EMSELEX 7,5mg

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Emselex 3. Cum să utilizați Emselex 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Emselex 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. Ce este Emselex și pentru ce se utilizează Cum acționează Emselex Emselex reduce activitatea unei vezici urinare hiperactive. Aceasta vă permite să așteptați mai mult înainte de a vă duce la toaletă și crește cantitatea de urină pe care vezica dumneavoastră urinară o poate reține.
Pentru ce poate fi utilizat Emselex Emselex aparține unei clase de medicamente care relaxează musculatura vezicii urinare. Acesta este utilizat la adulți în tratamentul simptomelor vezicii urinare hiperactive – precum nevoia imperioasă de a merge la toaletă, nevoia de a merge la toaletă în mod frecvent și/sau cazul în care nu reușiți să ajungeți la toaletă la timp (incontinență imperioasă).
2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Emselex Nu utilizați Emselex:
• dacă sunteți alergic la darifenacin sau la oricare dintre celelalte componente ale cestui medicament (enumerate la pct. 6).
• dacă suferiți de retenție urinară (incapacitate de a goli vezica urinară).
• dacă suferiți de retenție gastrică (aveți probleme cu golirea conținutului stomacului).
• dacă suferiți de glaucom cu unghi închis necontrolat (presiune mare în interiorul ochilor, care nu este tratată în mod adecvat).
• dacă aveți miastenia gravis (o boală marcată de oboseală neobișnuită și slăbiciunea mușchilor afectați).
• dacă suferiți de colită ulceroasă severă sau megacolon toxic (dilatarea acută a colonului cauzată de complicațiile unei infecții sau inflamații).
• dacă suferiți de probleme hepatice severe.
• dacă luați anumite medicamente care reduc puternic activitatea unor enzime ale ficatului, precum ciclosporina (medicament folosit la transplantare pentru a evita respingerea organului sau pentru alte afecțiuni, de exemplu poliartrită reumatoidă sau dermatită atopică), verapamilul (medicament folosit pentru reducerea tensiunii arteriale, corectarea ritmului cardiac sau tratarea anginei pectorale), medicamentele antifungice (de exemplu ketoconazolul și itraconazolul) și anumite medicamente antivirale (de exemplu ritonavir) ) (vezi paragraful “Emselex împreună cu alte medicamente”).
Atenționări și precauții Înainte să luați Emselex, adresați-vă medicului dumneavoastră
• dacă suferiți de neuropatie autonomă (deteriorarea nervilor care fac legătura între creier și organele interne, mușchi, piele și vasele sanguine, pentru reglarea funcțiilor vitale, inclusiv ritmul cardiac, tensiunea arterială și scaune) – medicul dumneavoastră v-ar fi spus dacă ați fi suferit de această afecțiune.
• dacă aveți o afecțiune în care unul sau mai multe organe din abdomenul dumneavoastră pătrund în cavitatea pieptului printr-o gaură din diafragm, cauzând arsuri în capul pieptului și eructații.
•
• dacă urinați cu dificultate și jetul de urină este slab.
• dacă suferiți de constipație severă (un număr mai mic de sau egal cu 2 scaune pe săptămână).
• dacă suferiți de o tulburare a motilității digestive.
• dacă suferiți de tulburare gastro-intestinală obstructivă (orice obstrucție a traseului conținutului intestinal sau gastric, cum ar fi îngustarea pilorului, partea inferioară a stomacului) - medicul dumneavoastră v-ar fi spus dacă ați fi suferit de această afecțiune.
• dacă luați medicamente care pot conduce la inflamarea sau înrăutățirea inflamării esofagului, cum ar fi bifosfonați orali (clasă de medicamente care previn pierderea masei osoase și care sunt folosite pentru tratamentul osteoporozei).
• dacă vi se administrează în prezent tratament pentru glaucom cu unghi închis.
• dacă suferiți de probleme hepatice.
• dacă aveți infecție a tractului urinar sau suferiți de alte probleme ale rinichilor.
