitopenie) • Pierdere a gustului (ageuzie) • Tuse cu sânge (hemoptizie) • Tulburări ale menstruației, cum este absența menstruației (amenoree) • Eliminarea mai frecventă a urinei în timpul zilei • Durere la nivelul pieptului • Vindecare anormală a rănilor • Bufeuri • Scurgeri la nivelul ochilor, însoțite de mâncărimi și înroșire, colorare în roz a ochilor sau înroșire a ochilor (conjunctivită) Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) Oboseală, senzație de lipsă de aer, amețeli, paloare a pielii (semne ale unei concentrații scăzute a globulelor roșii, posibil din cauza unui tip de anemie numită aplazia pură a celulelor roșii) • Umflare a feței, a zonei din jurul ochilor, gurii și interiorului gurii și/sau limbii și dificultate la respirație sau înghițire (cunoscută și sub denumirea de angioedeme) pot constitui semne ale unei reacții alergice Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile) Reacție la locul radioterapiei anterioare, de exemplu, înroșirea pielii sau inflamația plămânilor (așa-numitul sindrom al recidivei reacțiilor adverse asociate radioterapiei), agravarea reacțiilor adverse la tratamentul cu radiații Dacă aceste reacții adverse se agravează, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră și/sau farmacistului. Majoritatea acestor reacții adverse sunt ușoare până la moderate și, în general, vor dispărea dacă se întrerupe tratamentul timp de câteva zile. Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie sau blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. Acest medicament nu necesită condiții speciale de temperatură de păstrare. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Ce conține Everolimus Pharmazac - Substanța activă este everolimus. Fiecare comprimat conține everolimus 2,5 mg <5 mg> <10 mg>. - Celelalte componente sunt: butilhidroxitoluen (E321), hipromeloză (E464), lactoză, lactoză monohidrat, crospovidonă (E1202) și stearat de magneziu (E470b). Cum arată Everolimus Pharmazac și conținutul ambalajului Comprimatele de everolimus sunt disponibile în trei concentrații: Everolimus Pharmazac 2,5 mg sunt comprimate ovale, biconvexe (aproximativ 10 x 5 mm), de culoare albă sau aproape albă, marcate cu E9VS pe o față și 2,5 pe cealaltă față. Everolimus Pharmazac 5 mg sunt comprimate ovale, biconvexe (aproximativ 13 x 6 mm), de culoare albă sau aproape albă, marcate cu E9VS 5 pe una dintre fețe. Everolimus Pharmazac 10 mg sunt comprimate ovale, biconvexe (aproximativ 16 x 8 mm), de culoare albă sau aproape albă, marcate cu E9VS 10 pe una dintre fețe. Everolimus Pharmazac 2,5 mg este disponibil în cutii a câte 30 sau 90 comprimate. Everolimus Pharmazac 5 mg și Everolimus Pharmazac 10 mg sunt disponibile în cutii a câte 10, 30 sau 90 comprimate. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricanții Deținătorul autorizației de punere pe piață Pharmazac S.A. 31 Naousis Str., 104 47 Atena Grecia Fabricanții Synthon Hispania S.L. Calle De Castelló 1 Sant Boi De Llobregat Barcelona 08830 Spania Synthon B.V. Microweg 22 Nijmegen Gelderland 6545 CM Țările de Jos Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spațiului Economic European, sub următoarele denumiri comerciale: Cipru, Grecia, România: Everolimus Pharmazac Acest prospect a fost revizuit în mai 2023.