ELEBRATO ELLIPTA 92 micrograme/55 micrograme/22 micrograme

Ce este Rolufta Ellipta Rolufta Ellipta conține substanța activă umeclidinium (sub formă de bromură), care aparține unui grup de medicamente denumite bronhodilatatoare.
Pentru ce se utilizează Rolufta Ellipta Acest medicament este utilizat pentru a trata boala pulmonară obstructivă cronică (BPOC) la adulți.
BPOC este o afecțiune cronică, în cazul căreia căile respiratorii și sacii aerieni din plămâni se blochează și se deteriorează în timp, ducând la dificultăți la respirație, care se agravează treptat.
Dificultățile la respirație sunt cauzate și de contracția mușchilor din jurul căilor respiratorii, care îngustează căile respiratorii și astfel restricționează fluxul de aer.
Acest medicament blochează contractarea acestor mușchi, ceea ce ajută la deschiderea căilor respiratorii, ușurând astfel inspirarea și expirarea aerului din plămâni. Atunci când este utilizat în mod regulat, poate ajuta la controlul dificultăților respiratorii și reduce efectele BPOC din viața de zi cu zi.
Rolufta Ellipta nu trebuie utilizat pentru a calma un episod brusc de lipsă de aer sau respirație șuierătoare. Dacă aveți un astfel de episod trebuie să utilizați un inhalator calmant cu acțiune rapidă (cum este salbutamol). Dacă nu aveți un inhalator cu acțiune rapidă, adresați-vă medicului dumneavoastră.
29

Nu utilizați Rolufta Ellipta: - dacă sunteți alergic la umeclidinium sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). În cazul în care credeți că situația de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, nu utilizați acest medicament până când nu discutați cu medicul dumneavoastră. Atenționări și precauții Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza Rolufta Ellipta: - dacă aveți astm bronșic (nu utilizați Rolufta Ellipta în tratamentul astmului bronșic) - dacă aveți probleme cu inima - dacă aveți o problemă la nivelul ochilor numită glaucom cu unghi îngust - dacă aveți prostata mărită, dificultate la urinare sau blocaj la nivelul vezicii urinare - dacă aveți probleme severe la ficat. Discutați cu medicul dumneavoastră dacă credeți că oricare dintre acestea sunt valabile în cazul dumneavoastră. Dificultăți imediate la respirație Dacă imediat după utilizarea inhalatorului dumneavoastră Rolufta Ellipta aveți senzație de apăsare în piept, tuse, respirație șuierătoare sau dificultăți respiratorii: nu mai utilizați acest medicament și solicitați imediat îngrijiri medicale, deoarece este posibil să aveți o afecțiune gravă denumită bronhospasm paradoxal. Probleme cu ochii în timpul tratamentului cu Rolufta Ellipta Dacă prezentați durere sau disconfort la nivelul ochilor, încețoșare temporară a vederii, vederea de halouri în jurul obiectelor sau imagini colorate însoțite de înroșire a ochilor în timpul tratamentului cu Rolufta Ellipta: nu mai utilizați acest medicament și solicitați imediat îngrijiri medicale, acestea pot fi semnele unui episod acut de glaucom cu unghi îngust. Copii și adolescenți Nu administrați acest medicament la copii sau adolescenți cu vârsta sub 18 ani. Alte medicamente și Rolufta Ellipta Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Dacă nu sunteți sigur de ceea ce conține medicamentul dumneavoastră, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Spuneți, în special, medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați pentru probleme respiratorii alte medicamente cu acțiune îndelungată asemănătoare cu acesta, cum este tiotropium. Nu utilizați Rolufta Ellipta împreună cu astfel de medicamente. Sarcina și alăptarea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Nu folosiți acest medicament dacă sunteți gravidă, decât dacă medicul dumneavoastră vă spune că puteți să îl folosiți. Nu se cunoaște dacă ingredientele din Rolufta Ellipta pot trece în laptele matern. Dacă alăptați, trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza Rolufta Ellipta. Nu utilizați acest medicament dacă alăptați, cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră vă spune că puteți să îl utilizați. Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Este puțin probabil ca acest medicament să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Rolufta Ellipta conține lactoză Dacă vi s-a spus de către medicul dumneavoastră că aveți o intoleranță la anumite glucide, adresați-vă medicului dumneavoastră înainte de a utiliza acest medicament.

