ENTYVIO 300 mg

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Entyvio

Nu utilizați Entyvio: • dacă sunteți alergic la vedolizumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6) • dacă aveți o infecție severă activă – precum TBC (tuberculoză), septicemie, diaree și vărsături severe (gastroenterită), infecție la nivelul sistemului nervos. Atenționări și precauții Înainte să vi se administreze Entyvio, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Când vi se administrează prima dată acest medicament, în timpul tratamentului și între doze adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale: • dacă aveți vedere încețoșată, vă confruntați cu pierderea vederii sau cu vedere dublă, manifestați dificultăți de vorbire, slăbiciune într-un braț sau într-un picior, modificări ale modului în care mergeți sau probleme cu echilibrul, amorțeală persistentă, diminuarea sau pierderea senzațiilor, pierderi de memorie sau confuzie. Toate acestea pot fi simptomele unei boli grave și posibil letale a creierului, cunoscută sub denumirea de leucoencefalopatie multifocală progresivă (LMP). • dacă aveți o infecție sau credeți că aveți o infecție – printre semne se numără frisoane, tremurături, tuse persistentă sau febră ridicată. Unele infecții pot deveni grave și pot chiar să pună viața în pericol dacă nu sunt tratate. • dacă prezentați semnele unei reacții alergice sau altei reacții la perfuzie, cum sunt respirație șuierătoare, dificultăți de respirație, urticarie, mâncărimi, umflare sau amețeală. Acestea pot surveni în timpul perfuziei sau după perfuzie. Pentru informații mai detaliate, vezi perfuzia și reacțiile alergice la pct. 4. • dacă urmează să vi se administreze orice vaccin sau vi s-a administrat recent un vaccin. Entyvio poate influența modul în care răspundeți la un vaccin. • dacă aveți cancer, spuneți medicului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră va trebui să decidă dacă vi se poate administra Entyvio. • dacă nu vă simțiți mai bine, deoarece poate dura până la 14 săptămâni pentru ca vedolizumab să acționeze la unii pacienți cu boala Crohn foarte activă Copii și adolescenți Entyvio nu este recomandat pentru utilizare la copii sau adolescenți (sub 18 ani) din cauza lipsei informațiilor privind utilizarea acestui medicament la această categorie de vârstă. Entyvio împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. • Entyvio nu trebuie administrat împreună cu alte medicamente biologice care inhibă sistemul imunitar, deoarece efectul acestei asocieri nu este cunoscut. Informați-vă medicul dacă ați luat anterior: • natalizumab (un medicament pentru scleroza multiplă) sau • rituximab (un medicament pentru anumite tipuri de cancer și poliartrită reumatoidă). Medicul dumneavoastră va decide dacă vi se poate administra Entyvio. Sarcina și alăptarea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Sarcina Efectele Entyvio la femeile gravide nu sunt cunoscute. De aceea, acest medicament nu este recomandat pentru utilizare în timpul sarcinii. Dumneavoastră și medicul dumneavoastră trebuie să decideți dacă beneficiile depășesc în mod clar posibilele riscuri pentru dumneavoastră și copil. Dacă sunteți femeie aflată la vârsta fertilă, se recomandă să evitați să rămâneți gravidă în perioada în care utilizați Entyvio. Trebuie să utilizați o metodă de contracepție adecvată în timpul tratamentului și timp de cel puțin 4,5 luni după ultimul tratament. Alăptarea Spuneți medicului dumneavoastră dacă alăptați sau intenționați să alăptați. Entyvio trece în laptele matern. Nu există informații suficiente cu privire la efectele pe care le-ar putea avea acesta asupra copilului dumneavoastră și asupra producției de lapte. Trebuie luată decizia fie de a opri alăptarea, fie de a opri administrarea tratamentului cu Entyvio având în vedere beneficiul alăptării pentru copilul dumneavoastră și beneficiul tratamentului pentru dumneavoastră. Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Acest medicament are un efect minor asupra capacității dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi unelte sau utilaje. Un număr mic de pacienți au resimțit amețeală după ce li s-a administrat Entyvio. Dacă vă simțiți amețit, nu conduceți vehicule și nu folosiți unelte sau utilaje. 3. Cum vi se va administra Entyvio Ce doză de Entyvio veți primi Tratamentul cu Entyvio este același pentru colita ulcerativă, pentru boala Crohn și pentru pouchită. Doza recomandată este de 300 mg Entyvio, care se administrează astfel (vezi tabelul de mai jos): Numărul tratamentului (perfuziei) Momentul tratamentului (perfuziei) Tratament 1 0 săptămâni Tratament 2 La 2 săptămâni după Tratamentul 1 Tratament 3 La 6 săptămâni după Tratamentul 1 Tratamentele ulterioare O dată la 8 săptămâni Medicul dumneavoastră poate decide să modifice această schemă de tratament în funcție de cât de bine acționează Entyvio la dumneavoastră. • Perfuzia vi se va administra de către medicul dumneavoastră sau de o asistentă medicală prin perfuzie continuă în 1 dintre venele din brațul dumneavoastră (perfuzie intravenoasă) într-un interval de 30 minute. • La primele 2 perfuzii, medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă va monitoriza îndeaproape pe parcursul perfuziei și timp de aproximativ 2 ore după ce perfuzia s-a terminat. La toate perfuziile ulterioare (după primele 2), veți fi monitorizat pe parcursul perfuziei și timp de aproximativ 1 oră după ce perfuzia s-a terminat. Dacă uitați sau nu vă prezentați la perfuzia cu Entyvio Dacă uitați de o programare sau nu vă prezentați la o programare pentru administrarea perfuziei, faceți o altă programare cât mai curând posibil. Dacă încetați să utilizați Entyvio Nu încetați să utilizați Entyvio fără să discutați mai întâi cu medicul dumneavoastră. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.

