Elocta 250 ui

3. Cum să utilizați ReFacto AF 4. Reacții adverse posibile 5 Cum se păstrează ReFacto AF 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. Ce este ReFacto AF și pentru ce se utilizează ReFacto AF conține substanța activă moroctocog alfa, factor de coagulare VIII uman. Factorul VIII este necesar pentru coagularea sângelui și oprirea sângerărilor. La pacienții cu hemofilie A (deficit congenital de factor VIII) , acesta este absent sau nu acționează corespunzător. ReFacto AF este utilizat pentru tratamentul și prevenirea sângerărilor (profilaxie) la pacienți adulți, adolescenți și copii de toate vârstele (inclusiv nou-născuți) cu hemofilie A. 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați ReFacto AF Nu utilizați ReFacto AF - dacă sunteți alergic la moroctocog alfa sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). - dacă sunteți alergic la proteinele de hamster. Dacă nu sunteți sigur(ă) în legătură cu acest lucru, adresați-vă medicului dumneavoastră. Atenționări și precauții Înainte să utilizați ReFacto AF, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - dacă aveți reacții alergice. Unele dintre semnele de reacții alergice sunt dificultate de respirație, scurtarea respirației, umflare, urticarie, mâncărimi, senzație de apăsare în piept, respirație șuierătoare și scăderea tensiunii arteriale. Anafilaxia este o reacție alergică severă care poate provoca dificultăți de înghițire și/sau respirație, înroșirea și umflarea feței și/sau mâinilor. Dacă apar oricare dintre aceste semne, întrerupeți imediat administrarea perfuziei și adresați-vă unui medic sau solicitați asistență medicală de urgență. În cazul reacțiilor alergice severe, trebuie luat în considerare un tratament alternativ. - formarea inhibitorilor (anticorpilor) este o complicație cunoscută, care poate apărea în timpul tratamentului cu toate medicamentele care conțin factor VIII. Acești inhibitori, în special dacă sunt prezenți în concentrații mari, fac ca tratamentul să nu mai funcționeze în mod corespunzător și dumneavoastră sau copilul dumneavoastră veți fi monitorizați cu atenție pentru a se descoperi dezvoltarea acestor inhibitori. Dacă sângerarea dumneavoastră sau a copilului dumneavoastră nu este controlată cu Refacto AF, informați-l imediat pe medicul dumneavoastră. - dacă sângerarea nu se oprește conform așteptărilor, adresați-vă imediat medicului sau solicitați asistență medicală de urgență. ReFacto AF împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați sau ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente. Sarcina, alăptarea și fertilitatea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Refacto AF nu are nicio influență asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. ReFacto AF conține sodiu După reconstituire, ReFacto AF conține 1,27 mmol (sau 29 mg) sodiu (componenta principală din sarea de bucătărie/masă) per seringă preumplută. Aceasta este echivalentă cu 1,5% din doza maximă zilnică recomandată de sodiu pentru un adult. În funcție de greutatea dumneavoastră și de doza de ReFacto AF, vi se pot administra mai multe seringi preumplute. Trebuie să se țină cont de acest aspect dacă urmați o dietă cu conținut scăzut de sodiu. 3. Cum să utilizați Refacto AF Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur. Tratamentul cu ReFacto AF trebuie inițiat de către un medic cu experiență în tratarea pacienților cu hemofilie A. Medicul dumneavoastră va stabili doza de ReFacto AF pe care o veți primi. Doza și durata tratamentului depind de nevoile dumneavoastră individuale privind terapia de substituție cu factor VIII. ReFacto AF se administrează prin injecție venoasă pe parcursul a câtorva minute. ReFacto AF poate fi injectat de către pacienți sau de către îngrijitorii acestora, cu condiția ca aceștia să fie instruiți în mod adecvat. Pe parcursul tratamentului, este posibil ca medicul dumneavoastră să decidă o modificare a dozei de ReFacto AF pe care o primiți. Adresați-vă medicului pentru recomandări înaintea călătoriilor. Trebuie să aveți asupra dumneavoastră o cantitate suficientă de medicament pentru tratamentul prevăzut în timpul călătoriei. De fiecare dată când utilizați ReFacto AF, este recomandat să înregistrați denumirea specificată pe cutie și numărul de lot al medicamentului. Puteți utiliza una din etichetele detașabile de pe seringa preumplută, pentru a înregistra numărul de lot în jurnalul dumneavoastră sau pentru a raporta orice reacții adverse. Reconstituire și mod de administrare Procedurile de mai jos sunt prezentate ca referințe pentru procedurile de