• dacă aveți o hiperactivitate a mușchiului care controlează golirea vezicii urinare, care poate cauza pierdere accidental de urină (o afecțiune numită hiperactivitate a mușchiului detrusor) – medicul dumneavoastră vă va spune dacă aveți această afecțiune.
• dacă suferiți de afecțiuni cardiace.
Dacă vi se aplică oricare din aceste cazuri, informați-vă medicul înainte de administrarea Emselex.
În timpul tratamentului cu Emselex, spuneți imediat medicului dumneavoastră și întrerupeți administrarea Emselex dacă prezentați umflarea feței, buzelor, limbii și/sau gâtului (semne ale angioedemului).
Copii și adolescenți Emselex nu se recomandă pentru a fi administrat copiilor și adolescenți (<18 ani).
Emselex împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală. Acest lucru este foarte important dacă luați oricare dintre medicamentele de mai jos pentru că medicul dumneavoastră va trebui să modifice doza de Emselex și/sau a celuilalt medicament:
• anumite antibiotice (de exemplu eritromicină, claritromicină, telitromicină și rifampicină),
• medicamente antifungice (de exemplu ketoconazol și itraconazol – vezi paragraful “Nu utilizați Emselex”, fluconazol, terbinafină),
• medicamente utilizate pentru a reduce activitatea sistemului imun, de exemplu, după un transplant de organ (de exemplu ciclosporină - vezi paragraful “Nu utilizați Emselex”),
• medicamente antivirale (de exemplu ritonavir – vezi paragraful “Nu utilizați Emselex”),
• medicamente antipsihotice (de exemplu tioridazină),
• anumite antidepresive (de exemplu imipramină și paroxetină),
• anumite anticonvulsivante (carbamezapină, barbiturice),
• anumite medicamente utilizate pentru tratarea problemelor cardiace (de exemplu verapamil – vezi paragraful “Nu utilizați Emselex”, flecainidă, digoxină și chinidină),
• anumite medicamente utilizate pentru tratamentul problemelor de la nivelul stomacului (de exemplu, cimetidină),
• alte medicamente antimuscarinice (de exemplu tolterodină, oxibutinină și flavoxat).
Vă rugăm, de asemenea, să vă informați medicul dacă luați medicamente care conțin sunătoare.
Emselex împreună cu alimente și băuturi Alimentele nu au niciun efect asupra Emselex. Sucul de grepfrut poate interacționa cu Emselex.
Spuneți-i medicului dumneavoastră dacă beți suc de grepfrut în mod regulat.
Sarcina și alăptarea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.Emselex nu este recomandat în timpul sarcinii.
Emselex trebuie utilizat cu precauție în timpul alăptării.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Emselex poate produce reacții cum sunt amețeală, vedere încețoșată, tulburări ale somnului sau somnolență. Dacă prezentați oricare din aceste simptome în timpul utilizării Emselex, cereți sfatul medicului dumneavoastră cu privire la modificarea dozei sau un tratament alternativ. Nu trebuie să conduceți vehicule sau să folosiți utilaje dacă prezentați aceste simptome. Pentru Emselex, aceste reacții adverse au fost raportate ca fiind mai puțin frecvente (vezi pct. 4).
3. Cum să utilizați Emselex Utilizați întotdeauna Emselex exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur. Dacă aveți impresia că efectul Emselex este prea puternic sau prea slab, spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Cât Emselex să utilizați Doza inițială recomandată, inclusiv la pacienți cu vârsta peste 65 de ani, este de 7,5 mg pe zi. În funcție de reacția dumneavoastră la Emselex, medicul dumneavoastră poate crește doza la 15 mg pe zi, la două săptămâni după începerea tratamentului.
Aceste doze sunt adecvate în cazul persoanelor cu probleme hepatice ușoare sau cu probleme renale.
Luați comprimatele de Emselex o dată pe zi, cu lichid, aproximativ la aceeași oră în fiecare zi.