4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Entyvio 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. Ce este Entyvio și pentru ce se utilizează Ce este Entyvio Entyvio conține substanța activă vedolizumab. Vedolizumab aparține unei clase de medicamente biologice denumite anticorpi monoclonali (AcM). Cum acționează Entyvio Entyvio acționează blocând o proteină de la suprafața globulelor albe din sânge care cauzează inflamația în colita ulcerativă și în boala Crohn. Această acțiune reduce inflamația. Entyvio se utilizează în următoarele cazuri Entyvio se utilizează pentru tratamentul semnelor și simptomelor adulților cu: • colită ulcerativă moderat până la sever activă • boala Crohn moderat până la sever activă. Colită ulcerativă Colita ulcerativă este o boală ce cauzează inflamarea intestinului gros. Dacă aveți colită ulcerativă, vi se vor administra mai întâi alte medicamente. Dacă nu răspundeți suficient de bine sau nu puteți tolera aceste medicamente, medicul dumneavoastră vă poate da Entyvio, pentru a reduce semnele și simptomele bolii de care suferiți. Boala Crohn Boala Crohn este o boală ce cauzează inflamarea sistemului digestiv. Dacă aveți boala Crohn, vi se vor administra mai întâi alte medicamente. Dacă nu răspundeți suficient de bine sau nu puteți tolera aceste medicamente, medicul dumneavoastră vă poate da Entyvio, pentru a reduce semnele și simptomele bolii de care suferiți. 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Entyvio Nu utilizați Entyvio • dacă sunteți alergic la vedolizumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6) • dacă aveți o infecție severă activă – precum TBC (tuberculoză), septicemie, diaree și vărsături severe (gastroenterită), infecție la nivelul sistemului nervos. Atenționări și precauții Înainte să utilizați Entyvio, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Când utilizați prima dată acest medicament, în timpul tratamentului și între doze adresați-vă imediat medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale: • dacă aveți vedere încețoșată, vă confruntați cu pierderea vederii sau cu vedere dublă, manifestați dificultăți de vorbire, slăbiciune într-un braț sau într-un picior, modificări ale modului în care mergeți sau probleme cu echilibrul, amorțeală persistentă, diminuarea sau pierderea senzațiilor, pierderi de memorie sau confuzie. Toate acestea pot fi simptomele unei boli grave și posibil letale a creierului, cunoscută sub denumirea de leucoencefalopatie multifocală progresivă (LMP). • dacă aveți o infecție sau credeți că aveți o infecție – printre semne se numără frisoane, tremurături, tuse persistentă sau febră ridicată. Unele infecții pot deveni grave și pot chiar să pună viața în pericol dacă nu sunt tratate. • dacă prezentați semnele unei reacții alergice, cum sunt respirație șuierătoare, dificultăți de respirație, urticarie, mâncărimi, umflare sau amețeală. Pentru informații mai detaliate, vezi reacțiile alergice la pct. 4. • dacă urmează să vi se administreze orice vaccin sau vi s-a administrat recent un vaccin. Entyvio poate influența modul în care răspundeți la un vaccin. • dacă aveți cancer, spuneți medicului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră va trebui să decidă dacă vi se poate administra Entyvio. • dacă nu vă simțiți mai bine, deoarece poate dura până la 14 săptămâni pentru ca vedolizumab să acționeze la unii pacienți cu boala Crohn foarte activă Copii și adolescenți Entyvio nu este recomandat pentru utilizare la copii sau adolescenți (sub 18 ani) din cauza lipsei informațiilor privind utilizarea acestui medicament la această categorie de vârstă. Entyvio împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. • Entyvio nu trebuie administrat împreună cu alte medicamente biologice care inhibă sistemul imunitar, deoarece efectul acestei asocieri nu este cunoscut. Informați-vă medicul dacă ați luat anterior: • natalizumab (un medicament pentru scleroză multiplă) sau • rituximab (un medicament pentru anumite tipuri de cancer și poliartrită reumatoidă). Medicul dumneavoastră va decide dacă vi se poate administra Entyvio. Sarcina și alăptarea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Sarcina Efectele Entyvio la femeile gravide nu sunt cunoscute. De aceea, acest medicament nu este recomandat pentru utilizare în timpul sarcinii. Dumneavoastră și medicul dumneavoastră trebuie să decideți că beneficiile depășesc în mod clar posibilele riscuri pentru dumneavoastră și copil. Dacă sunteți femeie aflată la vârsta fertilă, se recomandă să evitați să rămâneți gravidă în perioada în care utilizați Entyvio. Trebuie să utilizați o metodă de contracepție adecvată în timpul tratamentului și timp de cel puțin 4,5 luni după ultimul tratament. Alăptarea Spuneți medicului dumneavoastră dacă alăptați sau intenționați să alăptați. Entyvio trece în laptele matern. Nu există informații suficiente cu privire la efectele pe care le-ar putea avea acesta asupra copilului dumneavoastră și asupra producției de lapte. Trebuie luată decizia fie de a opri alăptarea, fie de a opri administrarea tratamentului cu Entyvio având în vedere beneficiul alăptării pentru copilul dumneavoastră și beneficiul tratamentului pentru dumneavoastră. Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Acest medicament are un efect minor asupra capacității dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi unelte sau utilaje. Un număr mic de pacienți au resimțit amețeală după ce li s-a administrat Entyvio. Dacă vă simțiți amețit, nu conduceți vehicule și nu folosiți unelte sau utilaje. Entyvio 108 mg soluție injectabilă conține sodiu Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conține sodiu”. 3. Cum să utilizați Entyvio Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur. Dumneavoastră sau îngrijitorul dumneavoastră veți primi instrucțiuni cu privire la administrarea injecției sub piele (injecție subcutanată) cu Entyvio. Ce doză de Entyvio veți primi Tratamentul cu Entyvio este același pentru colita ulcerativă și pentru boala Crohn. Doza recomandată este de 108 mg de Entyvio, administrate prin injecție subcutanată o dată la 2 săptămâni: • La începutul tratamentului, medicul vă va administra doze inițiale de Entyvio prin picurare într-o venă din braț (perfuzie intravenoasă) timp de aproximativ 30 de minute. • După cel puțin 2 perfuzii intravenoase, puteți începe să primiți Entyvio printr-o injecție subcutanată. Prima injecție subcutanată se administrează la data următoarei perfuzii intravenoase programate și la fiecare 2 săptămâni după aceea. Administrarea injecției cu Entyvio Injecțiile subcutanate pot fi administrate de către dumneavoastră sau de către un îngrijitor, după instruire cu privire la modul de administrare. Instrucțiunile sunt furnizate la sfârșitul acestui prospect. Dacă uitați să luați sau nu vă prezentați la injecția cu Entyvio Dacă uitați sau omiteți o administrare, injectați următoarea doză cât mai curând posibil și apoi la fiecare 2 săptămâni după aceea. Dacă încetați să utilizați Entyvio Nu încetați să utilizați Entyvio fără să discutați mai întâi cu medicul dumneavoastră. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. 