reconstituire și administrare a ReFacto AF furnizat sub formă de seringă preumplută. Pacienții trebuie să urmeze procedurile specifice de reconstituire și administrare indicate de medici. ReFacto AF se administrează prin perfuzie intravenoasă (i.v.), după reconstituire. Seringa preumplută este formată din două compartimente, un compartiment conține pulberea liofilizată ReFacto AF și celălalt compartiment conține solventul [soluție de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%)]. În sensul acestor instrucțiuni, dispozitivul va fi denumit seringă preumplută. Pentru reconstituire, folosiți numai seringa preumplută disponibilă în cutie. Pentru administrare se pot folosi și alte seringi sterile de unică folosință. ReFacto AF nu trebuie amestecat cu alte soluții perfuzabile. Notă: Dacă este necesar să utilizați mai mult de o seringă preumplută de ReFacto AF per administrare, fiecare seringă trebuie reconstituită în conformitate cu instrucțiunile specifice. Pentru a transfera soluția reconstituită din fiecare seringă se poate folosi o seringă separată, de 10 ml sau mai mare, cu adaptor luer (nu este inclusă în această trusă). (a se vedea Instrucțiuni Suplimentare) Pregătire 1. Spalați-vă întotdeauna pe mâini înainte de a efectua procedurile descrise mai jos. 2. Pe durata procedurii de reconstituire trebuie folosită o tehnică aseptică (aceasta însemnând asigurarea curățeniei și lipsa microorganismelor contaminante). 3. În vederea reducerii la minimum a expunerii inutile la aer, toate componentele folosite pentru reconstituirea și administrarea acestui medicament trebuie utilizate cât mai curând posibil după deschiderea recipientelor sterile în care acestea se găsesc. Reconstituire 1. Lăsați seringa preumplută să atingă temperatura camerei. 2. Scoateți conținutul trusei seringii preumplute ReFacto AF și așezați componentele pe o suprafață curată, asigurându-vă că aveți toate elementele necesare. 3. Țineți bine tija pistonului, după cum este arătat în imaginea următoare. Înșurubați ferm tija pistonului în orificiul dintre aripioarele pentru sprijinul degetelor al seringii preumplute ReFacto AF, prin împingerea fermă și rotirea în sensul acelor de ceasornic până când întâmpinați rezistență (aproximativ 2 rotiri). Este important ca pe tot parcursul procesului de reconstituire să țineți seringa preumplută ReFacto AF în poziție verticală (cu pulberea albă deasupra soluției limpezi) pentru a preveni posibile scurgeri. 4. Ținând seringa preumplută în poziție verticală, îndepărtați sigiliul de siguranță alb prin îndoirea sigiliului la stânga și la dreapta (sau printr-o mișcare ușoară de balansare) pentru a rupe perforația capacului și a expune capacul gri de cauciuc al seringii preumplute ReFacto AF. 5. Scoateți capacul de protecție, albastru, pentru aerisire, steril din ambalajul său. Continuând să țineți seringa preumplută ReFacto AF în poziție verticală, scoateți capacul gri de cauciuc și puneți în locul său capacul de protecție, albastru, pentru aerisire. Acest capac pentru aerisire are orificii mici care permit aerului să iasă pentru a preveni formarea presiunii. Evitați să atingeți capătul deschis al seringii sau capacul de protecție, albastru, pentru aerisire. 6. Apăsați ușor și încet tija, până când cele două pistoane din interiorul seringii preumplute se întâlnesc și tot solventul este transferat în compartimentul superior care conține pulberea de ReFacto AF. Notă: Pentru a preveni scurgerea lichidului prin vârful seringii, nu apăsați prea tare tija. 7. Ținând în continuare seringa preumplută în poziție verticală, rotiți-o ușor de câteva ori, până când pulberea se dizolvă. Verificați dacă soluția finală prezintă particule vizibile sau modificarea culorii. Soluția trebuie fie limpede până la ușor opalescentă și incoloră. Soluția trebuie eliminată, dacă se observă particule vizibile sau modificarea culorii soluției. 8. Ținând în continuare seringa preumplută de ReFacto AF în poziție verticală, împingeți ușor tija pistonului, până când îndepărtați aerul din compartimentul superior, în cea mai mare parte, dar nu în totalitate. Soluția de ReFacto AF trebuie administrată în decurs de trei ore fie după reconstituirea soluției, fie după îndepărtarea capacului gri de pe seringa preumplută. Dacă nu veți utiliza soluția de ReFacto AF imediat, trebuie să păstrați seringa în poziție verticală, cu capacul de protecție albastru pentru aerisire montat pe seringa preumpltă, până când sunteți pregătit pentru administrare. Soluția reconstituită se poate păstra la temperatura camerei maximum 3 ore. Dacă nu ați utilizat