Comprimatul poate fi luat înainte, după sau în timpul mesei. Înghițiți comprimatul întreg. Nu îl mestecați, rupeți sau zdrobiți.
Dacă utilizați mai mult Emselex decât trebuie Dacă ați utilizat mai multe comprimate decât vi s-a spus să luați, sau dacă altcineva utilizează în mod accidental din comprimatele dumneavoastră, duceți-vă la medicul dumneavoastră sau la spital imediat pentru consult. Când solicitați asistență medicală, asigurați-vă că luați cu dumneavoastră acest prospect și comprimatele rămase pentru a le arăta medicului. Persoanele care au luat o supradoză pot acuza senzație de gură uscată, constipație, dureri de cap, indigestie sau senzație de uscăciune a mucoase nazale. Supradozarea Emselex poate conduce la simptome severe, necesitând tratament de urgență în spital.
Dacă uitați să utilizați Emselex Dacă uitați să utilizați Emselex la ora obișnuită, luați medicamentul imediat ce vă amintiți, dacă nu este timpul pentru următoarea doză. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetați să utilizați Emselex Medicul dumneavoastră vă va spune cât timp va dura tratamentul cu Emselex. Nu încetați tratamentul mai devreme deoarece nu veți observa un efect imediat. Vezica dumneavoastră urinară va avea nevoie de timp pentru a se adapta. Încheiați ciclul de tratament prescris de medicul dumneavoastră. Dacă până atunci nu ați observat nici un efect, discutați cu medicul dumneavoastră.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. Reacții adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacțiile adverse determinate de Emselex sunt de obicei ușoare și temporare.
Unele reacții adverse pot fi grave Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile) Reacții alergice grave incluzând edeme, mai ales la nivelul feței și gâtului (angioedem).
Alte reacții adverse Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 persoane din 10) Gură uscată, constipație.
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) Dureri de cap, dureri abdominale, indigestie, stare de rău, ochi uscați, senzație de nas uscat.
Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) Oboseală, rănire accidentală, edem facial, tensiune arterială ridicată, diaree, flatulență, ulcerație la nivelul mucoasei bucale, creștere a valorilor enzimelor hepatice (acest lucru demonstrează funcționarea anormală a ficatului), umflare incluzând umflare a mâinilor, gleznelor sau picioarelor, amețeală, insomnie, somnolență, gândire anormală, rinoree (rinită), tuse, dificultate în respirație, piele uscată, mâncărime, erupții cutanate, transpirație, tulburări de vedere incluzând vedere încețoșată, tulburări ale gustului, tulburări sau infecții ale căilor urinare, impotență, scurgeri și mâncărime la nivel vaginal, dureri la nivelul vezicii urinare, incapacitatea de a goli vezica urinară.
Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile) Confuzie, dispoziție depresivă/dispoziție modificată, halucinații, spasme musculare.
Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
5. Cum se păstrează emselex
• Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
• Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și blister. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
• A se ține blisterele în cutie, pentru a fi protejate de lumină.
• A nu se utiliza în cazul în care ambalajul este distrus sau prezintă semne de deschidere anterioară.
• Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conținutul ambalajului și alte informații Ce conține Emselex
- Substanța activă este darifenacin. Fiecare comprimat conține 15 mg darifenacin (sub formă de bromhidrat).
- Celelalte componente sunt hidrogenofosfat de calciu (anhidru), hipromeloză, stearat de magneziu, polietilenglicol, talc, dioxid de titan (E171), oxid roșu de fer (E172) și oxid galben de fer (E172).
Cum arată Emselex și conținutul ambalajului Emselex 15 mg comprimate cu eliberare prelungită sunt de culoarea piersicii, rotunde, convexe, inscripționate cu ”DF” pe o parte și cu ”15” pe cealaltă parte.
Comprimatele sunt disponibile în blistere care conțin 7, 14, 28, 49, 56 sau 98 comprimate sau ambalaj colectiv care conține 140 (10x14 comprimate. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate în țara dumneavoastră.