4. Reacții adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacții adverse severe Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă observați oricare dintre următoarele: • reacții alergice (pot afecta până la 1 persoană din 100), iar semnele pot include: respirație șuierătoare sau dificultăți de respirație, urticarie, mâncărimi pe piele, umflare, greață, înroșirea pielii • infecții (pot afecta până la 1 persoană din 10), iar semnele includ: frisoane sau tremurături, febră ridicată sau erupții cutanate Alte reacții adverse Spuneți cât mai curând posibil medicului dumneavoastră dacă observați oricare dintre următoarele: Reacțiile adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) • răceală obișnuită • dureri articulare • dureri de cap Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 10) • pneumonie • infecție la nivelul intestinului gros cauzată de bacteria Clostridium difficile • febră • infecție în piept • modificări ale modului în care funcționează ficatul, creștere a valorilor enzimelor hepatice (evidențiată la analizele de sânge) • oboseală • tuse • viroză (gripă) • dureri de spate • dureri în gât • infecție la nivelul sinusurilor • mâncărimi • erupție trecătoare pe piele și înroșire • dureri la nivelul membrelor • crampe musculare • slăbiciune musculară • infecție în gât • viroză la stomac • infecție anală • rană anală • scaun tare • balonare • eliminare de gaze • tensiune arterială mare • senzație de înțepături sau furnicături • arsuri la stomac • hemoroizi • nas înfundat • eczemă • transpirații nocturne • acnee (coșuri) • reacții la locul administrării injecției (incluzând durere, edem, eritem sau prurit) • zona zoster (herpes zoster) Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 100) • înroșire și sensibilitate a foliculului de păr • infecție micotică la nivelul gâtului și gurii • infecție vaginală • vedere încețoșată (pierderea clarității vederii) Reacții adverse foarte rare (pot afecta până la 1 persoană din 10000) • reacție alergică bruscă, severă, care poate determina dificultăți de respirație, umflare, bătăi rapide ale inimii, transpirație, scăderea tensiunii arteriale, stare ușoară de confuzie, pierderea cunoștinței și colaps (reacție anafilactică și șoc anafilactic) • inflamație a ficatului (hepatită). Semnele și simptomele hepatitei pot include rezultate anormale la testele funcției hepatice, îngălbenirea ochilor sau a pielii (icter), durere în partea dreaptă a zonei stomacului, apariție de vânătăi Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile) • boală pulmonară care cauzează dispnee (boală pulmonară interstițială) Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament. 5. Cum se păstrează Entyvio • Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. • Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe etichetă după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. • Entyvio este destinat pentru o singură utilizare. • A se păstra la frigider (2 °C – 8 °C). A se păstra seringa (seringile) preumplută(e) în cutia originală, pentru a fi protejată(e) de lumină. Dacă este nevoie, o seringă preumplută poate fi lăsată afară din frigider, protejată de lumină, la temperatura camerei (până la 25 °C) timp de f. Nu utilizați seringa preumplută dacă a fost lăsată afară din frigider mai mult de 7 zile. • A nu se congela. A nu se lăsa la lumina directă a soarelui. • Nu utilizați acest medicament dacă observați prezența de particule în lichid sau modificări de culoare (trebuie să fie incolor până la galben) înainte de administrare. • Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. Conținutul ambalajului și alte informații Ce conține Entyvio • Substanța activă este vedolizumab. Fiecare seringă preumplută conține vedolizumab 108 mg. • Celelalte componente sunt acid citric monohidrat, dihidrat de citrat de sodiu, L-histidină, monoclorhidrat de L-histidină, clorhidrat de L-arginină, polisorbat 80 și apă pentru injecții. Cum arată Entyvio și conținutul ambalajului • Entyvio este o soluție injectabilă incoloră până la galben, furnizată într-o seringă preumplută din sticlă cu un dispozitiv de siguranță a acului, care se activează pentru a întinde și a bloca un sistem de protecție peste ac după ce injecția este finalizată. Seringa este prevăzută cu un înveliș din cauciuc pentru protecția acului, încorporat într-o carcasă de plastic și dop de cauciuc. • Entyvio este disponibil în cutii care conțin 1 sau 2 seringi preumplute și în ambalaje multiple care conțin 6 (6x1) seringi preumplute. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Deținătorul autorizației de punere pe piață Takeda Pharma A/S Delta Park 45 2665 Vallensbaek Strand Danemarca Fabricantul Takeda Austria GmbH St. Peter-Straβe 25 A-4020 Linz Austria Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață: België/Belgique/Belgien Takeda Belgium NV Tél./Tel.: +32 2 464 06 11 [email protected] Lietuva Takeda, UAB Tel.: +370 521 09 070 [email protected] България Такеда България ЕООД Тел.: +359 2 958 27 36 [email protected] Luxembourg/Luxemburg Takeda Belgium NV Tél./Tel.: +32 2 464 06 11 [email protected] Česká republika Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o. Tel: + 420 234 722 722 [email protected] Magyarország Takeda Pharma Kft. Tel.: +361 270 7030 [email protected] Danmark Takeda Pharma A/S Tlf.: +45 46 77 10 10 [email protected] Malta Drugsales Ltd Tel.: +356 21419070 [email protected] Deutschland Takeda GmbH Tel.: +49 (0) 800 825 3325 [email protected] Nederland Takeda Nederland B.V. Tel.: +31 20 203 5492 [email protected] Eesti Takeda Pharma OÜ Tel.: +372 6177 669 [email protected] Norge Takeda AS Tlf.: +47 800 800 30 [email protected] Ελλάδα TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε. Τηλ.: +30 210 6387800 [email protected] Österreich Takeda Pharma Ges.m.b.H. Tel.: +43 (0) 800-20 80 50 [email protected] España Takeda Farmacéutica España, S.A. Tel.: +34 917 90 42 22 [email protected] Polska Takeda Pharma Sp. z o.o. Tel.: +48223062447 [email protected] France Takeda France SAS Tel.: +33 1 40 67 33 00 [email protected] Portugal Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda. Tel.: +351 21 120 1457 [email protected] Hrvatska Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o. Tel: +385 1 377 88 96 [email protected] România Takeda Pharmaceuticals SRL Tel.: +40 21 335 03 91 [email protected] Ireland Takeda Products Ireland Ltd. Tel.: 1800 937 970 [email protected] Slovenija Takeda Pharmaceuticals farmacevtska družba d.o.o. Tel.: +386 (0) 59 082 480 [email protected] Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000 [email protected] Slovenská republika Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel.: +421 (2) 20 602 600 [email protected] Italia Takeda Italia S.p.A. Tel.: +39 06 502601 [email protected] Suomi/Finland Takeda Oy Puh./Tel.: 0800 774 051 [email protected] Κύπρος A.POTAMITIS MEDICARE LTD Τηλ: +357 22583333 [email protected] Sverige Takeda Pharma AB Tel: 020 795 079 [email protected] Latvija Takeda Latvia SIA Tel.: +371 67840082 [email protected] United Kingdom (Northern Ireland) Takeda UK Ltd Tel.: +44 (0) 3333 000 181 [email protected] Acest prospect a fost revizuit în Alte surse de informații Acest prospect este disponibil în formate adecvate pentru pacienți nevăzători sau parțial nevăzători și poate fi solicitat la reprezentanța locală respectivă a Deținătorului autorizației de punere pe piață. Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu. ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății: Trasabilitate Pentru a avea sub control trasabilitatea medicamentelor biologice, numele și numărul lotului medicamentului administrat trebuie înregistrate cu atenție. Instrucțiuni de utilizare: Citiți și urmați aceste instrucțiuni înainte de a administra injecția. Medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul trebuie să vă arate cum să utilizați seringa preumplută Entyvio înainte de a o utiliza pentru prima dată. Seringă preumplută cu o singură doză Entyvio Înainte de utilizare Dispozitiv de siguranță pentru ac Medicament Ac Piston violet Lăcaș pentru deget Arc Capac pentru ac După utilizare Dispozitiv de siguranță pentru ac Ac acoperit Fiecare seringă preumplută are un dispozitiv de siguranță pentru ac. Acesta va acoperi automat acul după ce pistonul este împins în jos, până la capăt, și este apoi eliberat. 1) Puneți toate elementele de care aveți nevoie pentru administrarea injecției pe o suprafață plană curată  Scoateți cutia cu seringa preumplută din frigider. • Dacă deschideți cutia pentru prima dată, verificați pentru a vă asigura că aceasta este corect sigilată. Nu utilizați seringa (seringile) preumplută(e) dacă oricare dintre sigiliile de pe cutie sunt rupte sau lipsesc. • Verificați data de expirare (EXP) de pe cutie. Nu utilizați dacă data de expirare de pe cutie a fost depășită. • Scoateți o seringă preumplută din cutie. Păstrați în frigider orice seringi preumplute rămase în cutie.  Așteptați 30 de minute pentru ca seringa preumplută să ajungă la temperatura camerei. • Nu încălziți seringa preumplută în niciun alt fel. • Nu lăsați seringa în lumina directă a soarelui. • Nu scoateți seringa preumplută din tavă până nu sunteți gata de administrarea injecției.  Veți mai avea nevoie și de: • Tampon cu alcool • Tampon de bumbac sau tifon • Recipient pentru eliminarea deșeurilor medicale înțepătoare Așteptați 30 de minute 2) Deschideți și verificați seringa preumplută  Spălați-vă pe mâini  Îndepărtați hârtia de pe tavă și ridicați seringa preumplută de corpul acesteia. • Nu atingeți și nu ridicați seringa apucând de pistonul violet. • Nu scoateți capacul acului până când nu sunteți gata de administrarea injecției.  Verificați dacă seringa preumplută este deteriorată. • Nu folosiți seringa preumplută dacă vreo parte a acesteia este deteriorată.  Verificați data de expirare de pe seringa preumplută. • Nu utilizați dacă data de expirare a seringii preumplute a fost depășită.  Verificați medicamentul. Ar trebui să fie incolor până la galben. • Nu folosiți seringa preumplută dacă medicamentul este tulbure sau are particule care plutesc în el.  Este posibil să vedeți bule de aer în seringă. Acest lucru este normal. • Nu încercați să îndepărtați bulele de aer din seringa preumplută. • Nu agitați 3) Pregătiți locul de administrare a injecției  Alegeți un loc de administrare a injecției pe pielea goală pe 1 dintre următoarele. • Partea din față a coapselor, sau • Zona stomacului (abdomen), cu excepția zonei de 5 cm din jurul buricului (ombilic) sau • Partea din spate a brațului superior (numai dacă injecția este administrată de un îngrijitor).  Utilizați un nou loc de administrare a injecției sau o zonă diferită în cadrul aceluiași loc de administrare a injecției pentru fiecare injecție. • Nu administrați injecția în alunițe, cicatrici, vânătăi sau piele cu leziuni, întărită, înroșită sau deteriorată.  Ștergeți locul ales de administrare cu un tampon cu alcool. Lăsați pielea să se usuce. • Nu atingeți din nou această zonă înainte de a administra injecția. 4) Injectați Entyvio  Trageți capacul acului. • Nu atingeți și nu trageți de pistonul violet. • Este posibil să vedeți o picătură de lichid la capătul acului. Acest lucru este normal. • Nu atingeți și nu acoperiți din nou acul. • Nu folosiți o seringă preumplută pe care ați scăpat-o pe jos. • Nu folosiți o seringă preumplută cu un ac îndoit sau rupt.  Aruncați capacul.  Țineți seringa preumplută cu 1 mână și ciupiți pielea în jurul locului de administrare a injecției cu cealaltă mână. • Țineți pielea până când injecția este finalizată.  Introduceți complet acul la un unghi de aproximativ 45 de grade în pielea ciupită.  Împingeți în jos pistonul atât cât se poate pentru a injecta tot medicamentul. • Mențineți presiunea asupra pistonului și scoateți acul din piele.  Luați degetul mare de pe piston pentru a permite dispozitivului de siguranță al acului să acopere acul.  Este posibil să observați o cantitate mică de sânge la locul injecției. În acest caz, apăsați pe piele cu un tampon de bumbac sau tifon. 5) Aruncați materialele folosite  Puneți seringa preumplută folosită într-un recipient rezistent la perforare, precum un recipient pentru deșeuri medicale înțepătoare, imediat după utilizare. • Eliminați recipientul dumneavoastră pentru deșeuri medicale înțepătoare în conformitate cu reglementările locale.  Restul materialelor pot fi aruncate în gunoiul menajer. Prospect: Informații pentru pacient Entyvio 108 mg soluție injectabilă în stilou injector (pen) preumplut vedolizumab Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră. • Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. • Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. • Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră. • Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. Ce găsiți în acest prospect 1. Ce este Entyvio și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Entyvio 3. Cum să utilizați Entyvio 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Entyvio 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. Ce este Entyvio și pentru ce se utilizează Ce este Entyvio Entyvio conține substanța activă vedolizumab. Vedolizumab aparține unei clase de medicamente biologice denumite anticorpi monoclonali (AcM). Cum acționează Entyvio Entyvio acționează blocând o proteină de la suprafața globulelor albe din sânge care cauzează inflamația în colita ulcerativă și în boala Crohn. Această acțiune reduce inflamația. Entyvio se utilizează în următoarele cazuri Entyvio se utilizează pentru tratamentul semnelor și simptomelor adulților cu: • colită ulcerativă moderat până la sever activă • boala Crohn moderat până la sever activă. Colită ulcerativă Colita ulcerativă este o boală ce cauzează inflamarea intestinului gros. Dacă aveți colită ulcerativă, vi se vor administra mai întâi alte medicamente. Dacă nu răspundeți suficient de bine sau nu puteți tolera aceste medicamente, medicul dumneavoastră vă poate da Entyvio, pentru a reduce semnele și simptomele bolii de care suferiți. Boala Crohn Boala Crohn este o boală ce cauzează inflamarea sistemului digestiv. Dacă aveți boala Crohn, vi se vor administra mai întâi alte medicamente. Dacă nu răspundeți suficient de bine sau nu puteți tolera aceste medicamente, medicul dumneavoastră vă poate da Entyvio, pentru a reduce semnele și simptomele bolii de care suferiți. 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Entyvio Nu utilizați Entyvio: • dacă sunteți alergic la vedolizumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6) • dacă aveți o infecție severă activă – precum TBC (tuberculoză), septicemie, diaree și vărsături severe (gastroenterită), infecție la nivelul sistemului nervos. Atenționări și precauții Înainte să utilizați Entyvio, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Când utilizați prima dată acest medicament, în timpul tratamentului și între doze adresați-vă imediat medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale: • dacă aveți vedere încețoșată, vă confruntați cu pierderea vederii sau cu vedere dublă, manifestați dificultăți de vorbire, slăbiciune într-un braț sau într-un picior, modificări ale modului în care mergeți sau probleme cu echilibrul, amorțeală persistentă, diminuarea sau pierderea senzațiilor, pierderi de memorie sau confuzie. Toate acestea pot fi simptomele unei boli grave și posibil letale a creierului, cunoscută sub denumirea de leucoencefalopatie multifocală progresivă (LMP). • dacă aveți o infecție sau credeți că aveți o infecție – printre semne se numără frisoane, tremurături, tuse persistentă sau febră ridicată. Unele infecții pot deveni grave și pot chiar să pună viața în pericol dacă nu sunt tratate. • dacă prezentați semnele unei reacții alergice, cum sunt respirație șuierătoare, dificultăți de respirație, urticarie, mâncărimi, umflare sau amețeală. Pentru informații mai detaliate, vezi reacțiile alergice la pct. 4. • dacă urmează să vi se administreze orice vaccin sau vi s-a administrat recent un vaccin. Entyvio poate influența modul în care răspundeți la un vaccin. • dacă aveți cancer, spuneți medicului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră va trebui să decidă dacă vi se poate administra Entyvio. • dacă nu vă simțiți mai bine, deoarece poate dura până la 14 săptămâni pentru ca vedolizumab să acționeze la unii pacienți cu boala Crohn foarte activă Copii și adolescenți Entyvio nu este recomandat pentru utilizare la copii sau adolescenți (sub 18 ani) din cauza lipsei informațiilor privind utilizarea acestui medicament la această categorie de vârstă. Entyvio împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. • Entyvio nu trebuie administrat împreună cu alte medicamente biologice care inhibă sistemul imunitar, deoarece efectul acestei asocieri nu este cunoscut. Informați-vă medicul dacă ați luat anterior: • natalizumab (un medicament pentru scleroză multiplă) sau • rituximab (un medicament pentru anumite tipuri de cancer și poliartrită reumatoidă). Medicul dumneavoastră va decide dacă vi se poate administra Entyvio. Sarcina și alăptarea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Sarcina Efectele Entyvio la femeile gravide nu sunt cunoscute. De aceea, acest medicament nu este recomandat pentru utilizare în timpul sarcinii. Dumneavoastră și medicul dumneavoastră decideți dacă beneficiile depășesc în mod clar posibilele riscuri pentru dumneavoastră și copilul dumneavoastră. Dacă sunteți femeie aflată la vârsta fertilă, se recomandă să evitați să rămâneți gravidă în perioada în care utilizați Entyvio. Trebuie să utilizați o metodă de contracepție adecvată în timpul tratamentului și timp de cel puțin 4,5 luni după ultimul tratament. Alăptarea Spuneți medicului dumneavoastră dacă alăptați sau intenționați să alăptați. Entyvio trece în laptele matern. Nu există informații suficiente cu privire la efectele pe care le-ar putea avea acesta asupra copilului dumneavoastră și asupra producției de lapte. Trebuie luată decizia fie de a opri alăptarea, fie de a opri administrarea tratamentului cu Entyvio având în vedere beneficiul alăptării pentru copilul dumneavoastră și beneficiul tratamentului pentru dumneavoastră. Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Acest medicament are un efect minor asupra capacității dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi unelte sau utilaje. Un număr mic de pacienți au resimțit amețeală după ce li s-a administrat Entyvio. Dacă vă simțiți amețit, nu conduceți vehicule și nu folosiți unelte sau utilaje. Entyvio 108 mg soluție injectabilă conține sodiu Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conține sodiu”. 3. Cum să utilizați Entyvio Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur. Dumneavoastră sau îngrijitorul dumneavoastră veți primi instrucțiuni cu privire la administrarea injecției sub piele (injecție subcutanată) cu Entyvio. Ce doză de Entyvio veți primi Tratamentul cu Entyvio este același pentru colita ulcerativă și pentru boala Crohn. Doza recomandată este de 108 mg Entyvio, administrată prin injecție subcutanată o dată la 2 săptămâni). • La începutul tratamentului, medicul vă va administra doze inițiale de Entyvio prin picurare într-o venă din braț (perfuzie intravenoasă) timp de aproximativ 30 de minute. • După cel puțin 2 perfuzii intravenoase, puteți începe să primiți Entyvio printr-o injecție subcutanată. Prima injecție subcutanată se administrează la data următoarei perfuzii intravenoase programate și la fiecare 2 săptămâni după aceea. Administrarea injecției cu Entyvio Injecțiile subcutanate pot fi administrate de către dumneavoastră sau de către un îngrijitor, după instruire cu privire la modul de administrare. Instrucțiunile sunt furnizate la sfârșitul acestui prospect. Dacă uitați să luați sau nu vă prezentați la injecția cu Entyvio Dacă uitați sau omiteți o administrare, injectați următoarea doză cât mai curând posibil și apoi la fiecare 2 săptămâni după aceea. Dacă încetați să utilizați Entyvio Nu încetați să utilizați Entyvio fără să discutați mai întâi cu medicul dumneavoastră. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. 4. Reacții adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacții adverse severe Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă observați oricare dintre următoarele: • reacții alergice (pot afecta până la 1 persoană din 100) - semnele pot include: respirație șuierătoare sau dificultăți de respirație, urticarie, mâncărimi pe piele, umflare, greață, înroșirea pielii și • infecții (pot afecta până la 1 persoană din 10) – semnele pot include: frisoane sau tremurături, febră ridicată sau erupții cutanate Alte reacții adverse Spuneți cât mai curând posibil medicului dumneavoastră dacă observați oricare dintre următoarele: Reacțiile adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) • răceală obișnuită • dureri articulare • dureri de cap Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 10) • pneumonie • infecție la nivelul intestinului gros cauzată de bacteria Clostridium difficile • febră • infecție în piept • modificări ale modului în care funcționează ficatul, creștere a valorilor enzimelor hepatice (evidențiată la analizele de sânge) • oboseală • tuse • viroză (gripă) • dureri de spate • dureri în gât • infecție la nivelul sinusurilor • mâncărimi • erupție trecătoare pe piele și înroșire • dureri la nivelul membrelor • crampe musculare • slăbiciune musculară • infecție în gât • viroză la stomac • infecție anală • rană anală • scaun tare • balonare • eliminare de gaze • tensiune arterială mare • senzație de înțepături sau furnicături • arsuri la stomac • hemoroizi • nas înfundat • eczemă • transpirații nocturne • acnee (coșuri) • reacții la locul administrării injecției (incluzând durere, edem, eritem sau prurit) • zona zoster (herpes zoster) Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 100) • înroșire și sensibilitate a foliculului de păr • infecție micotică la nivelul gâtului și gurii • infecție vaginală • vedere încețoșată (pierderea clarității vederii) Reacții adverse foarte rare (pot afecta până la 1 persoană din 10000) • reacție alergică bruscă, severă, care poate determina dificultăți de respirație, umflare, bătăi rapide ale inimii, transpirație, scăderea tensiunii arteriale, stare ușoară de confuzie, pierderea cunoștinței și colaps (reacție anafilactică și șoc anafilactic) • inflamație a ficatului (hepatită). Semnele și simptomele hepatitei pot include rezultate anormale la testele funcției hepatice, îngălbenirea ochilor sau a pielii (icter), durere în partea dreaptă a zonei stomacului, apariție de vânătăi Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile) • boală pulmonară care cauzează dispnee (boală pulmonară interstițială) Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament. 