soluția în decurs de 3 ore, aruncați-o. Administrarea (perfuzia intravenoasă) Medicul dumneavoastră sau alt profesionist din domeniul sănătății trebuie să vă arate cum se administrează ReFacto AF. Odată ce ați învățat cum să vă administrați singur perfuzia, puteți urma instrucțiunile din acest Prospect. ReFacto AF se administrează intravenos după reconstituirea pulberii cu solventul (clorură de sodiu 0,9%). După reconstituire, trebuie să verificați înainte de administrare dacă ReFacto AF prezintă particule vizibile sau modificarea culorii. Dacă medicul sau alt profesionist din domeniul sănătății nu vă recomandă altfel, pentru administrarea ReFacto AF trebuie utilizat setul de perfuzie inclus în această trusă. 1. Îndepărtați capacul de protecție albastru pentru aerisire și atașați ferm setul de perfuzie din dotare la seringa preumplută ReFacto AF. 2. Aplicați un garou și pregătiți locul de injectare, ștergând cu atenție pielea cu unul dintre tampoanele cu alcool furnizate în trusă. 3. Îndepărtați capacul de protecție al acului și introduceți în venă acul de tip fluture al setului de perfuzie, așa cum ați fost instruit de către medicul dumneavoastră sau de către alt profesionist din domeniul sănătății. Îndepărtați garoul. Medicamentul ReFacto AF reconstituit trebuie injectat intravenos pe durata a câteva minute. Este posibil ca medicul dumneavoastră să modifice viteza de injectare recomandată pentru a mări gradul dumneavoastră de confort în timpul administrării. Discutați modul de administrare intravenoasă cu medicul dumneavoastră sau cu un alt profesionist din domeniul sănătății. Nu încercți să vă administrați singur injecția dacă nu ați fost instruit corespunzător. Soluția reconstituită de ReFacto AF nu trebuie administrată în același tub sau recipient cu alte medicamente. 4. După administrarea ReFacto AF, îndepărtați setul de perfuzie și aruncați-l. Cantitatea de medicament rămasă în setul de perfuzie nu afectează tratamentul. Notă: Vă rugăm să eliminați, într-un recipient adecvat pentru eliminarea deșeurilor medicale, orice cantitate de soluție rămasă neutilizată, seringa preumplută goală și dispozitivele medicale utilizate, deoarece acestea ar putea răni alte persoane în cazul în care nu sunt eliminate corespunzător. Este recomandat ca la fiecare utilizare să rețineți numărul lotului de pe eticheta seringii preumplute de ReFacto AF. Puteți utiliza eticheta detașabilă de pe seringa preumplută de ReFacto AF pentru a înregistra numărul lotului. Instrucțiuni suplimentare: Reconstituirea ReFacto AF din mai multe seringi preumplute, într-o seringă de 10 ml sau mai mare, cu adaptor luer (seringile de 10 ml sau mai mari, cu adaptor luer nu sunt incluse). Instrucțiunile de mai jos se referă la utilizarea mai multor seringi preumplute de ReFacto AF cu o seringă de 10 ml sau mai mare, cu adaptor luer. 1. Reconstituiți toate seringile preumplute ReFacto AF conform instrucțiunilor prezentate mai sus în indicațiile de reconstituire (a se vedea Reconstituire și mod de administrare). Ținând seringa preumplută de ReFacto AF în poziție verticală, împingeți ușor tija pistonului, până când îndepărtați aerul din compartimentul medicamentului, în cea mai mare parte, dar nu în totalitate. 2. Scoateți conectorul luer-luer pentru seringă din ambalajul său (conectoarele luer-luer pentru seringi nu sunt incluse). 3. Conectați o seringă sterilă de 10 ml sau mai mare, cu adaptor luer la unul dintre orificiile conectorului și seringa preumplută ReFacto AF la celălalt orificiu al conectorului. 4. Ținând seringa preumplută ReFacto AF deasupra, apăsați ușor pistonul până când conținutul este transferat în seringa de 10 ml sau mai mare, cu adaptor luer. 5. Îndepărtați seringa preumplută ReFacto AF goală și repetați procedurile 3 și 4 descrise mai sus pentru alte seringi reconstituite suplimentar. 6. Îndepărtați conectorul luer-luer de pe seringa de 10 ml sau mai mare cu adaptor luer și atașați setul de perfuzie, conform celor descrise mai sus în indicațiile de administrare ale seringii preumplute [a se vedea Administrarea (perfuzia intravenoasă)]. Notă: Vă rugăm să eliminați, într-un recipient adecvat pentru eliminarea deșeurilor medicale, orice cantitate de soluție rămasă neutilizată, seringa preumplută goală și dispozitivele medicale utilizate, deoarece acestea ar putea răni alte persoane în cazul în care nu sunt eliminate corespunzător. Dacă utilizați mai mult ReFacto AF decât trebuie Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Dacă încetați să utilizați ReFacto AF Nu încetați să utilizați ReFacto AF fără să discutați cu medicul dumneavoastră. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 4. Reacții adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacții alergice Dacă apar reacții alergice severe, bruște (anafilactice), perfuzia trebuie oprită imediat. Trebuie să vă adresați imediat medicului dumneavoastră dacă aveți oricare dintre următoarele simptome precoce de reacții alergice:  erupție trecătoare pe piele, urticarie, bășici, senzație de mâncărime generalizată  umflarea buzelor și a limbii  dificultate în respirație, respirație șuierătoare, senzație de constricție în piept  stare generală de rău  amețeală și pierderea conștienței Simptomele severe, incluzând dificultate în respirație și senzație (inevitabilă) de leșin, necesită imediat tratament de urgență. Reacțiile alergice (anafilactice) severe, bruște sunt mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane). Apariția anticorpilor inhibitori În cazul copiilor care nu au fost tratați anterior cu medicamente care conțin factor VIII, foarte frecvent se pot forma anticorpi inhibitori (vezi pct. 2) (la mai mult de 1 din 10 pacienți); cu toate acestea, la pacienții la care s-a administrat anterior tratament cu factor VIII (mai mult de 150 de zile de tratament), riscul de formare a anticorpilor inhibitori este mai puțin frecvent (mai puțin de 1 din 100 pacienți). Dacă se întâmplă acest lucru, medicamentele dumneavoastră sau ale copilului dumneavoastră pot să nu mai acționeze corect și s-ar putea să apară sângerări persistente. Dacă se întâmplă acest lucru, trebuie să vă adresați imediat medicului dumneavoastră. Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 persoană din 10)  apariția inhibitorului la pacienți care nu au fost niciodată tratați anterior cu medicamente care conțin factor VIII  dureri de cap  tuse  dureri articulare  febră Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)  sângerări  amețeală  poftă de mâncare scăzută, diaree, vărsături, dureri de stomac, greață  urticarie, erupții trecătoare pe piele, senzație de mâncărime la nivelul pielii  dureri musculare  frisoane, reacții la locul de introducere a cateterului  anumite analize de sânge pot arăta o creștere a anticorpilor la factorul VIII Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)  apariția anticorpilor inhibitori la pacienți care au fost tratați anterior cu medicamente care conțin factor VIII (mai puțin de 1 din 100 pacienți)  reacții alergice severe  amorțeală, somnolență, tulburări de gust  dureri în piept, bătăi rapide ale inimii, palpitații  tensiune arterială mică, durere și înroșire de-a lungul venelor, asociate cu prezența unui cheag de sânge, înroșire a feței  dificultăți la respirație  transpirații excesive  slăbiciune, reacții la locul de injectare, inclusiv durere  creștere ușoară a enzimelor cardiace  creștere a valorilor enzimelor ficatului, creșterea a valorii bilirubinei Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament. 5. Cum se păstrează ReFacto AF Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe eticheta seringii preumplute după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra și transporta la frigider (2C – 8C). A nu se congela, pentru a preveni deteriorarea seringii preumplute. Pentru confortul dumneavoastră, medicamentul poate fi scos de la frigider, la temperatura camerei (cel mult 25˚C), pentru o perioadă unică de maximum 3 luni. La sfârșitul acestei perioade de păstrare la temperatura camerei, medicamentul nu trebuie pus înapoi la frigider, ci trebuie utilizat sau aruncat. Notați pe cutie data la care seringa preumplută ReFacto AF a fost scoasă de la frigider și lăsată la temperatura camerei (cel mult 25˚C). A se păstra seringa preumplută în cutie pentru a fi protejată de lumină. Utilizați soluția reconstituită imediat sau în decurs de 3 ore de la reconstituire sau de la îndepărtarea capacului gri. Soluția va fi limpede până la ușor opalescentă și incoloră. Nu utilizați acest medicament dacă observați că soluția este tulbure sau conține particule vizibile. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. Conținutul ambalajului și alte informații Ce conține ReFacto AF - Substanța activă este moroctocog alfa (factor de coagulare VIII recombinant). Fiecare seringă preumplută de ReFacto AF conține o cantitate nominală de 250, 500, 1000, 2000 sau 3000 UI moroctocog alfa. - Seringa preumplută este prevăzută cu solvent [soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%] pentru reconstituirea moroctocog alfa. - Celelalte componente sunt zahăr, clorură de calciu dihidrat, L-histidină, polisorbat 80 și clorură de sodiu (vezi pct. 2 „ReFacto AF conține sodiu”). - După reconstituirea cu solventul prevăzut [soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%], soluția injectabilă preparată conține fie 62,5, 125, 250, 500, respectiv, 750 UI de moroctocog alfa per ml (pe baza concentrației de moroctocog alfa, și anume 250, 500, 1000, 2000, respectiv, 3000 UI). Cum arată ReFacto AF și conținutul ambalajului ReFacto AF este furnizat sub formă de pulbere și solvent pentru soluție injectabilă într-o seringă preumplută care conține pulberea de ReFacto AF în compartimentul superior și solventul [soluție de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%)] în compartimentul inferior. Ambalajul ReFacto AF conține: - 1 seringă preumplută care conține 250, 500, 1000, 2000 sau 3000 UI de moroctocog alfa sub formă de pulbere și solvent, 4 ml de soluție injectabilă sterilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) pentru reconstituire - 1 tijă a pistonului - 1 capac de protecție albastru pentru aerisire - 1 set de perfuzare steril - două tampoane cu alcool medicinal - 1 plasture - 1 bucată de tifon Deținătorul autorizației de punere pe piață Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgia Fabricantul Wyeth Farma S.A. Autovia del Norte A-1 Km 23 Desvio Algete Km 1 28700 San Sebastian de los Reyes Madrid Spania Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață: België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg Pfizer NV/SA Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11 Lietuva Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel: +370 5 251 4000 България Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.: +359 2 970 4333 Magyarország Pfizer Kft. Tel.: + 36 1 488 37 00 Česká republika Pfizer, spol. s r.o. Tel: +420 283 004 111 Malta Vivian Corporation Ltd. Tel: +356 21344610 Danmark Pfizer ApS Tlf: +45 44 20 11 00 Nederland Pfizer bv Tel: +31 (0)800 63 34 636 Deutschland PFIZER PHARMA GmbH Tel: +49 (0)30 550055-51000 Norge Pfizer AS Tlf: +47 67 52 61 00 Eesti Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500 Österreich Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-0 Ελλάδα Pfizer Ελλάς Α.Ε Τηλ: +30 210 6785800 Polska Pfizer Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 335 61 00 España Pfizer S.L. Tel: +34 91 490 99 00 Portugal Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: +351 21 423 5500 France Pfizer Tél: +33 (0)1 58 07 34 40 România Pfizer Romania S.R.L. Tel: +40 (0) 21 207 28 00 Hrvatska Pfizer Croatia d.o.o. Tel: + 385 1 3908 777 Slovenija Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel: + 386 (0) 1 52 11 400 Ireland Pfizer Healthcare Ireland Tel: 1800 633 363 (toll free) Tel: +44 (0)1304 616161 Slovenská republika Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: + 421 2 3355 5500 Ísland Icepharma hf. Sími: +354 540 8000 Suomi/Finland Pfizer Oy Puh/Tel: +358 (0)9 430 040 Italia Pfizer S.r.l. Tel: +39 06 33 18 21 Sverige Pfizer AB Tel: + 46 (0)8 550 520 00 Κύπρος Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch) Τηλ: +357 22817690 United Kingdom (Northern Ireland) Pfizer Limited Tel: +44 (0)1304 616161 Latvija Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel: +371 670 35 775 Acest prospect a fost revizuit în Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu/.

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur. Tratamentul cu ReFacto AF trebuie inițiat de către un medic cu experiență în tratarea pacienților cu hemofilie A. Medicul dumneavoastră va stabili doza de ReFacto AF pe care o veți primi. Doza și durata tratamentului depind de nevoile dumneavoastră individuale privind terapia de substituție cu factor VIII. ReFacto AF se administrează prin injecție venoasă, pe parcursul a câtorva minute. ReFacto AF poate fi injectat de către pacienți sau de către îngrijitorii acestora, cu condiția ca aceștia să fie instruiți în mod adecvat. Pe parcursul tratamentului, este posibil ca medicul dumneavoastră să decidă o modificare a dozei de ReFacto AF pe care o primiți. Adresați-vă medicului pentru recomandări înaintea călătoriilor. Trebuie să aveți asupra dumneavoastră o cantitate suficientă de medicament pentru tratamentul prevăzut în timpul călătoriei. De fiecare dată când utilizați ReFacto AF, este recomandat să înregistrați denumirea specificată pe cutie și numărul de lot al medicamentului. Puteți utiliza una din etichetele detașabile de pe flacon, pentru a înregistra numărul de lot în jurnalul dumneavoastră sau pentru a raporta orice reacții adverse. Reconstituire și mod de administrare Procedurile de mai jos sunt