Deținătorul autorizației de punere pe piață pharmaand GmbH Taborstrasse 1 1020 Wien Austria Fabricantul DREHM Pharma GmbH Grünbergstrasse 15/3/3 1120 Wien Austria Aspen Bad Oldesloe GmbH Industriestrasse 32-36 23843 Bad Oldesloe Germania Acest prospect a fost revizuit în Alte surse de informații Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenției Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu

Nu utilizați Emselex • dacă sunteți alergic la darifenacin sau la oricare dintre celelalte componente ale cestui medicament (enumerate la pct. 6). • dacă suferiți de retenție urinară (incapacitate de a goli vezica urinară). • dacă suferiți de retenție gastrică (aveți probleme cu golirea conținutului stomacului). • dacă suferiți de glaucom cu unghi închis necontrolat (presiune mare în interiorul ochilor, care nu este tratată în mod adecvat). • dacă aveți de miastenia gravis (o boală marcată de oboseală neobișnuită și slăbiciunea mușchilor afectați). • dacă suferiți de colită ulceroasă severă sau megacolon toxic (dilatarea acută a colonului cauzată de complicațiile unei infecții sau inflamații). • dacă suferiți de probleme hepatice severe. • dacă luați anumite medicamente care reduc puternic activitatea unor enzime ale ficatului, precum ciclosporina (medicament folosit la transplantare pentru a evita respingerea organului sau pentru alte afecțiuni, de exemplu poliartrită reumatoidă sau dermatită atopică), verapamilul (medicament folosit pentru reducerea tensiunii arteriale, corectarea ritmului cardiac sau tratarea anginei pectorale), medicamentele antifungice (de exemplu ketoconazolul și itraconazolul) și anumite medicamente antivirale (de exemplu ritonavir) (vezi paragraful “Emselex împreună cu alte medicamente”). Atenționări și precauții Înainte să luați Emselex, adresați-vă medicului dumneavoastră • dacă suferiți de neuropatie autonomă (deteriorarea nervilor care fac legătura între creier și organele interne, mușchi, piele și vasele sanguine, pentru reglarea funcțiilor vitale, inclusiv ritmul cardiac, tensiunea arterială și scaune) – medicul dumneavoastră v-ar fi spus dacă ați fi suferit de această afecțiune. • dacă aveți o afecțiune în care unul sau mai multe organe din abdomenul dumneavoastră pătrund în cavitatea pieptului printr-o gaură din diafragm, cauzând arsuri în capul pieptului și eructații. • • dacă urinați cu dificultate și jetul de urină este slab. • dacă suferiți de constipație severă (un număr mai mic de sau egal cu 2 scaune pe săptămână). • dacă suferiți de o tulburare a motilității digestive. • dacă suferiți de tulburare gastro-intestinală obstructivă (orice obstrucție a traseului conținutului intestinal sau gastric, cum ar fi îngustarea pilorului, partea inferioară a stomacului) - medicul dumneavoastră v-ar fi spus dacă ați fi suferit de această afecțiune. • dacă luați medicamente care pot conduce la inflamarea sau înrăutățirea inflamării esofagului, cum ar fi bifosfonați orali (clasă de medicamente care previn pierderea masei osoase și care sunt folosite pentru tratamentul osteoporozei). • dacă vi se administrează în prezent tratament pentru glaucom cu unghi