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur. Doza recomandată este de o inhalare în fiecare zi, în aceeași perioadă a zilei. Trebuie să inhalați doar o singură dată pe zi, deoarece efectul acestui medicament durează 24 de ore. Nu folosiți mai mult decât v-a recomandat doctorul dumneavoastră. Utilizați regulat Rolufta Ellipta Este foarte important să utilizați Rolufta Ellipta în fiecare zi, conform instrucțiunilor primite de la medicul dumneavoastră. Acest lucru vă va ajuta să nu prezentați simptome pe întreg parcursul zilei și noaptea. Nu utilizați acest medicament pentru a calma un episod brusc de lipsă de aer sau respirație șuierătoare. Dacă aveți un astfel de episod trebuie să utilizați un inhalator calmant cu acțiune rapidă (cum este salbutamol). Modul de utilizare a inhalatorului Pentru mai multe informații citiți ,,Instrucțiuni de utilizare pas cu pas” de la finalul acestui prospect. Rolufta Ellipta este pentru utilizare inhalatorie. Pentru a utiliza Rolufta Ellipta, trebuie să îl inhalați în plămâni pe gură, cu ajutorul inhalatorului Ellipta. Dacă simptomele nu se ameliorează Dacă simptomele dumneavoastră de BPOC (dificultăți la respirație, respirație șuierătoare, tuse) nu se ameliorează sau se agravează, sau dacă folosiți inhalatorul cu acțiune rapidă mai frecvent: adresați-vă medicului dumneavoastră cât mai curând posibil. Dacă utilizați mai mult Rolufta Ellipta decât trebuie Dacă utilizați accidental o doză mai mare din acest medicament, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări, deoarece s-ar putea să aveți nevoie de supraveghere medicală. Dacă este posibil, arătați-le inhalatorul, cutia sau acest prospect. Puteți observa bătăi ale inimii mai rapide decât de obicei, tulburări de vedere sau senzație de gură uscată. Dacă uitați să utilizați Rolufta Ellipta Nu inhalați o doză dublă pentru a compensa o doză uitată. Trebuie doar să inhalați doza următoare la ora obișnuită. Dacă prezentați respirație șuierătoare sau dificultăți la respirație, folosiți inhalatorul calmant cu acțiune rapidă (cum este salbutamol), apoi cereți sfatul medicului. Dacă încetați să utilizați Rolufta Ellipta Utilizați acest medicament atât timp cât vă recomandă medicul dumneavoastră. Acesta va fi eficient atât timp cât îl utilizați. Chiar dacă vă simțiți mai bine, nu opriți utilizarea acestuia, decât dacă medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru, deoarece altfel simptomele dumneavoastră se pot agrava. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacții alergice Dacă aveți oricare dintre următoarele simptome după ce utilizați Rolufta Ellipta, nu mai utilizați acest medicament și spuneți imediat medicului dumneavoastră: Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane) • mâncărime • erupție trecătoare pe piele (urticarie) sau înroșire a pielii. Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane) • respirație șuierătoare, tuse sau dificultăți de respirație • senzație bruscă de slăbiciune sau confuzie (aceasta poate duce la leșin sau la pierderea conștienței). Alte reacții adverse Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) • bătăi rapide ale inimii • urinare dureroasă și frecventă (pot fi semnele unei infecții ale tractului urinar) • guturai • infecție la nivelul nasului și gâtului • tuse • senzație de presiune și durere la nivelul obrajilor și frunții (pot fi semne ale infecției sinusurilor, denumită sinuzită) • durere de cap • constipație • durere de la nivelul gurii și gâtului. Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane) • bătăi neregulate ale inimii • durere în gât • senzație de uscăciune la nivelul gurii • afectare a gustului • răgușeală. Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane) • durere oculară Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată pe baza datelor disponibile) • scădere a acuității vizuale sau durere la nivelul ochilor, din cauza tensiunii mari din interiorul ochiului (posibile semne de glaucom) • vedere încețoșată • la măsurarea presiunii din interiorul ochilor se constată valori crescute • dificultate și durere la urinare – acestea pot fi semne ale obstrucției vezicii urinare sau ale retenției de urină • amețeală. Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Ar putea fi vorba de reacții adverse nemenționate în acest prospect. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, tăviță și inhalator după ,, EXP ”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra inhalatorul în tăvița sigilată, pentru a fi protejat de umiditate; inhalatorul trebuie scos din tăviță imediat înainte de prima utilizare. Odată ce tăvița este deschisă, inhalatorul mai poate fi folosit timp de 6 săptămâni de la data deschiderii acesteia. Scrieți în spațiul alocat pe eticheta inhalatorului data la care acesta trebuie aruncat. Data trebuie completată imediat ce a fost scos inhalatorul din tăviță. A se păstra la temperaturi sub 30°C. Dacă este păstrat în frigider, înainte de utilizare lăsați inhalatorul timp de cel puțin o oră să revină la temperatura camerei. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Ce conține Rolufta Ellipta Substanța activă este umeclidinium (sub formă de bromură). Fiecare doză administrată (doza care este eliberată prin piesa bucală) conține umeclidinium 55 micrograme (echivalent cu bromură de umeclidinium 65 micrograme). Celelalte componente sunt lactoză monohidrat (vezi pct. 2, secțiunea „Rolufta Ellipta conține lactoză”) și stearat de magneziu. Cum arată Rolufta Ellipta și conținutul ambalajului Rolufta Ellipta este o pulbere unidoză de inhalat. Inhalatorul Ellipta este format dintr-un corp de plastic de culoare gri, un capac de culoare verde deschis pentru piesa bucală și un dispozitiv de numărare a dozelor. Este ambalat într-o tăviță laminată care este sigilată cu o folie detașabilă. Tăvița conține un pliculeț cu desicant, pentru a reduce umiditatea din interiorul ambalajului. Substanța activă este prezentă în interiorul inhalatorului sub formă de pulbere de culoare albă, într-un blister. Rolufta Ellipta este disponibil în ambalaje cu 1 inhalator care conține câte 7 sau 30 doze și în ambalaje multiple care conțin 90 doze (3 inhalatoare a câte 30). Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Deținătorul autorizației de punere pe piață GlaxoSmithKline Trading Services Limited 12 Riverwalk Citywest Business Campus Dublin 24 Irlanda Fabricantul Glaxo Wellcome Production Zone Industrielle No. 2 23 Rue Lavoisier 27000 Evreux Franța Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață: België/Belgique/Belgien GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00 Lietuva UAB “BERLIN-CHEMIE MENARINI BALTIC” Tel: +370 52 691 947 [email protected] България “Берлин-Хеми/А. Менарини България” EООД Teл.: +359 2 454 0950 [email protected] Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00 Česká republika GlaxoSmithKline, s.r.o. Tel: + 420 222 001 111 [email protected] Magyarország Berlin-Chemie/A. Menarini Kft. Tel.: +36 23501301 [email protected] Danmark GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00 [email protected] Malta GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: +356 80065004 Deutschland BERLIN-CHEMIE AG Tel: +49 (0) 30 67070 Nederland GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0) 33 2081100 Eesti OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti Tel: +372 667 5001 [email protected] Norge GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00 Ελλάδα GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E. Τηλ: + 30 210 68 82 100 Österreich GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0 [email protected] España FAES FARMA, S.A. Tel: +34 900 460 153 [email protected] Polska GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 576 9000 France Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0)1 39 17 84 44 [email protected] Portugal GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: + 351 21 412 95 00 [email protected] Hrvatska Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 4821 361 [email protected] România GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: +40 800672524 Ireland GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 353 (0)1 4955000 Slovenija Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Ljubljana d.o.o. Tel: +386 (0)1 300 2160 [email protected] Ísland Vistor hf. Sími: + 354 535 7000 Slovenská republika Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Slovakia s.r.o Tel: +421 2 544 30 730 [email protected] Italia A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. Tel: +39-055 56801 Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30 Κύπρος GlaxoSmithKline Trading Services Limited Τηλ: +357 80070017 Sverige GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00 [email protected] Latvija SIA Berlin-Chemie/Menarini Baltic Tel: +371 67103210 [email protected] United Kingdom (Northern Ireland) GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: + 44 (0)800 221441 [email protected] Acest prospect a fost revizuit în Alte surse de informații Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu. Acest prospect Cutie Folia tăviței Inhalator Desicant Tăviță Instrucțiuni de utilizare pas cu pas Ce este inhalatorul Ellipta? Prima dată când utilizați Rolufta Ellipta nu este necesar să verificați dacă funcționează corespunzător; acesta conține doze pregătite și este gata de utilizare imediat. Cutia dumneavoastră cu inhalatorul Rolufta Ellipta conține Inhalatorul este ambalat într-o tăviță. Nu deschideți tăvița până când nu sunteți pregătit să începeți utilizarea noului dumneavoastră inhalator. Când sunteți pregătit să vă utilizați inhalatorul, desprindeți folia pentru a deschide tăvița. Tăvița conține un pliculeț cu desicant, pentru reducerea umidității. Aruncați acest pliculeț cu desicant - nu îl deschideți, nu îl mâncați și nu îl inhalați. Când scoateți inhalatorul din tăviță, acesta va fi în poziția ,,închis”. Nu deschideți inhalatorul până când nu sunteți pregătit să inhalați o doză de medicament. Când deschideți tăvița, notați în spațiul special alocat pe eticheta inhalatorului data corespunzătoare pentru „A se folosi până la”. Data corespunzătoare pentru „A se folosi până la” este de 6 săptămâni de la data deschiderii tăviței. După această dată, inhalatorul nu mai trebuie folosit. Tăvița poate fi aruncată după prima deschidere. Desicant Dacă îl păstrați în frigider, înainte de utilizare lăsați inhalatorul timp de cel puțin o oră să revină la temperatura camerei. Instrucțiunile de utilizare pas cu pas prezentate mai jos pentru inhalatorul Ellipta sunt valabile atât pentru inhalatorul cu 30 doze (pentru 30 zile), cât și pentru inhalatorul cu 7 doze (pentru 7 zile). 1) Citiți aceste instrucțiuni înainte să începeți Dacă deschideți și închideți capacul inhalatorului fără să inhalați medicamentul, doza se va pierde. Doza pierdută va rămâne în siguranță în interiorul inhalatorului, dar nu va mai fi disponibilă. Nu există posibilitatea de a lua în mod accidental o cantitate mai mare de medicament sau o doză dublă într-o singură inhalare. 2) Pregătiți o doză Deschideți capacul atunci când sunteți pregătiți să vă inhalați doza. Nu agitați inhalatorul. • Glisați capacul în jos până când auziți un ,,click”. Medicamentul este acum gata de inhalare. Dispozitivul de numărare a dozelor va indica o scădere cu 1 unitate, pentru a confirma utilizarea dozei. • În cazul în care dispozitivul de numărare a dozelor nu indică o scădere cu 1 unitate după ce ați auzit ,,click”-ul, inhalatorul nu va elibera doza de medicament. Mergeți cu inhalatorul înapoi la farmacist pentru recomandări. 3) Inhalați medicamentul • Ținând inhalatorul la distanță de gură, expirați cât vă simțiți confortabil. Nu expirați în inhalator. • Puneți piesa bucală între buze și strângeți buzele ferm împrejurul acesteia. Nu blocați orificiile de aerisire cu degetele. • Inspirați lung, ferm și profund. Țineți-vă respirația cât mai mult timp posibil (cel puțin 3-4 secunde). • Îndepărtați inhalatorul de la gură. • Expirați încet și ușor. Nu veți putea simți gustul medicamentului, chiar și atunci când inhalatorul este utilizat corect. Dacă doriți să curățați piesa bucală, folosiți un șervețel uscat, înainte de a închide capacul. 4) Închideți inhalatorul Glisați capacul în sus cât de mult se poate, până când acesta acoperă piesa bucală. 38