prezentate ca referințe pentru procedurile de reconstituire și administrare a ReFacto AF. Pacienții trebuie să urmeze procedurile specifice de reconstituire și administrare indicate de medici. Pentru reconstituire utilizați numai seringa preumplută furnizată în cutie. Pentru administrare se pot utiliza alte seringi sterile de unică folosință. ReFacto AF se administrează prin perfuzie intravenoasă (i.v.), după reconstituirea pulberii liofilizate pentru soluție injectabilă cu solventul [soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%)] din seringa furnizată în acest scop. ReFacto AF nu trebuie amestecat cu alte soluții de perfuzie. Spălați-vă întotdeauna pe mâini înainte de a efectua procedurile de reconstituire și administrare descrise mai jos. Pe durata procedurii de reconstituire trebuie folosită o tehnică aseptică (aceasta însemnând asigurarea curățeniei și lipsa microorganismelor contaminante). Reconstituire: 1. Așteptați ca flaconul cu pulbere liofilizată de ReFacto AF și seringa preumplută cu solvent să ajungă la temperatura camerei. 2. Înlăturați capacul din plastic al flaconului de ReFacto, AF pentru a expune porțiunea centrală a dopului de cauciuc. 3. Ștergeți partea superioară a flaconului, folosind tamponul cu alcool medicinal furnizat sau o altă soluție antiseptică, și așteptați să se usuce. După curățare, nu atingeți dopul de cauciuc cu mâna și nu permiteți contactul acestuia cu nici o suprafață. 4. Scoateți capacul de pe ambalajul adaptorului pentru flacon, din plastic transparent. Nu îndepărtați adaptorul de pe ambalaj. 5. Așezați flaconul pe o suprafață plată. Ținând ambalajul adaptorului, plasați adaptorul pentru flacon deasupra flaconului. Apăsați cu fermitate pe ambalaj până când adaptorul se fixează pe loc cu un clic, la partea superioară a flaconului, vârful adaptorului penetrând dopul flaconului. 6. Detașați ambalajul de pe adaptor și eliminați ambalajul. 7. Atașați tija pistonului la seringa cu solvent, introducând tija în deschizătura dopului seringii și apăsând și rotind ferm tija, până când se fixează pe loc în dop. 8. Rupeți capacul de protecție din plastic al seringii cu solvent, secționându-l la nivelul perforațiilor capacului. Acest lucru se realizează îndoind capacul în sus și în jos, până când zona perforată se rupe. Nu atingeți interiorul capacului sau vârful seringii. Este posibil să fie necesară punerea la loc a capacului (în cazul în care soluția reconstituită de ReFacto AF nu se administrează imediat); prin urmare, se recomandă să îl plasați într-un loc ferit, așezându-l cu gura în sus. 9. Așezați flaconul pe o suprafață plată. Conectați seringa cu solvent la adaptorul flaconului prin introducerea vârfului seringii în deschizătura adaptorului în timp ce apăsați cu fermitate și răsuciți seringa în sens orar, până când se realizează conectarea fermă. 10. Dați drumul ușor tijei pistonului, injectând întreaga cantitate de solvent în flaconul cu ReFacto AF. 11. Cu seringa conectată încă la adaptor, rotiți încet flaconul până la dizolvarea pulberii. 12. Înainte de administrare trebuie să inspectați vizual soluția finală pentru a observa eventuale particule. Soluția va fi limpede până la ușor opalescentă și incoloră. Notă: Dacă utilizați mai mult de un flacon de ReFacto AF pentru o administrare, reconstituirea trebuie să se facă pentru fiecare flacon, conform instrucțiunilor anterioare. Seringa cu solvent trebuie eliminată, lăsând adaptorul pentru flacon în poziție, apoi se poate utiliza o singură seringă, de capacitate mare, cu adaptor luer, pentru a aspira conținutul reconstituit din fiecare flacon în parte. 13. Asigurându-vă că tija seringii este încă apăsată complet, răsturnați flaconul. Aspirați încet întreaga cantitate de soluție în seringă, cu ajutorul adaptorului pentru flacon. 14. Detașați seringa de la adaptorul pentru flacon printr-o mișcare ușoară de tracțiune și de rotație a seringii în sens invers acelor de ceas. Eliminați flaconul, cu adaptorul atașat. Notă: Dacă soluția nu este utilizată imediat, capacul seringii trebuie pus la loc, cu grijă. Nu atingeți vârful seringii sau interiorul capacului. ReFacto AF trebuie utilizat imediat sau în decurs de 3 ore după reconstituire. Soluția reconstituită poate fi păstrată la temperatura camerei înainte de administrare. Administrare (Perfuzie intravenoasă): Administrarea ReFacto AF trebuie să se facă utilizând setul de perfuzie furnizat în acest ambalaj și seringa preumplută cu solvent care a fost furnizată sau o seringă de unică folosință, din plastic, cu adaptor luer. 1. Atașați seringa la capătul luer al setului de perfuzie. 