închis. • dacă suferiți de probleme hepatice. • dacă aveți infecție a tractului urinar sau suferiți de alte probleme ale rinichilor. • dacă aveți o hiperactivitate a mușchiului care controlează golirea vezicii urinare, care poate cauza pierdere accidental de urină (o afecțiune numită hiperactivitate a mușchiului detrusor) – medicul dumneavoastră vă va spune dacă aveți această afecțiune. • dacă suferiți de afecțiuni cardiace. Dacă vi se aplică oricare din aceste cazuri, informați-vă medicul înainte de administrarea Emselex. În timpul tratamentului cu Emselex, spuneți imediat medicului dumneavoastră și întrerupeți administrarea Emselex dacă prezentați umflarea feței, buzelor, limbii și/sau gâtului (semne ale angioedemului). Copii și adolescenți Emselex nu se recomandă pentru a fi administrat copiilor și adolescenți (<18 ani). Emselex împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală. Acest lucru este foarte important dacă luați oricare dintre medicamentele de mai jos pentru că medicul dumneavoastră va trebui să modifice doza de Emselex și/sau a celuilalt medicament: • anumite antibiotice (de exemplu eritromicină, claritromicină, telitromicină și rifampicină), • medicamente antifungice (de exemplu ketoconazol și itraconazol – vezi paragraful “Nu utilizați Emselex”, fluconazol, terbinafină), • medicamente utilizate pentru a reduce activitatea sistemului imun, de exemplu, după un transplant de organ (de exemplu ciclosporină - vezi paragraful “Nu utilizați Emselex”), • medicamente antivirale (de exemplu ritonavir – vezi paragraful “Nu utilizați Emselex”), • medicamente antipsihotice (de exemplu tioridazină), • anumite antidepresive (de exemplu imipramină și paroxetină), • anumite anticonvulsivante (carbamezapină, barbiturice), • anumite medicamente utilizate pentru tratarea problemelor cardiace (de exemplu verapamil – vezi paragraful “Nu utilizați Emselex”, flecainidă, digoxină și chinidină), • anumite medicamente utilizate pentru tratamentul problemelor de la nivelul stomacului (de exemplu, cimetidină), • alte medicamente antimuscarinice (de exemplu tolterodină, oxibutinină și flavoxat). Vă rugăm, de asemenea, să vă informați medicul dacă luați medicamente care conțin sunătoare. Emselex împreună cu alimente și băuturi Alimentele nu au niciun efect asupra Emselex. Sucul de grepfrut poate interacționa cu Emselex. Spuneți-i medicului dumneavoastră dacă beți suc de grepfrut în mod regulat. Sarcina și alăptarea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Emselex nu este recomandat în timpul sarcinii. Emselex trebuie utilizat cu precauție în timpul alăptării. Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Emselex poate produce reacții cum sunt amețeală, vedere încețoșată, tulburări ale somnului sau somnolență. Dacă prezentați oricare din aceste simptome în timpul utilizării Emselex, cereți sfatul medicului dumneavoastră cu privire la modificarea dozei sau un tratament alternativ. Nu trebuie să conduceți vehicule sau să folosiți utilaje dacă prezentați aceste simptome. Pentru Emselex, aceste reacții adverse au fost raportate ca fiind mai puțin frecvente (vezi pct. 4).