5. Cum se păstrează Entyvio • Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. • Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe etichetă după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. • Entyvio este destinat pentru o singură utilizare. • A se păstra la frigider (2 °C – 8 °C). A se păstra stiloul (stilourile) injector (injectoare) (pen) preumplut(e) în cutia originală, pentru a fi protejat(e) de lumină. Dacă este nevoie, un stilou injector (pen) preumplut poate fi lăsat afară din frigider, protejat de lumină, la temperatura camerei (până la 25 °C) timp de cel mult 7 zile. Nu utilizați stiloul injector (pen) preumplut dacă a fost lăsat afară din frigider mai mult de 7 zile. • A nu se congela. A nu se lăsa la lumina directă a soarelui. • Nu utilizați acest medicament dacă observați prezența de particule în lichid sau modificări de culoare (trebuie să fie incolor până la galben) înainte de administrare. • Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. Conținutul ambalajului și alte informații Ce conține Entyvio • Substanța activă este vedolizumab. Fiecare stilou injector (pen) preumplut conține vedolizumab 108 mg. • Celelalte componente sunt acid citric monohidrat, dihidrat de citrat de sodiu, L-histidină, monoclorhidrat de L-histidină, clorhidrat de L-arginină, polisorbat 80 și apă pentru injecții. Cum arată Entyvio și conținutul ambalajului • Entyvio este o soluție injectabilă incoloră până la galben, furnizată într-un stilou injector (pen) preumplut din sticlă, cu un dispozitiv automat de siguranță a acului, care se întinde și blochează acul după ce dispozitivul este îndepărtat de la locul administrării injecției. • Entyvio este disponibil în cutii care conțin 1 sau 2 stilou(ri) injector (injectoare) (pen) preumplut(e) și în ambalaje multiple care conțin 6 (6x1) stilouri injectoare (pen) preumplute. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Deținătorul autorizației de punere pe piață Takeda Pharma A/S Delta Park 45 2665 Vallensbaek Strand Danemarca Fabricantul Takeda Austria GmbH St. Peter-Straβe 25 A-4020 Linz Austria Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață: België/Belgique/Belgien Takeda Belgium NV Tél./Tel.: +32 2 464 06 11 [email protected] Lietuva Takeda, UAB Tel.: +370 521 09 070 [email protected] България Такеда България ЕООД Тел.: +359 2 958 27 36 [email protected] Luxembourg/Luxemburg Takeda Belgium NV Tél./Tel.: +32 2 464 06 11 [email protected] Česká republika Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o. Tel: + 420 234 722 722 [email protected] Magyarország Takeda Pharma Kft. Tel.: +361 270 7030 [email protected] Danmark Takeda Pharma A/S Tlf.: +45 46 77 10 10 [email protected] Malta Drugsales Ltd Tel.: +356 21 419070 [email protected] Deutschland Takeda GmbH Tel.: +49 (0) 800 825 3325 [email protected] Nederland Takeda Nederland B.V. Tel.: +31 20 203 5492 [email protected] Eesti Takeda Pharma OÜ Tel.: +372 6177 669 [email protected] Norge Takeda AS Tlf.: +47 800 800 30 [email protected] Ελλάδα TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε. Τηλ.: +30 210 6387800 [email protected] Österreich Takeda Pharma Ges.m.b.H. Tel.: +43 (0) 800-20 80 50 [email protected] España Takeda Farmacéutica España, S.A. Tel.: +34 917 90 42 22 [email protected] Polska Takeda Pharma Sp. z o.o. Tel.: +48223062447 [email protected] France Takeda France SAS Tel.: +33 1 40 67 33 00 [email protected] Portugal Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda. Tel.: +351 21 120 1457 [email protected] Hrvatska Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o. Tel: +385 1 377 88 96 [email protected] România Takeda Pharmaceuticals SRL Tel.: +40 21 335 03 91 [email protected] Ireland Takeda Products Ireland Ltd. Tel.: 1800 937 970 [email protected] Slovenija Takeda Pharmaceuticals farmacevtska družba d.o.o. Tel.: +386 (0) 59 082 480 [email protected] Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000 [email protected] Slovenská republika Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel.: +421 (2) 20 602 600 [email protected] Italia Takeda Italia S.p.A. Tel.: +39 06 502601 [email protected] Suomi/Finland Takeda Oy Puh./Tel.: 0800 774 051 [email protected] Κύπρος A.POTAMITIS MEDICARE LTD Τηλ: +357 22583333 [email protected] Sverige Takeda Pharma AB Tel.: 020 795 079 [email protected] Latvija Takeda Latvia SIA Tel.: +371 67840082 [email protected] United Kingdom (Northern Ireland) Takeda UK Ltd Tel.: +44 (0) 3333 000 181 [email protected] 100 Acest prospect a fost revizuit în Alte surse de informații Acest prospect este disponibil în formate adecvate pentru pacienți nevăzători sau parțial nevăzători și poate fi solicitat la reprezentanța locală respectivă a Deținătorului autorizației de punere pe piață. Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu. ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății: Trasabilitate Pentru a avea sub control trasabilitatea medicamentelor biologice, numele și numărul lotului medicamentului administrat trebuie înregistrate cu atenție. 101 Instrucțiuni de utilizare: Citiți și urmați aceste instrucțiuni înainte de a administra injecția. Medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul trebuie să vă arate cum să utilizați stiloul injector (pen) preumplut Entyvio înainte de a-l utiliza pentru prima dată. Stiloul injector (pen) preumplut cu o singură doză Entyvio Înainte de utilizare Capac violet Fereastră de vizualizare După utilizare Dispozitiv de protecție a acului de culoare galbenă Fereastră de vizualizare (injecție finalizată) 1) Puneți toate elementele de care aveți nevoie pentru administrarea injecției pe o suprafață plană, curată  Scoateți cutia cu stiloul injector (pen) preumplut din frigider. • Dacă deschideți cutia pentru prima dată, verificați pentru a vă asigura că aceasta este corect sigilată. Nu utilizați stiloul (stilourile) injector (injectoare) (pen) preumplut(e) dacă oricare dintre sigiliile de pe cutie sunt rupte sau lipsesc. • Verificați data de expirare (EXP) de pe cutie. Nu utilizați dacă data de expirare de pe cutie a fost depășită. • Scoateți un stilou injector (pen) preumplut din cutie. Păstrați în frigider orice stilouri injectoare (pen) preumplute rămase în cutie.  Așteptați 30 de minute pentru ca stiloul injector (pen) preumplut să ajungă la temperatura camerei. • Nu încălziți stiloul injector (pen) preumplut în niciun alt fel. • Nu lăsați stiloul injector (pen) în lumina directă a soarelui. • Nu scoateți stiloul injector (pen) preumplut din tavă până nu sunteți gata de administrarea injecției.  Veți mai avea nevoie și de: • Tampon cu alcool • Tampon de bumbac sau tifon • Recipient pentru eliminarea deșeurilor medicale înțepătoare Așteptați 30 de minute 102 2) Deschideți și verificați stiloul injector (pen) preumplut  Spălați-vă pe mâini.  Îndepărtați hârtia de pe tavă și scoateți stiloul injector (pen) preumplut.  Verificați dacă stiloul injector (pen) preumplut este deteriorat. • Nu folosiți stiloul injector (pen) preumplut dacă vreo parte a acestuia este deteriorată.  Verificați data de expirare de pe stiloul injector (pen) preumplut. • Nu utilizați dacă data de expirare a stiloului injector (pen) preumplut a fost depășită. • Verificați medicamentul. Ar trebui să fie incolor până la galben. • Nu folosiți stiloul injector (pen) preumplut dacă medicamentul este tulbure sau are particule care plutesc în el.  Este posibil să vedeți bule de aer în stiloul injector (pen) preumplut. Acest lucru este normal. • Nu agitați 3) Pregătiți locul de administrare a injecției  Alegeți un loc de administrare a injecției pe pielea goală pe 1 dintre următoarele. • Partea din față a coapselor, sau • Zona stomacului (abdomen), cu excepția zonei de 5 cm din jurul buricului (ombilic) sau • Partea din spate a brațului superior (numai dacă injecția este administrată de un îngrijitor).  Utilizați un nou loc de administrare a injecției sau o zonă diferită în cadrul aceluiași loc de administrare a injecției pentru fiecare injecție. • Nu administrați injecția în alunițe, cicatrici, vânătăi sau piele cu leziuni, întărită, înroșită sau deteriorată.  Ștergeți locul ales de administrare cu un tampon cu alcool. Lăsați pielea să se usuce. • Nu atingeți din nou această zonă înainte de a administra injecția.  Trageți capacul violet și aruncați-l. • Nu puneți și nu apăsați cu degetul mare, cu celelalte degete sau cu mâna peste dispozitivul de protecție a acului de culoare galbenă. • Nu puneți capacul la loc peste stiloul injector (pen) preumplut. • Nu folosiți un stilou injector (pen) preumplut pe care l-ați scăpat pe jos. 103 4) Injectați Entyvio  Țineți stiloul injector (pen) preumplut astfel încât să puteți vedea fereastra de vizualizare.  Plasați stiloul injector (pen) preumplut la 90 de grade față de locul administrării injecției. • Asigurați-vă că capătul galben este îndreptat spre locul administrării injecției. • Nu apăsați până când nu sunteți gata de administrarea injecției.  Apăsați pe stiloul injector (pen) preumplut până la capăt pentru a începe administrarea injecției.  Țineți ferm și numărați până la 10 în timp ce apăsați în continuare cu presiune constantă. Acest lucru va permite injectarea întregii cantități de medicament. • Este posibil să auziți 2 clicuri, unul la început și unul aproape de sfârșitul administrării injecției.  Confirmați că fereastra de vizualizare este umplută în culoarea violet înainte de a întrerupe apăsarea. • În fereastră veți vedea o cantitate mică de gri. Acest lucru este normal.  Ridicați stiloul injector (pen) preumplut de la locul administrării injecției. • Sistemul galben de siguranță a acului va aluneca și se va bloca peste ac. • Dacă fereastra de vizualizare nu s-a umplut complet, contactați-vă medicul, asistenta sau farmacistul. Este posibil să nu fi primit doza completă de medicament.  Este posibil să observați o cantitate mică de sânge la locul injecției. În acest caz, apăsați pe piele cu un tampon de bumbac sau tifon. APĂSAȚI MENȚINEȚI (Numărați până la 10) CONFIRMAȚI 5) Aruncați materialele folosite  Puneți stiloul injector (pen) preumplut folosit într-un recipient rezistent la perforare, precum un recipient pentru deșeuri medicale înțepătoare, imediat după utilizare. • Eliminați recipientul dumneavoastră pentru deșeuri medicale înțepătoare în conformitate cu reglementările locale.  Restul materialelor pot fi aruncate în gunoiul menajer. 104

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacții adverse severe Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă observați oricare dintre următoarele: • reacții alergice (pot afecta până la 1 persoană din 100), iar semnele pot include: respirație șuierătoare sau dificultăți de respirație, urticarie, mâncărimi pe piele, umflare, greață, durere la locul de administrare a perfuziei, înroșirea pielii și • infecții (pot afecta până la 1 persoană din 10), iar semnele includ: frisoane sau tremurături, febră ridicată sau erupții trecătoare pe piele Alte reacții adverse Spuneți cât mai curând posibil medicului dumneavoastră dacă observați oricare dintre următoarele: Reacțiile adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) • răceală obișnuită • dureri articulare • dureri de cap Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 10) • pneumonie • infecție la nivelul intestinului gros cauzată de bacteria Clostridium difficile • febră • infecție în piept • modificări ale modului în care funcționează ficatul, creștere a valorilor enzimelor hepatice (evidențiată la analizele de sânge) • oboseală • tuse • viroză (gripă) • dureri de spate • dureri în gât • infecție la nivelul sinusurilor • mâncărimi • erupție trecătoare pe piele și înroșire • dureri la nivelul membrelor • crampe musculare • slăbiciune musculară • infecție în gât • viroză la stomac • infecție anală • rană anală • scaun tare • balonare • eliminare de gaze • tensiune arterială mare • senzație de înțepături sau furnicături • arsuri la stomac • hemoroizi • nas înfundat • eczemă • transpirații nocturne • acnee (coșuri) • sângerare rectală • disconfort la nivelul pieptului • zona zoster (herpes zoster) Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 100) • înroșire și sensibilitate a foliculului de păr • infecție micotică la nivelul gâtului și gurii • infecție vaginală • vedere încețoșată (pierderea clarității vederii) Reacții adverse foarte rare (pot afecta până la 1 persoană din 10000) • reacție alergică bruscă, severă, care poate determina dificultăți de respirație, umflare, bătăi rapide ale inimii, transpirație, scăderea tensiunii arteriale, stare ușoară de confuzie, pierderea cunoștinței și colaps (reacție anafilactică și șoc anafilactic) • inflamație a ficatului (hepatită). Semnele și simptomele hepatitei pot include rezultate anormale la testele funcției hepatice, îngălbenire a ochilor sau a pielii (icter), durere în partea dreaptă a zonei stomacului, apariție de vânătăi Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile) • boală pulmonară care cauzează dispnee (boală pulmonară interstițială) Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe etichetă după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Entyvio se administrează de către un medic sau o asistentă medicală și nu este necesar ca pacienții să păstreze sau să manipuleze Entyvio. Entyvio este destinat pentru o singură utilizare. Flaconul nedeschis: A se păstra la frigider (2 ˚C – 8 ˚C). A se păstra flaconul în cutia originală, pentru a fi protejat de lumină. Soluția reconstituită și diluată: A se utiliza imediat. Dacă acest lucru nu este posibil, soluția reconstituită în flacon poate fi păstrată timp de până la 8 ore la temperaturi de 2 °C – 8 °C. Soluția diluată cu soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) poate fi păstrată timp de până la 12 ore la temperatura camerei, dar nu la temperaturi peste 25 °C sau timp de până la 24 ore în frigider (2 ˚C – 8 ˚C) sau timp de până la 12 ore la temperatura camerei și în frigider (2 ˚C – 8 ˚C) până la o perioadă totală combinată de 24 ore. O perioadă de 24 ore poate include un interval de până la 8 ore la temperaturi de 2 °C – 8 °C pentru soluția reconstituită în flacon și un interval de până la 12 ore la temperaturi de 20 °C – 25 °C pentru soluția diluată în punga de perfuzie, însă punga de perfuzie trebuie păstrată în frigider (2 °C – 8 °C) pentru intervalul rămas din perioada de 24 ore. Orice interval în care soluția reconstituită a fost ținută în flacon trebuie scăzut din intervalul în care soluția poate fi ținută în punga de perfuzie. A nu se congela. Nu utilizați acest medicament dacă observați prezența de particule în lichid sau modificări de culoare (soluția trebuie să fie limpede sau opalescentă, incoloră până la galben deschis) înainte de administrare. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Ce conține Entyvio • Substanța activă este vedolizumab. Fiecare flacon conține vedolizumab 300 mg. • Celelalte componente sunt L-histidină, monoclorhidrat de L-histidină, clorhidrat de L-arginină, zahăr și polisorbat 80. Cum arată Entyvio și conținutul ambalajului • Entyvio este o pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă de culoare albă sau aproape albă furnizată într-un flacon din sticlă cu dop din cauciuc și capac din plastic. • Fiecare ambalaj de Entyvio conține un flacon. Deținătorul autorizației de punere pe piață Takeda Pharma A/S Delta Park 45 2665 Vallensbaek Strand Danemarca Fabricantul Takeda Austria GmbH St. Peter-Straβe 25 A-4020 Linz Austria Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață: België/Belgique/Belgien Takeda Belgium NV Tél./Tel.: +32 2 464 06 11 [email protected] Lietuva Takeda, UAB Tel.: +370 521 09 070 [email protected] България Такеда България ЕООД Тел.: +359 2 958 27 36 [email protected] Luxembourg/Luxemburg Takeda Belgium NV Tél./Tel.: +32 2 464 06 11 [email protected] Česká republika Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o. Tel: + 420 234 722 722 [email protected] Magyarország Takeda Pharma Kft. Tel.: +361 270 7030 [email protected] Danmark Takeda Pharma A/S Tlf.: +45 46 77 10 10 [email protected] Malta Drugsales Ltd Tel.: +356 21 419070 [email protected] Deutschland Takeda GmbH Tel.: +49 (0) 800 825 3325 [email protected] Nederland Takeda Nederland B.V. Tel.: +31 20 203 5492 [email protected] Eesti Takeda Pharma OÜ Tel.: +372 6177 669 [email protected] Norge Takeda AS Tlf: +47 800 800 30 [email protected] Ελλάδα TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε. Τηλ.: +30 210 6387800 [email protected] Österreich Takeda Pharma Ges.m.b.H. Tel.: +43 (0) 800-20 80 50 [email protected] España Takeda Farmacéutica España, S.A. Tel.: +34 917 90 42 22 [email protected] Polska Takeda Pharma Sp. z o.o. Tel.: +48223062447 [email protected] France Takeda France SAS Tel.: +33 1 40 67 33 00 [email protected] Portugal Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda. Tel.: +351 21 120 1457 [email protected] Hrvatska Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o. Tel: +385 1 377 88 96 [email protected] România Takeda Pharmaceuticals SRL Tel.: +40 21 335 03 91 [email protected] Ireland Takeda Products Ireland Ltd. Tel.: 1800 937 970 [email protected] Slovenija Takeda Pharmaceuticals farmacevtska družba d.o.o. Tel.: +386 (0) 59 082 480 [email protected] Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000 [email protected] Slovenská republika Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel.: +421 (2) 20 602 600 [email protected] Italia Takeda Italia S.p.A. Tel.: +39 06 502601 [email protected] Suomi/Finland Takeda Oy Puh/Tel: 0800 774 051 [email protected] Κύπρος A.POTAMITIS MEDICARE LTD Τηλ: +357 22583333 [email protected] Sverige Takeda Pharma AB Tel: 020 795 079 [email protected] Latvija Takeda Latvia SIA Tel.: +371 67840082 [email protected] United Kingdom (Northern Ireland) Takeda UK Ltd Tel.: +44 (0) 3333 000 181 [email protected] Acest prospect a fost revizuit în Alte surse de informații Acest prospect este disponibil în formate adecvate pentru pacienți nevăzători sau parțial nevăzători și poate fi solicitat la reprezentanța locală respectivă a Deținătorului autorizației de punere pe piață. Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu. ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății: Trasabilitate Pentru a avea sub control trasabilitatea medicamentelor biologice, numele și numărul lotului medicamentului administrat trebuie înregistrate cu atenție. Instrucțiuni pentru reconstituire și perfuzare 1. Utilizați o tehnică aseptică atunci când pregătiți soluția Entyvio pentru administrare prin perfuzie intravenoasă. 2. Îndepărtați capacul detașabil de pe flacon și ștergeți cu un tampon îmbibat în alcool medicinal. Reconstituiți vedolizumab cu 4,8 ml apă sterilă pentru preparate injectabile la temperatura camerei (20 °C – 25 °C), utilizând o seringă cu ac de calibrul 21-25. 3. Introduceți acul în flacon prin centrul dopului și direcționați jetul de lichid către peretele flaconului, pentru a evita formarea de spumă în exces. 4. Rotiți ușor flaconul timp de cel puțin 15 secunde. Nu îl agitați puternic și nu îl răsturnați. 5. Lăsați flaconul să stea până la 20 minute la temperatura camerei (20 °C – 25 °C), pentru a permite reconstituirea și pentru ca spuma să dispară; în acest timp, flaconul poate fi rotit și examinat pentru a verifica gradul de dizolvare. Dacă după 20 minute pulberea nu s-a dizolvat complet, mai lăsați 10 minute pentru dizolvare. 6. Înainte de diluare, examinați vizual soluția reconstituită pentru a depista eventualele particule și modificări de culoare. Soluția trebuie să fie limpede sau opalescentă, incoloră până la galben deschis și să nu conțină particule vizibile. O soluție reconstituită cu o culoare necaracteristică sau care conține particule nu trebuie administrată. 7. După dizolvare, răsturnați ușor flaconul de 3 ori. 8. Extrageți imediat 5 ml (300 mg) de soluție Entyvio reconstituită utilizând o seringă cu ac de calibrul 21-25. 9. Adăugați 5 ml (300 mg) de soluție Entyvio reconstituită la 250 ml de soluție injectabilă sterilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) și amestecați ușor punga pentru perfuzie (o cantitate de 5 ml de soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) nu trebuie extrasă din punga pentru perfuzie înainte de a adăuga Entyvio). Nu adăugați alte medicamente în soluția perfuzabilă preparată sau în setul de perfuzie intravenoasă. Administrați soluția perfuzabilă într-un interval de 30 minute. După reconstituire, soluția perfuzabilă trebuie utilizată cât mai curând posibil. Condiții de păstrare Frigider (2 °C – 8 °C) 20 °C – 25 °C Soluție reconstituită în flacon 8 ore A nu se aplica perioada de așteptare1 Soluție diluată cu soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) 24 ore2,3 12 ore2 1 Pentru reconstituire este permis un interval de până la 30 minute 2 Acest interval pornește de la presupunerea că soluția reconstituită este diluată imediat cu soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) și este ținută exclusiv în punga de perfuzie. Orice interval în care soluția reconstituită a fost ținută în flacon trebuie scăzut din intervalul în care soluția poate fi ținută în punga de perfuzie. 3 Această perioadă poate include un interval de până la 12 ore la temperaturi de 20 °C – 25 °C. A nu se congela. A nu se păstra nicio parte neutilizată din soluția reconstituită sau din soluția perfuzabilă pentru reutilizare. Fiecare flacon este pentru o singură utilizare. Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale. Prospect: Informații pentru pacient Entyvio 108 mg soluție injectabilă în seringă preumplută vedolizumab Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră. • Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. • Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. • Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră. • Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. Ce găsiți în acest prospect