2. Aplicați un garou și pregătiți locul injecției, ștergând pielea cu tamponul cu alcool furnizat în set. 3. Introduceți în venă acul din setul de perfuzie, așa cum v-a explicat medicul dumneavoastră și îndepărtați garoul. Eliminați aerul din setul de perfuzie aspirând în seringă. Medicamentul reconstituit trebuie injectat intravenos pe durata a câteva minute. Este posibil ca medicul dumneavoastră să modifice viteza de perfuzie recomandată pentru a mări gradul dumneavoastră de confort în timpul perfuziei. Vă rugăm să eliminați, într-un recipient adecvat pentru eliminarea deșeurilor medicale, orice cantitate de soluție rămasă neutilizată, flaconul(flacoanele) gol(goale) precum și acele și seringile utilizate, deoarece acestea ar putea răni alte persoane în cazul în care nu sunt eliminate corespunzător. Dacă utilizați mai mult ReFacto AF decât trebuie Adresați-vă medicului sau farmacistului. Dacă încetați să utilizați ReFacto AF Nu încetați să utilizați ReFacto AF fără să discutați cu medicul dumneavoastră. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacții alergice Dacă apar reacții alergice severe, bruște (anafilactice), perfuzia trebuie oprită imediat. Trebuie să vă adresați imediat medicului dumneavoastră dacă aveți oricare dintre următoarele simptome precoce de reacții alergice:  erupție trecătoare pe piele, urticarie, bășici, senzație de mâncărime generalizată  umflarea buzelor și a limbii  dificultate în respirație, respirație șuierătoare, senzație de constricție în piept  stare generală de rău  amețeală și pierderea conștienței Simptomele severe, incluzând dificultate în respirație și senzație (inevitabilă) de leșin, necesită imediat tratament de urgență. Reacțiile alergice (anafilactice) severe, bruște sunt mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane). Apariția anticorpilor inhibitori În cazul copiilor care nu au fost tratați anterior cu medicamente care conțin factor VIII, foarte frecvent se pot forma anticorpi inhibitori (vezi pct. 2) (la mai mult de 1 din 10 pacienți); cu toate acestea, la pacienții la care s-a administrat anterior tratament cu factor VIII (mai mult de 150 de zile de tratament), riscul de formare a anticorpilor inhibitori este mai puțin frecvent (mai puțin de 1 din 100 pacienți). Dacă se întâmplă acest lucru, medicamentele dumneavoastră sau ale copilului dumneavoastră pot să nu mai acționeze corect și s-ar putea să apară sângerări persistente. Dacă se întâmplă acest lucru, trebuie să vă adresați imediat medicului dumneavoastră. Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 persoană din 10)  apariția inhibitorului la pacienți care nu au fost niciodată tratați anterior cu medicamente care conțin factor VIII  dureri de cap  tuse  dureri articulare  febră Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)  sângerări  amețeli  poftă de mâncare scăzută, diaree, vărsături, durere de stomac, greață  urticarie, erupții trecătoare pe piele, senzație de mâncărime la nivelul pielii  dureri musculare  frisoane, reacție la locul de introducere a cateterului  anumite analize de sânge pot arăta o creștere a anticorpilor la factorul VIII Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)  apariția anticorpilor inhibitori la pacienți care au fost tratați anterior cu medicamente care conțin factor VIII (mai puțin de 1 din 100 pacienți)  reacții alergice severe  amorțeală, somnolență, tulburări de gust  dureri în piept, bătăi rapide ale inimii, palpitații  tensiune arterială mică, durere și înroșire de-a lungul venelor, asociate cu prezența unui cheag de sânge, înroșire a feței  dificultăți la respirație  transpirații excesive  slăbiciune, reacții la locul de injectare, inclusiv durere  creștere ușoară a enzimelor cardiace  creștere a valorilor enzimelor ficatului, creștere a valorii bilirubinei Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe eticheta flaconului după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra și transporta la frigider (2C – 8C). A nu se congela, pentru a preveni deteriorarea seringii preumplute cu solvent. Pentru confortul dumneavoastră, medicamentul poate fi scos de la frigider, la temperatura camerei (cel mult 25˚C), pentru o perioadă unică de maximum 3 luni. La sfârșitul acestei perioade de păstrare la temperatura camerei, medicamentul nu trebuie pus înapoi la frigider, ci trebuie utilizat sau aruncat. Notați pe cutie data la care ReFacto AF a fost scos de la frigider și lăsat la temperatura camerei (cel mult 25˚C). A se păstra flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină. Utilizați soluția reconstituită imediat sau în decurs de 3 ore de la reconstituire. Soluția va fi limpede până la ușor opalescentă și incoloră. Nu utilizați acest medicament dacă observați că soluția este tulbure sau conține particule vizibile. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 39