Utilizați întotdeauna Emselex exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur. Dacă aveți impresia că efectul Emselex este prea puternic sau prea slab, spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului. Cât Emselex să utilizați Doza inițială recomandată, inclusiv la pacienți cu vârsta peste 65 de ani, este de 7,5 mg pe zi. În funcție de reacția dumneavoastră la Emselex, medicul dumneavoastră poate crește doza la 15 mg pe zi, la două săptămâni după începerea tratamentului. Aceste doze sunt adecvate în cazul persoanelor cu probleme hepatice ușoare sau cu probleme renale. Luați comprimatele de Emselex o dată pe zi, cu lichid, aproximativ la aceeași oră în fiecare zi. Comprimatul poate fi luat înainte, după sau în timpul mesei. Înghițiți comprimatul întreg. Nu îl mestecați, rupeți sau zdrobiți. Dacă utilizați mai mult Emselex decât trebuie Dacă ați utilizat mai multe comprimate decât vi s-a spus să luați, sau dacă altcineva utilizează în mod accidental din comprimatele dumneavoastră, duceți-vă la medicul dumneavoastră sau la spital imediat pentru consult. Când solicitați asistență medicală, asigurați-vă că luați cu dumneavoastră acest prospect și comprimatele rămase pentru a le arăta medicului. Persoanele care au luat o supradoză pot acuza senzație de gură uscată, constipație, dureri de cap, indigestie sau senzație de uscăciune a mucoase nazale. Supradozarea Emselex poate conduce la simptome severe, necesitând tratament de urgență în spital. Dacă uitați să utilizați Emselex Dacă uitați să utilizați Emselex la ora obișnuită, luați medicamentul imediat ce vă amintiți, dacă nu este timpul pentru următoarea doză. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă încetați să utilizați Emselex Medicul dumneavoastră vă va spune cât timp va dura tratamentul cu Emselex. Nu încetați tratamentul mai devreme deoarece nu veți observa un efect imediat. Vezica dumneavoastră urinară va avea nevoie de timp pentru a se adapta. Încheiați ciclul de tratament prescris de medicul dumneavoastră. Dacă până atunci nu ați observat nici un efect, discutați cu medicul dumneavoastră. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacțiile adverse determinate de Emselex sunt de obicei ușoare și temporare. Unele reacții adverse pot fi grave Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile) Reacții alergice grave incluzând edeme, mai ales la nivelul feței și gâtului (angioedem). Alte reacții adverse Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 persoane din 10) Gură uscată, constipație. Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) Dureri de cap, dureri abdominale, indigestie, stare de rău, ochi uscați, senzație de nas uscat. Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) Oboseală, rănire accidentală, edem facial, tensiune arterială ridicată, diaree, flatulență, ulcerație la nivelul mucoasei bucale, creștere a valorilor enzimelor hepatice (acest lucru demonstrează funcționarea anormală a ficatului), umflare incluzând umflare a mâinilor, gleznelor sau picioarelor, amețeală, insomnie, somnolență, gândire anormală, rinoree (rinită), tuse, dificultate în respirație, piele uscată, mâncărime, erupții cutanate, transpirație, tulburări de vedere incluzând vedere încețoșată, tulburări ale gustului, tulburări sau infecții ale căilor urinare, impotență, scurgeri și mâncărime la nivel vaginal, dureri la nivelul vezicii urinare, incapacitatea de a goli vezica urinară. Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile) Confuzie, dispoziție depresivă/dispoziție modificată, halucinații, spasme musculare. Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

• Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. • Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și blister. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. • A se ține blisterele în cutie, pentru a fi protejate de lumină. • A nu se utiliza în cazul în care ambalajul este distrus sau prezintă semne de deschidere anterioară. • Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Ce conține Emselex - Substanța activă este darifenacin. Fiecare comprimat conține 7,5 mg darifenacin (sub formă de bromhidrat). - Celelalte componente sunt hidrogenofosfat de calciu (anhidru), hipromeloză, stearat de magneziu, polietilenglicol, dioxid de titan (E171) și talc. Cum arată Emselex și conținutul ambalajului Emselex 7,5 mg comprimate cu eliberare prelungită sunt albe, rotunde, convexe, inscripționate cu ”DF” pe o parte și cu ”7.5” pe cealaltă parte. Comprimatele sunt disponibile în blistere care conțin 7, 14, 28, 49, 56 sau 98 comprimate sau ambalaj colectiv care conține 140 (10x14) comprimate. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate în țara dumneavoastră. Deținătorul autorizației de punere pe piață pharmaand GmbH Taborstrasse 1 1020 Wien Austria Fabricantul DREHM Pharma GmbH Grünbergstrasse 15/3/3 1120 Wien Austria Aspen Bad Oldesloe GmbH Industriestrasse 32-36 23843 Bad Oldesloe Germania Acest prospect a fost revizuit în Alte surse de informații Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenției Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu Prospect: informații pentru utilizator Emselex 15 mg comprimate cu eliberare prelungită Darifenacin Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră. - Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. Ce găsiți în acest prospect