EFICEF 100 mg

Eficef face parte din grupul de medicamente cunoscute sub denumirea de antibiotice beta lactamice; cefalosporine de generația a treia. Eficef se administrează în:
-suprainfecții bacteriene ale bronșitelor acute și exacerbări ale bronșitelor cronice;
-pneumonii bacteriene;
-sinuzite și otite acute;
-angine și faringite, în special angine recidivante și/sau amigdalite cronice;
-pielonefrite acute fără uropatie;
-infecții urinare joase complicate sau necomplicate, cu excepția prostatitei;
-uretrite gonococice.

Nu luați Eficef -dacă sunteți alergic la cefiximă, la alte cefalosporine sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6). Atenționări și precauții Înainte să luați Eficef, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă: -ați avut o reacție alergică bruscă sau severă la penicilină sau la antibiotice asemănătoare (precum cefalosporine, carbapeneme sau monobactami). Semnele unei reacții alergice includ: erupție cutanată, probleme de înghițire sau respirație, umflarea buzelor, a feței, a gâtului și a limbii. - suferiți de astm bronșic; - suferiți de afecțiuni renale sau hepatice grave, sau aveți diaree. În timpul tratamentului îndelungat cu cefiximă există riscul suprainfecțiilor bacteriene sau fungice. Dacă suferiți sau ați suferit tulburări gastro-intestinale, cu vărsături și/sau diaree, acestea se pot agrava dacă luați cefiximă; poate surveni o afecțiune foarte gravă, numită colită pseudomembranoasă. Adresați-vă medicului dacă observați modificări în acest sens. Anunțați medicul dacă suferiți de diabet zaharat, deoarece acest medicament poate modifica rezultatul testelor de determinare a glucozei și corpilor cetonici urinari. În timpul tratamentului cu cefiximă poate apărea anemia hemolitică (o scădere a numărului de celule roșii din sânge) care poate determina paloare a pielii și slăbiciune sau dificultăți în respirație. Dacă urmează să suferiți o intervenție chirurgicală, inclusiv o intervenție stomatologică, anunțați medicul dacă luați cefiximă, deoarece aceasta vă poate aduce modificări în coagularea sângelui (vezi și cap. Eficef împreună cu alte medicamente). Administrați cu prudență cefiximă în cazul în care suferiți de insuficiență a funcției renale; în acest caz medicul dumneavoastră poate ajusta doza. Eficef împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente: - antibiotice denumite aminoglicozide. Medicul dumneavoastră vă va monitoriza funcția renală, în special dacă aveți insuficiență renală; acest lucru este valabil și pentru polimixină, și diuretice de tipul furosemidului și acidului etacrinic; - probenecidul (medicament utilizat în gută); - medicamente anticoagulante (derivați cumarinici) sau antiagregante plachetare (de exemplu acid acetilsalicilic) determină creșterea timpului de protrombină; - carbamazepina (medicament folosit în epilepsie). Efecte asupra testelor de laborator Dacă efectuați orice teste de sânge sau de urină, informați-vă medicul despre faptul că luați Eficef, întrucât cefixima poate influența rezultatele unora dintre aceste teste. Dacă aveți diabet zaharat și faceți cu regularitate teste de urină, spuneți medicului dumneavoastră. Similar altor cefalosporine, un test Coombs fals pozitiv, pe durata tratamentului, se poate datora tratamentului cu cefiximă. Eficef împreună cu alimente și băuturi Eficef trebuie administrat cu o cantitate suficientă de apă. Eficef poate fi administrat cu sau fără alimente. Fertilitatea, sarcina și alăptarea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Nu luați Eficef în timpul sarcinii, decât dacă medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru. Nu alăptați în timp ce luați acest medicament fără a întreba medicul în prealabil. Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Eficef nu influențează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Totuși, nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje dacă în cursul tratamentului cu cefiximă constatați că aveți amețeli. Eficef 100 mg capsule conține tartrazină (E 102) și galben amurg FCF (E 110) care pot provoca reacții alergice. Eficef 100 mg capsule conține p-hidroxibenzoat de metil (E 218) și p-hidroxibenzoat de propil (E 216) care pot provoca reacții alergice (chiar întârziate). 3

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur. Adulți și copii cu vârsta peste 12 ani: Doza recomandată este de 400 mg cefiximă pe zi, administrată oral în două prize, la interval de 12 ore. În uretritele gonococice, eficacitatea maximă a fost obținută cu o doză unică de 400 mg cefiximă. Copii cu vârsta sub 12 ani: Doza recomandată este de 8 mg/kg corp /zi. La copiii sub 6 ani este indicată administrarea de cefiximă în forme farmaceutice adecvate vârstei. Insuficiență renală: Doza se ajustează în funcție de clearance-ul creatininei: -clearance > 20 ml/min: nu necesită modificarea dozei; -clearance < 20 ml/min, inclusiv la pacienți hemodializați: maxim 200 mg cefiximă zilnic, în doză unică. Vârstnici și pacienți cu insuficiență hepatică și funcție renală normală: Nu este necesară modificarea dozelor recomandate la adulți. Mod de administrare Administrați Eficef cu o cantitate suficientă de apă. Eficef poate fi administrat cu sau fără alimente. Durata tratamentului: Infecții bacteriene obișnuite: durata tratamentului depinde de evoluția bolii și este, de obicei, 7-10 zile. Infecțiile produse de Streptococ ß-hemolitic: tratamentul nu se întrerupe mai devreme de 10 zile pentru a preveni complicațiile (reumatism articular acut, glomerulonefrită). Infecții necomplicate ale căilor urinare inferioare: durata recomandată a tratamentului este de 7-10 zile. Suprainfecții și infecții recidivante: durata tratamentului depinde de evoluția bolii, în general 7-14 zile. Luați toate dozele prescrise de medicul dumneavoastră, chiar dacă vă simțiți mai bine. În caz contrar, infecția poate reapărea. Dacă simptomatologia nu se îmbunătățește în 2-3 zile, anunțați medicul. Dacă luați mai mult Eficef decât trebuie Luarea oricarui medicament în exces poate avea serioase consecințe. Dacă suspectați supradozajul, adresați vă imediat medicului dumneavoastră, sau departamentului de primire urgențe. Nu există antidot specific pentru cefiximă. Dacă uitați să luați Eficef Dacă ați uitat să luați o doză, luați medicamentul imediat ce vă amintiți. Totuși, dacă este timpul pentru următoarea doză, luați-o doar pe aceasta. Este important să nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă încetați să luați Eficef Întrebați medicul înainte de a întrerupe tratamentul cu Eficef. Întreruperea tratamentului fără recomandarea medicului poate determina reapariția infecției. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 4

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Opriți administrarea Eficef și spuneți imediat medicului dumneavoastră sau mergeți la cel mai apropiat departament de urgențe dacă apar reacții grave, foarte rare, cum ar fi: - reacții alergice severe: erupții cutanate, dureri articulare, probleme de înghițire sau respirație, umflarea buzelor, a feței, a gâtului și a limbii - Erupții severe pe piele, care pot include apariția de vezicule sau cojirea pielii în jurul buzelor, ochilor, gurii, nasului și organelor genitale (simptome asemanatoare sindromului Steven-Johnson) - Erupții cutanate severe, cu descuamare pe suprafețe mari de piele, frisoane, febră, dureri musculare (simptome asemanatoare sindromului Lyell) - convulsii Reacții adverse mai puțin frecvente (afectează mai puțin de 1 din 100 persoane): - dureri de cap; - amețeală; agitație; - dureri abdominale, tulburări digestive, greață, vărsături, diaree. Reacții adverse rare (afectează mai puțin de 1 din 1000 persoane): - creșterea probabilității de apariție a infecțiilor cauzate de microorganisme asupra cărora cefixima nu acționează, de exemplu, candidoza bucală; - creșterea numărului de celule albe numite eozinofilie; - reacții alergice (urticarie, mâncărimi ale pielii, erupții pe piele); - lipsa poftei de mâncare; - valori crescute ale fosfatazei alcaline și ale transaminazelor (similar altor cefalosporine). Reacții adverse foarte rare (afectează mai puțin de 1 din 10000 persoane): - colită pseudomembranoasă (infecție a colonului care poate pune viața în pericol) cu posibilitate de diaree severă. În acest caz întrerupeți tratamentul și adresați-vă medicului dumneavoastră. - modificarea numărului diferitelor tipuri de celule albe sau roșii din sânge (simptomele pot include oboseală, noi infecții și apariția cu ușurință a învinețirii sau sângerării) - pot apărea reacții grave de hipersensibilitate (șoc anafilactic, sindrom Stevens-Johnson, sindrom Lyell, eritem polimorf). În aceste condiții, tratamentul cu cefiximă trebuie întrerupt imediat. - hepatită, icter colestatic. Reacții adverse cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile): - insuficiență a funcției renale; - nefrită interstițială (inflamație difuză a rinichiului); - febră; - creșterea moderată și tranzitorie a enzimelor hepatice (transaminaze - TGP și TGO), a fosfatazei alcaline, a nivelului bilirubinei; - creșterea ușoară a ureei sanguine și a creatininemiei, precum și pozitivarea testului Coombs direct și indirect. Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478 – RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: + 4 0213 163 497 e-mail: [email protected]. 5

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Ce conține Eficef Eficef 100 mg capsule - Substanța activă este cefixima. Fiecare capsulă conține 100 mg cefiximă (sub formă de trihidrat). - Celelalte componente sunt: conținutul capsulei - celuloză microcristalină, talc, stearat de magneziu; capacul capsulei - dioxid de titan (E 171), galben de chinolină (E 104), galben amurg FCF (E 110), albastru strălucitor FCF (E 133), p-hidroxibenzoat de metil (E 218), p-hidroxibenzoat de propil (E 216), gelatină; corpul capsulei - dioxid de titan (E 171), tartrazină (E 102), roșu Allura (E 129), albastru strălucitor FCF (E 133), p-hidroxibenzoat de metil (E 218), p-hidroxibenzoat de propil (E 216), gelatină. Cum arată Eficef și conținutul ambalajului Eficef 100 mg se prezintă sub formă de capsule mărimea 2, culoarea capacului: verde opac/culoarea corpului: crem opac, care conțin o pulbere de culoare albă până la slab gălbuie. Este disponibil în cutii cu 1 și 100 blistere din PVC/Al a câte10 capsule. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul Antibiotice SA Str. Valea Lupului nr. 1, 707410 Iași, România Acest prospect a fost aprobat în octombrie 2019.