Ce conține ReFacto AF - Substanța activă este moroctocog alfa (factor de coagulare VIII recombinant). Fiecare flacon de ReFacto AF conține o cantitate nominală de 250, 500, 1000, sau 2000 UI moroctocog alfa. - Celelalte componente sunt zahăr, clorură de calciu dihidrat, L-histidină, polisorbat 80 și clorură de sodiu (vezi pct. 2 „ReFacto AF conține sodiu”). De asemenea, este prevăzut un solvent [soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%] pentru reconstituire. - După reconstituirea cu solventul prevăzut [soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%], fiecare flacon conține 62,5, 125, 250 sau respectiv 500 UI (pe baza concentrației de moroctocog alfa, și anume 250, 500, 1000 sau 2000 UI) de moroctocog alfa per 1 ml de soluție injectabilă preparată. Cum arată ReFacto AF și conținutul ambalajului ReFacto AF este furnizat sub formă de pulbere injectabilă într-un flacon de sticlă și solventul este prevăzut într-o seringă preumplută. Ambalajul ReFacto AF conține: - 1 flacon cu 250, 500, 1000 sau 2000 UI de moroctocog alfa sub formă de pulbere - 1 seringă preumplută cu solvent, 4 ml de soluție injectabilă sterilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) pentru reconstituire, cu un piston cu tijă - 1 dispozitiv de reconstituire cu adaptor steril pentru flacon - 1 set de perfuzare steril - două tampoane cu alcool medicinal - 1 plasture - 1 bucată de tifon Deținătorul autorizației de punere pe piață Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgia Fabricantul Wyeth Farma S.A. Autovia del Norte A-1 Km 23 Desvio Algete Km 1 28700 San Sebastian de los Reyes Madrid Spania Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață: België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg Pfizer NV/SA Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11 Lietuva Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel: +370 5 251 4000 България Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.: +359 2 970 4333 Magyarország Pfizer Kft. Tel.: + 36 1 488 37 00 Česká republika Pfizer, spol. s r.o. Tel: +420 283 004 111 Malta Vivian Corporation Ltd. Tel: +356 21344610 Danmark Pfizer ApS Tlf: +45 44 20 11 00 Nederland Pfizer bv Tel: +31 (0)800 63 34 636 Deutschland PFIZER PHARMA GmbH Tel: +49 (0)30 550055-51000 Norge Pfizer AS Tlf: +47 67 52 61 00 Eesti Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500 Österreich Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-0 Ελλάδα Pfizer Ελλάς Α.Ε Τηλ: +30 210 6785800 Polska Pfizer Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 335 61 00 España Pfizer S.L. Tel: +34 91 490 99 00 Portugal Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: +351 21 423 5500 France Pfizer Tél: +33 (0)1 58 07 34 40 România Pfizer Romania S.R.L. Tel: +40 (0) 21 207 28 00 Hrvatska Pfizer Croatia d.o.o. Tel: + 385 1 3908 777 Slovenija Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel: + 386 (0) 1 52 11 400 Ireland Pfizer Healthcare Ireland Tel: 1800 633 363 (toll free) Tel: +44 (0)1304 616161 Slovenská republika Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: + 421 2 3355 5500 Ísland Icepharma hf. Sími: +354 540 8000 Suomi/Finland Pfizer Oy Puh/Tel: +358 (0)9 430 040 Italia Pfizer S.r.l. Tel: +39 06 33 18 21 Sverige Pfizer AB Tel: + 46 (0)8 550 520 00 Κύπρος Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch) Τηλ: +357 22817690 United Kingdom (Northern Ireland) Pfizer Limited Tel: +44 (0)1304 616161 Latvija Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel: +371 670 35 775 Acest prospect a fost revizuit în Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu/. Prospect: Informații pentru utilizator ReFacto AF 250 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă în seringă preumplută ReFacto AF 500 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă în seringă preumplută ReFacto AF 1000 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă în seringă preumplută ReFacto AF 2000 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă în seringă preumplută ReFacto AF 3000 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă în seringă preumplută moroctocog alfa (factor de coagulare VIII recombinant uman) Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră. - Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. Ce găsiți în acest prospect: